Nazoneks burun üçün 50 mkq sprey 140 doza

Dərman vasitəsinin istifadəsi üzrə təlimat (xəstələr üçün)

NAZONEKS dozalanmış nazal sprey NASONEX Beynəlxalq patentləşdirilməmiş adı: Mometasone

Tərkibi

Təsiredici maddə: spreyin 1 dozasında 50 mkq mometazon furoata (susuz) ekvivalent miqdarda mometazon furoat monohidrat vardır. Köməkçi maddələr: dispers sellüloza, qliserin, natrium sitrat dihidrat, limon turşusu, polisorbat-80, benzalkonium xlorid, təmizlənmiş su.

Təsviri

Ağ və ya praktiki olaraq ağ rəngdə, qeyri-şəffaf suspenziyadır.

Farmakoterapevtik qrupu

İltihabi şişkinliyi (dekongestantlar) aradan qaldırmaq üçün və rinologiyada yerli istifadə olunan digər vasitələr. Kortikosteroidlər. ATC kodu: R01AD09.

Farmakoloji xüsusiyyətləri

Farmakodinamikası Təsir mexanizmi Mometazon-furoat – yerli istifadə olunan kortikosteroiddir, lokal iltihabəleyhinə təsirə malikdir, təsiri heç bir sistem effekt yaratmayan dozalarda meydana çıxır. Ehtimal olunur ki, mometazon furoatın allergiyaəleyhinə və iltihabəleyhinə təsir mexanizmi onun allergiya mediatorlarının xaric olunmasını ləngitməsi qabiliyyəti ilə əlaqədardır. Mometazon furoat allergik xəstəliklərdən əziyyət çəkən pasiyentlərdə leykositlərdən leykotrienlərin azad olmasını aydın ifadəli şəkildə azaldır. Mometazon furoat hüceyrə kulturası üzərində IL-1, IL-5, IL-6 və TNFα-nın sintezinin/azad olmasının tormozlanmasına münasibətdə yüksək aktivlik nümayiş etdirmişdir. О, həmçinin + leykotrienlərin hasil edilməsinin güclü inhibitorudur. Bundan əlavə, o, həmçinin insanın CD4 Т- hüceyrələrindən Th sitokinlərin, IL-4 və IL-5-in hasil edilməsinin güclü inhibitorudur.2 Farmakodinamika Antigenlərin burunun selikli qişasına yaxılması ilə təhrikedici testlərlə aparılan tədqiqatlarda NAZONEKS burun spreyinin allergik reaksiyanın həm erkən, həm də daha sonrakı mərhələsində iltihabəleyhinə aktivliyi aşkar edilmişdir. Bu, histaminin səviyyəsinin azalması (plasebo ilə müqayisədə) və eozinofillərin aktivliyinin azalması, həmçinin eozinofillərin, neytrofillərin və epitelial hüceyrələrin adgeziya zülallarının miqdarının azalması (başlanğıc səviyyə ilə müqayisədə) ilə təsdiq edilmişdir. Mövsümi allergik riniti olan pasiyentlərin 28%-də NAZONEKS burun spreyi ilk dozanın istifadəsindən sonra 12 saat müddətində klinik əhəmiyyətli təsir nümayiş etdirmişdir. Orta hesabla (50%-də) yüngülləşmə 35,9 saatda başlamışdır . Uşaqlar Plasebo-nəzarətli klinik tədqiqatda uşaqların (n=49/qrup) 1 il müddətində gündə 100 mkq NAZONEKS burun spreyi alması zamanı boyatma sürətinin ləngiməsi müşahidə olunmamışdır. 3 yaşdan 5 yaşa qədər uşaqlarda NAZONEKS burun spreyinin təhlükəsizliyinə və effektivliyinə dair məhdud məlumatlar mövcuddur və müvafiq doza diapazonunun müəyyən edilməsi mümkün deyil. 14 gün müddətində 50, 100 və ya 200 mkq/gün dozada mometazon furoatla intranazal müalicə alan 3 yaşdan 5 yaşa qədər 48 uşağın iştirakı ilə aparılan tədqiqatda plasebo ilə müqayisədə tetrakozaktrinlə stimullaşdırıcı sınağa cavab olaraq plazmada kortizolun səviyyəsinin orta dəyişiklikləri üzrə əhəmiyyətli fərq olmamışdır. Farmakokinetikası Sulu burun spreyi formasında istifadə zamanı mometazon furoatın biomənimsənilməsi qan plazmasında < 1% təşkil edir (miqdari təyin metodundan istifadə zamanı 0,25 pq/ml həssaslıq qapısı ilə). Paylanma Mometazonun intranazal yeridilmə zamanı çox zəif sorulduğuna görə, müzakirə olunmur. Metabolizm Preparatın udula və absorbsiya oluna bilən az miqdarı qaraciyərdə birincili aktiv metabolizmə məruz qalır. Xaricolma Mometazon furoatın absorbsiya olunan miqdarı aktiv şəkildə metabolizə olunur və metabolitlər sidik və ödlə xaric olunur.

İstifadəsinə göstərişlər

• Böyüklərdə və 2 yaşdan yuxarı uşaqlarda mövsümi və bütün ilboyu davam edən allergik rinitin müalicəsi. • Böyüklərdə və 12 yaşdan yuxarı uşaqlarda orta və ağır gedişli allergik rinitin profilaktik müalicəsi (tozlanma mövsümünün ehtimal olunan başlanmasından 2-4 həftə əvvəl başlanması məsləhət görülür). • Böyüklərdə və 12 yaşdan yuxarı uşaqlarda ağır bakterial infeksiyanın əlamətləri olmadıqda kəskin rinosinusit simptomlarının müalicəsi. • Nazal poliplərin və bununla əlaqədar burun tutulması və iybilmənin zəifləməsi daxil olmaqla, simptomların 18 yaşdan yuxarı xəstələrdə müalicəsi.

Əks göstərişlər

Təsiredici maddəyə (mometazon furoata) və ya köməkçi maddələrdən hər hansı birinə qarşı yüksək həssaslıq. NAZONEKS burun spreyi sadə herpes kimi, burun boşluğunun selikli qişasının cəlb edilməsi ilə müalicə olunmamış lokallaşmış infeksiya olduğu zaman istifadə olunmamalıdır. Kortikosteroidlər yaraların sağalmasını ləngitdiyi üçün, yaxın zamanlarda cərrahi əməliyyat keçirmiş və ya burun travması alan pasiyentlərdə yara tam sağalana qədər kortikosteroidləri intranazal təyin etmək olmaz.

Xüsusi göstərişlər və ehtiyat tədbirləri

İmmunosupressiya Tənəffüs yollarının vərəm infeksiyasının aktiv və ya latent formasından, müalicə olunmamış göbələk, bakterial, sistem virus infeksiyalarından əziyyət çəkən xəstələrdə NAZONEKS nazal spreyi ehtiyatla istifadə olunmalı və ya ümumiyyətlə istifadə edilməməlidir. Kortikosteroidlər qəbul edən pasiyentlər, potensial olaraq aşağı immun reaktivliyə malik ola bilərlər və bəzi infeksion xəstəlikləri olan pasiyentlərlə (məsələn, suçiçəyi, qızılca) kontakt zamanı yüksək yoluxma riski barədə məlumatlandırılmalıdırlar, həmçinin belə bir kontakt baş veribsə, həkimlə məsləhətləşməlidirlər. Lokal nazal effektlər İlboyu riniti olan pasiyentlərin iştirakı ilə aparılan tədqiqatda NAZONEKS burun spreyi ilə 12-aylıq müalicədən sonra burunun selikli qişasının atrofiyasının əlamətləri meydana çıxmamışdır; bundan başqa, mometazon furoat burunun selikli qişasının histoloji mənzərəsinin normallaşmasına səbəb olmuşdur. Bir neçə ay və daha çox NAZONEKS nazal spreyi istifadə edən pasiyentlər, burunun selikli qişasında mümkün dəyişiklikləri aşkar etmək üçün mütəmadi olaraq müayinədən keçməlidirlər. Burun və ya udlaqda lokal göbələk infeksiyalar yaranarsa, NAZONEKS nazal spreyi ilə müalicə dayandırılmalı və ya xüsusi müalicə keçirilməlidir. Uzun müddət davam edən burun və udlağın selikli qişasının qıcıqlanması, həmçinin NAZONEKS nazal spreyi ilə müalicənin dayandırılmasına göstərişdir. Burun çəpərinin perforasiyası zamanı NAZONEKS preparatın istifadəsi tövsiyə olunmur. Klinik tədqiqatlarda burun qanaxmaları plasebo ilə müqayisədə daha böyük bir tezliklə müşahidə edilmişdi. Burun qanaxmaları öz-özünə kəsilmiş və mötədil olmuşdur. NAZONEKS nazal spreyinin tərkibində benzalkonium xlorid vardır ki, bu da burunun selikli qişasında qıcıqlanma əmələ gətirir. Kortikosteroidlərin sistem effektləri Sistem effektlər nazal kortikosteroidlərin istifadəsi zamanı meydana çıxır, əsasən də yüksək dozalarla və uzunmüddətli istifadə ediləndə. Bu effektlər oral kortikosteroidlərin istifadəsi zamanı olduğuna nisbətən az ehtimal olunandır və müxtəlif pasiyentlərdə, həmçinin müxtəlif kortikosteroidlərin istifadəsi zamanı fərqlənə bilər. Potensial sistem təsirlərə Kuşinq sindromu, kuşinqoid simptomlar, böyrəküstü vəzilərin funksiyasının tormozlanması, uşaqlarda və yeniyetmələrdə boyatmanın ləngiməsi, katarakta, qlaukoma və nadir hallarda psixi və ya davranış pozğunluqları, məsələn, psixomotor oyanıqlıq, hiperaktivlik, yuxunun pozulması, həyəcan, depressiya və ya aqressiya (xüsusilə uşaqlarda) aid edilə bilər. İntranazal kortikosteroidlərin istifadəsindən sonra gözdaxili təzyiqin yüksəlməsi halları haqqında məlumat verilmişdi. Sistem və yerli təsirli kortikosteroidlərin istifadəsi zamanı (intranazal, inhalyasion və gözdaxili yeridilmə daxil olmaqla) görmədə pozğunluqlar yarana bilər. Əgər belə simptomlar və ya görmədə digər pozğunluqlar yaranarsa, görmədə olan pozğunluqların mümkün səbəblərini qiymətləndirmək üçün (bunlara katarakta, qlaukoma və ya sistem və yerli təsirə malik kortikosteroidlərin istifadəsi zamanı haqqında məlumat verilmiş mərkəzi seroz xorioretinopatiya kimi nadir xəstəliklər aid ola bilər) pasiyent oftalmoloq tərəfindən müayinə olunmalıdır. Uzunmüddətli sistem təsirli kortikosteroidlərlə müalicədən NAZONEKS nazal spreyi ilə müalicəyə keçən pasiyentləri diqqətlə müşahidə etmək lazımdır. Belə pasiyentlərdə sistem təsirli kortikosteroidlərin istifadəsinin dayandırılması hiotalamo-hipofizar-böyrəküstü vəzi sisteminin funksiyası bərpa olunana qədər bir neçə ay ərzində böyrəküstü vəzilərin qabıq maddəsinin funksional çatışmazlığına gətirib çıxara bilər. Əgər bu pasiyentlərdə böyrəküstü vəzilərin çatışmazlığı əlamətləri və simptomları və ya ləğvetmə simptomları (məsələn, oynaqlarda və/və ya əzələlərdə ağrılar, başlanğıc mərhələdə yorğunluq hissi və depressiya) meydana çıxarsa, burun simptomlarının yüngülləşməsinə baxmayaraq, kortikosteroidlərin sistem yeridilməsi bərpa edilməli, digər müalicə növləri və müvafiq tədbirlər görülməlidir. Müalicənin belə dəyişməsi həmçinin allergik konyunktivit və ekzema kimi əvvəllər mövcud olmuş allergik xəstəlikləri aşkar edə bilər, hansı ki, əvvəllər inkişaf etmiş və sistem təsirli kortikosteroidlərin istifadəsi ilə maskalanmışdır. Tövsiyə olunduğundan yüksək dozaların istifadəsi ilə müalicə böyrəküstü vəzilərin funksiyasının klinik əhəmiyyətli tormozlanmasına gətirib çıxara bilər. Əgər, tövsiyə olunduğundan yüksək dozaların istifadə edilməsi barədə məlumatlar varsa, o zaman stress dövründə əlavə sistem kortikosteroidlərin istifadəsini və ya planlı cərrahi müdaxilənin aparılmasını nəzərə almaq lazımdır. Nazal poliplər Birtərəfli poliplərin, kistoz fibrozla assosiasiya olunan poliplərin və ya burun keçəcəyini tam tutan poliplərin müalicəsində NAZONEKS burun spreyinin təhlükəsizliyi və effektivliyi öyrənilməmişdir. Qeyri-adi və qeyri-düzgün formalı birtərəfli poliplərdə, xüsusilə xoralı və ya qanaxmalı poliplərdə daha dərin müayinə tələb olunur. Uşaqlarda boy artımına təsiri Nazal kortikosteroidlərlə davamlı müalicə almış uşaqlarda boyatmaya ciddi nəzarət edilməsi tövsiyə olunur. Boyatma ləngidiyi halda nazal kortikosteroidin dozasını azaltmaq məqsədi ilə aparılan müalicəyə yenidən baxmaq lazımdır. Belə bir imkan olduğu halda dozanı xəstəliyin simptomlarına effektiv nəzarəti təmin edən maksimal aşağı dozaya qədər endirmək lazımdır. Bundan başqa, pasiyentin pediatra göndərilməsi məsələsini nəzərdən keçirmək lazımdır. Qeyri-nazal simptomlar NAZONEKS burun spreyinin istifadəsi zamanı əksər pasiyentlərdə burun simptomlarına nəzarətin təmin edilməsinə baxmayaraq, paralel olaraq müvafiq əlavə müalicənin aparılması digər simptomların, xüsusilə gözlə bağlı simptomların əlavə olaraq yüngülləşməsini təmin edə bilər. Uşaqlar Bir il ərzində NAZONEKS-i 100 mkq sutkalıq dozada qəbul edən uşaqlarda plasebo-nəzarət olunan klinik tədqiqatlarda boy artımının ləngiməsi qeyd olunmayıb. Lakin, intranazal/inhalyasion steroidlərin uzunmüddətli effektləri tam müayinə olunmayıb. Qlükokortikosteroidlərlə uzunmüddətli müalicə qəbul edən uşaqların boyatmasını və inkişafını həkim ciddi yoxlamalıdır. 18 yaşa qədər uşaqlar və yeniyetmələrdə nazal poliplərin, 12 yaşa qədər uşaqlarda – rinosinusit simptomlarının, 2 yaşa qədər uşaqlarda – mövsümi və ya bütün ilboyu davam edən allergik rinitin müalicəsində NAZONEKS-in təhlükəsizliyi və effektivliyi müəyyən olunmayıb. Qlükokortikosteroidlərin yüksək dozalarda və ya uzunmüddətli istifadəsi uşaqlarda boyatmanın ləngiməsi daxil olmaqla sistem əlavə effektlərin əmələ gəlməsinə gətirə bilər. Uşaqlarda intranazal/inhalyasion steroidlərin uzunmüddətli effektləri tam müəyyən olunmayıb. Uşaqlarda intranazal/inhalyasion steroidlərin uzunmüddətli təsiri tam olaraq araşdırılmamışdır. Həkim, mütləq uzunmüddətli qlükokortikosteroidlə müalicə alan uşaqların boy artımı və inkişafına nəzarət etməlidir. 1 il ərzində hər gün 100 mq NAZONEKS qəbul edən 49 uşaqda boyun artım sürətində azalma olmamışdır.

Digər dərman vasitələri ilə qarşılıqlı təsiri

Loratadinlə qarşılıqlı təsirinə dair klinik tədqiqatlar aparılmışdır. Qarşılıqlı təsir müşahidə olunmayıb. Mometazon furoat CYP3A4-lə metabolizmə uğrayır. CYP3A4-ün güclü inhibitorları ilə (məsələn, ketokonazol, itrakonazol, klaritromisin, ritonavir, tərkibində kobisistat olan preparatlar) birlikdə istifadə olunması, kortikosteroidlərin qan plazmasında konsentrasiyasının artmasına və kortikosteroidlərin sistem əlavə təsirlərinin potensial artması riskinə gətirib çıxara bilər. Kortikosteroidlərin birlikdə istifadəsinin üstünlüyünü və kortikosteroidlərin sistem reaksiyalarının potensial inkişaf riskini nəzərə almaq, həmçinin yuxarıda göstərilən əlavə reaksiyaların baş verməsinə münasibətdə pasiyentin vəziyyətini müşahidə etmək lazımdır.

Hamiləlik və laktasiya dövründə istifadəsi

Hamiləlik Hamilə qadınlarda mometason furoatın istifadəsi barədə məlumat yoxdur və ya məhduddur. Heyvanlar üzərində aparılan tədqiqatlarda reproduktiv toksikliyin olması göstərilir. Digər intranazal istifadə olunan kortikosterodlər kimi, NAZONEKS nazal spreyi hamilələrdə yalnız o zaman istifadə oluna bilər ki, onun istifadəsindən gözlənilən fayda, ana, döl və ya körpə üçün potensial riskdən üstün olsun. Hamiləlik zamanı kortikosteroid istifadə edən analar körpələrini böyrəküstü vəzilərin ehtimal edilən hipofunksiyasına görə diqqətlə müayinə edilməlidir. Laktasiya Mometazon furoatın ana südü ilə xaric olması məlum deyil. İntranazal istifadə üçün digər kortikosteroidlərin istifadəsi zamanı olduğu kimi, ana südü ilə qidalandırmanın uşaq üçün faydası və müalicənin ana üçün üstünlüyü nəzərə alınaraq, ana südü ilə qidalandırmanın və ya NAZONEKS burun spreyi ilə müalicənin ləğv edilməsi barədə qərar vermək lazımdır.

İstifadə qaydası və dozası

Mövsümi və ilboyu allergik rinitin müalicəsi Böyüklərə (o cümlədən, yaşlılara) və 12 yaşdan etibarən yeniyetmələrə preparatın tövsiyə olunan profilaktik və terapevtik dozası hər burun keçəcəyinə gündə 1 dəfə 2 püskürtmə (hər birinə 50 mkq) (ümumi gündəlik doza – 200 mkq) təşkil edir. Müalicəvi effekt əldə olunduqdan sonra dəstəkləyici terapiya üçün dozanın hər burun keçəcəyinə gündə 1 dəfə 1 püskürtməyə (ümumi gündəlik doza – 100 mkq) qədər azaldılması məqsədəuyğundur. Əgər tövsiyə olunan terapevtik dozada preparatın istifadəsi ilə xəstəliyin simptomlarının zəifləməsini əldə etmək mümkün olmursa, gündəlik doza maksimal dozaya qədər artırıla bilər: hər burun keçəcəyinə gündə 1 dəfə 4 püskürtmə (ümumi gündəlik doza – 400 mkq). Xəstəliyin simptomları zəiflədikdən sonra dozanın azaldılması tövsiyə olunur. Mövsümi allergik riniti olan bəzi pasiyentlərdə bu preparat klinik effektin başlanmasını, dərman vasitəsinin ilk istifadəsindən sonra 12 saat ərzində nümayiş etdirib. Lakin, müalicədən tam faydanı ilk 48 saat ərzində almaq olmaz, ona görə də pasiyent tam müalicəvi effekt almaq üçün preparatın müntəzəm istifadəsini davam etdirməlidir. Anamnezində mülayim və ya ağır allergik rinit olan pasiyentlərdə NAZONEKS burun spreyi ilə müalicə tozlanma mövsümünün başlanmasına bir neçə gün qalmış başlana bilər. 2-11 yaşlı uşaqlar üçün məsləhət görülən müalicəvi doza – gündə 1 dəfə hər burun dəliyinə 1 püskürtmə (50 mkq) (ümumi gündəlik doza 100 mkq). Kəskin rinosinusit Böyüklərə (o cümlədən qoca yaşlı) və 12 yaş və 12 yaşdan yuxarı uşaqlarda məsləhət görülən müalicəvi doza – gündə 2 dəfə hər burun boşluğuna 2 püskürtmə (hər biri 50 mkq) təşkil edir (ümumi gündəlik doza 400 mkq). Nazal poliplər 18 yaşdan yuxarı pasiyentlər (o cümlədən ahıl yaşlı) üçün məsləhət görülən müalicəvi doza, gündə 1 dəfə hər burun dəliyinə 2 püskürtmə (hər biri 50 mkq) təşkil edir (ümumi gündəlik doza 200 mkq). Əgər 5-6 həftə müalicədən sonra xəstəliyin simptomlarının yaxşılaşması müşahidə olunmursa, doza gündə 2 dəfə hər burun dəliyinə 2 püskürtməyə qədər (ümumi gündəlik doza – 400 mkq) artırıla bilər. Xəstəliyin simptomları üzərində effektiv nəzarət təmin edilirsə, doza tədricən ən aşağı səviyyəyə qədər azaldılmalıdır. Əgər 5-6 həftə müalicədən sonra xəstəliyin simptomlarında yaxşılaşma yoxdursa, pasiyentin vəziyyətinə baxılmalı və alternativ müalicə metodu seçilməlidir. Nazal spreyin istifadəyə hazırlığı NAZONEKS nazal spreyinin püskürdücüsünün tozdanqoruyucu qapaqcığı vardır ki, bu da onu qoruyur və təmiz saxlayır. Spreyi istifadə etməzdən əvvəl qapaqcığı çıxartmaq, istifadə etdikdən sonra isə onu yerinə taxmağı yaddan çıxarmayın. İlk istifadədən əvvəl, sprey püskürdülənə qədər dozalayıcı qurğunun 10 dəfə basılması yolu ilə onun “kalibrlənməsi” aparılmalıdır: 1. Flakonu ehtiyatla çalxalayın. 2. Püskürdücünün hər iki tərəfinə şəhadət və orta barmağı və baş baqmağı isə flakonun altına qoyun. Nazal applikatoru deşmək olmaz. 3. Püskürdücünü özünüzdən əks istiqamətə yönəldin, sonra barmaqlarınızla spreyin püskürməsi başlayana qədər 10 dəfə sıxın. Əgər nazal sprey 14 gün və daha çox müddət ərzində istifadə olunmayıbsa, yeni istifadədən əvvəl təkrar “kalibrlənmə” aparmaq lazımdır, hansı ki, dozalayıcı qurğunu spreyin püskürməsi başlayana qədər 2 dəfə sıxmaqla həyata keçirilir. Nazal spreyi necə istifadə etmək lazımdır 1. Flakonu ehtiyatla çalxaladıqdan sonra tozdanqoruyucu qapaqcığı çıxarın Şəkil 1 (Şəkil 1). 2. Burnunuzu ehtiyatla təmizləyin. 3. Şəkil 2-də göstərildiyi kimi, bir burun dəliyini bağlayın və püskürdücünü o biri burun dəliyinə yerləşdirin. Flakonu şaquli vəziyyətdə tutaraq, başınızı bir qədər önə əyin. 4. Ehtiyatla və ya yavaş-yavaş burnunuzla nəfəs alın, həmin vaxtda dozalayıcı Şəkil 2 qurğuya 1 dəfə basaraq burun boşluğuna spreyi püskürdün. 5. Ağızdan nəfəs verin. Əgər lazımdırsa, spreyi ikinci dəfə eyni burun dəliyinə püskürtmək üçün 4-cü addımı təkrar edin. 6. Püskürdücünü həmin burun boşluğundan çıxarın və ağızdan nəfəs verin. 7. İkinci burun dəliyi üçün 3-6-cı addımları təkrar edin (Şəkil 3). Spreyi istifadə etdikdən sonra təmiz burun dəsmalı ilə və ya salfetlə püskürdücünü diqqətlə silin, tozdanqoruyucu qapağı taxın. Şəkil 3 Nazal spreyin təmizlənməsi •Nazal spreyin püskürdücüsünü müntəzəm təmizləmək lazımdır, əks təqdirdə o düzgün işləməyəcək. •Tozdanqoruyucu qapaqcığı şıxarın və püskürdücünü ehtiyatla çıxarın. •Püskürdücünü və tozdanqoruyucu qapaqcığı ilıq suda yuyun və sonra axar suyun altında yaxalayın. •Dozalayıcı qurğunu iynə ilə və ya digər iti əşya ilə təmizləməyə cəhd etməyin, belə ki, bu, qurğunu zədələyə və dərman maddəsinin qeyri-düzgün dozalanmasına gətirib çıxara bilər. •Püskürdücü və tozdanqoruyucu qapaqcığı isti yerdə qurudun. •Püskürdücünü içərisində sprey olan flakona yerləşdirin və tozdanqoruyucu qapağı taxın. •Təmizləmədən sonra istifadəyə qədər dozalayıcı qurğunu 2 dəfə basmaqla təkrar “kalibrləmə” aparın. Əgər Siz NAZONEKSi, lazım olduğundan çox istifadə etmisinizsə Əgər Siz təsadüfən lazım olduğundan çox istifadə etmisinizsə, həkiminizə bu barədə deyin. Steroidlərin uzunmüddətli və ya çoxlu miqdarda istifadə edilməsi hərdən sizin hormonlarınıza təsir göstərə bilər. Uşaqlarda boy artımına, inkişafına təsir göstərə bilər. Əgər siz NAZONEKSi istifadə etməyi unutmusunuzsa Əgər siz lazım olan vaxtı nazal spreyi istifadə etməyi unutmusunuzsa, yadınıza düşən kimi ondan istifadə edin, sonra isə əvvəlki qayda üzrə davam etdirin. Unudulan dozanı kompensasiya etmək üçün ikiqat doza qəbul etməyin.

Əlavə təsirləri

Təhlükəsizlik profilinin qısa xülasəsi Burun qanaxmaları, adətən, öz-özünə dayanmış, yüngül olmuş, plasebo ilə müqayisədə bir qədər tez-tez (5%), lakin, allergik rinit üzrə klinik tədqiqatlarda aktiv kontrol kimi istifadə edilən digər intranazal kortikosteroidlərin istifadəsi zamanı olduğundan (onlardan bəzilərində burun qanaxmalarının başvermə tezliyi 15%-ə qədər olmuşdur) az hallarda baş vermişdir. Bütün digər əlavə təsirlərin başvermə tezliyi plasebonun istifadəsi zamanı əlavə təsirlərin başvermə tezliyi ilə müqayisə olunan olmuşdur. Burun polipləri ilə əlaqədar müalicə alan pasiyentlərdə əlavə reaksiyaların ümumi tezliyi allergik riniti olan pasiyentlərdə müşahidə olunanlarla oxşar olmuşdur. Nazal kortikosteroidlərin xüsusən uzunmüddətli və yüksək dozada istifadəsi zamanı sistem effektlər yarana bilər. Əlavə təsirlərin siyahı 1-ci Cədvəldə aparılan müalicə ilə bağlı əlavə reaksiyalar təqdim edilmişdir (≥1%). Onların barəsində allergik riniti və ya burun polipləri olan pasiyentlərdə klinik tədqiqatlarda və postmarketinq hesabatlarda göstərişdən asılı olmayaraq, məlumat verilmişdir. Əlavə reaksiyalar MedDRA-nın əsas orqan sistemi sinfinə müvafiq olaraq təqdim edilir. Hər bir orqan sistemi sinfi daxilində əlavə reaksiyalar başvermə tezliyindən asılı olaraq kateqoriyalar üzrə bölünmüşdür. Tezlik üzrə səviyyələr aşağıdakı kimidir: çox tez- tez (≥1/10); tez-tez (≥1/100 və <1/10); bəzən (≥1/1000 və <1/100). Postmarketinq əlavə təsir tezlikləri “məlum deyil” (mövcud olan məlumatlara görə təyin etmək mümkün olmur) kimi müəyyən edilmişdir. Cədvəl 1. Aparılan müalicə ilə bağlı məlum əlavə reaksiyalar, orqanlar sistemi sinfi və tezliyinə görə Çox tez-tez Tez-tez Məlum deyil Faringit İnfeksiyalar və invaziyalar Yuxarı tənəffüs yollarının † infeksiyaları Anafilaktik reaksiyalar, angionevrotik ödem, İmmun sistemdə pozğunluqlar bronxospazm və dispnoe daxil olmaqla yüksək həssaslıq Sinir sistemində pozğunluqlar Baş ağrısı Qlaukoma Yüksək gözdaxili təzyiq Görmə orqanlarında pozğunluqlar Katarakta Görmə bulanıqlığı Burun qanaxmaları * Burun qanaxmaları Burunda yandırıcı hiss Tənəffüs sistemində, döş qəfəsi və Burunun selikli qişasının Burun çəpərinin divararalığı orqanlarında qıcıqlanması perforasiyası pozğunluqlar Burunda xoralı dəyişikliklər Dad və qoxu* Həzm sistemində pozğunluqlar Boğazda qıcıqlanma pozğunluqları * Nazal poliplər ilə bağlı gündə iki dəfə dozalanma zamanı qeyd edilmişdir. † Nazal poliplər ilə bağlı gündə iki dəfə dozalanma zamanı məlum olmayan tezliklə qeyd edilmişdir. Uşaqlar Klinik tədqiqatlarda uşaqlarda qeyd olunan əlavə təsirlərin tezliyi, yəni, burun qanaxmaları (6%), baş ağrısı (3%), burunun selikli qişasının qıcıqlanması (2%) və asqırma (2%) plasebo ilə müqayisə edilmişdi.

Doza həddinin aşılması

Simptomlar Kortikosteroidlərin artıq dozada inhalyasiya və ya peroral istifadəsi hipotalamo-hipofizar-böyrəküstü vəzi sistemi funksiyalarının tormozlanmasına gətirib çıxara bilər. Müalicə NAZONEKS burun spreyinin sistem biomənimsənilməsi <1% təşkil etdiyindən, doza həddinin aşılması zamanı pasiyentin vəziyyətinə nəzarət etməklə və sonradan təyin edilmiş dozaya müvafiq olaraq istifadənin bərpa edilməsi ilə digər zəruri tədbirlərin görülməsi az ehtimal olunur.

Buraxılış forması

18 q suspenziya, boğazına spreyin dozasını ölçən nasos-püskürdücü bərkidilən, qoruyucu qapaqla bağlanan, oval, qeyri-şəffaf, ağ rəngli polietilen flakona yerləşdirilir. Preparatın flakonda olan miqdarı hər biri 50 mkq olmaqla, 140 doza püskürməni təmin edir. Flakon içlik vərəqə ilə birlikdə karton qutuya qablaşdırılır.

Saxlanma şəraiti

25ºC-dən yüksək olmayan temperaturda, uşaqların əli çatmayan yerdə saxlamaq lazımdır. Dondurmaq olmaz.

Yararlılıq müddəti

3 il. Yararlılıq müddəti bitdikdən sonra istifadə etmək olmaz. Aptekdən buraxılma şərti. Resept əsasında buraxılır.

İstehsalçı

Schering-Plough Labo N.V., Belgium. Ünvan İndustriepark 30, 2220, Heist-op-den-Berg, Belgium.

Qeydiyyat vəsiqəsinin sahibi

Organon Central East GmbH, Weystrasse 20, 6006 Luzern, Switzerland.