TRANESTAT 500 MG N20 TABLET

Dərman vasitəsinin istifadəsi üzrə təlimat (xəstələr üçün)

TRANESTAT örtüklü tabletlər Beynəlxalq patentləşdirilməmiş adı: Tranexamic Acid

Tərkibi

Təsiredici maddə: 1 tabletin tərkibində 500 mq traneksam turşusu vardır. Köməkçi maddələr: natrium kroskarmelloza, natrium stearilfumarat, prosolv 90, krospovidon XL, povidon K30, ağ opadri 85F18422.

Təsviri

Ağ rəngli, uzunsov, bölünən örtüklü tabletlərdir.

Farmakoterapevtik qrupu

Hemostatik preparat. Antifibrinolitik vasitə. ATC kodu: B02AA02.

Farmakoloji xüsusiyyətləri

Farmakodinamikası Tranestat (traneksam turşusu) antifibrinolitik preparatdır, plazminogenin aktivləşməsini və plazminə çevrilməsini spesifik olaraq inhibə edir. Zədələnmiş fibrinlərin formalaşması və yaxud onların həddən artıq tez həll olması zamanı güclü və residivləşən qanaxmalar yaranır. Tranestat hemostatik fibrinlərin plazmin tərəfindən vaxtından əvvəl həll olunmasının qarşısını alır və fibrin strukturlarını stabilləşdirir. Tranestat artmış fibrinolizlə əlaqədar qanaxmalar zamanı hemostatik təsirə malikdir. Tranestat fibrin matriksini saxlamaqla kollagenin və qranulyasiya toxumasının sintezini artırır. Tranestat allergiya və iltihab proseslərində iştirak edən kininlərin və digər aktiv peptidlərin ifrazının qarşısının alınması hesabına antiallergik və iltihabəleyhinə təsir göstərir. Farmakokinetikası Tranestat daxilə qəbul olunduqdan sonra mədə-bağırsaq yolundan sorulur və 3 saat ərzində maksimal plazma konsentrasiyası (C ) yaranır. Biomənimsənilməsi 30-50% təşkil edir.max Tranestat orqanizmdə geniş paylanır və plazma zülalları ilə zəif birləşir. Plasentar baryeri keçir, ana südünə ifraz olunur. Yarımparçalanma dövrü (t ) təxminən 2 saatdır. Əsasən dəyişilməmiş şəkildə sidiklə½ xaric olunur. Böyrəklərin funksiyasının pozğunluğu zamanı traneksam turşusunun kumulyasiya riski artır, bu səbəbdən dozanın korreksiyasına ehtiyac vardır.

İstifadəsinə göstərişlər

▪ Travma və əməliyyatdan sonra yaranan qanaxmaların qarşısını almaq üçün: − Hemofiliya xəstələrində dişin çəkilməsi, − Uşaqlıq boynu konizasiyası, − Tonzillektomiya və adenoidektomiya, − Prostat vəzi əməliyyatı, − Göz travmaları, − Antikoaqulyantlar qəbul edən xəstələrdə ağız boşluğunda aparılan əməliyyatlar zamanı. ▪ Təkrar subaraxnoidal qanaxmanın qarşısını almaq üçün. ▪ İlkin yaxud uşaqlıqdaxili vasitələrin istifadəsi zamanı yaranan menorragiyaların müalicəsi məqsədilə. ▪ Mədə-bağırsaq qanaxmalarının müalicəsi məqsədilə. ▪ Təkrar burun qanaxmalarının müalicəsi məqsədilə. ▪ Spontan və yaxud əməliyyatdan sonra yaranan gözün buynuz qişası ödeminin müalicəsi. ▪ İrsi və yaxud qazanılmış angioödemin müalicəsi. ▪ Kəskin promielositar leykoz zamanı qanaxmaların profilaktikası. ▪ Şuntlama zamanı əməliyyatdan sonrakı qanaxmaların profilaktikası.

Əks göstərişlər

• Traneksam turşusuna və ya preparatın tərkibindəki köməkçi maddələrə qarşı yüksək həssaslıq • Aktiv trombembolik xəstəlik (məs. dərin venaların trombozu, ağciyər arteriyasının trombemboliyası, beyin damarlarının trombozu) • Anamnezdə arterial və ya venoz tromboz, torlu vena və arteriyaların okklüziyaları daxil olmaqla. • Anamnezində tromboz və trombemboliya (həmçinin trombogen qapaq xəstəliyi, trombogen ürək ritmi pozulması, hiperkoaqulopatiya) • Disseminəedilmiş damardaxili laxtalanma nəticəsində fibrinolitik vəziyyətlər • Anamnezdə qıcolmalar

Xüsusi göstərişlər və ehtiyat tədbirləri

Tranestat kumulyasiya riski və yuxarı sidik yollarından hematuriya yaranma ehtimalına görə böyrək çatışmazlığı olan xəstələrə ehtiyatla təyin olunur. Böyrək mənşəli hematuriya baş verərsə (xüsusilə hemofiliyalı xəstələrdə), sidik axarında tıxac yaranması səbəbindən mexaniki anuriya riski mövcuddur. Böyrək çatışmazlığı olan xəstələrdə traneksam turşusunun qandakı səviyyəsi yüksəlir, bu səbəbdən dozanın azaldılmasına ehtiyac vardır. Traneksam turşusu ilə müalicə alan xəstələrdə torlu qişa venası və arteriyasının okklüziyası halları qeydə alınmışdır. Xəstələrdə görmə ilə bağlı simptomlar baş verərsə, dərman vasitəsinin qəbulunu dayandırmaq və dərhal həkimə müraciət etmək lazımdır. Torlu qişa venası və arteriyasının okklüziyası ehtimalını istisna etmək üçün tam oftalmoloji müayinə aparılmalıdır. Subaraxnoidal qanaxması olan xəstələrdə traneksam turşusunun istifadəsi zamanı beyin ödemi və beyin infarktının baş verə bilməsi nəzərdə saxlanmalıdır. İrsi angionevrotik ödemi olan xəstələrin uzunmüddətli müalicəsi zamanı mütəmadi göz müayinəsi aparılmalı və qaraciyər funksiyası yoxlanılmalıdır. Qeyri-müntəzəm menstrual qanaxması olan xəstələrə qanaxmanın səbəbi müəyyən edilməmiş preparat təyin edilməməlidir. Menstrual qanaxmaya Tranestat təyini ilə adekvat şəkildə nəzarət olunmursa, alternativ müalicə nəzərdən keçirilməlidir. Menorragiyası olan 15 yaşdan kiçik xəstələrdə Tranestat təyini ilə bağlı klinik təcrübə mövcud deyil.

Digər dərman vasitələri ilə qarşılıqlı təsiri

Traneksam turşusunun digər dərman vasitələri ilə qarşılıqlı təsirini öyrənən tədqiqatlar keçirilməyib. Traneksam turşusu antifibrinolitik olduğundan, yanaşı olaraq kombinəedilmiş hormonal kontraseptivlərin istifadəsi zamanı trombemboliya riski artır. Bu səbəbdən Tranestat tabletlərinin kombinəedilmiş hormonal kontraseptivlərlə yanaşı istifadəsi əks göstərişdir. Traneksam turşusu və toxuma plazminogeni aktivatorlarının yanaşı istifadəsi hər ikisinin effektinin azalmasına gətirə bilər. Tromboz riskinin artması səbəbindən IX faktor kompleksi konsentratları və ya anti-inhibitor koaqulyant konsentratları ilə müalicə alan xəstələrdə traneksam turşusunun istifadəsi tövsiyə olunmur. Oral tretinoinin ilə müalicə alan kəskin promielositar leykozlu xəstələrə traneksam turşusu ehtiyatla təyin edilməlidir (tretinoinin prokoaqulyant effektinin artması mümkündür). Traneksam turşusunu heparinlə birlikdə istifadə etmək olar.

Hamiləlik və laktasiya dövründə istifadəsi

Traneksam turşusu plasentar baryeri keçir, həmçinin, ana südünə ifraz olunur. Mütləq göstəriş olmazsa, hamiləlik və laktasiya dövründə istifadəsi tövsiyə edilmir. Nəqliyyat vasitələri və digər potensial təhlükəli mexanizmləri idarəetmə qabiliyyətinə təsiri Qeyd edilməyib.

İstifadə qaydası və dozası

Tranestat tablet daxilə qəbul edilir. Adətən preparatın inyeksiya şəklində istifadəsindən bir neçə gün sonra müalicə tabletlər ilə davam etdirilir. Böyüklər: 1-1,5 q (və ya 15-25 mq/kq) gündə 2-4 dəfə. Uşaqlar: 15-25 mq/kq gündə 2 dəfə. Böyrək çatışmazlığı olan xəstələrdə dozanın korreksiyası tələb olunur. Qanda kreatinin konsentrasiyası mkmol/l Tranestat tabletin dozası 120-250 mkmol/l (1,36-2,83 mq/dl) 15 mq/kq gündə 2 dəfə 250-500 mkmol/l (2,83-5,66 mq/dl) 15 mq/kq gündə 1 dəfə >500 mkmol/l (> 5,66 mq/dl) 15 mq/kq hər 48 saatdan bir və ya 7,5 mq/kq hər 24 saatdan bir

Əlavə təsirləri

Traneksam turşusu orqanizm tərəfindən yaxşı qəbul edilir. Əlavə təsirlər orqan sistemləri üzrə göstərilir və tezliyinə görə təsnif edilir: çox tez-tez (≥1/10); tez-tez (≥1/100, <1/10); bəzən (≥1/1 000, <1/100); nadir (≥1/10 000, <1/1000); çox nadir (<1/10 000), tək-tək hallar daxil olmaqla; məlum deyil (mövcud məlumatlara əsasən qiymətləndirmək mümkün deyil). İmmun sisteminə: çox nadir – anafilaksiya da daxil olmaqla hiperhəssaslıq reaksiyaları; Görmə orqanına: nadir – rəngli görmənin pozulmaları, torlu qişa arteriyasının okklüziyası; Damarlara: nadir – trombembolik hadisələr (məs., dərin venaların trombozu, ağciyər arteriyasının trombemboliyası, beyin damarlarının trombozu, kəskin renal kortikal nekroz, torlu qişanın mərkəzi arteriyası və venasının obstruksiyası), bu hadisələr yanaşı kombinəedilmiş hormonal kontraseptivlərin istifadəsi zamanı qeyd edilmişdir; çox nadir – hər hansı bir nahiyədə arteriyaların və ya venaların trombozu; Sinir sisteminə: məlum deyil – başgicəllənmə, yuxululuq; Mədə-bağırsaq sisteminə: çox nadir – ürəkbulanma, qusma, diareya (adətən dozanın azaldılması ilə aradan qalxır); Dəri və dərialtı toxumalara: nadir – allergik dəri reaksiyaları. MÖVCUD TƏLİMATDA QEYD OLUNMAYAN ƏLAVƏ TƏSİRLƏR MÜŞAHİDƏ OLUNDUQDA BU HAQDA MÜTLƏQ ŞƏKİLDƏ HƏKİMƏ VƏ YA ƏCZAÇIYA XƏBƏR VERİLMƏLİDİR.

Doza həddinin aşılması

Doza həddinin aşılması zamanı ürəkbulanma, qusma, diareya, hipotenziya, trombembolik hadisələr, görmənin pozulması, psixi statusun dəyişməsi, mioklonus, səpgi müşahidə oluna bilər. Xəstənin klinik vəziyyətinə uyğun olaraq simptomatik və dəstəkləyici müalicə aparılmalıdır (mədənin yuyulması, lazımı miqdarda maye qəbulu, antikoaqulyantların istifadəsi və s.).

Buraxılış forması

500 mq-lıq örtüklü tabletlər. 10 tablet, alüminium blisterdə. 2 blister, içlik vərəqə ilə birlikdə karton qutuya qablaşdırılır.

Saxlanma şəraiti

º 25 C aşağı temperaturda, quru, qaranlıq və uşaqların əli çatmayan yerdə saxlamaq lazımdır.

Yararlılıq müddəti

3 il. Yararlıq müddəti bitdikdən sonra istifadə etmək olmaz.

Aptekdən buraxılma şərti

Resept əsasında buraxılır. İstehsalçı/Qeydiyyat vəsiqəsinin sahibi Amoun Pharmaceutical Co. S.A.E. El-Obour City, Qahirə/Misir.