Kalsemin Silver N30 tablet

Dərman vasitəsinin istifadəsi üzrə təlimat (xəstələr üçün)

KALSEMİN SİLVER örtüklü tabletlər CALCEMIN SILVER

Tərkibi

Təsiredici maddələr: 1 tabletin tərkibində 500 mq kalsium (kalsium sitrat və kalsium karbonat), 400 MV vitamin D3, 40 mq maqnezium (maqnezium oksid), 7,5 mq sink (sink oksid),1 mq mis (mis oksid), 1,8 mq manqan (manqan sulfat), 250 mkq bor (natrium borat) vardır. Köməkçi maddələr: mikrokristallik sellüloza (E460), stearin turşusu (E570), natriuum kroskarmelloza, soya polisaxaridi, natrum laurilsulfat, maqnezium stearat (E572). Örtük: hipromelloza, maqnezium silikat (E553a), titan dioksidi (E171), triasetin (E1518), mineral yağı (E905), FD&C Mavi № 2 Qətran (E132), FD&C sarı № 6 Qətran (E110).

Təsviri

Kənarları kəsik açıq-boz rəngli oval tabletlərdir. Farmakoloji qrupu: Mineral əlavələr. Kalsium vitamini D və/və ya digər vasitə ilə kombinasiyası. АТС kod: А12AX.

Farmakoloji xüsusiyyətləri

Kalsium – sümük toxumasının vacib struktur komponentidir. Vitamin D (xolekalsiferol)3 kalsiumun nazik bağırsaqda sorulmasını artırır, 1-ci tip kollagenin və oteoblastların sintezinin artması ilə, sümük toxumasının yenidən qurulma (remodelləşdirilməsi) proseslərini aktivləşdirir. Osteoklastların aktivliyini azaldaraq sümüyün keyfiyyətini yaxşılaşdırır. Kalsium və D vitamininin qəbulu kalsium çatışmazlığından yaranan və osteoporozun (sümük rezorbsiyası) yaranma səbəblərindən biri olan paratireoid hormonun (PTH) artmasının qarşısını alır. Maqnezium sümük toxumasının metabolizmində iştirak edir. Sink hüceyrələrin artımına və bərpasına görə məsuliyyət daşıyan zülalların, nuklein turşularının sintezində iştirak edən 200-dən artıq fermentlərin kofaktorudur. Mis sümük və qığırdaq toxumasının ana xəttini əmələ gətirən kollagen və elastin kimi vacib birləşdirici toxuma zülallarının tikintisində iştirak edir. Maqnezium sümük və qığırdaq toxumasının formalaşması üçün zəruri olan qlikozaminoqlikanların sintezini normaya salır. Bor paratireoid hormonun fəallığını tənzimləyir və onun vasitəsilə də kalsiumun, maqneziumun, fosforun və D vitamininin mübadiləsini təmin edir. Istifadəsinə göstərişlər Osteoporoz və digər kalsium çatışmazlığı hallarının profilaktikası. Kalsium və D vitamininin çatışmazlığı diaqnozu zamanı osteoporozun kompleks müalicəsində. 50 yaşından yuxarı şəxslərdə kalsium çatışmazlığı zamanı müxtəlif lokalizasiyasına malik sınıqların riskinin azaldılması və onların kompleks müalicəsində.

Əks göstərişlər

Preparatın hər hansı komponentinə qarşı yüksək həssaslıq; hiperkalsiemiya və ya hiperkalsiemiyaya gətirib çıxaran vəziyyət (məsələn, sarkoidoz, bədxassəli törəmələr, ilkin hiperparatireoz), hiperkalsiuriya, böyrək funksiyalarının pozulması, sidikdaşı xəstəliyi; D vitaminin hipervitaminozu; 12 yaşa qədər uşaqlarda istifadə.

Xüsusi göstərişlər və ehtiyat tədbirləri

Toksik effektlərə gətirə bilən kalsiumun 2500 mq və D vitamininin 4000 BV gündəlik ümumi dozalarını aşmamaq üçün, digər mənbələrdən (məsələn, qida vasitəsilə) elementlərin daxil olmasını nəzərə almaq məsləhət gorülür. Müalicə zamanı qan zərdabında və sidikdə kalsiumun miqdarını yoxlamaq tövsiyyə edilir. D vitamini ilə birlikdə kalsium tərkibli preparatlar vasitəsilə uzunmüddətli müalicə zamanı qan zərdabında kreatinin miqdarının təyin olunması vasitəsilə serum kalsiumun konsentrasiyasına və böyrəyin funksiyalarına nəzarət etmək zəruridir. Xüsusilə yaşlı şəxslərdə ürək qlikozidlərinin, kalsium kanallarının blokatorlarının və ya tiazid diuretiklərin eyni vaxta qəbulu zamanı, bir də daş əmələ gəlməsinə meyilli xəstələrdə. Hiperkalsiemiyanın əlamətlərinin meydana çıxması, böyrək funksiyalarının pozulması, gün ərzində 7,5 mmol/s (300 mq/s) artıq dozada kalsiuriya zamanı preparatın dozasını azaltmaq və ya istifadəsini dayandırmaq lazımdır. Hiperkalsiemiyanın yüksək riski nəticəsində kombinə olunmuş preparatların bir tərəfi tərpənməz halda qalan xəstələr tərəfindən ehtiyatla istifadəsini təmin etmək lazımdır. Preparatın natrium tərkibində natrium vardır və bu, natriuma nəzarət olunan pəhriz zamanı nəzərə alınmalıdır.

Digər dərman vasitələri ilə qarşılıqlı təsiri

Kalsium MBT-da digər dərman vasitələrinin (antibiotikləri (məsələn, tetrasiklin, xinolonlar, bəzi sefalosporinlər) və virusəleyhinə preparatlar, proteazanın inhibitorları, eltropombaq daxil olmaqla) absorbsiyasının zəifləməsinə gətirib çıxara bilər. Bu zaman kalsiumun absorbsiyası da azala bilər. Potensial qarşılıqlı təsirlərin qarşısını almaq üçün kalsiumun istifadəsindən sonrakı 4- 6 saat ərzində və ya 2 saat əvvəlki müddətdə (əgər digər hal nəzərdə tutulmazsa) bu preparatların tətbiqi arasındakı fasiləyə riayət ermək lazımdır. Levotiroksini ya kalsiumun istifadəsindən 4 saat əvvəl və ya sonra; flüorxinolonları – kalsiumun istifadəsindən 2 saat əvvəl, ya da kalsiumun istifadəsindən 6 saat sonra; fosfatları, bisfosfonatları – kalsiumun istifadəsindən 1 saat əvvəl, flüoridləri və dəmir preparatlarını isə – kalsiumun istifadəsindən 3 saat əvvəl istifadə etmək lazımdır. Preparatın alüminium tərkibli antasidlər ilə eyni zamanda qəbulu tövsiyyə olunmur. Belə ki, bu zaman onun effektivliyi azalır. Tiazid diuretiklər kalsiumun sidik vasitəsi ilə ifraz olunmasını azaldır. Hiperkalsiemiya riski yüksək olduğundan tiazid diuretiklərlə birlikdə qəbulu zamanı qan zərdabında kalsiumun səviyyəsini mütəmadi olaraq yoxlamaq lazımdır. Furosemid və digər ilgek diuretiklərlə preparatın eyni zamanda istifadəsı böyrək ilə kalsiumun ifrazını artırır. Ürək qlikozidləri və kalsium kanallarının blokatorları: hiperkalsiemiya diqoksin kimi ürək qlikozidlərinin tətbiqi zamanı ölümcül aritmiyanın riskini artırır və səyrici aritmiya zamanı kalsium kanallarının verapamil kimi blokatorlarının effektivliyini azaldır. Buna görə də, qan zərdabında kalsiumun konsentrasiyası, EKQ və xəstənin klinik vəziyyəti ilə bağlı nəzarətin keçirilməsi məsləhət görülür. Qlükokortikoidlər, hormonal kontraseptivlər kalsium ionlarının sorulmasını cətinləşdirir. Sekvestrantlar (məsələn, xolestiramin), işlədici dərmanlar, orlistat mədə-bağırsaq traktında D vitamininin absorbsiyasını azalda bilər. Qarşılıqlı təsirin minimallaşdırılması məqsədilə bu preparatın və D vitamininin fasilə ilə, yəni D vitaminin stifadədən 2 saat əvvəl və ya 4-6 saat sonra tətbiqi zəruridir. Karbamazepin, rifampisin, fenitoin və ya barbituratlar D vitamininin qeyri-fəal metabolitlərinə metabolizmini artırır və bununla da, onun effektini azaldır. Kalsemin Silver preparatının A vitamini ilə eyni zamanda qəbulu D vitamininin zəhərləyici və3 toksik təsirini azaldır. Kalsiumun qida məhsulları və qida əlavələri ilə qarşılıqlı təsiri. İspanağın və ravəndin tərkibindəki oksalat turşusu, eləcə də, taxılın tərkibindəki fitin turşusu kalsiumun sorulmasına mane ola bilər. Buna görə də, tərkibində oksalat və fitin turşusu ilə zəngin olan qidanın qəbulundan iki saat sonra kalsium tərkibli preparatların istifadəsi məsləhət görülmür. Kalsium qidadan dəmirin, sinkin və maqneziumun sorulması azalda bilər. Mineralların çatışmazlığı yüksək riski olan xəstələrdə bunu nəzərə almaq lazımdır. Qidadan mineralların sorulmasının qarşısını almaq üçün kalsiumu yemək zamanı deyil, yuxudan əvvəl qəbul etmək lazımdı.

Hamiləlik və laktasiya dövründə istifadəsi

Hamiləlik və laktasiya dövründə preparatdan istifadə tövsiyə olunmur. Xroniki olaraq kalsiumun dozasının artıq tətbiqi döl və yeni doğulmuş körpə üçün zərərli ola bilər. D vitamininin kifayət qədər artıq dozalarının istifadəsi nəticəsində hamiləlik zamanı yaranan hiperkalsiemiya döldə əlavə təsirlərin inkişafına gətirib çıxara bilər: paratireoid hormonunun sintezi, hipokalsiemiya, tetaniya, epileptik tutmalar və aortal stenoz sindromu. Aortal stenoz sindromunun əlamətləri kimi retinopatiya, psixi inkişafın yubanması və ya boy artımının pozulması, və səbəb kimi yeni doğulmuş körpələrdə hiperkalsiemiyanın inkişafına gətirib çıxara bilər. D vitamini və kalsium ana südünə nüfuz edir. Nəqliyyat vasitələrini və digər potensial təhlükəli mexanizmləri idarəetmə qabiliyyətinə təsiri Təsir etmir. Istifadə qaydası və dozası Böyüklərə və 12 yaşdan yuxarı uşaqlara: qida qəbulu zamanı gündə 1-2 dəfə 1 tablet tövsiyə olunur. Dərmanın uzunmüddətli qəbulu həkim tərəfindən müəyyən olunur. Zəruri hallarda təkrar müalicə kursları keçirlər. Qaraciyərin funksiyalarının pozulmasından əziyyət çəkən xəstələr: dozanın dəyişdirilməsi tələb olunmur. Böyrək funksiyalarının pozulmasından əziyyət çəkən xəstələr: ağır böyrək çatışmazlığı zamanı Kalsemin Silver preparatı istifadə edilməməlidir. Yaşlı xəstələr: yaşlı xəstələr üçün nəzərdə tutulmuş doza yetkin yaşlarında olan xəstələr üçün müəyyən olunan doza ilə eynidir. Bu zaman böyrəklərin funksiyalarının azalacağının mümkünlüyünü nəzərə almaq lazımdır.

Əlavə təsirləri

Aşağıdakı əlavə təsirlər qeydə alınmışdır, onların tezlıyi məlum deyil (əldə olan məlumatlar görə tezliyi qiymətləndirmək mümkün deyil): Mədə-bağırsaq sisteminə: qarında ağrılar, dispepsiya, qəbizlik, diareya, meteorizm, ürəkbulanma, qusma. İmmun sistemə: allergik reaksiyalar, o cümlədən də, anafilaktik reaksiyalar, anafilaktik şok. Çox nadir hallarda müvafiq laborator və klinik göstəricilərlə müşayət olunan hiperhəssaslıq reaksiyaları, o cümlədən də, astma sindromu, dəri və ya tənəffüs sistemi, mədə-bağırsaq traktı və ya ürək-damar sistemi tərəfindən yüngül və ya orta ağırlıq dərəcəli reaksiyalar haqqında məlumat verilir. Əlamətlərə səpmə, məxmərək, şişkinlik, dərinin qızarması, qaşınma ağciyərlərin qeyri- kardioloji ödemi aid ola bilər. Çox nadir hallarda ağır dərəcəli reaksiyalar, o cümlədən də, anafilaktik şok haqqında məlumat verilmişdir. Laborator göctəricilər: hiperkalsiemiya, hiperkalsiuriya, D hipervitaminozu (yüksək dozalarda uzunmüddətli istifadə zamanı). Əlavə təsirlərin bildirilməsi Əlavə təsirlər yaranan zaman həkimə müraciət etməlisiniz. Bu tövsiyə bütün mümkün əlavə təsirlərə tətbiq edilir, içlik vərəqədə göstərilməyənlər də daxil olmaqla. Siz ayrıca, dərmanların təsirsizliyi barədə məlumatlar da daxil olmaqla, əlavə təsirlər haqqında Milli Məlumat Bazasına bildirə bilərsiniz. Əlavə təsirlər haqqında bildirilməsi ilə, Siz dərmanın təhlükəsizliyi haqqında daha ətraflı məlumat əldə etməyə kömək edirsiniz.

Doza həddinin aşılması

Artıq dozanın tətbiqi, əlavə effektlərə bənzər əlamətlərlə, müşayiət oluna bilər. Gün ərzində 2500 mq kalsium və 4000 BV D vitamininin qəbulundan artıq dozada kalsium və D vitamininin qəbulu zəhərlənməyə gətirib çıxara bilər. Hiperkalsiemiya və ya hiperkalsiemiya ilə əlaqədar vəziyyətlərdən, böyrək çatışmazlığından əziyyət çəkən və yaxud nefrolitiaza meyilli olan xəstələrdə preparatın cüzi dozalarının tətbiqi zamanı D vitamininin və kalsiumun zəhərləyici təsirinin meydana çıxması mümkündür. Kalsium və D vitamininin kəskin və xroniki olaraq dozalarının artıq tətbiqi D hipervitaminozuna, hiperkalsiemiyaya, hiperkalsiuriyaya və hiperfosfatemiyaya gətirib çıxara bilər. Böyrək çatışmazlığı, «süd-qələvi sindromu», damarların və yumşaq toxumaların duzlaşması, o cümlədən də, kalsinoz bunun nəticəsi kimi çıxış edərək nefrokalsinoza və nefrolitiazaya gətirib çıxara bilər. Gözlənilmədən baş ağrılarının başlanması, əzələ zəifliyi, şüurun pozğunluğu və ya mədə-bağırsaq pozulmaları (qarında ağrılar, qəbizlik, diareya, ürəkbulanma və qusma) kimi ilkin qeyri-səciyyəvi əlamətlər, dozanın kəskin aşılmasına işarədir Əgər bu cür əlamətlər meydana çıxırsa, o zaman preparatın tətbiqini dayandırmaq lazımdır. Zəhərlənmə və hiperkalsiemiyanın laborator və klinik təzahürləri aşağıdakı simptomlar ola bilər: anoreksiya, arıqlama, həddən artıq yorğunluq, susuzluq, poliuriya, sümüklərdə ağrı, əzələdə zəiflik, ürək ritminin pozulması, psixi pozğunluqlar, polidipsiya, poliuriya və digər mineralların sorulmasının pisləşməsı, qan plazmasında aspartataminotransferazanın və alaninaminotransferazanın çoxalması. Xroniki doza həddinin aşılması hiperkalsemiya nəticəsində damarların və orqanların duzlaşmasına gətirib çıxara bilər. Cox yüksək hiperkalsiemiya böyrəklərin zədələnməsinə və yumşaq toxumaların duzlaşmasına və yekun nəticədə ölümə səbəb ola bilər. Dozanın təsadüfən aşılması zamanı tövsiyə olunan simptomatik müalicə: mədənin yuyulması, həddən artıq çox maye qəbulu, tərkibində cüzi miqdarda kalsium olan pəhriz, təkrar hidratlaşma, ilgək diuretiklər, bisfosfonatlar, kalsitonin və kortikosteroidlər. Elektrolitlərinin konsentrasiyasına, böyrək funksiyalarına və diurezə nəzarət etmək lazımdır. Ağır hallarda EKQ və MDM nəzarəti həyata keçirmək lazımdır.

Buraxılış forması

30, 60 və 120 tablet ağ rəngli silindrik formasında yüksək sıxlıqlı polietilendən olan plastik flakonda yerləşdirilir. Ağ plastik qapaq flakonu örtür, qapağın altında şüsə flakonun boynu folqa ilə möhürlənir, qapağın üstündə – şəffaf polietilendən qoruyucu qat. 1 flakon içlik vərəqə ilə birlikdə karton qutuya qablaşdırılır.

Saxlanma şəraiti

25°C-dən artıq olmayan temperaturda və uşaqların əli çatmayan yerdə saxlamaq lazımdır.

Yararlılıq müddəti

3 il. Yararlılıq müddəti bitməsindən sonra istifadə etmək olmaz.

Aptekdən buraxılma şərti

Reseptsiz buraxılır.

İstehsalçı

Kontrakt Farmakal Korporeyşen. Ünvan 135 Adams Avenyu, Xopoq, Nyu-York 11788, ABŞ. Qeydiyyat vəsoqəsinin sahibi Bayer Konsyumer Ker AQ. Ünvan Peter Merian-Ştrasse 84, 4052 Bazel, İsveçrə.