VENTOR 100 MG N20 TAB

Dərman vasitəsinin istifadəsi üzrə təlimat (xəstələr üçün)

VENTOR tabletlər VENTOR Beynəlxalq patentləşdirilməmiş adı: Nimesulide

Tərkibi

Təsiredici maddə: 1 tabletin tərkibində 100 mq nimesulide vardır. Köməkçi maddələr: natrium dioktilsulaosuksınat, hidroksipropilsellüloza, laktoza monohidrat, mikrokristallik sellüloza, povidon, hidrogenləşdirilmiş gənəgərçək yağı, maqnezium stearat, nişasta natriumqlikolyatı.

Təsviri

Birinsli, yumru, solğun-sarı rəngli hamar səthə malik, kənarları kəsik, bir tərəfində bölmə xətti olan tabletlərdir.

Farmakoterapevtik qrupu

Qeyri-steroid quruluşlu iltihabəleyhinə dərman vasitəsi. ATC kodu: M01AX17.

Farmakoloji xüsusiyyətləri

Farmakodinamikası Ventor güclü iltihabəleyhinə, qızdırmasalıcı, analgeziyadici və antiaqreqant təsirə malik olan qeyri-sterord quruluşlu iltihabəleyhinə preparatdır. SOG-2-nin (Siklooksigenaza-2) selektiv inhibitorudur: iltihab ocağında prostaqlandinlərin sintezini tormozlayır: SOG-1-ə daha zəif təsir göstərir (sağlam toxumalarda prostaqlandinlərin sintezinin tormozlanması ilə bağlı əlavə təsirlər daha az müşahidə olunur). Farmakokinetikası Daxilə qəbul etdikdə absorbsiyası yüksəkdir (qida qəbulu absorbsiya sürətini, dərəcəsinə təsir etmədən, azaldır.) TC max – 1,5 – 2,5 s. Plazma zülalları ilə birləşməsi 95%, eritrositlərlə – 2%, lipoproteinlərlə 1 % , turş halda 1 – qlikoproteinlərlə – 1%. Dozanın dəyişməsi birləşmə dərəcəsinə təsir etmir. Cmax- 3,5 – 6,5mq/l. Qadın cinsiyyət orqanları toxumalarına daxil olur ki, orada birdəfəlik qəbuldan sonra konsentrasıyası 40% təşkil edir. İltihab ocağının turş mühit (40%), sinovial mayeyə (43%) yaxşı nüfuz edir. Histohematik baryeri asan keçir. Toxuma monooksigenazaları tərəfindən qaraciyərdə yaxşı metobolizə olunur. Əsas metobolit olan 4- hidroksinimesulid (28%) oxşar farmakioloji xüsusiyyətlərə malikdir, lakin molekulun ölçülərinin kiçilməsi nəticəsində SOQ2 hidrofob kanalı ilə metil qrupunun aktiv birləşmə mərkəzinə tez diffuziya edir. 4-hidroksinimesulid suda həll olunan birləşmədir və onun xaric olması üçün qlutation və metabolitlərin II fazasının konyuqasiya reaksiyaları tələb olunmur (Sulfatlaşma, qlukuronlaşma və s.) Nimesulidin T ½ – 1,56 – 4,95 s, 4-hidroksinimesulidin 2,89 – 4,78 s. 4-hidroksinimesulid böyrəklərlə (65%), ödlə (35%) xaric olur, enterohepatik resirkulyasiyaya uğrayır.

İstifadəsinə göstərişlər

– Kəskin ağrılar – Osteoartrit zamanı ağrı sindromunun simptomatik müalicəsi – Birincili dismenoreya

Əks göstərişlər

– Nimesulidə və ya Ventorin tərkibində olan hər hansı inqrediyentə qarşı yüksək həssaslıq (allergiya) – Asetilsalisil turşusuna və ya digər qeyri-steroid iltihabəleyhinə dərmanların istifadəsi nəticəsində allergik reaksiya vermişsinizsə (məs. xırıltılı tənəffüs, burun tutulması və ya nəfəs ala bilməmək, övrə və ya urtikar səpgi) – Keçmişdə nimesulidin qəbulu nəticəsində qaraciyərin zədələnməsi – Qaraciyəri zədələyən digər dərman qəbul edirsinizsə, məs. parasetamol və ya digər ağrıkəsicilər və QSİƏP-lərlə müalicə; – Asılılığa səbəb olan dərmanlar qəbul edirsinizsə və ya dərmanlardan və ya digər maddələrdən asılılığın yaranması vərdişiniz varsa; – Mütəmadi alkoqol qəbul edirsinizsə; – əvvəllər QSİƏP-lərin qəbulu nəticəsində mədə-bağırsaq qanaxması və ya perforasiyası keçirmişsinizsə; – qaraciyər xəstəliyi və ya qaraciyər fermentlərinin səviyyəsinin artması; – mədə və onikibarmaq bağırsağının xorası (hal-hazırda və ya keçmişdə) – mədədən və ya bağırsaqdan qanaxma olmuşdursa; – beyinə qansızma olmuşdursa (insult); – qanaxma ilə və ya qanın laxtalanmaması ilə əlaqəli hər hansı digər probleminiz varsa; – ürək çatışmazlığı, böyrək fəaliyyətinin pozulması (böyrək fəaliyyətinin pisləşməsi) və ya hər hansı qaraciyər pozulması; – qızdırma, soyuqdəymə (ümumi səhhətin pisləşməsi, titrətmə) – hamiləliyin son 3 ayı; – laktasiya dövrü; Uşaqlar və yeniyetmələr 12 yaşdan kiçik uşaqlara əks göstərişdir.

Xüsusi göstərişlər və ehtiyat tədbirləri

Arzuolunmaz reaksiyalar riski Ventor maksimum qısa vaxt ərzində istifadəsi şərtilə azaldıla bilər. İstənilən effekt əldə olunursa preparatın istifadəsi dayandırılmalıdır. Çox nadir hallarda Ventor istifadəsi qaraciyər tərəfindən ağır reaksiyalara, o cümlədən letal hallarına gətirib çıxara bilər. O pasiyentliərdə ki, qeyri steroid iltihabəleyhinə preparatların qəbulu zamanı sarılıq, ürəkbülanma, qusma, qarında ağrılar, sidiyin rənginin tündləşməsi, ümumi zəiflik yaranır və yaxud qaraciyər funksiyasının göstəriciləri dəyişir,Ventor istifadəsini dayandırmaq və gələcəkdə digər qeyri-steroid iltihabəleyhinə vasitələr istifadə etmək lazımdır. Nimesulid qisa müddət ərzində istifadə edildikdə qaraciyər zədələnmələri geri dönəndir. Digər qeyri-steroid iltihabəleyhinə vasitələrlə birgə istifadəsi məsləhət görülmür. Preparatdan istifadə zamanı mədə-bağırsaq qanaxmaları və ya xora/perforasiya yarana bilər. Böyrək və ya ürək çatışmazlığı, hemorragik diatezi olan pasiyentlərdə və ya yaşlılarda preparatdan ehtiyatla istifadə etmək lazımdır.

Digər dərman vasitələri ilə qarşılıqlı təsiri

Ventor kortikosteroidlərlə eyni vaxtda qəbulu mədə-bağırsaq xoralarının və qanaxma riskinin yaranmasını artırır. QSİƏP-lər varfarin kimi antikoaqulyatların təsirini gücləndirə bilər. Bu səbəbdən bu kombinasiyanın istifadəsi tövsiyə olunmur və ağır koaqulyasiya problemləri olan şəxslər tərəfindən istifadə edilməməlidir. Əgər kombinasiyanın istifadəsi qaçılmazdırsa antikoaqulyant fəaliyyət nəzarət altında saxlanmalıdır. Ventor antitrombositar və serotonin selektiv geri-tutulma inhibitorları ilə birgə qəbul edildikdə mədə-bağırsaq riski artır. Qeyri-steroid iltihabəleyhinə dərmanlar (nimesulid kimi) siklosporinin (immun cavabı azaldan dərman, məs. orqanların transplantasiyası zamanı istifadə olunan) böyrəklərə ziyanlı təsirini gücləndirə bilər. Ventor və furosemidn birgə istifadəsi böyrək və qan-damar sisteminin xəstəlikləri olan xəstələrdə ehtiyat tələb edir. Litium preparatları ilə Ventor birgə istifadəsi litiumun qanda konsentrasiyasını artırır, Metotreksatın qəbulundan 24 saat qabaq və sonra Ventor istifadəsində ehtiyat tələb olunur, çünki bu müddət ərzində birgə tətbiqi zamanı qan zərdabında metotreksatın səviyyəsi və onun toksikliyi artır. Diuretiklərlə, AÇF inhibitorları və angiotenzin II inhibitorları ilə eyni vaxtda ehtiyatla istifadə etmək lazımdır.

Hamiləlik və laktasiya dövründə istifadəsi

Hamiləliyin I və II trimestrində istifadəsi məsləhət görülmür. III trimestrdə Ventorun istifadəsinə əks göstərişdir. Digər qeyri-steroid iltihabəleyhinə vasitələr kimi Ventor hamiləliyi planlaşdıran və hamilə qalmaqda əziyyət çəkən qadınlar üçün məsləhət görülmür. Prostaqlandinlərin sintezinə tormozlayıcı təsir göstərdiyindən Ventor arterial axarın vaxtından əvvəl bağlanmasına, oliqouriyaya, periferik ödemə gətirib çıxara bilər. Laktasiya dövründə Ventorun istifdadəsi əks göstərişdn. Nəqliyyat vasitələrini və digər potensial təhlükəli mexanizmləri idarəetmə qabiliyyətinə təsiri Ventorun qəbulundan sonra başgicəllənmə, vertiqo və ya yuxululuq hiss edirsinizsə, nəqliyyat vasitələrini və digər potensial təhlükəli mexanizmləri idarə etməkdən imtina etməlisiniz.

İstifadə qaydası və dozası

Ventor tabletlərini daxilə, yeməkdən sonra, bütöv şəkildə udaraq müəyyə miqdar su ilə qəbul etmək lazımdır. Preparat gündə 2 dəfə-100 mq (1 tablet) dozada qəbul edilir. Pediatrik praktikada tətbiqi üçün təyin olnumuş dərman formalarında istifadə etmək lazımdır. Bədən kütləsi 40 kq-dan artıq olan yeniyetmələrə gündə 2 dəfədən artıq olmamaq şərti ilə 100 mq təyin edilir. Minimal effektiv doza mümkün qədər qısa vaxt ərzində təyin olunmalıdır ki, əlavə təsirlərin inkişaf riski azalsın. Ventorun müalicəsinin müddəti 15 gündən artıq olmamalıdır.

Əlavə təsirləri

Qan və limfa sisteminin Nadir Qan azlığı (anaemiya) pozulmaları Müəyyən ağ qan hüceyrələrinin artması (eozinofiliya) Çox nadir Trombositopeniya (qanda trombositlərin sayının azalması) Bütün qan hüceyrələrinin sayının azalması (pansitopeniya) Yerli dəri qanaxmaları (purpura) İmmun sistemin pozulmaları Nadir Allergik reaksiyalar Çox nadir Ağır allergik reaksiya (anafilaksiya) Metabolism və qidalanma Nadir Qanda kaliumun səviyyəsinin artması pozulmaları (hiperkaliemiya) Psixi pozulmalar Nadir Narahatlıq Əsəbilik Gecə qarabasmaları Sinir sisteminin pozulmaları Bəzən Baş gicəllənməsi Çox nadir Baş ağrısı Yuxuculluq Beyin pozulmasının xüsusi forması (Rey sindromu daxil olmaqla, ensefalopatiya) Göz pozulmaları Nadir Dumanlı görmə Çox nadir Görmə pozulması Qulaq və labirint Çox nadir Vertigo pozulmalar Ürək pozulmaları Nadir Ürək ritminin artması (taxikardiya) Dammar pozulmaları Bəzən Yüksək arterial təzyiq Nadir Qanaxma Arterial təzyiqin dəyişməsi Istilik hissinin gəlməsi Respirator, torakal və Bəzən Tənəffüsün çətinləşməsi mediastinal pozulmalar Çox nadir Astma Bronxların tutulması Mədə-bağrsaq pozulmaları Tez-tez Diareya Ürək bulanması Qusma Bəzən Qəbizlik Meteorizm Mədə və ya bağırsaq qanaxması 12-barmaq və ya mədə xorası, perforasiya Çox nadir Mədənin selikli qişasının iltihabı Mədə ağrısı Həzm pozulması Ağız boşluğunun selikli qişasının iltihabı (stomatit) Qara nəcis Öd kisəsi –qaraciyər Tez-tez Qaraciyər fermentlərinin artması pozulmaları Çox nadir Qaraciyərin iltihabı (hepatit) Qəfil və ağır hepatit (ölümlə nəticələnən hallar daxil olmaqla) Sarılıq Ödün toplanması (xolestaz) Dəri və yumşaq toxumaların Bəzən Qaşınma pozulmaları Səpgi Tərləmənin artması Nadir Dərinin qızarması Dermatit Çox nadir Övrə Toxumaların pdem (angionevrotik ödem) Üzün şişkinliyi (ödem) Ağır dəri reaksiyaları (çoxformalı eritema, Stivens- Conson sindromu, toksik epiderma nekroliz) Böyrək və sidik yollarıın Nadir Sidik ifrazının çətinləşməsi pozulmaları Sidikdə qan Çox nadir Sidiyin ləngiməsi Böyrək çatışmazlığı Qeyri-adekvat sidik ifrazı Böyrək toxumasının iltihabı (interstisial nefrit) Ümumi və təyin etmə Bəzən Toxumalarda mayenin toplanması (ödem) yerində pozulmalar Nadir Halsızlıq Zəiflik Çox nadir Bədən temperaturunun patoloji azalması

Doza həddinin aşılması

Simptomları AT-nin yüksəlməsi, böyrək funksiyasının pozğunluğu, qıcolmalar, MBT-nin qıctqlanması, tənəffüsün pozulması, qaraciyər çatışmazlığı. Müalicəsi simptomatikdir.

Buraxılış forması

10 ədəd 100 mq-lıq tablet, blisterdə. 2 blister, içlik vərəqə ilə birgə karton qutuya qablaşdırılır.

Saxlanma şəraiti

25ºС-dən yüksək olmayan temperaturda və uşaqların əli çatmayan yerdə, orijinal qablaşdırmada saxlamaq lazımdır.

Yararlılıq müddəti

3 il. Yararlılıq müddəti bitdikdən sonra istifadə etmək olmaz.

Aptekdən buraxılma şərti

Resept əsasında buraxılır.

İstehsalçı

Replek Farm Ltd.Skopje Kozie st.188, Skopje R.Macedonia.