Kardiva 12,5 mq N28

Dərman vasitəsinin istifadəsi üzrə təlimat (xəstələr üçün)

™ KARDİVA tabletlər ™ Beynəlxalq patentləşdirilməmiş adı: Carvedilol

Tərkibi

Təsiredici maddə: 1 tabletin tərkibində 6,25 mq, 12,5 mq və ya 25 mq karvedilol vardır Köməkçi maddələr: susuz laktoza, prejelatinləşdirilmiş nişasta, natrium kroskarmelloza, natrium laurilsulfat, aerosil 200, maqnezium stearat; 6,25 mq-lıq tablet üçün: sarı dəmir oksidi; 12,5 mq-lıq tablet üçün: qırmızı dəmir oksidi.

Təsviri

6,25 mq-lıq tablet: sarı rəngli, yumru, bir tərəfində bölmə xətti olan tabletlərdir. Tablet iki bərabər hissəyə bölünə bilər (3,125 mq-lıq doza üçün). 12,5 mq-lıq tablet: çəhrayı rəngli, yumru, bir tərəfində bölmə xətti olan tabletlərdir. Tablet iki bərabər hissəyə bölünə bilər (6,25 mq-lıq doza üçün). 25 mq-lıq tablet: ağ rəngli, yumru, bir tərəfində bölmə xətti olan tabletlərdir. Tablet iki bərabər hissəyə bölünə bilər (12,5 mq-lıq doza üçün).

Farmakoterapevtik qrupu

α- və β-adrenergik reseptorlarının blokatorları. Karvedilol. ATC kodu: C07AG02.

Farmakoloji xüsusiyyətləri

Farmakodinamikası Karvedilol α -, β -, β -adrenoreseptorların blokatorudur. Karvedilolun orqanoprotektiv1 1 2 xüsusiyyətlərin olduğu göstərilmişdir. Güclü antioksidant olaraq reaktiv (sərbəst) oksigen radikallarını dağıdır. Karvedilol rasemikdir və onun hər iki, R(+) və S(-) izomerləri eyni dərəcədə α- adrenergik blokadaedici və antioksidant xüsusiyyətlərə malikdir. Karvedilol damar divarlarının saya əzələ hüceyrələrinə antiproliferativ təsir göstərir. Karvedilolun β – və β -adrenoreseptorlarına qarşı1 2 β-adrenoblokadaedici təsiri qeyri-selektiv xarakter daşıyır və S(-) stereoizomeri ilə əlaqələndirilir. Karvedilol daxili simpatomimetik aktivliyə malik deyil və propranolol kimi, membranı stabilizəedici xüsusiyyətə malikdir. β-Adrenoreseptorları blokada etməklə və reninin xaric olunmasını azaltmaqla renin-angiotenzin-aldosteron sisteminin aktivliyini zəiflədir ki, bununla da mayenin ləngiməsinin yaranma hallarını azaldır. Karvedilol, α -adrenoreseptorları selektiv blokada1 etməklə ümumi periferik damar müqavimətini azaldır. Karvedilol yüksək və aşağı sıxlıqlı lipoprotein nisbətini (ASLP/YSLP) dəyişməməklə lipid profilinə arzuolunmaz təsir göstərmir. Effektivlik Arterial hipertenziya Arterial hipertenziyalı xəstələrdə karvedilol β- və α -adrenoreseptorlara birgə blokadaedici təsir1 göstərməklə qan təzyiqini endirir. Karvedilolun qəbulundan sonra qan təzyiqinin azalması qeyri-selektiv β-adrenoblokatorların qəbulu zamanı olduğu kimi ümumi periferik müqavimətinin artması ilə əlaqəli deyil. Ürək yığılmaların tezliyi bir qədər azalır. Hipertenziyalı xəstələrdə böyrək qan dövranı və böyrək funksiyası dəyişməz olaraq qalır. Karvedilol ürəyin zərbə həcmini dəyişmir, ümumi periferik müqavimətini azaldır. Karvedilol daxili orqanların qanla təmin olunmasına və böyrək, skelet əzələləri, bazu önləri, ayaq, dəri örtüyü, beyin və yuxu arteriyası daxil olmaqla, periferik qan dövranına heç bir təsir göstərmir. Fiziki yükləmə zamanı yüksək yorğunluq hissi və ətrafların soyuması nadir hallarda qeyd olunur. İkiqat kor nəzarət olunan bir neçə tədqiqatda arterial hipertenziya zamanı karvedilolun uzunmüddətli effekti qeyd edilmişdir. Ürəyin işemik xəstəliyi Ürəyin işemik xəstəliyi olan xəstələrdə karvedilolun anti-işemik və antianginal təsiri öz davamlılığını uzunmüddətli müalicə zamanı qoruyub saxlıyır. Klinik tədqiqatlarda karvedilolun miokardın oksigen tələbatını və simpatoadrenal sistem aktivliyini əhəmiyyətli dərəcədə azaltdığı göstərilmişdir. Karvedilol həmçinin pre- və postyükləməni azaldır. Xroniki ürək çatışmazlığı Karvedilol ölüm hallarını və ürək-damar sistemi tərəfindən yaranan pozulmalar səbəbilə hospitalizasiya sayını əhəmiyyətli dərəcədə azaldır. Karvedilol həmçinin atılma fraksiyasını artırır, işemik və ya qeyri-işemik xroniki ürək çatışmazlığı olan xəstələrdə simptomları azaldır. Karvedilolun effekti dozadan asılıdır. Farmakokinetikası Sorulması Daxilə qəbuldan sonra karvedilol sürətlə sorulur. Sağlam şəxslərdə maksimal plazma konsentrasiyası qəbuldan təqribən 1 saat sonra yaranır. İnsanlarda mütləq biomənimsənilməsi təqribən 25%-dir. Paylanması Karvedilol yüksək lipofilliyə malikdir. Təqribən 98-99%-i plazma zülalları ilə birləşir. Paylanma həcmi təqribən 2 l/kq təşkil edir. Biotransformasiya Karvedilol qaraciyərdə bir neçə metabolitlərin əmələ gəlməklə ekstensiv metabolizmə uğrayır. Daxilə qəbuldan sonra qaraciyərdən birinci keçid zamanı təqribən 60-75%-i metabolizə olunur. Əsas maddənin enterohepatik sirkulyasiyasının olduğu göstərilmişdir. Xaricolunması Karvedilolun yarımxaricolma dövru təqribən 6 saatdır. Plazma klirensi təqribən 500-700 ml/dəq-dir. Əsasən öd vasitəsilə, az qismi isə müxtəlif metabolitlər şəklində böyrək vasitəsilə xaric olunur.

İstifadəsinə göstərişlər

Arterial hipertenziya Karvedilol essensial hipertoniyanın müalicəsində göstərişdir. Həm monoterapiyada, həm də digər antihipertenziv vasitələrlə (kalsium kanalların blokatorları, diuretiklər, xüsusilə tiazid diuretikləri) kombinasiyada istifadə edilə bilər. Ürəyin işemik xəstəliyi Stabil stenokardiyanın profilaktik müalicəsində istifadə edilir. Xroniki ürək çatışmazlığı Karvedilol yüngül, orta və ağır dərəcəli xroniki ürək çatışmazlığının müalicəsində göstərişdir. Adətən angiotenzinçevirici fermentin (AÇF) inhibitorları, diuretiklər ilə kombinasiyada istifadə edilir və həmçinin üskükotu preparatları (standart müalicə) ilə birlikdə istifadə oluna bilər.

Əks göstərişlər

Karvedilol aşağıdakı hallarda istifadə edilməməlidir: − karvedilol və ya preparatın tərkibindəki komponentlərdən hər hansı birinə qarşı yüksək həssaslıq − qeyri-stabil/dekompensə olunmuş ürək çatışmazlığı − qaraciyər funksiyasının klinik cəhətdən əhəmiyyətli olan pozulması − mayenin əhəmiyyətli dərəcədə ləngiməsi. Digər β-adrenoblokatorlar kimi, aşağıdakı hallarda istifadə edilməməlidir: − II-III dərəcəli atrioventrikulyar (AV) blokada (kardiostimulyatorun olduğu hallar istisna olmaqla) − ağır bradikardiya (50 v/dəq az) − sinus düyününün zəifliyi sindromu (sinoaurikulyar blokada daxil olmaqla) − ağır arterial hipotenziya (sistolik təzyiq 85 mm c.s. aşağı) − kardiogen şok − anamnezdə bronxospazm və ya bronxial astma − metabolik asidoz.

Xüsusi göstərişlər və ehtiyat tədbirləri

Xroniki durğunluq ürək çatışmazlığı Xroniki durğunluq ürək çatışmazlığı olan xəstələrdə karvedilolun dozasının artırılması ürək çatışmazlığının ağırlaşmasına və orqanizmdə mayenin ləngiməsinə səbəb ola bilər. Bu halda diuretiklərin dozası artırılmalı, karvedilolun dozası isə xəstənin klinik vəziyyəti stabilləşənə qədər dəyişdirilməməlidir. Bəzi hallarda karvedilolun dozasının azaldılmasına və ya preparatın qəbulunun müvəqqəti dayandırılmasına ehtiyac ola bilər. Belə fasilələr karvedilolun sonrakı tətbiqinin müsbət nəticələrinə təsir göstərmir. Karvedilol üskükotu qlikozidləri ilə birgə istifadə zamanı AV keçiriciliyi zəiflədir və buna görə də həmin preparatların kombinasiyası ehtiyatla istifadə edilməlidir. Durğunluq ürək çatışmazlığı zamanı böyrək funksiyası Xroniki ürək çatışmazlığı və aşağı qan təzyiqi (sistolik AT<100 mm c.s.), işemik ürək çatışmazlığı, diffuz damar xəstəliyi və/və ya böyrək çatışmazlığı olan xəstələrdə karvediloldan istifadə zamanı funksiyasının geriyə dönən ağırlaşması müşahidə olmuşdur. Doza artırılması zamanı və qeyd edilən risk faktorları olan xəstələrdə böyrək funksiyasına nəzarət edilməli, böyrək funksiyasının ağırlaşması zamanı doza azaldılmalı və ya müalicə dayandırılmalıdır. Ağciyərin xroniki obstruktiv xəstəliyi (AXOX) Peroral və ya inhalyasion preparatlar ilə müalicə almayan xroniki obstruktiv ağciyər xəstəliyi olan və bronxospazma meyilli xəstələrdə karvedilol yalnız potensial fayda/mümkün risk nisbəti dəyərləndirildikdən sonra tətbiq edilməlidir. Müalicənin əvvəlində, karvedilolun dozası artırıldıqda xəstəyə ciddi nəzarət edilməli, bronxospazm əmələ gəldikdə doza azaldılmalıdır. Şəkərli diabet Karvedilolun kəskin hipoqlikemiya simptom və əlamətlərini maskalama və ya azaltma ehtimalı olduğundan şəkərli diabeti olan xəstələrdə ehtiyatla tətbiq edilməlidir. Karvedilolun istifadəsi şəkərli diabet fonunda xroniki ürək çatışmazlığı olan xəstələrdə qanda qlükozanın səviyyəsinin nəzarətini ağırlaşdıra bilər. Preparatın β-blokadaedici təsiri altında gizli şəkərli diabet üzə çıxa, aşkar şəkərli diabet ağırlaşa və qanda qlükozanın səviyyəsinin tənzimlənməsi pozula bilər. Periferik damar xəstəliyi Periferik damar xəstəliyi olan şəxslərdə β-blokatorların simptomları gücləndirmə və ya ağırlaşma ehtimalı olduğundan karvedilol ehtiyatla istifadə edilməlidir. Reyno xəstəliyi Periferik qan dövranın pozulması olan xəstələrdə simptomları gücləndirmə ehtimalı olduğundan karvedilol ehtiyatla istifadə edilməlidir. Tireotoksikoz β-Blokadaedici xüsusiyyətləri olan digər dərman vasitələri kimi, karvedilol tireotoksikozun simptomlarını maskalaya bilər. Anesteziya və ümumi cərrahiyyə Ümumi cərrahiyyə əməliyyatına məruz qalan xəstələrdə karvedilolun və anesteziyaedici dərmanların mümkün sinergik mənfi inotrop effektlərinə görə karvedilol ehtiyatla tətbiq edilməlidir. Bradikardiya Karvedilol bradikardiyanın yaranmasına səbəb ola bilər. Nəbzin tezliyi dəqiqədə 55-dən aşağı olduqda karvedilolun dozası azaldılmalıdır. Hiperhəssaslıq β-Blokatorlar həm allergenlərə qarşı həssaslığı, həm də anafilaktik reaksiyaların ağırlıq dərəcəsini artıra bilər; buna görə də anamnezində ciddi hiperhəssaslıq reaksiyaları olan və desensibilizasiya edici müalicə alan xəstələrə karvedilol ehtiyatla təyin olmalıdır. Psoriaz Anamnezində β-blokatorların tətbiqinə bağlı psoriaz olan xəstələrdə karvedilolun istifadəsindən əvvəl risk/fayda nisbəti qiymətləndirilməlidir. Kalsium kanalların blokatorları ilə birgə istifadəsi Karvedilol verapamil və diltiazem tipli kalsium kanalların blokatorları və ya digər antiaritmik vəsitələri ilə birgə istifadə zamanı EKQ və qan təzyiqi ciddi nəzarət altında saxlanmalıdır. Feoxromositoma Feoxromositomalı xəstələrdə β-blokatorların tətbiqindən əvvəl α-blokatorlar təyin olunmalıdır. Karvedilolun həm α-, həm də β-blokadaedici xüsusiyyətinin olmasına baxmayaraq, onun bu göstərişdə onun istifadəsi ilə bağlı məlumat yoxdur. Buna görə də feoxromositoma olmasına şübhəsi olan xəstələrə karvedilol ehtiyatla istifadə edilməlidir. Prinsmetal stenokardiya Qeyri-selektiv β-blokator aktivliyinə malik dərman vasitələri Prinsmetal stenokardiyası olan xəstələrdə sinə nahiyəsində ağrısına səbəb ola bilərlər. Karvedilolun α-blokadaedici təsirinin belə simptomların yaranmasının qarşısını ala bildiyinə baxmayaraq, bu xəstələrdə istifadəsi ilə bağlı heç bir klinik təcrübə yoxdur. Prinsmetal stenokardiya şübhəsi olan xəstələrdə karvedilol ehtiyatla istifadə edilməlidir. Kontakt linzalar Kontakt linzalardan istifadə edən şəxslər göz yaşı ifrazının azalma ehtimalını nəzərə almalıdırlar. Abstinent (kəsilmə) sindromu Karvedilol ilə müalicə, xüsusilə işemik ürək xəstəliyindən əziyyət çəkən şəxslərdə, qəfil kəsilməməlidir. Bu xəstələrdə karvedilol qəbulunun dayandırılması tədricən (iki həftə müddətində) olmalıdır. Ciddi dəri reaksiyalar Çox nadir hallarda karvedilolun istifadəsi ilə bağlı Stivens-Conson sindromu (SCS) və toksik epidermal nekroliz (TEN) kimi ciddi dəri reaksiyalarına rast gəlinmişdir. Xəstələrdə karvedilolun istifadəsi ilə əlaqəli ciddi dəri reaksiyalar yarandıqda preparatın tətbiqi dərhal dayandırılmalıdır. Hipertenziya və bayılma simptomları müşahidə oluna bilər. ™ Kardiva tabletlərinin tərkibində laktoza vardır. Qalaktozaya qarşı dözümsüzlük, Lapp laktaza çatışmazlığı və ya qlükoza-qalaktoza malabsorbsiyası sindromu kimi nadir irsi xəstəlikləri olan xəstələrdə bu preparat istifadə olunmamalıdır.

Digər dərman vasitələri ilə qarşılıqlı təsiri

Farmakokinetik qarşılıqlı təsir Karvedilol da, P-qlikoproteinin substratı kimi bir inhibitordur. Buna görə də, karvedilol ilə birgə istifadə zamanı P-qlikoproteinin vasitəsi ilə ötürülən dərman vasitələrin biomənimsənilməsi arta bilər. Bundan başqa, karvedilolun biomənimsənilməsi P-qlikoprotein induktor və ya inhibitorlarının təsiri ilə dəyişə bilər. CYP2D6 və CYP2C9 inhibitorları və induktorları, karvedilolun sistem və/və ya presistem metabolizmini stereoselektiv şəkildə dəyişə bilərlər; nəticədə R- və ya S-karvedilolun plazma konsentrasiyaları dəyişə bilərlər. Diqoksin: Karvedilol ilə birgə istifadə zamanı diqoksinin konsentrasiyası təqribən 15% artır. Həm diqoksin, həm də karvedilol AV keçiriciliyini zəiflədirlər. Müalicənin əvvəlində, doza tənzimləndikdə və preparatın qəbulu dayandırıldıqda diqoksin səviyyəsinin ciddi nəzarət altında saxlanması məsləhət görülür. İnsulin və peroral hipoqlikemik vasitələr: β-blokadaedici təsiri olan dərman vasitələri insulinin və peroral hipoqlikemik vasitələrin hipoqlikemik effektini gücləndirə bilər. Hipoqlikemiyanın əlamətləri maskalana və ya azala bilər (xüsusilə taxikardiya zamanı). Buna görə də insulin və ya peroral hipoqlikemik vasitələrdən istifadə edən xəstələrdə qanda qlükoza səviyyəsinə müntəzəm olaraq nəzarət edilməsi tövsiyə olunur. Qaraciyər metabolizminin induktorları və inhibitorları (CYP2D6 və CYP2C9): Rifampisin karvedilolun plazma konsentrasiyasını təqribən 70% azaldır. Simetidin AUC-u təqribən 30% artır, ancaq maksimal konsentrasiya (C ) dəyişmir. Rifampisin kimi qarışıq funksiyalı oksidazamax induktorları qəbul edən xəstələrdə karvedilolun plazma konsentrasiyası azala bilər, simetidin kimi qarışıq funksiyalı oksidaza inhibitorları qəbul edən xəstələrdə isə karvedilolun plazma konsentrasiyası arta bilər; buna görə belə xəstələrdə diqqətli nəzarət tələb oluna bilər. Simetidin karvedilolun plazma səviyyəsinə cüzi təsir göstərdiyindən hər hansı bir klinik əhəmiyyətli qarşılıqlı təsirinin yaranma ehtimalı minimaldır. Katexolaminlərin miqdarını azaldan vasitələr: β-blokadaedici təsiri olan dərman vasitələri və katexolaminlərin miqdarını azaldan vasitələr (məs., rezerpin və/və ya monoaminoksidazanın inhibitorları) qəbul edən xəstələr hipotenziya və/və ya ciddi bradikardiyanın yaranma ehtimalına görə diqqətli müşahidə edilməlidir. Siklosporin: Böyrək transplantasiyası olan, transplantatı xroniki damar rədd etmə yaranmış 21 xəstədə karvedilol təyin etdikdə siklosporinin konsentrasiyalarında orta dərəcədə artması qeyd edilmişdir. Siklosporinin konsentrasiyasını terapevtik diapazonda saxlamaq üçün xəstələrin təqribən 30%-də siklosporinin dozası təqribən 20% azaldılmış, digərlərində tənzimləməyə ehtiyac olmamışdır. Tələb olunan doza tənzimlənməsində geniş fərdi dəyişkənliyə görə karvedilol ilə terapiyanın başlanmasından sonra siklosporin konsentrasiyasına ciddi nəzarət edilməli və ehtiyac olduqda siklosporinin dozası müvafiq olaraq tənzimlənməlidir. Verapamil, diltiazem və digər antiaritmik vasitələr: Karvedilol ilə kombinasiyada AV keçiriciliyinin pozulması riski arta bilər. Fluoksetin və paroksetin: Randomizə olunmuş, çarpaz tədqiqatda ürək çatışmazlığı olan 10 xəstədə CYP2D6 güclü inhibitoru fluoksetin ilə birgə istifadəsi R(+) enantiomerin orta AUC 77% artması və karvedilol metabolizminin stereoselektiv inhibəsi ilə nəticələnmişdir. Buna baxmayaraq, əlavə təsirlər, qan təzyiqi və ya ürək yığılmalarının tezliyi kimi göstəricilərdə müalicə qrupları arasında heç bir fərq qeyd edilməmişdir. Farmakodinamik qarşılıqlı təsir Klonidin: Birgə istifadə zamanı klonidin β-blokatorların hipotenziv təsirini gücləndirə bilər. β-Blokator və klonidin istifadəsinin dayandırılmasına ehtiyac olduqda əvvəl β-blokator dayandırılır. Klonidinin tətbiqini bir neçə gün sonra, dozanı tədricən azaltmaqla dayandırmaq olar. Kalsium kanallarının blokatorları: Karvedilolun diltiazem ilə birgə istifadəsi zamanı keçiriciliyin pozulması tək-tək hallarda müşahidə edilmişdir (nadir hallarda – hemodinamikanın pozulması ilə). Digər β-blokatorlar kimi, karvedilol verapamil və diltiazem tipli kalsium kanallarının blokatorları ilə daxilə birgə istifadə edildikdə EKQ və qan təzyiqi ciddi nəzarət altında saxlanmalıdır. Digər β-blokatorlar kimi, karvedilol başqa antihipertenziv və ya əlavə təsir kimi hipotenziv effekti göstərən preparatların (məs., α -adrenoblokatorların) təsirini gücləndirə bilər.1 Anesteziya zamanı karvedilolun və anestetiklərin sinergik mənfi inotrop və hipotenziv təsirlərin yaranma ehtimalı nəzərə alınmalıdır. Qeyri-steroid iltihabəleyhinə preparatlar: Qeyri-steroid iltihabəleyhinə preparatlardan (QSİƏP) eyni zamanda istifadəsi zamanı qan təzyiqi arta və qan təzyiqinə nəzarət pozula bilər. Xüsusi qrup xəstələrə dair əlavə məlumat Pediatrik xəstələr 18 yaşa qədər uşaqlarda və yeniyetmələrdə karvedilolun effektivliyi və təhlükəsizliyi öyrənilməmişdir.

Hamiləlik və laktasiya dövründə istifadəsi

Hamilə qadınlarda karvedilolun istifadəsi haqqında adekvat klinik təcrübə yoxdur. ™ Kardiva hamiləlik dövründə ana üçün ehtimal olunan fayda döl üçün potensial riskdən yüksək olduqda istifadə oluna bilər. Qadınlarda karvedilolun ana südünə keçməsi haqqında məlumat yoxdur. Süd verən analarda risk/fayda nisbəti qiymətləndirilməli və istifadəsinə ehtiyac olduqda ana südü ilə qidalandırma dayandırılmalıdır.

Nəqliyyat vasitələrini və digər potensial təhlükəli mexanizmləri idarəetmə qabiliyyətinə təsiri

Karvedilolun nəqliyyat vasitələri və digər mexanizmləri idarəetmə qabiliyyətinə təsiri haqqında tədqiqatlar aparılmamışdır. Preparat fərdi reaksiyalara görə (məs., başgicəllənmə, yorğunluq), potensial təhlükəli mexanizmləri və nəqliyyat vasitələrini idarəetmə qabiliyyətinə arzuolunmaz təsir göstərə bilər. Həmin reaksiyalar əsasən müalicənin əvvəlində, doza artırıldıqda və alkoqol ilə birlikdə istifadə edildikdə baş verə bilər.

İstifadə qaydası və dozası

Karvedilol ilə müalicə uzunmüddətli olur. Müalicə birdən birə kəsilməməlidir, bir neçə həftə ərzində dozanı tədricən azaldaraq preparatın qəbulunu dayandırmaq olar. Bu, koronar arteriya xəstəlikləri olan xəstələrdə xüsusilə vacibdir. Həkim tərəfindən başqa cür tövsiyə olunmadıqda; Essensial hipertenziya: Müalicənin əvvəlində tövsiyə olunan doza birinci 2 gün gündə bir dəfə 12,5 mq təşkil edir. Sonra tövsiyə olunan doza gündə bir dəfə 25 mq-dır. Ehtiyac olduqda, tövsiyə olunan maksimum gündəlik doza 50 mq-a qədər (gündə bir dəfəyə və ya iki qəbula bölünərək) artırıla bilər. Doza artırılması ən azı iki həftəlik intervalla həyata keçirilməlidir. Ürəyin işemik xəstəliyi: Müalicənin əvvəlində tövsiyə olunan doza birinci 2 gün ərzində gündə iki dəfə 12,5 mq təşkil edir. Sonra tövsiyə olunan doza gündə iki dəfə 25 mq-dır. Ehtiyac olduqda, sonra tövsiyə olunan maksimum gündəlik doza 100 mq-a qədər (gündə iki qəbula bölünərək) artırıla bilər. Doza artırılması ən azı iki həftəlik intervalla həyata keçirilməlidir. Stabil simptomatik xroniki ürək çatışmazlığı: Doza fərdi şəkildə seçilməlidir və artırıldığı müddətində xəstə həkim tərəfindən ciddi nəzarət altında saxlanmalıdır. Üskükotu preparatların, diuretiklərin, angiotenzin çevirici fermentin (AÇF) inhibitorların dozalanması karvedilol tətbiqindən əvvəl tənzimlənməlidir. Müalicənin əvvəlində 2 həftə ərzində tövsiyə olunan doza gündə iki dəfə 3,125 mq təşkil edir. Bu dozaya dözümlülük olduqda doza tədricən, iki həftəlik intervalla əvvəl gündə 2 dəfə 6,25 mq-a, sonra gündə 2 dəfə 12,5 mq-a və daha sonra gündə 2 dəfə 25 mq-a qədər artırıla bilər. Doza xəstə tərəfindən dözülə bilən yüksək dozaya qədər artırılmalıdır.Tövsiyə olunan maksimum doza bədən kütləsi 85 kq-a qədər olan, yüngül, orta və ağır dərəcəli xroniki ürək çatışmazlığından əziyyət çəkən xəstələrdə gündə 2 dəfə 25 mq təşkil edir. Tövsiyə olunan maksimum doza bədən kütləsi 85 kq-dan çox olan,yüngül, orta və ağır dərəcəli xroniki ürək çatışmazlığından olan əziyyət çəkən xəstələrdə gündə 2 dəfə 50 mq təşkil edir. Hər doza artırılmasından əvvəl xəstə ürək çatışmazlığı və ya vazodilatasiya əlamətlərinin pisləşmə ehtimalının müəyyən edilməsi üçün həkim tərəfindən müayinə edilməlidir. Ürək çatışmazlığı simptomlarının keçici artması və ya maye ləngiməsi zamanı diuretiklərin dozası artırılmalıdır. Nadir hallarda karvedilolun dozasının azaldılması və ya tətbiqinin müvəqqəti dayandırılmasına ehtiyac ola bilər. Karvedilol ilə müalicə 1 həftədən çox müddətə dayandırılırsa, müalicəni gündə 2 dəfə ən aşağı dozada yenidən başlamaq və dozanı yuxarıda göstərildiyi kimi artırmaq məsləhət görülür. Karvedilol ilə müalicə 2 həftədən çox müddətə dayandırılırsa, müalicəni gündə 2 dəfə 3,125 mq ilə yenidən başlamaq və dozanı yuxarıda göstərildiyi kimi artırmaq məsləhət görülür. Vazodilatasiya simptomlarının müalicəsində əvvəlcə diuretiklərin dozası azaldılmalıdır. Simptomlar davam edirsə, AÇF inhibitorunun (istifadə edilən) dozası, daha sonra ehtiyac olarsa karvedilolun dozası azaldıla bilər. Belə hallarda karvedilolun dozası ürək çatışmazlığı və ya vazodilatasiya əlamətlərinin pisləşməsi sabitləşənə qədər artırılmamalıdır. İstifadə qaydası ™ Tabletlər su ilə qəbul edilməlidir. Xroniki ürək çatışmazlığı olan xəstələrdə Kardiva preparatı yemək zamanı qəbul edilməlidir. Xüsusi qrup xəstələrə dair əlavə məlumat Böyrək çatışmazlığı Müxtəlif dərəcədə böyrək disfunksiyası (böyrək çatışmazlığı daxil olmaqla) olan xəstələrdən alınmış farmakokinetik məlumata əsasən orta və ağır dərəcəli böyrək çatışmazlığında dozalanma rejiminin dəyişdirilməməsi tövsiyə olunur. Qaraciyər çatışmazlığı Karvedilol klinik cəhətdən əhəmiyyətli qaraciyər funksiyasının pozulması olan xəstələrdə əks göstərişdir. Pediatrik xəstələr 18 yaşa qədər uşaqlarda və yeniyetmələrdə karvedilolun effektivliyi və təhlükəsizliyi öyrənilməmişdir. Yaşlı xəstələr Simptomatik xroniki ürək çatışmazlığı: xüsusi dozalanma tələb olunmur. Arterial hipertenziya: Tövsiyə olunan başlanğıc doza gündə 12,5 mq təşkil edir və bəzi hallarda qənaətbəxş nəzarəti təmin edir. Qənaətbəxş nəticə alınmadıqda maksimal gündəlik doza 50 mq-a qədər (tək dozada və ya bir neçə qəbula bölünərək) artırıla bilər. Stenokardiya: Tövsiyə olunan maksimal doza 50 mq təşkil edir və bir neçə qəbula bölünür.

Əlavə təsirləri

Əlavə təsirlərin rastgəlmə tezliyi: çox tez-tez (≥1/10); tez-tez (≥1/100-dən <1/10-dək); bəzən (≥1/1000-dən <1/100-dək); nadir (≥1/10000-dən <1/1000-dək); çox nadir (<1/10000); məlum deyil (mövcud məlumatlar başvermə tezliyini müəyyən etmək üçün kifayət deyil). İnfeksiyalar və invaziyalar Tez-tez: bronxit, pnevmoniya, yuxarı tənəffüs yollarının infeksiyaları, sidikçıxarıcı yollarının infeksiyaları. Qanyaradıcı və limfa sisteminə Tez-tez: anemiya; Nadir: trombositopeniya; Çox nadir: leykopeniya. İmmun sisteminə Çox nadir: hiperhəssaslıq (allergik reaksiyalar). Maddələr mübadiləsinə və qidalanmaya Tez-tez: bədən kütləsinin artması, hiperxolesterinemiya, şəkərli diabet olan xəstələrdə qanda qlükozanın səviyyəsinə nəzarətin pozulması (hiper-, hipoqlikemiya). Psixi pozulmalar Tez-tez: depressiya, depressiv hal; Bəzən: yuxu pozulmaları. Sinir sisteminə Çox tez-tez: başgicəllənmə, baş ağrısı; Bəzən: bayılmaya yaxın vəziyyət, bayılma, paresteziya. Görmə orqanına Tez-tez: görmə qabiliyyətinin pozulması, göz yaşı axmasının azalması (quru göz), gözün qıcıqlanması. Ürək-damar sisteminə Çox tez-tez: ürək çatışmazlığı, hipotenziya; Tez-tez: bradikardiya, ödem (yayılmış, genital, ayaqlarda ödem daxil olmaqla), hipervolemiya, maye ilə yükləmə; Bəzən: atrioventrikulyar (AV) blokada, stenokardiya, ortostatik hipotenziya, periferik qan dövranının pozulması (soyuq ətraflar, periferik damar xəstəliyi, növbələnən axsaqlığın kəskinləşməsi və Reyno sindromu). Tənəffüs sisteminə, döş qəfəsi və divararası orqanlarına Tez-tez: dispnoe, ağciyərin ödemi, meyilli xəstələrdə bronxial astma; Nadir: burun tutulması, tənəffüsün çətinləşməsi və qrippəbənzər simptomlar. Həzm sisteminə Tez-tez: ürəkbulanma, diareya, qusma, dispepsiya, qarın nahiyəsində ağrılar; Bəzən: qəbizlik; Nadir: ağızda quruluq. Hepatobiliar sistemə Çox nadir: alaninaminotransferaza (ALT), aspartataminotransferaza (AST) və qammaqlutamiltransferaza (QQT) göstəricilərinin artması. Dəri və dərialtı piy toxumasına Bəzən: dəridə reaksiyalar (allergik ekzantema, dermatit, tərləmənin güclənməsi, məxmərək, qaşınma, psoriatik və qırmızı yastı dəmrov kimi dəri zədələnmələri), alopesiya; Çox nadir: Stivens-Conson sindromu və toksik epidermal nekroliz kimi ciddi dəri reaksiyalar. Sümük-əzələ sisteminə və birləşdirici toxumaya Tez-tez: ətraflarda ağrılar. Böyrək və sidikçıxarıçı yollarına Tez-tez: diffuz damar xəstəliyi və/və ya böyrək çatışmazlığı olan xəstələrdə böyrək funksiyasının pozulması, sidik ifrazının pozulması; Çox nadir: qadınlarda sidiyin saxlamaması. Reproduktiv sistemə və süd vəzilərinə Bəzən: erektil disfunksiya. Ümumi pozulmalar və yerli reaksiyalar Çox tez-tez: yorğunluq, zəiflik; Tez-tez: ağrı. Şübhəli əlavə reaksiyalar haqqında məlumat Dərman vasitəsinin qeydiyyata alınmasından sonra şübhəli əlavə reaksiyalar haqqında həkimə məlumatın verilməsi vacibdir. Belə məlumatlar dərman vasitəsinin fayda/risk nisbətinə nəzarətinin davam etdirilməsinə imkan verir. Arzuolunmaz effektlər baş verdikdə həkimə müraciət edin.

Doza həddinin aşılması

Simptomları Doza həddinin aşılması zamanı ciddi hipotenziya, bradikardiya, ürək çatışmazlığı, kardiogen şok və ürəyin dayanması halları baş verə bilər. Həmçinin tənəffüslə bağlı problemlər, bronxospazm, qusma, şüurun dolaşıqlığı və yayılmış qıcolmalar qeyd oluna bilər. Müalicəsi Ümumi proseduralara əlavə olaraq həyati əhəmiyyətli göstəricilər nəzarət altında saxlanmalı və bərpa olunmalıdır, ehtiyac olduqda, intensiv müalicə tədbirləri görülməlidir. Həmçinin dəstəkləyici müalicə aparılır.

Buraxılış forması

6,25 mq; 12,5 mq və ya 25 mq-lıq tabletlər 14 tablet blisterdə. 2 blister, içlik vərəqə ilə birlikdə karton qutuya qablaşdırılır.

Saxlanma şəraiti

25°C-dən yüksək olmayan temperaturda, öz qutusunda və uşaqların əli çatmayan yerdə saxlamaq lazımdır.

Yararlılıq müddəti

2 il. Yararlılıq müddəti bitdikdən sonra istifadə etmək olmaz.

Aptekdən buraxılma şərti

Resept əsasında buraxılır.

İstehsalçı

Ali Raif İlaç San. A.Ş. İkitelli OSB Mahallesi 10. Cadde №3/1А. Başakşehir/İstanbul/Türkiyə.

Qeydiyyat vəsiqəsinin sahibi

Ali Raif İlaç San. A.Ş., Türkiyə. Yeşilce Mahallesi, Doğa Sokak No: 4, 34418 Kağıthane, İstanbul, Türkiyə.