Norkalut 5 mq N20 tablet

Dərman vasitəsinin istifadəsi üzrə təlimat (xəstələr üçün)

NORKOLUT tabletlər Beynəlxalq patentləşdirilməmiş adı: Norethisterone

Tərkibi

Təsiredici maddə: 1 tabletin tərkibində 5 mq noretisteron vardır. Köməkçi maddələr:kartof nişastası, usuz kolloidal silisium dioksid, maqnezium stearat, jelatin, talk, qarğıdalı nişastası, laktoza monohidrat.

Təsviri

Yastı dairəvi formalı, ağ və ya demək olar ki, ağ rəngli, iti kənarlı, bir tərəfində «NORCOLUT•», digər tərəfində xaçabənzər bölünmə xətti olan tabletlərdir.

Farmakoterapevtik qrupu

Cinsiyyət hormonları və cinsiyyət sisteminin modulyatorları. Progestagenlər. ATC kodu: G03DC02.

Farmakoloji xüsusiyyətləri

Farmakodinamikası Təsir mexanizmi Noretisteron – progestagendir. O, endometriumun proliferasiya mərhələsindən sekresiya mərhələsinə keçməsinə səbəb olur. Noretisteron hipofiz qonadotropinlərinin sekresiyasını inhibə edir, bu da öz növbəsində follikulların yetişməsinin və ovulyasiyanın baş verməsinin qarşısını alır. Farmakokinetikası Sorulması Noretisteron mədə-bağırsaq traktından yaxşı sorulur. Bağırsaq divarında və qaraciyərdə metabolizmi nəticəsində onun biomənimsənilməsi 50-77 % təşkil edir; noretisteron qaraciyərdən ilk keçid zamanı əhəmiyyətli metabolizmə məruz qalır. Paylanması 0,5 mq və ya 1 mq və ya 3 mq noretisteronun qəbulundan sonra, qan plazmasında maksimal konsentrasiyası müvafiq olaraq, 2-5 nq/ml və ya 5-10 nq/ml və ya 30 nq/ml təşkil etmişdir – ölcülmə preparatın istifadəsindən 0,5-4,0 saat sonra aparılmışdır. Etinilestradiol ilə kombinasiyada təyin edildikdə, preparatın plazma konsentrasiyasının artması mümkündür, bu, tarazlıq vəziyyətinə çatana qədər çoxsaylı istifadəsi zamanı artır. Bu, əsasən, noretisteronun cinsi hormonlarını bağlayan qlobulin (CHBQ) ilə birləşməsi və onun metabolizminin ləngiməsi ilə əlaqədardır. Biotransformasiyası Noretisteronun ən vacib metabolitlərinə 5α-dihidronoretisteronun və tetrahidronoretisteronun əsasən qlükuronidlərlə konyuqatlar şəklində xaric olunan bir neçə izomeri aiddir. Noretisteron və onun bəzi metabolitləri 17β-hidroksiqrup hesabına konyuqasiya olunur. Eliminasiyası Noretisteronun zərdab konsentrasiyası ikifazalı azalma ilə xarakterizə olunur. Birinci fazada preparatın yarımxaricolma dövrü 2,5 saat təşkil edir. Paylanmanın son fazası təxminən 8 saat təşkil edən yarımxaricolma dövrü ilə xarakterizə olunur. Qaraciyərdə yaranan metabolitlərin 80 %-i sidiklə xaric olunur.

İstifadəsinə göstərişlər

Predmenstrual sindrom, mastodiniya, sekretor fazanın qısalması ilə müşayiət edilən siklin pozğunluğu, disfunksional uşaqlıq qanaxmaları, endometriumun vəzili-kistoz hiperplaziyası, endometrioz, adenomioz.

Əks göstərişlər

Aşağıda sadalanan vəziyyətlərdən hər hansı biri qeyd olunduqda, Norkolut preparatını təyin etmək olmaz. Norkolut preparatının istifadəsi dövründə aşağıda göstərilən vəziyyətlərdən hər hansı biri inkişaf etdikdə, preparatın istifadəsini dərhal dayandırmaq lazımdır. ˗ Təsiredici maddəyə və ya preparatın komponentlərdən hər hansı birinə qarşı hiperhəssaslıq. ˗ Venoz tromboemboliyanın (VTE) mövcudluğu və ya yaranma riski. – Venoz tromboemboliya (VTE) – hazırda (antikoaqulyantların istifadəsi fonunda) və ya anamnezdə (məsələn, dərin venaların trombozu (DVT) və ya ağciyər arteriyasının tromboemboliyası (AATE)) venoz tromboemboliyanın mövcudluğu. – Venoz tromboemboliyaya təsdiq olunmuş irsi və ya qazanılmış meyllik, məsələn, aktivləşdirilmiş C proteinə qarşı rezistentlik (V Leyden faktoru daxil olmaqla), antitrombin III çatışmazlığı, protein C və ya protein S çatışmazlığı. – Uzun müddətli immobilizasiya ilə müşayiət olunan geniş operativ müdaxilələr (“Xüsusi göstərişlər və ehtiyat tədbirləri” bölməsinə baxın). – Çoxsaylı risk faktorları səbəbindən yüksək venoz tromboemboliya riski (“Xüsusi göstərişlər və ehtiyat tədbirləri” bölməsinə baxın). ˗ Arterial tromboemboliyanın (ATE) mövcudluğu və ya yaranma riski. – arterial tromboemboliya – hazırda və ya anamnezdə arterial tromboemboliyanın (məsələn, miokard infarktı) və ya qabaqlayıcı vəziyyətlərin (məsələn, stenokardiya) mövcudluğu. – beyin qan dövranı pozğunluğu – hazırda və ya anamnezdə insultun və ya qabaqlayıcı vəziyyətlərin (məsələn, tranzitor işemik həmlə, TİH) mövcudluğu. – arterial tromboemboliyaya təsdiq olunmuş irsi və ya qazanılmış meyllik, məsələn, hiperhomosisteinemiya və fosfolipidlərə qarşı antitellər (antikardiolipin antitelləri, qurdeşənəyi antikoaqulyantı). – anamnezdə ocaqlı nevroloji simptomatika ilə miqrenin mövcudluğu. – çoxsaylı risk faktorlarının (“Xüsusi göstərişlər və ehtiyat tədbirləri” bölməsinə baxın) və ya aşağıda sadalanan ciddi risk faktorlarından hər hansı birinin mövcudluğu səbəbindən arterial tromboemboliyanın yüksək riski: ˗ damar təzahürləri ilə müşayiət olunan şəkərli diabet, ˗ arterial hipertenziyanın ağır forması, ˗ dislipoproteinemiyanın ağır forması. ˗ Hazırda və ya anamnezdə ağır hipertriqliseridemiya ilə əlaqəli pankreatit. ˗ Hazırda və ya anamnezdə ağır qaraciyər xəstəlikləri – qaraciyərin funksional sınaqlarının normaya çatana qədər. ˗ Hazırda və ya anamnezdə qaraciyər şişlərinin (xoşxassəli və ya bədxassəli) mövcudluğu. ˗ Təsdiq olunmuş və ya ehtimal edilən cinsi steroidlərindən asılı bədxassəli törəmələr (məsələn, cinsiyyət orqanlarının və ya süd vəzilərinin törəmələri). ˗ Uşaqlıq yolundan qeyri-müəyyən mənşəli qanaxmalar. ˗ Hamiləlik və laktasiya dövrü. ˗ Cinsi yetkinlik dövrü. ˗ İdiopatik sarılıq və ya hamiləlik dövründə ağır dəri qaşınması. Norkolut preparatının ombitasvir / paritaprevir / ritonavir və dasabuvir tərkibli dərman preparatları ilə, həmçinin qlekaprevir / pibrentasvir tərkibli preparatlarla eyni vaxtda istifadəsi əks göstərişdir (“Xüsusi göstərişlər və ehtiyat tədbirləri” və “Digər dərman vasitələri ilə qarşılıqlı təsiri” bölmələrinə baxın).

Xüsusi göstərişlər və ehtiyat tədbirləri

Uzun müddətli istifadəsi zamanı aşağıdakı hallarda ehtiyatlı olmaq lazımdır: ürək-damar sisteminin və böyrəklərin xəstəlikləri; bronxial astma; epilepsiya; tromboza, hepatitə, qaraciyər funksiyasının pozulmasına meyllik. Noretisteronu təyin etməzdən əvvəl tibbi müayinənin mütləq həcmi arterial təzyiqin, süd vəzilərinin, qarın boşluğu və kiçik çanaq orqanlarının qiymətləndirilməsini və eləcədə, uşaqlıq boynunun sitoloji müayinəsini əhatə edir. Etinilestradiol noretisteronun aktiv metabolitidir, bu səbəbdən onun istifadəsi zamanı etinilestradiol tərkibli kombinəedilmiş hormonal kontraseptivlərdən (KHK) istifadəsi zamanı müşahidə edilməli olan ümumi ehtiyat tədbirləri də nəzərə alınmalıdır. Aşağıdakı vəziyyətlərdən və ya risk faktorlarından hər hansı biri baş verdikdə, Norkolut preparatı ilə müalicə dərhal dayandırılmalıdır. Venoz tromboemboliya (VTE) KHK-nin istifadəsi, preparatın istifadə edilməməsi ilə müqayisədə, venoz tromboemboliya (VTE) riskinin yüksəlməsinə səbəb olur. KHK-nin tərkibinə daxil olan progestagenlərin növündən asılı olaraq, onlar VTE riskinin dərəcəsinə görə fərqlənirlər. Mövcud məlumatlar göstərir ki, levonorgestrel, noretisteron və ya norgestimat tərkibli KHK, VTE-nin inkişaf etməsinə görə ən aşağı riskə malikdirlər. Levonorgestrel, noretisteron və ya norgestimat tərkibli KHK-dən istifadə edən 10000 qadından təxminən 5-7-də, bir il ərzində trombəmələgəlmə inkişaf edə bilər. KHK təyini zamanı, hər bir konkret pasiyentdə risk faktorlarını (xüsusilə, VTE risk faktorlarını) və eləcədə, preparatlar arasında VTE riski fərqlərini qiymətləndirmək lazımdır. Trombların yaranma riskini yüksəldən ciddi risk faktorları olan qadınlarda kombinəolunmuş hormonal kontraseptivlərin istifadəsi əks göstərişdir. Tromboembolik ağırlaşmaların mövcudluğunu təsdiq edən simptomlar meydana çıxdıqda, pasiyentlər müalicəni dərhal dayandırılmalıdırlar. Müalicəni davam etdirməzdən əvvəl, müalicənin zəruriliyini qiymətləndirmək lazımdır. Əlavə risk faktorları olan qadınlarda, xüsusilə bir neçə risk faktoru mövcud olduğu halda, cinsi hormonlarının istifadəsi, venoz tromboemboliyanın yaranma riskini əhəmiyyətli dərəcədə yüksəldə bilər (cədvələ baxın). Pasiyentin venoz trombozun yaranamsına görə yüksək risk qrupuna düşməsinə səbəb ola bilən çoxsaylı risk faktorları olan qadınlarda Norkolut preparatının istifadəsi əks göstərişdir (“Əks göstərişlər” bölməsinə baxın). Qadında birdən artıq risk faktoru qeyd olunduqda, riskin, fərdi faktorların sadə ümumiləşdirilməsi ilə müqayisədə, daha çox yüksəldiyi bir vəziyyət baş verə bilər: belə halda, VTE-nin inkişafının ümumi riski nəzərə alınmalıdır. Qiymətləndirmə zamanı fayda/risk nisbəti arzuolunmaz olduğu halda, Norkolut preparatının təyin olunmasından imtina etmək lazımdır (“Əks göstərişlər” bölməsinə baxın). Venoz tromboemboliyanın (VTE-nin) yaranmasının ümumi qəbul edilmiş risk faktorlarına aşağıdakılar daxildir. Cədvəl. VTE-nin inkişafının risk faktorları Risk faktoru İzahı Piylənmə (bədən kütləsinin BKİ artması ilə risk əhəmiyyətli dərəcədə yüksəlir. indeksinin (BKİ) 30 kq/m -dən Digər risk faktorlarının mövcudluğunu həmçinin, nəzərə artıq olması) almaq çox vacibdir. Uzun müddətli immobilizasiya, Bu cür vəziyyətlərdə, plastrın/tabletin/halqanın istifadəsini geniş operativ müdaxilə, aşağı (planlaşdırılmış operativ müdaxilə zamanı – ən azı dörd ətraflarda və ya çanaq həftə əvvəl) dayandırmaq tövsiyə olunur və hərəkətlilik orqanlarında aparılan istənilən tam bərpa olunduqdan sonra, 2 həftə müddətində təkrar operativ müdaxilələr, neyrocərrahi istifadə etmək olmaz. Arzuolunmayan hamiləlikdən əməliyyatlar və ya genişmiqyaslı qaçınmaq məqsədi ilə, digər kontrasepsiya üsulundan zədələnmələr. istifadə etmək lazımdır. Qeyd: 4 saatdan artıq müddət Norkolut preparatının istifadəsi əvvəlcədən ərzində davam edən hava uçuşları dayandırılmadığı halda, antitrombotik müalicənin daxil olmaqla, müvəqqəti aparılmasının zəruriliyini nəzərdən keçirmək lazımdır. immobilizasiya həmçinin, VTE- nin inkişafının risk faktoru ola bilər, xüsusilə, əlavə risk faktorları olan qadınlarda. Ağırlaşmış ailə anamnezi (ən İrsi meyllik ehtimal edildikdə, cinsi hormonlarının yaxın qohumlarda – qardaşda, istənilən preparatının istifadəsi barədə qərar qəbul bacıda, valideynlərdə, xüsusilə etməzdən əvvəl, qadın mütəxəssislə məsləhətləşməlidir. nisbətən gənc yaşlarında, yəni, 50 yaşa qədər, venoz tromboemboliya hallarının mövcudluğu). VTE ilə assosiasiya olunan hər Xərçəng, sistem qırmızı qurdeşənəyi, hemolitik uremik hansı digər xəstəliklər sindrom, bağırsağın xroniki iltihabi xəstəlikləri (Kron xəstəliyi və ya xoralı kolit) və oraqvari-hüceyrəli anemiya. Pasiyentin yaşı Xüsusilə, 35 yaşdan sonra Venaların trombozunun inkişafında və ya proqressivləşməsində varikoz damar genişlənməsinin və səthi venaların tromboflebitinin ehtimal olunan rolu barədə vahid bir fikir yoxdur. Hamiləlik dövründə və xüsusilə, doğuşdan sonrakı dövrün ilk 6 həftəsi müddətində tromboemboliyanın inkişafının yüksək riski nəzərə alınmalıdır (hamiləlik və laktasiya dövrü üzrə məlumat üçün “Hamiləlik və laktasiya dövründə istifadəsi” bölməsinə baxın). VTE simptomları (dərin venaların trombozu və ağciyər arteriyasının tromboemboliyası) Simptomlar inkişaf etdikdə, qadınlara dərhal təcili tibbi yardım müraciət etmək və Norkolut preparatının istifadəsi barədə həkimi məlumatlandırmaq tövsiyə edilməlidir. Dərin venaların trombozunun (DVT) simptomlarına aşağıdakılar aid ola bilər: ˗ ayaqların və/və ya pəncələrin birtərəfli ödemi və ya ayaq venası boyu ödem; ˗ dayanıq vəziyyətdə və ya hərəkət etdikdə, müşahidə olunan ayaq ağrısı və ya ağrı hissi; ˗ zədələnmiş ayaqda temperaturun yüksəlməsi; ayağın qızarması və ya dərisinin rənginin dəyişməsi. Ağciyər arteriyasının tromboemboliyası (AATE) simptomlarına aşağıdakılar aid ola bilər: ˗ qəflətən meydana çıxan səbəbsiz təngnəfəslik və ya tənəffüsün tezləşməsi; ˗ qəflətən meydana çıxan öskürək, qan qarışığı ilə ola bilər; ˗ döş nahiyəsində kəskin ağrı; ˗ bayılmaönü vəziyyət və ya başgicəllənmə; ˗ tez və ya qeyri-ritmik ürək döyüntüsü. Qeyd olunan simptomların bəziləri (məsələn, təngnəfəslik, öskürək) qeyri-spesifikdir və yanlış olaraq, daha çox yayılmış və ya daha yüngül xəstəliklər (məsələn, tənəffüs yollarının infeksion xəstəlikləri) kimi qəbul edilə bilər. Damar okklyuziyasının digər əlamətləri aşağıda göstərilənlər ola bilər: qəflətən baş verən ağrı, ödem və ətrafın yüngül göyərməsi. Göz damarlarının okklyuziyası inkişaf etdikdə, simptomlar ağrı hissi olmadan qeyri-aydın görmədən dəyişərək, görmə qabiliyyətinin itirilməsinə qədər proqressivləşə bilər. Bəzi hallarda, görmə qabiliyyətinin tamamilə itirilməsi demək olar ki, dərhal inkişaf edə bilər. Arterial tromboemboliya (ATE) Epidemioloji tədqiqatlar cinsi hormonlarının istifadəsini arterial tromboemboliyanın (miokard infarktının) və ya serebrovaskulyar pozğunluqların (məsələn, tranzitor işemik həmlə, insult) inkişaf etmə riskinin yüksəlməsi ilə əlaqəlindirir. Arterial tromboemboliya halları ölümlə nəticələnə bilər. ATE-nin inkişafının risk faktorları Risk faktorları olan qadınlarda cinsi hormon preparatlarının istifadəsi zamanı arterial tromboemboliya və ya beyin qan dövranı pozğunluqlarının inkişaf etmə riski artır (cədvələ baxın). Norkolut, bir ciddi risk faktoru və ya arterial trombozun inkişaf riski yüksək olan ATE-nin çoxsaylı risk faktorları olan qadınlarda əks göstərişdir (“Əks göstərişlər” bölməsinə baxın). Qadında birdən artıq risk faktoru qeyd olunduqda, riskin, fərdi faktorların ümumiləşdirilməsi ilə müqayisədə, daha çox yüksəlməsi mümkündür – bu cür halda, ümumi risk nəzərə alınmalıdır. Qiymətləndirmə zamanı fayda/risk nisbəti arzuolunmayan olduqda, Norkolut preparatının təyin olunmasından imtina etmək lazımdır (“Əks göstərişlər” bölməsinə baxın). Cədvəl. ATE-nin inkişafının risk faktorları Risk faktoru İzahı Pasiyentin yaşı Xüsusilə, 35 yaşdan sonra Siqaretçəkmə Cinsi hormonlarından və ya KHK-dən istifadə etmək istəyən qadınlara, siqaretçəkmədən imtina etmək tövsiyə olunur. Siqaretçəkmədən imtina etməyən 35 yaşdan yuxarı qadınlara, digər kontrasepsiya üsullarını seçmək tövsiyə olunur. Arterial hipertenziya Piylənmə (bədən kütləsinin BKİ-nin artması ilə, risk əhəmiyyətli dərəcədə yüksəlir. indeksi 30 kq/m -dən artıq Bu xüsusilə, əlavə risk faktorları olan qadınlarda nəzərə olması) alınmalıdır. Ağırlaşmış ailə anamnezi (ən İrsi meyllik ehtimal edildiyi halda, cinsi hormonlarının hər yaxın qohumlarda – qardaşda, hansı preparatının istifadəsi barədə qərar qəbul etməzdən bacıda, valideynlərdə, xüsusilə əvvəl, qadın mütəxəssislə məsləhətləşməlidir. nisbətən gənc yaşlarında, yəni, 50 yaşa qədər, arterial tromboemboliya hallarının mövcudluğu) Miqren Cinsi hormonları preparatlarının istifadəsi müddətində miqren tutmalarının tezliyinin və ya ağırlıq dərəcəsinin yüksəlməsi (bu, beyin qan dövranının pozğunluğunun xəbərdarlığı ola bilər), preparatın istifadəsinin dərhal dayandırılması üçün səbəb ola bilər. Arzuolunmayan damar hadisələri Şəkərli diabet, hiperhomosisteinemiya, ürək qüsurları və ilə assosiasiya olunan hər hansı qulaqcıqların fibrillyasiyası, dislipoproteinemiya və sistem digər xəstəliklər qırmızı qurdeşənəyi. ATE simptomları Simptomlar inkişaf etdikdə, qadınlara dərhal təcili tibbi yardım müraciət etmək və Norkolut preparatının istifadəsi barədə həkimi məlumatlandırmaq tövsiyə edilməlidir. Beyin qan dövranının pozğunluqlarının simptomlarına aşağıdakılar aid ola bilər: ˗ Qəflətən yaranan zəiflik və ya üz nahiyəsinin, əllərin və ya ayaqların keyləşməsi, xüsusilə, bədənin bir tərəfində; ˗ Yerimə zamanı qəflətən yaranan çətinlik, başgicəllənmə, müvazinətin və ya koordinasiyanın itməsi; ˗ Qəflətən yaranan şüurun dumanlanması, nitq pozğunluğu və ya anlama qabiliyyətinin pozulması; ˗ Bir və ya hər iki gözdə görmə qabiliyyətinin qəflətən pozulması; ˗ Heç bir məlum səbəb olmadan qəflətən yaranan ağır və ya uzun müddətli baş ağrısı; ˗ Qıcolmalarla müşayiət olunan və ya qıcolmalar olmadan şüurun itməsi və ya bayılma. Simptomların müvəqqəti xarakteri, tranzitor işemik həmlənin (TİH) mövcudluğunu ehtimal etmək imkanı verir. Miokard infarktı (Mİ) simptomlarına aşağıdakılar aid ola bilər: ˗ Döş nahiyəsində, əldə və ya döş sümüyü arxasında ağrı, narahatlıq hissi, təzyiq və ya ağırlıq hissi, sıxılma və ya dolğunluq hissi; ˗ Bel nahiyəsinə, alt çənəyə, boğaza, ələ, mədəyə irradiasiya edən narahatlıq hissi; ˗ Dolğunluq hissi, həzm pozğunluğu və ya boğulma hissi; ˗ Tər ifrazının yüksəlməsi, ürəkbulanma, qusma və ya başgicəllənmə; ˗ Həddindən artıq zəiflik, həyacan və ya təngnəfəslik; ˗ Tez və ya qeyri-ritmik ürək döyüntüsü. Qaraciyər şişləri Hormonal preparatlardan istifadə edən qadınlarda nadir hallarda xoşxassəli və çox nadir hallarda bədxassəli qaraciyər şişlərinin inkişafı barədə məlumatlar daxil olmuşdur. Bəzi hallarda bu şişlər, həyat üçün təhlükəli olan qarın boşluğunda daxili qanaxmalara gətirib çıxarmışdır. Qarın nahiyəsinin yuxarı hissəsində ağır ağrı, qaraciyərin böyüməsi və ya qarın boşluğunda daxili qanaxma əlamətləri yarandıqda, qaraciyər şişi ilə differensial diaqnoz aparmaq və zərurət yarandıqda, preparatın istifadəsini dayandırmaq lazımdır. Qaraciyər funksiyasının kəskin və ya xroniki pozğunluqları baş verdikdə, qaraciyərin funksional göstəriciləri normalaşana qədər noretisteronun 5 mq dozada tabletlərinin istifadəsinin dayandırılması tələb oluna bilər. Hamiləlik dövründə və ya cinsi steroid hormonlardan əvvəlcədən istifadə etdikdə ilk dəfə yaranan xolestatik sarılığın residivi zamanı, noretisteronun 5 mq dozasının istifadəsinin dayandırılması tələb olunur. Uşaqlıq boynu xərçəngi Uşaqlıq boynu xərçənginin ən əhəmiyyətli risk faktoru persistəedici papiloma virusu infeksiyasıdır. Bəzi epidemioloji tədqiqatların məlumatlarına əsasən, cinsi hormonlarının uzun müddətli istifadəsi, göstərilən riski daha da yüksəldə bilər, lakin, həmin məlumatların digər faktorların, məsələn, cinsi davranışın təsiri ilə nə dərəcədə əlaqəli olması barədə ziddiyyətlər hələ mövcuddur. Süd vəzisinin xərçəngi Epidemioloji tədqiqatlarda göstərilmişdir ki, tərkiblərinə cinsi hormonları daxil olan preparatların istifadəsi fonunda, qadınlarda süd vəzisinin xərçənginin inkişafının nisbi riski bir qədər yüksəlir. Cinsi hormonlarının istifadəsi dayandırıldıqdan sonra, həmin yüksəlimiş risk 10 il müddətində tədricən aradan qalxır. 40 yaşa qədər qadınlarda süd vəzisinin xərçənginin nadir hallarda yaranmasını nəzərə alaraq, hazırda cinsi hormonları preparatlarından istifadə edən qadınlarda və ya həmin preparatları əvvəllər istifadə edən qadınlarda, süd vəzi xərçəngi hallarının əlavə sayı, süd vəzi xərçənginin inkişaf etməsinin ümumi göstəricisinə nisbətən çox deyil. Həmin tədqiqatlarda səbəb-nəticə əlaqəsi təsdiq olunmamışdır. Heç bir zaman oxşar preparatlardan istifadə etməyən qadınlarda diaqnozu təsdiq olunmuş şişlərlə müqayisədə, istənilən zaman həmin preparatlardan istifadə edən qadınlarda aşkar olunmuş süd vəzi xərçəngi, bir qayda olaraq, daha aşağı klinik yayılma dərəcəsi ilə xarakterizə olunur. Hiperlipidemiya Estrogenlər qanda triqliseridlərin konsentrasiyasını bir qədər yüksəldə bilərlər, bu səbəbdən, hipertriqliseridemiya qeyd olunan və ya ailə anamnezində bu vəziyyət qeyd olunan qadınlarda, pankreatitin inkişaf etmə riski yüksək ola bilər. Arterial təzyiqin yüksəlməsi Cinsi hormonları preparatlarından istifadə edən bir çox qadınlarda arterial təzyiqin bir qədər yüksəlməsinin qeyd olunmasına baxmayaraq, təzyiqin klinik əhəmiyyətli yüksəlməsi nadir hallarda qeyd olunur. Bununla belə, 5 mq dozada noretisteron preparatının istifadəsi fonunda klinik əhəmiyyətli arterial hipertenziya davam etdiyi halda, preparatın istifadəsini dayandırmaq və arterial hipertenziyanın müalicəsinə başlamaq məqsədəuyğundur. Hormonların istifadəsi ilə induksiya olunmuş arterial hipertenziyanın bəzən müşahidə olunmasına baxmayaraq, onu aşkar etmək vacibdir, çünki, noretisteronu 5 mq dozada istifadə edən arterial hipertenziyalı qadınlarda, həmin preparatdan istifadə etməyən qadınlarla müqayisədə, miokard infarktının və insultun inkişaf etmə riski daha yüksək ola bilər. Depressiya Bəzi qadınlarda, o cümlədən, anamnezlərində menstruasiya önü sindrom və ya əhval-ruhiyyə dəyişiklikləri qeyd olunan qadınlarda progestinlər depressiya simptomlarının yaranmasına və ya güclənməsinə səbəb ola bilər. Bunu nəzərə alaraq, depressiyalı qadınların vəziyyətlərini müşahidə etmək və ağır dərəcəli depressiya simptomları təkrar meydana çıxdıqda, preparatın istifadəsini dayandırmaq tövsiyə olunur. Karbohidratların metabolizmi Estrogenlərin və progestagenlərin periferik insulin rezistentliyinə və qlükozaya qarşı tolerantlığa təsir göstərə bilməsinə baxmayaraq, cinsi hormonlarından istifadə edən şəkərli diabeti olan pasiyentlərdə müalicə sxeminin dəyişdirilməsi tələb olunmur. Şəkərli diabeti olan bütün pasiyentlərdə müalicədən əvvəl və müalicə fonunda müntəzəm olaraq, karbohidratların metabolizm göstəricilərini hərtərəfli qiymətləndirmək vacibdir. Digər İrsi angionevrotik ödemi olan qadınlarda ekzogen estrogenlər, angionevrotik ödemin yaranmasına və ya simptomlarının pisləşməsinə səbəb ola bilərlər. Ekzogen hormonların istifadəsi, xüsusilə anamnezlərində hamiləlik xloazması olan qadınlarda, xloazmanın yaranmasına səbəb ola bilər. Xloazmanın inkişaf etməsinə meylli olan qadınlara, 5 mq dozada noretisteron tabletlərinin istifadəsi müddətində günəş şüalarının və ya ultrabənövşəyi şüalanmanın təsirini minimumlaşdırmaq lazımdır. Estrogenlər və progestagenlər orqanizmdə mayenin ləngiməsinə səbəb ola bilərlər. Bu faktorun təsiri ilə ağırlaşa biləcək vəziyyətlərdə, məsələn, epilepsiya, miqren, bronxial astma, ürək və böyrək funksiyalarının pozulması qeyd olunan pasiyentlərdə noretisteronu təyin etdikdə, ehtiyat tədbirlərinə xüsusilə riayət etmək lazımdır. Elmi ədəbiyyatda bağırsağın iltihabi xəstəliklərinin (Kron xəstəliyinin, qeyri-spesifik xoralı kolitin) inkişaf etməsində ekzogen hormonların rolu ilə bağlı ziddiyyətli məlumatlar mövcuddur. Bununla belə, standart müalicənin aparılmasına baxmayaraq, simptomatika saxlanıldığı halda, 5 mq dozada noretisteronun istifadəsinin dayandırılması barədə məsələni nəzərdən keçirmək lazımdır. 5 mq dozada noretisteronun müalicə kursundan sonra, menstrual qanaxma baş vermədiyi halda və ya xüsusi vəziyyətlərdə pasiyent menstruasiyanın baş verməsini yubatmaq istədiyi halda, növbəti müalicə kursuna başlamazdan əvvəl, hamiləliyi istisna etmək lazımdır. Həm hamiləlik dövründə, həm də ekzogen hormonların istifadəsi fonunda aşağıda göstərilən vəziyyətlərin inkişaf etməsi və ya pisləşməsi barədə məlumatlar daxil olmuşdur (lakin, cinsi hormonlarının istifadəsi ilə əlaqə təsdiq olunmamışdır): xolestaz ilə əlaqəli sarılıq və/və ya qaşınma; öd kisəsində daşlar; porfiriya; sistem qırmızı qurdeşənəyi; hemolitik-uremik sindrom; Sidenham xoreyası; hamiləlik herpesi; otosklerozla əlaqəli eşitmə qabiliyyətinin itməsi. Alaninaminotransferaza (ALT) fermentinin aktivliyinin yüksəlməsi C hepatiti virusu (CHV) infeksiyasının müalicəsi məqsədi ilə tərkiblərində ombitasvir/paritaprevir/ritonavir və dasabuvirlə birlikdə ribavirin olan və ya ribavirinsiz dərman vasitələrini qəbul edən pasiyentlərin iştirakı ilə aparılan klinik tədqiqatların gedişində ALT fermentinin aktivliyinin normanın yuxarı həddinə (NYH) nisbətən 5 dəfədən artıq yüksəlməsi, etinilestradiol tərkibli preparatlardan istifadə edən qadınlarda daha tez-tez qeyd olunmuşdur (“Əks göstərişlər” və “Digər dərman vasitələri ilə qarşılıqlı təsiri” bölmələrinə baxın). Köməkçi maddələr haqqında xüsusi məlumat Norkolut preparatının tərkibində laktoza monohidrat vardır. Bu səbəbdən, qalaktozaya qarşı anadangəlmə dözümsüzlük, Lapp laktaza çatışmazlığı və ya qlükoza-qalaktoza malabsorbsiyası qeyd olunan pasiyentlər preparatdan istifadə etməməlidirlər.

Digər dərman vasitələri ilə qarşılıqlı təsiri

Digər dərman vasitələrinin Norkolut preparatına təsiri Qarşılıqlı təsir cinsi hormonlarının klirensinin artmasına gətirib çıxara bilən mikrosomal qaraciyər fermentlərini induksiya edən dərman vasitələri arasında yarana bilər. Fermentlərin induksiyası, artıq müalicənin bir neçə günündən sonra müşahidə edilə bilər. Fermentlərin maksimal induksiyası adətən, bir neçə həftə müddətində müşahidə edilir. Preparatın istifadəsi dayandırıldıqdan sonra, fermentlərin induksiyası 4 həftəyə qədər saxlanıla bilər. Cinsi hormonlarının klirensini yüksəldən maddələr Barbituratlar, bozentan, karbamazepin, fenitoin, primidon, rifampisin, İİV-infeksiyasının müalicəsi üçün istifadə olunan preparatlar (ritonavir, nevirapin və efavirenz), felbamat, qrizeofulvin, okskarbazepin, topiramat və deşikli dazıotu (Hypericum perforatum) tərkibli preparatlar. Cinsi hormonlarının klirensinə dəyişkən təsir göstərən maddələr İİV proteaza inhibitorlarının və əks transkriptaza fermentinin qeyri-nukleozid inhibitorlarının bir çox kombinasiyaları, o cümlədən, CHV proteazaları inhibitorları ilə kombinasiyalar qan plazmasında estrogenlərin və ya progestinlərin konsentrasiyasının yüksəlməsinə və ya azalmasına səbəb ola bilər. Bu dəyişikliklərin ümumi effekti bəzi hallarda, klinik əhəmiyyətli ola bilər. Bu səbəbdən, ehtimal edilən qarşılıqlı təsirləri və istənilən müvafiq tövsiyələri müəyyən etmək məqsədi ilə İİV/CHV infeksiyalarının müalicəsi üçün birlikdə istifadə edilən dərman vasitələrinin qısa xarakteristikalarının təsviri ilə tanış olmaq lazımdır. Norkolut preparatının digər dərman vasitələrinə təsiri Cinsi hormonları müəyyən təsiredici maddələrin metabolizminə təsir göstərə bilər. Müvafiq olaraq, qan plazmasında və toxumalarda onların konsentrasiyası yüksələ bilər (məsələn, siklosporin) və ya aşağı düşə bilər (məsələn, lamotricin). Farmakodinamik qarşılıqlı təsirləri Norkolut preparatının və tərkiblərində ombitasvir/paritaprevir/ritonavir və dasabuvirlə kombinasiyada ribavirin olan və ya ribavirinsiz və ya qlekaprevir/pibrentasvir dərman vasitələrinin eyni zamanda istifadəsi, ALT ferment səviyyəsinin yüksəlməsinə səbəb ola bilər (“Əks göstərişlər” və “Xüsusi göstərişlər və ehtiyat tədbirləri” bölmələrinə baxın). Laborator tədqiqatlar Cinsi hormonlarının istifadəsi müxtəlif laborator tədqiqatların, məsələn qaraciyər, qalxanabənzər vəzi, böyrəküstü vəzilər və böyrək funksiyalarının biokimyəvi göstəricilərinin nəticələrinə və eləcədə, qan plazmasında nəqledici zülalların, məsələn, kortikosteroid-birləşdirən qlobulinin və lipid/lipoprotein fraksiyalarının konsentrasiyalarına, karbohidrat mübadiləsi, qanın laxtalanma qabiliyyəti və fibrinoliz göstəricilərinə təsir göstərə bilər. Qeyd olunan dəyişikliklər adətən, laborator göstəricilərin normal qiymətləri çərcivəsindən kənara çıxmır.

Hamiləlik və laktasiya dövründə istifadəsi

Hamiləliyə qədər tərkibində noretisteron olan peroral kontraseptivlər qəbul edən qadınlarda aparılan geniş miqyaslı epidemioloji tədqiqatlar dölün inkişafına anadangəlmə qüsurun yüksək riskini aşkar etməmişdir. Daha sonrakı tədqiqatlar hamiləliyin erkən dövründə preparatın təsadüfən qəbulu zamanı xüsusilə ürəyin anomaliyası və ətrafların qısalması ilə əlaqədar, teratogen effekti göstərmir. Norkolut preparatı hamiləlik testi qismində “sıçrayışlı” qanaxmanı törətmək üçün istifadə edilməməlidir. Preparat hamiləlik dövründə abort təhlükəsinin və ya adi abortun müalicəsi üçün istifadə edilməməlidir. Doğuşdan sonrakı dövrdə VTE-nin yüksək riski cinsi hormonların istifadəsinin bərpası zamanı nəzərə alınmalıdır. Doğuşdan sonrakı dövrdə noretisteron ana südünün miqdarının və keyfiyyətinin azalması hesabına laktasiyanı poza bilər. Nəqliyyat vasitəsini və digər potensial təhlükəli mexanizmləri idarəetmə qabiliyyətinə təsiri Noretisteron nəqliyyat vasitəsini və digər potensial təhlükəli mexanizmləri idarəetmə qabiliyyətinə təsir etmir.

İstifadə qaydası və dozası

Dozalanma rejimi Menstruasiya önü sindrom, mastodiniya, sikl pozğunluqları zamanı: siklin 16-cı günündən başlayaraq, siklin 25-ci gününə qədər gündə 5-10 mq (1-2 tablet); estrogenlə birlikdə istifadəsi mümkündür. Disfunksional uşaqlıq qanaxmaları, endometriumun kistoz-vəzili hiperplaziyası zamanı (qanaxmanın funksional mənşəyi, son 6 ay müddətində aparılmış histoloji analiz vasitəsi ilə təsdiq olunduqda): 6-12 gün müddətidnə gündə 5-10 mq (1-2 tablet). Residivin qarşısının alınması məqsədi ilə: siklin 16-cı günündən başlayaraq, siklin 25-ci gününə qədər gündə 5-10 mq (1-2 tablet); adətən estrogen ilə birlikdə. Endometrioz, adenomioz zamanı: siklin 5-ci günündən başlayaraq, siklin 25-ci gününə qədər 6 ay müddətində gündə 5 mq (1 tablet) və ya fasiləsiz müalicə sxemi üzrə siklin 5-ci günündən 2,5 mq (1/2 tablet) dozadan başlamaq lazımdır, menstruasiyalar arası qanaxmanın qarşısının alınması məqsədi ilə isə doza, 4-6 ay müddətində hər 2-3 həftədən bir 1/2 tablet artırılmalıdır. Uşaqlar Preparat uşaqlarda istifadə üçün nəzərdə tutulmamışdır.

Əlavə təsirləri

Aşağıdakı cədvəldə noretisteronun əlavə təsirlərinə dair qısa məlumat verilmişdir. Orqanlar sistemi sinfi Əlavə təsirlər İmmun sisteminin pozğunluqları Anafilaktik reaksiya, hiperhəssaslıq. Psixikanın pozğunluqları Depressiya Sinir sisteminin pozğunluqları Başgicəllənmə, baş ağrısı, miqren Görmə orqanın pozğunluqları Görmənin pozğunluğu Baş beyin damarlarının emboliyası, baş beyin Damar pozğunluqları damarlarının trombozu, dərin venaların trombozu Tənəffüs sistemi, döş qəfəsi və divararalığı Ağciyər arteriyasının tromboemboliyası orqanlarının pozğunluqları Mədə-bağırsaq sisteminin pozğunluqları Qarında ağrı, ürəkbulanma, qusma Qaraciyər və ödçıxarıcı yollarının Xolestatik sarılıq pozğunluqları Dəri və dərialtı toxumanın pozğunluqları Akne, alopesiya, xloazma Dayaq-hərəkət aparatı və birləşdirici Ətraflarda ağrı toxumanın pozğunluqları Amenoreya, dismenoreya, menstrual siklin pozulması, “sıçrayışlı”qanaxma, süd vəzilərinin Cinsiyyət orqanları və süd vəzilərinin böyüməsi, süd vəzilərində ağrı, süd vəzilərinin pozğunluqları həssaslığı, cinsiyyət yollarından ifrazat, süd vəziləri nahiyəsində ağrı, yumurtalığın kistası Ümumi və yeridilmə nahiyəsinin Ödem pozğunluqları Laborator və instrumental məlumatlar Bədən çəkisinin artması

Doza həddinin aşılması

Tərkibində noretisteron olan peroral kontraseptivlərin yüksək dozalarının kiçik uşaqlar tərəfindən daxilə birdəfəlik qəbulundan sonra ciddi neqativ fəsadlar qeyd edilməmişdir. Doza həddinin aşılması qadınlarda ürəkbulanma və ləğvetmə qanaxmasına səbəb ola bilər. Xüsusi antidotu yoxdur, müalicə simptomatik olmalıdır.

Buraxılış forması

10 tablet PVX örtüklü və alüminium folqalı blisterdə. 2 blister içlik vərəqə ilə birlikdə karton qutuya qablaşdırılır.

Saxlanma şəraiti

30ºС temperaturdan yüksək olmayan və uşaqların əli çatmayan yerdə saxlamaq lazımdır.

Yararlılıq müddəti

5 il. Yararlılıq müddəti bitdikdən sonra istifadə etmək olmaz.

Aptekdən buraxılma şərti

Resept əsasında buraxılır.

İstehsalçı

“Gedeon Rixter” ASC. H-1103 Budapeşt, Demroy k., 19-21, Macarıstan.

Qeydiyyat vəsiqəsinin sahibi

“Gedeob Rixter” Asc. H-1103 Budapeşt, Demroy k., 19-21, Macarıtan. “Gedeon Rixter” ASC-nin Azərbaycandakı nümayəndəliyi AZ1001 Bakı ş., İstiqlaliyyət k. ev 29/14. Tel.: (+99412) 492-30-21. Elektron ünvan: [email protected], [email protected]