Acc 200 mq N20 paket

ASS® 200 oral məhlul hazırlamaq üçün toz

ACC® 200
Beynəlxalq patentləşdirilməmiş adı: Acetylcysteine

Tərkibi

Təsiredici maddə: 1 paketdə tərkibində 200 mq asetilsistein vardır.
Köməkçi maddələr: askorbin turşusu, saxarin, sukroza, portağal dadverici.

Təsviri

Portağal ətirli, homogen ağ rəngli tozdur.

Farmakoterapevtik qrupu

Mukolitik dərman preparatı.
ATC kodu: R05CB01.

Farmakoloji xüsusiyyətləri

Farmakodinamikası

Asetilsistein amin turşusu sisteinin törəməsidir. Asetilsistein tənəffüs yollarında sekretolitik və
sekretomotor təsir göstərir. Onun mukopolisaxarid zəncirlərinin arasında olan birləşmiş disulfid tellərini
ayırdığı və DNT-zəncirlərinə depolyarizəedici təsir göstərməsi ehtimal olunur (irinli bəlğəmdə). Bu təsir
mexanizmləri nəticəsində bəlğəmin qatılığı azalır.
Asetilsisteinin alternativ mexanizmi onun SH qrupunun kimyəvi radikalları birləşdirmək və bu yolla
onların toksik təsirini aradan qaldırma qabiliyyəti ilə bağlıdır.
Bundan əlavə, asetilsistein qlutationun sintezinin artmasında iştirak edir ki, bu da zərərsizləşdirmə üçün
vacibdir. Bu, parasetamolla intoksikasiya zamanı onun antidot kimi istifadəsini əsaslandırır.
Xronik bronxiti/mukovissidozu olan pasiyentlərdə bakterial fəsadlaşmaların tezliyinə və ağırlığına təsir
göstərmək üçün asetilsistein profilaktik məqsədlə təyin olunur.

Farmakokinetikası

Absorbsiya

Daxilə qəbul olunduqdan sonra asetilsistein sürətlə və demək olar ki, tam şəkildə absorbsiya olunur və
farmakoloji aktiv olan metabolitinə, sisteinə və onunla yanaşı diasetilsisteinə, sisteinə və daha sonra qarışıq
disulfidlərə qədər qaraciyərdə metabolizə olunur.

Paylanması

Yüksək ilkin keçid effektinə görə daxilə qəbul olunan asetilsisteinin biomənimsənilməsi çox aşağıdır
(təxminən 10%). İnsanlarda maksimal plazma konsentrasiyaları 1-3 saatdan sonra əldə olunur, sistein
metabolitinin maksimal plazma konsentrasiyası təxminən 2 µmol/l təşkil edir. Asetilsisteinin zülallarla
birləşməsi təxminən 50% təşkil edir.

Biotransformasiyası

Asetilsistein və onun metabolitləri orqanizmdə üç formada olur: qismən sərbəst formada, qismən dəyişkən
disulfid zəncirləri vasitəsilə zülallarla birləşmiş formada və qismən birləşmiş amin turşusu formasında.
Zülallarla birləşməsi qəbuldan 4 saat sonra 50 % və 12 saat sonra enərək 20 % təşkil edir. Asetilsistein
demək olar ki, eksklüziv olaraq qeyri-aktiv metabolitlər şəklində böyrəklər vasitəsilə xaric olunur (qeyriüzvi sulfatlar, diasetilsistein). Plazmada asetilsisteinin yarımparçalanma dövrü təxminən 1 saat təşkil edir
və əsasən sürətli qaraciyər transformasiyası ilə müəyyən edilir. Bu səbəbdən qaraciyər funksiyasının
pozulması plazmada yarımparçalanma dövrünün 8 saata qədər uzanması ilə nəticələnir.

Xaric olması

Asetilsisteinin venadaxili istifadə olunması ilə aparılmış farmakokinetik tədqiqatlarda paylanma həcminin
0.33- 0,47 l/kq (ümumi) və ya 0,59 l/kq (azalmış) olması aşkar edilmişdir; plazma klirensi 0,11 l/s/kq
(ümumi) və 0,84 l/s/ (azalmış) təşkil etmişdir
Venadaxili istifadədən sonra yarımxaricolma dövrü 30-40 dəqiqə təşkil etmişdir, xaricolma 3 fazalı
kinetikadan ibarət olmuşdur (alfa, beta və sonuncu qamma fazası).
Asetilsistein plasentadan keçir və plasentar qanda aşkarlanmışdır. Ana südünə nüfuz etməsi barədə məlumat
yoxdur.
Asetilsisteinin insanlarda hematoensefalik baryerdən keçməsi barədə məlumat yoxdur.

İstifadəsinə göstərişlər

ASS® 200 preparatı kəskin və xroniki yuxarı tənəffüs yolları qatı özlü seliyin toplanması ilə müşayiət
olunan xəstəliklərdə seliyi durulaşdırmaqla bəlğəmin xaric olmasını asanlaşdırmaq üçün istifadə olunur.

Əks göstərişlər

• Asetilsisteinə qarşı, yaxud ASS® 200 preparatının hər hansı komonentinə qarşı yüksək həssaslıq.
• ASS® 200 preparatının tərkibində təsiredici maddənin miqdarı çox olduğu üçün, 6 yaşdan kiçik
uşaqlarda istifadə etmək olmaz.

Xüsusi göstərişlər və ehtiyat tədbirləri

Asetilsisteindən istifadə zamanı Stivens-Conson və Layell sindromları kimi kəskin dəri reaksiyalarının baş
verməsi barədə, çox nadir hallarda olsa da, məlumatlar verilib. Əgər dəri və selikli qişalarda dəyişikliklər
yenicə baş verərsə, ləngimədən tibbi məsləhət üçün müraciət etmək və Asetilsisteinin istifadəsini
dayandırmaq lazımdır.
Bronxial astma və anamnezində xorası olan pasiyentlərdə ehtiyatlı olmaq lazımdır. Bronxospazm yaranarsa
müalicə dərhal dayandırılmalıdır və müvafiq müalicəyə başlanmalıdır.
Anamnezində xorası olan, xüsusən mədə-bağırsaq traktının selikli qişasını qıcıqlandıran dərman vasitələrin
qəbulu haqqında məlumat olan pasiyentlərin müalicəsi zamanı ehtiyatlı olmaq lazımdır.
Histaminə qarşı dözümsüzlüyü olan xəstələrdə ehtiyatlı olmaq tövsiyə olunur. Belə xəstələrdə ASS® 200
uzun müddətli müalicədən qaçınmaq lazımdır, belə ki asetilsisteinin histamin metabolizminə təsiri
nəticəsində dözümsüzlük simptomları (məsələn, baş ağrısı, burundan selikli ifrazat, qaşınma) yarana bilər.
Asetilsistein, xüsusilə müalicənin erkən mərhələlərində durulaşmaya səbəb ola bilər və bunun nəticəsində
bronxial ifrazatın həcminin artması müşahidə oluna bilər. Pasiyent bəlğəmi xaric edə bilmirsə (kifayət
qədər), müvafiq tədbirlər görülməlidir (məs. postural drenaj, aspirasiya).
Uşaqlar
Respirator traktın quruluşuna və bəlğəmi xaric etmək qabiliyyətinin məhdudiyyəti olması səbəbindən 2
yaşdan kiçik uşaqlarda mukolitiklər tənəffüs yollarının bloklanmasına gətirib çıxara bilər.
ASS® 200 tərkibində qlükoza vardır.
Qlükoza-qalaktozaya qarşı nadir malabsorbsiyası olan xəstələr ASS® 200 qəbul etməməlidirlər.
ASS® 200 tərkibində laktoza vardır.
Nadir irsi qalaktoza dözümsüzlüyü, tam laktaza çatışmazlığı və ya qlükoza-qalaktoza malabsorbsiyası olan
xəstələr ASS® 200 qəbul etməməlidirlər.
ASS® 200 tərkibində sukroza vardır.
Nadir irsi fruktoza dözümsüzlüyü, qlükoza-qalaktoza və ya sukraza-izomaltaza malabsorbsiya olan xəstələr
ASS® 200 qəbul etməməlidirlər.
1 saşedə 2.7 q sukroza (şəkər) mövcuddur. Şəkərli diabet ilə xəstələrdə nəzərə alınmalıdır.
ASS® 200 dişləri zədələyə bilər (kariyes).

Digər dərman vasitələri ilə qarşılıqlı təsiri

Digər dərman vasitələri ilə qarşılıqlı təsiri üzrə tədqiqatlar yalnız böyüklərdə keçirilmişdir.

Asetilsisteini digər dərman preparatlar ilə həll etmək tövsiyə olunmur.
Öskürək əleyhinə preparatlar
ASS® 200 preparatının öskürəyi azaldan preparatlarla birgə istifadəsi bəlğəmin toplanması hesabına
təhlükəyə səbəb ola bilər, öskürək refleksinin azalması hesabına, belə kombinasiyada preparatların təyini
üçün diaqnozun xüsusilə dəqiqləşdirilməsi tələb olunur. Belə kombinasiyaların tətbiqi xüsusi ehtiyatla təyin
olunmalıdır.
Aktiv kömür
Aktiv kömürün istifadəsi asetilsisteinin effektini azalda bilər.
Antibiotiklər
Antibiotiklərin təsirinin zəifləməsinə aid məlumatlar yalnız müvafiq maddələrin birbaşa qarışdırıldığı
in vitro tədqiqatlarda müşahidə olunmuşdur.
Təhlükəsizlik məqsədilə antibiotiklər ayrı-ayrılıqda və azı 2 saat intervalla qəbul edilməlidir. Bu qeyd
olunanlar aktiv tərkib hissəsi Sefiksim və ya Lorakarbef olan preparatlara aid edilmir.
Nitroqliserin
ASS® 200 ilə nitroqliserinin birgə istifadəsi gliserol trinitrat (nitroqliserin) damargenişləndirici təsirini
gücləndirə bilər. Potensial olaraq qanın durulaşması bu təsiri artıra bilər.
Əgər asetilsistein qliseril trinitrat ilə birgə tətbiq olunması zəruri hesab olunursa, xəstələr ağır dərəcəli ola
bilən hipotenziyanın mümkün inkişafına görə nəzarət olunmalıdırlar və mümkün baş ağrıları haqqında
məlumatlandırılmalıdırlar.
Karbamazepin
Asetilsistein ilə karbamazepin ilə birgə istifadəsi subterapevtik karbamazepin konsentrasiyalarına çatmasına
gətirib çıxarır.

Laborator göstəricilərin təyin olunmasında dəyişikliklər

Asetilsistein salisilatların kolorimetrik üsulla təyin olunmasına təsir göstərə bilər.
Sidik sınaqlarında, asetilsistein keton cisimlərin təyini nəticəsinə təsir göstərə bilər.

Hamiləlik və laktasiya dövründə istifadəsi

Hamiləlik

Hamilə qadınların asetilsisteinin təsirinə məruz qalmaları barədə məlumat məhduddur. Heyvanlar üzərində
aparılmış tədqiqatlarda onun hamiləliyə, embrionun/dölün inkişafına, doğuş və postnatal inkişafa təsir
göstərəcəyini nümayiş etdirməmişdir.
Asetilsistein hamiləlik dövründə yalnız fayda-risk nisbətinin ciddi qiymətləndirilməsindən sonra istifadə
oluna bilər.

Laktasiya

Ana südünə nüfuz etməsi barədə məlumat yoxdur.
Asetilsistein laktasiya dövründə yalnız fayda-risk nisbətinin ciddi qiymətləndirilməsindən sonra istifadə
oluna bilər.

Fertillik

İnsanlarda asetilsisteinin fertilliyə təsiri haqqında məlumatlar mövcud deyil. Asetilsisteini müalicəvi
dozalarda heyvanlar üzərində tədqiqatlarda istifadə etdikdə zərərli təsiri müşahidə olunmamışdır.

Nəqliyyat vasitələrini və digər potensial təhlükəli mexanizmləri idarəetmə qabiliyyətinə təsiri

ASS® 200 nəqliyyat vasitələrini və digər potensial təhlükəli mexanizmləri idarəetmə qabiliyyətinə təsiri
mövcud deyil.

İstifadə qaydası və dozası

ASS® 200 preparatını həmişə həkiminizin Sizə dediyi kimi dəqiqliklə qəbul edin. Əgər əmin deyilsinizsə, o
zaman həkiminizlə və ya əczaçı ilə əlaqə saxlayın.
Həkiminiz başqa cür təyin etməmişdirsə, adətən aşağıdakı dozalarda istifadə olunur:
Yaş Ümumi gündəlik doza (paketdəki toz)
Uşaqlar və 6-14 yaşlı yeniyetmələrdə Gündə iki dəfə 1 paket (gündə 400 mq Asetilsisteinə
ekvivalentdir)
Böyüklər və 14 yaşdan yuxarı yeniyetmələrdə Gündə 2-3 dəfə 1 paket (gündə 400-600 mq Asetilsisteinə
ekvivalentdir)
Sistik fibroz hallarında
– 6 yaşdan yuxarı uşaqlarda və yeniyetmələrdə gündə 3 dəfə 1 paket (gündə 600 mq asetilsisteinə
ekvivalentdir).
İstifadə qaydası.
ASS® 200 preparatını qida qəbulundan sonra, bir stəkan mayedə (su, şirə, çay) həll etdikdən sonra qəbul
edin.

İstifadə müddəti

İstifadə müddəti xəstəliyin tipi və kəskinliyi ilə bağlı olub, müalicə həkiminin qərarından asılıdır.

Xronik bronxit və sistik fibroz zamanı uzun müddət müalicə olunmalıdır ki, infeksiyanın profilaktikasına
nail olunsun.
Qeyd
Dərman vasitəsini saxladıqda zəif hidrogen sulfid qoxusu yarana bilər, bu da dərman vasitəsinin normal
olaraq yararlılıq müddətinin sona yaxınlaşması ilə bağlıdır. Yararlılıq müddəti bitməyənə qədər, dərman
vasitəsi təhlükəsiz və zərərsizdir

Əlavə təsirləri

Əlavə təsirlər aşağıda təqdim olunan tezlik əsasında təsnif olunmuşdur:
Çox tez-tez: ( 1/10)
Tez-tez:( 1/100; < 1/10)
Bəzən:( 1/1,000; < 1/100)
Nadir hallarda:( 1/10,000; < 1/1,000)
Çox nadir hallarda:(< 1/10,000)
Məlum deyil: (mövcud məlumatlara əsasən təyin etmək mümkün deyil)
İmmun sistemə
Bəzən: yüksək həssaslıq reaksiyaları.
Çox nadir hallarda: anafilaktik şok, anafilaktik/anafilaktoid reaksiyalar.
Sinir sisteminə
Bəzən: başağrısı.
Qulaq və labirint pozulmaları
Bəzən: qulaqlarda küy.
Ürək pozulmaları
Bəzən: taxikardiya.
Damar pozulmaları
Çox nadir hallarda: qanaxma.
Respirator, torakal və mediastinal pozulmalar
Nadir hallarda: dispnoe, bronxospazm – xüsusən bronxial astma ilə hiperhəssas bronxial sistemi olan
xəstələrdə.
Mədə-bağırsaq pozulmaları
Bəzən: ürəkbulanma, qusma, diareya, qarında ağrı.
Nadir hallarda: dispepsiya.
Dəri və dərialtı toxumanın pozulmaları
Bəzən: urtikariya, səpgi, angioödem, qaşınma, ekzantema.
Ümumi vəziyyət və yeridilmə yolu ilə əlaqəli pozulmalar
Bəzən: qızdırma.
Məlum deyil: üzün şişkinliyi.
Bəzən: hipotenziya.
Çox nadir hallarda, Stivens-Conson sindromu və toksik epidermal nekroliz kimi ağır dərəcəli dəri
reaksiyaları asetilsisteindən müvəqqəti istifadə zamanı qeyd olunmuşdur. Qeyd olunan belə halların
çoxunda, eyni vaxtda ən azından bir əlavə dərman vasitəsinin qəbulu təsvir olunmuş selikli qişa-dəri
təsirini gücləndirə bilər.
Əgər dəri və ya selikli qişada qeyri-normal reaksiyalar baş verərsə, dərhal asetilsisteinin qəbulu
dayandırılmalıdır və tibbi məsləhət tövsiyə olunmalıdır.
Müxtəlif tədqiqatlarda asetilsisteinin təsiri nəticəsində trombositlərin aqreqasiyasının azalması təsdiq
olunmuşdur. Hal-hazırda bu vəziyyətin klinik əhəmiyyəti müəyyən olunmamışdır.

Əlavə təsirlər haqqında məlumatın verilməsi

Dövlət qeydiyyatına alındıqdan sonra şübhəli əlavə təsirlər haqqında məlumat vermək vacibdir. Beləliklə,
dərman vasitəsinin faydazərər nisbəti davamlı şəkildə monitorinq olunur. Xahiş olunur hər hansı bir əlavə
təsir haqqında məlumat haqqında xəbər verəsiniz.

Doza həddinin aşılması

Könüllülər 3 ay ərzində 11,2 q gündəlik doza ilə hər hansı ciddi əlavə təsir müşahidə olmadan müalicə
almışdır. 500 mq/kq b.k. dozada daxilə qəbul olunan asetilsistein hər hansı intoksikasiya əlaməti olmadan
qəbul olmuşdur.
İntoksikasiya əlamətləri:

Doza həddinin aşılması nəticəsində ürəkbulanma, qusma və diareya kimi mədə-bağırsaq əlamətləri

meydana çıxmışdır.
İntoksikasiyanın müalicəsi: lazım gələrsə, simptomatik müalicə aparılmalıdır.

Buraxılış forması

Oral məhlul hazırlamaq üçün 3 q toz paketdə. 20, 50 və ya 100 paket içlik vərəqə ilə birlikdə karton qutuya
qablaşdırılır.

Saxlanma şəraiti

30°C-dən aşağı temperaturda, işıqdan qorunan və uşaqların əli çatmayan yerdə saxlamaq lazımdır.

Yararlılıq müddəti

3 il.

Yararlılıq müddəti bitdikdən sonra istifadə etmək olmaz.

Aptekdən buraxılma şərti

Reseptsiz buraxılır.

İstehsalçı

Lindofarm GmbH, Germany.
Neustrasse 82, 40721 Hilden, Germany.
Zambon Svitzerland Ltd, Switzerland.
Via Industria 13, 6814 Cadempino, Switzerland.
Salutas Pharma GmbH, Germany.
Otto-von-Guericke-Allee-1, 39179 Barleben, Germany.

Qeydiyyat vəsiqəsinin sahibi

Lek Pharmaceuticals d.d., Slovenia.
Ljubljana, Sloveniya.
Bu dərman vasitəsinin qəbulu ilə əlaqədar hər hansı şikayətiniz yaranan zaman aşağıdakı göstərilən emeyl-ə göndərməyiniz xahiş olunur:
E-mail: [email protected]
Baki şəhəri, Nəsimi rayonu, Rəsul Rza 75
Winter Park Plaza business center, mərt.5.
Tel.: +994 12 599-83-89
+994 12 599-83-90.