Cobaleksin B12 1000 mkq 1 ml N5 inyeksiya

Dərman vasitəsinin istifadəsi üzrə təlimat (xəstələr üçün)

KOBALEKSİN 1000 mkq/ml əzələdaxili inyeksiya üçün məhlul Beynəlxalq patentləşdirilməmiş adı: Cyanocobalamin

Tərkibi

Təsiredici maddələr: 1 ml məhlulun tərkibində 1000 mkq sianokobalamin (B vitamini) vardır;12 Köməkçi maddələr: natrium xlorid, benzil spirti, inyeksiya üçün su .

Təsviri

Şəffaf, qırmızı məhluldur.

Farmakoterapevtik qrupu

Antianemik vasitələr; B vitamini və fol turşusu preparatları; Vitamin B (sianokobalamin və12 12 analoqları). ATC-коdu: B03BA01.

Farmakoloji xüsusiyyətləri

Farmakodinamikası B vitamini orqanizmdə hüceyrələrin inkişafı, maddələr mübadiləsinin normal gedişi üçün lazım olan12 vacib bioloji aktiv maddədir. B vitamini metioninin, timidinin və protoporfirinin biosentizini aktivləş-12 dirir, nukleoprotein və hemoqlobinin sintezində katalizator rolunu oynayaraq eritropoezi normallaşdırır. Bununla yanaşı, B mielinin sintezində aktiv iştirak edir. Fizioloji və farmakoloji xüsusiyyətlərinə görə12 B vitamini pernisioz və hiperxrom makrositar anemiyanın klinik gedişini korreksiya edir.12 Yüksək dozalarda B vitamini işialgiya və üçlü sinirin nevralgiyası zamanı intensiv ağrıları azaldır.12 Farmakokinetikası Sorulması: Daxilə qəbul edildikdən sonra mədə-bağırsaq sistemindən daxili Kasl faktorun (qastromukoprotein) iştirakı ilə aktiv absorbsiya. Qastroektomiya və malasorbsiya sindromu zamanı müşahidə olunan daxili Kasl faktorunun defisiti zamanı B vitamininin sorulması zəifləyir.12 Sianakobalamin B vitamininin suda həll olunan aktiv formalarından biridir; əzələdaxili və ya dərialtı12 yeridilməsi zamanı tez sorulur. Sianokobalaminin plazmada maksimal konsentrasiyası əzələdaxili yeridildikdən təqribən 1 saat sonra aşkar olunur. Paylanması: Orqanizmdə B vitamininin əhəmiyyətli miqdarı qan plazmasında xüsusi transport12 zülalları ilə birləşərək toxumalara daşınır. B vitamininin ehtiyatlarının orqanizmdə əsasən qaraciyərdə12 yaranır;1000 mkq dozada təyini zamanı 15% – i orqanizmdə saxlanır. Sianakobalamin enterohepatik sirkulyasiya vasitəsilə orqanizmdən bağırsaqlar vasitəsilə xaric olunur (öd kisəsi vasitəsilə qaraciyərdən xaric olur və lazımlı miqdarı bağırsaqılardan reabsorbsiya olunur). Metabolizmi B vitamininin parenteral yeridilməsi zamanı metabolizmi haqqında məlumat yoxdur.12 Xaric olması Parenteral təyin olunan B vitamini ilk 24 saat ərzində əsasən böyrəklər vasitəsilə xaric olur.12

İstifadəsinə göstərişlər

• Üçlü sinirin nevralgiyası, işialgiya, kəskin nevrit və nevralgiya; • Vitamin B defisiti nəticəsində yaranan pernisioz və hiperxrom-makrositar anemiya.12

Əks göstərişlər

• B vitamininin və dərman vasitəsinin tərkibinə daxil olan köməkçi maddələrə qarşı həssaslıq.12 • İrsi Leber optik neyropatiya.

Xüsusi göstərişlər və ehtiyat tədbirləri

Klinik praktikada B vitamini uzun müddət istifadə olunduğundan, klinik effektivliyi və təhlükəsizliyi12 öyrənilmişdir. Klinik təcrübədə, klinik müşahidələr zamanı B vitamin tərkibli dərman vasitələrinin12 müxtəlif arzuolunmaz effektlər haqqında məlumatlar aşkarlanmışdır. B vitamini çatışmazlığını təqdiqləyən laborator müayinə və dəqiq diaqnoz olmadan Kobaleksin12 inyeksiyasını istifadə etmək olmaz. Optik neyropatiyalar zamanı B vitamininin qanda konsentrasiyası yüksək olduğundan Kobaleksin12 inyeksiyası istifadə olunmur. B vitaminin qəbulu zamanı bəzi patoloji hallar (uremiya, fol turşusu və dəmir çatışmazlığı) və ya12 qanyaranmaya mənfi təsir göstərən dərmanların qəbulu (xloramfenikol) sianokobalaminin terapevtik təsirini zəiflədə bilər. Yaşlı insanlarda, ağır anemiyadan əziyyət çəkən, ağır toxuma hipoksiyası (asfiksiya riski) olan xəstələrdə təcili terapevtik tədbirlər aparılmalıdır, həmçinin B vitamini və fol turşusu yüksək12 dozalarda təyin olunmalıdır, qan köçürülməlidir. Klinik müşahidələr zamanı sianakobalamin hidroksikobalaminə nisbətən daha az hallarda allergik reaksiyalar törədir. Buna baxmayaraq astma, ekzema və s. allergik xəstəliklərdən əziyyət çəkən xəstələrə hiperhəssaslığı yoxlamaq üçün dəri testi aparılmalıdır. Kobaleksinin inyeksiya üçün məhlulunu venadaxili yeritmək olmaz! Yalnız əzələdaxili təyin edilir. Hamilə qadınlara bu preparatı B vitamininin çatışmazlığının təsdiqləyən laborator müayinələr olmadan12 təyin etmək olmaz. Südverən analara preparatı təyin etdikdə nəzərə alınmalıdır ki, B vitamini südün12 tərkibinə keçir.

Digər dərman vasitələri ilə qarşılıqlı təsiri

B vitamininin defisitindən əziyyət çəkən xəstələrə B vitamini preparatları ilə xloramfenikolu yanaşı12 12 təyin etdikdə B vitaminin hemopoetik effekti zəifləyir. Metotreksat, pirimetamin, kolxisin və12 paraaminosalisil turşusu preparatlar ilə birlikdə təyin edilən zaman qanda vitamin B –nin miqdarının12 dəqiqləşdirilməsi məqsədi ilə aparılan analizin nəticələrində müəyyən təhriflər baş verə bilər. Oral kontraseptiv vasitələrlə yanaşı təyin edildikdə B –nin qan plazmasındakı konsentrasiyası azala12 bilər. Antimetabolik preparatlar və antibiotiklər B –nin qan plazmasındakı konsentrasiyasını təyin edən12 laborator müayinələrə mane ola bilər. Alkoqolun qəbulu zamanı B vitamininin bağırsaqlardan sorulması zəifləyir və onun enterohepatik12 dövrünə təsir göstərir, bu hallar sianokobalaminin ümumi bioyararlığına təsir edə bilər. Müalicə zamanı alkoqolun qəbulu sianokobalaminin terapevtik effektlivliyi zəiflədir.

Hamiləlik və laktasiya dövründə istifadəsi

Kobaleksin inyeksiyasının hamilə qadınlara təyin olunması haqda kifayət qədər məlumat yoxdur. Heyvanlar üzərində aparılan tədqiqatlarda B vitamininin dölə zərərli təsiri müşahidə olunmamışdır. B12 12 vitamininin istifadəsi zamanı insanlarda hər hansı bir potensial riskin yaranması haqqında məlumat yoxdur. Meqaloblast anemiyadan əziyyət çəkən hamilə qadınlara B vitamininin defisitini təsdiqləyən12 laborator məlumat olmadan təyin etmək olmaz. B vitamini ana südünə keçir, lakin südəmər körpələrə potensial mənfi təsir göstərməsi haqqında12 məlumatlar yoxdur. Kobaleksinin inyeksiya üçün məhlulunun hər ampulunda 15 mq benzil spirt olduğundan dərman vasitəsi yenidoğulmuşlarda və yarımçıqdoğulmuşlarda istifadə olunmur. Laktasiya dövründə preparatın təyininə həkim qərar verməlidir. Nəqliyyat vasitələrini və digər potensial təhlükəli mexanizmləri idarəetmə qabiliyyətinə təsiri. Məlumat yoxdur.

İstifadə qaydası və dozası

• Kəskin nevrit, nevralgiya zamanı gündəlik tövsiyə olunan doza 500-1000 mkq təşkil edir və 10 gün ərzində istifadə olunur; xəstəlik təkrar olunduqda müalicəni təkrar aparmaq olar. • Pernisioz və hiperxrom makrositar anemiya zamanı müalicə 250-1000 mkq doza ilə başlayır və günaşırı 1-2 həftə müddətində istifadə olunur. İntensiv müalicədən sonra həftədə 1 dəfə 250 mkq dozada preparatın təyinini qan göstəriciləri normallaşana qədər davam etdirməlidir; nevroloji pozğunluqlar zamanı isə günaşırı 1000 mkq, qan göstəriciləri normallaşana qədər ayda 1 dəfə 1000 mkq əzələdaxili yeridilməlidir. • Kobaleksin inyeksiyası yalnız əzələ daxili yeridilir!

Əlavə təsirləri

Dərman maddələrinin təyini zamanı əlavə təsirlərin başvermə tezliyi aşağıdakı kimi təsnif olunur: Çox tez-tez (> 1/10), tez-tez (> 1/100 və 1/10), bəzən (> 1/1000 və 4/100), nadir hallarda (>1/10000 və 4/1000), çox nadir hallarda (< 1/10000), məlum deyil (mövcud məlumatlara əsasən başvermə tezliyini müəyyən etmək mümkün deyil). Qana və limfa sisteminə: məlum deyil -həqiqi polisitemiya; İmmun sistemə: məlum deyil-hiperhəssaslıq reaksiyaları; Sinir sisteminə: məlum deyil- yerişin pozulması, asteniya, həyəcan, başgicəllənmə, hipersteziya, hərəkət koordinasiyasının pozulması, nevroz, paresteziya, baş ağrısı; Ürək-damar sisteminə: məlum deyil-durğun ürək çatışmazlığı, periferik damarların trombozu; Tənəffüs sisteminə: məlum deyil- dispnoe, ağciyərlərin ödemi; Həzm sisteminə: məlum deyil- dispepsiya, ürəkbulanma, qusma, zəif tranzitor diareya, qlossit; Dəriyə və dərialtı örtüyə: nadir hallarda akne, follikulit; məlum deyil- qaşınma, tranzitor ekzantema; Dayaq-hərəkət sisteminə: məlum deyil-artrit, beldə ağrı, mialgfiya; Yeridilən nahiyədə ümumi reaksiya: məlum deyil- dəridə ödem, bədəndə ümumi ağrılar, inyeksiya yerində ağrı. Kobaleksin inyeksiyasının istifadəsi zamanı ciddi və ağır əlavə təsirlər yaranarsa, təcili olaraq preparatın qəbulunu dayandırmalı və həkimə müraciət edilməlidir. İçlik vərəqədə qeyd olunmayan əlavə təsirlər yaranarsa, bu barədə həkimə məlumat vermək lazımdır.

Doza həddinin aşılması

Sianokobalaminin antidotu mövcud deyil. Suda həll olan vitaminlər böyrəklər vasitəsilə orqanizmdən xaric olur. Təxirəsalınmaz hallarda uyğun standart müalicə tədbirləri görülür.

Buraxılış forması

1 ml məhlul (1000 mkq/ml), ampulda. 5 ampul, içlik vərəqə ilə birlikdə karton qutuya qablaşdırılır.

Saxlanma şəraiti

º 25 C-dən aşağı temperaturda, işıq düşməyən və uşaqların əli çatmayan yerdə saxlamaq lazımdır. Yararlıq müddəti 2 il. Yararlılıq müddəti bitdikdən sonra istifadə etmək olmaz.

Aptekdən buraxılma şərti

Resept əsasında buraxılır.

İstehsalçı

Mefar İlaç Sanayi A.Ş. Ramazanoğlu Mah. Ensar Caddesi No:20 Pendik, İstanbul / TÜRKİYE. Qeydiyyat sahibi Si Pharma İlaç San. Ve Tic. Ltd. Şti. Tatlısu Mah. Haliç Sok. No:31/56 Ümraniye, İstanbul / TÜRKİYE.