KLODIFEN 5% 45 GR GEL

Dərman vasitəsinin istifadəsi üzrə təlimat (xəstələr üçün)

KLODİFEN-VM 5% gel Beynəlxalq patentləşdirilməmiş adı: Diclofenac

Tərkibi

Təsiredici maddə: 1 q gelin tərkibində 0,05 q diklofenak natrium vardır. Köməkçi maddələr: hidroksietilsellüloza, propilenqlikol, etanol 96%, metilparahidroksibenzoat, təmizlənmiş su.

Təsviri

Şəffaf, rəngsiz və ya azacıq sarımtıl rəngli, bircins, qabarcıqları olmayan, zəif spirt qoxulu geldir.

Farmakoterapevtik qrupu

Xaricə istifadə üçün qeyri-steroid iltihabəleyhinə preparatlar (QSİƏP). ATC kodu: M02AA15.

Farmakoloji xüsusiyyətləri

Farmakodinamikası Klodifen-VM xaricə istifadə üçün qeyri-steroid iltihabəleyhinə vasitədir. İltihabəleyhinə ifadəolunmuş və analgetik təsir göstərir. Təsir mexanizmi SOG-1 və SOG-2-nin qeyri-selektiv zəifləməsi, araxidon turşusunun metabolizminin pozulması və iltihab ocağında prostaqlandinlərin biosintezinin qarşısını almaqla əlaqədardır. İltihab prosesində Klodifen-VM preparatının istifadəsi ağırı sindromunun və toxumaların ödeminin azalmasına və ya aradan qaldırılmasına səbəb olur. Farmakokinetikası Xaricə istifadə üçün diklofenak natriumun terapevtik konsentrasiyalarda istifadəsi dəridən absorbsiya olmasına və aktiv nüfuz etməsinə və bütövlükdə təsir nahiyəsində toplanmasına imkan verir. Gelin 1%-li konsentrasiyasından çatdırılan doza, peroral istifadəsi zamanı adi gündəlik doza ilə eynidir. Xaricə istifadə edilən digər QSİƏP kimi onun toplanması plazmada deyil, tam nahiyədə baş verir ki, bu da, terapevtik təsir üçün vacibdir. Beləliklə, yerli istifadə zamanı peroral və ya parenteral istifadə ilə əlaqədar olan sistem yüklənmədən çəkinmək mümkündür. Peroral və dəri üzərində istifadəsi zamanı diklofenakın və onun metabolitlərinin xaric olmasının müqayisəsi metabolitlərin eyni strukturunu nümayiş etdirmişdir.

İstifadəsinə göstərişlər

Aşağıdakı hallar zamanı ağrının və iltihabın yerli simptomatik yüngülləşməsi: – vətərlərin, bağların, əzələlərin və oynaqların travması, məsələn, dartılma və əzilmə zamanı; – yumşaq toxumaların revmatizminin lokalizasiyalı formaları.

Əks göstərişlər

– Preparatın istənilən komponentinə və asetilsalisil turşusuna qarşı yüksək həssaslıq; – astma tutması, angioödem, övrə və kəskin riniti olan pasiyentlər; – hamiləliyin III trimestri; – 14 yaşa qədər uşaqlar.

Xüsusi göstərişlər və ehtiyat tədbirləri

Preparatın geniş səthdə və ya məsləhət görülən dozadan artıq istifadəsi sistem effektlərin yaranmasına səbəb ola bilər. Bunlara mədə-bağırsaq pozuntuları, qıcıqlanma, mayenin ləngiməsi, səpgi, böyrək disfunksiyası, anafilaktik reaksiyalar, nadir hallarda mədə-bağırsaq qanaxması, hepatit, cəld tipli hiperhəssaslıq aiddir. Klodifen-VM preparatını, açıq yaralara düşməsindən çəkinməklə, yalnız zədələnmiş nahiyəyə sürtmək lazımdır. Preparatın gözlərə və selikli qişalara düşməsinə yol vermək olmaz. Preparatı peroral istifadə etmək olmaz. Arzuolunmaz reaksiyaların tezliyi qısa müddət ərzində minimal effektiv dozaların istifadəsilə azaldıla bilər. Uzun müddət QSİƏP qəbul edən pasiyentlər, əlavə təsirlərə nəzarət etmək üçün müntəzəm tibbi müşahidə altında olmalıdırlar. Diklofenakı anamnezində xora xəstəliyi və ya bağırsağın iltihabi xəstəlikləri, mədə-bağırsaq qanaxması, qaraciyər çatışmazlığı, oral allegik sindromu və hemorragik diatezi olan pasiyentlərdə ehtiyatla istifadə etmək lazımdır. Təsiredici maddənin sirkulyasiya səviyyəsi kiçikdir, lakin pasiyentlərdə onun yüksələməsinin nəzəri riski nəzərdən keçirilməlidir. Preparat uzun müddət ərzində geniş səthdə istifadə edildikdə, diklofenakın xaricə istifadəsi zamanı sistem arzuolunmaz reaksiyaların yaranma ehtimalı istisna edilə bilməz. Preparatın istifadəsindən sonra dəridə səpgi yarandıqda, müalicə dayandırılmalıdır. Klodiven-VM gelinin tərkibində propilenqlikol vardır ki, bu da, bəzi insanlarda dərinin mülayim lokalizasiyalı qıcıqlanmasına səbəb ola bilər. Klodifen-VM gelini qeyri-okklyuzion sarğılarla istifadə etmək mümkündür, lakin hava keçirməyən okklyuzion sarğılarla istifadə etmək olmaz. Fotohəssaslığın tezliyini azaltmaq üçün pasiyentlərə həddindən artıq günəş işığına məruz qalmamaları barədə xəbərdarlıq edilməlidir.

Digər dərman vasitələri ilə qarşılıqlı təsiri

Aşağıdakı qarşılıqlı təsir diklofenakın oral istifadəsi üçün xarakterikdir. Qarşılıqlı təsirin yaranması az ehtimal edilir, belə ki, diklofenakın xaricə istifadəsi zamanı sistem absorbsiyası çox azdır. QSİƏP varfarinlə və ya heparinlə kombinasiyada istifadə edilməsinin həkim nəzarəti altında olması vacibdir. Aşağıdakı istənilən vasitə ilə eyni vaxtda istifadəsi zamanı ehtiyatlı olmaq lazımdır: – antihipertenziv preparatlar: antihipertenziv effekt azalır; – diuretiklər: diuretik effekt azalır. Diuretiklər QSİƏP-in nefrotoksikliyi riskini artıra bilər; – ürək qlikozidləri: QSİƏP ürək çatışmazlığını gücləndirə, yumaqcıq filtrasiyasının sürətini azalda və ürək qlikozidlərinin plazma səviyyəsini artıra bilər; – litium: litiumun eliminasiyası azalır; – metotreksat: metotreksatın eliminasiyası azalır; – siklosporin: QSİƏP siklosporinin nefrotoksiklik riskini artırır; – digər QSİƏP: iki və daha artıq QSİƏP-in eyni vaxtda istifadəsindən çəkinmək lazımdır; – kortikosteroidlər: mədə-bağırsaq qanaxmasının riski qartır; – aminoqlikozidlər: meylli pasiyentlərdə böyrək funksiyasının azalması, aminoqlikozidlərin eliminasiya səviyyəsinin azalması və qan plazmasında konsentrasiyasının artması; – probenisid: QSİƏP-in və metabolitərinin metabolizminin və eliminasiyasının azalması; – peroral hipoqlikemik vasitələr: sulfonilsidik cövhəri preparatlarının metabolizminin inhibə olunması və hipoqlikemiyanın inkişafı riskinin artması; – xinolin antibiotikləri: QSİƏP-lə xinolinlərin qarşılıqlı təsirinə görə qıcolma yarana bilər. Onlar anamnezində epilepsiyası olan və ya olmayan pasiyentlərdə yarana bilər. Bu səbəbə görə QSİƏP alan pasiyentlərdə xinolinlərin istifadəsi məsələsini nəzərdən keçirilərkən ehtiyatlı olmaq lazımdır. QSİƏP diuretiklərin və digər antihipertenziv preparatların effektini azalda bilər. Böyrək funksiyası pozulmuş ( məsələn, susuzlaşması olan və ya böyrək funksiyası pozulmuş yaşlı pasiyentlər) bəzi pasiyentlərdə siklooksigenazanı inhibə edən edən angiotenzinçevirici fermentin (AÇF) inhibitorları və ya angiotenzin II-nin antaqonistləri və agentləri ilə eyni vaxtda istifadəsi, böyrək funksiyasının sonradan pisləşməsinə səbəb ola bilər, o cümlədən, bir qayda olaraq, geri dönən kəskin böyrək çatışmazlığı mümkündür. Bu qarşılıqlı təsiri, AÇF inhibitorları və ya angiotenzin II-nin antaqonistlərinin diklofenakın suppozitorya formasından istifadə edən pasiyentlərdə nəzərə almaq lazımdır. Beləliklə, bu kombinasiyanı ehtiyatla yeritmək lazımdır, xüsusilə yaşlı pasiyentlərdə. Pasiyentlər kifayət qədər su içməlidirlər və yanaşı terapiyanın əvvəlində və periodik olaraq sonralar da böyrək funksiyasının monitorinqini aparmaq lazımdır.

Hamiləlik və laktasiya dövründə istifadəsi

Hamiləlik Xaricə istifadəsi zamanı diklofenakın sistem konsentrasiyası peroral istifadəsinə sonrakı konsentrasiyasından azdır. Sistem hopması ilə QSİƏP-lə müalicə təcrübəsinə əsaslanaraq, aşağıda tövsiyələr sadalanır. Prostaqlandinlərin sintezinin zəifləməsi hamiləliyə və/və ya embriona/dölün inkişafına mənfi təsir göstərə bilər. Epidimioloji tədqiqatların məlumatları, hamiləliyin erkən dövründə prostaqlandinlərin sintezinin inhibitorlarının istifadəsindən sonra uşaqsalma və ürək qüsurunun inkişafı və qastroşizis riskinin yüksələməsini göstərir. Ürək-damar qüsurunun inkişafının aşkar riski 1%-dən az olaraq, 1,5%-ə qədər artmışdır. Ehtimal edilir ki, risk doza və istifadənin müddətilə artır. Aşkar edilmişdir ki, heyvanlara prostaqlandinlərin sintezinin inhibitorlarının yeridilməsi embrionun pre- və postimplantasion itirilməsinə və dölün ölümünə səbəb olmuşdur. Bundan başqa müxtəlif qüsurların inkişafının sayının artması halları qeyd edilmişdir, o cümlədən, orqanogenezin gedişatında prostaqlandinlərin sintezini inhibitorlarını alan heyvanlarda ürək-damar sisteminin. Diklofenakı hamiləliyin I və II trimestrində aşkar ehtiyac olmadığı halda istifadə etmək olmaz. Hamiləlik planlaşdıran və ya hamiləliyin I və II trimestrində olan qadınlarda diklofenakın istifadəsi zamanı preparatın dozası və müalicənin müddəti minimal olmalıdır. Hamiləliyin III trimestrində prostaqlandinlərin sintezinin inhibitorları döldə aşağıdakı hallara səbəb ola bilər: – kardiopumonal toksiklik (arterial axının vaxtından əvvəl bağlanması və ağciyər hipertenziyası); – oliqohidramnionla böyrək çatışmazlığına qədər böyrək funksiyasının pozulması. Hamiləliyin sonunda anada və yenidoğulmuşda: – qanaxma vaxtının artması mümkündür, hətta ən kiçik dozaların qəbulu zamını belə yarana bilən antiaqreqasion effekt; – uşaqlığın yığılmasının inhibə edilməsi, doğuşun ləngiməsinə və ya gecikmiş doğuşa səbəb olur. Bunun nəticəsində diklofenak hamiləliyin III trimestrində əks göstərişdir. Laktasiya Digər QSİƏP kimi diklofenak da az miqdarda ana südünə nüfuz edir. Lakin preparatın terapevtik dozasının istifadəsi zamanı südəmər körpəyə heç bir təsir gözlənilmir. Nəzarət edilən klinik tədqiqatların olmadığı üçün laktasiya dövründə preparatı, yalnız həkim məsləhətindən sonra isitdafadə etmək olar. Preparatı süd verən ananın süd vəzilərinə və dərinin ümumi səthinə sürtmək və ya uzun müddət istifadə etmək olmaz. Pediatriyada istifadəsi Preparat 14 yaşa qədər uşaqlarda istifadə edilmir. Nəqliyyat vasitələrini və digər potensial təhlükəli mexanizmləri idarəetmə qabiliyyətinə təsiri Klodifen-VM nəqliyyat vasitələrini və yüksək psixomotor reaksiya tələb edən digər potensial təhlükəli mexanizmləri idarəetmə qabiliyyətinə təsir etmir.

İstifadə qaydası və dozası

Xaricə istifadə edilir. Böyüklər Klodifen-VM preparatını ehtiyatla hopdurmaq lazımdır. İstifadə edilən nahiyənin ölçüsündən asılı olaraq, 0,4-0,8 q (təqribən 400-800 sm bir nahiyənin müalicəsi üçün kifayətdir) gel gündə 2-4 dəfə istifadə edilir. Preparat sürtüldükdən sonra əllər müalicə nahiyəsi olmadığı halda onları yumaq vacibdir. Müalicə təqribən 7 gündən sonra yenidən nəzərdən keçirilməlidir. 3 gündən sonra pasiyentin vəziyyəti yaxşılaşmaya döğru getmədiyi halda həkimə məlumat vermək lazımdır. Həkim tərəfindən fərqli istifadə tövsiyə edilmədikdə, yumşaq toxumanın zədələnmələrində və revmatizmdə 14 gün və artrit ağrılarında 21 gündən artıq istifadə edilməməlidir. Yaşlı pasiyentlər Əlavə təsirlərin yaranmasına məruz qalan yaşlı pasiyentlərdə ehtiyatla istifadə etmək lazımdır. Təlükəsizliyin klinik nəzarətinə müvafiq kiçik dozalarda istifadə etmək lazımdır. Uşaqlar və 14 yaşa qədər yeniyetmələr Uşaqlarda və 14 yaşa qədər yeniyetmələrdə istifadəsinin effektivliyi və təhlükəsizliyi barədə kifayət qədər məlumat olmaması ilə əlaqədar bu kateqoriyadan olan pasiyentlərdə istifadəsi məsləhət görülmür.

Əlavə təsirləri

Əlavə təsirlərin tezliyi aşağıdakı parametrlərlə təyin edilir: çox tez-tez (≥ 1/10); tez-tez (≥ 1/100 – < 1/10); bəzən (≥ 1/1000 – < 1/100); nadir hallarda (≥ 1/10000 – < 1/1000); çox nadir hallarda (< 1/10000); məlum deyil (əldə olan məlumatlar görə tezliyi qiymətləndirmək mümkün deyil). İmmun sistemdə baş verən pozğunluqlar: çox nadir hallarda-hiperhəssaslıq (o cümlədən, övrə), angionevrotik ödem. İnfeksiyalar və invaziyalar: çox nadir hallarda-pustulyoz səpgi. Tənəffüs sistemində, döş qəfəsi və divararalığı orqanlarında baş verən pozğunluqlar: çox nadir hallarda-astma. Dəridə və dərialtı toxumada baş verən pozğunluqlar: tez-tez-səpgi, ekzema, eritema, dermatit (kontakt dermatit daxil olmaqla), qaşınma; nadir hallarda-bullyoz dermatit; çox nadir hallarda- fotohəssaslıq reaksiyaları; məlum deyil-qabıqvermə, dərinin rənginin dəyişməsi.

Doza həddinin aşılması

Doza həddinin aşılması az ehtimal edilir, belə ki, xaricə istifadəsi zamanı diklofenakın sistem absorbsiyası çox kiçikdir. Preparatın təsadüfən daxilə qəbulu zamanı diklofenakın peroral formasının əlavə təsirlərinə xarakterik hallar yarana bilər. Sistem əlavə təsirlərin yaranması zamanı mədənin yuyulması və adsorbent qəbul edilməsi məsləhət görülür. Müalicəsi simptomatikdir.

Buraxılış forması

Xaricə istifadə üçün gel. 45 q gel, alüminium tubda. 1 tub, içlik vərəqə ilə birlikdə karton qutuya qablaşdırılır.

Saxlanma şəraiti

25°C-dən yüksək olmayan temperaturda və uşaqların əli çatmayan yerdə saxlamaq lazımdır.

Yararlılıq müddəti

3 il. Yararlılıq müddəti bitdikdən sonra istifadə etmək olmaz.

Aptekdən buraxılma şərti

Reseptsiz buraxılır.

İstehsalçı

“WORLD MEDICINE İLAÇ SAN. VE TİC. А.Ş.”, TURKEY. Bağcılar İlçesi, Güneşli, Evren Mahallesi, Cami Yolu Cad. No:50 K. 1B Zemin 4-5-6, İstanbul.