Risomax 0,05 % sprey 140 doza

Dərman vasitəsinin istifadəsi üzrə təlimat (xəstələr üçün)

RİZOMAKS 0,05 % burun spreyi, suspenziya Beynəlxalq patentləşdirilməmiş adı: Mometasone furoate (monohydrate)

Tərkibi

Təsiredici maddə: spreyin 1 dozasında 50 mkq mometazon furoata (monohidtrat) ekvivalent 100 mq suspenziya vardır. Köməkçi maddələr:qliserin, mikrokristalik sellüloza – natrium karboksimetil selüloza (Avicel RC-591), natrium sitrat dihidrat, limon turşusu monohidrat, benzalkonium xlorid məhlulu-0,6 mq/q (50%), polisorbat 80, deionlaşdırılmış su.

Təsviri

Dozalanmış burun spreyi Ağımtıl, iysiz, özlü, homogen suspenziyadır.

Farmakoterapevtik qrupu

Dekongestan (damardaraldıcı) vasitələr. Yerli istifadə olunan digər nazal dərman vasitələri. Kortikosteroidlər. ATC kodu: R01AD09.

Farmakoloji xüsusiyyətləri

Farmakodinamikası Mometazon furoat sistemli olaraq aktiv olmayan dozalarda yerli iltihab əleyhinə xüsusiyyətlərə malik yerli qlükokortikosteroiddir. Mometazon furoatın iltihab əleyhinə və allergiya əleyhinə təsir mexanizmi onun allergik reaksiyasının yaranmasına səbəb olan mediatorların azad olunmasını azaltması qabiliyyəti ilə əlaqəli olması ehtimal edilir. Mometazon furoat allergik xəstələrdə leykositlər tərəfındən sintez edilən leykotrienlərin güclü inhibitorudur. Hüceyrə kulturasında mometazon furoatın İL-1, İL-5, İL-6 və TNFa sintezinin və azad olunmasının inhibə etmə potensialının yüksək dərəcədə olması göstərilmişdir; həmçinin, leykotrienin sintezinin güclü inhibitorudur. Bununla belə, insan CD4+T hüceyrələrində Th2 sitokinin, İL-4 və İL-5 sintezinin güclü inhibitorudur. Burnun selikli qişasında antigenlərə qarşı mübarizə tədqiqatlarında Rizomaksın allergik reaksiyanın həm erkən, həm də gecikmiş mərhələlərində güclü ilhihab əleyhinə təsiri göstərilmişdir. Bu təsir histaminin konsentrasiyasının (plasebo müqayisəli müşahidələrdə) və eozinofıllərin, neytrofıllərin və epitelial hüceyrələrin adheziyası zülalların təsirinin azalması (başlanğıc səviyyə ilə müqayisədə) ilə təsdiq olunmuşdur. Mövsümi allergik rinitdən əziyyət çəkən xəstələrin 28%-də, mometazon furoat tərkibli nazal spreyin ilkin dozasının tətbiq edilməsindən sonra 12 saat müddətində klinik təsiri saxlanmışdır, orta təsir müddəti (50%) 35,9 saat təşkil etmişdir. 1954 xəstə üzərində aparılan iki sınaqda, 15 günlük müalicə müddətində gündə iki dəfə tətbiq olunan Rizomaks 200 mikroqram plasebo ilə müqayisədə rinosinusit simptomlarını yaxşılaşdırmaqda əhəmiyyətli dərəcədə təsirli olmuşdur (P02683, p< 0,001; P02692, p = 0,038). Bu tədqiqatın qiymətləndirılməsi simptomların (üzdə ağrı/təzyiq/həssaslıq, sinus baş ağrısı, rinoreya, postnazal axıntı və burun tıxanıqlığı/doluluq) kompleksi olan Əsas Simptom Xalı (ƏSX) müayinəsi ilə aparılmışdır. Gündə üç dəfə 500 mq amoksasillin qismi ƏSX tərəfindən qiymətləndirildiyi kimi simptomları azaltmaqda plasebodan əhəmiyyətli dərəcədə fərqlənməmişdir. SNOT-20 HRQL, plasebo ilə müqayisədə mometazon furoatın gündə iki dəfə 200 mikroqram dozasında əhəmiyyətli yaxşılaşma göstərmişdir (p=0,047). Bundan əlavə, Rizomaks ilə residivlərin sayı aşağı olmuş və müalicədən sonrakı monitorinq dövründə amoksasillin və plasebo qrupları ilə müqayisə edilmişdir. Kəskin rinosinusitdə 15 gündən artıq müalicə müddəti qiymətləndirilməmişdir. Pediatrik xəstələrin (hər qrupda 49 xəstə) bir il ərzində gündəlik 100 mikroqram Rizomaks qəbul etdiyi plasebo-nəzarətli klinik tədqiqatda böyümə sürətində heç bir azalma müşahidə edilməmişdir. 2 yaşdan kiçik uşaqlarda Rizomaksın təhlükəsizliyi və effektivliyi ilə bağlı məhdud məlumatlar mövcuddur və müvafiq doza diapazonu müəyyən edilə bilməz. 14 gün ərzində 50, 100 və ya 200 mkq/gün intranazal mometazon furoat qəbul edən 3-5 yaş arası 48 uşağın iştirak etdiyi tədqiqatda tetrakosakrin stimulyasiya testinə cavab olaraq plazmada kortizol səviyyəsində orta dəyişiklikdə plasebodan əhəmiyyətli fərqlər olmamışdır. Farmakokinetikası Ümumi xarakteristika Absorbsiyası Sprey kimi tətbiq edilən mometazon furoatın daha aşağı kəmiyyət həddi 0,25 pq/ml olan həssas analizdən istifadə etməklə plazmada sistemli biomənimsənilmə <1% təşkil edir. Mometazon furoat süspenziyasının mədə-bağırsaq traktından sorulması çox zəifdir. Paylanması Burundan zəif sorulur. Məlumat yoxdur Biotransformasiyası Udula və sorula bilən kiçik miqdar qaraciyərdə ilk keçiddə geniş metabolizmə məruz qalır. Xaric olması Sidik və ödlə xaric olur. Xəttilik/qeyri-xəttilik Məlumat mövcud deyil. Klinikayaqədərki təhlükəsizlik məlumatları Klinikayaqədərki tədqiqatlar göstərir ki, mometazon furoat androgen, antiandrogen, estrogen və ya antiestrogen fəaliyyət göstərmir, lakin digər qlükokortikoidlər kimi, bəzi anti-uterotrofik fəaliyyət göstərir və heyvan modellərində 56 mq/kq/gün və 280 mq/kq/gün yüksək oral dozalarda vaginal açılışı gecikdirir. Digər qlükokortikoidlər kimi, mometazon furoat da yüksək konsentrasiyalarda in-vitro klastogen təsir göstərmişdir. Bununla belə, terapevtik əhəmiyyət kəsb edən dozalarda mutagen təsirlər müşahidə edilməmişdir. Nəslin sağ qalmasının azalması və bədən çəkisi və ya bədən çəkisinin 15 mikroqram/kq artması ilə uzunmüddətli hamiləlik və uzun və çətin doğuş baş vermişdir. Fertilliyə heç bir təsiri olmamışdır. Digər qlükokortikoidlər kimi, mometazon furoat gəmiricilərdə və dovşanlarda teratogendir. Teratoloji tədqiqatlarda preparat siçanlara, siçovullara və dovşanlara oral, topikal (dermal) və/və ya dərialtı verilmişdir. Qeyd edilən təsirlər ≥ 600 mkq/kq preparat verilən siçovullarda göbək yırtığı, 180 mkq/kq dozada verilən siçanlarda yarıq damaq, dovşanlarda ≥5 mkq/kq dozada verilən siçanlarda öd kisəsi agenezi, göbək yırtığı və əyilmiş ön pəncələr olmuşdur. Həmçinin ananın bədən çəkisinin artması, siçovullarda, dovşanlarda və siçanlarda dölün böyüməsinə (dölün bədən çəkisinın azalması və/yaxud ossifikasiyanın ləngiməsi) təsiri və siçanlarda nəslin sağ qalma müddətinin azalması müşahidə edilmişdir. Mometazon furoatın təsirinin spesifik toksikoloji təsiri müşahidə edilməmişdir. Onların hamısı kortikosteroid dərman sinfinə xasdır və kortikosteroidlərin həddindən artıq farmakoloji təsiri ilə əlaqələndirilir. İnhalyasion mometazon furoatın (CFC propellantı və səthi aktiv maddə ilə aerozol) 0,25-2,0 mkq/l konsentrasiyalarda kanserogenlik potensialı siçanlar və siçovullarda aparılan 24 aylıq tədqiqatlarda araşdırılmışdır. Qlükokortikoidlə əlaqəli tipik təsirlər, o cümlədən bir neçə qeyri-neoplastik lezyonlar müşahidə edilmişdir. Şiş növlərinin heç biri üçün statistik əhəmiyyətli doza-cavab əlaqəsi aşkar edilməmişdir.

İstifadəsinə göstərişlər

Rizomaksın istifadəsi göstərişdir: – böyüklərdə, yeniyetmələrdə və 6-11 yaşlı uşaqlarda mövsümi və ya il boyu davam edən allergik rinitin simptomlarının müalicəsi; – böyüklərdə və 12 yaşdan yuxarı uşaqlarda mövsümi allergik rinitin profilaktik müalicəsi; – 2-6 yaşlı uşaqlarda allergik rinit. Profilaktik müalicəyə çiçəklənmə mövsümündən 2-4 həftə əvvəl başlamaq lazımdır; – böyüklərdə burun polipləri olan və ya olmayan xroniki rinosinusitin müalicəsində; – 12 yaşdan yuxarı uşaqlarda və böyüklərdə kəskin rinosinusitdə (bakterial rinosinusit səbəbiylə antibiotiklərə əlavə müalicə); – 18 yaşdan yuxarı böyüklərdə iybilmənin itməsi daxil olmaqla, burun polipləri, burun tıxanıqlığı simptomlarının müalicəsi.

Əks göstərişlər

Preparatın tərkibindəki maddələrdən hər hansı birinə qarşı yüksək həssaslıq olan xəstələrdə istifadəsi əks göstərişdir. Rizomaks 0,05% burun spreyi burnun selikli qişasını əhatə edən müalicə olunmamış lokallaşmış infeksiya olduqda istifadə edilməməlidir. Kortikosteroidlər yaraların sağalmasına maneə törətdiyinə görə, yaxınlarda burun əməliyyatı keçirmiş və ya travma almış xəstələr sağalana qədər nazal kortikosteroidlərdən istifadə etməməlidirlər.

Xüsusi göstərişlər və ehtiyat tədbirləri

Tənəffüs yollarının aktiv və yaxud latent formada vərəm infeksiyası olan, həmçinin, müalicə olunmamış göbələk, bakterial infeksiya, sistem virus infeksiyası və yaxud okulyar Herpes simplex infeksion xəstəlikləri zamanı Rizomaks ehtiyatla istifadə edilməlidir. Rizomaks ilə 12 aylıq müalicədən sonra burnun selikli qişasının atrofiyasına dair heç bir dəlil yoxdur; həmçinin, mometazon furoat burun selikli qişasını normal histoloji fenotipə yaxınlaşdırmağa meyllidir. Hər hansı uzunmüddətli müalicədə olduğu kimi, Rizomaksı bir neçə ay və ya daha uzun müddət ərzində istifadə edən xəstələr burunun selikli qişasında mümkün dəyişikliklərə görə müayinə olunmalıdır. Burun və ya udlada lokallaşmış göbələk infeksiyası inkişaf edərsə, Rizomaks ilə müalicənin dayandırılması və ya müvafiq müalicə tələb oluna bilər. Burun-udlaq qıcıqlanmasının davamlı olması Rizomaks ilə müalicənin dayandırılmasını tələb edə bilər. Rizomaks əksər xəstələrdə burun simptomlarını idarə etsə də, müvafiq əlavə müalicənin eyni vaxtda istifadəsi digər simptomların, xüsusən də göz simptomlarının aradan qaldırılması üçün faydalı ola bilər. Rizomaks ilə uzun müddətli müalicədən sonra hipotalamus-hipofiz-adrenal (HHA) oxunun supressiyasına dair heç bir sübut yoxdur. Bununla belə, sistematik aktiv kortikosteroidlərin uzunmüddətli qəbulundan Rizomaksa keçən xəstələrə ciddi nəzarət edilməlidir. Belə xəstələrdə sistem kortikosteroidlərin dayandırılması HHA oxu funksiyası bərpa olunana qədər bir neçə ay ərzində adrenal çatışmazlıq ilə nəticələnə bilər. Bu xəstələrdə adrenal çatışmazlıq əlamətləri və simptomları aşkar edilərsə, sistem kortikosteroid qəbulu bərpa edilməli, digər müalicə üsulları nəzərdən keçirilməli və müvafiq tədbirlər görülməlidir. Sistem kortikosteroidlərdən Rizomaksa keçid zamanı bəzi xəstələrdə burun simptomlarının aradan qalxmasına baxmayaraq, əvvəllər mövcud olan, lakin sistem təsirli kortikosteroidlərlə müalicə fonunda maskalan allergik konyunktivit, eksema kimi allergik xəstəliklərin üzə çıxmasını təşviq edə bilər. Rizomaksın təhlükəsizliyi və effektivliyi birtərəfli poliplərin, kistik fibrozla əlaqəli poliplərin və ya burun boşluğuna tamamilə maneə törədən poliplərin müalicəsi üçün öyrənilməmişdir. Qeyri-adi və ya qeyri-müntəzəm görünən birtərəfli poliplər, xüsusən də xoralı və ya qanaxma olduqda, əlavə araşdırma aparılmalıdır. Potensial immunosupressiyaya məruz qalan kortikosteroid qəbul edən xəstələr müəyyən infeksiyalara (məsələn, suçiçəyi, qızılca) məruz qalma riski və bu hal baş verdikdə, həkimə müraciət etməyin vacibliyi barədə xəbərdarlıq edilməlidir. İntranazal kortikosteroidlərin istifadəsindən sonra çox nadir hallarda burun çəpərinin perforasiyası və yaxud gözdaxili təzyiqin yüksəlməsi barədə məlumatlar mövcuddur. Uşaqlarda və 18 yaşdan kiçik yeniyetmələrdə nazal poliplərin müalicəsində Rizomaksın təhlükəsizliyi və effektivliyi öyrənilməmişdir. Nazal kortikosteroidlərin sistemli təsiri xüsusilə yüksək dozalarda uzun müddət müşahidə oluna bilər. Bu təsirlər oral kortikosteroidlərlə müqayisədə daha az rast gəlinir və fərdi xəstələrdə və müxtəlif kortikosteroid preparatları arasında dəyişir. Potensial sistemli təsirlərə Kuşinq sindromu, Kuşinqəbənzər sindrom, böyrəküstü vəzin funksiyasının zəifləməsi, uşaqlarda və yeniyetmələrdə böyümənin ləngiməsi, davranış pozğunluğu (xüsusilə uşaqlarda), katarakta, qlaukoma və daha nadir hallarda psixomotor hiperaktivlik, yuxu pozğunluğu, narahatlıq (təşviş və qorxu), depressiya və ya bir sıra psixoloji davranış dəyişiklikləri daxildir. Nazal kortikosteroidlərlə uzun müddət müalicə alan uşaqların boyuna mütəmadi olaraq nəzarət etmək tövsiyə olunur. Boy artımının ləngiməsi aşkar edilərsə, nazal kortikosteroidlərin dozasının simptomları kontrol edəcək ən kiçik dozaya qədər azaldılması ehtimalı nəzərə alınmalıdır. Belə hallarda pediatrin konsultasiyası tələb olunur. Tövsiyə olunan dozalardan daha yüksək dozalarla müalicə klinik cəhətdən əhəmiyyətli adrenal supressiyaya səbəb ola bilər. İstifadə olunan tövsiyə olunan dozalardan daha yüksək olduğuna dair sübutlar varsa, stress və ya cərrahi əməliyyatlar zamanı əlavə sistemli kortikosteroid müalicəsi nəzərdən keçirilməlidir. Köməkçi maddələr Benzalkonium xlorid: Rizomaksın tərkibində benzalkonium xlorid var. 1 q Rizomaksda 0,6 mq benzalkonium xlorid vardır. Bu miqdarın bronxospazma səbəb olması gözlənilmir.

Digər dərman vasitələri ilə qarşılıqlı təsiri

Loratadin ilə klinik qarşılıqlı əlaqə tədqiqatı aparılmışdır. Mometazon furoatın plazmadakı konsentrasiyası 50 pq/ml-dən aşağı kəmiyyət həddi ilə həssas analizlərlə aşkar edilmir.

Hamiləlik və laktasiya dövründə istifadəsi

Ümumi tövsiyə Hamiləlik kateqoriyası: C Uşaq dünyaya gətirmə potensialı olan qadınlar / Kontrasepsiya Reproduktiv potensialı olan qadınlarda istifadəsi ilə bağlı adekvat məlumat yoxdur. Hamiləlik Hamilə qadınlarda adekvat və yaxşı nəzarət edilən tədqiqatlar aparılmamışdır. Digər nazal kortikosteroid preparatlarında olduğu kimi, hamilə qadınlarda Rizomaks 0,05 % burun spreyinin istifadəsinə qərar verərkən, döl və ya körpə üçün potensial risk gözlənilən faydalarla müqayisə edilməlidir. Hamiləlik dövründə kortikosteroid qəbul edən analardan doğulan körpələr hipoadrenalizm riskinə görə diqqətlə izlənilməlidir. Laktasiya Digər nazal kortikosteroid preparatlarında olduğu kimi, Rizomaksı laktasiya dövründə olan qadınlara təyin edərkən ana və körpə üçün potensial risk gözlənilən fayda ilə müqayisə edilməlidir. Fertillik Rizomaksın insan fertilliyinə təsiri barədə kifayət qədər məlumat yoxdur. Nəqliyyat vasitəsini və digər potensial təhlükəli mexanizmləri idarəetmə qabiliyyətinə təsiri Nəqliyyat vasitələrini və digər mexanizmləri idarə etmək qabiliyyətinə təsiri barədə məlumat yoxdur.

İstifadə qaydası və dozası

Pozologiya, müalicənin tezliyi və müddəti İlk dəfə istifadə etməzdən əvvəl, flakon yaxşı çalxalanmalı və applikatoru 10 dəfə sıxmaqla,eyni həcmli puskürmə olanadək, dozalanma mexanizmi işlək vəziyyətə gətirilir. Bunun nəticəsində hər püskürtmə zamanı dərman vasitəsinin eyni həcmdə, təxminən 50 mkq mometazon furoata ekvivalent olan 100 mq suspenziya əldə edilir. 14 gündən artıq istifadə edilmədikdə, yenidən istifadə etməzdən əvvəl təkrar olaraq, applikatoru 2 dəfə sıxmaqla eyni həcmli puskürmə əldə olunur. Hər istifadədən əvvəl flakon yaxşı çalxalanmalıdır. Flakonda göstərilmiş sayda sıxılmadan sonra və yaxud ilk istifadədən 2 ay sonra preparat tullanmalıdır. Mövsümi allergik və ya ilboyu davam rinit Böyüklər (o cümlədən yaşlılar) və yeniyetmələrdə Profilaktika və müalicə üçün Rizomaksın tövsiyə olunan ümumi gündəlik dozası gündə bir dəfə hər burun dəliyinə iki püskürtmə (50 mikroqram/püskürtmə) şəklində 200 mkq təşkil edir. Simptomlar adekvat şəkildə idarə edildikdən sonra, davam dozası gündə bir dəfə hər burun dəliyinə bir püskürtmə (50 mikroqram/ püskürtmə) kimi cəmi 100 mikroqrama azaldıla bilər. Simptomlar qeyri- adekvat idarə olunarsa, maksimum gündəlik doza gündə bir dəfə hər burun dəliyinə dörd püskürtmə (50 mikroqram/ püskürtmə) olmaqla cəmi 400 mikroqrama qədər artırıla bilər. Simptomlara nəzarət əldə edildikdən sonra dozanın azaldılması tövsiyə olunur. 2-11 yaş arası uşaqlada Tövsiyə olunan Rizomaks dozası gündə bir dəfə hər burun dəliyinə bir püskürtmə (50 mkq/ püskürtmə ) şəklində gündə cəmi 100 mkq təşkil edir. Rizomaks mövsümi allergik riniti olan bəzi xəstələrdə ilk dozadan sonra 12 saat ərzində klinik effektivliyin başlanğıcını nümayiş etdirir. Müalicənin tam faydasını ilk 48 saat ərzində əldə etmək mümkün deyil. Buna görə də, xəstə tam terapevtik fayda əldə etmək üçün müntəzəm istifadəyə davam etməlidir. Burun poliplərinin müalicəsi Böyüklər (o cümlədən yaşlılar) və 18 yaşdan yuxarı yeniyetmələrdə Tövsiyə olunan gündəlik doza gündə bir dəfə hər burun dəliyinə iki püskürtmə (50 mikroqram/ püskürtmə) təşkil edir, ümumi doza 200 mikroqramdır. 5-6 həftədən sonra simptomlar qeyri- adekvat idarə olunandırsa, maksimum gündəlik doza gündə iki dəfə hər burun dəliyinə iki püskürtmə olmaqla, ümumi doza 400 mikroqrama qədər artırıla bilər. Doza simptomlara effektiv nəzarətin təmin olunduğu ən aşağı dozaya qədər titrlənməlidir. Gündə iki dəfə tətbiq edildikdən 5-6 həftə sonra simptomlarda yaxşılaşma müşahidə olunmadıqda, alternativ müalicə üsulları nəzərdən keçirilməlidir. Burun poliplərinin müalicəsi üçün Rizomaksın effektivliyi və təhlükəsizliyi üzrə tədqiqatlar dörd ay davam etmişdir. Rinosinüzitin müalicəsi Böyüklər və 12 yaşdan yuxarı uşaqlar üçün tövsiyə olunan ümumi gündəlik doza gündə bir dəfə hər burun dəliyinə iki (2) püskürtmə şəklində (hər biri 50 mkq) 200 mkq təşkil edir. Simptomlar qeyri-adekvat idarə olunandırsa, ümumi gündəlik doza gündə iki dəfə hər burun dəliyinə 400 mikroqramdan iki (2) püskürtməyə qədər artırıla bilər. İstifadə qaydası Sprey intranazal (burun daxilinə) istifadə olunur. Birinci dozanın tətbiqindən əvvəl flakonu yaxşı çalxalayın və vahid dozaya qədər applikatoru 10 dəfə işə salın. Applikator 14 gün və ya daha çox istifadə edilmədikdə, vahid dozaya qədər applikatoru 2 dəfə işə salın. Hər istifadədən əvvəl konteyneri yaxşıca çalxalayın. Flakon üzərində göstərilmiş püskürtmə sayından və ya ilk istifadədən 2 ay sonra atılmalıdır. Xüsusi xəstə qruplarına dair əlavə məlumat Böyrək/qaraciyər çatışmazlığı Böyrək və ya qaraciyər çatışmazlığı olan xəstələrdə istifadəsi ilə bağlı kifayət qədər tədqiqat aparılmamışdır. Pediatriyada Nazal kortikosteroidlərin sistemli təsiri xüsusilə uzun müddət yüksək dozalarda müşahidə oluna bilər. İcazə verilən dozalarda nazal kortikosteroid qəbul edən uşaqlarda böyümənin geriləməsi halları bildirilmişdir. Nazal kortikosteroidlərlə uzun müddətli müalicə alan uşaqlarda boyun müntəzəm monitorinqi tövsiyə olunur. Böyümənin ləngiməsi müşahidə olunarsa, mümkünsə nazal kortikosteroidin dozasını simptomlara effektiv nəzarətin təmin olunduğu ən aşağı dozaya azaltmaq üçün müalicə yenidən nəzərdən keçirilməlidir. Bundan əlavə, xəstənin pediatr tərəfindən müayinə edilməsi də nəzərə alınmalıdır. Yaşlılarda Yaşlılarda burun poliplərinin müalicəsi böyüklərdə olduğu kimidir.

Əlavə təsirləri

Əlavə təsirlərin tezliyi aşağıdakı parametrlərlə təyin edilir: çox tez-tez (≥ 1/10); tez-tez (≥ 1/100 – < 1/10); bəzən (≥ 1/1000 – < 1/100); nadir hallarda (≥ 1/10000 – < 1/1000); çox nadir hallarda (< 1/10000); məlum deyil (əldə olan məlumatlara görə tezliyi qiymətləndirmək mümkün deyil). Tənəffüs sistemi, döş qəfəsi orqanları və orta divar aralığı pozğunluqları Tez-tez: burun qanaxması (qanlı selik və qan laxtaları), faringit, burunda yanma hissi, burun qıcıqlanması, burun xorası. Skelet-əzələ sistemi və birləşdirici toxumada baş verən pozğunluqlar Məlum deyil: Uşaqlarda uzunmüddətli istifadə zamanı böyümənin ləngiməsi. Nazal kortikosteroidlərlə uzun müddət müalicə alan uşaqlarda boyun müntəzəm monitorinqi tövsiyə olunur. Ümumi reaksiyalar və yeridilmə sahəsində baş verən fəsadlar Tez-tez: baş ağrısı. Burun qanaxması ümumiyyətlə özünü məhdudlaşdıran və şiddəti yüngül olmuşdur. Onun tezliyi plasebo (5%) ilə müqayisədə daha yüksək olsa da, tədqiq edilmiş aktiv nəzarət burun kortikosteroidləri ilə müqayisə edilə bilər və ya aşağıdır (15% -ə qədər). Bütün digər əlavə təsirlərin tezliyi plasebo ilə müqayisə edilə bilər. Pediatrik populyasiyada baş ağrısı (3%), burun qanaxması (6%), burun qıcıqlanması (2%) və asqırma (2%) kimi əlavə təsirlərin tezliyi plasebo ilə müqayisə edilə bilər. Burun polipozu Burun polipozu müalicəsi alan xəstələrdə əlavə təsirlərin ümumi tezliyi plasebo ilə müqayisə edilə bilər və allergik riniti olan xəstələrdə müşahidə edilənə oxşardır. Polipoz üçün klinik tədqiqatlarda xəstələrin 1% və ya daha çoxunda qeyd olunan müalicə ilə bağlı əlavə təsirlər aşağıdakılardır: Tənəffüs sistemi, döş qəfəsi orqanları və divararalığı pozğunluqları Çox tez-tez: burun qanaxması (gündə iki dəfə 200 mkq doza). Tez-tez: yuxarı tənəffüs yollarının infeksiyaları (gündə bir dəfə 200 mkq doza), burun qanaxması (gündə bir dəfə 200 mkq doza). Nadir: yuxarı tənəffüs yollarının infeksiyaları (gündə iki dəfə 200 mkq doza). Mədə-bağırsaq traktında baş verən pozğunluqlar Tez-tez: boğazın qıcıqlanması (gündə iki dəfə 200 mkq doza). Ümumi reaksiyalar və yeridilmə sahəsində baş verən fəsadlar Tez-tez: baş ağrısı (gündə bir dəfə 200 mkq doza və ya gündə iki dəfə 200 mkq doza). Nadir hallarda, mometazon furoat monohidratın intranazal tətbiqindən sonra dərhal həssaslıq reaksiyaları (bronxospazm, təngnəfəslik daxil olmaqla) baş verə bilər. Çox nadir hallarda anafilaksiya və angioödem bildirilmişdir. Çox nadir hallarda dad və qoxu pozğunluqları bildirilmişdir. İntranazal kortikosteroidlərin istifadəsindən sonra nadir hallarda burun çəpərinin perforasiyası və gözdaxili təzyiqin artması və/və ya katarakta halları bildirilmişdir. Nazal kortikosteroidlərin sistemli təsiri, xüsusən də uzun müddət yüksək dozalarda təyin edildikdə baş verə bilər.

Doza həddinin aşılması

Rizomaksın sistemli biomənimsənilmə göstəricisinin (<0.1 %) əhəmiyyətsiz dərəcədə az olmasına görə doza həddinin aşılması zamanı xüsusi tədbirlərə ehtiyac yoxdur, yalnız sonrakı tövsiyə olunan dozaya qədər monitorinq lazımdır. Yüksək dozada kortikosteroidlərin tətbiq edilməsi zamanı hipotalamus-böyrəküstü vəzi sisteminin funksiyasının azalması ilə nəticələnə bilər.

Buraxılış forması

Tərkibində 140 dozaya uyğun 18,0 q suspenziya flakonda. Flakon manual tənzimlənən püskürtmə cihazı ilə təchiz edilmişdir. 1 flakon içlik vərəqə ilə birlikdə karton qutuya qablaşdırılır.

Saxlanma şəraiti

25ºС temperaturdan yüksək olmayan, işıqdan qorumaqla və uşaqların əli çatmayan yerdə saxlamaq lazımdır. Dondurucuda saxlamaq olmaz.

Yararlılıq müddəti

3 il. Yararlılıq müddəti bitdikdən sonra istifadə etmək olmaz.

Aptekdən buraxılma şərti

Resept əsasında buraxılır.

İstehsalçı

Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş., Turkey. Orhan Gazi Mahallesi, Tunç Cad. No:3 Esenyurt, İstanbul, Türkiyə.

Qeydiyyat vəsiqəsinin sahibi

Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş., Turkey. Reşitpaşa Mahallesi Eski Büyükdere Caddesi No: 4 34467 Maslak Sarıyer İstanbul. Tel.: 0 212 366 84 00. Faks: 0 212 276 20 20.