PANTONIL 40 MG № 1 (AMPULI) (MEFAR ILAC SANAYI A.S) (TURCIYA)

Dərman vasitəsinin istifadəsi üzrə təlimat (xəstələr üçün)

Bu dərmanı istifadə etməyə başlamazdan əvvəl bu içlik vərəqəni diqqətlə və axıra qədər oxuyun, belə ki, burada Sizin üçün mühüm məlumat vardır. • Bu içlik vərəqəni saxlayın. Siz onu yenidən oxumalı ola bilərsiniz. • Əgər Sizdə əlavə suallar yaranarsa, lütfən, həkiminizdən və ya əczaçıdan soruşun. • Bu dərman şəxsən Sizin üçün təyin edilmişdir, onu başqalarına verməyin. • Bu dərmandan istifadə müddətində həkimə və ya xəstəxanaya getməli olsanız, həkimə bu dərman preparatını qəbul etdiyinizi söyləyin. • Bu içlik vərəqədə yazılanlara dəqiqliklə əməl edin. Bu dərmanın Sizə təyin edilmiş dozasından artıq və ya əskik doza qəbul etməyin. PANTONİL 40 mq venadaxili inyeksiya məhlulu hazırlamaq üçün liofilizə olunmuş toz Beynəlxalq patentləşdirilməmiş adı: Pantoprazole

Tərkibi

Təsiredici maddə: 1 flakonda 40 mq pantoprazola ekvivalent 45,18 mq pantoprazol natrium seskvihidrat vardır. Köməkçi maddələr: natrium hidroksid, inyeksiya üçün su.

Təsviri

Ağ və ya sarımtıl rəngli tozdur. Həll edildikdən sonra rəngsiz və ya açıq-sarımtıl məhluldur.

Farmakoterapevtik qrupu

Proton pompasının inhibitorları (PPİ). ATC kodu: A02BC02.

Farmakoloji xüsusiyyətləri

Farmakodinamikası Pantoprazol, əvəz olunmuş benzimidazol olub, parietal hüceyrələrdə proton pompasını spesifik blokadaya alaraq mədədə xlorid turşusunun sekresiyasını inhibə edir. Pantoprazol, mədənin yüksək turş mühitində + + parietal hüceyrələrdə aktiv formaya keçir və mədədə xlorid turşusunun sintezinin son mərhələsi olan Н /К – ATF-aza fermentini (proton nasosu) inhibə edir. Dozadan asılı olaraq, həm bazal, həm də stimullaşdırılmış turşu sekresiyasına təsir edir. Pasiyentlərin əksəriyyətində simptomlar 2 həftə ərzində aradan qalxır. Digər PPİ və H reseptorların blokatorları kimi, pantoprazol ilə müalicə zamanı mədədə turşuluq azalır və bununla2 da qastrin səviyyəsi turşuluğun azalmasına mütənasib şəkildə artır. Qastrin səviyyəsinin artması geridönəndir. Pantoprazol, postreseptor səviyyəsində təsir etdiyinə görə, digər stimullaşdırıcı maddələrdən (asetilxolin, histamin, qastrin) asılı olmayaraq xlorid turşusunun sekresiyasını inhibə edir. Oral və ya venadaxili istifadə zamanı təsir gücü eynidir. Farmakodinamik effektləri Pantoprazolun təsiri altında ac qarına qastrinin səviyyəsi artır. Qısamüddətli istifadə zamanı əksər hallarda qastrinin səviyyəsi normanın yuxarı həddini aşmır. Uzunmüddətli müalicə zamanı isə əksər hallarda qastrinin səviyyəsi ikiqat artır. Ancaq nadir hallarda həddindən artıq artım rast gəlir. Nəticədə, uzunmüddətli müalicə zamanı çox az hallarda (sadə və ya adenomatoid hiperplaziya) mədədəki spesifik endokrin (ECL) hüceyrələrinin sayında mülayim və orta dərəcədə artım müşahidə olunur. Heyvanlar üzərində aparılan tədqiqatların nəticələrinə görə, pantoprazol ilə bir ildən çox davam edən müalicənin qalxanabənzər vəzinin endokrin göstəricilərinə təsiri tamamilə istisna edilməməlidir. Antisekretor dərman maddələri ilə müalicə zamanı azaldılmış turşu ifrazına cavab olaraq qan zərdabında qastrin səviyyəsi artır. Mədə turşusunun azalması CgA (xromoqranin A) səviyyəsinin artmasına səbəb ola bilər. CgA-nın səviyyəsinin artması neyroendokrin şişlərinin müayinəsinin nəticələrinə təsir edə bilər. Bunun qarşısını almaq üçün CgA səviyyəsini təyin etməmişdən 5 gün – 2 həftə əvvəl pantoprazolla müalicə müvəqqəti olaraq dayandırılmalıdır. Bu, PPİ-lə müalicədən sonra CgA-nın yalançı yüksəlmiş səviyyəsinin normal göstəricilərinə qayıtmasına imkan verir. Farmakokinetikası Farmakokinetikası birdəfəlik və ya təkrarlanan qəbulundan sonra dəyişmir. Yanaşı olaraq qida qəbulu AUC göstəricisinə, maksimal konsentrasiyaya və biomənimsənilməsinə təsir göstərmir. 10-80 mq doza aralığında, həm daxilə, həm də venadaxili tətbiqdən sonra pantoprazolun kinetikası xəttidir. Absorbsiyası Preparat birbaşa qana yeridilməsi səbəbindən sorulması haqqında məlumatlar mövcud deyil. Paylanması Plazma zülalları ilə birləşməsi (əsasən albuminlə) təxminən 98% təşkil edir. Paylanma həcmi təxminən 0,15 l/kq təşkil edərək hüceyrəxarici mayedə paylanır. Ümumi zərdab klirensi təxminən 0,1 l/saat/kq təşkil edir. Terminal yarımxaricolma müddəti təxminən 1 saat təşkil edir. Biotransformasiyası Pantoprazol qaraciyərdə sitoxrom P (CYP) fermenti sistemi vasitəsilə demək olar ki, tam şəkildə450 metabolizmə uğrayır. Metabolizmi preparatın qəbul yolundan (peroral və ya venadaxili) asılı deyil. Əsas metabolizm yolu, CYP2C19 izofermentləri ilə demetilləşmə və bunun ardınca sulfat ilə konyuqasiyadır. Digər metabolizm yolları, CYP3A4 vasitəsi ilə oksidləşmədən ibarətdir. Pantoprazol metabolitlərinin əhəmiyyətli farmakoloji aktivliyə malik olması barədə hec bir məlumat yoxdur. Eliminasiyası Pantoprazol metabolitləri əsasən böyrək vasitəsilə (təxminən 80%), qalan hissəsi isə nəcislə xaric olunur. Həm qanda, həm də sidikdə əsas metaboliti sulfatla birləşən desmetilpantoprazoldur. Əsas metabolitin yarımparçalanma müddəti (t təxminən 1,5 saat) pantoprazolun yarımparçalanma müddətindən o qədər də½ uzun deyil. Xətti/qeyri-xətti 10-80 mq doza aralığında, həm daxilə, həm də venadaxili tətbiqdən sonra pantoprazolun kinetikası xəttidir. Xüsusi qrup xəstələrdə farmakokinetikası Metabolizmi zəif (qeyri-aktiv) olan xəstələr Avropa əhalisinin təqribən 3%-də CYP2C19 funksional fermentinin çatışmazlığı müşahidə olunur (onlar zəif metabolizatorlar adlanır). Bu şəxslərdə pantoprazolun metabolizmi CYP3A4 fermenti vasitəsilə baş verir. 40 mq pantoprazolun birdəfəlik qəbulundan sonra plazma konsentrasiyası-zaman əyrisi altındakı orta sahə zəif metabolizatorlarda funksional CYP2C19 fermenti olan xəstələrə (geniş metabolizatorlara) nisbətən təxminən 6 dəfə çox olmuşdur. Plazmadakı orta maksimum konsentrasiyaları təxminən 60% artmışdır. Bu məlumatların pantoprazolun dozası ilə heç bir əlaqəsi yoxdur. Böyrək çatışmazlığı olan xəstələr Böyrək funksiyası pozulmuş xəstələrdə (dializ xəstələri daxil olmaqla) doza tənzimlənməsinə ehtiyac yoxdur. Bu xəstələrdə, sağlam insanlarda olduğu kimi, pantoprazolun yarımxaricolma vaxtı qısadır və çox az miqdarda dializ edilir. Əsas metabolitin yarımxaricolma vaxtının bir az uzanmasına (2-3 saat) baxmayaraq, xaric olunması sürətlidir və kumulyasiya etmir. Qaraciyər çatışmazlığı olan xəstələr Qaraciyər sirrozu olan xəstələrdə pantoprazolun yarımxaricolma vaxtı 7-9 saata və AUC göstəricisinin 5-7 dəfə artmasına baxmayaraq, plazmadakı maksimal konsentrasiyanın sağlam insanlarla müqayisədə sadəcə 1,5 dəfə artması ilə müşayiət olunur. Pediatrik xəstələr 2-16 yaş arası uşaqlara 0,8 və ya 1,6 mq/kq birdəfəlik dozada venadaxili yeridilməsindən sonra pantoprazol klirensi ilə yaş və çəki arasında əhəmiyyətli bir əlaqə olmamışdır. AUC və paylanma həcmi böyüklərdə olan göstəricilərlə eynidir. Yaşlı xəstələr Yaşlı könüllülərdə gənclərlə müqayisədə AUC və C göstəricilərinin klinik cəhətdən əhəmiyyətli olmayanmax mülayim artım müşahidə olunmuşdur.

İstifadəsinə göstərişlər

• Qastro-ezofageal reflüks xəstəliyi (QERX) • Mədə və onikibarmaq bağırsağın xora xəstəliyi • Zollinger-Ellison sindromu və digər patoloji hipersekresiya vəziyyətləri

Əks göstərişlər

Təsiredici maddəyə, digər benzimidazol törəmələrinə və ya preparatın tərkibində olan köməkçi maddələrdən hər hansı birinə qarşı yüksək həssaslıq.

Xüsusi göstərişlər və ehtiyat tədbirləri

Qaraciyər çatışmazlığı Ağır qaraciyər çatışmazlığı olan xəstələrdə pantoprazol ilə terapiya zamanı qaraciyər fermentlərinin qanda səviyyəsi mütəmadi olaraq yoxlanılmalıdır. Qaraciyər fermentlərinin laborator göstəriciləri yüksək olarsa müalicə dayandırılmalıdır. Mədə maliqnizasiyası Hər hansı bir şübhəli simptomlar mövcuddursa (məs., gözlənilməyən, səbəbi məlum olmayan əhəmiyyətli çəki itkisi, təkrarlanan qusma, disfagiya, qanlı qusma, anemiya və ya nəcisdə qanın olması) və xəstədə mədə xorası mövcuddursa (və ya olmasına şübhə varsa) maliqnizasiya (bədxassəli şişlər) inkar olunmalıdır, çünki pantoprazol ilə müalicə simptomları yüngülləşdirə və bununla da diaqnozun qoyulmasını ləngidə bilər. Müvafiq müalicəyə baxmayaraq simptomlar hələ də davam edərsə, əlavə müayinələr aparılmalıdır. Proteaza inhibitorları PPI ilə birlikdə istifadəsi zamanı atazanavirin biomənimsənilməsi və effektivliyi əhəmiyyətli dərəcədə azalır. PPİ-nın atazanavir ilə eyni zamanda tətbiqi tövsiyə olunmur. Sınıqların yaranma riski Müxtəlif müşahidə tədqiqatları göstərir ki, PPİ ilə müalicə bud, bilək və ya onurğada osteoporozla əlaqəli sınıqların yaranma riskini artıra bilər. PPİ-lər yüksək gündəlik dozalarda və uzun müddət (1 ildən çox) istifadə olunduqda, xüsusən yaşlı və digər risk faktorları olan xəstələrdə, sınıqların riksi artmışdır. Xəstələr, müalicə olunduqları vəziyyətə görə, uyğun olan ən aşağı doza və ən qısamüddətli PPİ müalicəsini almalıdırlar. Tədqiqatlar göstərir ki, PPİ sınıqların riskini 10-40% artıra bilər. Bu riskin artması qismən digər risk faktorları ilə də əlaqədar ola bilər. Osteoporoz yaranma riski yüksək olan xəstələr mövcud olan klinik tövsiyələrə uyğun müalicə almalıdırlar. Onların orqanizminə kifayət qədər D vitaminin və kalsiumun daxil olmasını təmin etmək lazımdır. Hipomaqneziemiya (qanda maqneziumun səviyyəsinin azalması) PPİ-lərlə ən azı 3 ay, əksər hallarda isə 1 il ərzində müalicə olunan xəstələrdə simptomatik və simptomsuz hipomaqnemiya halları qeyd edilmişdir. Hipomaqneziemiyanın yorğunluq, tetaniya, deliriya, qıcolmalar, başgicəllənmə və mədəcik aritmiyası kimi ciddi təzahürləri ola bilər, lakin bunlar gizli başlaya və nəzərə çarpmayan ola bilər. Əksər xəstələrdə PPİ ilə müalicə dayandırıldıqdan və maqnezium ilə əvəzləyici terapiyaya başladıqdan sonra hipomaqneziemiya əlamətlərinin azalması və yaxşılaşma müşahidə edilmişdir. PPİ-lər ilə üzunmüddətli müalicə gözlənilən və ya PPİ-ni diqoksin, həmçinin hipomaqneziemiyaya səbəb ola bilən digər preparatlarla (məsələn, diuretiklərlə) birlikdə qəbul edən xəstələrdə, müalicəyə başlamazdan əvvəl və müalicə müddətində periodik olaraq qanda maqneziumun səviyyəsi yoxlanılmalıdır. Qırmızı qurdeşənəyi xəstəliyinin yarımkəskin dəri forması PPİ qəbulu çox nadir hallarda qırmızı qurdeşənəyi xəstəliyinin yarımkəskin dəri forması halları ilə müşayiət olunmuşdur. Əgər zədələnmələr yaranarsa, xüsusilə dərinin günəş şüalarına məruz qalan sahələrində və artralgiya ilə müşayiət olunarsa, xəstələr dərhal həkimə müraciət etməlidir və həkim pantoprazol ilə müalicənin dayandırılmasını nəzərdən keçirməlidir. Hər hansı PPİ ilə əvvəlki müalicədən sonra qırmızı qurdeşənəyinin yarımkəskin dəri formasının baş verməsi, digər PPİ-lər ilə müalicə zamanı bu patologiyanın riskini artıra bilər. Laborator analizlərin nəticələrinə təsiri Preparatın qəbulu zamanı qan zərdabında CgA-nın (xromoqranin A) səviyyəsi arta bilər. Bu, neyroendokrin şişlərin müayinəsinin yanlış müsbət nəticələrinə səbəb ola bilər. Bunun qarşısını almaq üçün CgA səviyyəsini təyin etməmişdən ən azı 5 gün əvvəl pantoprazolla müalicə müvəqqəti olaraq dayandırılmalıdır. İlkin müayinədən sonra CgA və qastrin səviyyələri ilk göstəricilərinə qayıtmadıqda, PPİ ilə müalicə dayandırıldıqdan 14 gün sonra müayinələr təkrarlanmalıdır. Bakteriyalar tərəfindən törədilən mədə-bağırsaq infeksiyaları Bütün PPİ-ları kimi, pantoprazol da mədə-bağırsaq traktının yuxarı hissəsində normal olaraq rast gələn bakteriyaların sayını artıra bilər. Pantoprazol ilə müalicə Salmonella və Campylobacter kimi bakteriyaların səbəb olduğu mədə-bağırsaq infeksiyalarının riskini az dərəcədə artıra bilər. Uzunmüddətli müalicə Uzunmüddətli müalicədə olan xəstələr (xüsusən bir ildən çox müalicə olunanlar) həkimin xüsusi nəzarəti altında saxlanılmalıdır. Natrium Bu dərman maddəsinin bir flakonunda 1 mmol-dan (23 mq) az miqdarda natrium vardır, lakin bu miqdarda natrium heç bir əlavə təsir yaratmır. Digər dərman maddələri ilə qarşılıqlı təsiri Absorbsiyası pH-dan asılı olan dərman preparatları Pantoprazol mədədə xlorid turşusunun sekresiyasını dərin və uzunmüddətli inhibə edir, ketokonazol, itrakonazol, posakonazol kimi azol antifunqal preparatların və erlotinib kimi biomənimsənilməsi pH-dan asılı olan dərman maddələrin absorbsiyasını azalda bilər. Proteaza inhibitorları (HİV müalicəsi üçün preparatlar) Atazanavir və absorbsiyası pH-dan asılı digər proteaza inhibitorlarının PPİ ilə birlikdə istifadəsi bu preparatların biomənimsənilməsini və effektivliyini əhəmiyyətli dərəcədə azaldırlar. Bu səbəbdən, pantoprazol daxil PPİ atazanavir ilə eyni zamanda tətbiq olunmamalıdır. Əgər atazanavir ilə PPİ-lərin kombinasiyası mütləq göstərişdirsə, müalicə ciddi klinik nəzarət altında aparılmalıdır (virus yüklənməsi və s. yoxlanılmalıdır), eyni zamanda atazanavirin dozası 400 mq-a qədər artırılmalı, müalicəyə 100 mq ritonavir əlavə edilməli və pantoprazolun dozası 20 mq-dan artıq olmamalıdır. Metotreksat Yüksək dozada (300 mq) metotreksat PPİ ilə eyni zamanda istifadə edən bəzi xəstələrdə qanda metotreksat səviyyəsinin artması müşahidə olunmuşdur. Buna görə, metotreksat yüksək dozada qəbulu vacib olan hallarda (məsələn, xərçəng xəstəliyi və psoriaz), pantoprazol qəbulunun müvəqqəti dayandırılması nəzərdən keçirilməlidir. Kumarin antikoaqulyantları (fenprokumon və ya varfarin) Fenprokumon və ya varfarin ilə birlikdə istifadəsi zamanı varfarin, fenoprokumon farmakokinetikasına və ya BNN göstəricisinə təsir etməmişdir. Lakin, PPİ və varfarin və ya fenprokumon eyni zamanda qəbul edən xəstələrdə BNN və protrombin vaxtının yüksəlməsi barədə postmarketinq məlumatları mövcuddur. BNN və protrombin vaxtının artması anormal qanaxmaya və hətta ölümə səbəb ola bilər. Pantoprazol və varfarin və ya fenprokumon ilə müalicə olunan xəstələrdə BNN və protrombin vaxtının monitorinqi aparılmalıdır. Digər dərmanların pantoprazolun farmakokinetikasına təsiri Pantoprazol qaraciyərdə sitoxrom P fermenti sistemi vasitəsilə əhəmiyyətli dərəcədə metabolizmə uğrayır.450 Əsas metabolizm yolu, CYP2C19 izofermentləri ilə demetilləşmə, digər metabolizm yolları, CYP3A4 vasitəsi ilə oksidləşmədən ibarətdir. Bu yollarla metabolizm olunan karbamazepin, diazepam, qlibenklamid, nifedipin və tərkibində levonorqestrel və etinilestradiol olan oral kontraseptiv kimi dərman maddələri ilə birlikdə tədqiqatlarda pantoprazolun klinik əhəmiyyətli qarşılıqlı təsirləri qeyd edilməmişdir. Pantoprazolun eyni ferment sistemi ilə metabolizə olunan digər dərman maddələri ilə qarşılıqlı əlaqəsi istisna edilməməlidir. Bir sıra qarşılıqlı tədqiqatların nəticələri, pantoprazolun CYP1A2 (kofein, teofillin kimi), CYP2C9 (piroksikam, diklofenak, naproksen kimi), CYP2D6 (metoprolol kimi), CYP2E1 (etanol kimi) tərəfindən metabolizm olunan aktiv maddələrin metabolizminə və ya diqoksinin P-qlikoprotein ilə əlaqəli absorbsiyasına təsir etmədiyini göstərmişdir. Eyni zamanda qəbul olunan antasidlərlə qarşılıqlı təsiri müşahidə edilməmişdir. Aparılan tədqiqatlarda pantoprazol antibakterial maddələrlə (klaritromisin, metronidazol, amoksisillin) birlikdə istifadəsi zamanı klinik əhəmiyyətli qarşılıqlı təsiri müşahidə edilməmişdir. CYP2C19-u inhibə edən və ya induksiya edən dərman maddələri Fluvoksamin kimi CYP2C19 inhibitorları pantoprazolun sistem təsirini artıra bilər. Uzun müddət yüksək dozada pantoprazol qəbul edən və ya qaraciyər çatışmazlığı olan xəstələrdə dozanın azaldılması dəyərləndirilməlidir. Rifampisin və dazıotu (Hypericum perforatum) kimi CYP2C19 və CYP3A4-ə təsir edən ferment induktorları, bu ferment sistemləri vasitəsilə metabolizmə uğrayan PPİ-lərin plazma konsentrasiyalarını azalda bilər.

Hamiləlik və laktasiya dövründə istifadəsi

Hamiləlik zamanı hər hansı dərmanı qəbul etməyə başlamazdan əvvəl həkiminizlə məsləhətləşin. Hamiləlik Hamiləlik kateqoriyası: B. Pantoprazolun hamilə qadınlarda istifadəsi barədə kifayət qədər məlumatlar yoxdur. Heyvanlar üzərində aparılan tədqiqatlarda reproduktiv toksiklik müşahidə olunmuşdur. İnsanlar üçün potensial risk məlum deyil. Pantoprazol hamiləlik dövründə zərurət olmadıqda istifadə edilməməlidir. Laktasiya dövrü Heyvanlar üzərində aparılan tədqiqatlar, pantoprazolun südə nüfüz etdiyini göstərmişdir. Pantoprazolun ana südü ilə xaric olunması barədə kifayət qədər məlumatlar yoxdur, lakin ana südünə keçdiyi də qeyd olunmuşdur. Yenidoğulmuşlar/körpələr üçün risk istisna edilməməlidir. Buna görə də, ana südü ilə qidalandırmanın dayandırılması və ya pantoprazol ilə müalicənin davam etdirilməsi/imtina edilməsi körpə üçün ana südü ilə qidalandırmanın üstünlükləri və ana üçün pantoprazolla müalicənin faydası dəyərləndirilərək qərar verilməlidir. İstisna hal kimi preparatın istifadəsindən ana üçün olan fayda körpə üçün yarana biləcək potensial riskdən daha əhəmiyyətlidirsə istifadə oluna bilər. Bu halda preparatdan istifadə zamanı ana südü ilə qidalandırma dayandırılmalıdır. Reproduktiv dövr Heyvanlar üzərində aparılan tədqiqatlarda, pantoprazolun reproduktiv funksiyaya mənfi təsiri sübut olunmamışdır. Heyvanlarda aparılan tədqiqatlarda, pantoprazol 5 mq/kq-dan yüksək dozalarda təyin olduqda cüzi fetotoksikliyi müşahidə edilmişdir. Beləliklə, dərman maddəsinin istifadəsi zamanı reproduktiv funksiyanın pozulması və ya teratogenliyi sübut olunmamışdır.

Nəqliyyat vasitələrini və digər potensial təhlükəli mexanizmləri idarəetmə qabiliyyətinə təsiri

Pantoprazol nəqliyyat vasitələrini və digər potensial təhlükəli mexanizmləri idarəetmə qabiliyyətinə az təsir göstərir və ya göstərmir. Müalicə zamanı başgicəllənmə və görmə pozğunluğu kimi nadir rast gəlinən əlavə təsirlər müşahidə oluna bilər. Həmin reaksiyalar yarandıqda xəstələrə nəqliyyat vasitələrini və digər xüsusi diqqət və psixomotor reaksiyalar tələb edən fəaliyyət növlərindən istifadə tövsiyə edilmir.

İstifadə qaydası və dozası

Preparat həkim təyinatına əsasən böyüklərdə istifadə olunmalıdır. Bu dərman maddəsi tibb işçisi tərəfindən və müvafiq tibbi nəzarət altında tətbiq olunmalıdır. Pantoprazolun venadaxili yeridilməsi yalnız peroral qəbulu mümkün olmayanda tövsiyə olunur. Pantoprazolun 7 günə qədər venadaxili istifadəsi ilə bağlı məlumatlar mövcuddur. Bu səbəbdən, peroral terapiya mümkün olan kimi, venadaxili istifadə dayandırılmalı və əvəzinə peroral 40 mq pantoprazolun qəbulu başlanmalıdır. Mədə və onikibarmaq bağırsağın xora xəstəliyinin və qastro-ezofageal reflüks xəstəliyinin müalicəsində pantoprazol gündə 1 dəfə 40 mq (1 flakon) dozada təyin edilir. Zollinger-Ellison sindromu və digər patoloji hipersekresiya vəziyyətlərinin uzunmüddətli müalicəsi zamanı pantoprazolun başlanğıc sutkalıq dozası 80 mq təşkil edir. Sonra isə mədə turşuluğundan asılı olaraq doza uyğun şəkildə artırıla və ya azaldıla bilər. 80 mq-dan yüksək sutkalıq doza gün ərzində iki dəfəyə bölünərək təyin olunmalıdır. Sutkalıq dozanın müvəqqəti olaraq 160 mq-a qədər artırılması mümkündür, lakin bu dozanı mədə turşuluğuna adekvat nəzarət üçün lazım olan müddətdən artıq tətbiq olunmamalıdır. Mədə turşuluğunun sürətli azaldılmasına ehtiyac olduqda, pantoprazol başlanğıc 80 mq dozada gündə 2 dəfə venadaxili istifadəsi xəstələrin əksəriyyətində bir saat ərzində turşu ifrazının hədəf göstəriciyə (<10 mEkv/saat) qədər azaldılması üçün kifayətdir. Klinik təsdiqdən sonra peroral terapiya başlanmalıdır. Məhlulun hazırlanması İnyeksiya məhlulunun hazırlanması üçün tərkibində toz olan flakonun içərisinə 10 ml fizioloji natrium xlorid (0,9%-li NaCl) məhlulu əlavə edilir. Alınmış məhlul birbaşa venadaxili şırnaq üsulu ilə yeridilir, yaxud 100 ml natrium xloridin fizioloji məhlulu (0,9%-li NaCl) və ya 5%-li qlükoza məhlulu ilə qarışdırılır və v/d damcı üsulu ilə infuziya şəklində yeridilir. Pantonil, göstərilən həlledicilərdən başqa maddələrlə qarışdırılmamalıdır. Venadaxili inyeksiya 2-15 dəqiqə ərzində tətbiq olunur. Mikrobioloji baxımdan hazır məhlul dərhal istifadə olunmalıdır. Əgər dərhal istifadə edilməyibsə, hazır məhlulun saxlanma müddəti 12 saatdan çox olmamalıdır. Xüsusi qrup xəstələrə dair əlavə məlumat Böyrək çatışmazlığı olan xəstələr Böyrək funksiyası pozulmuş xəstələrdə doza tənzimlənməsinə ehtiyac yoxdur. Qaraciyər çatışmazlığı olan xəstələr Ağır qaraciyər çatışmazlığı olan xəstələrdə pantoprazolun sutkalıq dozası 20 mq-dan (40 mq-lıq pantoprazol flakonun yarısı) yüksək olmamalıdır. Pantoprazol ilə müalicə müddətində qaraciyər fermentləri yoxlanılmalıdır. Fermentlərin yüksəlməsi müşahidə olunarsa, pantoprazol ilə müalicə dayandırılmalıdır. Müxtəlif yaş qruplarda istifadəsi Yaşlı xəstələr Yaşlılarda istifadə oluna bilər. Dozanın tənzimlənməsinə ehtiyac yoxdur. Pediatrik xəstələr 18 yaşdan kiçik uşaqlarda pantoprazol inyeksiya məhlulunun təhlükəsizliyi və effektivliyi müəyyən edilməmişdir. Bu səbəbdən, bu yaş qrupundan xəstələrə preparatın təyin olunması tövsiyə olunmur.

Əlavə təsirləri

Xəstələrin təxminən 5%-də arzuolunmaz əlavə təsirlər yarana bilər. Baş ağrısı və ishal kimi ən çox rast gələn əlavə təsirlər xəstələrin təxminən 1%-də müşahidə olunmuşdur. Müşahidə olunan əlavə reaksiyalar orqan sistemlərinə və rastgəlmə tezliyinə görə aşağıdakı kimi təsnif edilir: çox tez-tez (≥1/10); tez-tez (≥1/100-dən <1/10-dək); bəzən (≥1/1000-dən <1/100-dək); nadir (≥1/10000-dən <1/1000-dək); çox nadir (<1/10000); məlum deyil (mövcud məlumatlar başvermə tezliyini müəyyən etmək üçün kifayət deyil). Orqan sistemləri Rastgəlmə tezliyi Əlavə təsirlər nadir aqranulositozQanyaradıcı və limfa sistemi pozğunluqları çox nadir leykopeniya, trombositopeniya, pansitopeniya hiperhəssaslıq (anafilaktik şok və anafilaktik İmmun sistemi pozğunluqları nadir reaksiyalara daxil olmaqla) hiperlipidemiya və lipid spektrinin (triqliseridlər, nadir xolesterin) yüksəlməsi, bədən çəkisinin dəyişikliyiMaddələr mübadiləsi və qidalanma pozğunluqları hiponatriemiya, hipomaqniemiya, hipokalsiemiya, məlum deyil hipokaliemiya bəzən yuxusuzluq nadir depressiya Psixi pozğunluqlar çox nadir müvazinətin pozulması məlum deyil hallüsinasiya, huşun pozulması bəzən baş ağrısı, başgicəllənmə Sinir sistemi pozğunluqları nadir dadbilmə hissinin pozulması Görmə orqanının funksiyasının nadir görmənin pozulması/bulanıq görmə pozulması tez-tez fundus vəzinin polipləri (xoşxassəli) Həzm sistemi xəstəlikləri qarın ağrısı, qəbizlik, diareya, meteorizm, ürəkbulanma, bəzən qusma, ağızda quruluq qaraciyər fermentlərinin səviyyəsinin artması bəzən (transaminaza, QQT) Hepatobiliar sistem pozğunluqları nadir bilirubin səviyyəsinin artması məlum deyil hepatosellülar zədələnmə, sarılıq, qaraciyər çatışmazlığı bəzən qaşınma, səpgi, ekzantema nadir övrə, angionevrotik ödemDəri və dərialtı piy toxuma pozğunluqları çşoxformalı ekssudativ eritema, Stivens-Conson məlum deyil sindromu, toksik epidermal nekroliz, fotohəssaslıq bəzən bud, bilək və onurğa sınıqları Sümük-əzələ sistemi və birləşdirici nadir artralgiya, mialgiya toxuma pozğunluqları məlum deyil əzələ spazmı Böyrək və sidikçıxarıcı yolların məlum deyil interstisial nefrit funksiyasının pozulması Reproduktiv sistem və süd vəzi nadir ginekomastiya xəstəlikləri tez-tez asteniya, halsızlıq, yorğunluq Ümumi pozulmalar və yerli bəzən inyeksiya nahiyəsində tromboflebit reaksiyalar nadir hərarətin yüksəlməsi, periferik ödem Arzuolunmaz effektlər baş verdikdə həkiminizə müraciət edin. Bu içlik vərəqədə qeyd edilməyən hər hansı əlavə təsir meydana çıxarsa, bu barədə həkiminizə məlumat verin.

Doza həddinin aşılması

İnsanlarda doza həddinin aşılması simptomları məlum deyil. 2 dəqiqə ərzində 240 mq dozaya qədər preparatın venadaxili yeridilməsi insan orqanizmi tərəfindən yaxşı tolerantlıq göstərilmişdir. Pantoprazol plazma zülallari ilə sıx birləşdiyi üçün dializ vasitəsilə xaric edilmir. Kliniki intoksikasiya əlamətləri ilə müşahidə olunan doza həddinin aşılması zamanı simptomatik və ümumi dəstəkləyici müalicədən əlavə xüsusi terapevtik tövsiyələr yoxdur.

Buraxılış forması

40 mq venadaxili inyeksiya məhlulu hazırlamaq üçün liofilizə olunmuş toz. 40 mq toz, həcmi 15 ml olan rezin tıxacla germetik bağlanmış və alüminium qapaqla sıxılmış şəffaf rəngsiz şüşə flakonda. 1 flakon, içlik vərəqə ilə birlikdə karton qutuya qablaşdırılır.

Saxlanma şəraiti

25°С-dən aşağı temperaturda, öz qutusunda, quru, işıqdan qorunan və uşaqların əli çatmayan yerdə saxlanılmalıdır.

Yararlılıq müddəti

2 il. Mikrobioloji baxımdan hazır məhlul dərhal istifadə olunmalıdır. Əgər dərhal istifadə edilməyibsə, hazır məhlulun saxlanma müddəti 12 saatdan çox olmamalıdır. Yararlılıq müddəti bitdikdən sonra istifadə etmək olmaz.

Aptekdən buraxılma şərti

Resept əsasında buraxılır.

İstehsalçı

Mefar İlaç San. A.Ş. Ünvan Ramazanoğlu Mah. Ensar Cad. No: 20 Kurtköy-Pendik, İstanbul, Tükiyə.

Qeydiyyat vəsiqəsinin sahibi

INC PHARMA İlaç San. ve Tic. Ltd. Şti, Türkiyə. Ünvan M.Nesih Özmen Mah. Ceviz Sok. 3/B 34173 Merter-Güngören, İstanbul,Türkiyə.