RISPAKSOL 2 MG N60 TAB

Dərman vasitəsinin istifadəsi üzrə təlimat (xəstələr üçün)

RİSPAKSOL 2 mq; 4 mq örtüklü tabletlər Beynəlxalq patentləşdirilməmiş adı: Risperidone

Tərkibi

Təsiredici maddə: 1 tabletin tərkibində 2 mq və ya 4 mq risperidon vardır. Köməkçi maddələr:susuz laktoza, qarğıdalı nişastası, maqnezium stearat, susuz kolloidal silisium dioksid, mikrokristallik sellüloza. Örtük Rispaksol 2 mq: narıncı opadri boyası OY-8729 (hipromelloza, makroqol 400, titan dioksid, “günəş qürubu” sarısı FCF (E 110), xinolin sarısı (E 104) karnaub mumu, makroqol 6000. Rispaksol 4 mq: yaşıl opadri boyası AMB 80W21165 (qara dəmir oksidi (E 172), indiqokarmin (E 132), soya lesitini, polivinil spirti, xinolin sarısı (E 104), talk, titan dioksid, ksantan kitrəsi), karnaub mumu.

Təsviri

Rispaksol 2 mq Dairəvi formalı, hər iki tərəfi qabarıq, bir tərəfində xətti olan, narıncı rəngli örtüklü tabletlərdir. Kəsiyi ağ rəngdədir. Rispaksol 4 mq Dairəvi formalı, hər iki tərəfi qabarıq, bir tərəfində xətti olan (dörd hissəli), yaşıl rəngli örtüklü tabletlərdir. Kəsiyi ağ rəngdədir.

Farmakoterapevtik qrupu

Digər antipsixotik vasitələr. ATC kodu: N05AX08.

Farmakoloji xüsusiyyətləri

Farmakodinamikası Preparat antipsixotik, sedativ, qusmaəleyhinə və hipotermik təsirlərə malikdir. Risperidon 5-HT -serotoninergik və D -dofaminergik reseptorlar ilə yüksək dərəcəli oxşarlığa2 2 malik selektiv monoaminoergik antaqonistdir. Risperidon həmçinin, alfa -adrenoreseptorlarla və1 bir qədər zəif, H -histaminergik və alfa -adrenergik reseptorlarla birləşir. Risperidon xolinergik1 2 reseptorlarla oxşarlığa malik deyil. Risperidonun şizofreniyanın pozitiv simptomlarını azaldan güclü D antaqonist hesab2 olunmasına baxmayaraq, klassik antipsixotik preparatlara nisbətən o, hərəki fəaliyyəti daha az tormozlayır və katalepsiyanı daha zəif induksiya edir. Serotoninin və dofaminin balanslaşdırılmış mərkəzi antaqonizmləri, ekstrapiramid pozğunluqların inkişaf etmə riskini aşağı sala bilər və şizofreniyanın neqativ və affektiv simptomlarını əhatə etməklə, preparatın terapevtik təsirini genişləndirə bilər. Farmakokinetikası Absorbsiyası Daxilə qəbul edildikdə, risperidon tamamilə sorulur (qida qəbulundan asılı olmayaraq); qan plazmasında maksimal konsentrasiyaları 1-2 saatdan sonra əldə olunur. Daxilə qəbul edildikdə, risperidonun mütləq biomənimsənilməsi 70 % təşkil edir (dəyişkənlik əmsalı = 25 %). Risperidon məhlulu ilə müqayisədə, risperidon tabletlərinin nisbi biomənimsənilməsi 94 % təşkil edir (dəyişkənlik əmsalı = 10 %). Qida qəbulu preparatın sorulmasına təsir göstərmir, bu səbəbdən, risperidonu yemək zamanı və ya qida qəbulundan asılı olmayaraq istifadə etmək olar. Pasiyentlərin əksəriyyətində risperidonun tarazlıq konsentrasiyası 1 gün ərzində əldə olunur. 9- hidroksirisperidonun tarazlıq konsentrasiyası, preparatın istifadəsindən 4-5 gün sonra əldə olunur. Paylanması Risperidon orqanizmdə sürətlə paylanır. Paylanma həcmi 1 l/kq-dan 2 l/kq-a qədər təşkil edir. Risperidonun plazma zülalları ilə birləşməsi 90 %, 9-hidroksirisperidonun plazma zülalları ilə birləşməsi isə 77 % təşkil edir. Biotransformasiyası və xaricolması Risperidon, CYP2D6 izoferment vasitəsi ilə, risperidonla analoji farmakoloji təsirə malik 9- hidroksirisperidona qədər metabolizmə məruz qalır. Risperidon 9-hidroksirisperidon ilə birlikdə, aktiv antipsixotik fraksiya əmələ gətirir. CYP2D6 izoferment genetik polimorfizmə meyllidir. CYP2D6 izofermentin güclü metabolizatorları sürətlə, CYP2D6 izofermentin zəif metabolizatorları isə xeyli ləng risperidonu 9-hidroksirisperidona çevirirlər. Zəif metabolizatorlar ilə müqayisədə, geniş metabolizatorların risperidonun daha aşağı, 9-hidroksirisperidonun isə yüksək konsentrasiyalarının əmələ gəlməsinə səbəb olmasına baxmayaraq, preparatın birdəfəlik və dəfələrlə təkrar istifadəsindən sonra risperidonun və 9-hidroksirisperidonun ümumi farmakokinetikası (yəni, aktiv antipsixotik fraksiyası) CYP2D6 izofermentin güclü və zəif metabolizatorlarında eynidir. Risperidon metabolizminin digər yolu N-dealkilləşmədir. İnsan qaraciyər mikrosomları üzərində in vitro şəraitdə aparılan tədqiqatlar onu göstərmişdir ki, risperidonun klinik əhəmiyyət kəsb edən konsentrasiyası, CYP 1A2, CYP 2A6, CYP 2C8/9/10, CYP 2D6, CYP 2E1, CYP 3A4 və CYP 3A5 daxil olmaqla, sitoxrom P450 sistemin izofermentləri tərəfindən biotransformasiyaya məruz qalan dərman preparatlarının metabolizmini əhəmiyyətli dərəcədə inhibə etmir. Preparatı bir həftə müddətində istifadə etdikdən sonra, risperidon dozasının 70 %-i sidiklə, 14 %-i isə nəcislə xaric olunur. Sidikdə risperidonun 9-hidroksirisperidonla birlikdə miqdarı, dozanın 35-45 %-ni təşkil edir. Qalan miqdarı qeyri-aktiv metabolitlər təşkil edir. Psixozdan əziyyət çəkən pasiyentlərdə preparatın peroral qəbulundan sonra, risperidon təxminən 3 saat təşkil edən yarımxaricolma dövrü ilə orqanizmdən xaric olunur. 9-hidroksirisperidonun və aktiv antipsixotik fraksiyanın yarımxaricolma dövrü 24 saat təşkil edir. Xəttilik/qeyri-xəttilik Risperidonun qan plazmasında konsentrasiyası, terapevtik dozalar diapazonunda qəbul olunan dozaya proporsionaldır. Yaşlı pasiyentlər, qaraciyər və/və ya böyrək funksiyalarının pozulması qeyd olunan pasiyentlər Preparatın birdəfəlik dozasının öyrənilməsi istiqamətində aparılan tədqiqat onu göstərmişdir ki, yaşlı pasiyentlərdə orta hesabla, antipsixotik fraksiyanın qan plazmasında konsentrasiyası 43 % yüksəkdir, yarımxaricolma dövrü 38 % artıqdır və aktiv antipsixotik fraksiyanın klirensi 30 % aşağıdır. Böyrək çatışmazlığından əziyyət çəkən pasiyentlərdə qan plazmasında aktiv antipsixotik fraksiyanın ən yüksək konsentrasiyası və aktiv antipsixotik fraksiya klirensinin orta hesabla 60 % aşağı düşməsi müşahidə olunmuşdur. Qaraciyər çatışmazlığından əziyyət çəkən pasiyentlərdə qan plazmasında risperidonun konsentrasiyası normal olmuşdur, lakin, qan plazmasında risperidonun orta sərbəst fraksiyası təxminən 35 % yüksəlmişdir. Uşaqlar Uşaqlarda risperidonun, 9-hidroksirisperidonun və aktiv antipsixotik fraksiyanın farmakokinetikası, böyüklərlə eyni olmuşdur. Cinsin, irqin və tütün istifadəsinin təsiri Populyasiyanın farmakokinetik analizi aparıldıqda, cinsin, irqin və ya tütün istifadəsi adətinin risperidonun və ya aktiv antipsixotik fraksiyanın farmakokinetikasına əhəmiyyətli təsiri aşkar olunmamışdır.

İstifadəsinə göstərişlər

– Şizofreniya; – orta və ağır dərəcəli, bipolyar pozuntular ilə bağlı maniakal epizodlar, – qeyri-farmakoloji korreksiya üsullarına tabe olmayan və özünə və ya digər şəxslərə zərər yetirməsi riski olduqda, orta və ağır dərəcəli Alsheymer xəstəliyi ilə bağlı demensiyalı pasiyentlərdə davamlı aqressiyanın qısamüddətli (6 həftəyə qədər) simptomatik müalicəsi; – DSM-IV müvafiq diaqnozlaşdırılan, əqli geriliyi olan, 5 yaşdan etibarən uşaqlarda davranışın pozulması strukturunda davamlı aqressiyanın qısa müddətli (6 həftəyə qədər) simptomatik müalicəsi, bu zaman aqressiyanın ağırlığından və ya digər destruktiv davranışdan asılı olaraq medikamentoz müalicə tələb olunur. Farmakoterapiya daha geniş müalicə proqramının, eləcə də, psixoloji və təhsil tədbirlərinin bir hissəsi olmalıdır. Risperidon uşaq nevrologiyasında və uşaq psixiatriyası sahəsinin mütəxəssisi və ya uşaqlarda və yeniyetmələrdə davranış pozuntularının müalicəsi ilə yaxşı tanış olan həkim tərəfindən təyin olunmalıdır.

Əks göstərişlər

– Preparatın istənilən komponentinə qarşı yüksək həssaslıq; – qalaktozaya qarşı dözümsüzlük, laktaza defisiti və ya qlükoza-qalaktoza malabsorbsiyası.

Xüsusi göstərişlər və ehtiyat tədbirləri

Demensiyadan əziyyət çəkən yaşlı pasiyentlər Ümumi ölüm göstəricisi Risperidon daxil olmaqla, atipik antipsixotik preparatlardan istifadə edən demensiyadan əziyyət çəkən yaşlı pasiyentlərin iştirakı ilə aparılan klinik tədqiqatlarda plasebo qrupu ilə müqayisədə, risperidon qəbul edən pasiyentlər qrupunda yüksək ölüm göstəricisi aşkar edilmişdir. Furosemidin eyni zamanda istifadəsi Risperidonla birlikdə furosemiddən istifadə edən demensiyadan əziyyət çəkən yaşlı pasiyentlərin iştirakı ilə aparılan klinik tədqiqatlarda, yalnız risperidon və ya yalnız furosemid qəbul edən pasiyentlərlə müqayisədə, furosemid və risperidon qəbul edən pasiyentlərdə yüksək ölüm göstəricisi aşkar edilmişdir. Risperidonun digər diuretik preparatlarla (əsasən, tiazid diuretik preparatların aşağı dozaları ilə) eyni zamanda istifadəsi, oxşar effektin meydana çıxmasına səbəb olmamışdır. Müalicədən asılı olmayaraq, dehidratasiya – ümumi risk faktorudur və demensiyadan əziyyət çəkən yaşlı pasiyentlərdə bu vəziyyətə diqqətlə nəzarət etmək lazımdır. Serebrovaskulyar əlavə effektləri (SVƏE) Plasebo qəbul edən pasiyentlərlə müqayisədə, risperidondan istifadə edən pasiyentlərdə SVƏE- in (insult, tranzitor işemiya tutmaları, ölüm halları) sayının təxminən 3 dəfə artması aşkar edilmişdir; bu səbəbdən, insult riski qeyd olunan pasiyentlərdə risperidonu ehtiyatla istifadə etmək lazımdır. Alsheymer demensiyası ilə müqayisədə, qarışıq və ya vaskulyar tipli demensiyadan əziyyət çəkən pasiyentlərdə SVƏE riski əhəmiyyətli dərəcədə yüksək olmuşdur. Bu səbəbdən, Alsheymer demensiyası qeyd olunmayan, lakin digər demensiya növlərindən əziyyət çəkən pasiyentlərin müalicəsini risperidonla aparmaq olmaz. Hər bir pasiyent üçün insultun meydana çıxma riskini nəzərə alaraq, həkimlərə, risperidon istifadəsinin risk və faydasını qiymətləndirmək tövsiyə olunur. Pasiyentləri və onlara qulluq edən şəxsləri, üz, əllər və ya ayaqlar nahiyəsində qəfildən baş verən zəiflik və ya hissiyatın itməsi və həmçinin, nitq və ya görmə qabiliyyətinin pozulması kimi, SVƏE-in ehtimal edilən əlamətlərinin və simptomlarının meydana çıxması barədə dərhal məlumat vermələrinin vacibliyi barədə xəbərdar etmək lazımdır. Risperidonla müalicənin dayandırılması da daxil olmaqla, bütün müalicə imkanlarını qiymətləndirmək lazımdır. Qeyri-medikamentoz müalicə qismən effektiv və ya qeyri-effektiv olduqda və pasiyentin özünə və ya digərlərinə təhlükə mövcud olduğu hallarda, demensiya ilə müşayiət olunan ağır və orta dərəcəli Alsheymer xəstəliyindən əziyyət çəkən pasiyentlərdə davamlı aqressiyanın qısamüddətli müalicəsi üçün, risperidonu yalnız əlavə vasitə şəklində istifadə etmək olar. Pasiyentləri müntəzəm müayinə etmək və dərman preparatlarının istifadəsinin davam etdirilməsinin zəruriliyini qiymətləndirmək lazımdır. Ortostatik hipotenziya Risperidonun alfa-blokadayaalıcı təsirini nəzərə alaraq, xüsusilə, dozaların titrlənməsinin başlanğıc dövründə ortostatik hipotenziya meydana çıxa bilər. Risperidonu və antihipertenziv müalicəni eyni zamanda istifadə etdikdə, klinik əhəmiyyət kəsb edən arterial hipotenziya aşkar edilmişdir. Ürək-damar sisteminin müəyyən olunmuş xəstəliklərindən (ürək çatışmazlığı, miokard infarktı, keçiricilik pozğunluqları, dehidratasiya, hipovolemiya və ya serebrovaskulyar xəstəliklər) əziyyət çəkən pasiyentlərdə risperidonu ehtiyatla istifadə etmək lazımdır. Preparatın dozasını tədricən dəyişmək tövsiyə olunur. Arterial hipotenziya meydana çıxdığı halda, dozanın aşağı salınmasını qiymətləndirmək tələb olunur. Leykopeniya, neytropeniya və aqranulositoz Antipsixotik preparatlardan, o cümlədən, risperidondan istifadə etdikdə, leykopeniyanın, neytropeniyanın və aqranulositozun meydana çıxması halları barədə məlumatlar daxil olmuşdur. Qeydiyyatdan sonrakı müşahidə dövrünün gedişində aqranulositoz çox nadir hallarda (pasiyentlərin < 1/10000-də) qeydə alınmışdır. Risperidonun istifadəsi nəticəsində, leykosit səviyyəsinin klinik əhəmiyyət kəsb edən aşağı düşməsi və ya leykopeniya/neytropeniya halları müşahidə olunan pasiyentlərə, müalicənin ilk bir neçə ayı ərzində diqqətlə nəzarət etmək vacibdir və qeyd olunan dəyişikliklərin digər səbəblərinin olmaması fonunda leykositlərin miqdarının klinik əhəmiyyət kəsb edən azalmasının ilkin əlamətləri meydana çıxdığı halda, risperidonla aparılan müalicənin dayandırılmasını nəzərdən keçirmək lazımdır. Qızdırmanın və ya digər infeksiya simptomlarının aşkar edilməsi məqsədi ilə, klinik əhəmiyyətli neytropeniya qeyd olunan pasiyentlərə diqqətlə nəzarət etmək və göstərilən simptomlar meydana çıxdığı halda, dərhal müalicəyə başlamaq lazımdır. Neytropeniyanın ağır forması (neytrofil leykositlərin mütləq miqdarı < 1×10 /litr) müşahidə olunan pasiyentlərdə risperidonun istifadəsini dayandırmaq və gələcəkdə qanda leykositlərin miqdarı, normal göstəricilər səviyyəsinə qayıtmayana qədər, onların miqdarına nəzarət etmək lazımdır. Gecikmiş diskineziya/ekstrapiramid simptomlar (GD/EPS) Müəyyən edilmişdir ki, dofamin reseptorları blokadaya almaq xüsusiyyətlərinə malik dərman preparatları gecikmiş diskineziyanın meydana çıxmasına səbəb ola bilərlər ki, bunun üçün də əsasən, dilin və/və ya üz əzələlərinin ritmik iradi hərəkətləri xarakterikdir. Ekstrapiramid simptomların meydana çıxması, gecikmiş diskineziya üçün risk faktorudur. Gecikmiş diskineziya əlamətləri və simptomları meydana çıxdığı halda, bütün antipsixotik preparatların istifadəsinin dayandırılmasını qiymətləndirmək lazımdır. Bədxassəli neyroleptik sindrom (BNS) Antipsixotik preparatların istifadəsi zamanı, hipertermiya, əzələ rigidliyi, avtonom qeyri- stabillik, şüurun dəyişməsi və qan zərdabında kreatinfosfokinaza fermentinin səviyyəsinin yüksəlməsi ilə xarakterizə olunan, BNS-in meydana çıxması barədə məlumatlar mövcuddur. Əlavə əlamətlərə mioqlobinuriya (rabdomioliz) və kəskin böyrək çatışmazlığı aid ola bilər. Bu halda, bütün antipsixotik preparatların, o cümlədən, risperidonun istifadəsini dayandırmaq lazımdır. Parkinson xəstəliyi və Levi cisimcikli demensiya Parkinson xəstəliyi və ya Levi cisimcikli demensiya (LCD) müşahidə olunan pasiyentlərə antipsixotik preparatları, o cümlədən, risperidonu təyin etdikdə, həkim risk və faydanı qiymətləndirməlidir. Risperidondan istifadə etdikdə, Parkinson xəstəliyinin kəskinləşməsi müşahidə oluna bilər. Hər iki qrup pasiyentlərdə BNS riski yüksələ bilər və həmçinin, antipsixotik preparatlara qarşı yüksək həssaslıq qeyd oluna bilər; həmin pasiyentlər klinik tədqiqatlardan kənarlaşdırılmışdır. Ekstrapiramid simptomlara əlavə olaraq, yüksək həssaslıq qeyd oluna bilər ki, bu da şüurun dumanlanmasına, ağrı hissinin aşağı düşməsinə, tez-tez yıxılmalarla müşayiət olunan postural qeyri-stabilliyin inkişaf etməsinə gətirib çıxara bilər. Hiperqlikemiya və şəkərli diabet Risperidonla aparılan müalicə müddətində hiperqlikemiya, şəkərli diabet və ya mövcud şəkərli diabetin pisləşməsi barədə məlumatlar daxil olmuşdur. Bəzi hallarda, müalicədən əvvəl bədən kütləsinin artması barədə məlumatlar daxil olmuşdur ki, bu da meyllilik faktoru ola bilər. Çox nadir hallarda ketoasidozun və nadir hallarda diabetik komanın inkişaf etməsi barədə məlumatlar daxil olmuşdur. Antipsixotik preparatların istifadəsi üçün metodik tövsiyələrə uyğun olaraq, müvafiq klinik müşahidənin aparılması tövsiyə olunur. Risperidon daxil omaqla, istənilən atipik antipsixotik preparatlardan istifadə edən pasiyentlərdə hiperqlikemiya (məsələn, polidipsiya, poliuriya, polifagiya və zəiflik kimi) simptomlarının mövcudluğunu aşkar etmək üçün monitorinq aparmaq lazımdır; şəkərli diabetdən əziyyət çəkən pasiyentlərdə isə, qanda qlükoza səviyyəsinə müntəzəm nəzarət etmək vacibdir. Bədən kütləsinin artması Risperidonla aparılan müalicə müddətində bədən kütləsinin əhəmiyyətli dərəcədə artması müşahidə olunmuşdur. Pasiyentlərin bədən kütləsinə müntəzəm nəzarət etmək lazımdır. Hiperprolaktinemiya Toxuma kulturaları üzərində aparılan tədqiqatlar onu təsdiq edir ki, prolaktin insan süd vəzi şiş hüceyrələrinin inkişaf etməsinə səbəb ola bilər. Klinik və epidemioloji tədqiqatlarda hiperprolaktinemiyanın antipsixotik preparatların istifadəsi ilə dəqiq əlaqəsinin aşkar olunmadığına baxmayaraq, müvafiq xəstəlik tarixinə malik pasiyentlərdə ehtiyat tədbirlərinə riayət etmək tövsiyə olunur. Əvvəllər hiperprolaktinemiya qeyd olunan pasiyentlərdə və prolaktin-asılı şişlərin olması ehtimal edilən pasiyentlərdə risperidonu ehtiyatla istifadə etmək lazımdır. QT intervalının uzanması QT intervalının uzanması barədə çox nadir məlumatlar daxil olmuşdur. Digər antipsixotik preparatların istifadəsi zamanı olduğu kimi, təsdiq olunmuş kardiovaskulyar xəstəliklər, ailə anamnezində QT intervalının uzanması, bradikardiya və ya elektrolit balans pozğunluqları (hipokaliemiya, hipomaqneziemiya) müşahidə olunan pasiyentlərdə və QT intervalının uzanmasına səbəb ola bilən preparatlardan eyni zamanda istifadə etdikdə, risperidonu ehtiyatla qəbul etmək vacibdir; bu zaman, nəzərə almaq lazımdır ki, yuxarıda göstərilən vəziyyətlər aritmogen təsir riskini yüksəldə bilər. Qıcolmalar Qıcolmalar müşahidə olunan və ya anamnezlərində qıcolma qapısını aşağı salan digər vəziyyətlər qeyd olunan pasiyentlərdə risperidonu ehtiyatla istifadə etmək lazımdır. Priapizm Risperidondan istifadə etdikdə, alfa-adrenergik blokada nəticəsində priapizm təzahürləri müşahidə oluna bilər. Venoz tromboemboliya (VTE) riski Antipsixotik preparatların istifadəsi ilə əlaqəli VTE halları barədə məlumatlar daxil olmuşdur. Antipsixotik preparatları müalicə olunan pasiyentlərdə, tez-tez VTE-nin inkişaf etməsi üçün qazanılmış risk faktorları qeyd oluna bilər. Bu səbəbdən, risperidonla müalicəyə başlamazdan əvvəl və müalicə müddətində VTE-nin inkişaf etməsi üçün bütün ehtimal olunan risk faktorlarının müəyyən edilməsi və profilaktik tədbirlərin aparılması vacibdir. Bədən temperaturunun tənzimlənməsi Antipsixotik preparatlar üçün orqanizmin bədən temperaturunu aşağı salmaq qabiliyyətinə mənfi təsir göstərməsi xasdır. Bədənin daxili temperaturunun yüksəlməsinə səbəb ola bilən vəziyyətlərə məruz qalan pasiyentlərə risperidonu ehtiyatla təyin etmək lazımdır; həmin vəziyyətlərə intensiv fiziki yüklənmə, xarici yüksək temperaturların təsiri, antixolinergik təsirə malik preparatların eyni zamanda istifadəsi və ya orqanizmin susuzlaşması aiddir. İntraoperasion boşalmış qüzehli qişa sindromu Alfa -adrenergik reseptorlara qarşı antaqonist təsirlə xarakterizə olunan dərman1a preparatlarından, o cümlədən, risperidondan istifadə edən pasiyentlərdə kataraktanın çıxarılması ilə əlaqəli əməliyyat müddətində intraoperasion boşalmış qüzehli qişa sindromu (intraoperative floppy iris syndrome; IFIS) müşahidə olunmuşdur. İntraoperasion boşalmış qüzehli qişa sindromu, əməliyyat müddətində və əməliyyatdan sonra, gözlərlə əlaqəli ağırlaşmalar riskinin yüksəlməsinə gətirib çıxara bilər. Gözlər üzərində aparılan cərrahi müdaxilədən əvvəl cərrah-oftalmoloqu, pasiyentin əvvəllər və ya hal-hazırda alfa -1a adrenoreseptora qarşı antaqonist təsirə malik dərman preparatlarının istifadəsi barədə xəbərdar etmək lazımdır. Kataraktanın cərrahi müalicəsindən əvvəl alfa -reseptorların blokadayaalıcıları1a ilə müalicənin dayandırılmasının potensial faydası müəyyən edilməmişdir və bu səbəbdən, antipsixotik preparatların istifadəsi ilə aparılan müalicənin dayandırılması ilə əlaqəli risklərlə müqayisə edilməlidir. Qusmaəleyhinə təsiri Risperidonun istifadəsi ilə aparılan preklinik tədqiqatlarda preparatın qusmaəleyhinə təsiri müşahidə olunmuşdur. Həmin effekt insanlarda meydana çıxdığı halda, müəyyən dərman preparatlarının istifadəsi nəticəsində müşahidə olunan doza həddinin aşılması simptomlarını və həmçinin, bağırsaq keçməməzliyi, Reye sindromu və baş beyin şişləri kimi xəstəlikləri maskalaya bilər. Böyrək və qaraciyər fəaliyyətinin pozulması Normal böyrək funksiyası qeyd olunan yetkin yaşlı pasiyentlərlə müqayisədə, böyrək fəaliyyətinin pozğunluqları müşahidə olunan pasiyentlərdə orqanizmin aktiv antipsixotik fraksiyanı xaricetmə qabiliyyəti daha aşağıdır. Qaraciyər funksiyalarının pozulması müşahidə olunan pasiyentlərdə, qan plazmasında risperidonun sərbəst fraksiyasının konsentrasiyası yüksəlir. Uşaqlar və yeniyetmələr Davranış pozğunluqları qeyd olunan uşaqlara və ya yeniyetmələrə risperidonu təyin etməzdən əvvəl, onların aqressiv davranışlarının, ağrı və ya ətraf mühitin uyğun olmayan tələbləri kimi, fiziki və sosial səbəblərinin tam qiymətləndirilməsini aparmaq lazımdır. Həmin qrup pasiyentlərdə, öyrənmə qabiliyyətinin ehtimal edilən nəticələrini nəzərə alaraq, risperidonun sedativ təsirinə ciddi nəzarət etmək lazımdır. Risperidonun qəbul vaxtının dəyişdirilməsi, uşaqların və yeniyetmələrin diqqət qabiliyyətinə sedasiya təsirinə nəzarətini yaxşılaşdıra bilər. Risperidonun istifadəsi bədən kütləsinin və bədən kütləsi indeksinin (BKİ) mülayim artması ilə əlaqələndirilmişdir. Müalicəyə başlamazdan əvvəl, bədən kütləsinin ilkin müəyyən olunması və bədən kütləsinə müntəzəm nəzarətin aparılması tövsiyə olunur. Uzunmüddətli açıq tədqiqatların gedişində boyatmaya dair dəyişikliklər, yaşa müvafiq norma çərçivəsində olmuşdur. Risperidonun istifadəsi ilə aparılan uzunmüddətli müalicə müddətində, preparatın cinsi yetişkənliyə və inkişafa təsiri, müvafiq qaydada öyrənilməmişdir. Uzunmüddətli hiperprolaktinemiyanın uşaqların və yeniyetmələrin boy artımına və cinsi yetişkənliyinə ehtimal edilən təsirini nəzərə alaraq, boyun və bədən kütləsinin ölçülməsi, cinsi inkişafa, menstrual siklə və digər mümkün prolaktindən-asılı effektlərə nəzarətin aparılması daxil olmaqla, endokrinoloji vəziyyətin müntəzəm klinik qiymətləndirilməsini həyata keçirmək lazımdır. Ekstrapiramid simptomların və digər hərəki pozğunluqların aşkar edilməsi məqsədi ilə, risperidonla aparılan müalicə müddətində müntəzəm müayinələrin aparılması vacibdir. Köməkçi maddələr Rispaksol preparatı tabletlərinin tərkibində laktoza vardır. Bu səbəbdən, qalaktozaya qarşı anadangəlmə dözümsüzlük, Lapp laktaza çatışmazlığı və ya qlükoza-qalaktoza malabsorbsiyası kimi nadir irsi xəstəliklər qeyd olunan pasiyentlərdə göstərilən dərman preparatını istifadə etmək olmaz. 2 mq-lıq Rispaksol tabletlərinin örtüyünün tərkibində, allergik reaksiyaların meydana çıxmasına səbəb ola bilən, rəngləyici “günəş qürubu” sarısı FCF (Е 110) vardır.

Digər dərman vasitələri ilə qarşılıqlı təsiri

QT intervalını uzadan preparatlarla, məsələn, antiaritmik Ia sinif preparatları (xinidin, dizopiramid, prokainamid), antiaritmik preparatlar (məsələn,xinidin, dizopiramidon, prokainamid, propafen, amiodaron, sotalol), trisiklik antidepressantlar (məsələn, amitriptilin), tetrasiklik antidepressantlar (maprotilin), bəzi antihistamin preparatlar, antipsixotik preparatlar, malyariyaəleyhinə preparatlar (xinin və mefloxin) və elektrolit balansının (hipokaliemiya, hipomaqniemiya), pozulmasına, bradikardiyaya səbəb olan və ya qaraciyərdə risperidonun metabolizmini ləngidən preparatlarla eyni vaxtda ehtiyatla təyin etmək lazımdır. Bu siyahı tam təxminidir və tam deyil. Rispaksolun digər dərman vasitələrinə təsiri – Sedativ riskin artması ilə əlaqədar digər mərkəzi təsirli maddələrlə, xüsusən alkoqol, opiatlar, histaminəleyhinə preparatlar və benzodiazepin törəmələri ilə kombinasiyada ehtiyatla istifadə etmək lazımdır. – Risperidon levodopanın və digər dofamin reseptorlarının aqonistlərinin antaqonisti ola bilər. Bu kombinasiyaya ehtiyac olduqda, xüsusən Parkinson xəstəliyinin sonuncu mərhələsində, hər bir prepaparatı minimal effektiv dozada təyin etmək lazımdır. – Risperidon və antihipertenziv preparatların eyni vaxtda istifadəsi zamanı klinik əhəmiyyətli hipotenziya aşkar olunmuşdur. – Psixostimulyatorlarla (məsələn, metilfenidat) birlikdə istifadəsi bir və ya hər iki müalicə üsulunun dəyişilməsi zamanı ekstrapiramid simptomların yaranmasına səbəb ola bilər. – Litium, valproat, diqoksin və ya topiramatın farmakokinetikasına klinik əhəmiyyətli təsiri aşkar edilməmişdir. Digər dərman vasitələrinin Rispaksola təsiri – Müəyyən olunmuşdur ki, karbamazepin plazmada risperidonun aktiv antipsixotik fraksiyasının konsentrasiyasını azaldır. Analoji təsir rifampisinin, fenitoinin və fenobarbitalın istifadəsi zamanı da qeyd edilmişdir ki, bunlar da, qaraciyərin CYP 3A4 fermentini, eləcə də, P-qlikoproteini induksiya edir. Karbamazepinin və ya qaraciyərin digər CYP 3A4 fermentlərinin/ P-qlikoprotein induktorunun istifadəsinin başlanğıcında və ya dayandırılması zamanı həkim risperidonun dozasını təkrar qiymətləndirməlidir. – Fluoksetin və paroksetin (CYP 2D6 inhibitorları) plazmada risperidonun konsentrasiyasını artırır, lakin aktiv antipsixotik fraksiyaya daha az təsir göstərir. Digər CYP 2D6 inhibitorları da (xinidin) oxşar şəkildə plazmada risperidonun konsentrasiyasına təsir göstərməsi mümkündür. Fluoksetin və ya paroksetin ilə eyni vaxtda istifadəsinin başlanğıcında və ya dayandırılması zamanı həkimin risperidonun dozasını təkrar qiymətləndirməsi vacibdir. – Verapamil, CYP 3A4 və P-qlikoprotein inhibitorları plazmada risperidonun konsentrasiyasını artırır. – Halantamin və donepezil klinik olaraq risperidonun və aktiv antipsixotik fraksiyanın farmakokinetikasına əhəmiyyətli təsir göstərmir. – Fenotiazin, trisiklik antidepressantlar və bəzi beta-blokatorlar plazmada risperidonun konsentrasiyasını artıra bilir, lakin aktiv antipsixotik fraksiyanın konsentrasiyasına təsir göstərmir. Amitriptilin nə risperidonun, nə də aktiv antipsixotik fraksiyanın farmakokinetikasına təsir göstərmir. – Simetidin və ranitidin risperidonun biomənimsənilməsini artırır, lakin aktiv antipsixotik fraksiyanın biomənimsənilməsini cüzi artırır. – Eritromisin (CYP 3A4 inhibitoru) risperidonun və aktiv antipsixotik fraksiyanın farmakokinetikasını dəyişmir. – Psixostimulyatorların (məsələn, metilfenidatın) və risperidonun uşaqlarda və yeniyetmələrdə kombinəolunmuş istifadəsi risperidonun farmakokinetikasını və effektivliyini dəyişməmişdir. – Demensiyalı yaşlı pasiyentlərdə eyni vaxtda furosemidlə istifadəsi ölüm hallarının artmasına səbəb olmuşdur. – Risperidonun paliperidon ilə eyni vaxtda istifadəsi məsləhət görülmür, belə ki, paliperidon risperidonun aktiv metabolitidir və bu iki dərman vasitəsinin kombinasiyası aktiv antipsixotik fraksiyanın geniş ümumi təsirinə səbəb ola bilər.

Hamiləlik və laktasiya dövründə istifadəsi

Hamiləlik Risperidon heyvanlar üzərində aparılan tədqiqatlarda teratogenlik göstərməyib. İnsan üçün mümkün olan riski məlum deyil. Perinatal dövr Hamiləliyin III trimestrində antipsixotik vasitələrin (o cümlədən, risperidonun) təsirinə məruz qalan yenidoğulmuşlarda doğulduqda sonra əlavə təsirlərin böyük riski, o cümlədən, bəzi ağır və davamlı ekstrapiramid və/və ya ləğvolunma sindromu müşahidə edilmişdir. Oyanıqlıq, hipertoniya, hipotoniya, əsmə, yuxululuq, tənəffüsün çətinləşməsi və ya qidalanmanın pozulması barədə məlumat verilmişdir. Bu səbəbə görə yenidoğulmuşlara ciddi nəzarət tələb olunur. Laktasiya dövrü Risperidon və 9-hidroksirisperion az miqdarda ana südünə nüfuz edir, bu zaman ana südü ilə qidalanan yenidoğulmuşlarda əlavə təsirlər olmur. Bu səbəbə görə ana südü ilə qidalanmanın üstünlüyünü uşaq üçün mümkün risklə müqayisə etmək lazımdır. Fertillik D reseptorlarının digər antaqonistləri kimi risperidon da prolaktinin səviyyəsini artırır.2 Hipotalamusda hiperprolaktinemiya QRH-i zəiflədə bilər və bu səbəbə görə hipofizdə qonadotropinin sekresiyası azalır. Bu da, öz növbəsində reproduktiv qabiliyyəti zəiflədə bilər, belə ki, qadın və kişi qonadlarda steroidlərin sintezi pozulur. Nəqliyyat vasitələrini və digər potensial təhlükəli mexanizmləri idarəetmə qabiliyyətinə təsiri Sinir sisteminə və görməyə az və ya orta təsirə malikdir. Bu səbəbə görə fərdi dözümlülük aşkar edilməyənə qədər avtomobil və ya mexanizmləri idarə etmək olmaz.

İstifadə qaydası və dozası

Daxilə qəbul edilir. Qida sorulmağa təsir göstərmir. Şizofreniya Böyüklər Tabletləri sutkada 1-2 dəfə qəbul edilir. Başlanğıc doza sutkada 2 mq risperidon təşkil edir. İkinci gün dozanı 4 mq-a qədər artırmaq olar. Sonra dozanı dəyişməmək və ya fərdi olaraq korreksiya etmək olar. Əksər pasiyentlər üçün sutkalıq doza 4-6 mq təşkil edir. Bəzi hallarda dozanın daha ləng artırılması və başlanğıc və dəstəkləyici dozanın daha aşağı dozaya dəyişdirilməsi üstünlük təşkil edə bilər. Sutkada 10 mq-dan yüksək dozalar daha kiçik dozalarla müqayisədə yaxşı təsir göstərməmişdir və daha tez-tez ekstrapiramid simptomların yaranma riskini artıra bilər. Sutkada 16 mq-dan yuxarı dozaların istifadəsinin təhlükəsizliyi müəyyən edilməyib, bu səbəbə görə bu cür dozalardan istifadə etmək məsləhət görülmür. Yaşlı pasiyentlər Məsləhət görülən başlanğıc doza sutkada 2 dəfə 0,5 mq təşkil edir. Dozanı 1-2 mq olmaqla, sutkada 2 dəfə 0,5 mq artırmaqla, fərdi korreksiya etmək olar. Uşaq yaşlı pasiyentlər Effektivliyi və təhlükəsizliyi barədə məlumatlar olmadığı üçün şizofreniyadan əziyyət çəkən 18 yaşa qədər uşaqlarda istifadəsi məsləhət görülmür. Bipolyar pozulmalar zamanı maniakal epizodlar 2 mq-dan başlayaraq, gündə 1 dəfə istifadə olunur. Ehtiyac olduqda, dozanı gündə 1 mq 24 saat intervalla artırmaq lazımdır. Effektivliyin və dözümlülüyün optimallaşdırılması üçün hər bir pasiyentə gündə 1-6 mq-dan müxtəlif dozaları qəbul etmək olar. Maniakal epizodlu pasiyentlərdə gündə 6 mq-dan artıq dozanın istifadəsi tədqiq olunmayıb. Yaşlı pasiyentlər Məsləhət görülən başlanğıc doza gündə 2 dəfə 0,5 mq təşkil edir. Dozanı gündə 2 dəfə 0,5 mq artım ilə gündə 2 dəfə 1-2 mq-a qədər tədricən artırmaqla, korreksiya etmək olar. Uşaqlar Effektivliyi və təhlükəsizliyi barədə məlumatlar olmadığı üçün bipolyar pozuntudan əziyyət çəkən 18 yaşa qədər uşaqlarda istifadəsi məsləhət görülmür. Orta ağır və ya ağır Alsheymer demensiyası olan pasiyentlərdə davamlı aqressivlik Məsləhət görülən başlanğıc doza sutkada 2 dəfə 0,25 mq təşkil edir. Dozanı fərdi olaraq sutkada 2 dəfə 0,25 mq olmaqla, hər ikinci gündən tez olmayaraq fərdi artırmaq olar. Əksər pasiyentlər üçün optimal doza sutkada 2 dəfə 0,5 mq-dır, lakin bəzi pasiyentlərdə sutkada 2 dəfə 1 mq-a qədər dozalar lazım ola bilər. Alsheymer xəstəliyi zamanı davamlı aqresiyalı pasiyentlərdə risperidonu 6 həftədən artıq istifadə etmək olmaz. Müalicə zamanı pasiyentləri tez-tez və müntəzəm müayinə etmək və müalicənin davam etdirilməsinin vacibliyini təkrar qiymətləndirmək lazımdır. Davranışın pozulmaları 5-18 yaşlı uşaqlar və yeniyetmələr ≥50 kq çəkili uşaqlar üçün məsləhət görülən başlanğıc doza gündə 1 dəfə 0,5 mq təşkil edir. Ehtiyac olduqda, dozanı fərdi olaraq, günaşırıdan tez olmamaqla, gündə 1 dəfə 0,5 mq-a qədər korreksiya etmək olar. Əksər pasiyentlər üçün optimal doza gündə 1 dəfə 1 mq təşkil edir, lakin bəzi pasiyentlərə gündə 1 dəfə 1,5 mq doza lazım ola bilər. <50 çəkili uşaqlara gündə 1 dəfə 0,25 mq başlanğıc doza məsləhət görülür. Ehtiyac olduqda, dozanı fərdi olaraq, hər ikinci gündən bir olmaqla, gündə 1 dəfə 0,25 mq artıraraq korreksiya etmək olar. Əksər pasiyentlər üçün optimal doza gündə 1 dəfə 0,5 mq təşkil edir, lakin bəzi pasiyentlərə gündə 1 dəfə 0,75 mq doza lazım ola bilər. İstənilən simptomatik terapiyada olduğu kimi, risperidonun istifadəsinin davam etdirilməsinin vacib olmasını davamlı qiymətləndirmək və əsaslandırmaq lazımdır. Davranış pozulması olan bu yaş qrupu pasiyentlərdə istifadəsinə dair təcrübənin olmaması ilə əlaqədar, 5 yaşa qədər uşaqlarda istifadəsi məsləhət görülmür. Böyrəklərin və ya qaraciyərin fəaliyyətinin pozulması olan pasiyentlərin indikasiyadan asılı olmayaraq, titrlənməsini asta-asta aparılan başlanğıc və növbəti dozalarını yarıbayarı azaltmaq lazımdır. Digər antipsixotik preparatlardan keçid Eyni vaxtda risperidon ilə müalicəyə başlamaqla, əvvəlki terapiyanı tədricən dayandırmaq məsləhət görülür. Terapiyanın antipsixotik depo-preparatlar ilə əvəz olunması zamanı risperidon ilə terapiyanı növbəti dozanın qəbul edilməsi anında başlamaq lazımdır. Parkinson xəstəliyinin müalicəsi üçün preparatların istifadəsinin davam etdirilməsinə ehtiyacın olması məsələsinə mütəmadi olaraq yenidən baxılmalıdır. İstifadəsinin dayandırılmasını tədricən etmək lazımdır. Preparatın böyük dozalarının istifadəsinin qəflətən dayandırılmasından sonra çox nadir halda istifadəsinin kəskin “ləğv edilmə” simptomları müşahidə olunur: ürəkbulanma, qusma, tərləmə və yuxusuzluq. Psixotik simptomların təkrar yaranması, eləcə də, qeyri-iradi hərəkətlərin (akatiziya, distoniya və diskineziya kimi) yaranması mümkündür.

Əlavə təsirləri

Tez-tez rast gəlinən (≥10 % rastgəlmə) əlavə təsirlər parkinsonizm, sedasiya/yuxululuq, başağrı və yuxusuzluqdur. Yüksək dozadan asılı təzahür edən əlavə təsirlər parkinsonizm və akatiziya olmuşdur. Əlavə təsirlər sistem və orqanlar eləcə də, MedDRA rastgəlmə tezliyi üzrə təsnif edilmişdir: çox tez-tez (≥ 1/10); tez-tez (≥ 1/100 – < 1/10); bəzən (≥ 1/1000 – < 1/100); nadir hallarda (≥ 1/10000 – < 1/1000); çox nadir hallarda (< 1/10000); məlum deyil (əldə olan məlumatlara görə tezliyi qiymətləndirmək mümkün deyil). İnfeksiyalar və invaziyalar Tez-tez: pnevmoniya, bronxit, yuxarı tənəffüs yollarının infeksiyası, sinusit, sidikçıxarıcı yolların infeksiyası, qulaqların infeksiyası, qrip. Bəzən: tənəffüs yollarının infeksiyası, sistit, sinusit, gözlərin infeksiyası, tonzillit, onixomikoz, lokalizasiyalı sellülit, viruslu infeksiya, akarodermatit (gənə dişləməsilə və ya onlara allergiya ilə əlaqədar dəri akariazı). Nadir hallarda: infeksiya, orta qulağın xroniki iltihabı. Qan və limfa sistemi tərəfindən baş verən pozğunluqlar Bəzən: neytropeniya, leykositlərin miqdarının azalması, trombositopeniya, anemiya, hematokritin azalması, eozinofillərin miqdarının artması. c Nadir hallarda: aqranulositoz . İmmun sistemdə baş verən pozğunluqlar Bəzən: yüksək həssaslıq. Nadir hallarda: anafilaktik reaksiya. Endokrin sistemdə baş verən pozğunluqlar a Tez-tez: hiperprolaktinemiya . Nadir hallarda: antidiuretik hormonun sekresiyasının pozulması, sidikdə qlükozanın olması. Maddələr mübadiləsi və qidalanmada baş verən pozğunluqlar Tez-tez: bədən kütləsinin artması, iştahanın artması və ya zəifləməsi. b Bəzən: şəkərli diabet , hiperqlikemiya, polidipsiya, bədən çəkisinin azalması, anoreksiya, qanda xolesterinin səviyyəsinin artması. c c Nadir hallarda: su intoksikasiyası , hipoqlikemiya, hiperinsulinemiya , qanda triqliseridlərin səviyyəsinin artması. Çox nadir hallarda: diabetik ketoasidoz. Psixikanın pozulması d .Çox tez-tez: yuxusuzluq Tez-tez: yuxunun pozulması, ajitasiya, depressiya, narahatlıq, oyanıqlıq. Bəzən: maniya, şüurun dumanlanması, cinsi həvəsin azalması, əsəbilik, qorxulu yuxular. Nadir hallarda: kütləşmiş emosiya, anorqazmiya, katatoniya, somnanbulizm, yuxu ilə əlaqədar qida qəbulunun pozulması. Sinir sistemində baş verən pozğunluqlar d , başağrı.Çox tez-tez: sedasiya/yuxululuq, parkinsonizm d d d Tez-tez: akatiziya , distoniya , başgicəllənmə, diskineziya , tremor. Bəzən: gecikmiş diskineziya, serebral işemiya, qıcığa reaksiyanın olmaması, huşun itməsi, d , bayılma, yüksək psixomotor aktivlik, tarazlığın pozulması,yaddaşın pisləşməsi, qıcolma koordinasiyanın pozulması, postural başgicəllənmə, diqqətin pozulması, dizartriya, dad hissiyyatının pozulması, hipesteziya, paresteziya. Nadir hallarda: bədxassəli neyroleptik sindrom (BNS), beyin qan dövranının pozulması, diabetik koma, başın yellənməsi. Görmə sistemində baş verən pozğunluqlar Tez-tez: dumanlı görmə, konyunktivit. Bəzən: fotofobiya, gözlərdə quruluq, gözsulanmanın artması, gözlərin hiperemiyası, gözlərdən ifrazat, gözlərin ödemi. Nadir hallarda: qlaukoma, gözlərin hərəkətinin pozulması, göz almalarının qeyri-iradi fırlanması, göz qapaqlarının kənarında qabığın əmələ gəlməsi, titrəyən qüzehli qişa sindromu c .(intraoperasion) Qulaqlarda və labirintdə baş verən pozğunluqlar Bəzən: vertiqo, qulaqlarda küy, qulaqlarda ağrı. Ürəkdə baş verən pozğunluqlar Tez-tez: taxikardiya. Bəzən: qulaqcıq səyriməsi, atrioventrikulyar blokada, keçiriciliyin pozulması, elektrokardioqramda QT-intervalının uzanması, bradikardiya, elektrokardioqramda dəyişiklik, ürəyin sürətli vurması, Gis dəstəsinin ayaqcıqlarının blokadası. Nadir hallarda: sinus aritmiyası. Damar sistemində baş verən pozğunluqlar Tez-tez: arterial hipertenziya. Bəzən: arterial hipotenziya, ortostatik hipotenziya, istibasma. Nadir hallarda: ağciyərlərin emboliyası, venoz tromboz. Tənəffüs sistemi, döş qəfəsi və divararalığı orqanlarında baş verən pozğunluqlar Tez-tez: təngnəfəslik, boğaz və qırtlaq nahiyəsində ağrı, burun qanaxması, öskürək, burun tutulması. Bəzən: aspirasion pnevmoniya, ağciyər ödemi, tənəffüs yollarının ödemi, ağciyərlərdə küy, xışıltı, disfoniya, tənəffüsün pozulması. Nadir hallarda: yuxu zamanı apnoe sindromu, hiperventilyasiya. Mədə-bağırsaq sistemində baş verən pozğunluqlar Tez-tez: qarın nahiyəsində ağrı, qarın nahiyəsində diskomfort, qusma, ürəkbulanma, qəbizlik, ishal, dispepsiya, ağızda quruluq, diş ağrısı. Bəzən: nəcis saxlamamazlığı, fekaloma, qastroenterit, disfagiya, meteorizm. Nadir hallarda: pankreatit, bağırsaq keçməzliyi, dilin ödemi, xeylit (dodağın qırmızı haşiyəsinin və selikli qişasının iltihabı), dodaqların iltihabı. Çox nadir hallarda: ileus. Dəri və dərialtı toxumada baş verən pozğunluqlar Tez-tez: səpgi, eritema. Bəzən: övrə, qaşınma, alopesiya, hiperkeratoz, ekzema, dəridə quruluq, dərinin rənginin dəyişməsi, seboreyalı dermatit, dərinin pozulması, dərinin zədələnməsi, civzə. Nadir hallarda: dərman vasitəsilə törənən səpgi, kəpək. Çox nadir hallarda: angionevrotik ödem. Skelet-əzələ sistemində və birləşdirici toxumada baş verən pozğunluqlar Tez-tez: əzələ spazmı, sümük-əzələ ağrısı, kürəkdə ağrı, artralgiya, ətraflarda ağrı. Bəzən: qanda kreatinfosfokinazanın səviyyəsinin artması, patoloji qamət, oynaqların sərtləşməsi, oynaqların şişməsi, əzələ zəifliyi, boyunda ağrı, döş qəfəsində sümük-əzələ ağrısı, mialgiya. Nadir hallarda: rabdomioliz. Böyrəklərdə və sidikçıxarıcı yollarda baş verən pozğunluqlar Tez-tez: sidik saxlamamazlığı. Bəzən: pollakiuriya, sidikburaxmanın ləngiməsi, dizuriya. Hamiləlik, doğuşdan sonrakı dövr və perinatal vəziyyət Nadir hallarda: yenidoğulmuşlarda dərman vasitəsinin ləğvedilmə sindromu. Reproduktiv sistem və süd vəzilərində baş verən pozğunluqlar d Bəzən: erektil disfunksiya, eyakulyasiyanın pozulması, amenoreya, menstrual siklin pozulması , ginekomastiya, qalaktoreya, cinsi funksiyanın pozulması, süd vəzilərində ağrı, süd vəzilərində diskomfort hissiyyat, uşaqlıq yolundan ifrazat. c Nadir hallarda: priapizm , menstruasiyanın ləngiməsi, süd vəzilərinin kobudlaşması, süd vəzilərinin böyüməsi, süd vəzilərindən ifrazat. Ümumi və yeridilmə nahiyəsində baş verən pozğunluqlar d , qızdırma, sinədə ağrı, asteniya, yorğunluq, ağrı.Tez-tez: ödem Bəzən: üzün ödemi, titrətmə, bədən temperaturunun yüksəlməsi, yerişin pozulması, susuzluq, sinədə diskomfort hissi, süstlük, patoloji hissiyyat, diskomfort, əzginlik, qripə bənzər xəstəlik. Nadir hallarda: hipotermiya, soyuq ətraflar, dərman vasitəsinin “ləğvedilmə” sindromu, c .orqanların və toxumaların bərkiməsi Qaraciyər və ödçıxarıcı yollarda baş verən pozğunluqlar Bəzən: transaminazaların səviyyəsinin yüksəlməsi, qammaqlutamiltransferazanın səviyyəsinin artması, qaraciyər fermentlərinin aktivliyinin artması. Nadir hallarda: sarılıq. Travmalar, zəhərlənmə və prosedurun aparılması zamanı ağırlaşmalar Tez-tez: yıxılma. Bəzən: tibbi manipulyasiyalarla əlaqədar ağrı. a Hiperprolaktinemiya bəzi hallarda ginekomastiyanın, menstrual siklin pozulmasının, amenoreyanın, qalaktoreyanın yaranmasının səbəbi ola bilər. b Plasebo-nəzarət edilən klinik tədqiqatların gedişatında plasebo qrupunun tezliyilə müqayisədə risperidon qəbul edən 0,18% pasiyentlərdə şəkərli diabet qeyd edilmişdir. Bütün klinik tədqiqatlarda ümumi rastgəlmə tezliyi risperidon qəbul edən bütün pasiyentlərdə 0,43% olmuşdur. c Risperidonun klinik tədqiqatlarında müşahidə edilməyib, lakin risperidonun postmarketinq istifadəsi zamanı müşahidə edilib. d Aşağıdakı ekstrapiramid pozuntular ola bilər: parkinsonizm (tüpürcək vəzi ifrazının güclənməsi, skelet əzlələrinin rigidliyi, ağız suyu ifrazı, “dişli təkər” tipi üzrə rigidlik, bradikineziya, hipokineziya, maskaya bənzər sifət, əzələ gərginliyi, akineziya, ənsə əzələsinin rigidliyi, əzələ rigidliyi, parkinson yerişi, qlabelyar refleksin pozulması və sakit halda parkinson tremoru), akatiziya (akatiziya, narahatlıq, hiperkineziya və “narahat” ayaqlar sindromu), tremor, diskineziya (diskineziya, əzələ dartılması, xoreoatetoz, atetoz və mioklonus), distoniya. Distoniyaya daxildir: distoniya, hipertoniya, əyriboyunluq, iradi əzələ yığılmaları, əzələ yığılması, blefarospazm, okulogirasiya, dilin iflici, üzün spazmı, larinqospazm, miotoniya, opistotonus, orofaringeal spazm, pleyrototonus, dilin spazmı və trizm. Qeyd etmək lazımdır ki, simptomların geniş əhatə dairəsi ekstrapiramid mənşəli ola bilər. Yuxusuzluq, yuxuya getməməyi, gecə vaxtı yuxusuzluğu özündə birləşdirir. Qıcolmaya böyük qıcolma tutmaları aiddir. Menstrual siklin pozulmasına qeyri-müntəzəm menstruasiya, oliqomenoreya aiddir. Ödemlərə yayılmış ödem, periferik ödem və basıldıqdan sonra barmağın izi qalan ödem aiddir. Paliperidonun istifadəsi zamanı müşahidə edilən arzuolunmayan əlavə təsirlər Paliperidon, risperidonun aktiv metabolitidir, bu səbəbə görə bu birləşmənin əlavə təsirləri (daxilə qəbulunda olduğu kimi inyeksiyasında da) eynidir. Paliperidonun istifadəsi zamanı yuxarıda sadalanan arzuolunmayan əlavə təsirlərə əlavə olaraq, aşağıda qeyd edilən əlavə təsirlər də müşahidə olunur və onlar risperidonun istifadəsi zamanı gözlənilir. Ürəkdə baş verən pozğunluqlar Postural taxikardiya sindromu. Preparatlar qrupunun təsiri Digər antipsixotik preparatların istifadəsində olduğu kimi risperidonun istifadəsi zamanı da çox nadir hallarda QT intervalının uzanması barədə məlumat verilmişdir. Digər antipsixotik preparatların QT intervalını uzadan əlavə təsirləri (mədəcik aritmiyası, mədəciklərin fibrilyasiyası, mədəcik taxikardiyası, qəfləti ölüm, ürəyin dayanması və piruet taxikardiyası (“torsades de pointes”). Venoz tromboemboliya Antipsixotik vasitələrlə əlaqədar olaraq, venoz tromboemboliyanın yaranması halları barədə məlumat verilib, ağciyər emboliyası və dərin venaların trombozu daxil olmaqla. Onların yaranma tezliyi məlum deyil. Bədən çəkisinin artması 6-8 həftə davam edən plasebo-nəzarət olunan tədqiqatlarda risperidon və plasebo qəbul edən böyük şizofreniyalı pasiyentlərin müqayisəsi aparılmışdır ki, onların da, bədən çəkisinin ≥ 7% artması müşahidə edilmişdir, bu zaman risperidon qəbul edən (18%) pasiyent qrupunda plasebo qrupuna (9%) nisbətən artıq çəki yığma halının tezliyinin statistik əhəmiyyətli dərəcədə artması aşkar edilmişdir. Kəskin maniakal vəziyyətli böyük pasiyentlərdə 3 həftə davam edən plasebo- nəzarət olunan tədiqatlarda, tədqiqatın sonuna yaxın bədən çəkisinin ≥ 7% artma tezliyi, risperidon (2,5%) və plasebo (2,4%) qəbul edən qrupları ilə müqayisə edilmişdir və nəzarətin aktiv preparatını qəbul edənlərdə (3,5%) bir qədər yüksək olmuşdur. Davranış pozuntuları və digər destruktiv pozulmalarla uşaq qrupunda uzun müddətli tədqiqatların gedişatında bədən çəkisi orta hesabla 12 aylıq müalicədən sonra 7,3 kq artmışdır. 5- 12 yaşlı sağlam uşaqlarda bədən çəkisinin gözlənilən artımı ildə 3-5 kq təşkil edir. 12-16 yaşlı uşaqlarda artımın miqdarı ildə qızlarda 3-5 kq təşkil edir, bu zaman oğlanlarda artım ildə 5 kq-a qədərdir. Xüsusi qruplar barədə əlavə məlumat Demensiyalı yaşlı pasiyentlər Tranzitor işemiya tutması və kəskin serebrovaskulyar pozuntular klinik tədqiqatların gedişində demensiyalı yaşlı pasiyentlərdə uyğun olaraq, 1,4% və 1,5% tezliklə müşahidə edilmişdir. Bundan başqa demensiyalı pasiyentlərdə ≥ 5% rast gəlmə tezliyilə və digər böyük pasiyent qrupuna nisbətən ən azı iki dəfə artıq aşağıdakı əlavə təsirlər qeyd edilmişdir: sidikçıxarıcı yolların infeksiyası, periferik ödem, letargiya və öskürək. Uşaq və yeniyetmə pasiyentlər Ümumilikdə uşaqlarda yaranan əlavə təsirlər böyüklərdə olduğu kimidir. Uşaq və yeniyetmə (5- 17 yaş) yaşda olan pasiyentlərdə ≥ 5% rast gəlmə tezliyilə məlumat verilmişdir və ya böyük pasiyent populyasiyasına nisbətən ən azı iki dəfə artıq aşağıdakı əlavə təsirlər baş vermişdir: yuxululuq/sedasiya, yorğunluq, başağrı, iştahanın artması, qusma, yuxarı tənəffüs yollarının infeksiyası, burun tutulması, qarın nahiyəsində ağrı, başgicəllənmə, öskürək, qızdırma, tremor, ishal və enurez.

Doza həddinin aşılması

Simptomları Yuxululuq, sedasiya, taxikardiya, arterial hipotenziya, ekstrapiramid simptomlar, QT intervalının uzanması və qıcolmalar. Risperidon və paroksetinin kombinasiyası ilə doza həddinin aşılması zamanı piruet taxikardiya barədə məlumat verilmişdir. Kəskin doza həddinin aşılması zamanı bir neçə preparatların eyni vaxtda doza həddinin aşılmasının mümkünlüyünü nəzərə almaq lazımdır. Müalicəsi Tənəffüs yollarının keçiriciliyini, ağciyərlərin kifayət qədər oksigenasiyasını ventilyasiyasını təmin etmək lazımdır. Preparatların istifadəsindən sonra bir saatdan az vaxt keçdikdə, mədənin yuyulmasına ehtiyacın olmasını (xəstə huşsuz vəziyyətdə olduqda, intubasiyadan sonra) və aktivləşdirilmiş kömürün işlədici vasitələrlə eyni vaxtda istifadəsini qiymətləndirmək lazımdır. Mümkün aritmiyaların aşkar edilməsi məqsədilə təcili olaraq ürək-damar sisteminin fəaliyyətinə nəzarəti, o cümlədən, davamlı elektrokardioqrafik nəzarəti başlamaq lazımdır. Spesifik antidotu yoxdur, bu səbəbə görə müvafiq dəstəkləyici terapiyanı aparmaq lazımdır. Hipotenziyanın və sirkulyar şokun müalicəsi üçün venadaxilinə müvafiq mayelər yeritmək və/və ya simpatomatik preparatlar istifadə etmək lazımdır. Ağır ekstrapiramid simptomlarda antixolinergik preparatlardan istifadə etmək lazımdır. Pasiyentin vəziyyəti yaxşılaşana qədər ciddi tibbi müşahidə və nəzarət aparmaq lazımdır.

Buraxılış forması

10 tablet, alüminium folqalı və polivinilxlorid örtüklü blisterdə. 2 və ya 6 blister, içlik vərəqə ilə birlikdə karton qutuya qablaşdırılır.

Saxlanma şəraiti

25ºС-dən yüksək olmayan temperaturda, işıqdan qorunan və uşaqların əli çatmayan yerdə saxlamaq lazımdır.

Yararlılıq müddəti

4 il. Yararlılıq müddəti bitdikdən sonra istifadə etmək olmaz.

Aptekdən buraxılma şərti

Resept əsasında buraxılır. İstehsalçı/Qeydiyyat vəsiqəsinin sahibi “Qrindeks” SC. Ünvan Krustpils k., 53, Riqa, LV-1057, Latviya. Tel.: +371 67083205. Faks: +371 67083505. E-mail: [email protected]