Panadol baby 125 mq N10 rektal şam

Dərman vasitəsinin istifadəsi üzrə təlimat (xəstələr üçün)

PANADOL UŞAQLAR ÜÇÜN rektal suppozitoriyalar Beynəlxalq patentləşdirilməmiş adı: Paracetamol

Tərkibi

Təsiredici maddə: 1 suppozitoriyanın tərkibində 125 mq parasetamol vardır. Köməkçi maddələr: bərk yağlar.

Təsviri

Fiziki qüsurları və zahiri xarici qatqıları olmayan, konusabənzər formalı, ağ və ya demək olar ki, ağ rəngli, bircinsli, zahirən yağlı suppozitoriyalardır.

Farmakoterapevtik qrupu

Digər analgetiklər və antipiretiklər. Anilidlər. Parasetamol. ATC kodu: N02BЕ01.

Farmakoloji xüsusiyyətləri

Farmakodinamikası Preparat ağrıkəsici və qızdırmasalıcı xüsusiyyətlərə malikdir. Ağrı və termorequlyasiya mərkəzlərinə təsir göstərərək, mərkəzi sinir sistemində siklooksigenaza fermentini blokadaya alır. Əsasən mərkəzi sinir sistemində prostaqlandinlərin biosintezinin inhibə olunması hesabına meydana çıxan iltihabəleyhinə effekt, zəif ifadə olunmuşdur. Farmakokinetikası Sorulması Daxilə istifadə ilə müqayisədə, rektal yolla yeridildikdə, parasetamol daha ləng sorulur. Suppozitoriyalardan istifadə etdikdən sonra, qan plazmasında preparatın maksimal konsentrasiyası 2-3 saat müddətində əldə olunur. Paylanması Parasetamol orqanizmin bütün toxumalarında sürətlə paylanır. Qanda, ağız suyunda və plazmada preparatın konsentrasiyaları müqayisə olunan dərəcədədir. Qan plazmasının zülalları ilə birləşməsi aşağıdır. Metabolizmi Parasetamol, əsasən qaraciyərdə metabolizmə məruz qalır. Preparatın əsas metabolik yolları qlükuronlaşma və sulfatlaşmadır. Terapevtik dozalardan daha yüksək dozalarda istifadə edildikdə, sulfatlaşmaya cəlb olunan metabolik yolların daha sürətlə doyması baş verir. Preparatın kiçik bir hissəsi sitoxrom P450 vasitəsi ilə metabolizmə məruz qalır, metabolitlər qlükuron turşusu ilə konyuqasiya olunurlar və sisteinlə və merkaptur turşusu ilə birləşmələr şəklində sidiklə xaric olunurlar. Doza həddinin aşılması baş verdiyi halda, göstərilən toksik metabolitlərin miqdarı artır. Xaricolması Yeridilən dozanın 90 %-i orqanizmdən 24 saat müddətində, əsasən qlükuronid (60-80 %-i) və sulfat (20-30 %-i) şəklində xaric olunur. 5 %-dən az miqdarı dəyişilməmiş şəkildə xaric olunur. Preparatın yarımxaricolma dövrü 4-5 saat təşkil edir. Böyrək funksiyalarının pozulmasından əziyyət çəkən pasiyentlərdə (kreatinin klirensi 10 ml/dəqiqədən aşağı) parasetamolun və onun metabolitlərinin yarımxaricolma dövrü uzanır.

İstifadəsinə göstərişlər

İntensivliyi yüngüldən orta dərəcəyə qədər olan ağrıların və/və ya qızdırma vəziyyətlərinin simptomatik müalicəsi. Uşaqlar üçün 125 mq Panadol suppozitoriyalarını 6 aylıqdan 18 aylığa qədər uşaqlarda (bədən kütləsi 7-dən 10 kq-a qədər) istifadə etmək olar.

Əks göstərişlər

– Parasetamola və ya preparatın tərkibində olan hər hansı digər inqradiyentə qarşı yüksək həssaslıq; – hepatosellülyar çatışmazlıq; – az müddət əvvəl düz bağırsaqda iltihabın və ya qanaxmanın olması.

Xüsusi göstərişlər və ehtiyat tədbirləri

Preparatın tərkibində parasetamol vardır. Doza həddinin aşılması riskini nəzərə alaraq, preparatı tərkibində parasetamol olan digər preparatlarla eyni zamanda istifadə etmək olmaz. Parasetamolun istifadəsi zamanı doza həddinin aşılması qaraciyər çatışmazlığına gətirib çıxara bilər ki, bu da öz növbəsində qaraciyər transplantasiyasına və ya pasiyentin ölümünə səbəb ola bilər. Mövcud qaraciyər xəstəlikləri, parasetamolun istifadəsi ilə əlaqəli, qaraciyərin zədələnmə riskini yüksəldirlər. Diaqnozu təsdiq olunmuş qaraciyər və ya böyrək xəstəliklərindən əziyyət çəkən pasiyentlərə, göstərilən preparatın istifadəsindən əvvəl, həkimlə məsləhətləşmək lazımdır. Böyrək funksiyalarının pozulmasından əziyyət çəkən pasiyentlərdə (kreatinin klirensi 10 ml/dəqiqədən aşağı) preparatın istifadəsi arasında interval, ən azı 8 saat təşkil etməlidir. Qlutationun səviyyəsi aşağı olan pasiyentlərdə (həddindən artıq zəifləmiş, anoreksiyadan əziyyət çəkən pasiyentlər, bədən kütləsi indeksi aşağı olan pasiyentlər və ya ağır dərəcəli xroniki alkoqolizmdən əziyyət çəkən pasiyentlər) qaraciyər disfunksiyası/çatışmazlığı halları barədə məlumatlar mövcuddur. Ağır infeksiya zamanı (məsələn, sepsis) olduğu kimi, qlutationun səviyyəsi aşağı olan pasiyentlərdə parasetamolun istifadəsi, metabolik asidoz riskini yüksəldə bilər. Diareya meydana çıxdığı halda, uşaqlar üçün Panadol suppozitoriyalarını istifadə etmək tövsiyə olunmur. Uşaq tərəfindən parasetamolun maksimal sutkalıq dozası (60 mq/kq bədən kütləsi) istifadə olunduğu halda, parasetamolun digər qızdırmasalıcı preparatlarla kombinasiyası özünü doğrultmamışdır. Simptomlar saxlanıldığı halda, həkimə müraciət etmək lazımdır.

Digər dərman vasitələri ilə qarşılıqlı təsiri

Parasetamolun uzun müddət ərzində müntəzəm istifadəsi fonunda, varfarinin və digər kumarin törəmələrinin antikoaqulyant effekti güclənə bilər ki, bu da qanaxma riskinin yüksəlməsinə səbəb ola bilər; preparatın birdəfəlik dozaları əhəmiyyətli təsir göstərmirlər. Parasetamolun istifadəsi, fosfor-volfram turşusu vasitəsi ilə sidik turşusunun təyin olunması və qlükoza-oksidaza-peroksidaza üsulu ilə qanda qlükozanın təyini nəticələrinə təsir göstərə bilər.

Hamiləlik və laktasiya dövründə istifadəsi

Preparat uşaqların istifadəsi üçün nəzərdə tutulur. Nəqliyyat vasitələrini və digər potensial təhlükəli mexanizmləri idarəetmə qabiliyyətinə təsiri Təsir göstərmir.

İstifadə qaydası və dozası

Preparat rektal yolla istifadə olunur. Əlləri yumaq və suppozitoriyanı plastik örtükdən azad etmək lazımdır. Ehtiyatla, baş barmaqla suppozitoriyanı uşağın düz bağırsağına yeritmək lazımdır (yaxşı olar ki, təmizləyici imalədən sonra və ya bağırsaq özbaşına boşaldıqdan sonra). Uşağı böyrü üstə yerləşdirib, bir ayağını qarına sıxdıqda, preparatı daha asan yeritmək mümkündür. Uşaqlar üçün Panadol suppozitoriyalarının orta birdəfəlik dozası, uşağın bədən kütləsindən asılıdır və hər 6 saatdan bir, sutkada 3-4 dəfə 10-15 mq/kq bədən kütləsi təşkil edir. Maksimal sutkalıq doza 60 mq/kq bədən kütləsindən artıq olmamalıdır. Bədən kütləsi 7-dən 10 kq-a qədər olan uşaqlara (6-dan 18 aya qədər), zərurət yarandıqda, 6 saatlıq intervala riayət edərək 1 şam (125 mq) yeritmək lazımdır. Sutkada 4 şamdan artıq istifadə etmək olmaz. Həkim təyinatı olmadıqda, preparatı 3 gündən artıq istifadə etmək tövsiyə olunmur. Preparatı tövsiyə olunan dozadan artıq istifadə etmək olmaz. Terapevtik effekt olmadıqda, müalicəni dayandırmaq və həkimə müraciət etmək lazımdır. Effektin əldə olunması üçün, ən aşağı tövsiyə olunan dozalardan istifadə etmək lazımdır. Göstərilən dərman formasının potensial toksikliyini nəzərə alaraq, parasetamolun rektal yolla yeridilməsi mümkün qədər qısa olmalıdır.

Əlavə təsirləri

Əlavə təsirlər başvermə tezliyinə görə aşağıdakı qaydada təsnif olunmuşdur: çox tez-tez (≥ 1/10), tez-tez (≥ 1/100, < 1/10), bəzən (≥ 1/1000, < 1/100), nadir hallarda (≥ 1/10000, < 1/1000), çox nadir hallarda (< 1/10000). Qeydiyyatdan sonrakı istifadə təcrübəsi aşağıda göstərilən əlavə reaksiyaları aşkar etmişdir. Qan və limfa sistemində baş verən pozğunluqlar: trombositopeniya. İmmun sistemdə baş verən pozğunluqlar: anafilaksiya, dəri üzərində səpgilər daxil olmaqla, dəri hiperhəssaslıq reaksiyaları, angionevrotik ödem, Stivens-Conson sindromu/toksik epidermal nekroliz. Tənəffüs sistemində baş verən pozğunluqlar: asetilsalisil turşusuna və digər qeyri-steroid iltihabəleyhinə preparatlara (QSİƏP) qarşı həssas pasiyentlərdə bronxospazm. Qaraciyərdə və ödçıxarıcı yollarda baş verən pozğunluqlar: qaraciyər funksiyalarının pozulması. Anal dəliyin və düz bağırsağın qıcıqlanması əlamətlərinin meydana çıxması mümkündür. Yuxarıda sadalanan əlavə effektlərdən hər hansı meydana çıxdıqda, preparatın qəbulunu dayandırmaq və dərhal həkimə müraciət etmək lazımdır. Dərman vasitələrinin istifadəsi zamanı yaranan əlavə təsirlər haqqında məlumatları Azərbaycan Respublikası Səhiyyə Nazirliyi Analitik Ekspertiza Mərkəzi Farmakonəzarət Sektoruna (Ünvan: AZ1065, Azərbaycan Respublikası; Bakı şəh.,Fuad İbrahimbəyov küç., 31.; Faks: (99412) 596- 07-16 ; e-mail: [email protected]; Tel.:(99412)596-05-20 Qaynar xətt (99412) 596-07-12).

Doza həddinin aşılması

Doza həddinin təsadüfi aşılması baş verdikdə, hətta uşaq özünü yaxşı hiss etdiyi halda belə, təxirə salınmadan tibbi yardıma müraciət etmək lazımdır. Yaşlı pasiyentlərdə və kiçik yaşlı uşaqlarda parasetamolun istifadəsi zamanı doza həddinin aşılması xüsusilə təhlükəlidir. Dozalanmanın səhv aparılması və ya təsadüfi zəhərlənmə nəticəsində baş verən doza həddinin aşılması, qaraciyər çatışmazlığına gətirib çıxara bilər ki, bu da öz növbəsində qaraciyər transplantasiyasına və ya pasiyentin ölümünə səbəb ola bilər. Qaraciyər funksiyalarının pozulması və ya hepatotoksikliklə müşayiət olunan kəskin pankreatit qeyd olunmuşdur. Doza həddinin aşılması simptomları (ürəkbulanma, qusma, anoreksiya, tər ifrazının yüksəlməsi, dəri örtüyünün solğunluğu, mədə ağrısı) adətən, parasetamol qəbulundan sonra, ilk 24 saat müddətində meydana çıxır. 1-2 sutkadan sonra qaraciyər zədələnməsinin əlamətləri (qaraciyər nahiyəsində ağrı hissi, “qaraciyər” fermentlərinin aktivliyinin yüksəlməsi) müəyyən olunur. Karbohidrat mübadiləsinin pozulmasının və metabolik asidozun inkişaf etməsi ehtimal olunur. Yetkin yaşlı pasiyentlərdə 10 q-dan artıq parasetamolun, uşaqlarda isə bədən kütləsinin hər kq-na 125 mq-dan artıq preparatın istifadəsindən sonra, qaraciyər zədələnməsi inkişaf edir. Doza həddinin aşılmasının ağır hallarında qaraciyər çatışmazlığı nəticəsində ensefalopatiya (beyin funksiyalarının pozulması), qanaxmalar, hipoqlikemiya, beyin ödemi inkişaf edə bilər və ölüm baş verə bilər. Bel nahiyəsində ağrı, hematuriya (sidikdə qan və ya eritrositlərin mövcudluğu), proteinuriya (sidikdə yüksək miqdarda zülalın olması) kimi xarakterik əlamətli kəskin tubulyar nekrozla müşayiət olunan kəskin böyrək çatışmazlığının inkişaf etməsi mümkündür; bu zaman qaraciyərin ağır dərəcəli zədələnməsi olmaya bilər. Ürək ritminin pozulması, pankreatit halları qeyd olunmuşdur. Uzun müddət ərzində tövsiyə olunandan artıq dozalarda istifadə edildikdə, preparatın hepatotoksik və nefrotoksik (böyrək sancıları, qeyri- spesifik bakteriuriya, interstisial nefrit, papillyar nekroz) təsirləri müşahidə oluna bilər. Müalicəsi: doza həddinin aşılması ehtimal edildikdə, hətta şiddətli simptomlar olmadığı halda belə, preparatın istifadəsini dayandırmaq və təxirəsalınmaz tibbi yardımın göstərilməsi üçün pasiyenti stasionara çatdırmaq lazımdır. Parasetamolun rektal yolla yeridilməsi nəticəsində baş verən doza həddinin aşılması zamanı, mədənin yuyulması və enterosorbentlərin istifadəsi qeyri- effektivdir. Parasetamol daxilə qəbul edildiyi halda, mədənin yuyulmasını aparmaq olar. Doza həddinin aşılmasından sonra 4 saatdan tez olmamaq şərti ilə (daha tez əldə olunan nəticələr etibarlı deyil), parasetamolun plazma konsentrasiyasının qiymətləndirilməsini aparmaq lazımdır. Simptomatik müalicə təyin olunur. Parasetamolun istifadəsi nəticəsində doza həddinin aşılmasının müalicə sxeminə ən qısa müddət ərzində (24 saat müddətində), N-asetilsistein antidotunun təyin olunması (zərurət yarandıqda, vena daxilinə yeritmək mümkündür) daxildir. Doza həddinin aşılmasından sonra, ilk 8 saat müddətində maksimal qoruyucu təsir təmin olunur və zaman keçdikcə, antidotun effektivliyi kəskin aşağı düşür. Pasiyent stasionara daxil olana qədər qusma olmadıqda, metionindən istifadə etmək mümkündür. Əlavə terapevtik tədbirlərin (metioninin yeridilməsinin davam etdirilməsi, asetilsisteinin vena daxilinə (v/d) yeridilməsi) aparılması üçün zərurət, qanda parasetamolun konsentrasiyasından və həmçinin, preparatın istifadəsindən sonra, keçən müddətdən asılı olaraq, müəyyən olunur. Parasetamolun istifadəsindən 24 saat keçdikdən sonra, qaraciyər funksiyalarının ağır dərəcəli pozulmasından əziyyət çəkən pasiyentlərin müalicəsini, toksikoloji mərkəzin və ya ixtisaslaşdırılmış qaraciyər xəstəlikləri şöbəsinin mütəxəssiləri ilə birlikdə aparmaq lazımdır.

Buraxılış forması

5 ədəd 125 mq-lıq suppozitoriya, striplərdə (PVX/polietilen). 2 strip, içlik vərəqə ilə birlikdə karton qutuya qablaşdırılır.

Saxlanma şəraiti

25° C-dən aşağı temperaturda və uşaqların əli çatmayan yerdə saxlamaq lazımdır.

Yararlılıq müddəti

5 il. Yararlılıq müddəti bitdikdən sonra istifadə etmək olmaz.

Aptekdən buraxılma şərti

Reseptsiz buraxılır.

Qeydiyyat vəsiqəsinin sahibi

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare (UK) Trading Limited, 980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, UK.

İstehsalçı

Farmaclair, 440 Avenue du General de Gaulle, 14200 Herouville Saint Claire, France. Ticarət nişanları GSK şirkətlər qrupuna məxsusdur və ya onlar tərəfindən istifadə olunurlar. © 2018 GSK şirkətlər qrupu və ya onların lisenziya sahibi.