Ksilometazolin 0,05 % 10 ml sprey

Dərman vasitəsinin istifadəsi üzrə təlimat (xəstələr üçün)

KSİLOMETAZOLİN 0,5 mq/ml və 1,0 mq/ml məhlul, nazal sprey XYLOMETAZOLINE Beynəlxalq patentləşdirilməmiş adı: Xylometazoline

Tərkibi

Təsiredici maddə: 100 ml məhlulun tərkibində 0,05 q və ya 0,1 q ksilometazolin vardır. Köməkçi maddələr:benzalkonium xlorid məhlulu, dinatrium fosfat dodekahidrat, natrium dihidrofosfat dihidrat, natrium xlorid, təmizlənmiş su.

Təsviri

Şəffaf, rəngsiz və ya azacıq sarımtıl məhluldur.

Farmakoterapevtik qrupu

Nazal dekongestant. ATC kodu: R01AA07.

Farmakoloji xüsusiyyətləri

Farmakodinamikası Ksilometazolin simpatomimetik preparat olub, burunun selikli qişasında α-adrenoreseptorlara təsir edir. İntranazal yeridilmədən sonra o, burunun qan damarlarının daralmasına səbəb olur li, bu da, burunun və boğazın hiperemiyasının və tutulmasının azalmasına gətirib çıxarır. Farmakokinetikası Yerli istifadəsi zamanı ksilometazolin praktik olaraq sorulmur, ona görə onun qan plazmasında konsentrasiyası azdır. Metabolitləri və ya onların xaric olması müəyyən edilməyib.

İstifadəsinə göstərişlər

Ksilometazolin simptomatik müalicələr zamanı istifadə olunur: – virus və bakterial etiologiyalı kəskin rinit; – kəskin sinusit və ya residivləşən xroniki sinusitin kəskinləşməsi; – allergik rinit;

Əks göstərişlər

– Ksilometazolinə və ya preparatın digər komponentlərinə qarşı yüksək həssaslıq; – atrofik rinit; – qapalı bucaqlı qlaukoma; – əgər Siz hipofizektomiya və ya sinir sisteminin digər cərrahi əməliyyatları olmusunuzsa; – feoxromositoma və ya prostat hipertrofiyası və ya MAO inhibitorları ilə müalicə alan xəstələr; – 3 yaşa qədər uşaqlarda (Ksilometazolin 0,5 mq/ml, burun spreyi, məhlul üçün); – 12 yaşa qədər uşaqlarda (Ksilometazolin 1,0 mq/ml, burun spreyi, məhlul üçün).

Xüsusi göstərişlər və ehtiyat tədbirləri

Ksilometazolin 0,5 mq/ml məhlul, burun spreyi 3 yaşa qədər uşaqlara istifadəsinə tövsiyə olunmur. Ksilometazolin 1,0 mq/ml məhlul, burun spreyi 12 yaşa qədər uşaqlara istifadəsinə tövsiyə olunmur. İnfeksiyanın yayılmasının qarşısını almaq məqsədilə istifadə edilən flakonun digər şəxslərə ötürülməsi məsləhət görülmür. Digər simpatomimetiklər kimi ksilomatazolini də, yuxusuzluq, başgicəllənmə, tremor, ürək ritminin pozulması və arterial təzyiqin yüksəlməsilə təzahür edən adrenergik maddələrə güclü allergiyası olan pasiyentlərdə ehtiyatla istifadə etmək lazımdır. Ksilometazolin istifadə edən QT intervalının uzanması sindromlu pasiyentlər mədəcik aritmiyasının ciddi inkişafının artma riskinə səbəb ola bilər. Daim müalicə almağa ehtiyacı olan pasiyentlər, bu preparatı, yalnız ciddi klinik müşahidə altında istifadə etməlidirlər, belə ki, burunun selikli qişasının atrofiyasının inkişafı riski mövcuddur. Azyaşlı uşaqlarda yuxu pozğunluğuna və oyanıqlığın inkişafına səbəb ola bilər. Belə simptomlar əmələ gələn zaman preparatın qəbulunu dayandırmaq lazımdır. Ksilometazolini gözlənilən fayda potensial riskdən üstün olduqda aşağıdakı hallarda ehtiyatla istifadə etmək lazımdır: – monoaminoksidazanı (MAO) inhibə edən antidepressantlarla və ya arterial təzyiqi yüksəldən digər preparatlarla müalicə alan pasiyentlər; – ağır ürək-damar xəstəlikləri (ürəyin ağır işemik xəstəliyi, arterial hipertenziya) olan pasiyentlər; – feoxromositomalı pasiyentlər; – prostat vəzinin hiperplaziyası olan pasiyentlər; – maddələr mübadiləsi pozulmuş (hipertireoz, şəkərli diabet) pasiyentlər; Simpatomimetik dekongestantlar burunun selikli qişasının reaktiv hiperemiyasına səbəb ola bilər, xüsusilə uzun müddətli terapiyadan və ya yüksək dozaların istifadəsindən sonra. Təkrar müalicə və ya uzun müddətli istifadə zamanı preparat “rikoşet fenomeni”nə və tənəffüs yollarının daralmasına səbəb ola bilər. Nəticədə burunun xroniki tutulması yarana bilər. Yüngül hallarda simptomların intensivliyi azalana qədər, əsasən burun nəfəs yollarının keçiriciliyini dəstəkləmək üçün püskürtməni, yalnız bir burun dəliyinə istifadə etməklə, preparatın digər burun dəliyinə istifadəsi dayandırıla bilər. Preparatın tərkibində benzalkonium xlorid vardır ki, bu da, qıcıqlandırıcı maddədir. O, yerli allergik reaksiyalara səbəb ola bilər.

Digər dərman vasitələri ilə qarşılıqlı təsiri

Trisiklik antidepressantların, MAO inhibitorlarının, maprotilinin və adrenomimetiklərin əlavə təsirini gücləndirir. Adrenoblokatorlar və kalsium antaqonistləri ksilometazolinin təsirini zəiflədir.

Hamiləlik və laktasiya dövründə istifadəsi

Hamiləlik dövründə Ksilometazolin istifadə etməyin. Ksilometazolinin ana südünə keçməsi barəsində məlumat yoxdur. Ana südü ilə qidalandırma dövründə preparat ehtiyatla təyin olunur, belə ki,aktiv maddənin ana südünə keçib keçməməsi barəsində məlumat yoxdur. Nəqliyyat vasitələrini və digər potensial təhlükəli mexanizmləri idarəetmə qabiliyyətinə təsiri Əgər bu istifadə üzrə təlimatda göstərilən qaydalarla istifadə olunduqda Ksilometazolin nəqliyyat vasitələrini və digər mexanizmləri idarə edənlərə təsir etmir. Uzun müddət istifadəsi və ya doza həddinin aşılması zamanı ürək-damar və mərkəzi sinir sistemi tərəfindən əlavə təsir reaksiyaları yarana bilər (məsələn, davamlı olmayan və ürək döyünmələrinin tezləşməsi, yüksək qan təzyiqi, baş ağrısı, yuxululuq). Bu hallarda nəqliyyat vasitələrini və mexanizmləri simptomlar itənə qədər idarə etmək məsləhət görülmür.

İstifadə qaydası və dozası

Ksilometazolin 0,5 mq/ml burun spreyi məhlul 3-12 yaşlı uşaqlar Hər burun dəliyinə gündə 1-2 dəfə 1 püskürtmə. Maksimal müalicə müddəti – 5 gün. Püskürtmə zamanı başı arxaya əymək olmaz Ksilometazolin 1 mq/ml, burun spreyi, məhlul Böyüklərə və 12 yaşdan yuxarı uşaqlara Hər burun dəliyinə gündə 2-3 dəfə 1 püskürtmə. Maksimal müalicə müddəti – 5 gün. Püskürtmə zamanı başı arxaya əymək olmaz. Püskürtməni düzgün həyata keçirmək üçün püskürdücünü şaquli istiqamətdə elə tutmaq lazımdır ki, ucluq yuxarıya doğru yönəlsin. Sonra şəffaf qoruyucu qapaq çıxardılır, ucluq burun dəliyinə yerləşdirilir, 1 dəfə tez və kəskin şəkildə püskürdücüyə basılır və püskürdücü ayrılmadan burun dəliyindən çıxardılır. Püskürtmə zamanı burunla bir qədər hava almaq lazımdır ki, bu da, ksilometazolinin optimal yeridilməsinə şərait yaradır.

Əlavə təsirləri

MedDRA konvensiyası üzrə tezlik Çox tez-tez (> 1/10). Tez-tez (> 1/100 və < 1/10). Bəzən (> 1/1000 və < 1/100). Nadir hallarda (>1/10000 və < 1/1000). Çox nadir hallarda (< 1/10000). Məlum olmayan tezliklərdə (əldə olan məlumatlar görə tezliyi qiymətləndirmək mümkün deyil). İmmun sisteminin pozğunluqları Çox nadir: angionevrotik ödem, təngnəfəslik. Damarlarda baş verən pozğunluqlar Çox nadir: hipertoniya – arterial təzyiqin yüksəlməsi (xüsusilə ürək-damar xəstəlikləri olan pasiyentlərdə ). Ümumi və yeridilmə nahiyəsində baş verən pozğunluqlar Çox nadir: zəiflik, yorğunluq. Lokal olaraq: burunun selikli qişasının quruluğu və qıcıqlanması baş verə bilər, burunda və boğazda yandırmanın hiss olunması, asqırmaq. Preparatın uzun müddət istifadəsi zamanı, göstərilən və (və ya) yuxarıda göstəriləndən dozadan və müddətdən artıq istifadəsi ikincili dərman rinitinə səbəb ola bilər. Ürəkdə baş verən pozğunluqlar: nadir hallarda – ürəkdöyünmənin artması, ürək ritminin pozulması. Sinir sistemindən baş verən pozğunluqlar: Tez-tez: baş ağrısı, nadir hallarda – başgicəllənmə, yuxusuzluq; məlum deyil – depressiv vəziyyət (yüksək dozaların uzun müddət istifadəsi zamanı). Mədə-bağırsaq sistemində baş verən pozğunluqlar: Tez-tez: ürəkbulanma, nadir hallarda – qusma. Görmə orqanlarında baş verən pozğunluqlar: nadir hallarda – görmənin pozulması.

Doza həddinin aşılması

Böyüklərdə doza həddinin aşılması hallarında məlumatlar yoxdur. Uşaqlarda doza həddinin aşılması çox nadir hallarda təsdiqlənib. Kifayət qədər doza həddinin aşılması və ya təsadüfən preparatın udulması bu simptomların əmələ gəlməsinə səbəb ola bilər: taxikardiya, aritmiya, hipertoniya, yuxululuq, tənəffüsün ləngiməsi, təngnəfəslik, yaddaşın pozulması. Uşaqlarda sedativ effektin inkişafına səbəb ola bilər. Spesifik müalicəsi yoxdur. Simptomatik terapiya məsləhət görülür.

Buraxılış forması

1,0 mq/ml və ya 0,5 mq/ml məhlul, nazal sprey. 10 ml məhlul, mexaniki nasosun və püskürdücü klapanın köməyilə hermetik bağlanmış, şəffaf qapaqla dəst şəklində şüşə flakonda. 1 flakon içlik vərəqə ilə birlikdə karton qutuya qablaşdırılır.

Saxlanma şəraiti

25ºС-dən yüksək olmayan temperaturda, işıqdan və rütubətdən qorumaq məqsədilə orijinal qutusunda və uşaqların əli çatmayan yerdə saxlamaq lazımdır.

Yararlılıq müddəti

3 il. Yararlılıq müddəti bitdikdən sonra istifadə etmək olmaz.

Aptekdən buraxılma şərti

Reseptsiz buraxılır. İstehsalçı/Qeydiyyat vəsiqəsinin sahibi KP “Flumed-Farm” MMC. Moldova Respublikası, Kişinyov ş., Çetatya Albe k., 176.