Moxi-R 5 ml göz damcısı

Dərman vasitəsinin istifadəsi üzrə təlimat (xəstələr üçün)

MOKSİ-R 5 mq/ml göz damcısı Beynəlxalq patentləşdirilməmiş adı: Moxifloxacin

Tərkibi

Təsiredici maddə: 1 ml məhlulun tərkibində 5,00 mq moksifloksasin (5,45 mq/ml moksifloksasin hidroxlorid şəklində) vardır. Köməkçi maddələr: bor turşusu, natrium xlorid, 1M xlorid turşusu/1M natrium hidroksid məhlulu (pH-ı tənzimləmək üçün), təmizlənmiş su.

Təsviri

Şəffaf, yaşılımtıl-sarı məhluldur.

Farmakoterapevtik qrupu

Oftalmoloji preparat; antimikrob preparatlar, digər antimikrob preparatlar. ATC kodu: S01AE07.

Farmakoloji xüsusiyyətləri

Moksifloksasin, dördüncü nəsil flüorxinolon qrupuna aid antibakterial preparatdır, DNT-nin replikasiyası, reparasiyası və rekombinasiyası üçün vacib olan DNT-girazanı və topoizomeraza IV- ü inhibə edir. Nəzarət nöqtələrinin həssaslıq testi Yerli istifadə zamanı moksifloksasinin klinik nəticələri ilə korrelyasiya olunan məlumatlar yoxdur. Nəticədə, Antimikrob həssaslığın analizi üzrə Avropa komitəsi (EUCAST) yerli istifadə zamanı moksifloksasinə həssaslığı müəyyən etmək üçün MİK-in paylanma əyrisindən alınan aşağıdakı epidemioloji sərhəd qiymətləri (ECOFF mq/l) təklif edir: Corynebacterium Təsir göstərmir Staphylococcus aureus 0,25 mq/l Staphylococcus, koaq.-mənfi 0,25 mq/l Streptococcus pneumonia 0,5 mq/l Streptococcus pyogenes 0,5 mq/l Streptococcus, viridans qrupu 0,5 mq/l Enterobacter spp. 0,25 mq/l Haemophilus influenza 0,125 mq/l Klebsiella spp. 0,25 mq/l Moraxella catarrhalis 0,25 mq/l Morganella morganii 0,25 mq/l Neisseria gonorrhoeae 0,032 mq/l Pseudomonas aeruginosa 4 mq/l Serratia marcescens 1 mq/l Qazanılmış rezistentliyin yayılması ayrı-ayrı növlər üçün coğrafi və zaman baxımından dəyişə bilər və rezistentliyə dair yerli məlumatları nəzərə almaq tövsiyə edilir, xüsusilə ağır infeksiyaların müalicəsi zamanı. Lazım gələrsə, əgər rezistentliyin yerli yayılmasına görə moksifloksasinin, ən azı bəzi infeksiya növlərinə qarşı faydalı olması şübhə doğurursa, o zaman məsləhət üçün ekspertə müraciət etmək lazımdır. Adətən həssas növlər Aerob qrammüsbət mikroorqanizmlər: Corynebacterium species (Corynebacterium diphtheriae daxil olmaqla), Staphylococcus aureus (metisillinə həssas), Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Streptococcus viridans qrupu Aerob qrammənfi mikroorqanizmlər: Enterobacter cloacae, Haemophilus influenzae, Klebsiella oxytoca, Moraxella catarrhalis, Serratia marcescens Anaerob mikroorqanizmlər: Proprionibacterium acnes Digər mikroorqanizmlər: Chlamydia trachomatis Qazanılmış rezistentliyi problem yarada bilən növlər Aerob qrammüsbət mikroorqanizmlər: Staphylococcus aureus (metisillinə rezistent), Staphylococcus, koaqulaza-mənfi növlər (metisillinə rezistent) Aerob qrammənfi mikroorqanizmlər: Neisseria gonorrhoeae Digər mikroorqanizmlər: heç bir Təbiətən rezistent mikroorqanizmlər Aerob qrammənfi mikroorqanizmlər: Pseudomonas aeruginosa Digər mikroorqanizmlər: heç bir

İstifadəsinə göstərişlər

Moksifloksasinə həssas ştammlar tərəfindən törədilən irinli bakterial konyunktivitin yerli müalicəsi. Antibakterial maddələrin müvafiq istifadəsinə dair rəsmi rəhbərliyi nəzərə almaq lazımdır.

Əks göstərişlər

Təsiredici maddəyə, digər xinolonlara və ya preparatın köməkçi maddələrindən hər hansı birinə qarşı yüksək həssaslıq

Xüsusi göstərişlər və ehtiyat tədbirləri

Xinolonlarla sistem müalicə alan pasiyentlərdə ciddi, bəzən ölümlə nəticələnən yüksək həssaslıq (anafilaktik) reaksiyaları qeyd edilmişdir. Bu reaksiyalardan bəziləri birinci dozanın qəbulundan sonra baş vermişdir. Bəzi reaksiyalar ürək-damar kollapsı ilə, şüurun itməsi ilə, angionevrotik ödemlə (qırtlağın, udlağın və ya üzün ödemi daxil olmaqla), tənəffüs yollarının obstruksiyası ilə, təngnəfəsliklə, övrə və qaşınma ilə müşayiət olunur. Əgər moksifloksasinə qarşı allergik reaksiya baş verərsə, dərman preparatından istifadəni dayan- dırmaq lazımdır. Moksifloksasinə və ya preparatın digər komponentlərindən hər hansı birinə qarşı ağır kəskin yüksək həssaslıq reaksiyası təcili yardım tələb edə bilər. Klinik göstəriş olarsa, oksigen və tənəffüs yollarının keçiriciliyini saxlamaq üçün tədbir görmək lazımdır. Digər antibakterial preparatlarla olduğu kimi, uzunmüddətli istifadə göbələklər daxil olmaqla, qeyri-həssas mikroorqanizmlərin inkişaf edərək artıb çoxalmasına səbəb ola bilər. Əgər superinfeksiya baş verərsə, preparatın istifadəsini dayandırmaq və alternativ müalicəyə başlamaq lazımdır. Moksifloksasin daxil olmaqla, flüorxinolonlarla sistem müalicə zamanı vətərlərin iltihabı və ya qırılması baş verə bilər, xüsusilə yaşlı pasiyentlərdə və yanaşı olaraq kortikosteroidlərlə müalicə olunan pasiyentlərdə. Gözdə istifadədən sonra moksifloksasinin plazma konsentrasiyası onun müalicəvi dozada oral istifadəsindən sonra yaranan plazma konsentrasiyasından əhəmiyyətli dərəcədə aşağıdır, lakin, buna baxmayaraq, ehtiyatlı olmaq və vətərlərin iltihabının ilk əlamətləri meydana çıxan kimi, moksifloksasinlə müalicəni dayandırmaq lazımdır. Moksifloksasin göz damcısı məhlulunun yenidoğulmuşlarda konyunktivitin müalicəsində istifadəsinin effektivliyi və təhlükəsizliyinə dair məlumatlar çox məhduddur. Ona görə də bu dərman vasitəsinin yenidoğulmuşlarda konyunktivitin müalicəsi üçün istifadəsi tövsiyə edilmir. Moksifloksasin yenidoğulmuşların qonokokk blennoreyası daxil olmaqla, qonokokk konyunktivitinin profilaktikası və empirik müalicəsi üçün istifadə edilməməlidir, belə ki, bu xəstəliklərin törədiciləri içərisində flüorxinolonlara-rezistent törədici – Neisseria gonorrhoeae üstünlük təşkil edir. Gözlərində Neisseria gonorrhoeae tərəfindən törədilən infeksiya olan pasiyentlər müvafiq sistem müalicə almalıdırlar. Dərman preparatı 2 yaşdan aşağı pasiyentlərdə xlamidiozun (Chlamydia trachomatis) müalicəsi üçün tövsiyə edilmir, belə ki, belə xəstələrdə onun istifadəsinin effektivliyi qiymətləndirilməmişdir. Gözlərində Chlamydia trachomatis tərəfindən törədilən infeksiya olan 2 yaşdan yuxarı uşaqlar müvafiq sistem müalicə almalıdırlar. Blennoreyalı yenidoğulmuşlar vəziyyətlərinə müvafiq olaraq, məsələn, Chlamydia trachomatis (xlamidioz) və ya Neisseria gonorrhoeae (qonokok) tərəfindən törədilən hallarda müvafiq sistem müalicə almalıdırlar. Pasiyentlərə tövsiyə etmək lazımdır ki, əgər onlarda gözlərin bakterial infeksiyası əlamətləri və ya simptomları olarsa, kontakt linza taxmasınlar.

Digər dərman vasitələri ilə qarşılıqlı təsiri

Moksi-R 5 mq/ml göz damcısı məhlulunun digər dərman preparatları ilə qarşılıqlı təsirinə dair heç bir xüsusi tədqiqat aparılmamışdır. Preparatın gözlərdə yerli istifadəsindən sonra moksifloksasinin sistem konsentrasiyası çox aşağı olduğu üçün onun digər preparatlarla qarşılıqlı təsiri gözlənilmir.

Hamiləlik və laktasiya dövründə istifadəsi

Moksifloksasinin hamilə qadınlarda istifadəsinə dair adekvat məlumatlar yoxdur. Lakin moksifloksasinin sistem absorbsiyası cüzi olduğu üçün hamiləliyə hər hansı mənfi təsiri gözlənilmir. Dərman preparatı hamiləlik dövründə istifadə edilə bilər. Moksifloksasinin və ya metabolitlərinin ana südü ilə xaric olması məlum deyil. Heyvanlar üzərində aparılan tədqiqatlar göstərmişdir ki, oral istifadədən sonra moksifloksasin az miqdarda döş südünə nüfuz edir. Lakin, müalicəvi dozalarda istifadə zamanı Moksi-R preparatının südəmər uşağa hər hansı təsir göstərə biləcəyi gözlənilmir. Preparat döşlə qidalandırma dövründə istifadə edilə bilər. Pediatriyada istifadəsi Dozaya düzəliş edilməsi tələb olunmur.

Nəqliyyat vasitələrini və digər potensial təhlükəli mexanizmləri idarəetmə qabiliyyətinə təsiri

Moksi-R nəqliyyat vasitələrini və digər potensial təhlükəli mexanizmləri idarəetmə qabiliyyətinə təsir göstərmir və ya cüzi təsir göstərir, lakin, digər göz damcıları ilə olduğu kimi, preparatdan istifadə zamanı müvəqqəti dumanlı görmə və ya görmədə yaranan digər pozğunluqlar nəqliyyat vasitələrini və digər potensial təhlükəli mexanizmləri idarəetmə qabiliyyətinə təsir göstərə bilər. Əgər preparatın gözə damızdırılmasından sonra dumanlı görmə yaranarsa, pasiyent görməsi normallaşana qədər nəqliyyat vasitələrini və digər potensial təhlükəli mexanizmləri idarə etməməlidir.

İstifadə qaydası və dozası

Yaşlılar (≥ 65 yaş) daxil olmaqla, böyüklərdə istifadəsi Doza gündə 3 dəfə zədələnmiş göz(lər)ə 1 damcı təşkil edir. Adətən infeksiya 5 gün müddətində yaxşılaşır və müalicə daha 2-3 gün müddət ərzində davam etdirilir. Əgər müalicənin başlanmasından sonra 5 gün ərzində yaxşılaşma baş verməzsə, diaqnoza və/və ya müalicəyə yenidən baxmaq lazımdır. Müalicə müddəti xəstəliyin ağırlığından və infeksiyanın klinik və bakterioloji gedişindən asılıdır. Qaraciyər və böyrək çatışmazlığı olan pasiyentlər Dozaya düzəliş edilməsi tələb olunmur. Yalnız gözlərdə istifadə üçün. İnyeksiya üçün deyildir. Moksi-R 5 mq/ml göz damcısı, məhlul subkonyunktival yolla yeridilməməlidir və ya bilavasitə gözün ön kamerasına yeridilməməlidir. Damcıladıcının və məhlulun bacterial çirklənməsinin qarşısını almaq üçün ehtiyatlı olmaq lazımdır ki, flakonun damcıladıcısının ucu göz qapaqlarına, ətraf nahiyələrə və ya digər səthlərə toxunmasın. Damcının burun boşluğunun selikli qişasından sorulmasının qarşısını almaq üçün, xüsusilə yeni doğulmuş körpələrdə və ya uşaqlarda preparatın damızdırılmasından sonra burun-gözyaşı kanalını barmaqla 2-3 dəqiqə sıxmaq lazımdır. Əgər birdən çox oftalmoloji dərman preparatından istifadə edilərsə, onları ən azı bir-birindən 5 dəqiqəlik intervalla istifadə etmək lazımdır. Göz məlhəmləri axırıncı istifadə edilməlidir.

Əlavə təsirləri

Əlavə təsirlərin başvermə tezliyi aşağıdakı kimi təsnif edilir: çox tez-tez (≥1/10), tez-tez (≥1/100- dən <1/10-ə qədər), bəzən (≥1/1000-dən <1/100-ə qədər), nadir (≥1/10000-dən <1/1000-ə qədər), çox nadir (<1/10,000) və ya məlum deyil (mövcud məlumatlara əsasən tezliyi təyin etmək mümkün deyil). Hər bir tezlik qrupu daxilində arzuolunmaz təsirlər onların ciddiliyinin azalması istiqamətində sadalanır. Qanda və limfa sistemində baş verən pozğunluqlar Nadir: hemoqlobinin səviyyəsinin azalması İmmun sistemdə baş verən pozğunluqlar Məlum deyil: yüksək həssaslıq Sinir sistemində baş verən pozğunluqlar Bəzən: baş ağrısı Nadir: paresteziya Məlum deyil: başgicəllənmə Gözdə baş verən pozğunluqlar Tez-tez: gözdə ağrı, gözün qıcıqlanması Bəzən: nöqtəli keratit, gözdə quruluq, konyunktival hemorragiya, gözün hiperemiyası, gözün qaşınması, göz qapağının ödemi, gözdə narahatlıq. Nadir: buynuz qişa epitelisinin defekti, buynuz qişada pozğunluq, konyunktivit, blefarit, gözdə şişkinlik, konyunktivanın ödemi, dumanlı görmə, görmə itiliyinin azalması, astenopiya, göz qapağının ödemi. Məlum deyil: endoftalmit, xoralı keratit, buynuz qişanın eroziyası, buynuz qişada sıyrıntı, gözdaxili təzyiqin yüksəlməsi, buynuz qişanın bulanıqlaşması, buynuz qişada infiltratlar, gözdə allergiya, keratit, buynuz qişanın ödemi, fotofobiya, göz qapağının ödemi, gözyaşı ifrazının artması, gözdən ifrazat yaranması, gözlərdə yad cismin olması hissi. Ürəkdə baş verən pozğunluqlar Məlum deyil: ürəkdöyünmə hissi Tənəffüs, döş qəfəsi və divararalığı orqanlarında baş verən pozğunluqlar Nadir: burunda narahatlıq, farinqolaringeal ağrı, boğazda yad cismin olması hissi Məlum deyil: dispnoe Mədə-bağırsaq traktında baş verən pozğunluqlar Bəzən: disgevziya Nadir: qusma Məlum deyil: ürəkbulanma Hepatobiliar pozğunluqlar Nadir: alaninaminotransferazanın səviyyəsinin yüksəlməsi, qamma-qlutamiltransferazanın səviyyəsinin yüksəlməsi Dəridə və dərialtı toxumada baş verən pozğunluqlar Məlum deyil: eritema, səpgi, qaşınma, övrə Seçilmiş əlavə reaksiyaların təsviri Xinolonlarla sistem müalicə alan pasiyentlərdə ciddi, bəzən ölümlə nəticələnən yüksək həssaslıq (anafilaktik) reaksiyalar qeyd edilmişdir. Bu reaksiyalardan bəziləri birinci dozanın qəbulundan sonra baş vermişdir. Bəzi reaksiyalar ürək-damar kollapsı ilə, şüurun itməsi ilə, angionevrotik ödemlə (qırtlağın, udlağın və ya üzün ödemi daxil olmaqla), tənəffüs yollarının obstruksiyası ilə, təngnəfəsliklə, övrə və qaşınma ilə müşayiət olunur. Sistem flüorxinolonlar alan pasiyentlərdə çiyin, əl, Axill vətərlərinin və ya digər vətərlərin cərrahi müdaxilə tələb edən və ya uzunmüddətli əlilliyə gətirib çıxaran qırılması qeydə alınmışdır. Sistem xinolonların postmarketinq istifadə dövründə bu qırılmaların başvermə riskinin kortikosteroid alan pasiyentlərdə yüksəldiyi müşahidə edilmişdir, xüsusilə yaşlı pasiyentlərdə və vətərləri, xüsusilə Axill vətəri gərginlik altında olan pasiyentlərdə. Uşaqlar Klinik sınaqlarda moksifloksasin göz damcısının yenidoğulmuşlar daxil olmaqla, uşaqlarda istifadəsinin təhlükəsiz olduğu müəyyən edilmişdir. 18 yaşa qədər pasiyentlərdə iki ən çox rast gələn əlavə reaksiya gözdə qıcıqlanma və ağrı olmuşdur, hər iki əlavə reaksiyanın başvermə tezliyi 0,9% olmuşdur. Yenidoğulmuşlar daxil olmaqla uşaqların cəlb edildiyi klinik sınaqların nəticələrinə görə uşaqlarda meydana çıxan əlavə reaksiyaların tipi və ağırlıq dərəcəsi böyüklərdə olduğu kimidir.

Doza həddinin aşılması

Oftalmoloji preparatları saxlamaq üçün konyunktiva kisəciyin məhdud həcmi dərman preparatının doza həddinin hər hansı aşılmasını praktik olaraq istisna edir. Bir flakonda olan moksifloksasinin miqdarı onun təsadüfən udulması zamanı mənfi təsir göstərməsi üçün çox azdır.

Buraxılış forması

5 ml məhlul, aşağı sıxlıqlı polietilen damcıladıcı və qoruyucu halqa ilə təchiz edilmiş ağ, şəffaf yüksək sıxlıqlı qapaqla bağlanmış şəffaf, aşağı sıxlıqlı polietilen flakonda. 1 flakon içlik vərəqə ilə birlikdə karton qutuya qablaşdırılır.

Saxlanma şəraiti

25°C-dən aşağı temperaturda, orijinal qablaşdırmasında və uşaqların əli çatmayan yerdə saxlamaq lazımdır.

Yararlılıq müddəti

3 il. Yararlılıq müddəti bitdikdən sonra istifadə etmək olmaz.

Aptekdən buraxılma şərti

Resept əsasında buraxılır. İstehsalçı/Qeydiyyat vəsiqəsinin sahibi S.C. Romfarm Kompani S.R.L. 1A Eroilor küç, Otopeni, Ilfov, 075100, Rumıniya.