OMNIDART N30 KAPS

Dərman vasitəsinin istifadəsi üzrə təlimat (xəstələr üçün)

OMNİDART bərk jelatin kapsullar Beynəlxalq patentləşdirilməmiş adı: Dutasterıd/Tamsulozın

Tərkibi

Təsiredici maddə: 1 kapsulda 0,5 mq dutasterid, 0,4 mq tamsulozin hidroxlorid vardır. Köməkçi maddə: propilenqlikol monokaprilat tip II, butilhidroksitoluol (E 321). Yumşaq kapsul örtüyü: jelatin, qliserol, titan diokside (E171) (rəngləyici maddə). Yağlayıcı vasitə kimi istifadə edilən maddələr: orta zəncirli triqliseridlər, soya lesitini. Tamsulozin tərkibli kürəciklər (pelletlər): metakril turşusu – etil akrilat kopolimeri 1:1, mikrokristallin sellüloza, dibutil sebakat, polisorbat 80, susuz kolloidal silisium, kalsium stearat. Kapsul örtüyü: qara dəmir oksid (E172), qırmızı dəmir oksid (E172), titanium dioksid (E171), sarı dəmir oksid (E172), jelatin.

Təsviri

Gövdəsi qəhvəyi rəngli və üzərində qara üzərində qara C001 yazılı bej rəngli qapaqcığı olan olan bərk uzunsov jelatin kapsullar. Kapsulun tərkibi: şəffaf mayedə ağ və ya ağımtıl tamsulozin tərkibli kürəciklər (pelletlər) və açıq sarımtıl rəngli yumşaq uzunsov jelatin kapsullardır.

Farmakoterapevtik qrupu

Prostat vəzin xoş xassəli hiperplaziyasında istifadə olunan preparatlar/α-adrenoblokatorlar. АТC kodu: G04CA52.

Farmakoloji xüsusiyyətləri

Farmakodinamikası OMNIDART kişilərdə prostat vəzin yüksək dihidrotestosteron sintezi ilə əlaqədar inkişaf edən və bədxassəli olmayan hiperplaziyasının (xoşxassəli prostat hiperplaziyası) müalicəsi üçün istifadə olunur. OMNIDART iki müxtəlif preparat – dutasteridin və tamsulozinin kombinasiyasıdır. Dutasterid 5-alfa reduktaza, tamsulozin isə α-blokatorlar qrupuna aiddir. Böyümüş prostat vəzi sidik ifrazının çətinləşməsinə, diurez aktının tezləşməsinə səbəb olur. Vaxtında müalicə edilmədikdə sidik axını tam dayana bilər (kəskin urinar retensiya). Bu vəziyyət təcili tibbi müalicə tələb edir. Bəzən prostat vəzin ölçüsünü kiçiltmək üçün onun bir hissəsini cərrahi yolla kəsmək lazım gəlir. Dutasterid 1-ci və 2-ci tip 5-alfa-reduktaza izofermentlərinin aktivliyini inhibə edərək testosteronun dihidrotestosterona çevrilməsinin qarşısını alır. Dihidrotestosteron sintezinin inhibə olunması prostat vəzi ölçülərini kiçildir, simptomları reduksiya edir, kəskin urinar retensiya və cərrahi əməliyyat riskini azaldır. Tamsulozin prostat vəzi, sidik kanalının prostatik hissəsi və sidik kisəsi boynu stromasının saya əzələlərində seçici olaraq α -adrenoreseptorları blokada edərək onları relaksasiya edir, sidik ifrazını1a asanlaşdırır və simptomların aradan qaxmasını sürətləndirir. Periferik müqaviməti azaltdığı üçün arterial təzyiqin enməsinə səbəb ola bilər. Farmakokinetikası Sorulması 0,5 mq dutasterid qəbulundan sonra preparatın qanda C 1-3 saata toplanır. Biomənimsənilmə qidamax qəbulundan asılı deyil. Tamsulozin demək olar ki, 100% biomənimsənilməyə malikdir. Sorulma qida qəbulundan sonra azalır. Paylanması Dutasterid qan zülalları ilə >99,5% birləşir. 52 həftəlik müalicədən sonra spermada dutasteridin konsentrasiyası orta hesabla 3,4 nq/ml (0,4-14 nq/ml) təşkil etmişdir. Qan zərdabından spermaya dutasteridin təxminən 11,5%-i düşür. Tamsulozin 94-99% qan zülalları (xüsusi ilə də α -turş qlikoproteinlə) ilə birləşir.1 Xaric olması Dutasterid insan orqanizmində intensiv metabolizmə uğrayır. Sutkada 0,5 mq-1 mq daxilə qəbuldan sonra dozanın 15,4%-i dəyişilməmiş şəkildə, qalan hissəsi isə 4 əsas metabolit və 2 ikinci dərəcəli metabolit şəklində bağırsaqdan xaric olunur. Böyrəklərlə dəyişilməmiş dutasteridin cüzi (< 0,1%) hissəsi ekskresiya olunur. Dutasterid dərman qəbulu dayandırıldıqdan 4-6 ay sonra qan zərdabında 0,1 nq/ml-dən yuxarı dozalarda aşkar oluna bilər. Tamsulozinin 10%-i dəyişilməmiş şəkildə böyrəklərlə xaric olunur. t – 5-7 saat təşkil edir.½

İstifadəsinə göstərişlər

Prostat vəzin xoşxassəli hiperplaziyasının müalicəsi.

Əks göstərişlər

Dutasteridə, digər 5-alfa reduktaza inhibitorlarına, tamsulozinə, soya, araxis və ya hər hansı digər komponentlərə qarşı allergik reaksiya Başgicəllənmə və ya bayılma (ortostatik hipotenziya) ilə müşayiət olunan hipotenziya. Ağır qaraciyər xəstəlikləri Bu dərman ancaq kişilər üçündür, qadınlar, uşaqlar və yeniyetmələr tərəfindən istifadə olunmamalıdır.

Xüsusi göstərişlər və ehtiyat tədbirləri

Bir sıra kliniki tədqiqatlarda aşkar olunmuşdur ki, ürək çatışmazlığı dutasterid və tamsulozinə bənzər α- blokatorlardan birgə istifadə etdikdə tək dutasterid və ya tək α-blokatorlar qəbul edən pasiyentlərə nisbətən daha çox rast gəlinir. Əmin olun ki, müalicə həkiminiz qaraciyərlə əlaqədar problemləriniz haqqında məlumatlıdır. Əgər hər hansı qaraciyərə təsir göstərən xəstəlikdən əziyyət çəkirsinizsə OMNIDART istifadə etdiyiniz dövrdə bir sıra əlavə müayinələr tələb olunur. Əmin olun ki, müalicə həkiminiz böyrəklə əlaqədar ciddi problemləriniz haqqında məlumatlıdır. Kataraktanın (bulanıq büllur) cərrahiyyəsi. Əgər katarakta əməliyyatı planlaşdırmısınızsa, həkiminiz əməliyyatdan əvvə bir müddət OMNIDART qəbulunu dayandırmağı tövsiyyə edə bilər. Göz mütəxəssisinə əməliyyatdan əvvəl OMNIDART və ya tamsulozin qəbul etdiyiniz haqqında (və ya əvvəllər qəbul etdiyiniz haqqında) məlumat verin. Həkim sizin əməliyyatdan əvvəl ağırlaşmaların qarşısını almaq üçün lazımi tədbirlər həyata keçirməlidir. Qadınlar, uşaqlar və yeniyetmələr OMNIDART kapsulları əlində saxlamamalıdır, çünki, aktiv inqrediyentlər dəridən absorbsiya edə bilər. Preparatın dəriylə kontaktı baş verdiyi halda həmin nahiyə dərhal sabunla və su ilə yuyulmalıdır. Cinsi əlaqə zamanı prezervativlərdən istifadə edin. Dutasterid OMNIDART qəbul edən kişilərin spermasında aşkar olunur. Əgər partnyorunuz hamilədirsə və ya hamilə olmaq ehtimalı varsa, sperma ilə kontaktda olmamalıdır, belə ki, dutasterid kişi cinsli dölün normal inkişafına təsir göstərə bilər. Dutasterid spermatozoid sayını, hərəkətliliyini və spermanın həcmini azalda bilər. Bu, sizin fertillik qabiliyyətinizi zəiflədə bilər. OMNIDART bəzi hallarda prostat xərçəngini aşkarlamaq üçün istifadə olunan PSA (prostat spesifik antigen) qan testinə təsir göstərə bilər. Həkiminiz bu təsirdən xəbərdar olmalıdır və bu testdən prostat xərçəngini müəyyən etmək üçün istifadə edə bilər. Əgər sizə PSA qan testi təyin edilibsə həkiminizə OMNIDART qəbul etdiyiniz haqqında məlumat verin. OMNIDART istifadə edən pasiyentlər mütəmadi olaraq PSA testi verməlidir. Prostat xərçəngi risk qrupuna aid olan pasientlərlə aparılan kliniki tədqiqatlarda dutasterid qəbul edən kişilərdə prostat xərçənginin ağır formasının dutasterid qəbul etməyənlərə nisbətən daha çox rast gəlinməsi aşkar olunmuşdur. Dutasteridin prostat xərçənginə təsir mexanizmi hələ tam aydınlaşmayıb. OMNIDART süd vəzi böyüməsi və həssaslaşmasına səbəb ola bilər. Əgər siz süd vəzində və ya gilədə bərkimə hiss etsəniz bu dəyişiliklər haqqında həkiminizə xəbər verin, çünki bu dəyişilklər süd vəzi xərçəngi kimi ciddi ağırlaşmalara gətirib çıxara bilər. OMNIDART qəbulu ilə əlaqədar hər hansı sualınız yaranarsa həkiminiz və ya əczaçı ilə əlaqə yaradın.

Digər dərman vasitələri ilə qarşılıqlı təsiri

Yanaşı olaraq qəbul etdiyiniz hər hansı dərman haqqında (reseptli ya reseptsiz) müalicə həkiminizə məlumat verin. OMNIDART aşağıdakı preparatlarla yanaşı qəbul olunmamalıdır: Digər α-blokatorlar Ketokonazol Bir sıra preparatlar OMNIDART ilə reaksiyaya girərək əlavə təsirlərin meydana çıxma riskini yüksəldə bilər: PDE5 inhibitorları (vardenafil, sildenafil sitrat və tadalafil) Verapamil və ya diltiazem Ritonavir və ya indinavir İtrakonazol və ya ketakonazol Nefazodon Simetidin Varfarin Eritromisinin, paroksetin və ya terbinafinlə kombinasiyası

Hamiləlik və laktasiya dövründə istifadəsi

Əgər qadın hamilədirsə və ya hamilə olmaq ehtimalı varsa, OMNIDART kapsul ilə kontaktda olmamalıdır, belə ki, dutasterid kişi cinsli dölün normal inkişafına təsir göstərə bilər (xüsusilə də, hamiləliyin ilk 16 həftəsi). Cinsi əlaqə zamanı prezervativlərdən istifadə edin. Əgər partnyorunuz hamilədirsə və ya hamilə olmaq ehtimalı varsa, sperma ilə kontaktda olmamalıdır. Əgər hamilə qadın OMNIDART kapsul ilə kontaktda olubsa həkiminizlə məsləhətləşin. Nəqliyyat vasitəsini və digər potensial təhlükəli mexanizmləri idarəetmə qabiliyyətinə təsiri OMNIDART bəzi pasiyentlərdə başgicəllənmə verə bilər ki, bu da sizin təhlükəsiz sürmə və idarə etmə qabiliyyətinizə təsir göstərə bilər. Əgər preparatın belə əlavə təsirini hiss etsəniz nəqliyyat və ya hər hansı texniki qurğuları idarə etməkdən uzaq olun.

İstifadə qaydası və dozası

OMNIDART həkim təyin etdiyi şəkildə istifadə olunmalıdır. Preparatın mütəmadi olmayan qəbulu PSA səviyyəsinin monitorinqinə təsir göstərə bilər. OMNIDART gündə 1 kapsul daxilə (qida qəbulundan 30 dəqiqə sonra) qəbul olunur. Kapsullar su ilə bütöv şəkildə udulmalıdır. Kapsulu açmaq və ya çeynəmək olmaz. Kapsulun möhtəviyyatı ilə kontakt ağız boşluğu və udlağın selikli qişasını qıcıqlandıra bilər. OMNIDART kapsul qəbul etməyi unutmusunuzsa Unudulmuş dozanın əvəzinə ekstra kapsul qəbul etmək olmaz. Növbəti dozanı öz təyin olunmuş vaxtında qəbul edin. Məsləhətləşmədən OMNIDART qəbulunu dayandırmaq Müalicə həkiminizlə məsləhətləşmədən OMNIDART qəbulunu dayandırmaq olmaz. Əgər bu məhsul haqqında hər hansı bir sualınız yaranarsa həkim və ya əczaçıdan soruşun.

Əlavə təsirləri

Bütün dərman preparatları kimi OMNIDART əlavə təsirlərə səbəb ola bilər. Aşağıdakı simptomların hər hansı biri təzahür etdiyi halda dərhal öz həkiminizə xəbər verin və OMNIDART qəbulunu dayandırın. Allergik reaksiyalar Allergik reaksiyaların əlamətlərinə daxildir: Dəri səpgiləri (qaşınma ilə müşayiət oluna bilər) Məxmərək (gicitkən səpgisinə bənzər) Göz qapaqları, üz, dodaq və ətrafların ödemi Başgicəllənmə və bayılma OMNIDART başgicəllənmə və nadir hallarda bayılmalara səbəb ola bilər. Dərmanın sizə necə təsir etdiyini tam aydınlaşdırana qədər uzanıqlı və oturaq vəziyyətdən oturaq və ya ayaqüstü vəziyyətə keçərkən ehtiyatlı olun. Müalicənin istənilən mərhələsində başgicəllənmə hiss etdikdə simptomlar keçənə qədər oturun və ya uzanın. Ağır dəri reaksiyaları Ağır dəri reaksiyalarının əlamətləri aşağıdakılardır: Xüsusilə ağız, burun, gözətrafı zonalarda və cinsi orqanlarda suluq və dəri qabıqlanması ilə müşayiət olunan geniş yayılmış dəri səpgiləri (Stivens-Conson sindromu). Çox rast gəlinən əlavə təsirlər Bu əlamətlər OMNIDART qəbul edən 1:10 pasiyentdə rast gəlinə bilər: impotensiya libidonun enməsi eyakulyasiyada çətinlik süd vəzilərinin böyüməsi və ya həssaslaşması (ginekomastiya) başgicəllənmə * Az miqdar pasiyentlərdə OMNIDART qəbulu dayandırıldıqdan sonra bu əlamətlər davam edə bilər Az rast gəlinən əlavə təsirlər Bu əlamətlər OMNIDART qəbul edən 1:100 pasiyentdə rast gəlinə bilər: ürək çatışmazlığı (təngnəfəslik, tez yorulma, topuq və ayaqların ödemi kimi simptomlarla özünü göstərə bilər.) ayağa qalxdıqda qan təzyiqinin düşməsi ürəkdöyünmə hissi qəbizlik, diareya, qusma, ürəkbulanma asteniya və ya zəiflik baş ağrıları burunda gicişmə, tənəffüs çətinləşməsi və ya zökəm əlamətləri dəri səpgiləri, məxmərək, dəri qaşınması saçların tökülməsi (adətən bədəndə) və ya tüklənmə Çox az rast gəlinən əlavə təsirlər Bu əlamətlər OMNIDART qəbul edən 1:1000 pasiyentdə rast gəlinə bilər: Göz qapaqları, üz, dodaq və ətrafların ödemi (angioödem) bayılma Nadir rast gəlinən əlavə təsirlər Bu əlamətlər OMNIDART qəbul edən 1:10000 pasiyentdə rast gəlinə bilər: davamlı ağrılı ereksiya (priapizm). ağır dəri reaksiyaları (Stivens-Conson sindromu). hər hansı lifletdə olmayan əlavə təsirlə qarşılaşdığınız halda, həkiminizə və ya əczaçıya bu haqda məlumat verin. Tezliyi məlum olmayan əlavə təsirlər ritm və ürək vurğusu pozğunluqları (aritmiya, taxikardiya və ya qulaqcıq fibrilyasiyası) təngnəfəslik depressiya xayada ağrı və ya ödem.

Doza həddinin aşılması

Sizə təyin olunan dozadan artıq OMNIDART kapsulu qəbul etmisinizsə öz həkiminiz və ya əczaçı ilə məsləhətləşin.

Buraxılış forması

30 kapsul, flakonda. 1 flakon, içlik vərəqə ilə birlikdə karton qutuya qablaşdırılır.

Saxlanma şəraiti

25ºC aşağı temperaturda, orijinal qablaşdırmasında, quru, işıqdan qorunan və uşaqların əli çatmayan yerdə saxlamaq lazımdır. Yararsız OMNIDART kapsullarını çirkab sulara və ya zibilə tullamayın. Bu kapsulları ətraf mühit üçün zərərsizləşdirə bilən əczaçıya təhvil verin.

Yararlılıq müddəti

3 il. Yararlılıq müddəti bitdiktən sonra istifadə etmək olmaz. Yararlılıq müddəti bitmə tarixi göstərilən ayın sonuncu şamil edilir.

Aptekdən buraxılma şərti

Resept əsasında buraxılır.

İstehsalçı

LABORATORIOS LEON FARMA, S.A., İspaniya. Marketinq üzrə səlahiyyətli sahibi BIH Pharmaceuticals, Ltd., Bolqarıstan.