TORNAZA DEKS 5 GR GOZ MELHEMI

Dərman vasitəsinin istifadəsi üzrə təlimat (xəstələr üçün)

TORNAZA DEKS 3 mq/q+1 mq/q göz məlhəmi Beynəlxalq patentləşdirilməmiş adı: Tobramycin+ Dexamethasone

Tərkibi

Təsiredici maddə: 1 q məlhəmin tərkibində 3 mq tobramisinə ekvivalent tobramisin sulfat), 1 mq deksametazon vardır. Köməkçi maddələr:metilparahidroksibenzoat, propilparahidroksibenzoat, maye parafin, ağ yumşaq parafin.

Təsviri

Ağ rəngdən solğun sarı rəngə qədər məlhəmdir.

Farmakoterapevtik qrupu

İltihab əleyhinə maddələr antibakterial maddələrlə kombinasiyada, kortikosteroidlər antibakterial maddələrlə kombinasiyada. ATC kodu: S01CA01.

Farmakoloji xüsusiyyətləri

Deksametazon Gözün iltihabi xəstəliklərinin müalicəsində kortikosteroidlərin effektivliyi yaxşı öyrənilmişdir. Kortikosteroidlər damar endotelial hüceyrələrin adheziya olan molekullarını, siklooksigenaza I və ya II-ni və sitokin ekspiresiyasını inhibə etməklə iltihab əleyhinə təsir göstərir. Bu proiltihab mediatorları ekspresiyasının azalması və dövr edən leykositlərin damar endotelinə adheziyasının qarşısının alınması, onların iltihabi göz toxumasına miqrasiyasına mane olmaqla nəticələnir. Deksametazon, azalmış mineralokortikoid təsiri ilə (digər bəzi steroidlərlə müqayisədə) iltihab əleyhinə təsirə malikdir və ən güclü iltihab əleyhinə vasitələrdən biridir. Tobramisin Tobramisin sürətli bakterisid təsirə malik, güclü, geniş spektrli aminoqlikozid antibiotikdir. Bakteriya hüceyrəsinin ribosomu üzərində polipeptidin toplanmasını və sintezini inhibə edərək öz ilkin təsirini göstərir. Tobramisin həssas mikroorqanizmlərə qarşı aktiv təsir göstərir.

İstifadəsinə göstərişlər

Tornaza Deks böyüklərdə və 2 yaşdan yuxarı uşaqlarda okulyar iltihabın profilaktikası və müalicəsində və katarakta əməliyyatı ilə əlaqədar infeksiyanın qarşısının alınması üçün istifadə olunur.

Əks göstərişlər

– Təsiredici maddələrə və ya preparatın tərkibindəki digər komponentlərə qarşı yüksək həssaslıq; – Herpes Simplex-in səbəb olduğu buynuz qişanın epitelial keratiti (dendritik keratit); – çiçək xəstəliyinə qarşı peyvənd edildikdən sonra, Varicella və buynuz qişanın və konyunktivanın digər viral xəstəliklərində; – Mycobacterium tuberculosis, Mycobacterium leprae və ya Mycobacterium avium tərəfindən törədilən gözün mikobakterial infeksiyaları; – gözün göbələk və parazitar xəstəlikləri; – müalicə edilməmiş irinli göz infeksiyaları.

Xüsusi göstərişlər və ehtiyat tədbirləri

Aminoqlikozidlərin yerli tətbiqi bəzi xəstələrdə hiperhəssaslıq reaksiyalarına səbəb ola bilər. Belə bir reaksiya baş verdikdə, dərman vasitəsinin istifadəsi dərhal dayandırılmalıdır. Kortikosteroidlərdən uzun müddət istifadə (24 gündən çox) gözdaxili təzyiqi (qlaukoma) artıra bilər, bu da optik sinirin zədələnməsinə, görmə kəskinliyinin azalmasına, görmə sahələrində qüsurlara və posterior subkapsulyar kataraktaların meydana gəlməsinə səbəb ola bilər. Gözdaxili təzyiqinin tez-tez yoxlanılması tövsiyə olunur. Bu, steroiddən qaynaqlanan gözdaxili yüksək təzyiqin 6 yaşından az olan uşaqlarda yaranma ehtimalı daha böyük olduğu və böyüklərlə müqayisədə daha tez steroidə cavab verə biləcəkləri üçün xüsusilə deksametazon tərkibli preparatları qəbul edən uşaqlarda daha vacibdir. Pediatrik xəstələrdə müalicənin tezliyi və müddəti diqqətlə nəzərdən keçirilməli və müalicənin əvvəlindən gözdaxili təzyiqə nəzarət edilməlidir. Daha erkən və daha yüksək steroid mənşəli gözdaxili təzyiqin artım riski qiymətləndirilməlidir. Kombinəolunmuş göz damcılarının uzunmüddətli istifadəsi orqanizmin müqavimətini azaldaraq, ikincili infeksiyaların yaranma təhlükəsini artırır. Gözün kəskin irinli iltihablarında steroidlər mövcud infeksiyanı maskalaya və ya gücləndirə bilər. Rezistent mikroorqanizmlərin, o cümlədən, göbələklərin inkişaf riski olduğuna görə preparatın ümumi infeksiyalarda istifadəsi tövsiyə edilmir. Superinfeksiya halında müvafiq müalicə aparılmalıdır. Buynuz qişanın və ya skleranın nazikləşməsinə səbəb olan xəstəliklərdə yerli steroidlərin istifadəsi perforasiyaya səbəb ola bilər. Bəzi xəstələrdə aminoqlikozidlərin yerli istifadəsinə qarşı həssaslıq müşahidə edilə bilər. İstifadə zamanı hiperhəssaslıq müşahidə edildikdə, preparatın istifadəsi dayandırılmalıdır. Digər aminoqlikozidlərə qarşı çarpaz yüksək həssaslıq baş verə bilər və göz nahiyəsində yerli istifadə üçün nəzərdə tutulmuş tobramisinə həssas xəstənin həm də digər yerli və /və ya sistem aminoqlikozidlərə qarşı həssas olması ehtimalı nəzərə alınmalıdır. Tobramisinlə sistem müalicə alan xəstələrdə neyrotoksiklik, ototoksiklik və nefrotoksiklik də daxil olmaqla, ciddi əlavə təsirlər baş vermişdir. Yerli və sistemli aminoqlikozidlərin eyni vaxtda istifadəsi zamanı ehtiyatlı olmaq tövsiyə olunur. Digər antibiotik preparatlarında olduğu kimi, Tornaza Deks göz məlhəminin uzun müddət istifadəsi qeyri-həssas orqanizmlərin, o cümlədən, göbələklərin çoxalmasına səbəb ola bilər. Superinfeksiya baş verdikdə, müvafiq müalicəyə başlamaq lazımdır. Göz məlhəmlərinin istifadəsi ilə əlaqədar olaraq buynuz qişanın gec sağalması baş verə bilər. Göz infeksiyalarının müalicəsi zamanı kontakt linzaların taxılması tövsiyə edilmir. Bu preparatın tərkibində allergik reaksiyalara (ehtimal ki, gecikmiş) səbəb ola bilən metilparahidroksibenzoat və propilparahidroksibenzoat vardır.

Digər dərman vasitələri ilə qarşılıqlı təsiri

Dərman vasitəsinin yerli oftalmoloji istifadəsi zamanı klinik əhəmiyyətli qarşılıqlı təsir qeydə alınmamışdır. Heç bir qarşılıqlı təsir tədqiqatı aparılmamışdır. Yerli steroid və QSİƏD dərman vasitələri ilə istifadə edildikdə, buynuz qişanın sağalma problemləri yarana bilər. Əgər ritonavir və ya kobisistat istifadə etmisinizsə, bu barədə həkiminizə məlumat verin, çünki bu, qanda deksametazonun miqdarını artıra bilər. Yerli oftalmoloji istifadədən sonra tobramisinin sistem absorbsiyası azalır və buna görə də digər dərman vasitələri ilə qarşılıqlı təsir riski minimaldır. Birdən artıq oftalmoloji dərman vasitəsi təyin edildikdə, hər bir dərman vasitəsi azı 5 dəqiqə fasilə ilə istifadə edilməlidir. Göz məlhəmi ən sonda istifadə edilməlidir.

Hamiləlik və laktasiya dövründə istifadəsi

Hamiləlik, laktasiya Hamiləlik və ya laktasiya zamani preparatı istifadə etməzdən öncə, həkiminiz ilə məsləhətləşin. Hamilə qadınlarda preparatın yerli istifadəsi ilə bağlı tədqiqatlar məhdud saydadır və ya yox dərəcəsindədir. Tədqiqatlar reproduktiv toksikilik göstərmişdir. Tornaza deks göz məlhəmindən hamiləlik və ya laktasiya dövründə istifadə tövsiyə edilmir. Nəqliyyat vasitəsini və digər potensial təhlükəli mexanizmləri idarəetmə qabiliyyətinə təsiri Tornaza Deks göz məlhəmi nəqliyyat vasitələrini və digər mexanizmləri idarə etmək qabiliyyətinə heç bir təsir göstərmir və ya cüzi təsir göstərir. Müvəqqəti bulanıq görmə və ya digər görmə pozğunluqları nəqliyyat vasitələrini və digər mexanizmləri idarə etmək qabiliyyətinə təsir göstərə bilər. Belə hal baş verdikdə, xəstə nəqliyyat və ya digər mexanizmləri idarə etməzdən əvvəl görmə aydınlaşana qədər gözləməlidir.

İstifadə qaydası və dozası

Pozologiya Yeniyetmələrdə, böyüklərdə və yaşlılarda istifadəsi Doza və müalicə müddəti həkim tərəfindən təyin olunur. Yüngül və ya orta dərəcəli xəstəliklərdə tövsiyə olunan doza gündə üç və ya dörd dəfə gözün/gözlərin konyunktiva kisəsinə az miqdarda (təxminən 1,5 sm) çəkilir. Kəskin xəstəliklərdə tövsiyə olunan doza ilk iki gündə hər 3-4 saatdan bir, sonra isə sonra infeksiya bərpa olunana qədər gündə 2 və ya 3 dəfə gözün/gözlərin konyunktiva kisəsinə az miqdarda (təxminən 1,5 sm) çəkilir. Davam edən müalicəyə bakterial reaksiyanın müntəzəm qiymətləndirilməsi tələb olunur. Müalicənin müddəti 24 gündən çox olmamalıdır. Göz qapağı yavaş bağlanmalı və burun-göz yaşı kanalı təxminən 2 dəqiqə sıxılmalıdır. Bu, yerli oftalmoloji dərman vasitəsinin sistem absorbsiyasını azaldaraq, sistem əlavə təsirləri azalda bilər. Birdən artıq oftalmoloji dərman vasitəsi təyin edildikdə, hər bir dərman vasitəsi azı 5 dəqiqə fasilə ilə istifadə edilməlidir. Göz məlhəmi ən sonda istifadə edilməlidir. Pediatriyada Tornaza Deks göz məlhəmi 2 yaşdan yuxarı uşaqlarda böyüklərdə istifadə edilən dozaya bərabər dozada istifadə edilə bilər. İstifadə qaydası Bu oftalmoloji dərman vasitəsi yalnız yerli istifadə üçün nəzərdə tutulmuşdur. Tubun başlığının və ya dərman vasitəsinin özünün mümkün çirklənməsinin qarşısını almaq üçün göz qapaqları, əşyalar və ya digər səthlərlə ilə təmasdan qorunmalıdır. Tub istifadə edildikdən dərhal sonra bağlanmalıdır.

Əlavə təsirləri

Digər dərman vasitələrində olduğu kimi Tornaza Deks istifadəsi zamanı əlavə təsirlər yarana bilər, lakin bu təsirlər hamıda baş vermir. Preparatın qəbulu zamanı aşağıda sadalanan, o cümlədən, qeyd olunmayan hər hansı əlavə təsir yaranarsa, bu haqda həkimə və ya əczaçıya dərhal məlumat vermək lazımdır: – dərhal hiperhəssaslıq reaksiyaları, səpgi, qaşıntı, – ödem (üz, dodaq, dil və boğaz ödemi) – tənəffüs sistemi, döş qəfəsi və divararası orqanlarda baş verən pozğunluqlar , – başağrı, boğaz ağrısı, qızdırma ilə yaranan birgə dəri səpqiləri Kombinəedilmiş göz məlhəmlərin yerli istifadəsi zamanı deksametazon və tobramisinin selikli qişada və dəridə udulma ehtimalı nəzərə alınmalıdır. 600 xəstə üzərində aparılan klinik tədqiqatlarda tobramisin + deksametazon kombinasiyası gündə 6 dəfə tətbiq edilmişdir. Bütövlükdə kombinasiya və ya onun təsiredici maddələrindən biri ilə bağlı ciddi göz və ya sistemli əlavə təsirlər müşahidə edilməmişdir. Klinik sınaqlarda və marketinqdən sonrakı müşahidələrdə aşağıdakı əlavə təsirlər bildirilmişdir: bəzən: ( <1/100); nadir: (≤1/1000) və məlum deyil (əldə olan məlumatlara görə tezliyi qiymətləndirmək mümkün deyil). Bəzən: (<1/100) Gözdə baş verən pozğunluqlar: gözdaxili təzyiqin artması, gözün qıcıqlanması, gözdə ağrı, gözdə qaşıntı, sulu gözlər, gözdə diskomfort. Ümumi əlavə təsirləri: başağrı, burun axma, boğazda sıxılma. Nadir: (≤1/1000) Gözdə baş verən pozğunluqlar: göz səthinin iltihabı, bulanıq görmə, gözdə quruluq, gözlərdə qızartı, gözün allergik reaksiyaları. Ümumi əlavə təsirləri: pis dad. Məlum deyil (əldə olan məlumatlara görə tezliyi qiymətləndirmək mümkün deyil Gözdə baş verən pozğunluqlar: göz bəbəyinin genişlənməsi, göz qapağının qızarması, göz və/və ya göz qapaqlarının ödemi, göz yaşın artması. Ümumi əlavə təsirlər: başgicəllənmə, ürəkbulanma, qarında narahatlıq, səpgi, ödem (üz), qaşınma, kəskin dəri reaksiyaları (eritema multiforme), allergik reaksiyaları (yüksək həssaslıq). Hormonal problemlər: bədəndə əlavə tüklərin çoxalması (xüsusilə qadınlarda), əzələ zəifliyi və tükənməsi, dəridə bənövşəyi uzanma izləri, yüksək qan təzyiqi, protein və kalsium dəyişiklikləri, böyüklərdə, uşaqlarda, yeniyetmələrdə bədən və üz şişkinliyi və çəki artımı (“Kuşinq sindromu” adlanır). Tornaza Deks preparatı 24 gündən çox istifadə olunarsa, bu, infeksiyaya tutulmağınıza səbəb ola bilər və yaranızın sağalması da gecikə bilər. Şübhəli əlavə təsirlərin bildirilməsi Dərman vasitəsinin marketinqinə icazə verildikdən sonra şübhəli əlavə təsirlər barədə məlumat vermək vacibdir. Bu, dərman vasitəsinin fayda-risk nisbətinin davamlı monitorinqinə imkan verir. Səhiyyə mütəxəssislərindən hər hansı şübhəli əlavə təsirlər barədə Milli Farmakonəzarət sisteminə məlumat vermələri xahiş olunur.

Doza həddinin aşılması

Tornaza Deks göz məlhəminin həddindən artıq dozası ilıq su ilə gözlərdən yuyula bilər. Bu dərman vasitəsinin xüsusiyyətlərinə görə, doza həddinin aşılması və ya təsadüfən qəbulu zamanı heç bir toksik təsir gözlənilmir. Dərmanın doza həddi aşıldıqda əmələ gələn klinik əlamətlər və simptomlar – nöqtəli keratit, eritema, lakrimasiyanın artması, ödem və göz qapaqlarının qaşınması kimi bəzi xəstələrdə müşahidə olunan əlavə təsirlərə oxşar ola bilər.

Buraxılış forması

5 q məlhəm plastik vintli qapaq ilə bağlanmış kanullu laklı alüminium tubda. 1 tub içlik vərəqə ilə birlikdə karton qutuya qablaşdırılır.

Saxlanma şəraiti

25ºС-dən yüksək olmayan temperaturda və uşaqların əli çatmayan yerdə saxlamaq lazımdır. Dondurmaq olmaz. Tub kip bağlı vəziyyətdə saxlanmalıdır.

Yararlılıq müddəti

3 il. Açıldıqdan sonra: 25ºС -dən aşağı temperaturda 28 gün. Yararlılıq müddəti bitdikdən sonra istifadə etmək olmaz.

Aptekdən buraxılma şərti

Resept əsasında buraxılır.

İstehsalçı

Balkanpharma-Razgrad AD, Bulgaria. 68, Aprilsko Vastanie Blvd., 7200 Razgrad, Bolqarıstan.

Qeydiyyat vəsiqəsinin sahibi

Medexport LLC, Georgia. 264 Omar Khizanishvili Street, Gldani district, 0167, Tbilisi, Gürcüstan.