Pollezin 5 mq N14 tablet

Dərman vasitəsinin istifadəsi üzrə təlimat (xəstələr üçün)

POLLEZİN 5 mq örtüklü tabletlər Beynəlxalq patentləşdirilməmiş adı: Levocetirizin

Tərkibi

Təsiredici maddə: 1 tabletin tərkibində 5 mq levosetirizin dihidroxlorid (4,21 mq levosetirizinə müvafiqdir) vardır. Köməkçi maddələr:mikrokristallik sellüloza, susuz kolloidal silisium dioksid, laktoza monohidrat, aşağı əvəzedilmiş hidroksipropilsellüloza (L-HPC-11), maqnezium stearat. Örtük: ağ opadri II 33G28523 (makroqol 3350, titan dioksid, hipromelloza 2910, laktoza monohidrat, triasetilqliserin).

Təsviri

Ağ və ya demək olar ki, ağ rəngli, dairəvi formalı, hər iki tərəfi qabarıq, qoxusuz və ya demək olar ki, qoxusuz örtüklü tabletlərdir. Tabletin bir tərəfində xüsusi üslubda E hərfi, digər tərəfində 281 nömrəsi həkk edilmişdir.

Farmakoterapevtik qrupu

Sistem istifadə üçün antihistamin preparatlar, piperazinin törəmələri. ATC kodu: R06AE09.

Farmakoloji xüsusiyyətləri

Təsir mexanizmi Levosetirizin – setirizinin (R) enantiomeri olub, periferik H1-reseptorların güclü selektiv antaqonistidir. Tədqiqatlarda levosetirizinin insan H1-reseptorları ilə yüksək oxşarlığa malik olması göstərilmişdir (Ki = 3,2 nmol/l). Setirizinlə müqayisədə, levosetirizinin affinliyi 2 dəfə yüksəkdir (Ki = 6,3 nmol/l). Levosetirizin H1-reseptorları 115 ± 38 yarımxaricolma dövrü ilə dissosiasiya edir. Preparatın birdəfəlik istifadəsindən 4 saat sonra, levosetirizin reseptorların 90 %-ni, 24 saatdan sonra isə 57 %-ni əhatə edir.

İstifadəsinə göstərişlər

Böyüklərdə, 6 yaşlı və yuxarı uşaqlarda allergik rinitin (o cümlədən, persistəedici allergik rinitin) və xroniki idiopatik övrənin simptomatik müalicəsi.

Əks göstərişlər

– Levosetirizin dihidroxloridə, setirizinə, hidroksazinə və digər piperazin törəmələrinə və ya preparatın tərkibinə daxil olan köməkçi maddələrdən hər hansı birinə qarşı allergiya; – ağır böyrək çatışmazlığından əziyyət çəkən pasiyentlərdə (kreatinin klirensi 10 ml/dəqiqədən aşağı) istifadəsi əks göstərişdir; – Pollezin preparatının örtüklü tabletlərinin tərkibində laktoza monohidrat vardır. Nadir irsi xəstəliklər, o cümlədən, qalaktozaya qarşı dözümsüzlük, tam laktaza çatışmazlığı və qlükoza/qalaktoza malabsorbsiyası qeyd olunan pasiyentlər göstərilən dərman preparatından istifadə edə bilməzlər.

Xüsusi göstərişlər və ehtiyat tədbirləri

Uşaqlar 6 yaşa qədər uşaqlarda Pollezin preparatının tabletlərinin istifadəsi tövsiyə olunmur, çünki, tabletlər preparatın dozasının tələb olunan qaydada seçilməsinə imkan vermir. 2-6 yaşlı uşaqlara levosetirizinin uşaqlarda istifadəsi üçün müvafiq dərman formasında təyin etmək tövsiyə olunur. Eyni zamanda alkoqoldan istifadə etdikdə, ehtiyat tədbirlərinə riayət etmək tələb olunur. Levosetirizin sidik ifrazının ləngiməsi riskini yüksəldə bilər və bu səbəbdən, orqanizmdə sidik ifrazının ləngiməsinin meyllilik faktorları (məsələn, onurğa beyni zədələnmələri və ya prostat vəzinin hiperplaziyası) qeyd olunan pasiyentlərdə xüsusilə ehtiyatlı olmaq lazımdır. Levosetirizinin qıcolmaya hazırlıq qapısını yüksəltməsini nəzərə alaraq, epilepsiyadan əziyyət çəkən pasiyentlərdə və eləcə də, qıcolmaların inkişaf etmə riski yüksək olan şəxslərdə preparat ehtiyatla istifadə edilməlidir. Allerqoloji dəri testləri aparıldıqda, antihistamin preparatların istifadəsi reaksiyanın inkişaf etməsini tormozlayır və bu səbəbdən, allerqoloji dəri testlərini həyata keçirməzdən ən azı 3 gün əvvəl preparatın istifadəsini dayandırmaq lazımdır. Müalicənin əvvəlində dəri qaşınması simptomları qeyd olunmadıqda belə, setirizinin istifadəsi dayandırıldıqdan sonra dərinin qaşınması meydana çıxa bilər. Adətən, göstərilən simptomlar spontan olaraq aradan qalxır, lakin bəzi hallarda onlar kifayət qədər ağır dərəcəli ola bilər və bu zaman, müalicənin aparılması tələb olunur. Adətən, müalicə təkrar başladıqdan sonra, göstərilən simptomlar aradan qalxır. Pollezin preparatının örtüklü tabletlərinin tərkibində laktoza monohidrat vardır. Nadir irsi xəstəliklər, o cümlədən, qalaktozaya qarşı dözümsüzlük, tam laktaza çatışmazlığı və qlükoza/qalaktoza malabsorbsiyası qeyd olunan pasiyentlər göstərilən dərman preparatından istifadə edə bilməzlər.

Digər dərman vasitələri ilə qarşılıqlı təsiri

Levosetirizinin digər dərman preparatları (o cümlədən, CYP3A4 izofermentinin induktorları) ilə qarşılıqlı təsirlərinin öyrənilməsi istiqamətində heç bir tədqiqat aparılmamışdır. Rasemik maddə olan setirizinin qarşılıqlı təsirlərinin öyrənilməsi istiqamətində aparılan çoxsaylı tədqiqatlarda onun antipirinlə, azitromisinlə, simetidinlə, diazepamla, eritromisinlə, qlipizidlə, ketokonazolla və psevdoefedrinlə mənfi qarşılıqlı təsirləri aşkar edilməmişdir. Teofillini (gündə 1 dəfə 400 mq dozada) və müxtəlif dozalarda setirizini dəfələrlə təkrar istifadə etdikdən sonra, setirizinin klirensinin əhəmiyyətsiz dərəcədə (16 %) aşağı düşməsi müşahidə olunmuşdur. Bununla belə, setirizinin eyni zamanda istifadəsi müddətində teofillinin xaric olması dəyişməmişdir. Təkrar dozalarda ritonavirin (sutkada 2 dəfə 600 mq) və setirizinin (10 mq/sutkada) istifadəsi ilə aparılan tədqiqatda setirizinin sistem təsirinin təxminən 40 % yüksəlməsi, setirizinlə eyni zamanda istifadə edildikdə isə ritonavirin dispozisiyasının əhəmiyyətsiz dərəcədə (-11 %) dəyişməsi göstərilmişdir. Qida qəbulu zamanı levosetirizinin sorulma dərəcəsi zəifləmir, lakin sorulma sürəti aşağı düşür. Həssas pasiyentlərdə setirizinin və ya levosetirizinin və alkoqolun və ya MSS-ə (mərkəzi sinir sisteminə) tormozlayıcı təsir göstərən digər dərman preparatlarının eyni zamanda istifadəsi, mərkəzi sinir sisteminə təsir göstərərək, psixi oyanıqlığı və iş qabiliyyətini zəiflədə bilər. Uyuşmazlığı Tətbiq edilə bilməz.

Hamiləlik və laktasiya dövründə istifadəsi

Hamiləlik Levosetirizinin hamiləlik dövründə istifadəsinin öyrənilməsi istiqamətində aparılan klinik tədqiqatlardan əldə olunan məlumatlar məhduddur və ya heç bir məlumat yoxdur (levosetirizinin hamiləlik dövründə istifadəsi zamanı 300-dən az hamiləlik nəticələri). Eyni zamanda, levosetirizinin rasematı (setirizin) barədə kifayət qədər məlumat (1000-dən artıq hamiləlik nəticələri) toplanmışdır ki, bunların əsasında da dölün inkişaf qüsurları və eləcədə, döl və yenidoğulmuş uşaq üçün preparatın toksikliyi aşkar edilməmişdir. Heyvanlar üzərində aparılan tədqiqatlarda preparatın hamiləliyin gedişinə, embrionun və ya dölün inkişafına, doğuşun gedişinə və ya postnatal inkişafa birbaşa və ya dolayı mənfi effekti qeyd olunmamışdır. İnsan üçün preparatın potensial riski məlum deyildir. Zərurət yarandığı halda, göstərilən preparatın hamilə qadınlara təyin edilməsi mümkündür. Laktasiya Levosetirizinin rasematının (setirizinin) insan ana südünə xaric olması müəyyən edilmişdir. Beləliklə, levosetirizinin insan ana südünə xaric olmasının ehtimalı yüksəkdir. Levosetirizindən istifadə edən anaların südəmər körpələrində levosetirizinlə əlaqəli arzuolunmayan reaksiyalar müşahidə olunmuşdur. Bu səbəbdən, laktasiya dövründə preparat təyin edilidiyi halda, ehtiyat tədbirlərinə riayət edilməlidir. Fertilliyi Levosetirizinin fertilliyə təsiri barədə heç bir məlumat yoxdur. Nəqliyyat vasitəsini və digər potensial təhlükəli mexanizmləri idarəetmə qabiliyyətinə təsiri Müqayisəli klinik tədqiqatlar levosetirizinin qəbulundan sonra onun psixi sayıqlığa, reaksiya sürətinə və ya nəqliyyat vasitələrini idarə etmək qabiliyyətinə təsirini aşkar etməmişdir. Lakin bəzi pasiyentlərdə levosetirizinin qəbulu zamanı yuxululuq, yorğunluq və ya asteniya yarana bilər. Bu səbəbə görə pasiyentlər avtomobil idarə edərkən, potensial təhlükəli fəaliyyət növü ilə məşğul olarkən və ya mexanizmlərlə işləyərkən öz rekasiyalarını nəzərə almalıdırlar.

İstifadə qaydası və dozası

Dozalanma rejimi Böyüklər və yeniyetmələr (12 və daha yuxarı yaşlı pasiyentlər) Preparatın gündəlik tövsiyə edilən dozası 5 mq (1 tablet) təşkil edir. Yaşlı pasiyentlər Böyrək funksiyalarının mülayim və ya ağır pozğunluqları qeyd olunan yaşlı pasiyentlərdə preparatın dozasının dəqiqləşdirilməsi tövsiyə olunur (aşağıda, “Böyrək funksiyalarının pozulması” hissəsinə bax). Uşaqlar 6-12 yaşlı uşaqlar Preparatın gündəlik tövsiyə edilən dozası 5 mq (1 tablet) təşkil edir. 2-6 yaşlı uşaqlar 2-6 yaşlı uşaqlarda Pollezin preparatının tabletlərinin istifadəsi tövsiyə olunmur, çünki, tabletlər vasitəsi ilə preparatın tələb olunan dozasının seçilməsi mümkün deyildir. Göstərilən pasiyent qrupunda levosetirizinin pediatrik dərman formasını (damcılar) təyin etmək lazımdır. Südəmər körpələr və 2 yaşa qədər uşaqlar Məlumatların olmamasını nəzərə alaraq, südəmər körpələrə və 2 yaşa qədər uşaqlara levosetirizinin təyin edilməsi tövsiyə olunmur. Böyrək funksiyalarının pozulması Preparatın müntəzəm istifadəsini böyrək funksiyalarına müvafiq olaraq, fərdi qaydada müəyyən etmək lazımdır. Aşağıda göstərilən cədvəldə preparatın dozasının tələb olunan dəyişiklikləri qeyd edilmişdir. Həmin cədvəlin istifadəsi üçün pasiyentdə kreatinin klirensi (Cl ) ml/dəqiqədəkr vahidlərlə müəyyən edilməlidir. Qan zərdabında kreatininin səviyyəsini (mq/dl) müəyyən etdikdən sonra, Cl göstəricisini (ml/dəqiqədə) aşağıda göstərilən formula əsasən qiymətləndirməkkr mümkündür: [140 – pasiyentin yaşı (illər)]  bədən kütləsi (kq) Cl = __________________________________________ ( 0,85 qadınlar üçün)kr 72  qan zərdabında kreatinin (mq/100 ml) Böyrək funksiyalarının pozulması qeyd olunan pasiyentərdə preparatın dozalarının korreksiyası Pasiyentlər qrupu Kreatinin klirensi Preparatın dozası və istifadə (ml/dəqiqədə) tezliyi Normal böyrək funksiyaları ≥ 80 Gündə 1 dəfə 1 tablet Böyrək funksiyalarının yüngül 50 – 79 Gündə 1 dəfə 1 tablet pozğunluqları Böyrək funksiyalarının mülayim 30 – 49 Günaşırı 1 tablet pozğunluqları Böyrək funksiyalarının ağır < 30 Hər 3 gündən bir 1 tablet pozğunluqları Böyrək xəstəliyinin son mərhələsi – < 10 Əks göstərişdir dializ proseduraları qəbul edən pasiyentlər Böyrək funksiyalarının pozğunluqları qeyd olunan uşaqlarda preparatın dozası böyrək klirensinin və pasiyentin bədən kütləsinin nəzərə alınması ilə fərdi qaydada müəyyən edilməlidir. Böyrək funksiyalarının pozğunluqları qeyd olunan uşaqlara dair heç bir spesifik məlumat yoxdur. Qaraciyər funksiyalarının pozğunluqları Preparatı qaraciyər funksiyalarının təcrid olunmuş pozğunluqları qeyd olunan pasiyentlərə təyin etdikdə, preparatın dozalarının hər hansı dəyişiklikləri tələb olunmur. Qaraciyər və böyrək funksiyalarının yanaşı pozğunluqları qeyd olunan pasiyentlərdə preparatın dozasının dəqiqləşdirilməsi tövsiyə olunur (yuxarıda, “Böyrək funksiyalarının pozulması” hissəsinə bax). Preparatın istifadəsinin davametmə müddəti Dövri allergik rinitin (simptomların davametmə müddəti həftədə < 4 gün və ya simptomların davametmə müddəti ildə 4 həftədən az olmaqla) müalicə kursunun davametmə müddəti xəstəliyin növündən, davametmə müddətindən, simptomların gedişindən və xəstəlik anamnezindən asılıdır. Simptomlar aradan qalxdıqdan sonra müalicəni dayandırmaq olar və simptomlar təkrar meydana çıxdığı halda, müalicəni təkrar başlamaq olar. Sürəkli allergik rinitin (simptomların davametmə müddəti həftədə > 4 gün və ya simptomların davametmə müddəti ildə 4 həftədən çox olmaqla) müalicəsi üçün pasiyentlərə allergenlərin ekspozisiyası dövründə uzunmüddətli müalicənin aparılması tövsiyə edilə bilər. Hazırda levosetirizinin ən azı 6 ay müddətində istifadəsinin klinik təcrübəsi mövcuddur. Xroniki övrə və xroniki allergik rinit zamanı setirizin rasematının bir ilə qədər müddət ərzində istifadəsinin təcrübəsi mövcuddur. İstifadə qaydası Tabletlər bütöv halda və az miqdar maye ilə birlikdə daxilə istifadə üçün nəzərdə tutulmuşdur; tabletləri qida qəbulundan asılı olmayaraq istifadə etmək olar. Preparatın sutkalıq dozasını birdəfəyə qəbul etmək tövsiyə olunur.

Əlavə təsirləri

Qeydiyyatdan sonrakı dövrdə istifadə təcrübəsi zamanı qeyd edilən əlavə təsirlər Aşağıda sadalanan əlavə təsirlərin tezliyi məlum deyil (əldə olan məlumatlara əsasən müəyyən etmək mümkün deyil). İmmun sistemdə baş verən pozuntular Hiperhəssaslıq, o cümlədən anafilaksiya. Maddələr mübadiləsində və qidalanmada baş verən pozuntular İştahanın artması. Psixikanın pozulması Aqressiya, narahatlıq, halüsinasiya, depressiya, yuxusuzluq, suisidal fikirlər, qorxulu yuxular. Sinir sistemində baş verən pozuntular Konvulsiya, paresteziya, başgicəllənmə, bayılma, tremor, dadbilmənin pozulması (disgevziya). Görmə orqanında baş verən pozuntular Görmənin pozulması, dumanlı görmə obrazları, okulogiriya. Eşitmə orqanında və labirintdə baş verən pozuntular Vertiqo. Ürəkdə baş verən pozuntular Güclü ürəkdöyünmə hissi, taxikardiya. Tənəffüs sistemində, döş qəfəsi və divararalığı orqanlarında baş verən pozuntular Təngnəfəslik. Mədə-bağırsaq sistemində baş verən pozuntular Ürəkbulanma, qusma, diareya. Qaraciyərdə və ödçıxarıcı yollarda baş verən pozuntular Hepatit. Dəridə və dərialtı toxumada baş verən pozuntular Angionevrotik ödem, fiksəolunmuş dərman səpgisi, qaşınma, dəri səpgisi, övrə. Skelet-əzələ sistemində və birləşdirici toxumada baş verən pozuntular Mialgiya, artralgiya. Böyrəklərdə və sidikçıxarıcı yollarda baş verən pozuntular Dizuriya, sidiyin ləngiməsi. Ümumi və yeridilmə nahiyəsində baş verən pozuntular Ödem. Laborator və instrumental tədqiqatların nəticəsinə təsiri Bədən çəkisinin artması, funksional qaraciyər sınaqlarının dəyişməsi. Seçilən əlavə təsirlərin təsviri Levosetirizinin ləğv edilməsindən sonra intensiv dəri qaşınmasının yaranması barədə məlumat verilmişdir. Əlavə təsirlər barədə məlumatın verilməsi Preparatın ehtimal edilən əlavə təsirlər barədə məlumatın verilməsi vacibdir, bu, dərman vasitəsinin risk/fayda nisbətinin fasiləsiz monitorinqinin aparılmasına imkan verir. Tibb işçiləri istənilən ehtimal edilən əlavə təsirlər barədə məlumatı aşağıda qeyd edilən milli sistem vasitəsilə ötürməlidirlər. Respublikası Səhiyyə Nazirliyi Analitik Ekspertiza Mərkəzinin Farmakonəzarət şöbəsi: AZ1065, Azərbaycan Respublikası; Bakı şəh., Cəfər Cabbarlı küç., 34. Faks: (99412) 596-07-16. Tel.: (99412) 596-05-20. e-mail: [email protected]; Website: www.pharma.az

Doza həddinin aşılması

Simptomları Doza həddinin əhəmiyyətli dərəcədə aşılması böyüklərdə yuxululuğa, uşaqlarda sonradan yuxululuqla əvəz olan oyanıqlığa və narahatlığa səbəb ola bilər. Müalicəsi Levosetirizinin spesifik antidotu məlum deyil. Doza həddinin aşılması zamanı simptomatik və dəstəkləyici terapiya məsləhət görülür. Preparatın daxilə qəbulundan qısa müddət keçdikdən sonra mədəni yumaq olar. Levosetirizin hemodializlə effektiv xaric oluna bilməz.

Buraxılış forması

7 və ya 10 tablet “cold” kombinəolunmuş örtüklü (poliamid/alüminium folqa/PVX)/alüminium folqalı blisterdə 1, 2 və ya 3 blister (10 tablet), 1 və ya 2 blister (7 tablet) içlik vərəqə ilə birlikdə karton qutuya qablaşdırılır. Qablaşmanın bəzi ölçüləri bazarda olmaya bilər.

Saxlanma şəraiti

30ºС temperaturdan yüksək olmayan və uşaqların əli çatmayan yerdə saxlamaq lazımdır. İstifadəsi zamanı xüsusi tədbirlər Xüsusi tədbirlər yoxdur. Preparatın istənilən sayda istifadə edilməmiş miqdarının və ya tullantısının utilizasiyası yerli tələblərə müvafiq yerinə yetirilməlidir.

Yararlılıq müddəti

5 il. Yararlılıq müddəti bitdikdən sonra istifadə etmək olmaz. Yararlılıq müddətinin bitmə tarixi qeyd edilən ayın son gününə şamil edilir.

Aptekdən buraxılma şərti

Reseptsiz buraxılır.

İstehsalçı

”Egis əczaçılıq zavodu” QSC. 1165 Budapeşt, Bökenföldi k., 118-120, Macarıstan.

Qeydiyyat vəsiqəsinin sahibi

“Egis əczaçılıq zavodu”. 1106 Budapeşt, Keresturi k.. 30-38, Macarıstan.