Karlon plus 20 mq / 12,5 mq N20 tablet

Dərman vasitəsinin istifadəsi üzrə təlimat (xəstələr üçün)

KARLON PLYUS 20 mq/12,5 mq tabletlər Beynəlxalq patentləşdirilməmiş adı: Enalapril maleate/Hydrochlorothiazide

Tərkibi

Təsiredici maddələr: 1 tabletin tərkibində 20 mq enalapril maleat və 12,5 mq hidroxlorotiazid vardır. Köməkçi maddələr: laktoza monohidrat, qarğıdalı nişastası, natrium hidrokarbonat (natrium bikarbonat), maqnezium stearat.

Təsviri

Ağ rəngli, bir tərəfi çərtikli həmcins tabletlərdir.

Farmakoterapevtik qrupu

Kombinəolunmuş antihipertenziv dərman vasitəsi. ATC kodu: C09BA02.

Farmakoloji xüsusiyyətləri

Karlon Plyus – angiotenzinçevirici fermentin (AÇF) inhibitoru olan enalapril maleatla tiazid qrupundan olan diuretik hidroxlorotiazidin kombinəedilmiş preparatıdır. Kombinəolunmuş şəkildə istifadə enalapril maleatın və hidroxlorotiazidin birlikdə antihipertenziv təsirinin güclənməsinə səbəb olur. Enalapril maleatın təsir mexanizmi, angiotenzin I-in güclü vazokonstriktor olan angiotenzin II-yə çevrilməsini, aldosteron ifrazını təmin edən, angiotenzinçevirici fermenti (AÇF) inaktivləşdirməsi ilə əlaqədardır. AÇF-in inaktivləşməsi, plazmada angiotenzin II-nin səviyyəsini endirərək vazodilatator aktivliyinin və aldosteronun sekresiyasının azalmasına səbəb olur. Aldosteronun sekresiyasının azalması az da olsa plazmada kaliumun səviyyəsinin artmasına səbəb olur. Enalapril və tiazid törəmələri istifadə edən xəstələrdə plazmada kaliumun konsentrasiyası dəyişmir. Angiotenzin II-nin inaktivləşməsi plazmada reninin aktivliyinin artmasına səbəb olur. Enalapril həm yüksək, həm aşağı renin səviyyəsi olan hipertoniyalı xəstələrdə təsiri olan antihipertenziv vasitədir. Uyğun dozalarda monoterapiyada istifadə olunduqda enalapril ilə müalicə alan xəstələrdə antihipertenziv təsir dozalararası intervalın sonunda azalır, enalapril maleat hidroxlorotiazidlə birlikdə istifadə olunduqda belə hallar az müşahidə olunur. Daxilə qəbul olunan enalapril maleatın təxminən 60%-i mədə-bağırsaq traktından sorulur. Qaraciyərdə enalapril AÇF-inhibitoru olan enalaprilata çevrilir. Enalaprilin birdəfəlik qəbulundan sonra 3-4 saat ərzində enalaprilat qanda maksimal konsentrasiyaya çatır. Yarımxaricolma dövrü 11 saatdır. Sidikdə qəbul olunan dozanın 40%-i enalaprilat, qalan hissəsi dəyişilməmiş enalapril şəklində rast gəlir. Hidroxlorotiazid – tiazid qrupundan diuretik olub hipertoniyanın və ödemlərin müalicəsində istifadə olunur. Təsir mexanizmi böyrəklərin distal kanallarında natrium və xlor ionlarının reabsorbsiyasını azaltması və suyun bilavasitə geri sorulmasını azaltması ilə bağlıdır. Bu vəziyyətdə kalium, bikarbonatlar və maqneziumun xaric olması müşahidə edilə bilər. Tiazid qrupundan olan diuretiklər periferik damar müqavimətini qismən azaldır və bununla da digər antihipertenziv preparatların təsirini gücləndirir. Daxilə qəbul edilən hidroxlorotiazid MBT-dan tez sorulur. Yarımxaricolma dövrü 5,6-14,8 saat təşkil edir. Hidroxlorotiazid metabolizmə uğramır. Daxilə qəbul edilən dozanın 61%-i dəyişilməmiş halda 24 saat ərzində sidiklə xaric olunur.

İstifadəsinə göstərişlər

Hipertoniyalı xəstələrin kombinəedilmiş müalicəsi.

Əks göstərişlər

● Enalapril maleata, hidroxlorotiazidə, preparatın komponentlərindən hər hansı birinə və sulfonamid qrupundan olan diuretiklərə qarşı yüksək həssaslıq. ● Anuriya. ● Anamnezdə daha əvvəl AÇF inhibitoru qəbulu ilə bağlı angionevrotik ödemin yaranması. ● Hamiləlik və laktasiya. ● Böyrək arteriyalarının stenozu. ● Ağır qaraciyər və böyrək çatışmazlığı. • Angioödem riskinin artması səbəbindən sakubutril/valsartan ilə kombinasiyadan çəkinmək lazımdır. Karlon Plyus sakubutril/valsartan kombinasiyasından 36 saat sonra və ya əvvəl qəbul etməyin.

Xüsusi göstərişlər və ehtiyat tədbirləri

Enalapril maleat Hipotoniya Fəsadlaşmamış hipertoniyası olan xəstələrdə nadir hallarda hipotoniya müşahidə edilə bilər. Kütlənin və duzların azalmasına səbəb olan dializə məruz qalan və yüksək dozalı diuretiklərlə müalicə alan xəstələrdə enalaprilin qəbulundan sonra hipotoniya əmələ gələ bilər. Durğunluq ürək çatışmazlığında böyrək çatışmazlığının olub olmamasından asılı olmayaraq hipotoniya müşahidə edilə bilər və bu, oliqouriyaya, artan azotemiyaya, nadir hallarda kəskin böyrək çatışmazlığına və ölümə səbəb ola bilər. Belə xəstələr xüsusən enalapril və diuretiklərin dozası artırıldıqda ilk iki həftə ərzində həkim nəzarəti altında olmalıdırlar. Bu xəbərdarlıqlar ürəyin işemik xəstəliyi və serebrovaskulyar pozğunluqları olan xəstələrə də aiddir. Çünki belə xəstələrdə təzyiqin enməsi miokard infarktına və serebrovaskulyar krizin baş verməsinə səbəb ola bilər. Hipotoniya müşahidə edilərsə, xəstələr uzandırılmalı və zəruri hallarda onlara venadaxili hipertonik məhlullar təyin edilməlidir. Hipotoniya müvəqqəti xarakter daşıyırsa, preparatın qəbulu dayandırılmamalıdır. Angionevrotik ödem Enalapril daxil olmaqla, AÇF inhibitorları ilə müalicə alan xəstələrdə, üzdə, ətraflarda, dodaqlarda, dildə, udlaqda angionevrotik ödem müşahidə olunur. Belə vəziyyətlərdə preparatın qəbulu dərhal dayandırılmalı, uyğun müalicə və monitorinq aparılmalıdır. Üzdə və dodaqlarda müşahidə olunan ödemlər müalicəsiz keçə bilər. Udlaqda angionevrotik ödem ölümə səbəb ola bilər. Əgər dildə, udlaqda ödem olarsa, tənəffüs yollarının keçməzliyinin qarşısını almaq məqsədi ilə dəri altına 1:1000 (0,3-0,5 ml) epinefrin məhlulu yeridilməli, tənəffüs yollarının keçiriciliyi təmin edilməlidir. Neytropeniya/aqranulositoz Böyrək və kollagen vaskulit xəstəliyi olanlarda aqranulositozun və neytropeniyanın başvermə riski olduğundan ağ qan hüceyrələrinin analizi aparılmalıdır. Böyrək funksiyasının pozulması Böyrək funksiyasının pozulması ilə renin-angiotenzin-aldosteron sisteminin aktivliyi ilə əlaqədar olan ciddi durğunluq ürək çatışmazlığı olan xəstələrdə enalapril ilə müalicə zamanı, oliquriya, artan azotemiya və nadir hallarda böyrək çatışmazlığı və ölüm baş verə bilər. Tək, yaxud ikitərəfli böyrək arteriyasının stenozu olan şəxslərdə böyrəklərin funksional vəziyyəti müalicənin bir neçə həftəsi ərzində nəzarət altında saxlanmalıdır. Hipertoniyası və yaxud ürək çatışmazlığı olan bəzi xəstələrdə, xüsusən kombinəolunmuş müalicə alanlarda qanda azotun və plazma kreatininin səviyyələrində yüksəlmə ola bilər. Belə vəziyyətlərdə dozaya düzəliş edilməsi lazım gələ bilər. Hiperkaliemiya Enalapril ilə hidroxlorotiazidin birgə istifadəsi zamanı hiperkaliemiyanın əmələ gəlmə riskinin az olmasına baxmayaraq, böyrək çatışmazlığı, diabet, kaliumtutucu preparatlar və ya kalium tərkibli duzlar kimi hiperkaliemiyaya yol açan amillərin mövcudluğu Karlon Plyus ilə müalicə zamanı diqqətli şəkildə korreksiya olunmalıdır. Öskürək AÇF inhibitorları ilə müalicə müddətində quru öskürək müşahidə olunur. Müalicə dayandırıldıqda öskürək kəsilir. Cərrahiyyə/Anesteziya Böyük cərrahi müdaxilələrdə, hipotenziv maddələrlə anesteziya aparıldıqda kompensator renin ifrazı ilə əlaqədar olan angiotenzin II-ni enalapril blokadaya ala bilər. Hipotoniya baş vermişsə həcm artıran preparatlarla müalicə aparılmalıdır. Hidroxlorotiazid Ciddi böyrək xəstəliyi olanlarda tiazid qrupundan olan diuretiklərdən ehtiyatla istifadə olunmalıdır. Tiazid qrupundan olan diuretiklər belə xəstələrdə azotemiyanı artıra bilər. Qaraciyərin funksional pozğunluğu zamanı su və elektrolit balansında dəyişikliklər hepatik komaya gətirib çıxara bilər. Ona görə belə hallarda diqqətli olmaq lazımdır. Tiazid qrupundan olan diuretiklərdən istifadə etdikdə hiponatriemiya, hipokaliemiya, hipoxloremiyalı alkaloz və hiperkalsiemiya kimi su və elektrolit pozğunluqları baş verə bilər. Enalapril aldosteronun səviyyəsini azaltdığına görə kombinəolunmuş müalicə zamanı hidroxlorotiazidlə bağlı kalium itkisi azalır. Tiazid qrupundan olan diuretiklərlə müalicə zamanı hiperqlikemiya müşahidə edilə bilər, ona görə də hipoqlikemik preparatların və insulinin dozasının korreksiyasına ehtiyac ola bilər. Karlon Plyus tabletlərinin uşaqlara təsiri və təhlükəsizliyi haqqında kifayət qədər məlumat olmadığı üçün, onlarda istifadəsi tövsiyə olunmur. Laktoza Hər bir Karlon Plyus tabletində 200 mq-dan az dozada laktoza vardır. Nadir qalaktoza dözümsüzlüyü, Lapp laktaza çatışmazlığı və ya qlükoza-qalaktozanın zəif sorulması ilə bağlı irsi problemləri olan xəstələr bu dərmanı qəbul etməməlidir.

Digər dərman vasitələri ilə qarşılıqlı təsiri

Enalapril maleat Diuretiklərlə müalicə alan xəstələrdə enalapril ilə müalicəyə başladıqda təzyiqin enməsi müşahidə edilir. Belə halları azaltmaq üçün müalicəyə başlamazdan əvvəl duzların qəbulunu artırmaq yaxud diuretiklərlə müalicəni dayandırmaq lazımdır. Əgər diuretiklərlə müalicənin dayandırılması məqsədəuyğun deyilsə, o zaman xəstə ciddi nəzarət altında olmalıdır. Enalapril kaliumtutucu diuretiklər və kalium duzları ilə birgə istifadə edildikdə hiperkaliemiya riski olduğundan qanda kaliumun səviyyəsi tez-tez ölçülməlidir. AÇF inhibitorları ilə birgə litium qəbul edən xəstələr, litiumun toksik təsir riskinə görə, qanda litiumun səviyyəsinə nəzarət edilməlidir. Hidroxlorotiazid Alkoqolla, barbituratlarla və narkotik analgetiklərlə birgə qəbul edildikdə ortostatik hipotoniya baş verə bilər. Antidiabetik preparatlarla və insulinlə birgə qəbul edildikdə antidiabetik preparatın dozasına düzəliş edilməlidir. Öd turşuları ilə birləşən preparatlar hidroxlorotiazidin sorulmasını azaldır və ona görə birgə istifadəsi tövsiyə olunmur. Kortikosteroidlər ilə birgə istifadə olunduqda xüsusən hipokaliemiya kimi elektrolit pozğunluqları müşahidə olunur. QSİƏP-lər preparatın effektini azalda bilər.

Hamiləlik və laktasiya dövründə istifadəsi

AÇF inhibitorlarının hamiləliyin birinci trimestrində istifadəsi məsləhət görülmür. AÇF inhibitorları xüsusən hamiləliyin ikinci və üçüncü trimestrində qəbul edildikdə fetal və neonatal patologiyaya və ölümə səbəb ola bildikləri üçün, Karlon Plyus tabletlərinin hamiləlik dövründə istifadəsi əks göstərişdir. Enalapril, enalaprilat və tiazid qrupundan olan diuretiklər ana südünə nüfuz edir. Hidroxlorotiazid yenidoğulmuşlarda ciddi reaksiyalara səbəb olduğu üçün preparatın qəbulu yaxud ana südü ilə qidalandırma dayandırılmalıdır.

Nəqliyyat vasitələrini və digər potensial təhlükəli mexanizmləri idarəetmə qabiliyyətinə təsiri

Nəqliyyat vasitələrini və digər potensial təhlükəli mexanizmləri idarə edən şəxslər Karlon Plyus ilə müalicə zamanı nadir hallarda başgicəllənmə və ya yorğunluq hissi yarana biləcəyini nəzərə almalıdırlar.

İstifadə qaydası və dozası

Karlon Plyus tabletləri daxilə qəbul edilir. Acqarnına yaxud qida qəbulundan sonra qəbul edilə bilər. Həkim tərəfindən başqa təyinat olmadıqda: − Böyrək funksiyalarının normal olduğu zamanı gündə 1 tablet qəbul edilir, ehtiyac olduqda gündə 2 tablet qəbul edilə bilər. − Böyrək funksiyasının pozulması zamanı, kreatinin klirensi 30-80 ml/dəq olduğu zaman doza titrlənməlidir. Kreatinin klirensi 30 ml/dəq-dən az olduqda Karlon Plyus qəbul etmək qadağandır. Uşaqlarda istifadəsinə aid məlumat yoxdur.

Əlavə təsirləri

Karlon Plyus tabletləri ümumiyyətlə orqanizm tərəfindən yaxşı qəbul edilir. Xəstələrin bir çoxunda əlavə təsirlər zəif və keçicidir, buna görə də müalicə dayandırılmamalıdır. Ən çox rast gələn əlavə təsirlər arasında başgicəllənmə, baş ağrısı, yorğunluq və öskürəkdir. Nadir hallarda rast gələn əlavə təsirlərə bunlar aiddir: Ürək-damar sisteminə: ortostatik hipotoniya, aritmiya, taxikardiya. Mədə-bağırsaq traktına: ürəkbulanma, qusma, dispeptik əlamətlər, qəbizlik, ağızda quruluq, diareya, qarın ağrısı, qaraciyər fermentlərinin və plazma bilirubin səviyyəsinin artması. Sinir sistemi: paresteziyalar, sinkope, vertiqo, depressiya, nevroz, yuxusuzluq, qeyri-adi yuxugörmələr. Sidikqovucu sistemə: böyrək çatışmazlığı, proteinuriya, interstisial nefrit, oliquriya. Dəriyə: səpgi, qaşınma, övrə, multiformalı eritema, Stivens-Conson sindromu, toksik epidermal nekroliz, eritroderma. Digər: döş qəfəsi nahiyəsində ağrılar, dispnoe, rinoreya, rinit, bronxospazm, astma, artralgiya, impotensiya, angionevrotik ödem, əzələ spazmaları, hemoqlobin və hematokrit göstəricilərinin azalması, dumanlı görmə. Gözlənilməyən effektlər baş verdikdə həkimə müraciət edin.

Doza həddinin aşılması

Doza həddinin aşılması zamanı preparatın qəbulunu dayandırmaq, xəstənin vəziyyətini nəzarət altında saxlamaq, simptomatik və dəstəkləyici müalicə təyin etmək lazımdır. Mədəni yumaq, süni qusma yaratmaq vacibdir, hipotoniya, elektrolit pozğunluqları və dehidratasiyanı aradan götürmək üçün tədbirlər görülməlidir. Enalaprili hemodializ yolu ilə orqanizmdən xaric etmək olar.

Buraxılış forması

20 mq/12,5 mq tabletlər. 10 tablet, blisterdə. 2 blister, içlik vərəqə ilə birlikdə karton qutuya qablaşdırılır. Digər buraxılış formaları 5 mq; 10 mq tabletlər. 10 tablet, blisterdə. 2 blister, içlik vərəqə ilə birlikdə karton qutuya qablaşdırılır.

Saxlanma şəraiti

25C-dən aşağı temperaturda, orijinal qutusunda və uşaqların əli çatmayan yerdə saxlamaq lazımdır.

Yararlılıq müddəti

2 il. Yararlılıq müddəti bitdikdən sonra istifadə etmək olmaz.

Aptekdən buraxılma şərti

Resept əsasında buraxılır.

İstehsalçı

Sancaklar 81100 Düzce/Türkiye. Qqeydiyyat vəsiqəsinin sahibi Ümraniye 34768 İstanbul/Türkiye.