Vebuten 90 mq 100 ml suspenziya

Dərman vasitəsinin istifadəsi üzrə təlimat (xəstələr üçün)

VEBUTEN 90 mq/5 ml oral suspenziya hazırlamaq üçün toz Beynəlxalq patentləşdirilməmiş adı: Ceftibuten Dihydrate

Tərkibi

Təsiredici maddə: 5 ml suspenziyanın tərkibində 90 mq seftibutene ekvivalent seftibuten dihidrat vardır. Köməkçi maddələr:şəkər, limon turşusu, trinatrium sitrat, natrium benzoat (E211), ksantan saqqızı, aerosil 200, maqnezium stearat, çiyələk ətirləndiricisi, karamel dadlı krem.

Təsviri

Krem rəngli tozdur.

Farmakoterapevtik qrupu

III nəsil sefalosporinlər. ATC kodu: J01DD14.

Farmakoloji xüsusiyyətləri

Təsir mexanizmi Bir çox digər beta-laktam antibiotikləri kimi seftibuten də bakteriyaların hüceyrə divarının sintezini inhibə edərək antibakterial təsir göstərir. Kimyəvi quruluşuna görə seftibuten beta-laktamazalara qarşı yüksək rezistentlik göstərir. Penisilinlərə və ya digər sefalosporinlərə rezistent olan bir çox beta-laktamaza sintez edən mikroorqanizmlər seftibuten tərəfindən inhibə edilə bilər.

İstifadəsinə göstərişlər

Vebuten aşağıdakı infeksiyaların müalicəsində istifadə olunur. Yuxarı tənəffüs yollarının infeksiyaları: faringit, tonzillit, sinüzit, otit mediası. Aşağı tənəffüs yollarının infeksiyaları: peroral müalicə üçün uyğun olan xəstələrdə kəskin bronxit, xroniki bronxitin kəskin kəskinləşməsi və kəskin pnevmoniya. Sidik yollarının infeksiyaları: kəskin və xroniki pielit, sistopyelit, sistit, uretrit.

Əks göstərişlər

Vebuten dərman vasitəsi sefalosporinlərə və ya tərkibindəki hər hansı bir maddəyə qarşı allergiyası olan pasiyentlərdə əks göstərişdir.

Xüsusi göstərişlər və ehtiyat tədbirləri

Böyrək çatışmazlığı olan xəstələrdə və eyni zamanda dializ xəstələrində Vebuten preparatının dozasını tənzimləmək zərurəti yarana bilər. Vebuten preparatı dializ yolu ilə asanlıqla xaric edilə bilir. Dializ xəstələri diqqətlə izlənilməli və Vebuten preparatı dializdən dərhal sonra istifadə edilməlidir. Vebuten dərman vasitəsi ağırlaşmış mədə-bağırsaq xəstəliyi, xüsusilə xroniki koliti olan xəstələrə ehtiyatla təyin edilməlidir. Sefalosporin antibiotikləri onlara qarşı allergiyası olan və ya penisilinlərə qarşı allergiya şübhəsi olan xəstələrə çox diqqətlə təyin edilməlidir. Penisillinə qarşı sənədləşdirilmiş allergiyası olan xəstələrin təxminən 5%-i sefalosporinlərə qarşı çarpaz reaktivlik nümayiş etdirir. Həm penisilin, həm də sefalosporin qəbul edən şəxslərdə ciddi kəskin hiperhəssaslıq reaksiyaları (anafilaksi) bildirilmişdir və anafilaksiya ilə müşayiət olunan çarpaz hiperreaktivliyin baş verə biləcəyi məlumdur. Vebuten preparatına qarşı allergik reaksiya yaranarsa, müalicə dayandırılmalı və müvafiq müalicələrə başlanmalıdır. Şiddətli anafilaksiya, klinik olaraq göstərildiyi kimi, müvafiq təcili müalicə tələb edir. Vebuten preparatı və digər geniş spektrli antibiotiklərlə müalicə zamanı bağırsaq floridinin dəyişməsi antibiotiklə əlaqəli ishalla nəticələnə bilər. Clostridium difficile toksini nəticəsində psevdomembranoz kolit inkişaf edə bilər. Müvafiq antibiotiklə müalicə zamanı və ya ondan sonra xəstələrdə dehidratasiya ilə müşayiət olunan və ya dehidratasiya olmadan orta və ya ağır və ya həyati təhlükəli ishal inkişaf edə bilər. Vebuten preparatı və ya hər hansı geniş spektrli antibiotik qəbul edən və davamlı ishal yaranan istənilən xəstədə bu diaqnozu nəzərə almaq vacibdir. Sefalosporinlər və aminoqlikozid antibiotikləri, polimiksin B, kolistin və ya qısamüddətli təsiri olan diuretiklərin (məsələn, furosemid) yüksək dozaları ilə kombinasiyalı terapiya böyrəklərin funksional qabiliyyətinin pozulmasına səbəb ola bilər, buna görə də belə müalicələr təyin edərkən böyrəklərin funksiyaları diqqətlə izlənilməlidir. Böyrəklərin funksional qabiliyyəti pozulmuş xəstələrdə ciddi monitorinq lazımdır. Sefalosporinlər və kumarin antikoaqulyantlarının yanaşı istifadəsi təcrid olunmuş hallarda qanaxma ilə və ya qanaxma olmadan protrombin vaxtını uzanması ilə nəticələnmişdir. Belə hallarda laxtalanma parametrlərinə nəzarət edilməlidir. Saxaroza ilə bağlı xəbərdarlıq Bu dərman vasitəsinin hər dozasında 2,12 q saxaroza vardır. Nadir irsi fruktoza intolerantlığı, qlükoza-qalaktoza malabsorbsiyası və ya saxaroza-izomaltaza çatışmazlığı olan xəstələrdə bu preparat istifadə etməməlidir. Xüsusi populyasiyada istifadəsi Böyrək çatışmazlığı Vebuten bu populyasiyada ehtiyatla istifadə olunmalıdır, çünki böyrək çatışmazlığı dozanın tənzimlənməsinə zərurət yarada bilər. Qaraciyər çatışmazlığı Bu populyasiyada istifadəsi ilə bağlı xüsusi xəbərdarlıqlar yoxdur. Pediatrik populyasiya Altı aydan kiçik körpələrdə Vebuten dərman vasitəsinin effektivliyi və təhlükəsizliyi müəyyən edilməmişdir. Geriatrik populyasiya Qeyd etmək lazımdır ki, yaş artdıqca böyrəklərin funksional qabiliyyəti azala bilər. Böyrək funksiyası normal olan yaşlı xəstələrə böyüklərdə istifadə edilən doza təyin edilməlidir.

Digər dərman vasitələri ilə qarşılıqlı təsiri

Vebuten dərman vasitəsinin yüksək dozalı alüminium maqnezium hidroksid antasidi, ranitidin və venadaxili istifadə edilən teofillinin birdəfəlik dozası ilə qarşılıqlı təsiri ilə bağlı tədqiqatlar aparılmışdır. Bu tədqiqatlarla əhəmiyyətli dərman qarşılıqlı təsiri müşahidə edilməmişdir. Vebuten dərman vasitəsinin peroral qəbul edilən teofillinin plazma səviyyələrinə və farmakokinetikasına təsiri məlum deyildir. Nadir hallarda sefalosporinlər, o cümlədən seftibuten, xüsusilə peroral antikoaqulyantlarla müalicə zamanı, stabilləşmiş xəstələrdə protrombin aktivliyini azaldaraq protrombin vaxtının uzanmasına səbəb ola bilər. Protrombin vaxtı və ya Beynəlxalq Normallaşdırılmış Nisbət (BNN) dəyərləri təyin edildiyi kimi ekzogen K vitamini istifadə edilən və risk altında olan xəstələrdə izlənilməlidir. Bu günə qədər heç bir əhəmiyyətli dərman qarşılıqlı təsiri bildirilməmişdir. Vebuten ilə bağlı heç bir məlum kimyəvi və ya laborator qarşılıqlı təsiri qeydə alınmamışdır. Digər sefalosporinlərin istifadəsi zamanı birbaşa Kombs testinin yanlış müsbət nəticəsi bildirilmişdir. Bununla belə, sağlam insanlarda qırmızı qan hüceyrələri ilə aparılan sınaqların nəticələrində Vebuten preparatının birbaşa Kombs in vitro reaksiyalarına səbəb olub-olmadığını araşdırmaq üçün 40 μq/ml yüksək konsentrasiyalarda belə heç bir müsbət reaksiya müşahidə edilməmişdir. Seftibuten və H -reseptor blokatorları yanaşı istifadə edildikdə, seftibutenin metabolizmində2 dəyişiklik yarana bilər. 18 sağlam könüllüdə mədə pH-nın seftibutenin biomənimsənilməsinə təsiri araşdırılmışdır. Hər könüllüdə bir dəfə 400 mq seftibuten kapsulu istifadə edilmişdir. Müşahidə edilmişdir ki, maye antasidlərin birdəfəlik qəbulu seftibutenin C və ya AUC dəyərlərinə təsir etməmişdir, lakin 3 günmax ərzində hər 12 saatdan bir 150 mq ranitidin qəbulu C dəyərini 23% və AUC dəyərini 16%max artırmışdır. Bu artımların klinik əhəmiyyəti məlum deyildir. Xüsusi tədqiqatlar aparılmasa da, digər H reseptor blokatorları, proton pompası inhibitorları və bufer agenti olan didanozin seftibutenin2 farmakokinetikasında dəyişikliklərə səbəb ola bilər. Sefalosporinlər oral kontraseptivlərin effektivliyini azalda bilər. Bu səbəbdən əlavə olaraq hormonal olmayan kontraseptiv üsulların istifadəsi tövsiyə olunur. Kalsium kanallarının blokatoru olan nifedipinin sefalosporin qrupundan olan digər antibiotikinlərin biomənimsənilməsini 70%-ə qədər artıra biləcəyi bildirilmişdir. Tərkibində oral dəmir olan preparatlar sefalosporin qrupundan olan başqa bir antibiotikin absorbsiyasına mane ola bilər. Vebuten suspenziyası ilə yanaşı qida qəbulu preparatın absorbsiya sürətini və əmsalını dəyişə bilər. Uyuşmazlığı Bilinən bir uyuşmazlığı yoxdur.

Hamiləlik və laktasiya dövründə istifadəsi

Ümumi tövsiyə Hamiləlik kateqoriyası: B Uşaq doğurma potensialı olan qadınlar/Doğuşa nəzarət (kontrasepsiya)/ Hamiləlik Hamiləlik zamanı seftibutenin təsirinə məruz qalma ilə bağlı heç bir klinik məlumat yoxdur. Heyvanlar üzərində aparılan tədqiqatlarda hamiləliyə, embrion/dölün inkişafına, doğuma və ya postnatal inkişafa birbaşa və ya dolayı zərərli təsir müşahidə edilməmişdir. Hamilə qadınlarda istifadə edərkən ehtiyatlı olmaq lazımdır. Laktasiya Seftibuten ana südü ilə xaric olunmur. Vebuten preparatı laktasiya dövründə istifadə edilə bilər. Reproduktivlik/Fertillik Heyvanlar üzərində aparılan tədqiqatlarda hamiləliyə, embrion/dölün inkişafına, doğuma və ya postnatal inkişafa birbaşa və ya dolayı zərərli təsirlər müşahidə edilməmişdir. İnsanlar üçün potensial risk məlum deyil. Nəqliyyat vasitəsini və digər potensial təhlükəli mexanizmləri idarəetmə qabiliyyətinə təsiri Nəqliyyat vasitəsini və digər potensial təhlükəli mexanizmləri idarəetmə qabiliyyətinə bilinən bir təsiri yoxdur.

İstifadə qaydası və dozası

Dozası Uşaqlarda tövsiyə olunan doza gündəlik dozası 9 mq/kq (gündəlik maksimum 400 mq doza) olan oral suspenziyadır. Çəkisi 45 kq-dan çox olan və 10 yaşdan böyük uşaqlarda böyüklərdəki kimi dozalanma tövsiyə olunur. İstifadə tezliyi və müddəti Tonzillitlə müşayiət olunan və tonzillitin olmadığı faringitin, effuziyalı kəskin orta qulaq iltihabının və sidik yollarının ağırlaşmış və ağırlaşmamış infeksiyalarının müalicəsində gündəlik bir doza istifadə edilə bilər. Digər oral antibiotiklərdə olduğu kimi, müalicənin müddəti adətən beş ilə on gün arasında dəyişir. Streptococcus pyogenesin səbəb olduğu infeksiyaların müalicəsində ən azı 10 gün ərzində Vebuten preparatının terapevtik dozası qəbul edilməlidir. İstifadə qaydası Vebuten preparatı təlimatlara uyğun hazırlanarsa, 100 ml oral suspenziyanın tərkibində 90 mq/5 ml (18 mq/ml) seftibuten vardır. Dozanı düzgün qəbul etmək üçün qutunun içərisində olan ölçü qaşığından istifadə edilməlidir. Vebuten suspenziyası yeməkdən bir və ya iki saat əvvəl qəbul edilə bilər. Oral suspenziyanın hazırlanması Şüşənin üzərində işarələnmiş xəttin yarısına qədər qaynadılmış, soyudulmuş su əlavə edərək yaxşıca durulaşdırın. Homogen bir paylanma üçün 5 dəqiqə gözləyin. Şüşənin üzərində işarələnmiş xəttə qədər su əlavə edərək yenidən silkələyin. Xüsusi populyasiyalarda əlavə məlumat Böyrək çatışmazlığı Yetkin xəstələr Kreatinin klirensi dəyərləri 50 ml/dəqdən aşağı düşməzsə, Vebuten preparatının farmakokinetikası dozada korreksiyanın tələb olunacağı səviyyədə təsirlənmir. Bu xəstələrdə dozanın tənzimlənməsi üçün göstərişlər cədvəldə verilmişdir. Cədvəl 1: Böyrək çatışmazlığı olan böyüklərdə Vebuten preparatının dozasının tənzimlənməsi Kreatinin Klirensi ≥ 50 30-49 5-29 ml/ dəq Hər 24 saatdan bir Vebuten preparatı 400 mq 200 mq 100 mq Xəstənin ml/dəq ilə dəyərləndirilən kreatinin klirensi (Klkr) aşağıdakı düsturdan istifadə etməklə əldə edilən zərdab kreatininin (mq/dl) dəyərlərindən hesablana bilər: [140 – yaş (il)] × çəki (kq) K/K = (× 0,85 [qadınlar üçün]) 72 × zərdabda kreatinin dəyəri (mq/dl) Uşaqlarda kreatinin klirensini hesablamaq üçün aşağıdakı formul istifadə olunur. Kreatinin klirensi = K X bədən çəkisi (kq) və ya boy (sm) Zərdab kreatinini (ml/dəqiqə/1,73 m ) 1 yaşdan böyük uşaqlarda K = 0,55, 1 yaşa qədər uşaqlarda K = 0,45. Dozaların tezliyinin tənzimlənməsinə üstünlük verilirsə, kreatinin klirensi 30-49 ml/dəq olan xəstələrdə Vebuten preparatının 400 mq dozası hər 48 saatdan bir bir dəfə (iki gündə bir dəfə) və kreatinin klirensi 5-29 ml olan xəstələrdə hər 96 saatdan bir (4 gündə bir) bir dəfə istifadə edilə bilər. Həftədə iki və ya üç dəfə hemodializ terapiyası qəbul edən xəstələrdə hər hemodializ seansının sonunda 400 mq birdəfəlik doza istifadə edilə bilər. Qaraciyər çatışmazlığı Bu kimi pasiyentlərdə istifadəsinə dair xüsusi xəbərdarlıqlar yoxdur. Pediatrik populyasiya Çəkisi 45 kq olan və 10 yaşdan yuxarı uşaqlarda böyüklər üçün olan doza (400 mq) istifadə edilir. 6 aydan böyük uşaqlarda Vebuten preparatının tövsiyə olunan dozası gündə 9 mq/kq (maksimum gündəlik doza 400 mq) təşkil edir. Geriatrik populyasiya Bu yaş qrupunda olan böyük xəstələrdə böyüklərdə olan normal dozalanma tövsiyələrinə əməl edilməlidir.

Əlavə təsirləri

Təxminən 3000 xəstədə aparılan klinik tədqiqatlara əsasən, ən çox bildirilən əlavə təsirlər ürəkbulanma (≤ 3%), ishal (3%) və baş ağrısı (2%) olmuşdur. Əlavə təsirlərin tezliyi aşağıdakı parametrlərlə təyin edilir: çox tez-tez (≥ 1/10); tez-tez (≥ 1/100 – < 1/10); bəzən (≥ 1/1000 – < 1/100); nadir hallarda (≥ 1/10000 – < 1/1000); çox nadir hallarda (< 1/10000); məlum deyil (əldə olan məlumatlara görə tezliyi qiymətləndirmək mümkün deyil). İnfeksiyalar və ilə invaziyalar Nadir hallarda: orta və ya şiddətli diareya ilə müşayiət olunan Clostridium difficile residivi. Qan və limfa sistemində baş verən pozğunluqlar Nadir hallarda: hemoqlobin səviyyəsinin azalması, leykopeniya, eozinofiliya və trombositoz. Sinir sistemində baş verən pozğunluqlar Çox nadir: qıcolmalar. Mədə-bağırsaq sistemində baş verən pozğunluqlar Tez-tez: ürəkbulanma, ishal Bəzən: dispepsiya, qastrit, qusma, abdominal ağrı. Hepatobiliar pozğunluqlar Nadir: AST (SGOT), ALT (SGPT) və LDH səviyyəsində müvəqqəti artımlar. Ümumi pozğunluqlar və tətbiq nahiyəsində baş verən pozğunluqlar Bəzən: başağrı. Vebuten dərman vasitəsinin postmarketinq dövründə sefalosporin sinfi antibiotikləri ilə bağlı aşağıdakı əlavə təsirlər və laborator testlərdə dəyişikliklər bildirilmişdir: İnfeksiyalar və ilə invaziyalar Superinfeksiya. İmmun sistemində baş verən pozğunluqlar Anafilaksiya, bronxospazm, təngnəfəslik, səpgi, övrə, işığa həssaslıq, qaşınma, angionevrotik ödem, Stivens-Conson sindromu, multiformalı eritema, toksiki epidermal nekroliz kimi allergik reaksiyalar. Mədə-bağırsaq sistemində baş verən pozğunluqlar Şiddətli ishal, psevdomembranoz kolit daxil olmaqla, antibiotiklərlə əlaqəli kolit. Laborator testlərin nəticələrində anomaliyalar Protrombin vaxtı / BNN göstəricisinin uzanması. Sefalosporin sinfi antibiotikləri ilə bağlı aplastik anemiya, hemolitik anemiya, qanaxma, böyrək çatışmazlığı, toksiki nefropatiya, bilirubinin yüksəlməsi, müsbət birbaşa Kombs testi, qlikozuriya, ketonuriya, pansitopeniya, neytropeniya və aqranulositoz halları bildirilmişdir və bu əlavə təsirlər Vebuten dərman vasitəsinin istifadəsi nəticəsində də inkişaf edə bilər.

Doza həddinin aşılması

Vebuten dərman vasitəsinin təsadüfən qəbulu nəticəsində zəhərlənmə əlamətləri müşahidə edilməmişdir. Xüsusi antidot olmadığı üçün, zəruri olarsa, mədə yuyulur. Vebuten dərman vasitəsinin əhəmiyyətli miqdarı hemodializlə bədəndən xaric oluna bilir. Peritoneal dializ preparatın bədəndən xaric olunması üçün effektiv yol deyil. Vebuten dərman vasitəsinin gündəlik 2 qrama qədər birdəfəlik dozasını qəbul edən sağlam yetkin könüllülərdə ciddi əlavə təsirlər müşahidə edilməmişdir və bütün klinik və laborator nəticələr normal hədlər daxilində olmuşdur.

Buraxılış forması

90 mq toz kəhrəba rəngli, plastik qapaqlı və uşaqlardan qorumaq üçün həcmi 100 ml olan flakonda. 1 flakon 5 ml ölçü qaşığı və içlik vərəqə ilə karton qutuda qablaşdırılır.

Saxlanma şəraiti

25°C-dən yüksək olmayan temperaturda və uşaqların əli çatmayan yerdə saxlamaq lazımdır. Hazırlanmış suspenziya soyuducuda 2-8°C temperaturda öz təsirini itirmədən 14 gün saxlanıla bilər. Utilizasiyası və digər emal formaları üçün xüsusi tədbirlər Hər hansı istifadə olunmamış preparat və ya tullantı materialı “Tibbi tullantılara nəzarət qaydası”na və “Qablaşdırma və tullantı materiallarının qablaşdırılmasına nəzarət qaydası”na müvafiq atılır.

Yararlılıq müddəti

2 il. Yararlılıq müddəti bitdikdən sonra istifadə etmək olmaz.

Aptekdən buraxılma şərti

Resept əsasında buraxılır.

İstehsalçı

Neutec İlaç Sanayi Ticaret A.Ş.,Turkey. 1. Organize Sanayi Bölgesi 1. Yol №3 ve 2. Yol №2 Arifiye, Sakarya, Turkey.

Qeydiyyat vəsiqəsinin sahibi

Celtis İlaç San. ve Tic. A.Ş., Turkey. Yıldız Teknik Üniversitesi Davutpaşa Kampüsü Geliştirme Bölgesi D1 Blok Kat:3 Esenler/İstanbul/Turkey. Tel.: +90 850 201 23 23. Faks: +90 212 481 61 11. e-mail: [email protected]