Novo-passit 100 ml sirop

Dərman vasitəsinin istifadəsi üzrə təlimat (xəstələr üçün)

NOVO-PASSİT daxilə qəbul üçün şərbət Beynəlxalq patentləşdirilməmiş adı: yoxdur.

Tərkibi

Təsiredici maddə: 100 ml məhlulun tərkibində Passit üçün 7,75 q dərman bitkilərinin (357-512 mq dazıotunun otu, 71-102 mq passiflora, 357-512 mq pişikotunun kükü, 357-512 mq yemişanın yarpaqları və çiçəkləri, 357-512 mq mayaotu çiçəkləri, 143-205 mq melissanın otu, 143-205 mq kəndalaşın çiçəkləri, ekstragent su) duru ekstraktı, 4,0 q qvayfenezin vardır. Köməkçi maddələr:natrium siklamat, ksantan kitrəsi, invert şəkər 50%, natrium benzoat, natrium saxarin monohidrat, etil spirti 96%, portağal ətirləndiricisi, natrium sitrat dihidrat, maltodekstrin, propilenqlikol, təmizlənmiş su.

Təsviri

Şəffaf və ya azacıq bulanıq qırmızımtıl-qəhvəyi və ya qəhvəyi rəngli, xarakterik qoxulu və dadlı şərbətdir. Saxlanması zaman bulanıqlığın və ya çalxalandıqda həll olan yüngül çöküntünün yaranması preparatın effektivliyinə təsir etmir.

Farmakoterapevtik qrupu

Barbituratlar istisna olmaqla yuxugətiricilər və sedativ vasitələr. ATC kodu: N05CX.

Farmakoloji xüsusiyyətləri

Farmakodinamikası Preparatın təsiredici maddələri qvayfenezin və başlıca olaraq sedativ təsir göstərən dərman bitkisinin ekstraktıdır. Ekstraktın sedativ təsiri anksiolitik təsirlə və miorelaksant təsir qvayfenezinin mərkəzi sinir sisteminə təsirilə müşayiət edilir. Farmakokinetikası Qvayfenezin mədə-bağırsaq sistemindən tez zamanda absorbsiya olunur, qlükron turşusu ilə birləşərək qaraciyərdə metabolizmə uğrayır və qeyri-aktiv metabolitlər şəklində əsasən sidiklə xaric olur. Bioloji yarımxaricolma dövrü təqribən 1 saat təşkil edir.

İstifadəsinə göstərişlər

Nevrastenik sindromun yüngül formaları, xüsusilə həyəcan, qorxu, ruh düşgünlüyü, narahatlıq, qıcıqlanma, huşsuzlq və ya yorğunluq ilə əlaqədar; yuxusuzluğun yüngül forması, əsəbi arıqlama, nevrotik xarakterli yaddaş pozuntusu. Sinir gərginliyilə törədilən miqren, vazomotor başağrının, neyrosirkulyator asteniya ilə müşayiət olunan vaskulyar xarakterli psixosomatik pozunruların, sinir mənşəli qıcolmanın, üz nahiyəsində ağrının; klimakterik sindromun müalicəsi üçün köməkçi preparat kimi istifadə edilə bilər. Funksional qastropatiya, üzvi arroziya ilə müşayiət olunmayan dispeptik sindrom, “qıcıqlanmış bağırsaq” sindromu, eləcə də, aşkar nevrotik komponentlə mədə-bağırsaq sisteminin üzvi xəstəliklərinin müalicəsi zamanı köməkçi dərman vasitəsi kimi. Psixosomatik səbəbdən qaşınan dermatoz (övrə, atopik ekzema və s.). Preparat böyüklərdə və 12 yaşdan yuxarı uşaqlarda istifadə üçün nəzərdə tutulub.

Əks göstərişlər

Preparatın istənilən komponentinə qarşı yüksək həssaslıq; 12 yaşa qədər uşaqlar; miasteniya qravis, epilepsiya, siklosporinlə və ya takrolimusla və ya İİV pozitiv pasiyentlərlə proteaza inhibitorları ilə eyni vaxtda istifadəsi (“Digər dərman vasitələri ilə qarşılıqlı təsiri” bölməsinə bax).

Xüsusi göstərişlər və ehtiyat tədbirləri

Ağır qaraciyər xəstəlikləri zamanı, mərkəzi sinir sisteminə tormozlayıcı təsir göstərən maddələrlə intoksikasiyalarda, hamiləlik dövründə (xüsusilə, birinci trimestr müddətində) və laktasiya dövründə (“Hamiləlik və laktasiya dövründə istifadəsi” bölməsinə bax) preparat ehtiyatla istifadə edilməlidir. Preparatın istifadəsi müddətində, xüsusilə, açıq dəri rənginə malik pasiyentlərin ultrabənövşəyi şüalanmanın intensiv təsirinə məruz qalması (günəş şüalarının təsirindən qaralma, dağ günəşinin və solyariumun təsirinə məruz qalma) tövsiyə olunmur. Ehtimal edilən qarşılıqlı təsirləri nəzərə alaraq, SGTSİ-dən (serotoninin geri tutulmasının selektiv inhibitorlarından), triptanlardan, teofillindən, diqoksindən, antikonvulsantlardan (qıcolmaəleyhinə preparatlardan), varfarindən və peroral kontraseptivlərdən istifadə edən pasiyentlərdə dazıotu tərkibli preparatlarla aparılan müalicənin dayandırılması tövsiyə olunur. Sidikdə, reagent şəklində nitrosonaftolun istifadəsi ilə vaninilbadam və 5-hidroksiindolasetat turşusunun konsentrasiyaları müəyyən edildikdə, analiz üçün sidiyin toplanmasından 48 saat əvvəl qvayfenezinlə müalicənin dayandırılması tələb olunur (“Digər dərman vasitələri ilə qarşılıqlı təsiri” bölməsinə bax). Məlum təsirə malik köməkçi maddələr Göstərilən dərman preparatının tərkibinə 13,2 %-li etil spirti məhlulu daxildir. Preparatın hər 1 dozasının (5 ml) tərkibində 520 mq etil spirti vardır ki, bu da 13,2 ml pivəyə və ya 5,5 ml şəraba müvafiqdir (5 %-li və ya 12 %-li spirt əsasında hesablanmışdır). Alkoqol asılılığından əziyyət çəkən şəxslər üçün preparatın istifadəsi təhlükəlidir. Bu, həmçinin, preparatı hamilə qadınlarda və ya körpələrini ana südü ilə qidalandıran qadınlarda, uşaqlarda və risk qrupuna daxil olan digər pasiyentlərdə, məsələn, qaraciyər xəstəliklərindən və epilepsiyadan əziyyət çəkən pasiyentlərdə nəzərə alınmalıdır. Preparatın hər 1 dozasının (5 ml) tərkibinə 1,99 q və ya 3,98 q (10 ml) invertasiyaolunmuş şəkər (qlükoza və fruktoza qarışığı) daxildir. Fruktozaya qarşı dözümsüzlük, qlükoza və qalaktoza malabsorbsiyası kimi nadir irsi xəstəliklərdən əziyyət çəkən pasiyentlər göstərilən preparatdan istifadə etməməlidirlər. Preparat dişlər üçün zərərli ola bilər. Göstərilən dərman preparatının 1 maksimal dozasının (10 ml) tərkibinə 1000 mq propilenqlikol daxildir ki, bu da preparatın maksimal sutkalıq dozasında (30 ml) təxminən 3 q propilenqlikola müvafiqdir. Propilenqlikolun heyvanların və ya insanların reproduktiv funksiyası və inkişafı üçün toksik olduğu təsdiqlənməsə də o, döl orqanizminə nüfuz edə bilər və ana südündə aşkar edilə bilər. Bu səbəbdən, hamilə qadınlara və ya körpələrini ana südü ilə qidalandıran qadınlara propilenqlikolun təyin edilməsi fərdi qaydada qiymətləndirilməlidir. Propilenqlikolun istifadəsi ilə əlaqəli müxtəlif əlavə effektlər, məsələn, renal disfunksiya (kəskin tubulyar nekroz), kəskin böyrək çatışmazlığı və qaraciyər disfunksiyası barədə məlumatların daxil olmasını nəzərə alaraq, böyrək və ya qaraciyər funksiyalarının pozğunluqları qeyd olunan pasiyentlərdə klinik monitorinq aparılmalıdır. Göstərilən dərman preparatının hər bir 5 ml dozasının tərkibinə 17,5 mq və ya hər bir 10 ml dozasının tərkibinə 35 mq natrium benzoat daxildir. Göstərilən dərman preparatının hər 1 dozasının tərkibinə 1 mmol-dan (23 mq-dan) az natrium daxildir ki, yəni demək olar ki, preparatın tərkibində natrium yoxdur.

Digər dərman vasitələri ilə qarşılıqlı təsiri

Qvayfenezinlə qarşılıqlı təsirləri Qvayfenezin alkoqolun, sedativ antihistamin preparatların və mərkəzi sinir sistemini tormozlayan digər maddələrin tormozlayıcı təsirinin güclənməsinə səbəb olur. Qvayfenezinin əlavə effektləri mərkəzi sinir sisteminə təsir göstərən miorelaksantların təsirlərini gücləndirə bilər, ilk növbədə, əzələ zəifliyinin meydana çıxmasına səbəb ola bilər. Dazıotu ilə qarşılıqlı təsirləri Deşikli dazıotu (Hypericum perforatum) sitoxrom P450 sisteminin 3A4, 1A2 və 2C9 izofermentlərinin əmələ gəlməsinə səbəb olur. Bu, göstərilən izofermentlərin mənimsənilməsində iştirak edən preparatlarla eyni zamanda istifadə edildiyi halda, terapevtik effektin zəifləməsinə gətirib çıxara bilər. Bundan əlavə, bağırsaq-nəqledici sistemin P-qlikoproteininin əmələ gəlməsi həmçinin, dərman preparatları ilə qarşılıqlı təsirlərin meydana çıxmasına səbəb olur. Göstərilən qarşılıqlı təsir dazıotunu və indinaviri eyni zamanda istifadə edən sağlam könüllülərdə ilk dəfə aşkar edilmişdir və bu təsir İİV-infeksiyasına yoluxmuş pasiyentlərin müalicəsində istifadə edilən digər proteaza inhibitorları və tərs transkriptaza fermentinin qeyri-nukleozid inhibitorları üçün də ehtimal edilir. Siklosporinlə, takrolimusla, diqoksinlə və varfarinlə eyni zamanda istifadəsi zamanı həmçinin, klinik əhəmiyyətli qarşılıqlı təsir təsvir edilmişdir. Göstərilən qarşılıqlı təsir qan plazmasında həmin dərman preparatlarının konsentrasiya səviyyələrinin aşağı düşməsinə və bu səbəbdən, terapevtik effektlərinin zəifləməsinə gətirib çıxara bilər. Dazıotunun digər dərman preparatıları ilə qarşılıqlı təsiri teofillin, amitriptilin və peroral kontraseptivlər üçün klinik olaraq təsdiq edilmişdir. Bundan əlavə, dazıotunun epilepsiyaəleyhinə preparatlarla da qarşılıqlı təsirləri mümkündür. Deşikli dazıotunun qreypfrut şirəsi də daxil olmaqla, sitoxrom P450 sisteminin 3A4 izofermenti vasitəsi ilə biotransformasiyaya məruz qalan digər dərman preparatları ilə qarşılıqlı təsirinin təhlükəsi ehtimal edilir. Dazıotu – proteaza inhibitorları Antiretrovirus müqavimətin və müalicənin qeyri-effektivliyi riskinin meydana çıxma təhlükəsini nəzərə alaraq, indinavirdən və ya retrovirus mənşəli xəstəliklər əleyhinə digər dərman preparatlarından istifadə edən pasiyentlər, dazıotundan istifadə etməməlidirlər. Dazıotu – siklosporin Preparatı siklosporinlə eyni zamanda istifadə etmək olmaz. Siklosporindən istifadə edən pasiyent deşikli dazıotunun istifadəsini dayandırmalıdır və həmin pasiyentin qan plazmasında siklosporinin konsentrasiya səviyyəsi diqqətlə müşahidə edilməlidir və bundan sonra, siklosporinin dozalanması müvafiq qaydada korreksiya edilməlidir. Bundan əlavə, transplantasiyadan sonra, toxumaların ayrılmasının istənilən əlamətlərinə diqqət yetirmək lazımdır. Dazıotu – takrolimus Dazıotunun və takrolimusun eyni zamanda istifadəsi takrolimusun səviyyəsinin aşağı düşməsinə, terapevtik effektinin tam itirilməsinə və transplantatın ayrılmasına gətirib çıxara bilər. Pasiyentlər dazıotunu və takrolimusu eyni zamanda istifadə etməməlidirlər. Dazıotunu və takrolimusu eyni zamanda istifadə edən pasiyentlər, dazıotunun istifadəsini dayandırmalıdırlar, qanda takrolimusun səviyyəsinə nəzarət olunmalıdır və zərurət yarandığı halda korreksiya edilməlidir. Dazıotu – diqoksin Deşikli dazıotunun və diqoksinin eyni zamanda istifadəsi tövsiyə olunmur. Pasiyentin dazıotunun istifadəsi ilə müalicəsi tələb olunduğu halda, qan plazmasında diqoksinin konsentrasiya səviyyəsinə nəzarət etmək və dozalanmasını müvafiq qaydada korreksiya etmək lazımdır. Diqoksinin dozası artırıldığı halda, pasiyentlər dazıotunun sabit dozalarından istifadə etməlidirlər və müalicəni özbaşına dayandırmamalıdırlar. Dazıotu – varfarin Deşikli dazıotunun və varfarinin eyni zamanda istifadəsi tövsiyə olunmur. Pasiyentin dazıotunun istifadəsi ilə müalicəsi tələb olunduğu halda, protrombin müddətinə nəzarət etmək və varfarinin dozalanmasını müvafiq qaydada korreksiya etmək lazımdır. Varfarinin dozası artırıldığı halda, pasiyentlər dazıotunun sabit dozalarından istifadə etməlidirlər və müalicəni özbaşına dayandırmamalıdırlar. Dazıotu – teofillin Deşikli dazıotu teofillinin terapevtik effektini əhəmiyyətli dərəcədə aşağı salıa bilər və bu səbəbdən, göstərilən preparatların eyni zamanda istifadəsi tövsiyə olunmur. Pasiyentə deşikli dazıotunun istifadəsi tələb olunduğu halda, qan plazmasında teofillinin konsentrasiya səviyyəsinə nəzarət etmək və eləcədə, onun dozalanmasını korreksiya etmək lazımdır – bu zaman, dazıotunun dozalanması sabit olaraq qalmalıdır. Dazıotu – oral kontraseptivlər Oral kontraseptivlərin eyni zamanda istifadəsi menstrual sikldə və qanaxmaların miqdarında (menorragiya, hipermenoreya, metrorragiya) dəyişikliklərin meydana çıxmasına səbəb ola bilər. Kontraseptivlər təsir göstərməyə bilər. Dazıotunun istifadəsi ilə müalicə müddətində əlavə (baryer) kontrasepsiya üsullarından istifadə etmək tövsiyə olunur. Dazıotu – amitriptilin Eyni zamanda amitriptilinin istifadəsi ilə müalicənin aparılması tövsiyə olunmur. Dazıotu – epilepsiyaəleyhinə preparatlar (karbamazepin, fenobarbital, fenitoin) Qanda həmin preparatların səviyyələrinin aşağı düşməsi və qıcolmalar riskinin meydana çıxması müşahidə oluna bilər. Preparatların eyni zamanda istifadəsi tövsiyə olunmur. Pasiyentə dazıotunun istifadəsi tələb olunduğu halda, epilepsiyaəleyhinə preparatların konsentrasiya səviyyələrinə və aktivlik səviyyəsinin zəifləməsinin ehtimal edilən simptomlarına nəzarət etmək lazımdır. Pasiyent dazıotu ilə müalicəni dayandırdığı halda, ehtimal ki, epilepsiyaəleyhinə preparatların dozalarının aşağı salınması və pasiyentlərdə onların toksikliyinin ehtimal edilən əlamətlərinin müşahidə edilməsi tələb oluna bilər. Dazıotu – antidepressantlar, triptanlar Dazıotunun SGTSİ qrupundan olan antidepressantlarla və triptanlarla klinik əhəmiyyətli qarşılıqlı təsirləri müşahidə olunmuşdur. Göstərilən preparatların kombinasiyası istifadə edilməməlidir. Laborator analizlərin nəticələrinə təsiri Preparatın tərkibinə daxil olan qvayfenezin, sidikdə 5-hidroksiindolasetat (fotometrik tədqiqatın aparılamsı üçün reagent şəklində nitrozonaftol istifadə edildiyi təqdirdə) və vaninilbadam turşularının mövcudluğunun müəyyən edilməsi analizlərinin yanlış-müsbət nəticələrinin qeyd edilməsinə səbəb ola bilər. Bu səbəbdən, yuxarıda göstərilən analizlər üçün sidiyin toplanmasından 48 saat əvvəl Novo-Passit preparatının istifadəsi dayandırılmalıdır. Uyuşmazlığı Müəyyən edilməmişdir.

Hamiləlik və laktasiya dövründə istifadəsi

Hamiləlik İnsanda və heyvanlarda preparatın reproduktiv funksiyaya təsiri öyrənilməyib. Hamiləlik dövründə onun istifadəsinin təhlükəsizliyi sənədləşdirilməmişdir. Bu səbəbə görə hamiləlik dövründə preparat, yalnız həddindən artıq ehtiyac olduqda istifadə edilə bilər. Preparatı istifadə etməzdən əvvəl (xüsusilə hamiləliyin birinci trimestri dövründə) dölə olan riski və ana üçün gözlənilən müalicəvi effekt qiymətləndirilməlidir. Laktasiya dövrü Qvayfenezinin və preparatın digər təsiredici maddələrinin ana südünə nüfuz etməsi məlum deyil. Preparatın laktasiya dövründə istifadəsinə dair kifayət qədər təcrübə olmaması səbəbindən əlavə təsirlərin südəmər körpələrə birmənalı təyin edilməməsini istisna etmir. Bu səbəbə görə laktasiya dövründə risk və preparatın qəbulundan alınan müalicəvi effekt nisbəti qiymətləndirilməlidir. Nəqliyyat vasitəsini və digər potensial təhlükəli mexanizmləri idarəetmə qabiliyyətinə təsiri Novo-Passitin tərkibində spirt və qvayfenezin kombinasiyası olduğu üçün bu preparatla müalicə tormozlanma ilə müşayiət edilə bilər ki, bu da, əksər hallarda pasiyentin fərdi reaksiyasından asılıdır. Beləliklə, pasiyentlər terapiya prosesində yüksək diqqət tələb edən, məsələn, nəqliyyat vasitələrini və digər mexanizmləri idarə etməkdən, yüksəklikdə işləməkdən və s. çəkinməlidirlər.

İstifadə qaydası və dozası

Böyüklər və 12 yaşdan yuxarı uşaqlar Adətən 5 ml gündə 3 dəfə təyin edilir. Ehtiyac olduqda doza doza gündə 3 dəfə 10 ml-ə qədər artırıla bilər. Arzuolunmayan yuxululuq yarandıqda səhər və axşam qəbulunun dozasını 2 dəfə azaltmaq məsləhət görülür, daha doğrusu 2,5 ml-ə qədər, gecə isə 5 ml qəbul edilir. Pasiyentin reaksiyasından asılı olaraq dozanı dəyişçək olar. Preparatın qəbulu arasındakı vaxt intervalı 4-6 saat təşkil etməlidir. Preparatın maksimal sutkalıq dozası 30 ml təşkil edir. Yaşlı pasiyentlər Dozalanma böyüklərdə olduğu kimidir. Doza ölçülü qapaqla ölçülür. Preparat ya bilavasitə ölçülü qapaqdan, ya da içkilərlə qarışdırılaraq (şirə ilə (qreypfrut, çay və s. istisna olmaqla)) qəbul edilir.

Əlavə təsirləri

Əlavə təsirlərin tezliyi aşağıdakı parametrlərlə təyin edilir: çox tez-tez (≥ 1/10); tez-tez (≥ 1/100 – < 1/10); bəzən (≥ 1/1000 – < 1/100); nadir hallarda (≥ 1/10000 – < 1/1000); çox nadir hallarda (< 1/10000); məlum deyil (əldə olan məlumatlar görə tezliyi qiymətləndirmək mümkün deyil). Sinir sistemində baş verən pozuntular Nadir hallarda: başgicəllənmə, yuxululuq. Mədə-bağırsaq sistemində baş verən pozuntular Nadir hallarda: ürəkbulanma, qusma, abdominal nahiyədə spazm, qıcqırma, diareya, qəbizlik. Dəridə və dərialtı toxumada baş verən pozuntular Nadir hallarda: ekzantema, qaşınma. Skelet-əzələ sistemində və birləşdirici toxumada baş verən pozuntular Nadir hallarda: əzələ zəifliyi. Yeridilmə nahiyəsində ümumi pozuntular Nadir hallarda: yorğunluq. Şübhəli əlavə təsirlər barədə məlumatın verilməsi Dərman vasitəsinin qeydiyyatından sonra əlavə təsirlər barədə məlumatın verilməsi vacibdir. Bu preparatın fayda və risk monitorinqinin davam etdirilməsinə imkan verir. Dərman vasitəsinin istifadəsi zamanı yaranan əlavə təsirlər haqqında məlumatlar Azərbaycan Respublikası Səhiyyə Nazirliyi Analitik Ekspertiza Mərkəzinin Farmakonəzarət şöbəsinə verilməlidir (Ünvan: AZ1065, Azərbaycan Respublikası; Bakı şəh., Cəfər Cabbarlı küç., 34. Faks: (99412) 596-07-16. Tel.: (99412) 596-05-20. e-mail: [email protected]; Website: www.pharma.az

Doza həddinin aşılması

Doza həddinin aşılması ilkin olaraq tormozlanma və yuxululuqla təzahür edir. Daha sonra bu simptomlara ürəkbulanma, yüngül əzələ zəifliyi, oynaqlarda ağrı və mədədə ağırlıq hissi əlavə oluna bilər. Qvayfenezinin doza həddinin aşılmasından sonra urolitiaz müşahidə edilmişdir. Bu təzahürlər müstəsna olaraq doza həddinin aşılmasının ümumu prinsiplərinə müvafiq simptomatik və dəstəkləyici terapiya ilə aradan qaldırılır. Xüsusi antidotu yoxdur.

Buraxılış forması

100 ml, 200 ml və ya 450 ml məhlul, polietilen ara qatı olan polipropilen qapaqlı, polipropilen ölçü qapağı (2,5 ml, 5 ml, 7,5 ml və 10 ml bölgülü) olan qəhvəyi rəngli şüşə flakonda. 1 flakon içlik vərəqə ilə birlikdə karton qutuya qablaşdırılır. Bazarda bütün ölçülər olmaya bilər.

Saxlanma şəraiti

8-25ºС temperaturdan yüksək olmayan, işığından təsirindən qorumaq üçün öz qutusunda və uşaqların əli çatmayan yerdə saxlamaq lazımdır. Soyuducuda saxlamaq olmaz, aşağı temperaturdan qorumaq lazımdır. Utilizasiyası zamanı xüsusi göstərişlər Hər hansı xüsusi tələb yoxdur.

Yararlılıq müddəti

4 il. Yararlılıq müddəti bitdikdən sonra istifadə etmək olmaz.

Aptekdən buraxılma şərti

Reseptsiz buraxılır.

İstehsalçı

Teva Czech Industries s.r.o, Czech Republic. Ostravska 305/29, 747 70 Opava-Komarov, Czech Republic.

Qeydiyyat vəsiqəsinin sahibi

Teva Pharmaceutical Industries Ltd., Israel. 5 Basel St., PO Box 3190, Petah Tikva 4951033 Israel.