Asetilo 600 mq N20 fışıldayan tablet

Dərman vasitəsinin istifadəsi üzrə təlimat (xəstələr üçün)

ASETİLO 600 mq fışıldayan tabletlər ASETILO Beynəlxalq patentləşdirilməmiş adı: Acetylcysteine

Tərkibi

Təsiredici maddə: 1 tabletin tərkibində 600 mq asetilsistein vardır. Köməkçi maddələr:susuz limon turşusu, susuz laktoza (inək südündən əldə edilmiş), povidon K30, natrium bikarbonat, sukraloza, polietilenqlikol, limon aromatizatoru, etanol.

Təsviri

Hər iki tərəfi hamar, dairəvi, sarı-ağ tabletlərdir.

Farmakoterapevtik qrupu

Mukolitik vasitə. ATC kodu: R05CB01.

Farmakoloji xüsusiyyətləri

Asetilsistein aminturşu olan sisteinin törəməsidir. Asetilsistein bronxial sistemə sekretolitik və sekretomotor təsir göstərir; Mukopolisaxaridlər arasında disulfid rabitəsini qıraraq DNT zəncirinə (bəlğəmdə) depolimerləşdirici təsir göstərdiyi güman edilir. Bu mexanizm sayəsində bəlğəmin sıxlığı azalır. Asetilsisteinin alternativ mexanizmi reaktiv SH qrupunun kimyəvi radikallarına birləşmək və bununla da onları zərərsizləşdirmək qabiliyyətinə əsaslanır. Mukolitik təsirindən başqa, asetilsistein detoksifikasiya üçün vacib olan qlütation sintezini artırır. Bu xüsusiyyəti sayəsində parasetamol zəhərlənmələrində antidot kimi istifadə olunur. Profilaktik müalicə kimi istifadə edildikdə, asetilsisteinin xroniki bronxit və ya kistik fibrozun bakterial kəskinləşməsinin tezliyini və şiddətini dəyişdirərək qoruyucu təsir göstərdiyi müşahidə edilmişdir.

İstifadəsinə göstərişlər

Asetilo həddindən artıq qatı bəlğəmin çıxarılması və azalması üçün, ağciyər xəstəlikləri zamanı bəlğəmin çıxarılmasını asanlaşdırmaq üçün istifadə olunur. Bundan başqa parasetamolun yüksək dozalarının qəbuluna bağlı olaraq meydana çıxan qaraciyər çatışmazlığının profilaktikası üçün istifadə olunur.

Əks göstərişlər

Aşağıdakı hallarda Asetilonun istifadəsi əks göstərişdir: Asetilsisteinə və ya tərkibindəki köməkçi maddələrdən hər hansı birinə qarşı yüksək həssaslıq. 2 yaşa qədər uşaqlara həkim nəzarəti olmadan vermək olmaz.

Xüsusi göstərişlər və ehtiyat tədbirləri

– Asetilsistein qəbulundan sonra bronxial sekresiya əhəmiyyətli dərəcədə arta bilər. Bu zaman əgər öskürək refleksi və ya öskürək qənaətbəxş deyilsə, tənəffüs yollarının açıq qalmasına nəzarət etmək lazımdır. Anamnezində astma və ya bronxospazm olan xəstələrdə ehtiyatla istifadə edilməlidir. – Asetilsistein qəbulu ilə əlaqəli Stivens-Conson sindromu və Layell sindromu kimi ağır dəri reaksiyaları nadir hallarda qeydə alınmışdır. Dəri və ya selikli qişa dəyişiklikləri müşahidə olunduqda, bunun asetilsisteinlə əlaqəsi dərhal yoxlanılmalı və ehtiyac olarsa Asetilonun istifadəsi dayandırılmalıdır. – Nadir hallarda mədə-bağırsaq traktında qıcıqlanmaya səbəb ola bilər. Bu səbəbdən xoralı pasiyentlərdə ehtiyyatlı olmaq lazımdır. – Qusmaya səbəb olma və ya parasetamol ilə doza həddinin aşılması səbəbindən yaranan qusmanı artırma ehtimalı olduğundan, mədə-bağırsaq traktı qanaxmaları riski olan xəstələrdə (xora xəstəliyi və ya qida borusunun varikoz genişlənməsi olan xəstələrdə) preparatla müalicəyə qərar vermək üçün mümkün qanaxma və parasetamolla əlaqədar hepatotoksiklik riski müqayisə edilməlidir. – Ağır qaraciyər çatışmazlığı və sirroz (Çayld-Pyu Sinif C) olan pasiyentlərdə asetilsisteinin xaric olması ləngiyə bilər və bu qanda konsentrasiyasının artmasına və əlavə təsirlərin güclənməsinə səbəb ola bilər. – Çox miqdarda azotlu maddə qəbulundan çəkinmək üçün Asetilo böyrək və qaraciyər çatışmazlığı olan xəstələrdə ehtiyatla istifadə olunmalıdır. – Asetilsistein karbamazepinlə müalicə alan epilepsiyalı xəstələrdə tonik-klonik qıcolmalara səbəb ola bilər. – Histamin intolerantlığı olan xəstələrdə ehtiyatla istifadə edilməlidir. Uzunmüddətli müalicə tələb olunan hallarda Asetilonun qəbulundan çəkinmək lazımdır, çünki o, histamin mübadiləsinə təsir edir və dözümsüzlük simptomlarına (baş ağrı, burunun axması, qaşınma və s. ilə müşayiət olunan rinit) səbəb ola bilər. – Bu dərman vasitəsinin hər tabletində 323,34 mq laktoza vardər. Nadir irsi qalaktoza dözümsüzlüyü, Lapp laktaza çatışmazlığı və ya qlükoza-qalaktoza malabsorbsiyası olan xəstələr bu dərmanı qəbul etməməlidirlər. – Asetilo hər fışıldayan tabletdə 13,33 mq sukraloza ehtiva edir. Fruktoza dözümsüzlüyü, qlükoza-qalaktoza malabsorbsiyası və ya saxaroza-izomaltaza çatışmazlığı kimi nadir irsi problemləri olan xəstələr bu dərmanı qəbul etməməlidirlər. – Bir fışıldayan tabletdə 109,46 mq natrium vardır. Natrium miqdarına nəzarət olunan pəhrizdə olan pasiyentlərdə bunu nəzərə almaq lazımdır. – Bu dərman vasitəsinin hər bir dozası 100 mq-dan az olan miqdarda etanol (spirt) ehtiva edir.

Digər dərman vasitələri ilə qarşılıqlı təsiri

Asetilsistein və öskürəkəleyhinə vasitələr eyni zamanda istifadə olunduqda öskürək refleksinin azalmasından asılı olaraq tənəffüs yollarında ifrazatın əhəmiyyətli dərəcədə artması müşahidə oluna bilər. Buna görə də, bu cür kombinəolunmuş müalicələr son dərəcə ehtiyatla aparılmalıdır. İn vitro, asetilsisteinin bəzi antibiotiklərin (tetrasiklin, aminoqlikozid, penisilin) effektivliyini azaltdığı göstərilmişdir; İn vivo qarşılıqlı təsirlərə dair məlumat olmasa da, ehtiyat tədbiri olaraq, sefiksim və lorakarbefdən başqa antibiotiklər ən azı 2 saat fasilə ilə qəbul edilməlidir. Amoksisillin, doksisiklin, eritromisin və ya tiamfenikol və sefuroksim ilə uyuşmazlıq haqqında məlumat yoxdur. Digər dərman vasitələri Asetilsistein ilə yanaşı istifadə zamanı nitroqliserinin vazodilatator və antiaqreqant təsirinin güclənməsi haqda məlumat vardır. Karbamazepin ilə müalicə alan epilepsiya xəstələrində qanda karbamazepinin səviyyəsi azaldığından asetilsistein tonik-klonik qıcolmalara səbəb olur. Aktivləşdirilmiş kömür asetilsisteinin absorbsiyasına təsir göstərdiyi üçün birlikdə istifadəsi məsləhət görülmür. Xüsusi xəstə qrupılarına dair əlavə məlumat Xüsusi əhali qrupunda qarşılıqlı təsirə dair tədqiqatlar yoxdur. Pediatriyada Pediatrik xəstələrdə qarşılıqlı təsirə dair tədqiqatlar yoxdur.

Hamiləlik və laktasiya dövründə istifadəsi

Ümumi tövsiyə Hamiləlik kateqoriyası: B. Doğuş potensialı olan qadınlar/Kontrasepsiya Xüsusi ehtiyat tədbirləri tələb olunmur. Hamiləlik Heyvanlar üzərində aparılan tədqiqatlarda hamiləliyə, embrion/dölün inkişafına, doğuş və ya postnatal inkişafa birbaşa və ya dolayı zərərli təsir halları müşahidə edilməmişdir. Bununla belə, hamiləlik dövründə insanlarda asetilsisteinin istifadəsi ilə bağlı kifayət qədər məlumat olmadığından, hamiləlik dövründə asetilsisteinin istifadəsinə fayda-risk qiymətləndirilməsindən sonra qərar verilməlidir. Hamilə qadınlara təyin edərkən ehtiyatlı olmaq lazımdır. Laktasiya Asetilsisteinin ana südünə keçib-keçməməsinə dair məlumat yoxdur. Buna görə də xəstə üçün gözlənilən fayda uşaq üçün riskdən yüksək olduğu hallar istisna olmaqla, laktasiya dövründə Asetilodan istifadə edilməməlidir. Reproduktivlik/Fertillik Xüsusi ehtiyat tədbirləri tələb olunmur. Nəqliyyat vasitəsini və digər potensial təhlükəli mexanizmləri idarəetmə qabiliyyətinə təsiri Asetilo 600 mq fışıldayan tabletlər nəqliyyat vasitəsini və digər potensial təhlükəli mexanizmləri idarəetmə qabiliyyətinə təsir göstərmir.

İstifadə qaydası və dozası

Dozalanma/istifadə tezliyi və müddəti Başqa cür tövsiyə edilmədikdə, Asetilo 600 mq fışıldayan tablet üçün dozalanma aşağıdakı kimidir: Mukolitik istifadə Böyüklər və 14 yaşdan yuxarı yeniyetmələrdə: 1 fışıldayan tablet gündə 1 və ya 2 dəfə (gündə 600 mq-1200 mq asetilsistein). 14 yaşdan kiçik uşaqlarda dozanı tənzimləmək üçün Asetilo 200 mq fışıldayan tabletdən istifadə etmək tövsiyə olunur. 6-14 yaş arası uşaqlarda: gündə 400 mq asetilsistein. 2 – 5 yaş arası uşaqlarda: gündə 200-300 mq asetilsistein. Parasetamol ilə zəhərlənmə zamanı istifadə Yükləmə dozası 140 mq/kq, dəstəkləyici dozası 4 saatdan bir 70 mq/kq təşkil edir (cəmi 17 doza). İstifadə tezliyi və müddəti Asetilo həkim tərəfindən başqa cür tövsiyə olunmadıqda 4-5 gündən artıq istifadə edilməməlidir. İstifadə qaydası Asetilo bir stəkan suda həll edilərək və yeməkdən sonra qəbul edilir. Bəlğəmgətirici effekti maye qəbulu ilə güclənir. Xəstə ürəkbulanma səbəbindən dərman qəbul edə bilmədiyi halda, Asetilo nazoqastrik zondla verilə bilər. Xüsusi xəstə qrupları ilə bağlı əlavə məlumat Böyrək çatışmazlığı Böyrək çatışmazlığı olan xəstələrdə asetilsisteinin təhlükəsizliyi və effektivliyi araşdırılmamışdır. Qaraciyər çatışmazlığı Ağır qaraciyər çatışmazlığı olan xəstələrdə (Çayld-Pyu C sinfi) asetilsisteinin orta yarımxaricolma müddəti yüksəlir, klirens isə azalır. Pediatriyada 14 yaşdan kiçik uşaqlar Gündə 400 mq asetilsistein tövsiyə olunur. Asetilsistein 2 yaşdan kiçik uşaqlarda həkim nəzarəti altında istifadə edilməlidir. Asetilsistein yalnız həyati göstəricilər və ciddi tibbi müşahidə altında körpələrə və 1 yaşa qədər uşaqlara verilə bilər. Yaşlılarda Yaşlı xəstələrdə asetilsisteinin təhlükəsizliyi və effektivliyi araşdırılmamışdır.

Əlavə təsirləri

Əlavə təsirlərin tezliyi aşağıdakı parametrlərlə təyin edilir: çox tez-tez (≥ 1/10); tez-tez (≥ 1/100 – < 1/10); bəzən (≥ 1/1000 – < 1/100); nadir hallarda (≥ 1/10000 – < 1/1000); çox nadir hallarda (< 1/10000); məlum deyil (əldə olan məlumatlara görə tezliyi qiymətləndirmək mümkün deyil). İmmun sistemində baş verən pozğunluqlar Bəzən: hiperhəssaslıq reaksiyaları. Çox nadir: şoka qədər baş verə bilən anafilaktik reaksiyalar. Sinir sistemi pozğunluqları Bəzən: başağrı. Eşitmə və labirint pozğunluqları Bəzən: qulaqda küy. Vaskulyar pozğunluqlar Çox nadir: hemorragiya. Ürək qan-damar pozğunluqları Bəzən: taxikardiya. Tənəffüs, döş qəfəsi və ortadivar orqanlarında , baş verən pozğunluqlar Nadir: təngnəfəslik, bronxospazm (xüsusilə bronxial astmalı və bronxial sistemin hiperreaktiv xəstəlikləri olan xəstələrdə). Mədə-bağırsaq sistemi pozğunluqları Bəzən: stomatitlər, qarında ağrı, ürəkbulanma, qusma və ishal. Nadir: dispepsiya Dəri və dərialtı toxumaların pozğunluqları Bəzən: qaşınma, övrə, ekzantema, səpgi, angionevrotik ödem. Ümumi pozğunluqlar və istifadəsi zamanı digər əlavə təsirlər Bəzən: qızdırma. Məlum deyil: üzdə şişkinlik. Araşdırmalar Bəzən: hipotenziya. Çox nadir hallarda şiddətli dəri əlavə təsirləri (SCAR), məs., çoxformalı eritema, Stivens-Conson sindromu (SJS) və zəhərli epidermal nekroliz (TEN). Bu halların əksəriyyətində ən azı bir başqa dərmanın eyni vaxtda tətbiq edildiyi bildirilir ki, bu da təsvir edilən dəri-selikli qişa təsirlərini artıra bilər. Şübhəli əlavə təsirlərin bildirilməsi Dərman vasitəsinin qeydiyyata alınmasından sonra ehtimal edilən əlavə təsirlər barədə məlumatın yığılması vacibdir. Bu, dərman vasitəsinin fayda-risk nisbətinin daimi qiymətləndirilməsinə imkan yaradır. Tibb işçilərindən xahiş olunur ki, hər hansı bir şübhəli əlavə təsirlər barəsində milli hesabat sistemi vasitəsilə məlumat versinlər.

Doza həddinin aşılması

Yüksək dozada asetilsisteinin peroral qəbulu ilə əlaqəli toksik doza həddinin aşılması halları haqda bu günə qədər məlumat olmamışdır. Könüllü olaraq 3 ay ərzində gündə 11,6 mq dozada asetilsistein qəbul edənlərdə ciddi əlavə təsirlər qeydə alınmamışdır. Asetilsisteinin 500 mq/kq gündəlik peroral dozası pasiyentlər tərəfindən hər hansı toksik təsir olmadan tolerə edilir. Zəhərlənmə simptomları Doza həddinin aşılması zamanı ürəkbulanma, qusma və ishal kimi mədə-bağırsaq simptomları müşahidə oluna bilər. Ana südü ilə qidalanan uşaqlarda hipersekresiya təhlükəsi vardır. Müalicəsi və profilaktikası Lazım olduqda simptomatik müalicə tətbiq olunur. Parasetamol zəhərlənməsi zamanı venadaxili asetilsistein qəbulunda maksimal sutkalıq dozanın 30 q olması haqda məlumat vardır. Venadaxili yüksək konsentrasiyalarda prekursor kimi asetilsistein qəbulu, xüsusilə sürətli yeridildikdə, qismən anafilaktik reaksiyalara səbəb olmuşdur.

Buraxılış forması

10 və 20 fışıldayan tablet, polipropilen qapaqlı polipropilen flakonda. 1 flakon içlik vərəqə ilə birlikdə karton qutuya qablaşdırılır.

Saxlanma şəraiti

25ºС temperaturdan yüksək olmayan, işıqdan qorumaqla və uşaqların əli çatmayan yerdə saxlamaq lazımdır.

Yararlılıq müddəti

3 il. Yararlılıq müddəti bitdikdən sonra istifadə etmək olmaz.

Aptekdən buraxılma şərti

Resept əsasında buraxılır.

İstehsalçı

Pharmactive İlaç San. ve Tic. A.Ş, Turkey. Mahmutbey Mah., Taşocağı Yolu Cad., Solen Residance Apt. No:19/1/11, Bağcılar, İstanbul, Turkey.

Qeydiyyat vəsiqəsinin sahibi

Terra İlaç ve Kimya San. ve Tic. A.Ş., Türkey. İnkilap mah. Küçüksu Cad. No; 109/C blok K:5 D:20/21 Ümraniye/ İstanbul, Turkey.