Momezon burun üçün 0,05 % sprey 140 doza

Dərman vasitəsinin istifadəsi üzrə təlimat (xəstələr üçün)

MOMEZON 0,05% burun spreyi MOMEZON Beynəlxalq patentləşdirilməmiş adı: Mometasone

Tərkibi

Təsiredici maddə: 1 q məhlulun tərkibində 0,5 mq mometazon furoat monohidrat vardır. Köməkçi maddələr: mikrokristallik sellülozanın, karboksimetilsellüloza natrium, qliserin, polisorbat 80, natrium sitrat dihidrat, limon turşusu monohidrat, benzalkonium xlorid, təmizlənmiş su.

Təsviri

Ağ rəngli, homoqen suspenziyadır.

Farmakoterapevtik qrupu

Dekongestantlar və yerli istifadə üçün digər vasitələr, burun üçün kortikosteroidlər. ATC kodu: R01AD09.

Farmakoloji xüsusiyyətləri

Farmakodinamikası Mometazon furoat yerli qlükokortikosteroid olaraq tövsiyə edilən dozalarda sistem aktivlik göstərmədən yerli iltihabəleyhinə təsirə malikdir. Mometazon furoat allergik mediatorların ifrazını inhibə edərək allergiya- və iltihabəleyhinə təsir göstərir. Allergik xəstəliklərdə leykotrienlərin leykositlərdən ifraz olunmasını əhəmiyyətli dərəcədə ləngidir. Mometazon furoat hüceyrə kulturasında, IL-1, IL-5, IL-6 və ŞNF-α iltihabi sitokinlərin sintezinin və ifraz olunmasının inhibə olunmasında yüksək aktivlik göstərir. Bundan başqa, mometazon furoatın CD4+ insan T- limfositlərində Th2, IL-4 və IL-5 sitokinlərinin hasilatının güclü inhibəedici təsiri aşkar olunub. Buruna yeridilən antigenlər vasitəsilə allergik provokasiyalar ilə aparılmış tədiqiqatlarda, mometazon furoat tərkibli burun spreyi həm erkən, həm də gec mərhələli allergik reaksiyaların inkişafında iltihab əleyhinə təsiri qeyd olunub. Keçirilmiş plasebo-müqayisəli tədqiqatlarda histamin və eozinofillərin aktivliyinin azalması, həmçinin başlanğıc mərhələ ilə müqayisədə eozinofillərdə, neytrofillərdə və epitelial hüceyrələrdə adheziv proteinlərin miqdarının azalması müşahidə olunub. Mövsümi allergik rinitlə olan xəstələrin 28%-də mometazon furoat tərkibli burun spreyinin ilk dozasının tətbiqində artıq ilk 12 saat ərzində klinik əhəmiyyətli təsirin başlanması qeyd olunub. Simptomların azalmasının orta (50%) müddəti isə 35,9 saat təşkil edib. Momezon burun spreyi təxminən 2000 xəstənin iştirakı ilə aparılmış 2 klinik tədqiqatda 200 mkq dozada gündə 2 dəfə tətbiq edildikdə 15- günlük müalicədə kəskin rinosinusitin simptomlarını əhəmiyyətli dərəcədə azaldıb (Major Symptom Score şkalası üzrə: üzdə ağrı/yerli təzyiqə həssaslıq, burun cibləri mənşəli baş ağrısı, burun axması, burun ifrazatının udlağa düşməsi, burun tutulması). Mometazon furoat tərkibli burun spreyinin 3-5 yaşlı uşaqlarda effektivliyi və təhlükəsizliyi haqqında məlumat kifayət qədər deyildir və bu səbəbdən müvafiq dozalanma rejimi müəyyən edilməyib. 3-5 yaşlı 48 uşağın iştirakı ilə keçirilmiş tədqiqatda 50, 100 və 200 mkq/gün dozada mometazon furoatın burun daxili yeridilməsi zamanı tetrakozaktid ilə stimuləedici testdə (adrenokortikal çatışmazlığının diaqnostikasında istifadə edilən kortikotropinin sintetik homoloqu) plasebo ilə müqayisədə plazma kortizolun səviyyəsinin dəyişməsinin orta göstəricisində əhəmiyyətli fərq muşahidə olunmayıb. Farmakokinetikası Sorulması Mometazon furoat sulu məhlulunun sprey qismində burundaxili yeridildiyində onun sistem biomənimsənilməsi plazma konsentrasiyası hesabı ilə <1% təşkil edib (istifadə edilən testin həssaslığının aşağı həddi: 0.25 pq/ml). Paylanması Mometazon furoatın suspenziyası mədə-bağırsaq yolundan çox zəif sorulur. Metabolizmi Suspenziyanın udula və sorula bilən kiçik miqdarının əksər hissəsi qaraciyərdə ilk keçid metabolizminə uğrayaraq böyrək və qaraciyər yolu ilə orqanizmdən xaric olur. Xaric olması Məlumat yoxdur. Göstəricilərin xətti dəyişməsi Məlumat yoxdur.

İstifadəsinə göstərişlər

Momezon sprey böyüklərdə və 3 yaşdan yuxarı uşaqlarda mövsümi və ya ilboyu allergik rinitin müalicə və profilaktikasında istifadə olunur. • Mövsümi və ya ilboyu allergik rinitin simptomlarının aradan qaldırılması məqsədilə istifadə olunur. • Mövsümi allergik rinitlə əlaqəli burun tutulmasının aradan qaldırılması məqsədilə istifadə olunur. Momezon sprey 18 yaşdan böyük olan şəxslərdə burun poliplərinin, həmçinin bu patologiya ilə müşayiət olunan qoxubilmə qabiliyyətinin itməsi və burun tutulmasının müalicəsində istifadə olunur.

Əks göstərişlər

Preparatın hər hansı bir komponentinə qarşı yüksək həssaslıq. Mometazon furoat burunun selikli qişasında yerli müalicə edilməmiş infeksiyaların mövcudluğu zamanı istifadə edilməməlidir. Kortikosteroidlərin yaraların sağalmasına inhibəedici təsiri olduğundan, yaxın keçmişdə travma və ya cərrahi əməliyyat keçirmiş şəxslərdə Momezon burun spreyi istifadə olunmamalıdır.

Xüsusi göstərişlər və ehtiyat tədbirləri

Momezon tənəffüs yollarının aktiv və ya asimptomatik vərəm infeksiyası, müalicə olunmamış göbələk, bakterial və ya virus infeksiyası, həmçinin gözün herpetik infeksiyası olan bütün xəstələrdə ehtiyyatla istifadə edilməlidir. Momezon burun spreyinin 12 aylıq istifadəsindən sonra da burnun selikli qişasında atrofiya əlamətləri qeyd edilməmişdir, bundan başqa göstərilən patologiyada mometazon furoatın istifadəsindən sonra burun boşluğunun dəyişmiş selikli qişasının normal histoloji fenotipinin bərpa olunma xüsusiyyəti qeyd olunmuşdur. Eyni zamanda, bütün digər kortikosteroidlərin uzunmüddətli istifadəsində olduğu kimi, Momezon burun spreyinin bir neçə aydan çox istifadəsi zaman burun boşluğunun selikli qişasının vəziyyəti mütəxəssis tərəfindən vaxtaşırı qiymətləndirilməlidir (yarana bilən dəyişiklərdən ehtiyyatlanmaq üçün). Burunda və ya udlaqda göbələk infeksiyası inkişaf etdikdə Momezon burun spreyinin istifadəsinin dayandırılması və ya müvafiq müalicənin başlanılması tələb edilə bilər. Burunda və ya udlaqda davamlı qıcıqlanma əlamətləri müşahidə edildikdə, Momezon burun spreyinin istifadəsinin dayandırılması tələb oluna bilər. Momezon burun spreyinin istifadəsi zamanı bir çox xəstələrdə burun simptomlarına yaxşı nəzarət edilməsinə rəğmən bəzi hallarda digər simptomların da aradan qaldırılması üçün (məsələn, göz simptomlarının) əlavə vasitələrin istifadəsi də faydalı ola bilər. Momezon burun spreyinin istifadəsində hipotalamik-hipofizar-adrenal oxunun (HHA) fəaliyyətinin azalması haqqında hər hansı bir dəlil olmadığından uzunmüddətli aktiv sistem kortikosteroid müalicəsi alan xəstələr Momezon burun spreyi ilə müalicəyə keçirdildikdə həkim nəzarəti tələb oluna bilər, çünki belə xəstələrdə sistem kortikosteroidlərin qəbulunun dayandırılması bir neçə aylıq adrenal çatışmazlıq ilə ağırlaşa bilər, HHA oxunun funksiyası bərpa olunana qədər. Bu xəstələrdə adrenal çatışmazlığın əlamətləri təzahür etdikdə, sistem kortikosteroidlərin qəbulu dayandırılmalı və digər müalicə tədbirləri və yanaşmalar həyata keçirilməlidir. Sistem kortikosteroidlərin aktiv tətbiqindən Momezon burun spreyinə keçirdildikdən sonra bəzi xəstələrdə burun simptomlarının təzahürünün azalmasına baxmayaraq sistem kortikosteroidlərin dayandırılması, simptomları büruzə verə bilər (məsələn, oynaq və ya əzələ ağrısı, yorğunluq hissi və depressiyanın başlanğıcı); bu səbəbdən belə xəstələr Momezon ilə müalicənin davam etdirilməsi üçün həkim tərəfindən psixoloji dəstəklənməli və həvəsləndirilməlidirlər. Bundan başqa, sistem kortikosteroidlərin əvəzinə Momezon burun spreyinin istifadəsinin başlanğıcında daha əvvəllər mövcud olmuş və sistem kortikosteroidlərlə müalicədə təzahürü inhibə edilmiş allergik vəziyyətlər də büruzə verə bilər (allergik konyünktivit və ya ekzema kimi). Kortikosteroid qəbul edən xəstələrdə immunosupressiya vəziyyətinin baş vermə ehtimalı mövcuddur, bu səbəbdən onlar, müəyyən infeksiyaların yaranma riski barədə (məsələn, su çiçəyi və ya qızılca), həmçinin bənzər vəziyyət yarandıqda tibbi müəssisəyə müraciət etməsinin vacibliyi haqqında xəbərdar olunmalıdırlar. Burundaxili kortikosteroidlərin davamlı istifadəsində çox nadir hallarda baş verən burun çəpərinin deşilməsi və ya gözdaxili təzyiqin artması hadisələri haqqında məruzə edilmişdir. Birtərəfli poliplərin, kistik fibrozla əlaqəli və burun boşluğunu tamamilə tutan poliplərin müalicəsində Mometazonun istifadəsinin təhlükəsizliyi və effektivliyi öyrənilməmişdir. Momezon burun spreyi ilə davamlı müalicə alan uşaqların boy artması dinamkisına vaxtaşırı nəzarət edilməsi tövsiyə olunur. Boy artması ləngidikdə müalicə kursu və dozaları nəzərdən keçirilməli və mümkün olduqda dərmanın təyin edilən miqdarı minimal effektiv dozaya qədər endirilməlidir, lazım gəldikdə həkim ilə məsləhətləşmək lazımdır. Dərmanın tövsiyə olunan dozadan daha yüksək miqdarda qəbulu adrenal supressiya ilə ağırlaşa bilər. Xəstənin istifadə edilən dozadan daha yüksək dozaya keçirilməsi, həmçinin əlavə sistem kortikosteroidlərin təyin edilməsi və ya planlı əməliyyatın aparılması zərurəti, bunun üçün klinik dəlillər olduqda, nəzərdən keçirilməlidir. Momezon burun spreyinin tərkibində bezalkonium xlorid mövcud olduğu üçün dərmanın tətbiqi əsnasında bronxospazm baş verə bilər. Spreyin hər püskürtüsündə 0,2 mq müvafiq dozada benzalkonium xlorid mövcuddur.

Digər dərman vasitələri ilə qarşılıqlı təsiri

Qarşılıqlı təsirlər loratadin ilə keçirilmiş klinik tədqiqatda öyrənilmişdir. Bu zaman mometazon furoatın plazma konsentrasiyası aşkar edilə bilməyib (aparılmış kəmiyyət testinin həssalığı 50 pq/ml olub). CYP3A inhibitorları, o cümlədən, kobisistat tərkibli vasitələrlə birlikdə müalicənin sistemli əlavə təsirlərinin artması riskinin ehtimalı vardır.

Hamiləlik və laktasiya dövründə istifadəsi

Hamilə qadınlarda mometazon furoat burun spreyinin tətbiqinə dair yaxşı nəzarət olunan tədqiqatlar mövcud deyil. Klinik məqsədlə mometazonun müvafiq dozalarda burundaxili tətbiqindən sonra onun plazma konsentrasiyası müəyyən edilməyib. Ümumilikdə mometazonun dölə ehtimal olunan təsiri əhəmiyyət daşımadığı və reproduktiv funksiyaya zəiflədici potensialı çox cüzi olduğu qəbul edilib. İnsanda nəsilvermə qabiliyyətinə təsiri haqqında sübutlanmış dəlillər mövcud deyil. Digər burundaxili kortikosteroidlərin istifadəsində olduğu kimi, ana üçün potensial faydası ana, döl və ya südəmər körpə üçün ehtimal olunan potensial riskdən yüksək olmadıqda Momezon burun spreyi hamiləlikdə və laktasiya dövründə tətbiq edilməməlidir. Hamiləlik dövründə kortikosteroid vasitələri qəbul etmiş analardan doğulmuş körpələrdə böyrəküstü vəzinin qabıq qatının çatışmazlığı ehtimalı mövcuddur, bunun vaxtında aşkar edilməsi üçün belə körpələr diqqətlə müayinə olunmalıdır.

İstifadə qaydası və dozası

Mövsümi və ya ilboyu allergik rinit Böyüklər (o cümlədən, ahıl şəxslər) və 12 yaşdan böyük uşaqlar Tövsiyə olunan adi doza hər burun dəliyinə 2 püskürtmə təşkil edir (50 mkq/püskürtmə; ümumi doza – 200 mkq). Simptomlar azaldıqdan sonra hər burun dəliyinə püskürdülən doza 1 püskürtməyə qədər azaldılaraq xəstəliyi nəzarət altında saxlanılması üçün davamlı tətbiq edilə bilər. Xəstəliyin simptomlarına nəzarət qənaətbəxş olmadıqda istifadə olunan doza maksimal gündəlik dozaya qədər artırıla bilər (hər burun dəliyinə 4 püskürtmə; ümumi doza – 400 mkq). Simptomlar azaldıqdan sonra dozanın azaldılması tövsiyə olunur. 3-11 yaşlı uşaqlar Tövsiyə olunan adi doza hər burun dəliyinə 1 püskürtmə təşkil edir (50 mkq/püskürtmə; ümumi doza – 100 mkq). Momezon burun spreyinin klinik əhəmiyyətli təsiri bəzi mövsümi allergik rinitli xəstələrdə birinci dozanın tətbiqindən sonra hətta 12 saat ərzində büruzə verir; bununla birlikdə dərmanın tam effektivliyinin təzahür etmə müddəti ilk tətbiqindən sonra 48 saata qədər uzana bilər. Bu səbəbdən, tam terapevtik təsirin əldə edilməsi üçün xəstələr spreydən mütəmadi şəkildə istifadə etməklə müalicəyə davam etməlidirlər. Burun polipləri Böyüklər (o cümlədən, 18 yaşdan yuxarı və ahıl şəxslər) Tövsiyə olunan adi başlanğıc dozası hər burun dəliyinə 2 püskürtmə təşkil edir (50 mkq/püskürtmə; ümumi doza – 200 mkq). 5-6 həftə ərzində simptomlar gözlənilən dərəcədə azalmadıqda günlük doza 2 dəfə artırıla bilər – hər burun dəliyinə 2 püskürtmə gündə 2 dəfə (ümumi doza – 400 mkq). Simptomlar aradan qalxdıqdan sonra Momezon burun spreyinin gündəlik dəstəkləyici dozası minimal effektiv göstəricisinə qədər tədricən azaldılmalıdır (titrləşdirilərək). Daha 5-6 həftədən sonra müalicədə yaxşılaşma əldə edilmədikdə alternativ terapiya üsullarının zərurəti nəzərdən keçirilməlidir. Burun poliplərinin müalicəsində Momezon burun spreyinin effektivliyinə və təhlükəsizliyinə dair klinik tədqiqatların müddəti 4 ay təşkil etmişdir. Flakon pompasının işlək vəziyyətə gətirilməsi Momezon burun spreyinin ilk istifadəsində flakon yaxşıca çalxalanmalı və flakon pompası 10 dəfə basılıb-buraxılmalıdır (10 püskürtmə, püskürdülən spreyin möhtəviyyatının bərabər görünüşü əldə edilənədək). Hər püskürmədə flakondan dərmanın təqribən 100 mq suspenziyası ifraz olunur ki, bu da 50 mkq mometazon furoat monohidrata müvafiqdir. Spreyin pompası 14 gün və ya daha uzun müddət istifadə edilmədikdə onun işlək vəziyyətə gətirilməsi və istifadəsinin yenidən başlanılması üçün flakon pompası 2 dəfə basılıb-buraxılmalıdır, püskürdülən spreyin möhtəviyyatının bərabər görünüşü əldə edilənədək. Hər istifadədən əvvəl flakon yaxşıca çalxalanmalıdır. Yararlıq müddəti bitdikdən və ya ilk istifadədən 2 ay sonra flakon tullanılmalıdır. İstifadəsi üzrə təlimat Momezon burun spreyinin istifadəsi aşağıdakı kimi hər burun dəliyinə tətbiq olunmalıdır. Şəkil 2 Şəkil 1 1. Flakon ehtiyyatla çalxalanmalı və onu tozdan qoruyan qapağı çıxardılmalıdır (Şəkil 1). 2. Burundan ehtiyyatla nəfəs verilməlidir. 3. Bir burun dəliyi barmaq ilə tutulmalı və burun applikatoru burunun digər, açıq olan dəliyinə yerləşdirilməlidir (Şəkil 2). Flakonu şaquli vəziyyətdə saxlanılmasıma şərtilə baş həfif dərəcədə irəli əyilməlidir. 4. Burundan ehtiyyatla nəfəs alınması başlanılmalı və bu zaman burun applikatoru onu tutan əlin barmaqları vasitəsilə BİR DƏFƏ aşağı sıxılmaqla sprey burun dəliyinə püskürdülməlidir. Burun applikatoru burun dəliyindən çıxardılmalı və tənəffüs ağızdan verilməlidir. 5. Yuxarıda izah edilmiş prosedur hər burun dəliyi üçün təkrarlanmalıdır. 6. Spreyin istifadəsindən sonra burun applikatoru təmiz dəsmal və ya digər parça ilə ehtiyyatla silinməli və flakonun üstü tozdan qoruyan qapaq ilə örtülməlidir. Burun spreyinin flakonunun təmizlənməsi Burun spreyinin flakonunun mütəmadi şəkildə təmizlənməsi vacibdir, əks təqdirdə onun işləməsi üçün əngəllər yarana bilər. Bunun üçün aşağıda göstərilən prosedurlar tətbiq edilməlidir: Burun Burun applikatoru Pompanın ucluğu applikatoru Şəkil 3 Şəkil 4 Şəkil 5 1. Flakonun tozdan qoruyan qapağı çıxardılmalı və ilıq su ilə yuyulmalıdır (şəkil 1). 2. Burun applikatoru ehtiyyatla çıxardılmalı (şəkil 3) və ilıq su ilə yuyulduqdan sonra axar su altında yaxalanmalıdır (şəkil 4). İti əşyalar və ya iynə vasitəsilə burun applikatorunun parçalara bölünməsi cəhdləri edilməməlidir – bu, applikatorun zədələnməsi ilə nəticələnə bilər. 3. Yuyulduqdan sonra burun applikatoru və tozdan qoruyan qapaq yerinə qaytarılmalıdırlar. 4. Burun applikatoru 5-ci şəkildə göstərildiyi kimi 1-2 dəfə basılıb-buraxılmalıdır. 5. Flakon toz qapağı ilə örtülməli və təmizləndikdən sonrakı ilk istifadəsində 2 dəfə basılıb- buraxılmaqla flakon pompası öz işlək vəziyyətinə qaytarılmalıdır.

Əlavə təsirləri

Aşağıdakı əlavə təsirlər post-marketinq tədqiqatlarda aşkar olunmuş və qəbul olunmuş tezlik şkalası vasitəsilə sistem və orqan sinifləri üzrə təqdim edilir: çox tez-tez (≥1/10); tez-tez (≥1/100, <1/10); bəzən (≥1/1 000, <1/100); nadir (≥1/10 000, <1/1 000); çox nadir (<1/10 000); o cümlədən, tək-tək hallar daxil olmaqla. Göz funksiyasının pozulmaları Tezliyi məlum olmayan: nadir hallarda qlaukoma, gözdaxili təzyiqin artması, dumanlı görmə və/və ya katarakta haqqında məruzələr verilmişdir. Tənəffüs yolları, döş qəfəsi və aradivar ilə əlaqəli pozulmalar Çox tez-tez: burun qanaxması; tez-tez: burun qanaxması, faringit, burun boşluğunda yanma hissi, burun xoralaşması, burun qıcıqlanması; məlum deyil-burun çəpərində perforasiya. Sümük-əzələ sistemi və birləşdirici toxuma ilə əlaqəli pozulmalar Tezliyi məlum olmayan: burun kortikosteroidləri ilə müalicə olunan uşaqların boyunun artma dinamikası mütəmadi şəkildə ölçülməlidir. Ümumi və tətbiq olunma sahəsi ilə əlaqəli pozulmalar Tez-tez: baş ağrısı, burun qanaxması (adətən yüngül şəkildə gedir və özü aradan qalxır; digər kortikosteroidlərlə müqayisədə [15%] nəzarətli tədqiqatlarda nisbətən az rast gəlinib –5% hallarda), uşaqlarda müşahidə olunan əlavə təsirlər (baş ağrısı, burun qanaxması, burunun selikli qişasının qıcıqlanması və asqırma); Nadir: yüksək həssaslığın erkən reaksiyaları (o cümlədən, bronxospazm və dispnoe); çox nadir: anafilaksiya və angioödem, dad və ya qoxu hissinin dəyişməsi. Burun polipləri ilə olan xəstələrdə əlavə təsirlərin ümumi başvermə tezliyi allergik rinitin müalicəsində qeyd olunan tezlikdən fərqlənmirdi və ≥1% tezliklə müşahidə olunanlar aşağıda təqdim edilir: Tənəffüs yolları, döş qəfəsi və aradivar ilə əlaqəli pozulmalar Çox tez-tez: burun qanaxması (200 mkq/gün dozada); tez-tez: burun qanaxması (200 mkq/gün dozada), faringit və digər yuxarı tənəffüs yolları infeksiyaları (200 mkq/gün dozada), boğazda yanma hissi. Ümumi və tətbiq olunan sahə ilə əlaqəli pozulmalar Tez-tez: 200 mkq dozada 1 dəfə/gün və 2 dəfə/gün istifadə edildikdə müşahidə olunur. Yuxarıda sadalanan əlavə təsirlərin baş vermə riski Momezon burun spreyinin uzunmüddətli istifadəsində artır. Gözlənilməyən əlavə təsirlər büruzə verdikdə dərhal həkiminizə müraciət edin.

Doza həddinin aşılması

Momezon burun spreyinin sistem biomənimsənilməsi 1%-dən aşağı olduğu üçün (0.25 pq/ml aşağı həssaslıq hüdudu olan analitik kəmiyyət testinin istifadəsində əldə edilən göstərici) dozanın aşılması baş verdikdə xəstənin tibbi nəzarət altında saxlanmasından başqa hər hansı bir müdaxilə tələb edilmir. Dərmanın daxilə və ya inhalyasion yolla istifadəsi hipotalamik-hipofizar-adrenal oxunun supressiyasına gətirib çıxara bilər.

Buraxılış forması

0,05%-li 18 q məhlul (140 doza), polipropilen sprey pompası ilə təchiz edilmiş polietilen flakonda. 1 flakon, içlik vərəqə ilə karton qutuya qablaşdırılır.

Saxlanma şəraiti

25C-dən aşağı olan otaq temperaturunda, qaranlıq və uşaqların əli çatmayan yerdə saxlamaq lazımdır. Dondurmaq olmaz.

Yararlılıq müddəti

5 il Yararlılıq müddəti bitdikdən sonra istifadə etmək olmaz. Aptekdən buraxılma şərtləri Resept əsasında buraxılır.

İstehsalçı

Bilim İlaç San. Ve Tic. A. Ş. Gebze, Kocaeli/TÜRKİYƏ.