YUNAFER 1 ML N5 AMP.

Dərman vasitəsinin istifadəsi üzrə təlimat (xəstələr üçün)

YUNAFER venadaxili inyeksiya üçün məhlul/infuziya məhlulu hazırlamaq üçün konsentrat Beynəlxalq patentləşdirilməmiş adı: Ferric (III) hydroxide sacharose complex

Tərkibi

Təsiredici maddə: 5 ml məhlulun tərkibində 100 mq dəmir (III)-ə ekvivalent miqdarda (hər 1 ml-də 20 mq) dəmir hidroksid saxaroza kompleksi vardır. Köməkçi maddələr:inyeksiya üçün su, natrium hidroksid.

Təsviri

5 ml-lik şüşə ampulda tünd-qəhvəyi rəngdə, qeyri-şəffaf inyeksiya üçün məhlul və yaxud infuziya üçün qatı məhluldur.

Farmakoterapevtik qrupu

Antianemik dəmir preparatı. ATC kodu:B03AC02.

Farmakoloji xüsusiyyətləri

Farmakodinamikası Dəmirin plazmadan xaric olması 60-100 dəqiqə müddətində baş verir. Dəmir qaraciyərə, dalağa və sümük iliyinə paylanır. İstifadədən 2 həftə sonra eritrositlər tərəfindən dəmirin maksimum mənimsənilməsi 62-97% arasında dəyişir. Farmakokinetikası Tərkibində 100 mq dəmir (III) hidroksid saxaroza kompleksi olan Yunaferin sağlam könüllülərə venadaxili inyeksiyasından sonra 10 dəqiqə ərzində dəmirin maksimum səviyyəsi əldə edilir (orta səviyyə: 538μmol/l). Orta paylanma həcmi plazma həcmi ilə uyğundur (təxminən 3 litr). Təxminən son 6 saat ərzində inyeksiya edilmiş dəmir plazmadan qısa bir zaman ərzində təmizlənir. Stabil vəziyyətdə paylanma həcmi 8 litrdir, bu da orqanizmin orqanlarında dəmirin aşağı səviyyəli paylanmasını nümayiş etdirir. Transferrinlə müqayisədə dəmir saxarozanın aşağı stabilliyi qeyd edilir. Nəticədə 24 saat ərzində dəmir köçürülməsinin həcmi təxminən 31 mq dəmir (III) hidroksid saxarozaya bərabərdir. İnyeksiyadan sonra 4 saat ərzində böyrəklərdən dəmirin təmizlənməsi ümumi bədən təmizlənməsinin 5%-nə bərabərdir. 24 saatdan sonra plazmada dəmirin səviyyəsi aşağı düşür və 75% saxaroza bədəndən xaric edilir.

İstifadəsinə göstərişlər

• Dəmir preparatlarını daxilə qəbul edə bilməyən xəstələr. • Dəmir depolarında dəmirin qısa müddət ərzində təchiz edilməsinə ehtiyac olarsa. • Bağırsağın kəskin iltihabı zamanı oral yolla dəmir preparatlarının qəbulu mümkün olmadıqda. • Bağırsaqda dəmirin sorulması ilə əlaqədar xəstəliklər olduqda parenteral preparatların effekti olmadıqda. • Xroniki böyrək çatışmazlığı zamanı anemiyalar. Dəmir defisiti diaqnozu laborator göstəricilərlə təsdiq edilməlidir (məsələn: zərdab ferritini, zərdab dəmiri, transferrinin saturasiyası, qanın qırmızı hüceyrələrinin hipoxromiyası).

Əks göstərişlər

• Preparata və ya preparatın hər hansı bir komponentinə qarşı hiperhəssaslıq. • Dəmir defisiti ilə əlaqəli olmayan anemiyalar. • Orqanizmdə dəmirin miqdarı çox olduqda ( hemosideroz, hemoxromatoz ). • Anamnezində astma, ekzema və ya digər atopik allergik xəstəlikləri olan xəstələr. • Hamiləliyin birinci trimestri.

Xüsusi göstərişlər və ehtiyat tədbirləri

Vena daxilinə yeridildikdən sonra həyat üçün təhlükəli olan allergik və anafilaktoid reaksiyalara səbəb ola bilər. Kəskin və xroniki infeksiyalar zamanı ehtiyatla istifadə edilməlidir. Qaraciyər disfunksiyası olan xəstələrdə dəmirin parenteral təyini risk və üstünlüklər nəzərə alınaraq təyin oluna bilər. Kəskin və xroniki infeksiyalarda preparat ehtiyatla təyin olunmalıdır. İnkişaf edən bakteriemiyada preparatın istifadəsinin dayandırılması məsləhət görülür. Preparatın yeridilmə sürətinə ciddi nəzarət edilməlidir. Əks halda arterial hipotoniya baş verə bilər. Preparatı yeridərkən damardankənar toxumaya keçməsindən qaçmaq lazımdır. Əks halda toxumanın nekrozu və ya dərinin tündləşməsi baş verə bilər. Yunafer yalnız 0,9%-li NaCl məhlulu ilə durulaşdırılmalıdır. Digər məhlullar və ya inyeksiya üçün nəzərdə tutulmuş məhlullar, eləcə də digər terapevtik maddələr istifadə edilə bilməz, belə ki, qanda çökmə və ya qarşılıqlı reaksiya verə bilər. İmmuniteti zəifləmiş (revmatoid artritli, eritamoz) pasiyentlərdə yerli həssaslıq reaksiyalarına səbəb ola bilər.

Digər dərman vasitələri ilə qarşılıqlı təsiri

Preparat daxilə qəbul olunan dəmir preparatlarının mədə-bağırsaqdan sorulmasını zəiflətdiyinə görə birlikdə istifadə oluna bilməz. Peroral dəmir preparatları yalnız axırıncı inyeksiyadan 5 gün sonra qəbul oluna bilər.

Hamiləlik və laktasiya dövründə istifadəsi

Yunafer hamiləliyin birinci trimestrində istifadəsi məsləhət görülmür. Hamiləliyin ikinci və üçüncü trimestrində oral dəmir preparatların qəbulu effektsiz olduğu halda istifadə edilə bilər. Metabolizmə uğramamış dəmir saxarozanın ana südünə keçməsi mümkün deyil. Ona görə də ana südü ilə qidalanan körpələr üçün bu preparat təhlükəli sayılmır.

Nəqliyyat vasitələrini və digər potensial təhlükəli mexanizmləri idarəetmə qabiliyyətinə təsiri

Yunaferin istifadəsi ilə əlaqədar olaraq başgicəllənmə, təlaşlanma halları olduqda əlamətlər aradan qalxanadək nəqliyyat və digər təhlükəli mexanizmlərdən istifadə edilməməlidir.

İstifadə qaydası və dozası

Böyüklər və yaşlılar üçün:Yunaferin ümumi dozası bədən kütləsinə və qanın hemoqlobin göstəricilərinə müvafiq olaraq müəyyən edilir (mq). Hər bir xəstə üçün ayrılıqda ümumi dəmir çatışmazlığı göstəricilərini müəyyənləşdirərək Yunaferin dozası və doza cədvəli təyin edilməlidir. Ümumi dəmir çatışmazlığı: (mq) = bədən kütləsi (kq) x (arzu edilən Hb – ölçülmüş Hb) (q/l) x 0,24 + ehtiyatda olan dəmir. Bədən kütləsi 35 kq-dan az olduqda: arzu edilən Hb=130 q/l və dəmir ehtiyatı-15 mq/kq (bədən kütləsindən). 35 kq və ya ondan yuxarı bədən kütləsi olduqda: arzu edilən Hb=150 q/l və dəmir ehtiyatı göstəricisi=500 mq. Faktor = 0,0034 x 0,07 x 1000 (dəmirin hemoqlobində həcmi – 0,34%, qan həcmi – bədən kütləsinin 7% -i, faktor 1000= q göstəricisini mq-a keçiririk). Yunafer preparatına ümumi ehtiyac duyulan miqdar yuxarıda qeyd edilən üsulla və ya aşağıdakı cədvəl əsasında müəyyən edilməlidir (hemoqlobin göstəricisini 130 q/l-ə çatdırmaq üçün, bədən kütləsi 35 kq- dan az və 150 q/l-ə çatdırmaq üçün bədən kütləsi-35 kq və 35 kq-dan yüksək olduqda). Yunaferin ehtiyac duyulan ümumi miqdarı Bədən kütləsi (kq) Hb 60q/l Hb 75 q/l Hb 90 q/l Hb 105 q/l 30 9,5 8,5 7,5 6,5 35 12,5 11,5 10 9 40 13,5 12 11 9,5 45 15 13 11,5 10 50 16 14 12 10,5 55 17 15 13 11 60 18 16 13,5 11,5 65 19 16,5 14,5 12 70 20 17,5 15 12,5 75 21 18,5 16 13 80 22,5 19,5 16,5 13,5 85 23,5 20,5 17 14 90 24,5 21,5 18 14,5 (mM)-lə ölçülən Hb (q/l)-ə keçirmək və birincini 16,1145-ə vurmaq lazımdır. Bir dozada qəbul edilənYunafer-in ümumi miqdarı 100 mq dəmir təşkil edir (bir ampul) və doza həftədə 3 dəfədən artıq olmayaraq təyin edilməlidir. Lakin, tələb olunan doza icazə verilən dozadan yuxarı olduğu zaman preparatın yeridilməsi hissələrlə olunmalıdır. Uşaqlar Yunafer uşaqlar üçün nəzərdə tutulmamışdır və buna görə də uşaqlar üçün istifadəsi məsləhət deyil. Preparat yalnız vena daxili təyin edilir.Yunaferin 0,9%-li NaCl (fizioloji məhlulda) məhlulunda həll edib, damcı üsulu ilə yeridilməsi məsləhətdir. 5 ml Yunafer maksimum 100 ml 0,9 %-li NaCl məhlulunda həll edilə bilər. İlk 25 mq Fe ( 25 ml məhlula uyğun) test doza kimi 15 dəqiqə müddətində infuziya yolu ilə yeridilməlidir. Əgər bu müddət ərzində arzu olunmaz reaksiyalar müşahidə olunmasa infuziya davam etdirilir, 15 dəqiqə müddətində 50 ml-dən artıq olmamaq şərtilə. Venadaxili inyeksiya Yunafer dəqiqədə 1 ml olmaqla həll olunmamış halda da vena daxili yeridilə bilər (bir ampul 5 dəq. müddətində). Birdəfəlik maksimal doza 2 ampul Yunaferdir (200 mq dəmir). Preparat yeridilməzdən əvvəl 1-2 dəqiqə müddətində 1 ml (20 mq dəmir) test doza tədricən yeridilməlidir. Əgər test doza yeridildikdən 15 dəqiqə müddətində arzu olunmaz reaksiyalar müşahidə edilməzsə, qalan məhlulu yeritmək olar. Hemodializ avadanlığı vasitəsilə inyeksiya Yunafer hemodializ seansı zamanı aparatın venoz nahiyəsinə yeridilə bilər. Yeridilmə qaydası Yunafer- in venadaxili yeridilməsi kimidir. Yunafer qələvi məhluludur və heç bir halda əzələ daxili və ya dərialtı yeridilə bilməz. Yunafer inyeksiya nahiyəsində iltihaba, ağrıya, toxuma nekrozuna, aseptik abssesə və dərinin qaralmasına gətirib çıxaracağını nəzərə alaraq, o, yalnız venadaxili yeridilməlidir.

Əlavə təsirləri

Klinik tədqiqatlar zamanı 0,5%-1,5% pasiyentdə əlavə təsirlərdən dadbilmənin pozulması, hipotenziya, titrətmə, hərarətin artması, döş qəfəsində ağrı, preparatın yeridildiyi nahiyədə səpgilər şəklində yerli reaksiya və ürəkbulanma müşahidə edilmişdir. Nadir hallarda orta ağırlıqlı anafilaktik şok baş verə bilər. Anafilaktik reaksiya preparatın törətdiyi reaksiyalardan ən ağırı hesab edilir. Sinir sisteminə Tez-tez (≥1/100, ≤1/10): dad hissiyatının pozulması. Bəzən (≥1/1000, ≤1/100): başağrısı, başgicəllənmə, paresteziya. Nadir hallarda (≥1/10000, ≤1/1000): sinkope, yuxululuq. Məlum deyil: huşun itməsi, narahatlıq, titrəmə. Ürək-damar sisteminə Tez-tez (≥1/100, ≤1/10): arterial təzyiqin dəyişməsi. Məlum deyil: hipotenziya, kollaps və taxikardiya. Bəzən (≥1/1000, ≤1/100): flebit. Nadir hallarda (≥1/10000, ≤1/1000): ürəkdöyünmə. Tənəffüs sisteminə Bəzən (≥1/1000, ≤1/100): bronxospazm, dispnoe. Mədə bağırsaq sisteminə Tez-tez (≥1/100, ≤1/10): ürəkbulanma. Bəzən (≥1/1000, ≤1/100): qusma, qarında ağrılar, diareya. Dəriyə və selikli qişalara Bəzən (≥1/1000, ≤1/100): urtikariya, səpgi, ekzantema, eritema. Skelet-əzələ, sümük-dayaq sisteminə Bəzən (≥1/1000, ≤1/100): əzələ qıcolmaları, mialgiya. İnyeksiyadan bir neçə saat və ya bir neçə gün sonra yüksək temperatur, əzələ və oynaq ağrıları ilə müşahidə olunan qripəbənzər əlamətlər müşahidə oluna bilər. Çox nadir hallarda böyrəklərdə xromoturiya.

Doza həddinin aşılması

Yüksək dozalanma nəticəsində dəmir səviyyəsinin artması hemosideroza səbəb ola bilər. Bu zaman dəstəkləyici tədbirlər həyata keçirilməlidir. Zəruri hallarda dəmirbirləşdirici, xelatlaşdırıcı vasitələr istifadə edilə bilər.

Buraxılış forması

5 ml məhlul, şüşə ampulda. 5 ampul, içlik vərəqə ilə birlikdə karton qutuya qablaşdırılmışdır.

Saxlanma şəraiti

25 C-dən yuxarı olmayan temperaturda, ilkin qablaşdırmada, uşaqların əli çatmayan yerdə saxlamaq lazımdır. Dondurmaq olmaz. İstifadə etməzdən əvvəl ampulların tamlığı yoxlanılmalıdır. Yalnız çöküntüsüz məhlullar istifadə edilə bilər.

Yararlılıq müddəti

3 il. Yararlılıq müddəti bitdikdən sonra istifadə etmək olmaz. Ampulun boğazı kəsildikdən və ya 0,9%-li natrium xlorid məhlulu ilə qarışdırıldıqdan sonra mikrobioloji baxımdan preparatın dərhal istifadə edilməsi tövsiyə olunur.

Aptekdən buraxılma şərti

Resept əsasında buraxılır.

İstehsalçı

HELP S.A.,Yunanıstan. Ünvan Pedini İoanninon, İoannina, 45500, Greece.