Maxipen 1 q flakon

Dərman vasitəsinin istifadəsi üzrə təlimat (xəstələr üçün)

MAKSİPEN venadaxili inyeksiya və infuziya hazırlamaq üçün toz Beynəlxalq patentləşdirilməmiş adı: Meropenem

Tərkibi

Maksipen 1000 mq Təsiedici maddə: 1 flakonda 1 q meropenemə ekvivalent miqdarda (1140 mq) meropenem trihidrat vardır. Köməkçi maddə: susuz natrium karbonat. Maksipen 500 mq Təsiedici maddə: 1 flakonda 500 mq meropenemə ekvivalent miqdarda (570,47 mq) meropenem trihidrat vardır. Köməkçi maddə: susuz natrium karbonat.

Təsviri

Venadaxili infuziya məhlulu hazırlamaq üçün yüngül sarımtıl-ağ rəngdə steril apirogen tozdur, bromobutil kauçuk tubda və flip-off alüminium qapaqla bağlanılmış 25 ml-lik III Tip şüşə flakonda təqdim olunur.

Farmakoterapevtik qrupu

Antibiotik – Karbapenem. ATC kodu: J01DH02.

Farmakoloji xüsusiyyətləri

Meropenem qrammüsbət və qrammənfi bakteriyalarda penisilin bağlayan zülallara (PBP) birləşərək bakterial hüceyrə divarının sintezini inhibə etməklə bakterisid təsir göstərir.

İstifadəsinə göstərişlər

Meropenemə qarşı həssas törədicilər tərəfindən törədilən infeksion-iltihabi xəstəliklər (monoterapiya və ya digər mikrobəleyhinə vasitələrlə kombinasiyada): • aşağı tənəffüs yollarının infeksiyaları; • ağırlaşmış qarın boşluğu infeksiyaları • ağırlaşmış sidikçıxarıcı sistemin infeksiyaları • ağırlaşmış dəri və yumşaq toxumaların infeksiyaları; • kiçik çanaq orqanlarının infeksiyaları; • kəskin bakterial meningit; • septisemiya; • Böyüklərdə febril neytropeniya ilə müşayiət olunan infeksion xəstəliklərə şübhə oldugu zaman empirik müalicədə (monoterapiya kimi yaxud virusəleyhinə və ya göbələkəleyhinə DV ilə kombinasiyada)

Əks göstərişlər

• Preparata və ya köməkçi maddəsinə qarşı hiperhəssaslıq • Anamnezində karbapenem qrupundan оlan digər dərman preparatlarına, Beta-laktam strukturuna malik hər hansı bir antibakterial vasitəyə (yəni penisilinlərə və ya sefalosporinlərə) qarşı yüksək həssaslığı оlanlarda istifadəsi əks göstərişdir. • Preparatın 3 aylıqdan aşağı körpələrdə istifadəsi əks göstərişdir.

Xüsusi göstərişlər və ehtiyat tədbirləri

Xəstənin fərdi müalicəsi üçün meropenem təyin edərkən, infeksiyanın şiddəti, digər uyğun antibiotiklərə qarşı rezistentlik və karbapenemlərə davamlı bakteriyalar üçün bu preparatın seçilmə riski kimi amillər əsasında karbapenem qrupu antibiotikin istifadəsinin məqsədəuyğunluğu nəzərə alınmalıdır. Enterobacteriaceae, Pseudomonas aeruginosa və Acinetobacter spp.qarşı rezistentlik Enterobacteriaceae, Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter spp. arasında penemlərə qarşı rezistentlik Avropa Birliyində dəyişir. Həkimlərə bu bakteriyalarda penemlərə qarşı rezistentliyin regional yayılmasını nəzərə almaq tövsiyə olunur. Hiperhəssaslıq reaksiyaları Beta-laktam antibiotiklərində olduğu kimi, ciəddi və nadir hallarda ölümcül olan hiperhəssaslıq reaksiyaları bildirilmişdir. Karbapenemlərə, penisilinlərə və ya digər beta-laktam antibiotiklərinə qarşı yüksək həssaslıq tarixçəsi olan xəstələr meropenemə qarşı yüksək həssaslıq reaksiyası göstərə ola bilər. Meropenem ilə müalicəyə başlamazdan əvvəl xəstənin anamnezində beta-laktam antibiotiklərinə qarşı həssaslıq reaksiyalarının olub-olmaması diqqətlə araşdırılmalıdır. Ciddi allergik reaksiya baş verdikdə, MAXIPEN istifadəsi dayandırılmalı və müvafiq tədbirlər görülməlidir. Meropenem qəbul edən xəstələrdə Stevens-Conson sindromu, toksik epidermal nekroliz, eozinofiliya və sistemik simptomlar ilə dərman reaksiyası, multiformalı eritema və kəskin ümumiləşdirilmiş ekzantematoz püstüloz kimi dəridə yaranan ağır əlavə təsirlər bildirilmişdir. Bu cür reaksiyaların əlamət və simptomları baş verdikdə, meropenem qəbulu dərhal dayandırılmalı və alternativ müalicə nəzərdən keçirilməlidir. Antibiotiklərlə assosasiya olunmuş kolit Bütün antibiotiklər, o cümlədən meropenem istifadəsi zamanı şiddəti yüngüldən həyati təhlükəliyə qədər dəyişən antibiotiklərlə assosasiya olunmuş kolit və psevdomembranoz kolit halları bildirilmişdir. Buna görə də, meropenemlə müalicə zamanı və ya müalicədən sonra diareya şikayəti ilə müraciət edən xəstələrdə bu diaqnozu nəzərə almaq vacibdir. Meropenem ilə müalicənin dayandırılması və Clostridium difficile üçün xüsusi müalicənin təyini nəzərdən keçirilməlidir. Peristaltikaya maneə törədən dərmanlar verilməməlidir. Qıcolma Meropenem də daxil olmaqla, karbapenemlərlə müalicə zamanı qıcolma nadir hallarda müşahidə edilmişdir. Qaraciyər funksiyasının monitorinqi Meropenem ilə müalicə zamanı qaraciyərin toksiklik riskinə (sitoliz və xolestaz ilə qaraciyər disfunksiyası) görə qaraciyər funksiyasına ciddi nəzarət edilməlidir. Qaraciyər xəstəliyi olan xəstələrdə istifadəsi: Anamnezində qaraciyər pozğunluğu olan xəstələrdə meropenem ilə müalicə zamanı qaraciyər funksiyalarına nəzarət edilməlidir. Dozanın tənzimlənməsi tələb olunmur. Birbaşa antiqlobulin reaksiyası (Kumbs reaksiyası) serokonversiyası Meropenem ilə müalicə zamanı müsbət birbaşa və ya dolayı Kumbs reaksiyası inkişaf edə bilər. Valproy turşusu/natrium valproat/valpromid ilə eyni vaxtda istifadə Meropenem ilə valproy turşusu/natrium valproat/valpromidin eyni vaxtda istifadəsi tövsiyə edilmir. MAXIPEN tərkibində natrium ehtiva edir. MAXIPEN 1000 mq: Bu preparatın tərkibində 1 q-lıq bir flakonda 90 mq natrium vardır ki, bu da ÜST-nin böyüklər üçün tövsiyə etdiyi gündəlik maksimum 2 q natrium qəbulunun 4,5%-nə bərabərdir. Bu, nəzarət edilən natrium pəhrizində olanlar üçün nəzərə alınmalıdır.

Digər dərman vasitələri ilə qarşılıqlı təsiri

Probenesiddən başqa heç bir dərman vasitəsi ilə qarşılıqlı təsir tədqiqatları aparılmamışdır. Probenesid aktiv boru sekresiyasına görə meropenemlə rəqabət aparır və bununla da meropenemin böyrəklər tərəfindən ifrazına maneə törədir. Bu, yarımxaricolma dövrünün uzadılmasına və meropenemin plazma konsentrasiyasının artmasına səbəb olur. Probenesidi meropenemlə eyni vaxtda tətbiq edildikdə ehtiyatlı olmaq lazımdır. MAXIPEN-in digər dərmanların zülallara birləşməsinə və ya metabolizminə potensial təsiri öyrənilməmişdir. Bununla belə, MAXIPEN-in zülallara birləşməsi zəif olduğu üçün, onların plazma zülalları ilə əvəzlənməsi əsasında digər birləşmələrlə qarşılıqlı əlaqə gözlənilmir. Karbapenem qrupu antibiotikləri ilə eyni vaxtda istifadə edildikdə, valproy turşunun plazmadakı səviyyəsində azalma müşahidə edilmişdir ki, bu da təxminən iki gün ərzində valproy turşunun səviyyəsinin 60-100% azalması ilə nəticələnir. Sürətli başlanğıc və azalma dərəcəsi ilə əlaqədar olaraq, valproy turşusu/natrium valproat/valpromidin karbapenem törəmələri ilə birgə istifadəsi idarə oluna bilən hesab edilmir və buna görə də birgə istifadə tövsiyə edilmir. Oral antikoaqulyantlar Antibiotiklərin varfarinlə eyni vaxtda qəbulu varfarinin antikoaqulyant təsirini artıra bilər. Oral qəbul edilən antikoaqulyantların, o cümlədən varfarinin eyni vaxtda bakteriyaəleyhinə vasitələri qəbul edən xəstələrdə antikoaqulyant təsirinin artması barədə bir neçə məlumat vardır. Risk əsas infeksiyaya, xəstənin yaşına və ümumi vəziyyətinə görə dəyişə bilər. Buna görə də, antibiotikin BNN (beynəlxalq normallaşdırılmış nisbət) artımına təsirini qiymətləndirmək çətindir. Antibiotiklərin oral antikoaqulyantlarla birgə istifadəsi zamanı və qısa müddətdən sonra BNN-ə tez-tez nəzarət etmək tövsiyə olunur. Hamiləlik və laktasiya dövründə istifadə Meropenem hamiləlik və laktasiya dövründə istifadə olunmamalıdır.

Nəqliyyat vasitələrini və digər potensial təhlükəli mexanizmləri idarəetmə qabiliyyətinə təsiri

Təsir göstərmir.

İstifadə qaydası və dozası

Preparat həll edildiktən dərhal sonra istifadə edilməlidir. Həll edildiktən sonra preparatın istifadəyə yararlılıq müddəti 2-8ºC temperaturda saxlanıldıqda 6 saatdır. 5 dəqiqə ərzində birbaşa venadaxili və ya 15-30 dəqiqə ərzində infuziya şəklində yeridilir, həlledici kimi müvafiq məhlullardan istifadə edilir. Doza və terapiyanın davametmə müddəti infeksiyanın növündən və ağırlığından asılı olaraq, həmçinin xəstənin vəziyyətinə müvafiq seçilir. Böyüklərdə: təklif edilən doza hər 8 saatdan bir 500 mq ilə l000 mq arasındadır. Meningit və ağciyər infeksiyaları ilə əlaqəli kistik fibrozlarda normal doza hər 8 saatdan bir 2 q-dır. Uşaqlarda: 3 aylıqdan böyük körpələr və uşaqlar üçün doza yaşa və bədən kütləsinə görə təyin edilir. Normal doza hər 8 saatdan bir hər kq bədən kütləsinə görə 10-20 mq (10-20 mq/kq) meropenem təşkil edir. Meningit və ağciyər infeksiyaları ilə əlaqəli kistik fibrozlarda isə normal doza hər 8 saatdan bir bədən kütləsinin hər kq-ı üçün 40 mq (40 mq/kq) meropenem təşkil edir. Məhlulun hazırlanması Meropenem birbaşa venadaxili yeridildikdə inyeksiya üçün steril suda (1 q meropenem üçün 20 ml) həll edilməlidir, bu zaman məhlulun konsentrasiyası 50 mq/ml təşkil edir. Alınmış məhlul şəffaf mayedir (rəngsiz və ya açıq-sarı) Venadaxili infuziya üçün Meropenem müvafiq məhlulla qarışdırıla bilər (50-200ml qədər). Meropenem aşağıdakı infuziya məhlullarında həll edilə bilər: 0,9%-li natrium xlori məhlulu. 5 və ya 10%-li dekstroza məhlulu. Meropenemi həll etdikdə aseptika və antiseptika qaydalarını gözləmək lazımdır. Həll edilmiş məhlulu istifadədən əvvəl qarışdırmaq lazımdır. Bütün flakonlar yalnız birdəfəlik istifadə üçün nəzərdə tutulmuşdur. Meropenem bir flakonda digər dərman preparatları ilə qarışdırılmamalıdır. Xüsusi xəstə qruplarına dair əlavə məlumat Böyrək çatışmazlığı Kreatinin klirensi 51 ml/dəq-dən az olduqda, böyüklər və yeniyetmələr üçün doza aşağıda göstərildiyi kimi tənzimlənməlidir. 2 q vahid doza üçün bu korreksiyasını dəstəkləyən məhdud məlumat var. Doza Kreatin klirensi (500 mq, 1 q və ya 2 q vahid dozaya əsasən, İstifadə tezliyi (ml/dəq) yuxarıdakı cədvələ baxın) 26-50 1 vahid doza hər 12 saatda 10-25 yarı doza hər 12 saatda <10 yarı doza hər 24 saatda Meropenem hemodializ və hemofiltrasiya ilə orqanizmdən xaric edilir. Tövsiyə olunan doza hemodializ proseduru başa çatdıqdan sonra verilməlidir. Peritoneal dializ keçirən xəstələr üçün müəyyən tövsiyə olunan doza yoxdur. Qaraciyər çatışmazlığı Qaraciyər çatışmazlığı olan xəstələrdə dozanın tənzimlənməsinə ehtiyac yoxdur.

Əlavə təsirləri

Həzm sisteminə: epiqastral nahiyədə ağrılar, ürəkbulanma, qusma, diareya, qəbizlik, anoreksiya, sarılıq, xolestatik hepatit, hiperbilirubinemiya, “qaraciyər” transaminazalarının, qələvi fosfatazanın və laktatdehidrogenazanın aktivliyinin yüksəlməsi; nadir hallarda ağız boşluğunun selikli qişasının kandidozu, psevdomembranoz kolit. Ürək-qan damar sisteminə: ürək çatışmazlığının inkişafı və ya dərinləşməsi, ürəyin dayanması, taxi- və ya bradikardiya, arterial təzyiqin enməsi və ya yüksəlməsi, bayılma vəziyyəti, miokard infarktı, ağciyər arteriyası şaxələrinin tromboemboliyası. Sidikçıxarıcı sistemə: dizuriya, ödemlər, böyrək funksiyasının pozğunluğu (hiperkreatininemiya, zərdabda sidik cövhərinin konsentrasiyasının yüksəlməsi), hematuriya. Allergik reaksiyalar: dərinin qaşınması, dəridə səpgilər, övrə, multiformalı ekssudativ eritema, Stivens- Conson sindromu, DRESS sindromu, kəskin yayılmış eqzemantoz pustulyoz, toksik epidermal nekroz, angionevrotik ödem, anafilaktik şok. Sinir sisteminə: baş ağrıları, başgicəllənmə, paresteziyalar, yuxusuzluq, yuxululuq, oyanıqlığın yüksəlməsi, həyəcən hissi, depressiya, huşun pozulması, hallüsinasiyalar, epilepsiyayabənzər tutmalar, qıcolmalar. Laborator göstəricilər: eozinofiliya, neytropeniya, trombositoz, leykopeniya, nadir hallarda – aqranulositoz, hipokaliemiya, leykositoz, geridönən trombositopeniya, tromboplastin müddətinin hissəvi aşağı düşməsi, anemiya. Yerli reaksiyalar: iltihab, flebit, tromboflebit, yeridilmə yerində ağrının olması. Digər: düz və ya dolayı müsbət Kumbs sınaqları, hipervolemiya, təngnəfəslik, oral və ya vaginal kandidoz.

Doza həddinin aşılması

Müalicə zamanı xüsusən böyrək funksiyalarında problem olan xəstələrdə doza həddinin aşılması baş verə bilər. Müalicəsi: simptomatik terapiya aparılır. Normada tez bir zamanda preparatın böyrəklər vasitəsilə eliminasiyası baş verir. Böyrəklərin funksiyasında pozğunluqları olan xəstələrdə, hemodializ effektiv şəkildə meropenemi və onun metabolitini xaric edir.

Buraxılış forması

İnyeksiya və infuziya hazırlamaq üçün toz həcmi 25 ml olan şüşə flakonda. 1 flakon içlik vərəqə ilə birlikdə karton qutuya qablaşdırılır. Saxlma şəraiti 25°C-dən artıq olmayan temperaturda, qaranlıq və uşaqların əli çatmayan yerdə saxlamaq lazımdır. Dondurmaq olmaz. Yararlılıq müddədi Yararlılıq müddəti qablaşdırıldığı qutunun üzərində göstərilmişdir. Yararlılıq müddəti bitdikdən sonra istifadə edilməməlidir.

Aptekdən buraxılma şərti

Resept əsasında buraxılır.

İstehsalçı

Menarini Health and Pharmaceuticals İndustry Trade İnc., Turkey. Davutpaşa Cad. No: 12 34010 Topkapı, İstanbul, Turkey.

Qeydiyyat vəsiqəsinin sahibi

Menarini Health and Pharmaceuticals İndustry Trade İnc., Turkey. Maslak Mah. Sümer Sok. No:4 Maslak Office Building Sarıyer/İstanbul, Turkey.