TORNAZA 5 GR GOZ MELHEMI

Dərman vasitəsinin istifadəsi üzrə təlimat (xəstələr üçün)

TORNAZA 3 mq/q göz məlhəmi Beynəlxalq patentləşdirilməmiş adı: Tobramycin

Tərkibi

Təsiredici maddə: 1 q məlhəmin tərkibində 3 mq tobramisin (sulfat) vardır. Köməkçi maddələr:metilparahidroksibenzoat, propilparahidroksibenzoat, parafin, ağ yumşaq maye parafin.

Təsviri

Ağ rəngdən solğun sarı rəngə qədər məlhəmdir.

Farmakoterapevtik qrupu

Oftalmoloji preparatlar. İnfeksiya əleyhinə vasitələr. Antibiotik. ATC kodu: S01АА12.

Farmakoloji xüsusiyyətləri

Təsir mexanizmi Tobramisin güclü, geniş təsir spektrinə malik, sürətli təsir göstərən bakterisid aminoqlokozid antibiotikdir.

İstifadəsinə göstərişlər

Böyüklərdə və 1 yaşdan yuxarı uşaqlarda göz və gözün əlavə aparatının tobramisinə həssas olan bakteriyalar tərəfindan törədilən səthi bakterial infeksiyalarının müalicəsi zamanı istifadə edilir.

Əks göstərişlər

Tobramisinə və ya preparatın köməkçi maddələrindən hər hansı birinə qarşı yüksək həssaslıq.

Xüsusi göstərişlər və ehtiyat tədbirləri

Bəzi xəstələrdə aminoqlikozidlərin yerli istifadəsinə qarşı həssaslıq müşahidə edilə bilər. İstifadə zamanı hiperhəssaslıq müşahidə edildikdə, preparatın istifadəsi dayandırılmalıdır. Digər aminoqlikozidlərə qarşı çarpaz yüksək həssaslıq baş verə bilər və göz nahiyəsində yerli istifadə üçün nəzərdə tutulmuş tobramisinə həssas xəstənin həm də digər yerli və /və ya sistem aminoqlikozidlərə qarşı həssas olması ehtimalı nəzərə alınmalıdır. Tobramisinlə sistem müalicə alan xəstələrdə neyrotoksiklik, ototoksiklik və nefrotoksiklik də daxil olmaqla, ciddi əlavə təsirlər baş vermişdir. Yerli və sistemli aminoqlikozidlərin eyni vaxtda istifadəsi zamanı ehtiyatlı olmaq tövsiyə olunur. Digər antibiotik preparatlarında olduğu kimi, Tornaza 3 mq/q göz məlhəminin uzun müddət istifadəsi qeyri-həssas orqanizmlərin, o cümlədən, göbələklərin çoxalmasına səbəb ola bilər. Superinfeksiya baş verdikdə, müvafiq müalicəyə başlamaq lazımdır. Göz məlhəmlərinin istifadəsi ilə əlaqədar olaraq buynuz qişanın gec sağalması baş verə bilər. Göz infeksiyalarının müalicəsi zamanı kontakt linzaların taxılması tövsiyə edilmir. Bu preparatın tərkibində allergik reaksiyalara (ehtimal ki, gecikmiş) səbəb ola bilən metilparahidroksibenzoat və propilparahidroksibenzoat vardır.

Digər dərman vasitələri ilə qarşılıqlı təsiri

Dərman vasitəsinin yerli oftalmoloji istifadəsi zamanı klinik əhəmiyyətli qarşılıqlı təsir qeydə alınmamışdır. Heç bir qarşılıqlı təsir tədqiqatı aparılmamışdır. Tobramisinlə sistem müalicədən sonra qarşılıqlı təsirlər bildirilmişdir. Yerli oftalmoloji istifadədən sonra tobramisinin sistem absorbsiyası azalır və buna görə də digər dərman vasitələri ilə qarşılıqlı təsir riski minimaldır. Birdən artıq oftalmoloji dərman vasitəsi təyin edildikdə, hər bir dərman vasitəsi azı 5 d əqiqə fasilə ilə istifadə edilməlidir. Göz məlhəmi ən sonda istifadə edilməlidir.

Hamiləlik və laktasiya dövründə istifadəsi

Hamiləlik Hamilə qadınlarda tobramisinin yerli istifadəsi ilə bağlı tədqiqatlar məhdud saydadır və ya yox dərəcəsindədir. Tədqiqatlar reproduktiv toksikilik göstərmişdir. Tornaza 3 mq/q göz məlhəmindən hamiləlik dövründə istifadə tövsiyə edilmir. Laktasiya Tobramisinin gözə yerli istifadəsindən sonra ana südünə keçib-keçməməsi məlum deyil. Tobramisin sistem şəkildə istifadədən sonra ana südünə keçir. Körpə üçün risk istisna edilə bilməz. Ana südü ilə qidalandırmanın və ya Tornaza 3 mq/q göz məlhəmi ilə müalicənin dayandırılması barədə qərar, ana südü ilə qidalandırmanın uşaq üçün faydası və müalicənin ana üçün faydası nəzərə alınmaqla qəbul edilməlidir. Fertillik Tobramisin göz məlhəminin yerli istifadəsi ilə bağlı kişi və qadınlarda fertilliyə təsirini qiymətləndirmək üçün tədqiqatlar aparılmamışdır. Nəqliyyat vasitəsini və digər potensial təhlükəli mexanizmləri idarəetmə qabiliyyətinə təsiri Tornaza göz məlhəmi nəqliyyat vasitələrini və digər mexanizmləri idarə etmək qabiliyyətinə heç bir təsir göstərmir və ya cüzi təsir göstərir. Müvəqqəti bulanıq görmə və ya digər görmə pozğunluqları nəqliyyat vasitələrini və digər mexanizmləri idarə etmək qabiliyyətinə təsir göstərə bilər. Belə hal baş verdikdə, xəstə nəqliyyat və ya digər mexanizmləri idarə etməzdən əvvəl görmə aydınlaşana qədər gözləməlidir.

İstifadə qaydası və dozası

Pozologiya Yeniyetmələrdə, böyüklərdə və yaşlılarda istifadəsi Doza və müalicə müddəti həkim tərəfindən təyin olunur. Yüngül və ya orta dərəcəli xəstəliklərdə tövsiyə olunan doza gündə iki və ya üç dəfə gözün/gözlərin konyunktiva kisəsinə az miqdarda (təxminən 1,5 sm) çəkilir. Kəskin xəstəliklərdə tövsiyə olunan doza ilk iki gündə hər 3-4 saatdan bir, sonra isə sonra infeksiya bərpa olunana qədər gündə 2 və ya 3 dəfə gözün/gözlərin konyunktiva kisəsinə az miqdarda (təxminən 1,5 sm) çəkilir. Davam edən müalicəyə bakterial reaksiyanın müntəzəm qiymətləndirilməsi tələb olunur. Müalicənin müddəti 7-10 gündür. Göz qapağı yavaş bağlanmalı və burun-göz yaşı kanalı təxminən 2 dəqiqə sıxılmalıdır. Bu, yerli oftalmoloji dərman vasitəsinin sistem absorbsiyasını azaldaraq, sistem əlavə təsirləri azalda bilər. Birdən artıq oftalmoloji dərman vasitəsi təyin edildikdə, hər bir dərman vasitəsi azı 5 d əqiqə fasilə ilə istifadə edilməlidir. Göz məlhəmi ən sonda istifadə edilməlidir. Pediatriyada Tornaza 3 mq/q göz məlhəmi 1 yaşdan yuxarı uşaqlarda böyüklərdə istifadə edilən dozaya bərabər dozada istifadə edilə bilər. Tobramisinin 1 yaşdab yuxarı uşaqlarda təhlükəsizliyi və effektivliyi müəyyən edilmişdir. 1 yaşdan kiçik uşaqlarda təhlükəsizliyi və effektivliyi müəyyən edilməmişdir və heç bir məlumat yoxdur. Qaraciyər və ya böyrək çatışmazlığı olan xəstələrdə istifadəsi Bu xəstə qruplarında tobramisinin istifadəsi ilə bağlı məlumat yoxdur. Dərmanın gözə yerli tətbiqindən sonra tobramisinin zəif sistem absorbsiyası səbəbindən dozanın tənzimlənməsi tələb olunmur. İstifadə qaydası Bu oftalmoloji dərman vasitəsi yalnız yerli istifadə üçün nəzərdə tutulmuşdur. Tubun başlığının və ya dərman vasitəsinin özünün mümkün çirklənməsinin qarşısını almaq üçün göz qapaqları, əşyalar və ya digər səthlərlə ilə təmasdan qorunmalıdır. Tub istifadə edildikdən dərhal sonra bağlanmalıdır.

Əlavə təsirləri

Klinik sınaqlarda heç bir ciddi gözlə bağlı və ya sistemik əlavə təsirlər bildirilməmişdir. Ən çox bildirilən əlavə təsirlər xəstələrin təxminən 1,4% və 1,2% -ində baş verən göz hiperemiyası və gözdə narahatlıq olmuşdur. Əlavə təsirlərin tezliyi aşağıdakı parametrlərlə təyin edilir: çox tez-tez (≥ 1/10); tez-tez (≥ 1/100 – < 1/10); bəzən (≥ 1/1000 – < 1/100); nadir hallarda (≥ 1/10000 – < 1/1000); çox nadir hallarda (< 1/10000); məlum deyil (əldə olan məlumatlara görə tezliyi qiymətləndirmək mümkün deyil). Əlavə təsirlər ciddiliyin azaldılması qaydasında sıralanır. Əlavə təsirlər klinik sınaqlardan və marketinqdən sonrakı spontan bildirişlərdən əldə edilmişdir. Tobramisinin okulyar tətbiqindən sonra aşağıdakı əlavə təsirlər müşahidə edilmişdir: İmmun sistemi pozğunluqları Bəzən: yüksək həssaslıq reaksiyaları. Sinir sistemində baş verən pozğunluqlar Bəzən: başağrı. Gözdə baş verən pozğunluqlar Tez-tez: gözdə narahatlıq, gözün hiperemiyası, gözdə allergik reaksiyalar, göz qapaqlarının qaşınması. Bəzən: keratit, buynuz qişanın qaşınması, görmə pozğunluğu, bulanıq görmə, göz qapağının eriteması, gözdən axıntı, konyunktiva ödemi, göz qapaqlarının ödemi, göz ağrısı, gözdə quruluq, qaşıntı, lakrimasiyanın artması, gözdə yad cisim hissi. Məlum deyil: gözdə qıcıqlanma Dəri və dərialtı toxuma pozğunluqları Bəzən: övrə, dermatit, kirpiklərin tökülməsi, leykoderma, qaşıntı, dəridə quruluq. Məlum deyil: səpgi, eritema. Seçilmiş əlavə təsirlərin təsviri Tobramisinlə sistemli müalicə alan xəstələrdə neyrotoksiklik, ototoksiklik və nefrotoksiklik də daxil olmaqla ciddi əlavə təsirlər müşahidə edilmişdir. Bəzi xəstələrdə yerli tətbiq olunan aminoqlikozidlərə qarşı həssaslıq yarana bilər. Şübhəli əlavə təsirlərin bildirilməsi Dərman vasitəsinin marketinqinə icazə verildikdən sonra şübhəli əlavə təsirlər barədə məlumat vermək vacibdir. Bu, dərman vasitəsinin fayda-risk nisbətinin davamlı monitorinqinə imkan verir. Səhiyyə mütəxəssislərindən hər hansı şübhəli əlavə təsirlər barədə Milli Farmakonəzarət sisteminə məlumat vermələri xahiş olunur.

Doza həddinin aşılması

Tornaza göz məlhəminin həddindən artıq dozası ilıq su ilə gözlərdən yuyula bilər. Bu dərman vasitəsinin xüsusiyyətlərinə görə, doza həddinin aşılması və ya təsadüfən qəbulu zamanı heç bir toksik təsir gözlənilmir. Dərmanın doza həddi aşıldıqda əmələ gələn klinik əlamətlər və simptomlar – nöqtəli keratit, eritema, lakrimasiyanın artması, ödem və göz qapaqlarının qaşınması kimi bəzi xəstələrdə müşahidə olunan əlavə təsirlərə oxşar ola bilər.

Buraxılış forması

5 q məlhəm plastik vintli qapaq ilə bağlanmış kanullu laklı alüminium tubda. 1 tub içlik vərəqə ilə birlikdə karton qutuya qablaşdırılır.

Saxlanma şəraiti

25ºС temperaturdan yüksək olmayan və uşaqların əli çatmayan yerdə saxlamaq lazımdır. Dondurmaq olmaz. Tub kip bağlı vəziyyətdə saxlanmalıdır.

Yararlılıq müddəti

3 il. Açıldıqdan sonra: 25ºС -dən aşağı temperaturda 28 gün. Yararlılıq müddəti bitdikdən sonra istifadə etmək olmaz.

Aptekdən buraxılma şərti

Resept əsasında buraxılır.

İstehsalçı

Balkanpharma-Razgrad AD, Bulgaria. 68, Aprilsko Vastanie Blvd., 7200 Razgrad, Bolqarıstan.

Qeydiyyat vəsiqəsinin sahibi

Medexport LLC, Georgia. 264 Omar Khizanishvili Street, Gldani district, 0167, Tbilisi, Gürcüstan.