Rotaritmil 200 mq N30 tablet

Dərman vasitəsinin istifadəsi üzrə təlimat (xəstələr üçün)

ROTARİTMİL tabletlər Beynəlxalq patentləşdirilməmiş adı: Amiodarone hydrochloride

Tərkibi

Təsiredici maddə: 1 tabletin tərkibində 200 mq amiodaron hidroxlorid vardır. Köməkçi maddələr: qarğıdalı nişastası, laktoza monohidrat, povidon (К90), maqnezium stearat, susuz kolloidal silisium, jelatinləşdirilmiş nişasta.

Təsviri

Ağ rəngli, dairəvi, bir tərəfində bölmə xətti olan tabletlərdir.

Farmakoterapevtik qrupu

Antiaritmik preparatlar. ATC kodu: С01ВD01.

Farmakoloji xüsusiyyətləri

Rotaritmil III sinif antiaritmik preparatların əsas nümayəndəsi olub (repolyarizasiya inhibitorları sinfi), antianginal, koronar damarları genişləndirici, alfa- va beta-adrenoblokadaedici təsir göstərir. Amiodaronun təsir mexanizmi kardiomiositlərin hüceyrə membranlarının ion kanallarının (əsasən kalium, çox az dərəcədə – kalsium və natrium) blokadası, sinus duyünü avtomatizminin zəiflədilməsi, həmçinin, α- və β–adrenergik aktivliyin rəqabətsiz inhibə edilməsi ilə əlaqədardır. Amiodaronun antiaritmik təsiri onun təsir potensialını (3-cü fazanı) aydın şəkildə uzatmaq və beləliklə refrakter dövrlərin davametmə müddətini artırmaq, qulaqcıqların və mədəciklərin miokardının oyanıqlı- ğnı azaltmaq, qulaqcıq – mədəcik keçiriciliyinin, atrioventrikulyar düyününün əlavə atmalarında refrak- ter dövrlərin davametmə müddətini uzatmaq xüsusiyyəti ilə əlaqədardır ki, bu da sinus düyününün avto- matizminin azalmasına, ürəyin aparıcı sisteminin bütün sahələrində impulsun keçirilməsinin ləngiməsi- nə (sinoatrial, qulaqcıq və atrioventrikulyar keçiriciliyi ləngidir), oyanıqlığın azalmasına gətirib çıxarır. Bununla yanaşı mədəcik keçiriciliyində dəyişiklik baş vermir. Preparatın antianginal təsiri miokardın oksigenə təlabatının azalması (ürək yığılmalannın tezliyinin ÜYT azalması və periferik müqavimətin mülayim azalması hesabına) və koronar arteriyaların saya əzələsinə birbaşa təsiri hesabına koronar qan dövranının artması ilə əlaqədardır. Aortada təzyiqi və damarların periferik müqavimətini aşağı salaraq ürək atmalarını tənzimləyir. Preparat damarların periferik müqavimətini və sistem arterial təzyiqi bir qədər azaldır; miokardın yığıl- masına əhəmiyyətli dərəcədə təsir göstərmir. Mənfi inotrop təsirin olmaması Rotaritmil preparatının ürək çatışmazlığında istifadəsinə imkan yaradır. Quruluşuna görə amiodaron tireoid hormonlara oxşardır, bu səbəbdən tireoid hormonların mübadiləsinə təsir göstərir: T -ün T -ə çevrilməsini inhibə edir (tiroksin-5-deyodinaza blokadası) və tireoid hormonla-3 4 rın miokarda stimuləedici təsirinin zəifləməsinə gətirib çıxaran bu hormonların kardiositlər və hepatosit- lər tərəfindən tutulmasını blokada edir. Preparatın farmakokinetikası əhəmiyyətli fərdi dəyişkənlik ilə fərqlənir. Daxilə qəbul edildikdən sonra amiodaron ləng sorulur. Birdəfəlik qəbulundan sonra plazmada maksimal konsentrasiyası 3-7 saatdan sonra yaranır. Lakin terapevtik təsiri adətən preparatın qəbulundan bir həftə sonra (bir neçə gündən iki həftəyə qədər) yaranır. Amiodaron böyük fərdi dəyişkənlik ilə uzun yarımxaricolma dövrünə malikdir (bu səbəbdən doza seçimi zamanı, məsələn onun artırılması və ya azaldılması zamanı, nəzərə alınmalıdır ki, amiodaronun yeni plazma konsentrasiyasının stabilləşməsi üçün ən azı 1 ay vaxt tələb olunur). Farmakokinetikanın xüsusiyyətlərini nəzərə alaraq terapevtik effektə nail olmaq üçün preparatın toxu- malarda toplanması məqsədilə başlanğıc doyma dozadan istifadə etmək tələb olunur. Kumulyativ effek- tin olması müalicənin dayandırılmasından sonra 10-45 gün ərzində təsirin davam etməsini təmin edilir. Amiodaronun hər dozasında (200mq) 75mq yod vardır. Amiodaronun uzun müddət ərzində qəbulu za- manı yodun konsentrasiyaları amiodaronun konsentrasiyalarının 60-80%-ə çata bilər.

İstifadəsinə göstərişlər

Ürək ritmi pozğunluqlarının, o cümlədən digər antiaritmik vasitələrə davamlı aritmiyaların, müalicəsi və profilaktikası: – mədəcik aritmiyaları, o cümlədən mədəcik taxikardiyası və mədəcik fibrillyasiyası (müalicə stasionarda ciddi kardiomonitor nəzarət altında başlanılmalıdır); – mədəciküstü paroksizmal taxikardiyalar: ürəyin orqanik xəstəlikləri olan xəstələrdə residivləşən davamlı mədəciküstü paroksizmal taxikardiyanın sənədləşdirilmiş tutmaları; ürəyin orqanik xəstəlikləri olmayan xəstələrdə residivləşən davamlı mədəciküstü paroksizmal taxikardiyanın sənədləşdirilmiş tutmaları, digər siniflərdən olan antiaritmik preparatlarla müalicə effektiv olmadığı zaman və ya onların istifadəsinə əks göstərişlər olduğu halda; Volff-Parkinson-Uayt sindromu olan xəstələrdə residivləşən davamlı mədəciküstü paroksizmal taxikardiyanın sənədləşdirilmiş tutmaları; – səyrici aritmiya və qulaqcıqların səyriməsi. Miokard infarktından sonra reabilitasiya dövründə, əgər anamnezində əvvəllər aritmik epizodlar qeyd olunmuşdursa. Amiodaron ürəyin işemik xəstəliyi və/və ya sol mədəcik funksiyasının pozulması olan xəstələrdə ritm pozğunluqların müalicəsində istifadə edilə bilər.

Əks göstərişlər

-Preparatın komponentlərinə və yoda qarşı yüksək həssaslıq; -sinus düyününün zəifliyi sindromu SDZS (sinus bradikardiyası, kardiostimulyator olmadıqda sinoatrial blokada); -II-III dərəcəli atrioventrikulyar blokada və Hiss dəstəsi ayaqcıqlarının blokadası (kardiostimulyator olmadıqda); -QT intervalının anadangəlmə və ya qazanılmış uzanması; -ağır dərəcəli ürək çatışmazlığı; -aydın ifadə olunmuş arterial hipotenziya, kollaps, şok; -QT intervalını uzada bilən və “piruet” tipli polimorf mədəcik taxikardiyası (torsade de pointes) daxil olmaqla paroksizmal taxikardiyaların inkişafına səbəb ola bilən preparatlarla eyni zamanda qəbulu; -eyni zamanda MAO inhibitorlarının qəbulu; – interstisial ağciyər xəstəliyi; -qalxanabənzər vəzin disfunksiyası (hipo- və hipertireoz); -hipokaliemiya, hipomaqniemiya; -18 yaşa qədər yaş dövrü (effektivliyi və təhlükəsizliyi müəyyən olunmayıb); -hamiləliyin II-III trimestri.

Xüsusi göstərişlər və ehtiyat tədbirləri

Amiodaronun əlavə təsirləri dozadan asılı olduğundan, onların yaranmasını minimuma endirmək üçün, xəstələri minimal effektiv dozalarla müalicə etmək lazımdır. Müalicə müddətində xəstələrə birbaşa günəş şüalarından qorunmaq və qoruyucu tədbirlərin görülməsi (məsələn, günəş şüalarından qoruyan kremlərin istifadəsi, müvafiq libasların geyinməsi) barədə xəbərdarlıq verilməlidir. Müalicənin monitorinqi Amiodaronun qəbulundan əvvəl EKQ müayinəsi aparılmalı və qanda kaliumun səviyyəsi yoxlanılmalıdır. Hipokaliemiya amiodaronun istifadəsindən əvvəl korreksiya olunmalıdır. Müalicə zamanı müntəzəm olaraq EKQ müayinəsi aparılmalıdır (hər 3 aydan bir), transaminazaların səviyyəsi və qaraciyər funksiyasının digər göstəriciləri yoxlanılmalıdır. Bundan əlavə, anamnezində qalxanabənzər vəzi xəstəlikləri olan xəstələrdə amiodaron hipotireoz və ya hipertireoz yarada bildiyindən, amiodaronun qəbulundan əvvəl qalxanabənzər vəzi xəstəliklərini və funksiyasının pozulmalannı aşkar etmək məqsədilə klinik və laborator (TTH) müayinələr aparılmalıdır. Amiodaronla müalicə zamanı və onun kəsilməsindən sonra bir neçə ay ərzində qalxanabənzər vəzin funksiyasının dəyişməsinin klinik və laborator əlamətlərini aşkar etmək məqsədilə xəstəni müntəzəm şəkildə yoxlamaq lazımdır. Qalxanabənzər vəzin funksiyasının pozulmasına şübhə yarandıqda qan zərdabında TTH səviyyəsi müəyyən edilməlidir. Amiodaronla müalicə müddətində ağciyər simptomatikasının olub olmamasından asılı olmayaraq hər 6 aydan bir ağciyərin rentgenoloji müayinəsi və funksional ağ ciyər sınaqları aparılmalıdır. Ritm pozğunluğuna görə uzunmüddətli müalicə alan xəstələrdə mədəciklərin fibrillyasiyası tezliyinin və/və ya kardiostimulyatorun və ya implantasiya olunmuş defibrillyatorun işə salınma qapısının artması haqqında məlumatlar verilir ki, bu da onların effektivliyini azalda bilər. Buna görə də amiodaronla müalicə zamanı və ya müalicədən əvvəl bu cihazların düzgün işləməsi müntəzəm yoxlanılmalıdır. Təngnəfəslik və ya quru öskürək əlamətləri izolə olunmuş və ya xəstənin ümumi vəziyyətinin pisləşməsi ilə yanaşı yaranması, ağciyərlərin rentgenoloji müayinənin və funksional ağ ciyər sınaqlarının aparılmasını tələb edən interstisial pnevmoniya kimi ağciyər toksikliyinin yaranma ehtimalını göstərməlidir. Ürək mədəciklərinin repolyarizasiyası dövrünün uzanması nəticəsində EKQ-də müəyyən dəyişikliklər mümkündür: QT, QTC (korreksiya olunmuş) intervalının uzanması, U dalğasının yaranması. QTC intervalının 450 ms və ya ilkin göstəricidən 25%-dən çox olmayaraq uzanması mümkündür. Bu dəyişikliklər preparatın toksiki təsirinin təzahürləri olmasa da doza korreksiyası və Rotaritmilin mümkün ola biləcək proaritmogen təsirinin qiymətləndirilməsi üçün nəzarət tələb edir. Atrioventrikulyar blokadanın II və III dərəcəsi, sinoatrial blokada və ya ikidəstli mədəcikdaxili blokada inkişaf etdikdə müalicə dayandırılmalıdır. Atrioventrikulyar blokadanın I dərəcəsi yarandıqda müşahidəni gücləndirmək lazımdır. Aritmiyaların yaranmasının və ya mövcud olan ritm pozğunluqlarının ağırlaşmasının qeyd olunmasına baxmayaraq, amiodaronun proaritmogen təsiri digər antiaritmik preparatlara nisbətən zəifdir və adətən digər dərman vasitələri ilə kombinasiyada və ya elektrolit balansının pozğunluqları zamanı yaranır. Dumanlı görmə və ya görmə itiliyinin azalması zamanı göz dibinin müayinəsi daxil olmaqla oftalmoioji müayinə aparılmalıdır. Amiodaronun qəbulu ilə əlaqədar görmə sinirinin nevriti və ya neyropatiya inkişaf etdikdə, korluğun yaranması təhükəsi olduğundan dərman vasitəsinin qəbulu dayandırılmalıdır. Amiodaronun tərkibində yod olduğu üçün preparatın qəbulu qalxanabənzər vəzin radioizotop müayinəsinin nəticələrini təhrif edə bilər, lakin qan plazmasında Т3, Т4 və TTH səviyyəsinin müəyyən edilməsinin düzgünlüyünə təsir göstərmir. Cərrahi müdaxilədən öncə həkim-anestezioloqa preparatın qəbul edildiyi barədə məlumat verilməlidir. Preparatla uzunmüddəti müalicə yerli və ya ümumi anesteziyaya xas olan hemodinamik riski gücləndirə bilər. Xüsusən bu onun bradikardik və hipotenziv effektlərinə, ürək atımının azalmasına və keçiriciliyin pozulmasına aiddir. Bundan əlavə Rotaritmil qəbul edən xəstələrdə nadir hallarda cərrahi müdaxilədən bilavasitə sonra kəskin respirator distress sindromu qeyd olunmuşdur. Ağ ciyərlərin süni ventilyasiyası aparılan xəstələrə ciddi nəzarət olunması tələb olunur.

Digər dərman vasitələri ilə qarşılıqlı təsiri

Əks göstəriş olan kombinasiyalar “Piruet” tipli polimorf mədəcik taxikardiyası (torsade de pointes) yarada bilən preparatlarla (amiodaronla birgə istifadəsi zamanı potensial letal “piruet” tipli mədəcik taxikardiyasının yaranma riski yüksəlir): -antiaritmik vasitələr: 1A sinif (xinidin, hidroxinidin, dizopiramid, prokamamid), III sinif (dofetilid, ibutiliod, bretlium tozilat), sotalol: -digər (qeyri-antiaritmik) preparatlar, bepridil; vinkamin; bəzi neyroleptiklər: fenotiazidlər (xlorpromazin, siamemazin, levomepromazin, tioridazin, trifluoperazin, flufenazin), benzamidlər (amisulprid, sultoprid, sulprid, tiaprid, vefaliprid), butirofenollar (droperidoil, haloperidol), sertindol, pimozid; trisiklik antidepressantlar; sizaprid, makrolid antibiotiklər (venadaxili yeridilmə zamanı eritromisin, spiramisin); azollar; malyariya əleyhinə vasitələr (xinin, xloroxin, mefloxin, halofantrin, lumefantrin); parenteral yeridilmə zamanı pentamidin; difemanil metilsulfat; mizolastin; astemizol; terfenadin; flüorxinolonlar (əsasən moksifloksasin) kimi. Tövsiyə edilməyən kombinasiyalar: -beta-adrenoblokatorlarla, ÜYT zəiflədən “ləng” kalsium kanallarının blokatorları ilə (verapail, diltiazem), avtomatizmin (aydın ifadə olunmuş bradikardiyanın) və keçiriciliyin pozulmasının inkişaf riski olduğu üçün. -hipokaliemiyaya səbəb ola bilən və bağırsaq peristaltikasını stimulə edən işlədicilərlə, hansı ki, “piruet” tipli mədəcik taxikardiyasının inkişaf riskini artırır. Amiodaronla birgə istifadəsi zamanı digər qrup işlədicilərdən istifadə edilməlidir. İstifadəsi zamanı ehtiyat tələb edən kombinasiyalar: -hipokaliemiyaya səbəb ola bilən preparatlarla: hipokaliemiyaya səbəb olan diuretiklər (monoterapiya və ya kombinasiya şəklində), amfoterisin B (v/d), sistem qlükokortikosteroidlər, tetrakozaktid. Mədəcik ritmi pozğunluqlarının yaranma riskinin artması, xüsusən “piruet” tipli mədəcik taxikardiyasının (hipokaliemiya meyl etdirən amil sayılır). Qanda etektrolitlərin səviyyəsinə nəzarət lazımdır, ehtiyac olduqda hipokaliemiya korreksiya olunmalı və xəstənin daimi klinik və elektrokardioqrafik müayinəsi aparılmalıdır. “Piruet” tipli mədəcik taxikardiyası yarandıqda antiaritmik vasitələr qəbul edilməməlidir (mədəcik kardiostimulyasiyası başlanmalıdır, venadaxili maqnezium duzlarının yeridilməsi mümkündür). – prokainamidlə: amiodaron prokainamid və onun metaboliti olan N-asetilprokainamidin plazma konsentrasiyasını və nəticədə prokainamidin əlavə təsirlərinin inkişaf etmə riskini artıra bilər. – dolayı təsirli antikoaqulyantlar ilə: varfarinin amiodaronla kombinasiyası zamanı dolayı təsirli antikoaqulyantın effektinin güclənməsi mümkündür, bu isə qanaxmanın inkişaf riskini artırır. Daha tez- tez protrombin vaxtını (PV) yoxlamaq və amiodaronla müalicə zamanı və müalicədən sonra antikoaqulyantın dozasının korreksiyasını aparmaq lazımdır. – ürək qlikozidləri ilə (üskükotu preparatları ilə): avtomatizmin (ifadə olunmuş bradikardiya) və qulaqcıq-mədəcik keçiriciliyinin pozulması yarana bilər. Bundan əlavə diqoksinin amiodaronla kombinasiyası zamanı diqoksinin qan plazmasında konsentrasiyası yüksələ bilər (klirensinin azalması hesabına). Bu səbəbdən diqoksini amiodaronla birgə istifadə etdikdə diqoksinin qanda konsentrasiyasını təyin etmək və diqitalis intoksikasiyasının mümkün olan klinik və elektrokardioqrafık təzahürlərinə nəzarət etmək lazımdır. Diqoksinin dozasının azaldılması tələb oluna bilər. – esmolol ilə: yığılmanın, avtomatizmin və keçiriciliyin pozulması (simpatik sinir sisteminin kompensator reaksiyalarının ləngiməsi). Klinik və EKQ nəzarətin aparılması tələb olunur. – fenitoinlə, müvafiq olaraq həm də fosfenitoinlə: fenitoinin amiodaronla birgə istifadəsi zamanı fenitoinin doza həddinin aşılması mümkündür ki, bu da nevroloji simptomların yaranmasına gətirib çıxara bilər. Klinik monitorinq aparılmalı və doza həddinin aşılmasının ilk simptomları yarandıqda fenitoinin dozası azaldılmalıdır, qan plazmasında fenitoinin konsentrasiyasının təyin edilməsi arzuolunandır. – flekainidlə: amiodaron flekainidin plazma konsentrasiyasını yüksəkdir, bu səbəbdən də flekainidin dozasının korreksiyası tələb olunur. – sitoxrom P450ZA4 vasitəsilə metabolizə olunan preparatlarla: bu preparatların plazma konsentrasiyalarının artmasına, onların toksikliyinin və/və ya farmakodinamik effektlərinin güclənməsinə gətirib çıxara bilər ki, bu zaman onların dozalarının azaldılması tələb oluna bilər. – siklosporin – siklosporinin nefrotoksik təsirinin artması mümkündür. Qanda siklosporinin konsentrasiyasının təyin edilməsi, böyrəklərin funksiyasının yoxlanılması və amiodaronla müalicə zamanı və dərman vasitəsinin qəbulu dayandırıldıqdan sonra siklosporinin dozalanma rejiminin korreksiyası lazımdır. – fentanil – amiodaronla kombinasiyası fentanilin farmakodinamik effektlərini və onun toksiki effektlərinin inkişaf etmə riskini artıra bilər. – CYP ZA4 vasitəsilə metabolizə olunan digər preparatlar: lidokain (sinus bradikardiyanın və nevroloji simptomların inkişaf etmə riski), takrolimus (nefrotoksiklik riski), sildenafıl (onun əlavə təsirlərinin artması riski), midazolam (psixomotor effektlərin inkişaf etmə riski), triazolam, dihidroerqotamin, erqotamin, simvastatin və CYP ZA4 vasitəsilə metabolizə olunan digər statinlər (əzələ toksikliyi riskinin artması, rabdomioliz, bununla əlaqədar simvastatinin dozası gündə 20 mq-ı aşmamalı, effektivliyi olmadığı halda CYP ZA4 vasitəsilə metabolizə olunmayan statinlərin qəbuluna keçmək lazımdır). – orlistat ilə: amiodaronun və onun aktiv metabolitinin qan plazmasında konsentrasiyasının azalması riski. Klinik və, ehtiyac olduqda, EKQ nəzarət aparılmalıdır. – klonidin, quanfasin, xolinesteraza inhibitorları (donepezil, qalantamin, rivastiqmin, takrin, ambenonium-xlorid, piridostiqmin-bromid, neostiqmin-bromid), pilokarpin ilə: həddindən artıq bradikardiyanın inkişaf riski (kumulyativ təsirlər). – simetidin, qreypfrut şirəsi ilə: amiodaronun metabolizminin ləngiməsi va onun plazma konsentrasiyalarının yüksəlməsi, amiodaronun farmakodinamik və əlavə təsirlərinin artması mümkündür. – inhalyasion narkoz üçün preparatlarla: amiodaron qəbul edən və ümumi narkoz alan xəstələrdə aşağıdakı ağırlaşmaların inkişafı mümkündür: bradikardiya (atropin yeridilməsinə rezistent), arterial hipotenziya, keçiriciliyin pozulması, ürək atımının azalması. Tənəffüs sitemi tərəfindən ağırlaşmalar çox nadir hallarda müşahidə olunub. – radioaktiv yod ilə: amiodaron radioaktiv yodun udulmasını poza bilər, bu da qalxanabənzər vəzin radioizotop müayinəsinin nəticələrini təhrif edə bilər. – rifampisin ilə: amiodaronla birgə istifadəsi zamanı amiodaronun və dezetilam iodaronun plazma konsentrasiyalarını azalda bilər. – dazıotu preparatları ilə: teoretik olaraq amiodaronun plazma konsentrasiyasının azalması və effektinin zəifləməsi mümkündür (klinik məlumatlar yoxdur). – İİV-proteaza inhibitorları ilə (o cümlədən indinavir): amiodaronla birgə istifadəsi zamanı qanda amiodaronun konsentrasiyasını artıra bilər. – klopidoqrel ilə: klopidoqrelin effektivliyinin azalması mümkündür. -dekstrometorfan ilə: amiodaron teoretik olaraq dekstrometorfanın plazma konsentrasiyasını artıra bilər.

Hamiləlik və laktasiya dövründə istifadəsi

Hamiləlik zamanı Rotaritmil, yalnız həyati göstəriş olduqda təyin edilir, çünki preparat dölün qalxanabənzər vəzisinə təsir göstərir. Laktasiya dövründə preparatın istifadəsinə ehtiyac yarandıqda ana südü ilə qidalandırmanı dayandıqmaq lazımdır. Nəqliyyat vasitəsini və digər potensial təhlükəli mexanizmləri idarəetmə qabiliyyətinə təsiri Rotaritmil ilə müalicə dövründə yüksək diqqət və sürətli psixomotor reaksiya tələb edən potensial təhlükəli fəaliyyət növləri ilə məşğul olmaqdan və nəqliyyət vasitəsini idarə etməkdən çəkinmək lazımdır.

İstifadə qaydası və dozası

Preparat yalnız həkim təyinatına əsasən qəbul olunmalıdır! Rotaritmil daxilə yeməkdən əvvəl və kifayət qədər su ilə qəbul edilir. Yükləyici (“doyma”): müxtəlif doyma sxemlər istifadə edilə bilər. Stasionar şəraitdə: bir neçə qəbula bölünmüş başlanğıc doza summar doza 10 q əldə edilənə qədər (adətən 5-8 gün ərzində) sutkada 600-800 mq-dan maksimum 1200 mq-a qədər təşkil edir. Ambulator şəraitdə: bir neçə qəbula bölünmüş başlanğıc doza summar doza 10 q əldə edilənə qədər (adətən 10-14 gün ərzində) sutkata 600 mq-dan 800 mq-a qədər təşkil edir. Saxlayıcı doza: müxtəlif xəstələrdə sutkada 100 mq-dan 400 mq-a qədər dəyişə bilər. İndividual terapevtik nəticəyə müvafiq olaraq sutkada bədən kütləsinin hər kq-na 3 mq hesabı ilə minimal effektiv doza istifadə edilməlidir. Amiodaron uzunmüddətli yarımxaricolma dövrünə malik olduğuna görə onu günaşırı və ya həftədə 2 gün fasilə ilə qəbul etmək olar. Orta terapevtik birdəfəlik doza: 200 mq-dır. Orta terapevtik sutkalıq doza: 400 mq-dır. Maksimal birdəfəlik doza: 400 mq-dır. Maksimal sutkalıq doza: 1200 mq-dır.

Əlavə təsirləri

Ürək-damar sisteminə: bradikardiya (əsasən dozadan asılı olan və orta dərəcədə ifadə olunmuş), bəzən (sinus düyününün disfunksiyası zamanı, yaşlı xəstələrdə) – aydın ifadə olunmuş bradikardiya və çox nadir hallarda – ürəyin dayanması; nadir hallarda keçiriciliyin pozulması müşahidə edilir (sinoatrial blokada, müxtəlif dərəcəli atrioventrikulyar blokada), tək-tək hallarda aritmogen təsiri, bəzi hallarda – sonradan ürəyin dayanması qeyd edilir. Hissiyat orqanlarına: buynuz qişanın epitelisində, adətən mürəkkəb piy qatlarından təşkil olunmuş bəbəyin altındakı sahələrə mikroyığıntıların toplanması, preparatın qəbulu dayandırıldıqdan sonra keçib gedir və müalicənin dayandırılmasını tələb etmir. Bəzən onlar güclü işıqlanma zamanı rəngli oreola və ya konturların qeyri-aydın olması şəkilində görmənin pozulmasını törədə bilər. Bir neçə görmə sinirinin nevriti/neyropatiya halları təsvir edilmişdir, bu səbəbdən amiodaronun qəbulu fonunda görmənin qeyri- aydınlığı və ya görmə itiliyinin zəifləməsi yarandıqda, fundoskopiya daxil olmaqla tam oftalmoloji müayinənin aparılması tövsiyə edilir və görmə sinirinin nevriti aşkar edildikdə preparatın qəbulu dayandırılmalıdır.. Həzm sisteminə: ürəkbulanma, qusma, iştahanın azalması, dadbilmə hissinin azalması və ya itirilməsi, xüsusən müalicənin başlanğıcında yaranan və dozanın azaldılmasından sonra keçib gedən epiqastral nahiyədə ağırlıq hissi. Qan zərdabında transaminazaların aktivliyinin izoləolunmuş artması adətən zəif olur və dozanın azaldılması ilə aşağı düşür. Qaraciyər çatışmazlığının inkişafı daxil olmaqla, transaminazaların aktivliyinin yüksəlməsi və/və ya sarılıq ilə keçən qaraciyərin kəskin zədələnməsi mümkündür. Çox nadir hallarda qaraciyərin xroniki xəstəlikləri mümkündür. 6 aydan çox davam edən müalicədən sonra qanda transaminazaların aktivliyinin hətta mülayim artması zamanı belə qaraciyərin xroniki zədələnməsindən şübhələnmək lazımdır. Tənəffüs sisteminə: bəzən ölümlə nəticələnən pnevmoniya ilə obliterasiyaedici bronxiolitin və interstisial və ya alveolyar pnevmonitin inkişaf etməsi halları məlumdur. Bir neçə plevrit halları qeyd edilmişdir. Bu dəyişikliklər ağciyər fibrozunun inkişafına səbəb ola bilər, lakin onlar əsasən, amiodaronun qəbulu erkən dayandırıldıqda və kortikosteroid təyin edilməklə və ya edilmədən geri dönən xarakter daşıyır. Klinik təzahürlər adətən 3-4 həftə ərzində aradan qalxır. Ağciyərlərin rentgenoloji şəkli və funksiyaları daha yavaş-yavaş bərpa olur (bir neçə aya). Amiodaron qəbul edən xəstədə ümumi vəziyyətin pisləşməsi ilə müşayiət edilən və edilmədən (yorğunluğun artması, bədən kütləsinin azalması, bədən temperaturunun yüksəlməsi) aydın təzahür edən təngnəfəslik və ya quru öskürək əlamətlərinin yaranması zamanı döş qəfəsinin rentgenoqrafiyası aparılmalı və ehtiyac yarandıqda preparatın qəbulu dayandırılmalıdır. Çox nadir hallarda: ağır tənəffüs çatışmazlığı, xüsusən, bronxial astması olan xəstələrdə bronxospazm; bəzən ölümlə nəticələnən və bəzən cərrahi müdaxilədən bilavasitə sonra (oksigenin yüksək dozaları ilə qarşılıqlı təsirin olması ehtimal edilir) kəskin respirator distress sindromu. Endokrin pozğunluqlar: klassik təzahürlər ilə hipotireoz müşahidə edilir: bədən kütləsinin artması, soyuğa davamsızlıq, apatiya, fəallığın azalması, yuxululuq, amiodaronun təsiri nəticəsində gözləniləndən daha güclü bradikardiya. Qan zərdabında tireotrop hormonun (TTH) səviyyəsinin artması ilə diaqnoz təsdiq olunur. Qalxanabənzər vəzin funksiyasının normallaşması adətən müalicənin dayandırılmasından sonra 1-3 ay ərzində müşahidə olunur. Həyati təhlükəli vəziyyətlərdə amiodaronla müalicə qan zərdabında TTH səviyyəsinə nəzarət altında və eyni zamanda əlavə olaraq L-tiroksinin təyin edilməsi ilə davam etdirilə bilər. Müalicə zamanı və müalicədən sonra hipertireoz yarana bilər (amiodaronun qəbulu dayandırıldıqdan bir neçə ay sonra inkişaf edən hipertireoz halları təsvir edilmişdir). Hipertireoz müalicə zamanı və müalicədən sonra meydana çıxa bilər (amiodaronun qəbulunun dayandırılmasından bir neçə ay sonra inkişaf edən hipertireoz halları təsvir edilmişdir). Hipertireoz daha gizli bir neçə əlamətlərlə keçə bilər: bədən kütləsinin əhəmiyyətsiz dərəcədə izah olunmayan azalması, antiaritmik və/və ya antianginal effektivliyin azalması; yaşlı xəstələrdə psixiki pozğunluqlar və ya hətta tireotoksikoz əlamətləri. Qan zərdabında TTH səviyyəsinin aşağı düşməsi ilə diaqnoz təsdiq olunur (yüksəkhəssas meyarın). Hipertireoz aşkar edildikdə amiodaronun qəbulu dayandırılmalıdır. Qalxanabənzər vəzin funksiyası adətən preparatın qəbulu dayandırıldıqdan bir neçə ay sonra bərpa olunur. Bu zaman klinik simptomatika daha tez (3-4 həftə sonra) normallaşır, nəinki qalxanabanzər vəzinin hormonlarının səviyyəsinin normallaşması. Ağır vəziyyətlər letal nəticəyə gətirə bilər, buna görə də belə hallarda təcili həkim müdaxiləsi tələb edilir. Hər bir halda müalicə individual olaraq seçilir. Əgər xəstənin vəziyyəti həm tireotoksikoz, həm də miokardın oksigenə tələbatı və onun çatdırılması arasında təhlükəli disbalans səbəbindən pisləşərsə, belə halda həmişə effektiv olmayan sintetik antitireoid preparatların təyini əvəzinə təcili otaraq kortikosteroidlərlə müalicəyə başlamaq (1mq/kq) və bu müalicəni kifayət qədər uzun müddət (3 ay) davam etdirmək tövsiyə edilir. Çox nadir hallarda antidiuretik hormonun sekresiyasının pozulması sindromu təzahür edə bilər. Dəri örtüyünə: fotosensibilizasiya müşahidə oluna bilər, buna görə də xəstələri müalicə müddətində insolyasiyadan və ultrabənövşəyi şüalanmadan qorunmaları barədə məlumatlandırmaq lazımdır. Radioterapiya zamanı eritema müşahidə oluna bilər. Müalicə dayandırıldıqdan sonra piqmentasiya tədricən aradan qalxır. Adətən az spesifık dəri səpgisi, ayrı-ayrı hallarda eksfoliativ dermatit haqqında məlumatlar verilir (preparat ilə əlaqəsi müəyyən edilməyib). Alopesiya mümkündür. Mərkəzi sinir sisteminə: tremor və ya digər ekstrapiramid əlamətlər, yuxunun pozulması, o cümlədən, qorxulu yuxugörmələr. Nadir hallarda: adətən preparatın istifadəsi dayandırıldıqdan sonra keçib gedən sensomotor, motor və qarışıq periferik neyropatiya və/və ya miopatiya. Çox nadir hallarda: beyincik ataksiyası, xoşxassəli kəllədaxlii hipertenziya (baş beynin psevdo şişi), başağrısı. Digər: çox nadır hallarda – vaskulit, epididimit, bir neçə impotensiya halları (preparat ilə əlaqəsi müəyyən edilməyib), trombositopeniya, hemolitik anemiya, aplastik anemiya.

Doza həddinin aşılması

Doza həddinin aşılması əlamətləri müşahidə olunarsa, bir qayda olaraq, preparatın dozasının azaldılması və ya müvəqqəti olaraq qəbulunun dayandırılması kifayət edir. Preparat eyni zamanda böyük miqdarda qəbul edildiyi halda qaraciyər funksiyasının pozulması, sinus taxikardiyası, ürəyin dayanması, mədəcik taxikardiyası tutmaları, “piruet” tipli paroksizmal taxikardiya qeyd oluna bilər. Atrioventrikulyar keçiriciliyin zəifləməsi, artıq mövcud olan ürək çatışmazlığının güclənməsi mümkündür. Müalicəsi: mədənin yuyulması və əgər preparat yaxınlarda qəbul edilmişdirsə aktivləşdirilmiş kömürün təyin edilməsi. Spesifik antidotu yoxdur. Amiodaron və onun metabolitləri dializ zamanı xaric olunmur. Digər hallarda simptomatik müalicə aparılır. Bradikardiya inkişaf etdikdə, beta-adrenostimulyatorların təyin edilməsi və ya kardiostimulyatorun qoyulması, “piruet” tipli taxikardiya zamanı maqnezium duzlarının venadaxili yeridilməsi və ya kardiostimulyasiya mümkündür.

Buraxılış forması

10 tablet, blisterdə. 3 blister, içlik vərəqə ilə birlikdə karton qutuya qablaşdırılır.

Saxlanma şəraiti

25 C-dən aşağı temperaturda və uşaqların əli çatmayan yerdə saxlamaq lazımdır.

Yararlılıq müddəti

3 il. Yararlılıq müddəti bitdikdən sonra istifadə etmək olmaz.

Aptekdən buraxılma şərti

Resept əsasında buraxılır.

İstehsalçı

Rivopharm SA, Switzerland. Centro Insema 6928, Manno, Switzerland.

Qeydiyyat vəsiqəsinin sahibi

Rotapharm Limited, Great Britain. Ground Floor, Gadd House, Arcadia Avenue, Finchley, London №3 2JU, Great Britain.