Santer 1 % 30 q krem

Dərman vasitəsinin istifadəsi üzrə təlimat (xəstələr üçün)

SANTER 1% krem Beynəlxalq patentləşdirilməmiş adı: Terbinafine

Tərkibi

Təsiredici maddə: 30 qram kremin tərkibində 0,3 q terbinafin hidroxlorid vardır. Köməkçi maddələr: natrium hidroksid, benzil spirti, sorbitan monostearat, setilpalmitat, setil spirti, stearil spirti, polisorbat 60, izopropilmiristat, deionizəolunmuş su.

Təsviri

Ağ rəngli, yumşaq və parlaq, yüngül xarakterik qoxuya malik kremdir.

Farmakoterapevtik qrupu

Yerli istifadə üçün göbələkəleyhinə vasitə. ATC kodu: D01AE15.

Farmakoloji xüsusiyyətləri

Farmakodinamikası Terbinafin göbələkəleyhinə geniş təsir spektrinə malik olan allilamindir. Kiçik konsentrasiya- larda terbinafin dermatofitlərə, kif göbələklərinə və dimorf göbələklərə qarşı funqisid təsir gös- tərir. Maya göbələklərinə qarşı növündən asılı olaraq funqisid və ya funqistatik təsir göstərir. Terbinafin göbələklərdə sterol biosintezinə erkən mərhələdə xüsusi olaraq mane olur. Bu vəziy- yət erqosterolun çatışmazlığına və hüceyrəarası sahədə skvalenin toplanmasına səbəb olur ki, bu da göbələk hüceyrəsinin məhvi ilə nəticələnir. Terbinafin göbələk hüceyrəsinin membranında skvalenepoksidaza fermentini inhibə etmək yolu ilə təsir edir. Skvalenepoksidazanın sitoxrom P450 sistemi ilə heç bir əlaqəsi yoxdur. Terbinafin hormonların və digər dərmanların metabolizminə təsir etmir. Farmakokinetikası İnsanlarda bu dərmanın yerli istifadəsindən sonra dozanın 5%-dən az hissəsi sorulur. Buna görə də dərmanın sistemli təsiri çox azdır. Sistemli sorulma baxımından, dərman əsasən dəri piyinə və dəriyə daxil olur. Terbinafin plazma zülalları ilə 99% -dən artıq dərəcədə birləşir. Terbinafin qaraciyərdə metabolizmə uğrayır, lakin onun fəal metaboliti yoxdur. Terbinafin dəri və piy toxuması vasitəsilə ləng xaric edilir. Yarımparçalanma dövrü 22 – 26 saatdır. Terbinafin sidik və nəcislə (3,5%) ifraz olunur.

İstifadəsinə göstərişlər

Pəncənin dermatofitiyası (Tinea pedis) Qasıq nahiyəsinin dermatomikozu (Tinea cruris) və adi sikoz (Tinea corporis) Dərinin kandidozu Pityriasis versicolor (əlvan dəmrov)

Əks göstərişlər

Terbinafinə və ya kremin tərkibindəki köməkçi maddələrdən hər hansı birinə qarşı yüksək həssaslıq zamanı istifadə edilməməlidir.

Xüsusi göstərişlər və ehtiyat tədbirləri

Dərmanın ümumi qan dövranına 5%-dən də az miqdarda keçməsinə baxmayaraq, qaraciyərə hər hansı toksik təsir (hepatobiliar disfunksiya və ya xolestatik hepatit) olduqda istifadəsi dayandırıl- malıdır. SANTER krem yalnız xaricə istifadə üçündür. Müalicə müddəti ərzində dərmanın gözlər, burun və ya ağızla təmasına yol verilməməlidir. Dərman gözlərə düşdükdə, onları axar su ilə yaxşıca yuyun. Əmizdirən analar kremi süd vəzilərinə çəkməməlidirlər. Solğun gözlər və ya dəri, yaxud qıcıq- lanma, qaşınma, yanğı hissi və ya ciddi dermatoloji reaksiyalar (Stivens – Conson sindromu, toksik epidermal nekroliz və s.) zamanı müalicəni dayandırın və həkiminizlə məsləhətləşin. Müalicə zamanı okklüziv (qapalı) bandajdan istifadə edilməməlidir. Yeni dırnağın inkişafı üçün tələb olunan müddətlə əlaqədar olaraq, tam klinik nəticənin əldə olunması bir neçə ay çəkə bilər. Digər dərman maddələri ilə qarşılıqlı təsiri Yerli istifadə edilən terbinafinlə digər dərman vasitələri arasında heç bir qarşılıqlı təsirlər məlum deyildir, lakin ehtiyat üçün, kremlə müalicə olunan nahiyəyə digər dərman vasitələrinin istifadə edilməməsi tövsiyə edilir.

Hamiləlik və laktasiya dövründə istifadəsi

Hamiləlikdə istifadəsinə görə B kateqoriyasına daxildir. Heyvanlar üzərində aparılmış tədqi- qatlar terbinafinin hər hansı teratogen və ya embriotoksik təsir potensialını aşkara çıxarmamışdır. İndiyədək insanlarda Santer kremin hər hansı inkişaf qüsurlarına səbəb olması barədə heç bir məlumat yoxdur. Hamilə qadınlarda istifadəsi üzrə klinik təcrübələr məhduddur. Heyvanlar üzərində aparılmış fetal toksiklik tədqiqatlarında heç bir əlavə təsirlər aşkar edilməmişdir. SANTER kremi ciddi zərurət olmadan hamiləlik dövründə istifadə edilməməlidir. Terbinafin ana südü ilə ifraz olunur. Bu səbəbdən də, döşlə əmizdirdikləri müddət ərzində qadınlar SANTER kremdən istifadə etməməlidir. Süd vəziləri də daxil olmaqla, körpələrin müalicə olunan nahiyələrlə təmasına icazə verilməməlidir. Nəqliyyat vasitələrini və digər potensial təhlükəli mexanizmləri idarəetmə qabiliyyətinə təsiri SANTER kremin avtomobili və digər mexanizmləri idarəetmə qabiliyyətinə heç bir təsiri yoxdur.

İstifadə qaydası və dozası

SANTER kremi infeksiyalaşmış dəri nahiyələrinə aşağıdakı qaydada çəkin: Pəncənin dermatofitiyası (Tinea pedis): gündə bir dəfə olmaqla bir həftə. Qasıq nahiyəsinin dermatomikozu (Tinea cruris) və adi sikoz (Tinea corporis): gündə bir dəfə olmaqla bir həftə. Dərinin kandidozu: gündə bir və ya iki dəfə olmaqla bir həftə. Pityriasis versicolor (əlvan dəmrov): gündə bir və ya iki dəfə olmaqla iki həftə. Kremi istifadə etdikdən bir neçə gün sonra infeksiyanın əlamətləri keçib getsə də, tövsiyə edilən müddətdə kremdən istifadəni davam etdirin. Krem müntəzəm istifadə edilmədikdə və ya istifadəsi vaxtından əvvəl dayandırıldıqda infeksiya yenidən meydana çıxa bilər. SANTER kremi ilə müalicəyə başladıqdan bir neçə gün sonra dərinizdə yaxşılaşma başlamalıdır. Buna baxmayaraq, infeksiya keçib getdikdən sonra zədələnmiş dərinin tam sağalması uzun müddət davam edəcəkdir. Hətta müalicə müddəti bitdikdən sonra da SANTER kremin təsirləri və dərinizin yaxşılaşması davam edəcəkdir. Müalicəyə başladıqdan sonra 2 həftə ərzində heç bir yaxşılaşma əlaməti müşahidə etmirsinizsə, həkiminizlə və ya əczaçınızla məsləhətləşin. SANTER kremi aşağıdakı qaydada çəkin: Zədələnmiş dəri nahiyəsini yaxşıca təmizləyin və əllərinizi yuyun. Tübikdən ilk dəfə istifadə etdiyiniz zaman, o, möhürlü olacaqdır. Qapağın üzərindəki iti ucluqdan istifadə edərək möhürü deşin. Barmağınıza az miqdarda krem sıxın. Tübikin qapağını bağlayın. Kremi zədələnmiş dəri və ətraf nahiyələr üzərində nazik təbəqə şəklində çəkin. Yüngülcə ovuşduraraq kremi dəriyə yedirin. Əllərinizi yuyun, əks təqdirdə siz infeksiyanı dərinizin digər nahiyələrinə və ya digər insanlara yaya bilərsiniz. Əgər zədələnmiş dəri əl və ya ayaq barmaqlarınızın, yaxud sağrılarınızın arasında, sinə, qoltuqaltı və ya qasıq nahiyələrindədirsə, siz həmin nahiyələri, xüsusən də gecələr, tənziflə örtə bilərsiniz. Əgər tənzifdən istifadə edirsinizsə, hər dəfə kremi çəkdikdən sonra yeni, təmiz tənzifdən istifadə edin. Müalicənin effektiv olması üçün zədələnmiş dəri nahiyələrini müntəzəm olaraq yumaqla təmiz saxlamaq lazımdır. Dərinizi yüngülcə toxunaraq və ovuşdurmadan qurudun. Hətta qaşınsa belə, zədələnmiş dəri nahiyəsini qaşımayın, çünki bu, dərinin daha çox zədələnməsinə, sağalma müddətinin uzanmasına və ya infeksiyanın yayılmasına səbəb ola bilər.

Əlavə təsirləri

Bütün dərman maddələrində olduğu kimi, SANTER -in tərkibindəki maddələrə qarşı həssaslığı olan insanlarda əlavə təsirlər müşahidə oluna bilər. Müşahidə olunan əlavə təsirlər aşağıdakı kateqoriyalar üzrə təsnif edilir: Çox tez-tez: 10 xəstədən ən azı 1-də müşahidə oluna bilər; Tez-tez: 10 xəstədən 1-dən az, lakin 100 xəstədən 1-dən çox müşahidə oluna bilər; Bəzən: 100 xəstədən 1-dən az, lakin 1000 xəstədən 1-dən çox müşahidə oluna bilər; Nadir: 1000 xəstədən 1-dən az müşahidə oluna bilər; Çox nadir: 10000 xəstədən 1-dən az müşahidə oluna bilər; Naməlum tezlikdə: Mövcud məlumatlar əsasında qiymətləndirilməsi mümkün deyildir. Aşağıdakı hallardan birini özünüzdə müşahidə edirsinizsə həkiminizi məlumatlandırın: Çox tez-tez: Dərinin qabıqlanması və soyulması (dərinin eksfoliasiyası), qaşınma Bəzən: Dərinin zədələnməsi, qabıqlanma, dəri rənginin dəyişilməsi, qızarti, yanğı hissi, kremin çəkildiyi nahiyədə ağrı və qıcıqlanma Nadir: Gözün qıcıqlanması, dərinin quruması, dəridə səpki və qaşınmalar Naməlum tezlikdə: Allergik reaksiyalar (yüksək həssaslıq) Bunlar Santer kremin yüngül əlavə təsirləridir. Bu içlik vərəqədə qeyd edilməmiş hər hansı əlavə təsiri müşahidə etdiyiniz halda, bu barədə həkiminizi və ya əczaçınızı məlumatlandırın.

Doza həddinin aşılması

İndiyədək heç bir doza həddinin aşılması halı barədə məlumat verilməmişdir.

Buraxılış forması

15 q və ya 30 q krem, tubda. 1 tub, içlik vərəqə ilə birlikdə karton qutuya qablaşdırılır.

Saxlanma şəraiti

25°C – dən aşağı otaq temperaturunda, orijinal qutusunda və uşaqların əli çatmayan yerdə saxlamaq lazımdır. Tub ağzı möhkəm bağlı vəziyyətdə saxlanmalıdır.

Yararlılıq müddəti

3 il. Yararlılıq müddəti bitdikdən sonra istifadə etmək olmaz.

Aptekdən buraxılma şərti

Resept əsasında buraxılır. İstehsalçı/Ünvan Santa Farma İlaç Sanayii A.Ş. Gebkim Kimya İhtisas Organize San. Bolgesi/, Çerkeşli Yolu Üzeri, Erol Kiresepi Caddesi, No- 8, Dilovası-Kocaeli. Tel.: (+90 262) 674 23 00 Faks: (+90 262) 674 23 21. Qeydiyyat vərəqəsinin sahibi Santa Farma İlaç San. A.Ş. Okmeydanı, Boruçiçeği Sokak, No: 16 34382 Şişli-İSTANBUL Tel.: (+90 212) 220 64 00 Faks: (+90 212) 222 57 59.