Ixim 400 mq N5 tablet

Dərman vasitəsinin istifadəsi üzrə təlimat (xəstələr üçün)

Bu dərman preparatını istifadə etməyə başlamazdan əvvəl bu içlik vərəqəni diqqətlə oxuyun, çünki orada Sizə lazım olan vacib məlumatlar vardır. • Bu içlik vərəqəni saxlayın: ola bilər ki, Sizə onu yenidən oxumaq lazım gəlsin. • Əgər Sizdə əlavə suallar yaranarsa, həkimə və ya əczaçıya müraciət edin. • Bu dərman vasitəsi yalnız Sizin üçün təyin edilib. Onu digər insanlara vermək olmaz. Bu onların sağlamlığına mənfi təsir göstərə bilər, hətta onların simptomları eyni olduğu hallarda. • Ciddi əlavə təsirlər meydana çıxarsa və ya bu içlik vərəqədə qeyd edilməyən hər hansı əlavə təsir əmələ gələrsə, bu barədə həkimə və ya əczaçıya məlumat verin. İKSİM 400 mq örtüklü tabletlər Beynalxalq patentləşdirilməmiş adı: Cefixime

Tərkibi

Təsiredici maddə: 1 tabletin tərkibində 400 mq sefiksimə ekvivalent olaraq 447,63 mq sefiksim trihidrat vardır. Köməkçi maddələr: mikrokristallik sellüloza, prejelatinləşdirilmiş nişasta, kalsium hidrofosfat dihidrat, natrium laurilsulfat, maqnezium stearat. Örtük: hidroksipropilmetil sellüloza, titan dioksid, polietilenqlikol 400.

Təsviri

Hər iki üzü qabarıq, uzunsov ağ rəngli tabletlərdir.

Farmakoterapevtik qrupu

Sefalosporin qrupuna aid antibiotik dərman vasitəsi. АТС kodu: J01DD08.

Farmakoloji xüsusiyyətləri

Farmakodinamikası Iksim 3cü nəsil sefalosporin antibiotikidir. Geniş spektrli antimikrob təsirə malikdir. Hüceyrə divarının sintezini tormozlamaqla bakterisid təsir göstərir. Betalaktamazalara qarşı davamlıdır. Bir çox qrammüsbət və qrammənfi mikroorqanizmlərə qarşı aktivdir. Qrammənfi bakteriyalar – Escherichia coli, Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfiuenzae, Klebsiella oxytoca, Klebsiella pneumoniae, Morganella morganii, Neisseria meningitides, Neisseria gonorrhoeae, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris. Qrammüsbət bakteriyalar – Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Streptococcus agalactiae, Streptococcus viridans, Streptococcus bovis. Anaeroblar – Peptostreptococcus species, Peptococcus spp. Enterococci, Pseudomonas, Bacteroides fraqilis, Listeria monocytogenes və Clostridia ştammlarına qarşı qeyriaktivdir. Stafilokokklar rezistent olduğundan sefiksim ilə müalicə olunmamalıdırlar. Farmakokinetikası Peroral qəbuldan sonra preparat tez və tam sorulur. Qida ilə birgə qəbulu preparatın absorbsiyasına təsir göstərmir. Qanda maksimal konsentrasiyaya34 saatdan sonra çatır. Iksimin 65%i qan plazmasında zülal larla birləşir, 50% dəyişilməmiş halda sidiklə və 10%i isə ödlə xaric olur. Yarımparçalanma dövrü (T ) 34 saata bərabərdir. Böyrəklərin funksional pozğunluğu zamanı böyrək kreatinin½ klirensi 2040 ml/dəq çatır.

İstifadəsinə göstərişlər

Preparata qarşı həssas mikroorqanizmlər tərəfindən törədilən xəstəliklər: • Streptococcus pyogenes tərəfindən törədilmiş faringit, tonzillit (boğaz və badamcıq iltihabı), • Orta qulağın pensilinə həssas Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis və ya Streptococcus pyogenes tərəfindən törədilmiş kəskin orta otiti (orta qulağın iltihabı), • Pensilinə həssas Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis tərəfindən törədilmiş sinusit (sinusların iltihabı), • Streptococcus pneumoniae, Moraxella catarrhalis və Haemophilus influenzae tərəfindən törədilmiş kəskin bronxit, • Sidik sistemində Escherichia coli, Proteus mirabilis və Klebsiella tərəfindən törədilmiş kəskin sadə sistit və uretrit (sidik kisəsi və aşağı sidik yollarının iltihabı), • Cinsi yolla keçən ağırlaşmamış süzənək. Әks göstərişlər Preparatın tərkibinə daxil olan hər hansı bir komponentə və sefalosporin qrupu antibiotiklərinə qarşı yüksək həssaslıq (allergiya).

Xüsusi göstərişlər və ehtiyat tədbirləri

Keçmişdə kəskin qəbzlik halları (yoğun bağırsağın iltihabı), böyrək çatışmazlığı olan pasiyentlərdə doza korreksiyası tələb olunur. Digər preparatlara, xüsusilə penisillinlərə qarşı həssaslığı olan şəxslərə ehtiyatla təyin olunmalıdır. Müalicə zamanı diareya əmələ gələrsə mütləq həkimə məlumat verilməlidir. Qeyd olunan hallar keçmişdə və ya müalicə zamanı müşahidə edilərsə bu barədə həkimə məlumat verilməlidir. Preparatının tərkibinə daxil olan bəzi komponentlər haqqında məlumatlar Preparatın hər dozasında 1 mmol-dan az (23 mq) natrium olması ilə əlaqədar olaraq heç bir əlavə təsirlər gözlənilmir.

Digər dərman vasitələri ilə qarşılıqlı təsiri

Aşağıda qeyd olunmuş preparatları qəbul edirsinizsə İksim-i qəbul etməzdən əvvəl bu barədə müalicə həkiminizə məlumat verin! − İksim-in karbamazepin (epilepsiyaəleyhinə preparat) və probenesid (podaqraəleyhinə preparat) ilə birgə qəbulu zamanı sonuncuların qanda konsentrasiyası arta bilər. − Diğər sefalosporinlər kimi bəzi xəstələrdə protrombin müddətinin artmasına səbəb ola bilər, bu səbəbdən antikoaqulyantlarla (məs. varfarin) müalicə alan xəstələr diqqətli olmalıdırlar.

Hamiləlik və laktasiya dövründə istifadəsi

(Kateqoriya B). Preparatın qəbulundan əvvəl həkiminizlə və ya əczaçı ilə məsləhətləşin. Hamiləlik dövründə preparatın istifadəsinə dair məlumat yoxdur. Heyvanlar üzərində aparılan təcrübələr zamanı hamiləlik /embrion /dölün inkişafı/doğuş və ya doğuş sonrası inkişaf dönəmlərində sefiksim-in birbaşa və ya dolayı mənfi təsiri müəyyən edilməmişdir. Preparat hamiləlik zamanı yalnız müalicənin faydası mümkün riskdən üstün olduğu hallarda çox ehtiyatla təyin edilə bilər. Preparatla müalicə zamanı ana südü ilə qidalandırmanı dayandırmaq lazımdır!

Nəqliyyat vasitələrini və digər potensial təhlükəli mexanizmləri idarəetmə qabiliyyətinə təsiri

Preparatın nəqliyyat vasitələrini və digər potensial təhlükəli mexanizmləri idarəetmə qabiliyyətinə mənfi təsiri haqqında məlumatlar yoxdur. Buna baxmayaraq bəzi əlavə təsirlər (mədə-bağırsaq pozğunluğu) idarəetmə qabiliyyətinə təsir edə bilər.

İstifadə qaydası və dozası

Böyüklər və 12 yaşdan yuxarı uşaqlar: gündə bir dəfə 400 mq (1 tablet) qəbul edilir. Təyin edilmiş birdəfəlik doza gün ərzində 200 mq iki ayrı dozada (səhər və axşam) qəbul edilə bilər. Müxtəlif yaş qrupları Uşaqlar: 6 və yuxarı yaşlı uşaqlarda preparatın suspenziya şəklində istifadə olunması tövsiyə olunur. Yaşlı xəstələr: yaşlı xəstələr üçün xüsusi istifadə qaydası yoxdur. Yaşlı xəstələr preparatı böyüklər kimi qəbul edə bilər. Böyrək / Qaraciyər çatışmazlığı: kəskin böyrək çatışmazlığı olan xəstələrdə doza azaldılmalıdır. Kreatin 2 klirensi <20 mL/dəqiqə /1,73 m olan və ya davamlı ambulator periton diyaliz müalicəsi alan böyüklər və 12 yaşından yuxarı uşaqlarda gündəlik doza 1×200 mq olmalıdır. Qida və içki ilə birgə istifadəsi İksim qida ilə və ya qidadan qısa müddət sonra qəbul edilir. Preparatı vaxtında qəbul etməyi unutmusunuzsa qəbul edilməyən dozanı bərpa etmək məqsədilə ikiqat doza qəbul etmək olmaz. Әlavə təsirləri Bütün preparatlarda olduğu kimi İXİM-in tərkibində olan komponentlərə qarşı həssaslığı olan xəstələrdə əlavə təsirlər müşahidə oluna bilər. Əlavə təsirlərin rastgəlmə tezliyi aşağıdakı kmidir. Çox tez-tez (≥1/10); tez-tez (≥1/100 və <1/10); bəzən (≥1/1000 və <1/100); nadir (≥1/10 000 və <1/1000); çox nadir (<1/10000); tezliyi müəyyən edilməmişdir İnfeksion xəstəliklər Rastgəlmə tezliyi müəyyən edilməmişdir: psevdamembranoz kolit Qan və limfa sisteminə Nadir: aqranulositoz leykopeniya, trombositopeniya, pansitopeniya, eozinofiliya. Çox nadir: qan laxtalanmasının pozğunluğu İmmun sistemin xəstəlikləri Nadir: məxmərək və ya angionevrotik ödem. Adətən bu əlamətlər müalicə dayandırıldıqdan sonra itir. Nadir: eritema, Stivens-Conson sindromu və toksik epidermal nekroliz müşahidə edilmişdir. Dəridə allergik reaksiyalar, anafilaktik şoka qədər müşahidə edilə biləcək kəskin allergik reaksiyalar (məs., üzdə və dildə şişkinlik, yuxarı tənəffüs yollarının tormozlanması ilə müşahidə olunan şişkinliklər, taxikardiya, ürək döyüntülərinin artması, arterial təzyiqin aşağı düşməsi) Çox nadir: qızdırma, zərdab xəstəliyi, hemolitik anemiya, interstisial nefrit Sinir sisteminin xəstəlikləri Nadir: baş ağrısı, vertigo. Çox nadir: keçici hiperaktivlik, qıcolma. Tənəffüs sisteminin və divararalığının xəstəlikləri Rastgəlmə tezliyi müəyyən edilməmişdir: təngnəfəslik (dispnoe) Mədə-bağırsaq pozğunluqları Çox tez-tez: mədədə doluluq hissi, ürəkbulanma, qusma, iştahasızlıq, meteorizm və abdominal ağrı. Tez-tez: diareya (ishal). Çox nadir: antibiotiklə bağlı kolit (məs. psevdamembranoz kolit), rezistent bakteriyaların və ya Blastomiset superinfeksiyaların inkişafı. Hepatobiliar xəstəliklər Nadir: qaraciyər fermentlərinin (transaminaza, qələvi fosfataza) artması müşahidə edilmişdir. Çox nadir: hepatit, xolestatik hepatit. Dəri və dərialtı toxumanın xəstəlikləri Bəzən: dəridə səpgilər (ekzantema, eritema, Layell sindromu), qaşınma, selikli qişanın iltihabı. Sidik yolları xəstəlikəri Bəzən: kreatin, azot miqdarının artması Qeyd olunan hallardan hər hansı birini müşahidə etsəniz, preparatın qəbulunu dərhal dayandırın həkimə və ya əczaçıya bu barədə məlumat verin.

Doza həddinin aşılması

Preparatın qəbulu ilə əlaqədar intoksikasiya əlamətləri müşahidə edilməmişdir. Gündəlik dozadan artıq dozanın qəbulu zamanı qeyd olunmuş əlavə təsirlər müşahidə edilə bilər. Müalicə: mədənin yuyulması; simptomatik və dəstəkləyici müalicə aparılmalıdır.

Buraxılış forması

5 tablet blisterdə. 1 və ya 2 blister içlik vərəqə ilə birlikdə karton qutuya qablaşdırılır.

Saxlanma şəraiti

25˚Cdən aşağı temperaturda, quru, qaranlıq və uşaqların əli çatmayan yerdə saxlamaq lazımdır.

Yararlılıq müddəti

Yararlılıq müddəti qablaşdirildiği qutunun üzərində göstərilmişdir. Yararlılıq müddəti bitdikdən sonra istifadə etmək olmaz.

Aptekdən buraxılma şərti

Resept əsasında buraxılır.

İstehsalçı

Nobel İlaç San. ve Tic. A.Ş. Sancaklar/81100 Düzce-Türkiyə.

Qeydiyyat vəsiqəsinin sahibi

İlko İlaç San. ve Tic. A.S. 34885 Sancaktepe/İstanbul-Türkiyə.