URFOSIN 3 GR N1 SASE

Dərman vasitəsinin istifadəsi üzrə təlimat (xəstələr üçün)

™ URFOSİN peroral məhlul hazırlamaq üçün qranullar ™ URFOCIN Beynəlxalq patentləşdirilməmiş adı: Fosfomycin

Tərkibi

Təsiredici maddə: 1 paketdə (8 q) 3 q fosfomisin (5,631 q fosfomisin trometamol şəklində) vardır. Köməkçi maddələr: portağal və naringi aromatizatorları, saxarin, saxaroza (kristallik şəkər).

Təsviri

Peroral məhlul hazırlamaq üçün qranullar. Dənəvər ağ rəngli, səciyyəvi naringi qoxusuna malik tozdur.

Farmakoterapevtik qrupu

Sistem istifadə üçün antibakterial preparatlar. Digər antibakterial preparatlar. ATC kodu: J01XX01.

Farmakoloji xüsusiyyətləri

Farmakodinamikası ™ Urfosin preparatının aktiv maddəsi olan fosfomisin – fosfon turşusunun törəməsi [mono(2- amino-2-hidroksimetil-1,3 propandiol)(2R-sis)-(3-metiloksiranil)-fosfonat], sidikçıxarıcı yolların infeksiyalarının müalicəsi üçün istifadə olunan geniş spektrli antibiotikdir. Fosfomisinin antibakterial təsiri bakteriya hüceyrəsi divarının sintezinin birinci mərhələsini inhibə etməsi ilə əlaqədardır. Fosfoenolpiruvatın analoqu olaraq fosfomisin fosfoenolpiruvattransferaza fermentini inhibə edir və nəticədə bakteriya hüceyrəsi divarının sintezinin başlanğıc mərhələlərindən biri – uridindifosfat-N-asetilqlükozaminlə p-enolpiruvatın kondensasiyası geriyə dönməz şəkildə inhibə olunur. Fosfomisin həmçinin sidik kisəsinin selikli qişasında bakterial adgeziyanı (infeksiyaların residivləşməsinə meyillik yaradan faktor) azaltma qabiliyyətinə malikdir. Fosfomisinə xas təsir mexanizmi digər antibiotik siniflərilə çarpaz rezistentliyin olmamasını və beta-laktam kimi digər antibiotiklərlə sinergizmin olmasını izah edir. Fosfomisin trometamol sidikçıxarıcı yolların infeksiyalarında izolə edilən bir çox qrammənfi və qrammüsbət bakteriyalara qarşı aktivdir (Escherichia coli, Citrobacter spp., Klebsiella spp., Proteus spp., Serratia spp., Pseudomonas aeruginosa və Enterococcus faecalis daxil olmaqla). Farmakokinetikası Sorulması Daxilə qəbulundan sonra fosfomisin trometamol mədə-bağırsaq traktından sürətlə sorulur; onun mütləq biomənimsənilməsi 50%-ə qədər təşkil edir. Qida qəbulu sorulmanı ləngitməsinə baxmayaraq, sidikdə preparatın konsentrasiyasına təsir göstərmir. Paylanması Fosfomisin sidik-cinsiyyət sisteminin bütün bölmələrinə paylanır. Daxilə qəbulundan sonra fosfomisinin minimal inhibəedici konsentrasiyasından (MİK) yüksək olan konsentrasiyalar sidikdə 24-48 saat ərzində saxlanır. Fosfomisin plazma proteinləri ilə birləşmir və cift baryerindən keçir. Metabolizmi Fosfomisinin metabolizmi haqda məlumat yoxdur. Xaric olması Yarımxaricolma dövrü təxminən 4 saat təşkil edir. Fosfomisin əsasən böyrəklər (qəbul edilən dozanın təqribən 40-50%-i sidikdə aşkar olunur), daha az dərəcədə – bağırsaq (qəbul edilən dozanın 18-28%-i nəcisdə aşkar olunur), vasitəsilə xaric olunur.

İstifadəsinə göstərişlər

Aşağı sidikçıxarıcı yolların fosfomisinə həssas patogenlər tərəfindən törədilən fəsadlaşmamış infeksiyalarının müalicəsi. Diaqnostik müayinə və cərrahi əməliyyat zamanı aşağı sidikçıxarıcı yolların infeksiyalarının profilaktikası.

Əks göstərişlər

Fosfomisinə, eləcə də, preparatın tərkibindəki hər hansı inqrediyentə qarşı yüksək həssaslıq. Ağır böyrək çatışmazlığı (kreatinin klirensi 10 ml/dəq-dən aşağı), hemodializ. Fruktozaya qarşı irsi dözümsüzlüyü, qlükoza-qalaktoza malabsorbsiyası, saxaraza-izomaltaza çatışmazlığı kimi irsi xəstəliklər.

Xüsusi göstərişlər və ehtiyat tədbirləri

Fosfomisinlə müalicə zamanı anafilaksiya və anafilaktik şok daxil olmaqla, hiperhəssaslıq reaksiyaların yaranması mümkündür. Belə reaksiyalar meydana çıxdıqda fosfomisin təkrar istifadə edilməməlidir; belə hallarda digər müvafiq preparat təyin olunmalıdır. Fosfomisin də daxil olmaqla, bir çox antibakterial preparatlardan istifadə zamanı orta dərəcəli diareyadan fatal kolitə qədər dəyişkənlik göstərə bilən antibiotikin törətdiyi diareya haqqında məlumat verilmişdir. ™ Urfosin preparatından istifadə zamanı və ya müalicədən sonra (o cümlədən müalicədən bir neçə həftə sonra), xüsusilə də ağır, davamlı və/və ya qanlı diareyanın yaranması Clostridium difficile- ™ nin törətdiyi diareyanın (CDAD) əlaməti ola bilər. Urfosin preparatından istifadə zamanı və ya müalicədən sonra ağır diareya əmələ gələn bütün xəstələrdə CDAD düşünülməlidir. CDAD diaqnoz şübhəsi yarandıqda və ya təsdiqləndikdə dərmanın istifadəsi dayandırılmalı və müvafiq müalicə başlanmalıdır. Belə hallarda peristaltikanı ləngidən vasitələrdən istifadə əks göstərişdir. Böyrək çatışmazlığı: kreatinin klirensi 10 ml/dəq-dən çox olduqda sidikdə fosfomisinin konsentrasiyası preparatın qəbulundan sonra 48 saat ərzində saxlanılır. Bu preparatı şəkərli diabet olan və ya pəhriz saxlayan xəstələrə təyin etdikdə nəzərə almaq ™ lazımdır ki, 1 paket Urfosin preparatında 2,107 q saxaroza vardır.

Digər dərman vasitələri ilə qarşılıqlı təsiri

Metoklopramidlə eyni zamanda istifadə olunmamalıdır, belə ki, metoklopramid fosfomisinin plazma və sidik konsentrasiyalarını aşağı sala bilir. Mədə-bağırsaq traktının hərəki fəaliyyətini artıran preparatlar ilə eyni zamanda istifadəsi onların təsirinin artmasına səbəb ola bilər. Qida ilə birgə qəbulu təsiredici maddənin sorulmasını ləngidə bilər, bu da plazmada maksimal konsentrasiyanın və sidikdəki miqdarının bir qədər azalmasına səbəb ola bilər. Bu səbəbdən ™ Urfosin acqarına və ya qida qəbulundan 2-3 saat sonra qəbul edilməlidir.

Hamiləlik və laktasiya dövründə istifadəsi

Fosfomisinin hamiləlik zamanı istifadəsinə dair kifayət qədər məlumat yoxdur. Heyvanlar üzərində aparılan tədqiqatlar zamanı teratogenlik qeyd olunmamışdır. Ehtiyac olduqda hamiləlik zamanı preparatın istifadəsi müzakirəyə qoyulmalıdır. Hamiləlik zamanı preparat ehtiyatla təyin edilməlidir. Laktasiya dövründə preparatın birdəfəlik dozada istifadəsi mümkündür.

Nəqliyyat vasitələrini və digər potensial təhlükəli mexanizmləri idarəetmə qabiliyyətinə təsiri

Nəqliyyat vasitələri və digər potensial təhlükəli mexanizmlərin idarəsinə təsiri haqda məlumatın mövcud olmamasına baxmayaraq xəstələr preparatdan istifadə zamanı başgicəllənmənin yaranma ehtimalı haqqında məlumatlandırılmalıdırlar.

İstifadə qaydası və dozası

Aşağı sidikçıxarıcı yolların fəsadlaşmamış infeksiyalarında tövsiyə edilən tək doza 3 q təşkil edir. Transuretral cərrahi və ya diaqnostik əməliyyatlar zamanı tövsiyə edilən profilaktik doza böyüklər üçün 2 paket (2 dəfə 3 q) təşkil edir. İlk doza cərrahi əməliyyatdan 3 saat əvvəl, ikinci doza ™ əməliyyatdan 24 saat sonra qəbul edilir. Urfosin -in bir paketinin möhtəviyyatı bir stəkan suda həll edilir və həll edildikdən sonra qəbul edilir. ™ Urfosin acqarına və ya qida qəbulundan 2-3 saat sonra qəbul edilməlidir. Gecə yatmazdan əvvəl və sidik kisəsi boşaldıqdan sonra qəbulu tövsiyə edilir. Xüsusi qrup xəstələrə dair əlavə məlumat Böyrək çatışmazlığı olan xəstələr Ağır dərəcəli böyrək çatışmazlığı zamanı (kreatinin klirens 10 ml/dəq-dən az) preparat istifadə edilməməlidir. Qaraciyər çatışmazlığı olan xəstələr Qaraciyər çatışmazlığı zamanı doza korreksiyasına dair məlumat mövcud deyil. Pediatrik xəstələr Fosfomisinin effektivliyinə və təhlükəsizliyinə dair adekvat və nəzarət olunan klinik tədqiqatlar mövcud olmadığından 12 yaşdan kiçik olan uşaqlarda preparatın istifadəsi tövsiyə edilmir. Yaşlı xəstələr Yaşlı xəstələrdə istifadə qaydası və dozası böyüklərdəki kimidir.

Əlavə təsirləri

™ Urfosin ümumiyyətlə yaxşı mənimsənilir. Nadir hallarda mədə-bağırsaq traktı tərəfindən pozulmalar (ürəkbulanma, diareya, qıcqırma) və çox nadir hallarda dəridə səpgi haqqında məlumat verilmişdir. Bu reaksiyalar hər hansı bir müalicə tələb etmir və sərbəst olaraq keçir. Müşahidə olunan əlavə reaksiyalar orqan sistemlərinə və rastgəlmə tezliyinə görə aşağıdakı kimi təsnif edilir: çox tez-tez (≥1/10); tez-tez (≥1/100-dən <1/10-dək); bəzən (≥1/1000-dən <1/100- dək); nadir (≥1/10000-dən <1/1000-dək); çox nadir (<1/10000); məlum deyil (mövcud məlumatlar başvermə tezliyini müəyyən etmək üçün kifayət deyil). İnfeksiyalar və invaziyalar Tez-tez: vaginit. İmmun sistemə Məlum deyil: anafilaktik şok daxil olmaqla, anafilaktik reaksiyalar, hiperhəssaslıq. Sinir sisteminə Tez-tez: baş ağrısı, başgicəllənmə; Bəzən: paresteziya. Ürək-damar sisteminə Nadir: taxikardiya; Məlum deyil: hipotenziya. Tənəffüs sisteminə, döş qəfəsi və divararası orqanlarına Məlum deyil: astma. Həzm sisteminə Tez-tez: diareya, ürəkbulanma, dispepsiya; Bəzən: qusma, abdominal ağrı; Məlum deyil: antibiotik qəbulu ilə bağlı diareya. Dəri və dərialtı piy toxumasına Bəzən: səpgi, övrə, qaşınma; Məlum deyil: angioödem. Ümumi pozulmalar və yerli reaksiyalar Bəzən: yorğunluq. Şübhəli əlavə təsirlər haqqında məlumatın verilməsi Dərman vasitəsinin qeydiyyata alınmasından sonra şübhəli əlavə reaksiyalar haqqında həkimə məlumatın verilməsi vacibdir. Belə məlumatlar dərman vasitəsinin fayda/risk nisbətinə nəzarətin davam etdirilməsinə imkan verir. Arzuolunmaz effektlər baş verdikdə həkimə müraciət edin.

Doza həddinin aşılması

™ Urfosin tək paketdə qablaşdırılmışdır. Bu səbəblə də doza həddinin aşılma riski kiçikdir. Lakin doza həddi aşılarsa simptomatik və dəstəkləyici müalicə aparılmalıdır. Preparatın sidiklə xaric edilməsini təmin etmək üçün rehidratasiyanın aparılması tövsiyə olunur.

Buraxılış forması

™ Urfosin 3 q, peroral məhlul hazırlamaq üçün qranullar. 8 q qranullar, paketdə. 1 paket, içlik vərəqə ilə birlikdə karton qutuya qablaşdırılır.

Saxlanma şəraiti

25°С-dən yüksək olmayan temperaturda, öz qutusunda və uşaqların əli çatmayan yerdə saxlamaq lazımdır.

Yararlılıq müddəti

2 il. Yararlılıq müddəti bitdikdən sonra istifadə etmək olmaz.

Aptekdən buraxılma şərti

Resept əsasında buraxılır.

İstehsalçı

Drogsan İlaçları San. ve Tic. A.Ş. 06760 Çubuk, Ankara, Türkiyə.