VIGAMOX 0.5% 5 ML GOZ DAMCISI

Dərman vasitəsinin istifadəsi üzrə təlimat (xəstələr üçün)

VİQAMOKS 5 mq/ml göz damcısı, məhlul

Tərkibi

Təsiredici maddə: 1 ml məhlulun tərkibində 5,45 mq moksifloksasin hidroxlorid (5 mq moksifloksasinə ekvivalentdir) vardır. Hər göz damcısının tərkibi 190 mikroqram moksifloksasindən ibarətdir. Köməkçi maddələr: natrium xlorid, bor turşusu, natrium hidroksid və/və ya xlorid turşusu, təmizlənmiş su.

Təsviri

Şəffaf, yaşılımtıl-sarı məhluldur.

Farmakoterapevtik qrupu

Oftalmoloji, infeksiya əleyhinə preparatlar, digər infeksiya əleyhinə preparatlar. ATC kodu: S01AE07.

Farmakoloji xüsusiyyətləri

Farmakodinamikası Təsir mexanizmi Flüorxinolonun 4-cü nəslindən olan moksifloksasinin təsir mexanizmi bakterial DNT-nin replikasiyası, bərpası və rekombinasiyasını təmin edən fermentin neytrallaşdırılmasına əsaslanır. Rezistentlik mexanizmləri Moksifloksasin də daxil olmaqla, flüorxinolona tolerantlıq adətən xromosom mutasiyası ilə əlaqədar olur. Qram-mənfi bakteriyalarda moksifloksasinə tolerantlıq antibiotikə tolerantlıq və qumolona tolerantlıq sistemlərində olan mutasiyalara görə baş verə bilər. Beta-laktamlara, makrolidlərə və aminoqlikozidlərə çarpaz tolerantlıq təsir mexanizmində fərqlərə əsaslanmır. Dağılma nöqtələri Yerli istifadə edilmiş moksifloksasinin klinik nəticəsi ilə əlaqəli farmakoloji məlumatlar yoxdur. Nəticə olaraq, EUCAST (Antimikrob Həssaslıq Sınaqları üzrə Avropa Komitəsi) yerli istifadə olunan moksifloksasinə qarşı həssaslığı müəyyən etmək üçün, MİC paylanma əyrilərindən əldə edilmiş aşağıdakı epidemioloji dağılma nöqtələrini (ECOFF mq/l) təqdim etmişdir: • Corynebacterium ND Staphylococcus aureus 0,25 mg/l • Staphylococcus, coag-neg 0,25mg/l • Streptococcus pneumoniae 0,5 mg/l • Streptococcus pyogenes 0,5 mg/l • Streptococcus viridans Group 0,5 mg/l • Enterobacteriaceae 0,25 mg/l • Haemophilus influenzae 0,125 mg/l • Klebsiella spp 0,25 ml/l • Moraxella catarrhalis 0,25 mg/l • Morganella morganii 0,25 mg / lμ • Neisseria gonorrhoeae 0,032 mg / l • Pseudomonas aeruginosa 4 mg / l • Serratia marcescens 1 mg / l Qazanılmış tolerantlığın artması seçilmiş növlər üzrə coğrafi olaraq və vaxtaşırı müxtəlif ola bilər. Rezistentlik barədə yerli məlumat isə xüsusilə kəskin infeksiyaları müalicə edərkən arzu ediləndir. Rezistentliyin müəyyən ərazi üzrə yayılması, infeksiyaların bəzi növlərində moksifloksasinin faydası üçün şübhə yaratdığı zaman, zəruriyyətə uyğun olaraq, mütəxəssis rəyindən faydalanmaq tövsiyə olunur. Aerob qrammüsbət mikroorqanizmlər Cotynebacterium növlərə daxildir: Cotynebacterium diphtheriae Staphylococcus aureus (metisillinə həssas) Streptococcus pneumoniae Streptococcus pyogenes Streptococcus viridans qrupu Aerob qrammənfi mikroorqanizmlər Enterobacter cloacae Haemophilus influenzae Klebsiella oxyloca Moraxelta catanhalis Sertatia maicescens Anaerob mikroorqanizmlər Propionibacterium acnes Digər mikroorqanizmlər Chlamydia trachomatis (xlamidioz) QAZANILMIŞ REZİSTENTLİYİN PROBLEM YARADA BİLƏCƏYİ NÖVLƏR Aerob qram-müsbət mikroorqanizmlər Staphylococcus aureus (metisillinə həssas) Staphylococcus koaqulaz-neqativ növlər (metisillinə həssas) Aerob qram-mənfi mikroorqanizmlər Neisseria gonorrhoeae Digər mikroorqanizmlər Yoxdur Aerob qram-mənfi mikroorqanizmlər Pseudomonas aeruginosa (göy-yaşıl irin çöpləri) Digər mikroorqanizmlər Yoxdur Farmakokinetikası VİQAMOKS göz damcısı məhlulunun yerli istifadəsindən sonra moksifloksasin ümumi qan dövranına keçir. Gündə 3 dəfə olmaqla 4 gün ərzində bu dərman preparatının ikitərəfli yerli okulyar dozasını qəbul edən 21 kişi və qadında moksiflokasasinin plazma konsentrasiyaları ölçülmüşdür. Orta sabit Smax və AUC müvafiq olaraq 2,7 nq/ml və 41,9 nq*s/ml olmuşdur. Bu ekspozisiya göstəriciləri moksifloksasinin 400 mq terapevtik dozasının per os qəbulundan sonra qeydə alınmış orta C™ və AUC-dan təxminən 1600 və 1000 dəfə azdır. Moksifloksasinin yarımparçalanma dövrünün 13 saat olduğu müəyyən edilmişdir. Klinikayaqədərki təhlükəsizlik məlumatları Qeyri-klinik tədqiqatlar zamanı təsirlər gözə tökdükdən sonra insana maksimum təsiri həddində tətbiq edilməsi nəzərdə tutulan ekspozisiyada müşahidə edilmişdir.

İstifadəsinə göstərişlər

Moksifloksasinə həssas ştammlar tərəfindən törədilmiş irinli konyunktivitin yerli müalicəsi. Antibakterial vasitələrin münasib istifadəsi üzrə rəsmi təlimatlara diqqət etmək lazımdır.

Əks göstərişlər

Təsiredici maddəyə, köməkçi maddələrə və ya digər xinolonlara qarşı yüksək həssaslıq. Xüsusi xəbərdarlıqlar və ehtiyat tədbirləri Sistem şəkildə xinolon qəbul edən xəstələrdə, bəzilərində isə ilk dozadan sonra, ciddi, bəzən isə letal hiperhəssalıq (anafilaktik) reaksiyaları müşahidə edilmişdir. Bəzi təsirlər ürək-damar kollapsı, huşun itməsi, angionevrotik ödem (larinqal, farinqal və ya üzün ödemi də daxil olmaqla), tənəffüs yolunun obstruksiyası, təngnəfəslik, övrə və qaşınma ilə müşayiət edilmişdir. VIQAMOKS göz damcısı məhluluna qarşı allergik reaksiya baş verdikdə onun istifadəsini dayandırmaq lazımdır. Moksifloksasinə və ya preparatın hər hansı digər komponentinə qarşı kəskin hiperhəssaslıq təcili müalicə tələb edə bilər. Klinik göstərişlərə əsasən oksigen verilməli və tənəffüs yolları üçün müalicə təyin edilməlidir. Digər infeksiya əleyhinə vasitələrlə olduğu kimi, preparatdan uzunmüddətli istifadə, göbələk də daxil olmaqla, qeyri-həssas mikroorqanizmlərin həddən artıq artmasına səbəb ola bilər. Superinfeksiya müşahidə edildikdə, istifadəni dayandırmaq və alternativ müalicə təyin etmək lazımdır. Moksifloksasin də daxil olmaqla, flüorxinolonların sistem istifadəsi nəticəsində, xüsusilə yaşlı və yanaşı olaraq kortikosteroid müalicəsi alan xəstələrdə göz əzələlərinin iltihabı (tendon) və qırılması baş verə bilər. Buna görə də, əzələ iltihabının ilkin əlamətləri yaranan zaman, dərman vasitəsinin istifadəsini dayandırmaq lazımdır. Yeni doğulmuş körpələrdə konyunktivitin müalicəsində VİQAMOKS göz damcısı məhlulunun istifadəsinin səmərəliliyi və təhlükəsizliyinin müəyyənləşdirilməsi üçün məlumatlar çox məhduddur. Flüorxinolona davamlı qonokokkların yayılmasına görə VİQAMOKS göz damcısı məhlulu, qonokokk oftalmiyası da daxil olmaqla, yeni doğulmuş körpələrdə qonokokk konyuktivitin profilaktikası və empirik müalicəsi üçün istifadə edilməməlidir. Neisseria gonorrhoea tərəfindən törədilən göz infeksiyaları zamanı müvafiq müalicə təyin edilməlidir. 2 yaşa çatmamış uşaqlarda xlamidiozun müalicəsində istifadəsi öyrənilmədiyi üçün, belə xəstələrdə istifadəsi tövsiyə edilmir. Xlamidioz nəticəsində yaranmış göz infeksiyası olan 2 yaşdan yuxarı xəstələr müvafiq sistem müalicə almalıdır. Oftalmiyası olan körpələr müvafiq müalicə qəbul etməlidirlər, məsələn, xlamidioz və qonokokkların səbəb olduğu hallarda sistematik müalicə. Bakterial infeksiyanın simptom və əlamətləri müşahidə edilən zaman, xəstələrə kontakt linzalardan istifadə etməmələri tövsiyə olunmalıdır.

Digər dərman vasitələri ilə qarşılıqlı təsiri

VİQAMOKS 5mq/ml göz damcısı məhlulu ilə qarşılıqlı təsir barədə xüsusi tədqiqatlar aparılmamışdır. Dərman preparatının yerli okulyar istifadəsindən sonra moksifloksasinin aşağı konsentrasiyasını nəzərə aldıqda, dərmanların qarşılıqlı təsirinin baş vermə ehtimalı çox azdır.

Hamiləlik və laktasiya dövründə istifadəsi

Hamilə qadınların VİQAMOKS göz damcısı məhlulundan istifadə etməsi barədə müvafiq məlumat yoxdur. Bununla belə, moksifloksasinin sistem ekspozisiyası cüzi olduğu üçün, hamiləliyə təsiri ehtimal edilmir. Dərman preparatı hamiləlik dövründə istifadə edilə bilər. Moksifloksasinin/metabolitlərinin ana südünə keçməsi məlum deyil. Heyvanlar üzərində aparılan tədqiqatlar, moksifloksasinin per os qəbulundan sonra ana südündə aşağı səviyyədə aşkar olunmasını əks etdirmişdir. Lakin, VİQAMOKS göz damcısı məhlulunun terapevtik dozasının südəmər uşağa təsiri ehtimal edilmir. Dərman preparatı laktasiya dövründə istifadə edilə bilər. Reproduktiv dövr VİQAMOKS dərman vasitəsinin okulyar istifadədə reproduktiv qabiliyyətə təsirini müəyyən edəcək araşdırmalar aparılmamışdır. Nəqliyyat vasitələrini və digər potensial təhlükəli mexanizmləri idarəetmə qabiliyyətinə təsiri Nəqliyyat vasitələri və digər mexanizmlərin idarə olunmasına VİQAMOKS-un təsiri cüzi və yox səviyyədədir. İstənilən göz damcılarında olduğu kimi, görmə qabiliyyətinin müvəqqəti bulanıqlığı və ya görmə ilə bağlı digər narahatlıqlar nəqliyyat vasitələrini və digər potensial təhlükəsi mexanizmləri idarəetmə qabiliyyətinə təsir edə bilər. Preparatdan istifadə zamanı görmədə bulanıqlıq yaranarsa, xəstə nəqliyyatı və ya digər mexanizmləri idarə etməzdən əvvəl görmənin aydınlaşmasını gözləməlidir.

İstifadə qaydası və dozası

Okulyar istifadə Yalnız okulyar istifadə üçündür. İnyeksiya şəklində istifadə olunmamalıdır. VİQAMOKS gözün selikli qişasının altına inyeksiya ilə və ya birbaşa göz almacığının qabaq kamerasına yeridilməməlidir. Böyüklərdə və yaşlı xəstələrdə (>65 yaş) Gündə 3 dəfə zədələnmiş gözə 1 damcı. Adətən yaxşılaşma 5 gün ərzində baş verir, lakin müalicə əlavə olaraq 2-3 gün də davam etdirilməlidir. Əgər müalicə başladıqdan sonra 5 gün ərzində yaxşılaşma müşahidə edilməzsə, diaqnoz və/və ya müalicə üsulu yenidən nəzərdən keçirilməlidir. Müalicənin müddəti xəstəliyin kəskinlyindən və infeksiyanın klinik, bakterioloji gedişindən asılıdır. Pediatrik xəstələr Dozanın tənzimlənməsinə ehtiyac yoxdur. Qaraciyər və böyrək çatışmazlığı zamanı istifadəsi Dozanın tənzimlənməsinə ehtiyac yoxdur. Damcıtökənin ucluğunun və məhlulun çirklənməsinin qarşısını almaq üçün flakonun damcıtökəni ilə göz qapaqlarına, ətraf nahiyələrə və ya digər səthlərə toxunmaq olmaz. Burnun selikli qişası vasitəsilə, xüsusilə də yeni doğulmuş körpələrdə və uşaqlarda damcının sorulmasının qarşısını almaq məqsədilə, damcını tökdükdən sonra 2-3 dəqiqə ərzində burun- göz yaşı kanalını barmaqla bağlı saxlamaq lazımdır. Əgər eyni zamanda bir neçə yerli oftalmoloji preparat istifadə edilirsə, onlar arasında ən azı 5 dəqiqə fasilə olmalıdır.

Əlavə təsirləri

Aşağıdakı əlavə təsirlər VİQAMOKS-un istifadəsi ilə aparılan klinik tədqiqatlar zamanı müşahidə edilmiş və müvafiq konvensiyaya uyğun olaraq təsnif edilmişdir:çox tez-tez (>1/10), tez-tez (>1/100 -<1/10), bəzən (1/1 000 – <1/100), nadir hallarda (1/10 000 – <1/1000), çox nadir hallarda (<1/10 000) və ya məlum deyil (mövcud məlumatlara əsasən qiymətləndirmək olmur). Hər bir tezlik qrupunda, əlavətəsirlər ciddiliyin azalması sırası ilə verilmişdir. Qan və limfa sisteminə Nadir hallarda: hemoqlobin səviyyəsinin enməsi Sinir sisteminə Bəzən: başağrısı Nadir hallarda: paresteziya Görmə orqanlarına Tez-tez: gözdə ağrı, gözdə qıcıqlanma Bəzən: nöqtəvi keratit, gözlərdə quruluq, konyunktival qansızma, gözdə şişkinlik, gözlərdə qaşınma, göz qapağında eritema, okulyar narahatlıq Nadir hallarda: buynuz qişasının epitel defekti, buynuz qişada pozuntu, konyunktivit, blefarit, gözlərdə şişkinlik, konyuktival şişkinlik, dumanlı görmə, görmə itiliyinin zəifləməsi, astenopiya, göz qapağının eriteması Tənəffüs sistemi, döş qəfəsi və divararalığı orqanlarına Nadir hallarda: burunda narahatlıq, farinqolarinqal (boğaz-qırtlaq) ağrı, boğazda yad cisim hissi Mədə-bağırsaq sisteminə Bəzən: disgevziya (dadbilmə hissinin pozulması) Nadir hallarda: qusma Hepatobiliar sistemə Nadir hallarda: alanin aminotransferazanın artması, qamma-qlutamiltransferazanın artması Həmçinin post-marketinq araşdırmalardan əldə edilmiş əlavə təsirlər aşağıda qeyd edilmişdir. Mövcud məlumatlara əsasən bu əlavə təsirlərin tezliyini müəyyən etmək mümkün deyil. Hər bir sistem sinfi daxilində əlavə təsirlər ciddiliyin azalması sırası ilə verilmişdir. İmmun sistemə Hiperhəssaslıq Sinir sisteminə Başgicəllənmə Görmə orqanlarına Xoralı keratit, keratit, göz yaşının artması, fotofobiya, gözdə ifrazat. Kardioloji pozulmalar Ürək döyüntüsü Tənəffüs sistemi, döş qəfəsi və divararalığı orqanlarına Təngnəfəslik Mədə-bağırsaq sisteminə Ürəkbulanma Dəriyə və dərialtı toxumalara Eritema, səpgi, qaşınma, övrə

Doza həddinin aşılması

Preparatın xüsusiyyətini nəzərə alaraq, VİQAMOKS-un yerli istifadəsində doza həddinin aşılması və ya flakondakı məhlulun təsadüfən udulması zamanı hər hansı bir toksik effektin olması ehtimal edilmir. Uyuşmazlıq Şamil edilmir.

Buraxılış forması

5 ml məhlul, “DROP-TAİNER” damcıladıcıya malik plastik flakonda. Flakonun qapağının ətrafı təhlükəsizlik üçün bərkidilmişdir. 1 flakon içlik vərəqə ilə birlikdə karton qutuya qablaşdırılır.

Saxlanma şəraiti

30˚C-dən yüksək olmayan temperaturda və uşaqların əli çatmayan yerdə saxlamaq lazımdır.

Yararlılıq müddəti

2 il. Yararlılıq müddəti bitdikdən sonra istifadə etmək olmaz. İlk dəfə açdıqdan sonra 4 həftə ərzində istifadə edilməlidir.

Aptekdən buraxılma şərti

Resept əsasında buraxılır. Preparatın atılması zamanı xüsusi ehtiyat tədbirləri İstifadə edilməyən məhsul və ya tullantı materialı yerli tələblərə əsasən atılmalıdır.

İstehsalçı

S.A. Alkon-Kuvre N.V., Rijksveq 14, B-2870 Puurs (Belçika) və ALCON Laboratories İNK, TX 76134, Fort Vort, ABŞ.

Qeydiyyat vəsiqəsinin sahibi

Novartis Farma AQ, İsveçrə. Azərbaycan Respublikası ərazisində məhsulun keyfiyyəti ilə əlaqədar istehlakçıların iddialarını qəbul edən təşkilatın ünvanı Novartis Farma Servises AQ şirkətinin Azərbaycan Respublikasındakı Nümayəndəliyi. AZ1001, Bakı şəhəri, Nizami küçəsi 1/3, NİZAMİ PLAZA. Telefon: +994 12 505 5822, +994 12 5055833. Elektron ünvan:[email protected]