Bimaks 100 mq 50 ml suspenziya

Dərman vasitəsinin istifadəsi üzrə təlimat (xəstələr üçün)

BİMAKS 50 ml daxilə qəbul edilən oral suspenziyanın hazırlanması üçün toz Beynəlxalq patentləşdirilməmiş adı: Cefixime

Tərkibi

Təsiredici maddə: 5 ml hazır suspenziyanın tərkibində 100 mq sefiksim vardır. Köməkçi maddələr: ksantan kitrəsi, natrium benzoat, moruq essensiyası, saxaroza.

Təsviri

Ağ rəngli tozdur.

Farmakoterapevtik qrupu

Sistem istifadə üçün antibakterial vasitələr. 3-cü nəsil sefalosporinlər. ATC kodu: J01DD08.

Farmakoloji xüsusiyyətləri

Farmakodinamikası Sefiksim bir çox qram-müsbət və qram-mənfi bakteriyalara qarşı bakterisid təsir göstərən, 3-cü nəsil sefalosporinlərə aid geniş təsir spektrli antibiotikdir. Sefiksim hüceyrə divarının sintezini inhibə etməklə bakterisid təsir göstərir. Sefiksim beta-laktamazaların təsirinə yüksək dərəcədə davamlıdır, bu səbəbdən beta-laktamazaların mövcudluğuna görə penisillinlərə və bəzi sefalosporinlərə rezistent olan mikroorqanizmlər sefiksimə həssas ola bilərlər. Sefiksim Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Escherichia coli, Haemophilus influenzae (beta-laktamaza pozitiv və neqativ), Moraxella catarrhalis (beta-laktamaza pozitiv və neqativ), Neisseria gonorrhoeae, Proteus mirabilis tərəfindən törədilən infeksiyaların müalicəsində effektivdir. Onun aktivlik və MİK göstəriciləri digər 3-cü nəsil sefalosporinlərə bənzərdir. Sefiksim in vitro aşağıdakı mikroorqanizmlərə qarşı aktivdir. Qrammüsbət mikroorqanizmlər Streptococcus pyogenes. Streptococcus pneumoniae. Streptococcus agalactiae. Qram-mənfi mikroorqanizmlər Haemophilus influenzae. Haemophilus parainfluenzae. Moraxella catarrhalis. Neisseria gonorrhoeae. Escherichia coli. Proteus mirabilis. Proteus vulgaris. digər indol-pozitiv Proteus növləri. Klebsiella pneumoniae. Klebsiella oxytoca. Enterobacteriaceae. Pasteurella multocida. Providencia species. Salmonella species. Shigella species. Citrobacter amalonaticus. Citrobacter diversus. Serratia marcescens. Sefiksim in vitro aşağıdakı mikroorqanizmlərə qarşı aktiv deyil: Pseudomonas spp., Streptococcus faecalis, Listeria monocytogenes, bir çox stafilokokk növləri (koaqulaza-pozitiv və -neqativ ştammlar, metisillin-rezistent ştammlar), Enterobacter spp., bir çox Bacteroides fragilis ştammları və Clostridium spp. Farmakokinetikası Daxilə qəbuldan sonra sefiksim tez sorulur, qida qəbulu onun sorulmasına təsir etmir. 200-2000 mq doza intervalında pik plazma konsentrasiyası və konsentrasiya-zaman əyrisi altındakı sahə (AUC) xətti artır. Sefiksimin 200-400 mq tək dozada daxilə qəbulundan 3-4 saat sonra pik plazma konsentrasiyası müvafiq olaraq 2-4 mkq/ml və 3-5 mkq/ml olmuşdur. Qəbul edilmiş dozanın 50%-i 24 saat ərzində dəyişilməmiş halda sidiklə, 10-% isə ödlə xaric olunur. Sefiksim plazma zülalları ilə 65% birləşir. Sağlam böyüklərdə plazmadan yarımxaricolma dövrü 3-4 saatdır. Orta dərəcəli böyrək çatışmazlığı (kreatinin klirensi 20-40 ml/dəq) və ağır dərəcəli böyrək çatışmazlığı (kreatinin klirensi 5-20 ml/dəq) olan xəstələrdə yarımxaricolma dövrü müvafiq olaraq 6,4 saat və 11,5 saatdır. Sefiksimin yalnız az bir hissəsi hemodializ və ya peritoneal dializ vasitəsilə xaric olunur. Sefiksim in vivo metabolizmə uğramır.

İstifadəsinə göstərişlər

Sefiksimə həssas olan mikroorqanizmlər tərəfindən törədilən infeksiyaların müalicəsi. • Tənəffüs sisteminin infeksiyaları: tonzillit, faringit, orta otit, kəskin və xronik bronxit, pnevmoniya. • Sidik sisteminin infeksiyaları: kəskin sistit, uretrit, pielonefrit.

Əks göstərişlər

Sefiksimə, digər sefalosporinlərə, həmçinin preparatın tərkibindəki köməkçi maddələrə qarşı yüksək həssaslıq.

Xüsusi göstərişlər və ehtiyat tədbirləri

Digər dərmanlara hiperhəssaslıq reaksiyaları müşahidə edilmiş xəstələrdə ehtiyatlı olmaq lazımdır. Penisillinə həssas olan xəstələrdə ehtiyatlı olmaq lazımdır, çünki penisillinlərlə sefalosporinlər arasında çarpaz həssaslıq mövcuddur. Allergik reaksiya baş verərsə, dərmanın qəbulunu dərhal dayandırmaq və həkimə müraciət etmək lazımdır. Ağır dərəcəli böyrək çatışmazlığı olan xəstələrdə Bimaks suspenziyanın dozasına düzəliş etmək lazımdır. Müalicə dövründə, xüsusilə uzunmüddətli müalicə zamanı rezistent mikroorqanizmlərin artması baş verə bilər. Sefiksim də daxil olmaqla geniş spektrli antibiotiklərlə müalicə yoğun bağırsağın normal florasını pozur, bu da patogen mikroorqanizmlərin çoxalmasına gətirə bilər. Tədqiqatlar göstərir ki, Clostridium difficile tərəfindən ifraz olunan toksin psevdomembranoz kolit də daxil olmaqla, antibiotiklə əlaqəli diareyanın əsas səbəbidir. Ağır dərəcəli diareya baş verərsə, müalicə dayandırılmalıdır.

Digər dərman vasitələri ilə qarşılıqlı təsiri

Digər dərman vasitələri ilə qarşılıqlı təsiri qeydə alınmayıb. Sefiksimin qəbulu mis sulfat istifadə edilməklə sidikdə qlükozanın təyin edilməsi zamanı yalançı-müsbət cavaba gətirə bilər. Sefalosporinlərlə müalicə alan xəstələrdə düz antiqlobulin (Kumbs) testinin pozitiv nəticələri qeyd edilmişdir. Sefiksimlə qarşılıqlı təsir səbəbindən Kumbs testinin pozitiv ola biləcəyi nəzərdə saxlanmalıdır.

Hamiləlik və laktasiya dövründə istifadəsi

Hamiləlik və laktasiya dövründə istifadəsilə bağlı kifayət qədər tədqiqat keçirilməyib. Mütləq göstəriş olmadıqda, sefiksim hamiləlik dövründə istifadə edilməməlidir. Sefiksimin ana südünə ifraz olunması haqqında məlumat yoxdur. Laktasiya dövründə sefiksimlə müalicə mütləq göstəriş olarsa, ana südü ilə qidalandırmanın müvəqqəti dayandırılması nəzərdən keçirilməlidir.

Nəqliyyat vasitələrini və digər potensial təhlükəli mexanizmləri idarəetmə qabiliyyətinə təsiri

Nəqliyyat vasitələrini və digər potensial təhlükəli mexanizmləri idarəetmə qabiliyyətinə təsiri barədə məlumat yoxdur.

İstifadə qaydası və dozası

2 yaşdan kiçik uşaqlar: 8 mq/kq /gün; doza gündə 1 dəfə və ya 2 bərabər dozaya bölünərək gündə 2 dəfə (12 saatlıq intervalla) qəbul oluna bilər. 2 yaşdan böyük uşaqlar: 2-4 yaş: 5 ml/gün 5-8 yaş: 10 ml/gün 9-12 yaş: 15 ml/gün. Çəkisi 50 kq-dan artıq olan və ya 12 yaşdan böyük uşaqlar üçün tövsiyə olunan doza 400 mq/gün-dür. 6 aydan kiçik uşaqlarda sefiksimin effektivliyi və təhlükəsizliyi müəyyən edilməmişdir. Böyrək çatışmazlığı zamanı dozalanma aşağıdakı cədvəldə göstərilmişdir: Cədvəl . Kreatinin klirensi Bimaks suspenziyanın dozası ≥ 60 ml/dəq standart doza 21-60 ml/dəq standart dozanın 75%-i < 20 ml/dəq standart dozanın 50%-i Suspenziyanın hazırlanma qaydası Flakonu yaxşı silkələyin, daha sonra qapağını açıb yarıyadək qaynadılmış soyuq su əlavə edin, qapağını bağlayın və yaxşı çalxalayın. Homogen suspenziyanın alınması üçün 5 dəqiqə gözləyin. Daha sonra flakonun üzərindəki işarəyə qədər su əlavə edin və bir daha yaxşı çalxalayın. Hər istifadədən öncə flakonu yaxşı çalxalayın. Hazır suspenziyanı 14 gün ərzində istifadə etmək olar.

Əlavə təsirləri

Bimaks suspenziya adətən yaxşı dözülür, əlavə təsirlərin əksəriyyəti yüngüldür. Mədə-bağırsaq sistemi tərəfindən: Ən çox rast gəlinən əlavə təsir diareyadır. Diareya adətən yüngül-orta ağırlıqda olur və nadir halda müalicənin dayandırılmasına səbəb olur. Daha az rast gəlinən əlavə təsirlər ürəkbulanma, qusma, qarında ağrı, dispepsiya və köpdür. Nadir halda psevdomembranoz kolit qeydə alınmışdır. Mərkəzi sinir sistemi tərəfindən: baş ağrısı, başgicəllənmə. Qanyaranma sistemi tərəfindən: trombositopeniya, leykopeniya, eozinofiliya. Bu əlavə təsirlər nadir və geriyədönəndir. Hiperhəssaslıq reaksiyaları: dəri səpgisi, qaşınma, övrə, qızdırma və oynaq ağrısı. Sefiksimlə müalicə dayandırıldıqda bu əlavə təsirlər aradan qalxır. Biokimyəvi analizlərin nəticələri: qaraciyər və böyrək funksiyasının testlərində keçici dəyişikliklər qeyd edilmişdir. Bu təlimatda qeyd edilməyən və ya gözlənilməyən əlavə təsir baş verərsə, mütləq həkimə müraciət edin!

Doza həddinin aşılması

Sefiksimin doza həddinin aşılması barədə məlumat məhduddur. Doza həddinin aşılması zamanı mədənin yuyulması, həmçinin simptomatik və dəstəkləyici müalicə tətbiq edilə bilər. Sefiksim hemodializ və ya peritoneal dializ ilə əhəmiyyətli dərəcədə orqanizmdən xaric olunmur.

Buraxılış forması

Bimaks, 50 ml oral suspenziyanın hazırlanması üçün toz, şüşə flakonlarda. 1 flakon ölçü qaşığı və içlik vərəqə ilə birlikdə karton qutuya qablaşdırılır.

Saxlanma şəraiti

25 C-dən aşağı temperaturda, öz qablamasında, işıqdan qorumaqla və uşaqların əli çatmayan yerdə saxlamaq lazımdır.

Yararlılıq müddəti

2 il. Yararlılıq müddəti bitdikdən sonra istifadə etmək olmaz. Hazır suspenziya 14 gün ərzində istifadə olunmalıdır.

Aptekdən buraxılma şərti

Resept əsasında buraxılır.

İstehsalçı

“Pharmavision Sanayii ve Ticaret A.Ş.” Davutpaşa Caddesi No:145, Topkapı – İstanbul/ Türkiyə.

Qeydiyyat vəsiqəsinin sahibi

“Bilim İlaç Sanayii ve Ticaret A.Ş.” Kaptanpaşa Mahallesi, Zincirlikuyu Cad. No:184, 34440 Beyoğlu – İstanbul/ Türkiyə.