Metforix 850 mq N100 tablet

Dərman vasitəsinin istifadəsi üzrə təlimat (xəstələr üçün)

Bu dərman preparatını istifadə etməyə başlamazdan əvvəl bu içlik vərəqini diqqətlə oxuyun, çünki orada Sizə lazım olan vacib məlumatlar vardır. • Bu içlik vərəqəni saxlayın: ola bilər ki, Sizə onu yenidən oxumaq lazım gəlsin. • Əgər Sizdə əlavə suallar yaranarsa, həkimə və ya əczaçıya müraciət edin. • Bu dərman vasitəsi yalnız Sizin üçün təyin edilib. Onu digər insanlara vermək olmaz. Bu onların sağlamlığına mənfi təsir göstərə bilər, hətta onların simptomları eyni olduğu hallarda. • Ciddi əlavə təsirlər meydana çıxarsa və ya bu içlik vərəqədə qeyd edilməyən hər hansı əlavə təsir əmələ gələrsə, bu barədə həkimə və ya əczaçıya məlumat verin. METFORİKS 850 mq örtüklü tabletlər METFORIX 850 mg Beynəlxalq patentləşdirilməmiş adı: Metformin

Tərkibi

Təsir edici maddə: 1 tabletin tabletin tərkibində 662,90 mq metforminə ekvivalent miqdarda 850 mq metformin hidroxlorid vardır. Köməkçi maddələr: PVP K90 (Kollidon 90F), maqnezium stearat, təmiz opadri II85F190000 (polivinil spirti, polietilenqlikol, makraqol, talk).

Təsviri

Ağ və ya təxminən ağ rəngdə, oval, ikitərəfli qabarıq, iki bərabər hissəyə ayrıla bilən örtüklü tabletlərdir.

Farmakoterapevtik qrupu

Biquanid qrupu peroral hipoqlikemik dərman vasitəsi. ATC kodu A10BA02.

Farmakoloji xüsusiyyətləri

Farmakodinamikası Metformin biquanid qrupundan antihiperqlikemik vasitə olub, 2-ci tip şəkərli diabet zamanı bazal və qida qəbulundan sonra plazmada qlükozanın səviyyəsini azaldaraq qlükozaya qarşı tolerantlığı yaxşılaşdırır. Təsir mexanizmi digər peroral hipoqlikemik preparatlardan fərqlidir. Metformin əsasən 3 yolla təsir göstərir: 1. Qaraciyərdə qlükoneogenezi zəiflətməklə qlükozanın miqdarını azaldır 2. Periferik qlükozanın toxumalarda zəbt və utilizasiyasını artıraraq, insulinə qarşı həssaslığı artırır 3. Qlükozanın mədə-bağırsaq sistemindən sorulmasını zəiflədir. Metformin insulin sintezini artırmır və buna görə də sulfanilkarbamid törəmələrindən fərqlı olaraq, istər 2- ci tip şəkərli diabeti olan xəstələrdə, istərsə də sağlam insanlarda hipoqlikemiya yaratmır və hiperinsulinemiyaya səbəb olmur. Metforminlə müalicə müddətində aclıq insulin səviyyələri və gün ərzində davam edən insulin cavabı azalarkən, insulinın sekresiyası dəyişmir. Farmakokinetikası Sorulma və biomənimsənilmə: daxilə qəbul olunan 1000 mq metforminin biomənimsənilməsi təxminən 50-60%-dir. Qida qəbulu metforminin sorulmasını gecikdirir və ya uzadır. Metformin 1000 mq tabletin farmakokinetik parametrləri: qida ilə qəbulu zamanı acqarına qəbuluna nisbətən plazmada maksimal konsentrasiyası (C ) 40% daha aşağıdır, konsentrasiya-zaman əyrisi altındakı sahəsi (AUC) 25% aşağıdırmax və maksimal plazma konsentrasiyasına çatma vaxtı (T ) 35 dəqiqə və daha uzundur. Bu fərqin klinikmax əhəmiyyəti öyrənilməyib. Paylanması: Metformin plazma proteinləri ilə cüzi birləşir. Metformin adi dozalarda istifadə edildikdə sabit plazma konsentrasiyaları 24-48 saat ərzində əldə edilir. Metabolizmi və xaricolması: Vena daxilinə birdəfəlik tətbiq edildikdə metformin sidiklə dəyişilməmiş halda xaric olunur, qaraciyərdə metabolizmə uğramır və öd yolları ilə xaric olunmur. Metforminin böyrək klirensi kreatinin klirensindən təxminən 3,5 dəfə yüksəkdir. Bu, dərmanın əsasən tubulyar sekresiya ilə xaric olmasını göstərir. Metforminin peroral tətbiqindən sonra sorulan dərmanın təxminən 90%-i böyrəklər vasitəsilə 24 saat ərzində xaric olunur. Metforminin yarımxaricolma dövrü təqribən 6,2 saatdır.

İstifadəsinə göstərişlər

• 2-ci tip şəkərli diabetin müalicəsi; xüsusilə pəhriz və fiziki məşqlərin köməyilə qanda şəkərin səviyyəsinin aşağı salınması mümkün olmayan artıq bədən kütləsinə malik xəstələrdə • Böyüklərdə, monoterapiya şəklində və ya şəkər xəstəliyinin kompleks müalicəsində digər dərman vasitələri ilə birlikdə • 10 yaş və yuxarı uşaqlarda və yeniyetmələrdə, METFORIKS monoterapiya şəklində və ya insulinlə kombinəedilmiş şəkildə • Orqanizmdə qlükozanın normal səviyyəsinin saxlanılması mümkün olmadıqda, ən azı bir risk faktoru olan prediabetik şəxslərdə 2-ci tip şəkərli diabetin müalicəsi zamanı istifadə olunur Əks göstərişləri • Təsiredici maddəyə və ya inqrediyentlərdən hər hansı birinə qarşı yüksək həssaslıq (allergiya) • Böyrək və qaraciyər çatışmazlığı və böyrəklərin funksional pozğunluğu olan xəstələr (qlomerulyar filtrasiya dərəcəsi dəqiqədə 45 ml-dən azdırsa). • Hiperqlikemiya, ürəkbulanma, qusma, dehidratasiya, sürətli çəki azalması və ya ketoasidoz zamanı nəzarəti mümkün olmayan şəkər xəstəliyi zamanı, • Mədə ağrısı, tez-tez və dərin tənəffüs, yuxululuq əlamətləri ilə müşahidə olunan Ketoasidoz (qanda toplanaraq diabetik komaya səbəb ola biləcək “keton cisimcikləri”) • Metabolik asidoz (böyrəklər tərəfindən xaric olması lazım olan turşu ionlarının toplanması və ya bikarbonat ionlarının kəskin azalması) • Dehidratasiya (uzun müddətli və ya kəskin ishal, davamlı və ard-arda qusma kimi hallar nəticəsində orqanizmin çox miqdarda maye itirməsi) (dehidratasiya böyrəklərdə bir sıra problemlərin yaranmasına səbəb ola bilər ki, bu da laktoasidozun yaranmasına gətirib çıxara bilər) • Bronx, ağciyər və ya böyrəklərə ciddi təsir göstərə biləcək infeksiya riski olduqda • Toxuma hipoksiyasına gətirib çıxaran klinik təzahür edən kəskin və xroniki xəstəliklər (o cümlədən ürək və ya tənəffüs çatışmazlığı, kəskin miokard infarktı); • Xroniki alkoqolizm, alkoqol ilə kəskin zəhərlənmə • Laktasiya dövrü. Aşağıdakı halarda METFORİKS qəbul etdiyinzi həkimə bildirin! • Yod tərkibli kontrast maddələrin yeridilməsi ilə aparılan radioizotop və ya rentgenoloji müayinə • Hər hansı bir ciddi cərrahi əməliyyat öncəsi, əməliyyat dövründə və ya əməliyyat sonrası METFORİKS qəbul etməyin.

Xüsusi göstərişlər və ehtiyat tədbirləri

Xüsusi olaraq Laktoasidoza diqqət yetirmək lazımdır. METFORİKS-lə müalicə zamanı böyrəklər normal fəaliyyət göstərmədikdə çox nadir rast gəlinən Laktoasidoz yarana bilər. Laktoasidoz şəkər xəstəliyi, uzun müddət ac qalma və alkoqol qəbulu, kəskin ishal və qusma zamanı orqanizmin maye itirməsi (dehidratasiya), qaraciyər çatışmazlığı, oksigen çatışmazlığına səbəb olan hallar (kəskin ürək xəstəliyi) zamanı yarana bilər. Bu səbəbdən, preparatın qəbulu zamanı, laktik asidoz riski azalması üçün həkimin pəhriz və müntəzəm məşq proqramı ilə bağlı göstərişlərinə əməl olunmalıdır. Laktoasidozun qusma, əzələ qıcolması ilə müşahidə olunan qarın ağrıları, yorğunluq, ümumilikdə insanın özünü pis hiss etməsi, bədən temperaturunun aşağı düşməsi və təngənəfəslik kimi əlamətləri vardır. Əgər Sizdə belə hallar baş verərsə, xəstəxanada müalicə almanız lazım gələ bilər, çünki Laktoasidoz komaya səbəb ola bilər. Belə hallarda təcili olaraq həkimə məlumat verin və preparatın qəbulunu dayandırın. METFORİKS -in monoterapiya şəklində qəbulu hipoqlikemiyaya (qanda şəkərin miqdarının kəskin aşağı düşməsi) səbəb olmur. Metformin hidroxloridin sulfonil sidik cövhəri törəmələri və insulinlə kompleks müalicə zamanı birgə qəbuluda hipoqlikemiyanın yaranmasına səbəb ola bilər. Bu səbəbdən METFORİKS-in qeyd olunan preparatlarla birgə qəbulu zamanı ehtiyatlı olmaq tövsiyə olunur. Halsızlıq, tez-tez tərləmə, ürək çırpıntısı, görmə pozğunluğu və ya konsentrasiya pozğunluğu kimi hipoqlikemiya əlamətləri olduqda tərkibində şəkər olan qıdaları və içkiləri qəbul etmək tövsiyə olunur. Bu kimi hallar keçmişdə və ya halhazırda varsa bu barədə həkimə məlumat verin. Qida ilə birgə qəbulu METFORİKS qida ilə və ya qida qəbulunan sonra istifadə olunur. METFORİKS istifadəsi zamanı spirtli içkilər qəbul etmək olmaz. Xüsusilə qaraciyər pozğunluğu olan xəstələrdə spirtli içkilərin qəbulu laktoasidozun yaranmasına səbəb ola bilər.

Digər dərman vasitələri ilə qarşılıqlı təsiri

Yod tərkibli kontrast maddələrin yeridilməsi ilə aparılan radioizotop və ya rentgenoloji müayinə zamanı və ya müayinədən sonra bir müddət (ən azı 48 saat) METFORİKS qəbul etməyin. METFORİKS-i aşağıdakı dərman vasitələri ilə birgə qəbul edirsinizsə qanda şəkərin miqdarını təyin etmək üçün daha tez-tez müayinə olunmalıdır. • Sidikqovucu dərman vasitələri (diuretiklər) • Astma xəstəliyinin müalicəsində qəbul edilən β -aqonistləri (salbutamol və ya terbutalin)2 • Dəri iltihabı və ya astma müalicəsində qəbul edilən kortikosteroidlər • Diabet zamanı qəbul edilən digər dərman vasitələri • Yüksək qan təyziqi və ya ürək çatışmazlığı kimi ürək-damar xəstəliklərində istifadə olunan dərmanlar (angiotenzin çevirici fermentin inhibitorları) Əgər reseptlə və ya reseptsiz buraxılmasından asılı olmayaraq hər hansı dərman qəbul edirsinizsə və ya yaxın zamanlarda qəbul etmisinizsə, lütfən bu barədə həkiminizə və ya əczaçıya məlumat verin!

Hamiləlik və laktasiya dövründə istifadəsi

Hamiləlik zamanı, əsasən, insulinin istifadəsi tövsiyə edilir. Hamiləlik dövründə METFORİKS istifadə etməzdən əvvəl mütləq həkiminizə bildirin. Laktasiya dövründə metformin istifadə olunmamalıdır. Nəqliyyat vasitələrini və potensial təhlükəli mexanizmləri idarəetmə qabiliyyətinə təsiri METFORİKS-in monoterapiya şəklində qəbulu hipoqlikemiya törətmir. Bu səbəbdən nəqliyyat vasitələrini və mexanizmləri idarəetmə qabiliyyətinə təsir göstərmir Buna baxmayaraq metformin ilə birlikdə digər antidiabetik dərman vasitələri (sulfonilamidlər, insulin, repaqlinid kimi) istifadə edən xəstələr hipoqlikemiya ehtimalı olduğundan diqqətli olmalıdırlar. Halsızlıq, tez-tez tərləmə, ürək çırpıntısı, görmə pozğunluğu, və ya konsentrasiya pozğunluğu kimi hipoqlikemiya əlamətləri müşahidə edildikdə nəqliyyat vasitələrini və potensial təhlükəli mexanizmləri idarə olunmamalıdır.

İstifadə qaydası və dozası

• Həkiminiz fərqli şəkildə qəbul qaydası və doza təyin etmədikdə, başlanğıc doza kimi gündə 2-3 dəfə qida ilə və ya qida qəbulundan sonra tərkibində 500 mq və ya 850 mq 1 örtüklü tablet qəbul olunur. Maksimal doza üç qəbula bölünmüş 3000 mq/gün təşkil edir. • Diabetin müalicəsi üçün standart başlanğıc doza qida ilə və ya qida qəbulundan sonra gündə 2 dəfə 2 qəbula bölünmüş 1000, 1700 mq təşkil edir. Müalicə ərzində qanda şəkərin miqdarı təyin olunaraq həkiminiz tərəfindən nəticələrə uyğun doza təyin ediləcəkdir. Müalicə dövründə ən az ildə 1 dəfə böyrəkləin funksiyası yoxlanılmalıdır. İstifadə qaydası Tabletləri çeynəmədən və əzmədən yetərincə su ilə qəbul edin. • METFORİKS gün ərzində 1 dəfə təyin edilmişdirsə, səhər yeməyi zamanı və ya yeməkdən sonra qəbul edilir. • METFORİKS gün ərzində 2 dəfə təyin edilmişdirsə, səhər və axşam, yeməklə və ya yeməkdən sonra qəbul edilir. • METFORİKS gün ərzində 3 dəfə təyin edilmişdirsə, səhər günorta və axşam, yeməklə və ya yeməkdən sonra qəbul edilir. Müxtəlif yaş qrupları Uşaqlarda istifadəsi: METFORİKS-in 10 yaş və yuxarı uşaqlarda və yeniyetmələrdə başlanğıc dozası gündə 1 dəfə 500 mq və ya 850 mq olaraq, qida qəbulu ilə və ya qida qəbulundan sonra verilir. Tövsiyə edilən maksimal dozası iki və ya üç qəbula bölünmüş 2000 mq/gün təşkil edir. 10-12 yaş arası uşaqların müalicəsi zamanı metforminin səmərəliliyi və təhlükəsizliyinə dair məlumatların olmamasına görə bu qrupa daxil olan uşaqlara preparatla müalicə çox ehtiyala və nəzarət altında aparılmalıdır. • Uşaqlar və yeniyetmələrdə METFORİKS-in dozası həkim tərəfindən qanda şəkərin səviyyəsinə uyğun olaraq təyin ediləcəkdir. Yaşlı xəstələrdə istifadəsi Yaşlı xəstələrdə böyrək funksiyasının zəifləmə ehtimalı olduğuna görə mertforminin dozası həkim tərəfindən böyrək funksiyası və qanda şəkərin səviyyəsi təyin edildikdən sonra təyin ediləcəkdir. Müalicə dövründə ən az ildə 1 dəfə böyrəklərin funksiyası yoxlanılmalıdır. Böyrək çatışmazlığı olan xəstələrdə istifadəsi Böyrəklərin funksional pozğunluğu olan xəstələr (glomerulyar filtrasiya dərəcəsi dəqiqədə 45 ml-dən azdırsa) METFORİKS preparatın qəbulu əks göstərişdir. Böyrəklərin funksional pozğunluqları glomerular filtrasiya dərəcəsi dəqiqədə 45 ilə 60 mL/dəq arasında olan xəstələrdə metforminin standart başlanğıc dozası 1 dəfə 500 mq və ya 850 mg metformin hidroxlorid təşkil edir. Maksimal doza gündə 2 dozaya ayrılmış 1000 mq təşkil edir. Xəstənin böyrək funksiyasına mütəmadi olaraq nəzarət edilməlidir (hər 3 aydan 6 ayadək). Qaraciyər çatışmazlığı olan xəstələrdə istifadəsi Qaraciyər çatışmazlığı olan xəstələrdə istifadə edilməməlidir. Əgər Siz preparatının qəbulunu unutmusunuzsa Buraxılmış dozanı kompensə etmək üçün ikiqat doza qəbul etməyin. Əgər Siz preparatının qəbulunu unutmusunuzsa, preparatın növbəti dozasını lazımi vaxtında qəbul edin. Əgər METFORİKS-in təsirinin çox güclü və ya zəif olduğunu müşahidə etsəniz bu barədə həkiminizə məlumat verun!

Əlavə təsirləri

Bütün dərmanlar kimi, Metforiks-də əlavə təsirlər törədə bilər, baxmayaraq ki, onlar hər kəsdə meydana çıxmır. Əlavə təsirlərin rastgəlmə tezliyi aşağıdakı kimidir. Çox tez-tez: 10 xəstədən ən az 1-də Tez-tez: 10 xəstənin 1-dən az, 100 xəstənin 1-dən çox Bəzən: 100 xəstənin 1-dən az, 1000 xəstənin 1-dən çox Nadir: 1000 xəstənin 1-dən az, 10 000 xəstənin 1-dən çox Çox nadir: 10 000 xəstənin 1-dən az Məlum olmayan tezlikdə: (mövcud məlumatlar başvermə tezliyini müəyyən etmək üçün kifayət deyil). Çox tez-tez: ürəkbulanma, qusma, diareya, qarında ağrı, iştahasızlıq. Gündəlik dozanın gün ərzində qəbul edilməsi, qida ilə və ya qida qəbulundan dərhal sonra qəbul edilməsi bu problemlərin qarşısını almağa kömək edər. Əgər simptomlarınız davam edərsə, preparatın qəbulunu dayandırın və həkiminizə müraciət edin. Tez-tez: dadbilmə qabiliyyətinin pozulması (ağızda metallik dad), başgicəllənmə və sərsəmləmək, baş ağrısı. Bəzən: laktoasidoz. Laktoasidoz əsasən böyrəklərin normal fəalliyəti pozulduqda çox nadir rast gəlir, lakin ciddi mənfi təsirlərə səbəb ola bilən bir əlavə təsirdir. – Şüur pozğunluğu, başgicəllənmə, yuxu pozuqluğu, qusma, ürəkbulanma və baş ağrısı ilə müşahidə olunan metabolik asidoz. Aşağıda qeyd olunmuş hansı bir arzuolunmaz effektlər baş verdikdə dərhal həkimə müraciət edin! – Qanda B vitamini səviyyəsinin azalması,12 – Qaraciyər funksiyasının təyin edilməsi üçün aparılmış müayinənin nəticələrində ciddi tərəddüdlər olduqda, – Hepatit – Xolestatik hepatit – Qaraciyər fermentlərinin səviyyəsinin artması – Hemolitik anemiya – Titrəmə, tərləmə, üzün rənginin solması, ürək çırpıntısı, halsızlıq ilə xarakterizə olunan qanda şəkərin səviyyəsinin enməsi, – Dəri reaksiyaları qızartı (eritema), qaşınma, səpgilər, – Çəki itkisi, zəiflik, iştahasızlıq (anoreksiya), Yuxarıda qeyd olunan əlavə təsirlər nadir rast gəlinən ciddi əlavə təsirlər hesab olunur. Bu kimi hallar baş verdikdə dərhal həkiminizə bu darədə bildirin. – Dadbilmənin itməsi – Ümumi zəiflik (asteniya), başgicəllənmə, baş ağrıları. – Ürəkbulanma, qusma, ishal, qarın ağrısı, (abdominal ağrı), köp, həzm sistemi pozğunluğu. Bu kimi təsirlər, əsasən, müalicənin əvvəlində yarana bilər və müalicə davam etdirildikdən bir müddət sonra aradan qalxır. Uşaqlar və yeniyetmələr Uşaqlara və yeniyetmələrə aid məhdud məlumatlar göstərir ki, əlavə təsirlərin tipi və ağırlıq dərəcəsi böyüklər üçün məlumat verilmiş əlavə təsirlərə oxşardır. Əlavə təsirlər barədə məlumatın verilməsi Əgər hər hansı əlavə təsir meydana çıxarsa, bu barədə həkimə, əczaçıya və ya tibb bacısına məlumat vermək lazımdır. Bura həmçinin, bu içlik vərəqədə qeyd edilməyən əlavə təsirlər də aiddir. Siz əlavə təsirlər barədə həmçinin birbaşa milli məlumat sistemi vasitəsilə məlumat verə bilərsiniz. Əlavə təsirlər barədə məlumat verməklə, Siz, bu dərmanın təhlükəsizliyinə dair daha çox məlumatın toplanmasına kömək etmiş olursunuz.

Doza həddinin aşılması

Təyin olunmuş dozadan artıq doza qəbul edilməsi laktoasidozun yaranmasına gətirib çıxara bilər. Laktoasidozun qusma, əzələ qıcolması ilə müşahidə olunan qarın ağrıları (abdominal ağrılar), yorğunluq, ümumilikdə insanın özünü pis hiss etməsi və təngənəfəslik kimi əlamətləri vardır. Əgər Sizdə qeyd olunan əlamətlər varsa preparatın qəbulunu dayandırın və təcili olaraq həkimə məlumat verin. Təyin olunmuş dozadan artıq doza qəbul edildikdə bu barədə dərhal həkimə və ya əczaçıya məlumat verin!

Buraxılış forması

10 tablet folqalı blisterdə. 10 blister içlik vərəqə ilə birlikdə karton qutuya qablaşdırılır.

Saxlanma şəraiti

25°C-dən yuxarı olmayan temperaturda və uşaqların əli çatmayan yerdə saxlamaq lazımdır.

Yararlılıq müddəti

Yararlılıq müddəti qablaşdırmanın üzərində qeyd edilmişdir. Yararlılıq müddəti bitdikdən sonra istifadə etmək olmaz.

Aptekdən buraxılma şərti

Resept əsasında buraxılır.

İstehsalçı

Vefa İlaç San. ve Tic. Ltd. Şti., Turkey. Beylikdüzü OSB Mah. 2. Cadde No:3/2 Beylikdüzü/Istanbul/Turkey.

Qeydiyyat vəsiqəsinin sahibi

Vefa İlaç San. ve Tic. Ltd. Şti., Turkey. Beylikdüzü OSB Mah. 2. Cadde No:3/2 Beylikdüzü/Istanbul/Turkey.