TOBREKS 3,5 GR GOZ MELHEMI

Dərman vasitəsinin istifadəsi üzrə təlimat (xəstələr üçün)

TOBREKS 0,3% steril oftalmoloji məlhəm Beynəlxalq patentləşdirilməmiş adı: Tobramycin

Tərkibi

Təsiredici maddə: 1 q məlhəmin tərkibində 3 mq tobramisin (3 mq/q) vardır. Köməkçi maddələr: susuz xlorbutanol, maye parafin, ağ yumşaq parafin.

Təsviri

Steril, ağ-ağımtıl, bircinsli, oftalmoloji göz məlhəmidir.

Farmakoterapevtik qrupu

Antibiotik, aminoqlikozid, mikrobəleyhinə vasitələr. ATC kodu: S01AA12.

Farmakoloji xüsusiyyətləri

Farmakodinamikası Tobramisin güclü, geniş təsir spektrinə malik, tez-təsirli bakterisid aminoqlokozid antibiotikdir. Tobramisinin bakteriya hüceyrələrinə əsas təsiri ribosomda polipeptidlərin toplanmasını və sintezini tormozlamaqla baş verir. Tobramisinə qarşı rezistentlik bir neçə müxtəlif mexanizmlərlə əmələ gəlir: 1) bakteriya hüceyrəsi daxilində ribosom subvahidlərinin dəyişilməsi; 2) tobramisinin hüceyrə daxilinə nəql edilməsinə müdaxilə və 3) tobramisinin adenililləşdirici, fosforilləşdirici və asetilləşdirici ferment qrupları ilə inaktivləşməsi. Fəaliyyəti dayandıran fermentlərin ifrazı üçün genetik məlumat bakteriyanın xromosomunda və ya plazmidlərdə ola bilər. Digər aminoqlikozidlərə qarşı çarpaz rezistentlik əmələ gələ bilər. Sınma nöqtələri və aşağıda qeyd edildiyi kimi in vitro spektr sistem istifadəyə əsaslanır. Yerli istifadədə yüksək konsentrasiyalar müşahidə edildiyi üçün və yerli fiziki/kimyəvi faktorların yeridilmə nahiyəsində dərman vasitəsinin aktivliyinə təsirini nəzərə alaraq bu sınma nöqtələri yerli istifadədə uyğun olmaya bilər. AMHTAK-ə (EUCAST) əsasən tobramisin üçün aşağıdakı sınma nöqtələri müəyyən edilmişdir: • Enterobacteriaceae S ≤2 mq/L, R >4 mq/L • Pseudomonas spp. S ≤4 mq/L, R >4 mq/L • Acinetobacter spp. S ≤4 mq/L, R >4 mq/L • Staphylococcus spp. S ≤1 mq/L, R >1 mq/L • Növlə əlaqəli olmayan S ≤2 mq/L, R >4 mq/L Aşağıda verilən məlumatlar mikroorqanizmlərin tobramisinə qarşı həssaslığını təxminən əks etdirir. Təbiətcə həssas olan növlər Aerob qram-müsbət mikroorqanizmlər Bacillus megaterium Bacillus pumilus Corynebacterium macginleyi Corynebacterium pseudodiphtheriticum Kocuria kristinae Staphylococcus aureus (metisillin həssas- MSSA) Staphylococcus epidermidis (koaqulaza müsbət və mənfi) Staphylococcus haemolyticus (metisillin həssas- MSSH) Streptococci (bəzi qrup A beta-hemolitik növlər, bəzi qeyri-hemolitik növlər və bəzi Streptococcus pneumoniae) Aerob qram-mənfi mikroorqanizmlər Acinetobacter calcoaceticus Acinetobacter junii Acinetobacter ursingii Citrobacter koseri Enterobacter aerogenes Escherichia coli H. aegyptius Haemophilius influenzae Klebsiella oxytoca Klebsiella pneumoniae Morganella morganii Moraxella catarrhalis Moraxella lacunata Moraxella oslonensis Neisseria (bəzi növlər) Proteus mirabilis Proteus vulgaris-in bir sıra ştammları Pseudomonas aeruginosa Serratia liquifaciens Digər əhəmiyyətli patogenlərə qarşı anti-bakterial təsir Qazanılmış rezistentliyi problem olan növlər Acinetobacter baumanii Bacillus cereus Bacillus thuringiensis Kocuria rhizophila Staphylococcus aureus (methicillin resistant – MRSA) Staphylococcus haemolyticus (methicillin resistant –MRSH) Staphylococcus, other coagulase-negative spp. Serratia marcescens Xüsusiyyətcə rezistent mikrorqanizmlər Aerob qram-müsbət mikroorqanizmlər Enterococcus faecalis Streptococcus mitis Streptococcus pneumoniae Streptococcus sanguis Chryseobacterium indologenes Aerob qram-mənfi mikroorqanzimlər Haemophilus influenzae Stenotrophomonas maltophilia Anaerobic bacteria Propionibacterium acnes Bakteriyaların həssaslığını öyrənən araşdırmalar bəzi hallarda gentamisinə rezistent mikroorqanizmlərin tobramisinə qarşı həssaslığı saxlamalarını göstərmişdir. Farmakokinetikası Tobramisin yerli okulyar istifadədən sonra, buynuz qişa və konyunktivadan zəif sorulur. 0,3%- li tobramisinin yerli istifadəsindən 2 saat sonra gözdaxili mayedə pik konsentrasiya 3 μq/ml olmuş və sonra sürətlə azalmışdır. Əlavə olaraq, insanlarda yerli okulyar istifadədən sonra tobramisinin sistem sorulması zəifdir. Belə ki, yerli okulyar tobramisin 0.3% birdəfəlik dozadan sonra insanların göz yaşında 527±428 mikroqram/mL tobramisin qeyd edilmişdir. Tobramisinin sistem paylanma həcmi insanlarda 0.26 l/kq –dır. İnsanlarda plazma zülalı ilə birləşmə tobramisin üçün 10%-dən azdır. Tobramisin sidiklə, əsasən dəyişilməmiş şəkildə xaric olunur. Tobramisin tez və geniş şəkildə qlomerulyar filtrasiya yolu ilə əsasən dəyişilməmiş şəkildə sidiklə xaric olunur. Tobramisinin sistem klirensi venadaxili yeridilmədən sonra, bədən çəkisi norma daxilində olan xəstələrdə 1.43±0.34 ml/dəq/kq olmuş və sistem klirens böyrək funksiyasına mütənasib şəkildə azalmışdır. Tobramisinin yarımxaricolma dövrü təqribən 2 saat təşkil edir. Böyrək və qaraciyər funksiyasının pozulması olan xəstələr Tobramisinin damcı dərman formasının farmakokinetikası bu qrup xəstələrdə öyrənilməmişdir. Yaşın farmakokinetikaya təsiri Cavan xəstələrlə müqayisədə yaşlı xəstələrdə tobramisin farmakokinetikasında dəyişiklik qeyd edilməmişdir. Uşaqlar Tobramisin də daxil olmaqla, aminoqlikozidlər uşaqlar, körpələr və yenidoğulmuşlarda ciddi qram-mənfi infeksiyaları müalicə etmək üçün geniş şəkildə istifadə edilir. Tobreks 0.3% oftalmoloji tobramisinin uşaqlarda istifadəsi təsdiq edilibdir. Uşaqlarda tobramisinin klinik farmakologiyası sistem istifadədən sonra təsvir edilmişdir.

İstifadəsinə göstərişlər

Tobreks yerli istifadə üçün nəzərdə tutulmuş antibiotik olub, göz və gözün əlavə aparatının tobramisinə həssas olan bakteriyalar tərəfindan törədilən infeksiyalarının müalicəsi zamanı istifadə edilir; • əsasən digər antibiotiklərə qarşı rezistent olan, xüsusilə Pseudomonas aeruginosa tərəfindən törədilən infeksiyalar; • aşağıdakılarla məhdudlaşmayaraq: – bakterial konyunktivit – blefarit; – keratokonyunktivit; – blefarokonyunktivit; – keratit; – dakrosistit – ön seqment əməliyyatında cərrahi əməliyyatdan əvvəl və sonra profilaktik tədbir kimi. Tobreksdən istifadə zamanı, bakteriyaların müalicəyə həssaslığının müvafiq müşahidəsi aparılmalıdır.

Əks göstərişlər

Preparatın təsiredici maddəsinə və ya köməkçi maddələrindən hər hansı birinə qarşı yüksək həssaslıq.

Xüsusi göstərişlər və ehtiyat tədbirləri

Bəzi xəstələrdə aminoqlikozidlərin yerli istifadəsinə qarşı həssaslığın artması müşahidə edilə bilər. Hiperhəssaslıq reaksiyalarının kəskinliyi yerli təsirlər və həmçinin, eritema, qaşınma, övrə, dəridə səpgi, anafilaksis, anafilaktoid reaksiya və ya bullyoz reaksiya kimi ümumi təsirlər arasında dəyişə bilər. Əgər Tobreks preparatının istifadəsi zamanı hiperhəssaslıq müşahidə edilərsə, preparatın istifadəsi dayandırılmalıdır. Digər aminoqlikozidlərə qarşı çarpaz yüksək həssaslıq baş verə bilər və göz nahiyəsində yerli istifadə üçün nəzərdə tutulmuş tobramisinə həssas xəstənin həm də digər yerli və /və ya sistem aminoqlikozidlərə qarşı həssas olması ehtimalı nəzərə alınmalıdır. Aminoqlikozidlərlə sistem müalicə alan xəstələrdə neyrotoksiklik, ototoksiklik və nefrotoksiklik də daxil olmaqla, ciddi əlavə təsirlər baş vermişdir. Tobreks sistem aminoqlikozidlərlə yanaşı istifadə edildiyi zaman ehtiyatlı olmaq məsləhət görülür. Miasteniya və ya Parkinson xəstəlikləri kimi sinir-əzələ xəstəlikləri olan və ya buna şübhə olan xəstələrdə Tobreks təyin edərkən ehtiyatlı olmaq tövsiyə olunur. Sinir-əzələ funksiyasına potensial təsiri nəzərə alaraq, aminoqlikozidlər əzələ zəifliyini ağırlaşdıra bilər. Digər antibiotiklərlə olduğu kimi Tobreks göz məlhəmi uzunmüddətli istifadə qeyri-həssas mikroorqanizmlərin, o cümlədən göbələklərin inkişafının artmasına gətirib çıxara bilər. Okulyar infeksiyaların müalicəsi zamanı kontakt linzalardan istifadə etmək tövsiyə edilmir.

Digər dərman vasitələri ilə qarşılıqlı təsiri

Dərman vasitəsinin yerli oftalmoloji istifadəsi zamanı klinik əhəmiyyətli qarşılıqlı təsir qeydə alınmamışdır.

Hamiləlik və laktasiya dövründə istifadəsi

Yerli tətbiq olunan okulyar tobramisinin hamilə qadınlarda istifadəsi ilə bağlı məlumat məhdud və ya yox dərəcəsindədir. Hamilə qadınlarda tobramisin venadaxili yeridilmədən sonra plasentadan keçərək dölə nüfuz etmişdir. Tobramisinin bətndaxili ekspozisiya nəticəsində ototoksikliyə səbəb olması ehtimal edilmir. Heyvanlar üzərində aparılan tədqiqatlar, dərman vasitəsinin, insanlar üçün tövsiyə edilən maksimal dozalardan əhəmiyyətli dərəcədə yüksək dozaların istifadəsi zamanı reproduktiv toksikiliyə səbəb olduğunu göstərmişdir (klinik olaraq məhdud əhəmiyyətli). Tobramisinin siçovullarda və ya dovşanlarda teratogenliyə səbəb olması qeyd edilməmişdir. Tobramisin göz məlhəmi hamiləlik zamanı yalnız mütləq zəruriyyət yarandıqda istifadə edilə bilər. Tobramisin sistem şəkildə istifadədən sonra, insanlarda ana südünə nüfuz edir. Tobramisinin yerli okulyar istifadədən sonra insanlarda ana südünə keçməsi məlum deyil. Yerli istifadədən sonra tobramisinin ana südündə aşkar miqdarda olması və ya körpəyə klinik təsir göstərməsi ehtimal edilmir. Buna baxmayaraq, südəmər uşaqlar üçün risk istisna edilmir. Körpələrin ana südü ilə qidalandırılması və ya müalicənin dayandırılması fayda/risk nisbətinə əsasən qərara alınmalıdır. Fertillik Tobreks göz məlhəminin yerli istifadəsinin insanlarda fertilliyə təsirini dəyərləndirmək üçün araşdırma aparılmamışdır. Nəqliyyat vasitələrini və digər potensial təhlükəli mexanizmləri idarəetmə qabiliyyətinə təsiri Müvəqqəti bulanıq görmə və ya digər görmə pozulmaları avtomobil idarəetmə və ya digər mexanizmlərdən istifadə etməyə təsir edə bilər. Əgər istifadə zamanı görmədə bulanıqlıq yaranarsa, xəstə avtomobil və ya digər mexanizmlərdən istifadə etməzdən əvvəl görmənin aydınlaşmasını gözləməlidir.

İstifadə qaydası və dozası

Azı 1 sm məlhəm aşağı göz qapağının daxilinə çəkilir. Preparatdan istifadə 3-4 saatdan bir təkrarlanır. Müalicənin davamiyyəti infeksiyanın növündən asılı olaraq 5-15 gün arasında ola bilər. Uşaqlar Tobramisin 3 mq/q göz məlhəmi uşaqlarda (1 yaşından böyük uşaqlar) böyüklərdə istifadə edilən dozaya bərabər dozada istifadə edilə bilər. 1 yaşından aşağı uşaqlara dair məlumatlar məhduddur. Preparatın təhlükəsizliyi və effektivliyi 2 aydan balaca uşaqlarda müəyyən edilməmişdir. Yaşlılar Yaşlı və cavan xəstələr arasında preparatın təhlükəsizliyi və effektivliyinə dair klinik fərq müşahidə edilməmişdir. Böyrək funksiyasının pozulması Tobreks göz məlhəminin təhlükəsizlik və effektivliyi böyrək funksiyasının pozulması olan xəstələrdə müəyyən edilməmişdir. Qaraciyər funksiyasının pozulması Tobreks göz məlhəminin təhlükəsizlik və effektivliyi qaraciyər funksiyasının pozulması olan xəstələrdə müəyyən edilməmişdir. İstifadə qaydası Yalnız yerli istifadə üçündür. Preparatın istifadəsindən sonra burun-göz yaşı kanalının barmaqla asta basılması və ya göz qapaqlarının yavaş bağlanması tövsiyə edilir. Bu yerli istifadə edilən dərman vasitəsinin sistem absorbsiyasını azaldaraq, sistem əlavə təsirləri azalda bilər. Birdən artıq oftalmoloji vasitələr təyin edildikdə, hər bir dərman vasitəsi azı 5 dəqiqə fasilə ilə istifadə edilməlidir. Göz məlhəmi ən sonda istifadə edilməlidir.

Əlavə təsirləri

Aşağıdakı əlavə təsirlər Tobreks oftalmoloji məlhəmin klinik tədqiqatlarda istifadəsi zamanı qeyd edilmiş və əlavə təsirlərinin inkişaf tezliyinin qiymətləndirilməsi meyarları bu cür təsnif edilmişdir: çox tez-tez (≥1/10), tez-tez (≥ 1/100 – <1/10), bəzən (≥1/1,000 – <1/100), nadir hallarda (≥1/10,000 –<1/1,000) və çox nadir hallarda (<1/10,000). Hər bir tezlik qrupu daxilində əlavə təsirlər ciddiliyin azalması ilə sadalanır. Orqan Sistem Təsnifatı Əlavə təsirlər İmmun sistemə Bəzən: hiperhəssaslıq Sinir sisteminə Bəzən: başağrısı Görmə orqanlarına Tez-tez: gözlərdə diskomfort, okulyar hiperemiya Bəzən: keratit, buynuz qişanın eroziyası, görmənin pisləşməsi, bulanıq görmə, göz qapağının qızarması, konyunktival ödem, göz qapaqlarının şişməsi, gözlərdə ağrı, gözlərin quruluğu, gözdə ifrazat, gözlərin qaşınması, göz yaşının artması. Dəriyə və dərialtı toxumalara Bəzən: övrə, dermatit, madarosis (kirpiklərin tökülməsi), leykoderma, qaşınma, dəridə quruluq. Bundan başqa, postmarketinq təcrübədə qeyd edilən əlavə təsirlərə aşağıdakılar aiddir. Əldə olan məlumatlara əsasən bu əlavə təsirlərin başvermə tezliyini müəyyən etmək mümkün deyil. Orqan Sistem Təsnifatı Əlavə təsirlər İmmun sistemə Anafilaktik reaksiya Görmə orqanlarına Gözdə allergiya, gözdə qıcıqlanma, göz qapaqlarında qaşınma Dəriyə və dərialtı toxumalara Stivens-Conson sindromu, multiformalı eritema, səpgi

Doza həddinin aşılması

Bu dərman vasitəsinin xarakteristikasını nəzərə alaraq, preparatın okulyar istifadədə doza həddinin aşılması və ya tubun tərkibinin təsadüfən udulması zamanı toksik təsirin olması ehtimal edilmir. Tobreksin oftalmoloji məlhəminin dozası normadan yüksək olduqda əmələ gələn klinik əlamətlər və simptomlar (nöqtəvi keratit, gözyaşı ifrazının çoxalması, göz qapağının qaşınması və ödemi) bəzi pasiyentlərdə rast gələn əlavə təsirlərə bənzəyir. Bu əlamətlər meydana çıxdıqda preparatın qəbulu dayandırılmalı, müalicə həkiminə müraciət edilməlidir.

Buraxılış forması

3,5 q (3 mq/q) steril məlhəm, tublarda. 1 tub, içlik vərəqə ilə birlikdə karton qutuya qablaşdırılır. Saxlanılma şəraiti 25°C-dən yüksək olmayan temperaturda, uşaqların əli çatmayan yerdə saxlamaq lazımdır. Tub kip bağlı vəziyyətdə saxlanmalıdır.

Yararlılıq müddəti

3 il. Yararlılıq müddəti bitdikdən sonra istifadə etmək olmaz. Tub açıldıqdan sonra preparat 4 həftə ərzində istifadə oluna bilər.

Aptekdən buraxılma şərti

Resept əsasında buraxılır.

İstehsalçı

S.A. Alkon-Kuvre N.V., Rijksveq 14, 2870 PUURS, Belçika.

Qeydiyyat vəsiqəsinin sahibi

Novartis Farma AQ, İsveçrə. Azərbaycan Respublikası ərazisində məhsulun keyfiyyəti ilə əlaqədar istehlakçıların iddialarını qəbul edən təşkilatın ünvanı Novartis Farma Servises AQ şirkətinin Azərbaycan Respublikasındakı Nümayəndəliyi. AZ1014, Bakı şəhəri, Rəsul Rza 75, “Winter Park Plaza”. Tel:+99412 505 5822, +99412 505 5833. Elektron ünvan: [email protected] [email protected]