Irdapin 150 mq / 10 mq N28 tablet

Dərman vasitəsinin istifadəsi üzrə təlimat (xəstələr üçün)

İRDAPİN PLYUS 150 mq/5 mq/12,5 mq, 150 mq/10 mq/12,5 mq örtüklü tabletlər Beynəlxalq patentləşdirilməmiş adı: Irbesartan + Amlodipine + Hydrochlorothiazide

Tərkibi

Təsiredici maddələr: 1 tabletin tərkibində 150 mq irbesartan, 5 mq amlodipinə müvafiq 6,945 mq amlodipin besilat və ya 10 mq amlodipinə müvafiq 13,89 mq amlodipin besilat və 12,5 mq hidroxlorotiazid vardır. Köməkçi maddələr: sellaktoza 80 (laktoza monohidrat + toz sellüloza), mikrokristallik sellüloza PH 102, prejelatinləşdirilmiş nişasta, kolloidal susuz silisium dioksidi (Aerosil 200), natrium kroskarmelloza, hidroksipropilmetilsellüloza 615 (hipromelloza) (Farmakoat 615), maqnezium stearat. Örtük: ağ opadri KB Az 310A180023 (makroqol (PEG), polivinil spirtin peyvəndli kopolimeri, kaolin, titan dioksid (E171), kopolividon, natrium lauril sulfatı), qırmızı opadri KB Az 310A150004 (makroqol (PEG), polivinil spirtin peyvəndli kopolimeri, kaolin, titan dioksid (E171), qırmızı dəmir oksidi (E172), kopolividon, natrium laurilsulfatı).

Təsviri

İrdapin Plyus 150 mq/5 mq/12,5 mq açıq çəhrayı rəngli, oval, iki tərəfi qabarıq, örtüklü tabletlərdir. İrdapin Plyus 150 mq/10 mq/12,5 mq tünd çəhrayı rəngli, oval, iki tərəfi qabarıq, örtüklü tabletlərdir.

Farmakoterapevtik qrupu

Angiotenzin-II antaqonistləri, digər kombinasiyalar. ATC kodu: C09DX.

Farmakoloji xüsusiyyətləri

Farmakodinamikası İrdapin Plyus irbesartan, angiotenzin-II reseptor antaqonisti, amlodipin, kalsium kanalı blokatoru və tiazid diuretiki olan hidroxlorotiazidin kombinasiyasıdır. Tərkibində olan bu maddələrin kombinasiyası əlavə antihipertenziv təsirə malikdir, hər bir tərkib hissəsinin təklikdə arterial təzyiqə göstərdikləri təsirdən daha yüksək dərəcədə endirici təsir göstərir. İrbesartan angiotenzin II reseptorlarının (AT qrupaltı) peroral aktiv, güclü və selektiv antaqonistidir.1 İrbesartan, angiotenzin II-in mənşəyindən və sintez yolundan asılı olmayaraq, AT reseptorları1 vasitəsilə həyata keçirdiyi bütün təsirlərini blokada etdiyi güman edilir. Angiotenzin II (AT )1 reseptorlarının selektiv antaqonizmi nəticəsində plazmada renin və angiotenzin II səviyyəsi yüksəlir, aldosteron səviyyəsi isə azalır. Tək irbesartan, tövsiyə edilən dozalarda qanda kaliumun səviyyəsinə əhəmiyyətli dərəcədə təsir etmir. İrbesartan angiotenzin II yaranmasında iştirak edən və bradikinini qeyri-aktiv metabolitlərə çevirən AÇ (kininaz II) fermentini inhibə etmir. İrbesartanın təsiri üçün metabolik aktivləşməyə ehtiyac yoxdur. Hidroxlorotiazid tiazid qrupundan olan diuretikdir. Tiazid diuretiklərin antihipertenziv təsir mexanizmi sona qədər aydın deyil. Tiazidlər böyrəklərdə borucuqlar mexanizmi ilə elektrolitlərin reabsorbsiyasına təsir göstərir, natrium və xloridlərin təxminən eyni miqdarda xaric olmasını bilavasitə olaraq artırır. Hidroxlorotiazidin diuretik təsiri plazma həcmini azaltmaqdan, plazma renin aktivliyini artırmaqdan, aldosteronun sekresiyasının yüksəlməsindən və sonradan sidiklə kalium və bikarbonatların xaric olmasını artırmaqdan və zərdabda kalium səviyyəsini azaltmaqdan ibarətdir. Ehtimal olunur ki, renin angiotenzin aldosteron sisteminin blokadası hesabına, irbesartanla hidroxlorotiazidın birlikdə istifadə olunması, bu diuretikin səbəb olduğu kaliumun itkisini geri döndürür. Hidroxlorotiazidlə əlaqəli olaraq, diurez iki saatdan sonra başlayır və pik təsiri təxminən 4 saatdan sonra müşahidə olunur, təsiri isə təqribən 6-12 saat ərzində davam edir. Amlodipin, dihidropiridin qrupunun kalsium ion axınının inhibitorudur («ləng» kanalların blokatoru və ya kalsium ionlarının antaqonisti), ürəyə və damar saya əzələlərə kalsium ionlarının transmembran axınını inhibə edir. Amlodipinin antihipertenziv təsir mexanizmi damarların saya əzələlərinə bilavasitə relaksasiyaedici təsir göstərməsi ilə bağlıdır. Amlodipinin stenokardiya tutmasının yüngülləşməsində dəqiq təsir mexanizmi tam olaraq müəyyən edilməmişdir, amlodipin aşağıdakı iki təsiri vasitəsilə ümumi işemik yüklənməni azaldır: 1) Amlodipin periferik arteriolaları genişləndirir və beləliklə də, ürəyin onlara qarşı yönəltdiyi ümumi periferik müqaviməti (yüklənmə) azaldır. Ürək ritmi sabit qaldığından və ürəyin yüklənməsinin azaldılması nəticəsində, miokard tərəfindən enerjisinin istifadəsi və oksigen tələbatı azalır. 2) Ehtimal edilir ki, amlodipinin təsir mexanizmi həm normal, həm de işemik nahiyələrdə əsas koronar arteriyaların və koronar arteriolaların genişlənməsini təmin edir. Bu dilatasiya koronar arteriya spazmı olan xəstələrdə (Prinsmetal və ya variant stenokardiyası) miokarda oksigenin çatdırılmasını artırır. Hipertoniyalı xəstələrdə tək doza 24 saat ərzində həm uzanaraq, həm də ayaqüstü vəziyyətdə arterial təzyiqin klinik cəhətdən əhəmiyyətli dərəcədə azaldılmasını təmin edir. Təsirin yavaş başlanması səbəbindən, kəskin hipotoniya amlodipinin qəbuluna xas deyil. Stenokardiyası olan xəstələrdə gündəlik bir dəfə amlodipinin qəbulu ümumi gərginlik stenokardiyasının vaxtını, stenokardiyanın başlanğıcını və ST seqmentinin 1 mm depressiyasına qədər qalan vaxtı uzadır və, həmçinin, stenokardiyanın tutma tezliyini və qliserin trinitrat tabletinin qəbul tezliyini azaldır. Amlodipin plazma lipidlərinin səviyyəsinə heç bir mənfi metabolik təsirləri və ya dəyişməsi ilə əlaqəli deyil və astma, diabet və podaqralı xəstələrdə istifadə üçün yararlıdır. Farmakokinetikası İrbesartanla hidroxlorotiazidin birlikdə istifadə olunması hər bir dərman vasitələrinin farmakokinetikasına təsir göstərmir. İrbesartan və hidroxlorotiazid peroral qəbul olunan aktiv dərman vasitələridir və onların təsirlərini yerinə yetirmək üçun biotransformasiyaya uğramaları tələb olunmur. Peroral qəbuldan sonra irbesartan/hidroxlorotiazidin, peroral biomənimsənilməsi irbesartan və hidroxlorotiazid üçün müvafiq olaraq 60-80% və 50-80% təşkil etmişdir. Qida qəbulu irbesartan/hidroxlorotiazidin biomənimsənilməsinə təsir göstərmir. Pik plazma konsentrasiyası irbesartanın peroral qəbulundan 1,5-2 saat sonra və hidroxlorotiazid üçün 1-2,5 saat sonra təşkil etmişdir. İrbesartanın əhəmiyyətli olmayan dərəcədə qan hüceyrələri komponentləri ilə birləşməsi və plazma zülalları ilə birləşməsi təxminən 96% təşkil etmişdir. İrbesartanın paylanma həcmi 53-93 litr təşkil etmişdir. Hidroxlorotiazidin 68% plazmada zülallarla birləşir və onun aşkar olunan paylanma həcmi 0,83-1,14 l/kq təşkil etmişdir. Hidroxlorotiazid metabolizmə uğramır lakin sürətli şəkildə böyrəklər vasitəsi ilə xaric olunur. Peroral dozanın ən azı 61% dəyişilməmiş halda 24 saat ərzində xaric olunur. Hidroxlorotiazid plasentar baryerdən keçir lakin hematoensefalik (beyin-qan) baryerdən keçmir və ana südünə nüfuz edir. Kreatinin klirensi < 20 ml/dəq olan xəstələrdə, hidroxlorotiazidin yarımxaricolma dövrünün 21 saata qədər artması haqqında qeydlər olmuşdur. Amlodipin: Absorbsiyası, paylanması, plazma proteinləri ilə birləşməsi Terapevtik dozalarda peroral qəbuldan sonra amlodipin yaxşı absorsiya olunur və 6-12 saat ərzində plazmanın pik səviyyələrinə çatır. Mütləq biomənimsənilməsi 64-80% arasında təyin olunur. Paylanma həcmi təxminən 21 l/kq təşkil edir. In vitro tədqiqatlar göstərir ki, sirkulyasiya edən amlodipin təxminən 97,5% plazma zülalları ilə birləşir. Amlodipinin biomənimsənilməsi qida qəbulundan asılı deyil. Biotransformasiyası/eliminasiyası Plazmadan terminal yarımxaricolma müddəti təxminən 35-50 saat təşkil edir və birdəfəlik gündəlik doza ilə uyğun gəlir. Amlodipin qaraciyərdə qeyri-fəal metabolitlərə qədər parçalanır, əsas maddələrin 10% və metabolitlərin 60% sidiklə xaric olunur. Qaraciyər çatışmazlığı Qaraciyər çatışmazlığı olan xəstələrdə amlodipinin qəbulu ilə bağlı çox məhdud klinik məlumatlar mövcuddur. Qaraciyər çatışmazlığı olan xəstələrdə amlodipinin klirensinin azalması nəticəsində yarımxaricolma dövrünün artması və AUC göstəricisinin təxminən 40-60% yüksəlməsi müşahidə olunur. Yaşlı əhali Amlodipinin pik plazma konsentrasiyalarına çatma vaxtı yaşlı və gənc qruplarda eynidir. Yaşlı xəstələrdə amlodipinin klirensi azalmağa meyillidir və əyri altında sahənin (AUC) sonraki yüksəlməsi və yarımxaricolma dövrünün uzanması ilə nəticələnir. Durğunluq ürək çatışmazlığı olan xəstələrdə əyri altında sahənin AUC və yarımxaricolma dövrünün yüksəlmələri, tədqiq edilmiş yaş qruplarda gözlənildiyi kimi idi. Pediatrik populyasiya Gündə bir və ya iki dəfə 1,25 və 20 mq arasındakı amlodipin qəbul edən 1 yaşdan 17 yaşa qədər olan 74 hipertenziyalı uşaq populyasiyasının (6 yaşdan 12 yaşadək 34 xəstə və 13 yaşdan 17 yaş arasında olan 28 xəstə) iştirakı ilə tədqiqat aparılmışdır. 6-12 yaş arası olan uşaqlarda və 13-17 yaş arası olan yeniyetmələrdə tipik peroral klirensi kişilərdə müvafiq olaraq 22,5 və 27,4 l/saat və qadınlarda müvafiq olaraq 16,4 və 21,3 l/saat təşkil edirdi. Fərdlər arasında təsirində böyük dəyişiklik müşahidə edilmişdir. 6 yaşdan aşağı olan uşaqlarda məlumatlar məhduddur.

İstifadəsinə göstərişlər

İrdapin Plyus essensial hipertenziyanın müalicəsində istifadə olunur. Tək irbesartan və ya tək amlodipin və ya irbesartan/hidroxlorotiazid kombinasiyası ilə arterial təzyiqi kifayət qədər nəzarət edilməyən yetkin xəstələrə göstərişdir.

Əks göstərişlər

− Təsiredici maddəyə (irbesartan, amlodipin və hidroxlorotiazidə) qarşı, köməkçi maddələrdən hər hansı birinə qarşı və ya sulfonamid törəmələri olan maddələrə (hidroxlorotiazid) və ya dihidropiridinlərə (amlodipin dihidropiridin kalsium kanallarının blokatorudur) qarşı hiperhəssaslıq. − Hamiləlik. − Laktasiya. − Ağır dərəcəli böyrək çatışmazlığı (kreatinin klirensi < 30 ml/dəq). − Refrakter hipokaliemiya, hiperkalsiemiya. − Ağır dərəcəli qaraciyər çatışmazlığı, biliar sirroz və xolestaz. − Şəkərli diabet və ya böyrək çatışmazlığı olan xəstələrdə angiotenzin II reseptorlarının blokatorları (ARB) və ya angiotenzin çevirici fermentinin (AÇF) inhibitorlarının aliskiren ilə birgə istifadəsi (YFS ˂ 60 ml/dəq/1,73 m ) əks göstərişdir. − Ağır dərəcəli hipotoniya. − Şok (kardiogen şok daxil olmaqla). − Sol ventrikulyar çıxış yolunun (məsələn, yüksək dərəcəli aorta stenozu) obstuksiyası. − Miokard infarktından sonra qeyri-stabil hemodinamik ürək çatışmazlığı.

Xüsusi göstərişlər və ehtiyat tədbirləri

Hipotenziya – həcm azalması ilə xəstələr İrdapin Plyus hipotoniya üçün digər riski olmayan hipertoniyalı xəstələrdə nadir hallarda simptomatik hipotoniyaya səbəb ola bilər. Pəhriz səbəbindən duz qəbulunun məhdudlaşması nəticəsində, diareya və qusma nəticəsində maye və natrium itkisi olan pasiyentlərdə simptomatik hipotenziya gözlənə bilər. Belə vəziyyətlər İrdapin Plyus ilə müalicəyə başlamazdan əvvəl korreksiya olunmalıdır. Böyrək arteriaların stenozu – Renovaskulyar hipertenziya Hər iki böyrəyin arterial stenozu və ya yalnız bir işləyən böyrəyin arterial stenozu olan xəstələrdə angiotenzin çevirici fermentin (AÇF) inhibitorları və ya angiotenzin-II reseptorların antaqonistləri (AIIRA) ilə müalicə olunduqda ciddi hipotenziya və böyrək çatışmazlığı riski artır. Böyrək çatışmazlığı və böyrək transplantasiyası İrdapin Plyus böyrək funksiyası pozulan xəstələrdə istifadə edildikdə, sidik cövhərinin, kalium və kreatinin dövriyyəsinin monitorinqi məsləhət görülür. Son zamanlarda böyrək transplantasiyası olan xəstələrdə onun istifadəsi ilə bağlı heç bir təcrübə yoxdur. İrdapin Plyus ağır böyrək çatışmazlığı olan xəstələrdə (kreatinin klirensi < 30 ml/dəq) istifadə olunmamalıdır. Böyrək funksiyasının pozulması ilə xəstələrdə tiazid diuretiklərin qəbulu ilə əlaqəli azotemiya yarana bilər. Kreatinin klirensi ≥ 30 ml/dəq ilə böyrək çatışmazlığı olan xəstələrdə dozaya düzəlişlərin edilməsi tələb olunmur. Lakin, yüngül və orta dərəcəli böyrək çatışmazlığı ilə xəstələrdə (kreatinin klirensi ≥ 30 ml/dəq lakin < 60 ml/dəq olduqda) bu fiksə olunmuş doza kombinasiyası ehtiyatla tətbiq olunmalıdır. Aliskiren tərkibli dərman vasitələrinin renin-angiotenzin-aldosteron sisteminin ikili blokadası AÇF inhibitorlarının, angiotenzin II reseptor blokatorlarının və ya aliskiren ilə birgə istifadə olunması hipotenziya riski, hiperkaliemiya və böyrək funksiyasının zəifləməsi (kəskin böyrək çatışmazlığı daxil olmaqla) haqqında qeydlər mövcuddur. RAAS-in ikili blokadası səbəbindən AÇF inhibitorları, angiotenzin II reseptorların blokatorları və aliksiren ilə kombinasiyalar tövsiyə olunmur. İkili blokada terapiyası yalnız mütləq vacib olduğu məsləhət görüldüyü hallarda, buna yalnız mütəxəssisin nəzarəti altında və böyrəklərin funksiyasına, elektrolit və arterial təzyiqə tez-tez monitorinq olduğu halda aparıla bilər. AÇF inhibitorları və angiotenzin II reseptor blokatorları ilə birgə kombinasiyalar diabetik nefropatiya ilə xəstələrdə istifadə olunmamalıdır. Qaraciyər çatışmazlığı Tiazidlər qaraciyər funksiyasının pozulması və ya proqresiv qaraciyər xəstəliyi olan xəstələrdə ehtiyatla istifadə olunmalıdır, çünki maye və elektrolitlərin balansının zəif pozulması belə qaraciyər komasının yaranmasına gətirib çıxara bilər. Qaraciyər çatışmazlığı ilə xəstələrdə irbesartan/hidroxlorotiazid haqqında klinik təcrübə mövcud deyil. Ürək çatışmazlığı olan xəstələrdə istifadə edilməsi Amlodipinin də daxil olmaqla kalsium kanallarının blokatorları, durğunluq ürək çatışmazlığı olan xəstələrdə ehtiyatla istifadə olunmalıdır, çünki onlar gələcəkdə ürək-damar hadisələri və ölüm riskini artıra bilər. Ağciyər ödeminin rast gəlmə tezliyini artıran dərman preparatları Aliskirenlə müalicə zamanı bəzi xəstələrdə RAAS blokatorları (AÇFİ və ya ARB) kimi angioödem əmələ gətirə bilən dərman preparatlarının istifadəsindən sonra angioödem və ya angioödemə səbəb ola bilən simptomlar anamnezdə qeyd olunmuşdur. Post-marketinq təcrübədə AÇFİ və/və ya ARB aliskiren ilə birgə istifadə edildiyi zaman angioödem və ya angioödemə oxşar reaksiyalar müşahidə edilmişdir. Aortal və mitral qapaq stenozu, obstruktiv hipertrofiyalı kardiomiopatiya Digər vazodilatatorlarla olduğu kimi, aorta və mitral qapaq stenozu və ya obstruktiv hipertrofiyalı kardiomiopatiya ilə xəstələrdə xüsusi ehtiyat tövsiyə edilir. Birincili aldosteronizm Birincili aldosteronizm olan pasiyentlər, ümumiyyətlə, renin-angiotenzin sistemini blokada edən antihipertenziv dərman preparatları ilə müalicəyə cavab vermir. Buna görə də, bu xəstələrdə İrdapin Plyus-un istifadəsi tövsiyə olunmur. Renin-angiotenzin-aldosteron sisteminin ikili blokadası (RAAS) Həssas fərdlərdə birgə istifadə zamanı bu sistemə təsir edə biləcək hipotenziya, bayılma, insult, hiperkaliemiya və böyrək funksiyasında dəyişikliklər (kəskin böyrək çatışmazlığı daxil olmaqla) barədə məlumatlar vardır. Bu RAAS-in ikili blokadasına səbəb olduğundan, aliskiren ilə ARB və ya AÇF inhibitorlarının birgə istifadəsi tövsiyə olunmur. Şəkərli diabet və ya böyrək çatışmazlığı olan xəstələrdə ARB və ya AÇF inhibitorları ilə aliskirenin birgə istifadəsi əks göstərişdir (YFS ˂ 60 ml/dəq/1,73 m ). Hipertenziv kriz Effektivliyi və təhlükəsizliyi müəyyən edilməmişdir. Maddələr mübadiləsi və endokrin sistemə təsirləri Tiazidlər ilə müalicə qlükozaya qarşı tolerantlığı poza bilər. Diabet ilə xəstələrdə, insulinin dozasına düzəlişlər və ya peroral hipoqlikemik vasitələrin istifadəsi tələb oluna bilər. İrdapin Plyus ilə müalicə zamanı latent şəkərli diabetin manifestasiyası baş verə bilər. İrdapin Plyus ilə müalicə qəbul edən belə xəstələrdə hiperurikemiya və ya yalançı podaqra yarana bilər. Tiazid diuretiklərlə müalicə ilə əlaqəli xolesterol və triqliseridlərin səviyyəsi yüksələ bilər. Lakin, İrdapin Plyus-un tərkibində mövcud olan 12,5 mq dozada istifadəsinin, minimal dərəcədə və ya heç bir təsirinin olmadığı qeyd olunmuşdur. Elektrolit pozulması Hər hansı bir diuretiklə müalicə qəbul edən xəstələr üçün mütəmadi olaraq zərdabda elektrolitlərin səviyyəsinə müvafiq intervallarla nəzarət olunmalıdır. İrdapin Plyus-un tərkibində olan hidroxlortiazid daxil olaraq, tiazidlər maye və elektrolitlərin pozulmasına (hipokaliemiya, hiponatriemiya və hipoxloremik alkaloz) səbəb ola bilərlər. Maye və elektrolitlərin pozulmasının simptomları ağızda quruluq, susuzluq, halsızlıq, letargiya, yuxululuq, yorğunluq, əzələlərdə ağrı və ya qıcolmalar, əzələ zəifliyi, hipotenziya, oliquriya, taxikardiya və ürəkbulanma və qusma kimi mədə-bağırsaq pozulmalarını daxil edir. Baxmayaraq ki, tiazidlərin istifadəsi nəticəsində hipokaliemiya yarana bilər, irbesartanla birgə istifadəsi diuretiklərin səbəb olduğu hipokaliemiyanı azalda bilər. Hipokaliemiya riski daha çox qaraciyər sirrozu ilə xəstələrdə, diurezin pozulması riski və qeyri-adekvat dozada peroral olaraq elektrolitlər qəbul edən və ya kortikosteroidlərlə və ya AKTH ilə kombinə müalicə qəbul edən xəstələrdə müşahidə olunur. Tam əksinə olaraq, İrdapin Plyus-un komponenti irbesartana görə, xüsusən böyrək çatışmazlığı və/və ya ürək çatışmazlığı, şəkərli diabet mövcud olduğu hallarda hiperkaliemiya yarana bilər. Risk qrupundan olan xəstələr üçün, zərdabda kalium səviyyələrinə monitorinq edilməsi tövsiyə olunur. Kaliumqoruyucu diuretiklər, kalium tərkibli qida əlavələri və ya kalium tərkibli duzlar İrdapin Plyus ilə birgə ehtiyatla təyin oluna bilərlər. Diuretiklərlə törədilmiş hiponatriemiyanın irbesartan ilə qarşısının alınması haqqında heç bir sübut yoxdur. Xloridlərin defisiti ümumi olaraq yüngül dərəcəli olur və adətən müalicə tələb etmir. Tiazidlər sidiklə kalsiumun xaric olmasını azalda bilərlər və beləliklə, məlum olan kalsium metabolizminin pozulması olmadığı halda yüngül dərəcəli və fasiləli olaraq kalsium səviyyələrini artıra bilərlər. Qeyd olunmuş hiperkalsiemiya gizli hiperparatiroidizmin əlaməti ola bilər. İrdapin Plyus ilə müalicə paratiroid funksiyasına görə sınaqların keçirilməsindən əvvəl dayandırılmalıdır. Tiazidlər maqneziumun sidiklə ekskresiyasını artırdıqlarını nümayiş etdirmişdirlər, bu da hipomaqneziemiya ilə nəticələnə bilər. Litium İrdapin Plyus və litiumun kombinasiyası tövsiyə olunmur. Anti-dopinq test Bu dərman vasitəsində olan hidroxlorotiazid anti-dopinq testində müsbət analitik nəticə verə bilər. Yaşlı xəstələrdə istifadəsi Yaşlı xəstələrdə dozanın artırılması ehtiyatla aparılmalıdır. Uşaq populyasiyasında istifadə Effektivliyi və təhlükəsizliyi müəyyən edilməmişdir. Ümumi Damar tonusu və böyrək funksiyası əsasən renin-angiotenzin-aldosteron sisteminin funksiyasından asılı olan xəstələrdə (məsələn, ağır durğunluq ürək çatışmazlığı və ya böyrək arteriyası stenozu da daxil olmaqla, əsasən böyrək xəstəliyi olan xəstələr) bu sistemə təsir edən AÇF inhibitorlarının və ya AIIRA-lərin tətbiqi kəskin hipotenziya, azotemiya, oliquriya və ya nadir hallarda kəskin böyrək çatışmazlığına gətirib çıxara bilər. Hər hansı bir antihipertenziv dərman preparatlarında olduğu kimi, işemik kardiopatiya və ya işemik ürək-damar xəstəliyi olan xəstələrdə qan təzyiqi həddindən artıq enərsə, miokard infarktı və ya insult baş verə bilər. İrdapin Plyus-un tərkibində olan hidroxlorotiazidlərə qarşı hiperhəssaslıq reaksiyaları anamnezdə allergiya və ya bronxial astması olan və olmayan xəstələrdə yarana bilər. Lakin, bu tip reaksiyalar ən çox belə anamnezə malik olan xəstələrdə müşahidə olunur. Sistem qırmızı qurdeşənəyi xəstələyinin şiddətlənməsi və ya kəskinləşməsi tiazid diuretiklərindən istifadə zamanı qeyd olunmuşdur. Tiazid diuretikləri ilə müalicə zamanı fotohəssaslıq reaksiyaları halları qeyd olunmuşdur. Əgər fotohəssaslıq reaksiyaları müalicə zamanı yaranarsa müalicəni dayandırmaq məsləhət görülür. Əgər İrdapin Plyus-un yenidən təyin olunması vacibdirsə, təsirə məruz qalan nahiyələri günəş şüalarından və süni UBA-dan qorumaq məsləhət görülür. Hamiləlik Angiotenzin II Reseptor antaqonistlərin istifadəsi hamiləlik dövründə başlanmamalıdır. Davamlı AIIRA terapiyası vacib hesab edildikdə, hamiləliyi planlaşdıran xəstələr hamiləlikdə istifadə üçün müəyyən edilmiş təhlükəsizlik profilinə malik olan alternativ antihipertenziv müalicələrə dəyişdirilməlidir. Hamiləlik baş tutduqda, AIIRA ilə müalicə dərhal dayandırılmalı və müvafiq hallarda alternativ terapiya başlamalıdır. Laktoza Hər örtüklü tabletin tərkibində 18,805 mq (İrdapin Plyus 150 mq/5 mq/12,5 mq) və ya 11,860 mq (İrdapin Plyus 150 mq/10 mq/12,5 mq) selaktoza 80 var. Qalaktoza dözümsüzlüyü kimi nadir irsi problemləri, Lapp laktazanın çatışmazlığı və ya qlükoza-qalaktaza malabsorbsiyası olan xəstələr bu dərman preparatını qəbul etməməlidirlər. Kəskin miopiya və ikincili kəskin bağlı-bucaqlı qlaukoma Sulfonamidlər və sulfonamidlərin törəmələri olan dərman vasitələri, keçici miopiya və kəskin bağlı bucaqlı qlaukoma ilə nəticələnən idiosinkraziya reaksiyalarının yaranmasına səbəb ola bilərlər. Nəzərə alaraq ki, hidroxlorotiazid sulfonamiddir, kəskin bağlı-bucaqlı qlaukoma yalnız təcrid olunmuş hallarda hidroxlorotiazidlə əlaqəli olduğu qeyd olunmuşdur. Görmə itiliyinin zəifləməsi və ya gözlərdə ağrı kimi simptomların yaranması adətən dərman vasitəsi ilə müalicəyə başladıqdan bir neçə saatdan başlayaraq bir həftəyə qədər yarana bilər. Müalicə olunmayan kəskin bağlı bucaqlı qlaukoma görmənin itirilməsinə gətirib çıxara bilər. İlkin müalicə olaraq dərman vasitəsinin qəbulunun mümkün qədər tez dayandırılmasıdır. Təxirəsalınmaz tibbi və ya cərrahi müalicə göz təzyiqi nəzarət olunmayan qaldığı halda tələb oluna bilər. Kəskin bağlı bucaqlı qlaukomanın yaranması üçün risk faktorlarına sulfonamidlərə və ya penisillinlərə qarşı anamnezdə allergiyanın olması daxil olunur.

Digər dərman vasitələri ilə qarşılıqlı təsiri

İrbesartan/amlodipin/hidroxlorotiazid Digər antihipertenziv dərman preparatları İrbesartan/amlodipin/hidroxlorotiazid antihipertenziv təsiri digər antihipertenziv dərman preparatlarının birgə istifadəsi zamanı arta bilər. İrbesartan və hidroxlorotiazid (300 mq irbesartan/25 mq hidroxlorotiazid qədər dozalarda) kalsium kanalı blokatorlar və beta-adrenergik blokatorlar daxil olmaqla, digər antihipertenziv maddələrlə təhlükəsiz şəkildə tətbiq edilmişdir.Yüksək dozalı diuretiklərlə əvvəlki müalicə irbesartan ilə terapiyaya başladıqda həcmin azalması və hipotenziya riski ilə nəticələnə bilər. Aliskiren tərkibli preparatlar və ya AÇF inhibitorları Klinik tədqiqatların məlumatlarına əsasən, yalnız bir RAAS-nə təsir edən agentin istifadəsindən fərqli olaraq, AÇF-inhibitorların, angiotenzin II reseptor blokatorların və ya aliskirenin birgə istifadəsi zamanı hipotenziya, hiperkaliemiya və böyrək funksiyasının daha da zəifləməsi (kəskin böyrək çatışmazlığı daxil olmaqla) kimi yan təsirləri ilə müşahidə olunan, renin-angiotenzin-aldosteron sisteminin (RAAS) ikili blokadası, yan təsirlərin tezliyinin artması ilə əlaqəlidir. Litium AÇF inhibitorları ilə birgə litiumun tətbiqi zamanı litium konsentrasiyasının zərdabda geridönən artması və toksikliyinin yüksəlməsi barədə məlumatlar verilmişdir. Bu günə qədər irbesartan ilə bənzər təsirlər nadir hallarda qeyd olunmuşdur. Bundan əlavə, litiumun böyrək vasitəsilə xaric olunması tiazidlərin təsiri nəticəsində azalır, buna görə də litiumun toksiklik riski İrdapin Plyus qəbulunda yüksələ bilər. Buna görə litium və İrdapin Plyus kombinasiyasının birgə qəbulu tövsiyə edilmir. Kombinasiya zəruri olduğu halda, litiumun zərdabda səviyyələrinə diqqətlə izləmək tövsiyə olunur. Kaliumun səviyyəsinə təsir göstərən dərman vasitələri Hidroxlorotiazidin kalium səviyyəsini azaldan təsiri irbesartanın kaliumqoruyucu təsiri ilə zəifləyir. Lakin, hidroxlorotiazidin zərdab kaliumuna belə təsiri, kalium itkisi və hipokaliemiyaya səbəb olan digər dərman vasitələrinin təsiri nəticəsində artması zamanı gözlənilir (məsələn, kaliumqovucu diuretiklər, laksativlər, amfoterisin, karbenoksolon, penisillin G natrium). Əksinə olaraq, renin angiotenzin sistemini blokada edən digər dərman vasitələrinin istifadə təcrübəsinə əsaslanaraq, kaliumqoruyucu diuretiklərin, kalium tərkibli qida əlavələrinin və duzlarının yanaşı istifadəsi və ya zərdabda kaliumun səviyyəsini artıra bilən (məsələn, heparin natrium) digər dərman vasitələrinin istifadəsi zərdabda kaliumun səviyyəsini artıra bilər. Risk qrupundan olan xəstələrin zərdabında kaliumun səviyyəsinə adekvat monitorinq tövsiyə olunur. Zərdab kaliumun pozğunluqlarından təsirlənən dərman preparatları İrdapin Plyusun zərdab kaliumun pozulması zamanı (məsələn üskükotu qlikozidləri, antiaritmiklər) təsirlənən dərman vasitələri ilə tətbiq edildikdə, zərdab kaliumun monitorinqi məsləhət görülür. Qeyri-steroid iltihabəleyhinə dərman vasitələri (QSİƏP) Angiotenzin II antaqonistlərinin qeyri-steroid iltihabəleyhinə dərman vasitələri ilə birgə tətbiq olunduqda (eyni zamanda, SOQ-2 selektiv inhibitorları, asetilsalisil turşusu (> 3 q/gün) və qeyri- selektiv QSİƏP-lar) antihipertenziv təsir azala bilər. Dantrolen (infuziya) Verapamil və damardaxili dantrolenin tətbiqindən sonra heyvanlarda ölümcül ventrikulyar fibrilyasiya və hiperkaliemiya ilə birgə ürək-damar kollapsı müşahidə olunmuşdur. Hiperkaliemiya riski səbəbindən, bədxassəli hipertermiyası olan xəstələrə və bədxassəli hipertermiyanın müalicəsi zamanı İrdapin Plyus kimi kalsium kanal blokatorlarının birgə tətbiq olunmasından çəkinmək tövsiyə olunur. Simvastatin Simvastatin dozası İrdapin plyus ilə müalicə alan pasiyentlərdə gündəlik 20 mq ilə məhdudlaşdırılmalıdır. İrbesartanın digər dərman vasitələri ilə qarşılıqlı təsiri haqqında əlavə məlumat Klinik tədqiqatlarda irbesartanın farmakokinetikasına hidroxlorotiazid təsir göstərməmişdir. İrbesartan əsasən CYP2C9 və daha az dərəcədə qlükuronlaşma ilə metabolizm olunur. İrbesartan CYP2C9 ilə əsasən metabolizm olunan dərman preparatı olan varfarin ilə birgə tətbiq edildikdə əhəmiyyətli dərəcədə farmakokinetik və ya farmakodinamik təsirlər müşahidə edilməmişdir. Rifampisin kimi CYP2C9 induktorların irbesartanın farmakokinetikasına təsiri qiymətləndirilməmişdir. Diqoksinin farmakokinetikası irbesartanla birgə tətbiqi zamanı dəyişməmişdir. Hidroxlorotiazidin qarşılıqlı əlaqə reaksiyaları haqqında əlavə məlumatlar Birgə təyin olunduqda, aşağıda qeyd olunan dərman vasitələri tiazid diuretiklərlə birgə qarşılıqlı əlaqəyə girə bilərlər. Alkoqol: ortostatik hipotenziyanın güclənməsi baş verə bilər. Diabetəleyhinə dərman vasitələri (peroral istifadə üçün dərman vasitələri və insulin): diabetəleyhinə dərman vasitələrinin dozasına düzəlişlərin edilməsi tələb oluna bilər. Xolestiramin və Kolestipol qətranları: hidroxlorotiazidin sorulması anion dəyişməsi qətranın mövcudluğunda pozulur. İrdapin Plyus belə dərman vasitələrinin qəbulundan ən az 1 saat əvvəl və ya 4 saat sonra qəbul edilməlidir. Kortikosteroidlər, AKTH: elektrolitlərin səviyyəsinin azalması, xüsusən hipokaliemiyanın səviyyəsi arta bilər. Üskükotu qlikozidləri: tiazidlərin səbəb olduğu hipokaliemiya və hipomaqneziemiya, üskükotu qlikozidlərinin yaratdığı ürək aritmiyalarının başlanmasına yol açırlar; Qeyri-steroid iltihabəleyhinə dərman vasitələri (QSİƏP): QSİƏP-ın qəbulu bəzi xəstələrdə tiazid diuretiklərin sidikqovucu, natriuretik və antihipertenziv təsirini azalda bilər; Pressor aminlər (eyni zamanda noradrenalin): pressor aminlərin təsiri azala bilər, lakin onların istifadəsinin qarşısını almaq üçün kifayət dərəcədə deyil. Depolyarizasiya olunmayan skelet əzələ relaksantları (misələn, tubokurarin): hidroxlorotiazidlər depolyarizasiya olunmayan skelet əzələ relaksantlarının təsirini artıra bilərlər. Podaqraəleyhinə dərman vasitələri: hidroxlorotiazidlərin zərdabda sidik turşusunun səviyyəsini artırdıqları üçün podaqraəleyhinə dərman vasitələrinin dozasının tənzimlənməsi zəruri ola bilər. Probenesid və sulfinpirazonun dozasının artırılması zəruri ola bilər. Tiazid diuretikləri ilə birgə təyin olunması allopurinola qarşı hiperhəssaslıq reaksiyalarının rastgəlmə tezliyini artıra bilər. Kalsium duzları: tiazid diuretikləri azalmış ekskresiya səbəbindən zərdabda kalsium səviyyəsini artıra bilərlər. Kalsium tərkibli qida əlavələri və ya kalsiumqoruyucu dərman vasitələri (vitamin D ilə müalicə daxil olmaqla) təyin olunduqda, zərdabda kalsium səviyyəsinə nəzarət olunmalıdır və müvafiq olaraq kalsiumun dozası uyğunlaşdırılmalıdır. Karbamazepin: karbamazepinlə hidroxlorotiazidin birgə istifadəsi simptomatik hiponatriemiya ilə əlaqəli olmuşdur. Birgə istifadə zamanı elektrolitlərin səviyyəsinə nəzarət olunmalıdır. Mümkün olduqda, diuretiklərin digər sinfi istifadə olunmalıdır. Digər qarşılıqlı əlaqə reaksiyaları: tiazidlərin istifadəsi zamanı β-blokatorların və diazoksidin hiperqlikemik təsirləri yüksələ bilər. Antixolinergik dərman vasitələri (atropin, biperiden) mədə- bağırsaqların hərəkətliyini və mədənin boşalma sürətini azaldaraq tiazid tipli diuretiklərin biomənimsənilməsini artıra bilər. Tiazidlər amantadinlə törədilmiş əlavə təsirlərin yaranma riskini artıra bilərlər. Tiazidlər sitotoksik dərman vasitələrinin (siklofosfamid, metotreksat daxil olmaqla) böyrəklərlə ekskresiyasını azalda bilərlər və beləliklə, onların mielosupressiv təsirlərini gücləndirə bilərlər. Digər dərman vasitələrinin amlodipinə təsiri CYP3A4 inhibitorları Amlodipinin güclü və orta dərəcəli CYP3A4 inhibitorları (proteaza inhibitorları, göbələkəleyhinə azol dərman vasitələri, eritromisin və klaritromisin kimi makrolidlər, verapamil və ya diltiazem) ilə birgə istifadəsi amlodipinin təsirini əhəmiyyətli dərəcədə artıraraq hipotenziyanın yüksək yaranma riski ilə nəticələnir. Bu farmakokinetik dəyişikliklərin klinik əhəmiyyəti daha çox yaşlılarda baş verə bilər. Klinik müşahidə və dozaya düzəlişlər tələb oluna bilər. CYP3A4 induktorları CYP3A4-ün məlum olan induktorları ilə birgə təyin olunması zamanı, amlodipinin konsentrasiyası dəyişə bilər. Buna görə, xüsusən güclü CYP3A4 induktorlar (məsələn, rifampisin, dazıotu) ilə birgə müalicə zamanı müalicədən sonra doza tənzimlənməli və qan təzyiqinin monitorinqi aparılmalıdır. Amlodipinin qreypfrut və ya qreypfrut şirəsi ilə istifadə edilməsi tövsiyə olunmur, çünki bəzi xəstələrdə biomənimsənilməsi artırıla bilər, bunun nəticəsində hipotenziv təsir artır. Amlodipinin digər dərman vasitələrinə təsiri Amlodipinin qan təzyiqinə endirici təsiri digər antihipertenziv xüsusiyyətlərə malik olan dərman vasitələrinin təsirinə əlavə olunur. Takrolimus Amlodipin ilə birgə istifadə olunduqda takrolimusun qanda yüksək səviyyələrinin yaranma riski mövcuddur, lakin belə qarşılıqlı əlaqənin farmakokinetik mexanizmi tam olaraq aydın deyil. Takrolimusun toksikliyinin qarşısını almaq üçün, takrolimus ilə müalicə qəbul edən xəstələrə amlodipinin təyin olunması qanda takrolimusun səviyyəsinə nəzarət olunmasını və lazım olduqda dozasına düzəlişlər edilməsini tələb edir. Rapamisinin (mTOR) inhibitorlarının mexaniki hədəfi Amlodipin zəif CYP3A inhibitorudur. mTOR inhibitorları ilə birgə istifadəsi zamanı amlodipin mTOR inhibitorlarının təsirini artıra bilər. Siklosporin Siklosporinin dəyişən minimal konsentrasiyasının artması (orta hesabla 0-40 %) müşahidə olunan, böyrək transplantasiyası əməliyyatı keçirmiş xəstələr istisna olaraq, sağlam könüllülər üzərində və digər populyasiya üzərində siklosporin və amlodipinin birgə istifadəsi ilə heç bir qarşılıqlı əlaqə tədqiqatı keçirilməmişdir. Böyrək transplantasiyası keçirmiş amlodipin qəbul edən xəstələrdə siklosporinin səviyyələrinə monitorinq məsələsinə baxılmalıdır və zəruri olduqda siklosporinin dozası aşağı salınmalıdır. Simvastatin 80 mq simvastatin ilə 10 mq amlodipinin bir neçə doza ilə birgə tətbiqi zamanı simvastatinin yalnız tək qəbulundan nisbətən 77% artmasına gətirib çıxarmışdır. İrdapin Plyus-la müalicə qəbul edən xəstələrdə simvastatin dozası gündə 20 mq qədər məhdudlaşdırılmalıdır. Dərmanlarla qarşılıqlı əlaqə klinik tədqiqatlarında amlodipin atorvastatin, diqoksin və ya varfarin farmakokinetikasına təsir göstərməmişdir.

Hamiləlik və laktasiya dövründə istifadəsi

Hamiləlik Angiotenzin II reseptorlarının antaqonistləri (AIIRA) AIIRA (Angiotenzin II Reseptorlarının Antaqonistləri) istifadəsi hamiləliyin ilk trimestri ərzində tövsiyə edilmir. Hamiləliyin ikinci və üçüncü trimestri ərzində AIIRA-in istifadəsi əks göstərişdir. Hidroxlorotiazid İrdapin Plyus-un tərkibində hidroxlorotiazid olduğundan hamiləliyin birinci trimestri tövsiyə olunmur. Hamiləlik planlaşdırılan zaman uyğun alternativ müalicə üsullarına keçmək lazımdır. Amlodipin Amlodipinin insan hamiləliyində təhlükəsizliyi müəyyən edilməmişdir. Heyvan tədqiqatlarında, yüksək dozalarda reproduktiv toksiklik müşahidə edilmişdir. Hamiləlikdə istifadə yalnız təhlükəsiz alternativ olmadığı və xəstəliyin özü uşaq və ana üçün daha böyük bir risk olduğunda tövsiyə olunur. Laktasiya Angiotenzin II reseptor antaqonistləri İrbesartan və hidroxlorotiazidin laktasiya zamanı istifadə edilməsi ilə bağlı məlumat yoxdur, buna görə laktasiya zamanı İrdapin Plyus-un istifadəsi tövsiyə olunmur və xüsusilə yeni doğulmuş və ya erkən doğulan uşaqların ana südü ilə qidalanması zamanı təyin edilmiş daha yüksək təhlükəsizlik profilləri olan alternativ müalicələr tövsiyə edilir. İrbesartanın və ya onun metabolitlərinin insan südünə keçməsi haqqında məlumatlar yoxdur. Siçanlar üzərində keçirilmiş sınaqların farmakodinamik/toksikoloji məlumatlarına əsasən, irbesartanın və ya metabolitlərinin südə keçməsi göstərmişdir. Hidroxlorotiazid Hidroxlorotiazid insan südünə az miqdarda keçir. Yüksək dozalarda tiazidlər intensiv diurezə səbəb olur və süd hasilatına maneə törədir. Laktasiya zamanı İrdapin Plyus-nun istifadəsi tövsiyə edilmir. Əgər İrdapin Plyus laktasiya zamanı istifadə olunursa, dozalar mümkün qədər aşağı saxlanmalıdır. Amlodipin Amlodipin insan südünə keçir. Körpə tərəfindən alınan doza ananın aldığı dozanın 3-7%-i (maksimal 15%) qədər qiymətləndirilir. Amlodipinin körpələrə təsiri haqqında məlumat yoxdur. Amlodipin ilə müalicə zamanı əmizdirməni davam etdirmək/davam etdirməmək və ya müalicəni davam etdirmək/davam etdirməyin qərarı, uşağa ana südü ilə qidalandırmanın faydası və amlodipin terapiyasının ana üçün faydası nəzərə alınmaqla edilməlidir.

Nəqliyyat vasitələrini və digər potensial təhlükəli mexanizmləri idarəetmə qabiliyyətinə təsiri

İrbesartan/amlodipin/hidroxlorotiazid nəqliyyat vasitələrini və digər potensial təhlükəli mexanizmləri idarəetmə qabiliyyətinə təsirinə dair heç bir tədqiqat aparılmamışdır. İrdapin Plyus-un tərkibində olan amlodipin nəqliyyat vasitələrini və digər potensial təhlükəli mexanizmləri idarəetmə qabiliyyətinə az və ya orta dərəcədə təsir göstərə bilər. İrdapin Plyus-u qəbul edən xəstələrdə başgicəllənmə, baş ağrısı, yorğunluq və ya ürəkbulanma varsa, reaksiya qabiliyyəti pozula bilər. Xüsusilə müalicənin başlanğıcında diqqətli olmaq məsləhət görülür.

İstifadə qaydası və dozası

Yalnız oral istifadə üçündür. Böyüklər İrbesartan ya da amlodipin ilə təkbaşına və ya irbesartan/hidroxlorotiazid kombinasiyası ilə qan təzyiqi kifayət qədər nəzarət edilə bilməyən xəstələrdə, İrdapin Plyus hər gün qida qəbulundan asılı olmayaraq qəbul edə bilər. İrdapin Plyus 150/5/12,5 mq tabletləri, təzyiqi təkbaşına irbesartan və ya amlodipinlə və ya irbesartan/hidroxlorotiazid kombinasiyası ilə kifayət qədər nəzarət edilə bilməyən xəstələrdə tətbiq oluna bilər. İrdapin Plyus 150/5/12,5 mq tabletlərlə təzyiqi nəzarət edilə bilməyən xəstələrdə doza tədricən gündə ® ® bir dəfə İrdapin Plyus 150/10/12,5 mq tabletlər ilə, İrdapin Plyus 300/5/12,5 mq tabletlər ilə və İrdapin Plyus 300/10/12,5 mq tabletlər ilə artırıla bilər. Gündə bir dəfə İrdapin Plyus 300/10/12,5 mq tabletlərdən yüksək dozalar tövsiyə edilmir. Vacib olduqda, İrdapin Plyus digər antihipertenziv dərman vasitələri ilə birgə təyin oluna bilər. Xüsusi populyasiya Böyrək çatışmazlığı Tərkibində hidroxlorotiazid olduğu üçün, İrdapin Plyus ağır dərəcəli böyrək çatşmazlığı ilə xəstələrdə istifadə üçün tövsiyə olunmur (kreatinin klirensi < 30 ml/dəq). Bu əhali qrupunda ilgək diuretiklərin istifadəsi tiazid diuretiklərinin istifadəsindən üstün tutulur. Kreatinin klirensi ≥ 30 ml/dəq olan böyrək çatışmazlığı ilə xəstələrdə dozaya düzəlişlərin edilməsi vacib deyil. Amlodipinin plazma konsentrasiyasının dəyişməsi böyrək çatışmazlığının dərəcəsindən asılı deyil, buna görə də normal doza tövsiyə olunur. Amlodipin dializlə xaric olunmur. Qaraciyər çatışmazlığı İrdapin Plyus ağır dərəcəli qaraciyər çatışmazlığı ilə xəstələrdə istifadə üçün göstərilməmişdir. Qaraciyər funksiyasının pozulması ilə xəstələrdə tiazidlər ehtiyatla istifadə olunmalıdır. Yüngül və orta dərəcəli qaraciyər çatışmazlığı ilə xəstələrdə İrdapin Plyus-un dozasına düzəlişlərin olunması vacib deyildir. Amlodipin dozasına aid tövsiyələr yüngül və orta ağır dərəcəli qaraciyər çatışmazlığı ilə xəstələr üçün təyin olunmamışdır; buna görə də doza seçiminə ehtiyatla yanaşmaq və ən aşağı dozadan başlamaq lazımdır. Ağır dərəcəli qaraciyər çatışmazlığı ilə xəstələrdə amlodipinin farmakokinetikası öyrənilməmişdir. Ağır dərəcəli qaraciyər çatışmazlığı ilə xəstələrdə amlodipinlə müalicəyə ən aşağı doza ilə başlamaq və doza tənzimlənməsini ehtiyatla aparmaq lazımdır. Yaşlı insanlar Yaşlı insanlarda İrdapin Plyus üçün doza düzəlişləri vacib deyildir. Yaşlı insanlara normal doza rejimi tövsiyə olunur, lakin dozanın artırılması zamanı ehtiyatlı olmaq lazımdır. Uşaqlar İrdapin Plyus uşaq və yeniyetmələrdə istifadə edilməsi tövsiyə edilmir, çünki təhlükəsizlik və effektivlik müəyyən edilməmişdir. Məlumat yoxdur.

Əlavə təsirləri

İrbesartan/amlodipin/hidroxlorotiazid kombinasiyası Əlavə təsirləri göstərmək üçün istifadə olunan tezliklər: çox tez-tez (≥ 1/10); tez-tez (≥ 1/100-dən < 1/10-dək); bəzən (≥ 1/1.000-dən < 1/100-dək); nadir (≥ 1/10.000-dən < 1/1.000-dək); çox nadir (< 1/10.000); məlum deyil (mövcud məlumatlara əsasən müəyyən edilə bilməz). Hər qrupda əlavə reaksiyalar ciddiliyinin azalması sırası ilə verilmişdir. Plasebo-nəzarətli tədqiqatlardan və spontan qeydlərdə müşahidə olunan əlavə təsirlər Laborator tədqiqatlar Tez-tez: qanda sidik cövhərinin (QSC), kreatinin və keratinkinazanın səviyyəsinin yüksəlməsi. Bəzən: zərdabda kaliumun və natriumun səviyyələrinin azalması. Ürəyə Bəzən: bayılma, hipotenziya, taxikardiya, ödem. Sinir sisteminə Tez-tez: başgicəllənmə Bəzən: ortostatik başgicəllənmə Məlum deyil: baş ağrısı Qulağa və labirintə Məlum deyil: qulaqlarda küy Tənəffüs, döş qəfəsi və divararalığı orqanlarının pozulmaları Məlum deyil: öskürək Mədə-bağırsaq sisteminə Tez-tez: ürəkbulanma, qusma Bəzən: diareya Məlum deyil: dispepsiya, disgevziya Böyrəklərə və sidikçıxarıcı orqanlara Tez-tez: qeyri-normal sidik ifrazı Məlum deyil: risk qrupundan olan xəstələrdə böyrək çatışmazlığı halları daxil olmaqla böyrək funksiyasının pozulması Skelet-əzələ sisteminə, birləşdirici toxuma və sümük toxumasına Bəzən: ətrafların ödemi Məlum deyil: artralgiya, mialgia Metabolizmə və qidalanmaya Məlum deyil: hiperkaliemiya Damarlara Bəzən: istibasmalar Ümumi pozulmalar və yeridilmə yerində reaksiyalar: Tez-tez: halsızlıq İmmun sistemə Məlum deyil: angioödem, səpgi, övrə kimi hiperhəssaslıq reaksiyaları Hepatobiliar pozulmalar Bəzən: sarılıq Məlum deyil: hepatit, qeyri-normal qaraciyər funksiyası Reproduktiv sistemə və süd vəzilərinə Məlum deyil: cinsi disfunksiya, libidonun dəyişməsi Aktiv maddələr haqqında əlavə məlumat Yuxarıda göstərilən mənfi reaksiyalara əlavə olaraq əvvəllər fərdi aktiv komponentlərdən biri ilə bildirilən digər mənfi reaksiyalar İrdapin Plyus ilə potensial yan təsirlər ola bilər. İrbesartanın təsiri nəticəsində yaranan əlavə təsirlər Qan və limfatik sistem pozğunluqları Məlum deyil: trombositopeniya Ümumi pozulmalar və yeridilmə yerində pozulmalar: Bəzən: döş qəfəsində ağrı Yalnız hidroxlorotiazidin istifadəsi ilə əlaqədar mənfi reaksiyalar Laborator tədqiqatlar Məlum deyil: elektrolit disbalansı (hipokaliemiya və hiponatriemiya daxil olmaqla), hiperurikemiya, qlikozuriya, hiperqlisemiya, xolesterol və triqliseridlərin artması Ürəyə Məlum deyil: ürək aritmiyaları Qana və limfatik sistemə Məlum deyil: aplastik anemiya, sümük iliyinin supressiyası, neytropeniya/aqranulositoz, hemolitik anemiya, lekopeniya, trombositopeniya Sinir sistemi pozğunluqları: Məlum deyil: vertiqo, paresteziya, başgicəllənmə, sərxoşluq, narahatlıq Görmə orqanı pozğunluqları Məlum deyil: görmənin tranzitor bulanıqlığı, ksantopsiya, kəskin miopiya, ikincili kəskin bağlıbucaqlı qlaukoma Tənəffüs, döş qəfəsi və divararalığı pozulmaları Məlum deyil: tənəffüs çətinliyi (pnevmonit və ağciyər ödemi daxil olmaqla) Mədə-bağırsaq pozulmaları Məlum deyil: pankreatit, anoreksiya, ishal, qəbizlik, mədənin qıcıqlanması, sialadenit, iştahasızlıq Böyrəklərə və sidikçıxarıcı orqanlara Məlum deyil: intersial nefrit, böyrək çatışmazlığı Dəri və dərialtı toxuma pozulmaları Məlum deyil: anafilaktik reksiyalar, toksiki epidermal nekroliz, angionekroz (vaskulit, dəri vaskuliti), eritematoz qurdeşənəyi-vari reaksiyaları, eritematoz qurdeşənəyin aktivləşməsi, fotosensibilizasiya, səpgi, məxmərək Skelet-əzələ, birləşdirici toxuma və sümük pozulmaları Məlum deyil: zəiflik, əzələ spazmları Damarlara Məlum deyil: postural hipotenziya Ümumi pozulmalar və yeridilmə yerində vəziyyətlər Məlum deyil: qızdırma Hepatobiliar pozulmalar Məlum deyil: sarılıq (intrahepatik xolestatik sarılıq) Psixi pozulmalar Məlum deyil: depressiya, yuxu pozulmaları Hidroxlorotiazidi titrləyərkən, hidroxlorotiazidin (xüsusilə elektrolit pozuntuları) dozadanasılı yan təsirləri arta bilər. Amlodipin Müalicə vaxtı ən tez rast gələn yan təsirlər yuxusuzluq, başgicəllənmə, baş ağrısı, ürəkdöyunmə, hiperemiya, qarın nahiyyəsində ağrı, ürəkbulanma, oynaqlarda ödem, ödem və yorğunluq hissidir. Əlavə təsirlərin siyahısı Amlodipin ilə müalicə zamanı aşağıda göstərilən tezliklərlə aşağıdakı mənfi reaksiyalar müşahidə olunmuş və bildirilmişdir: Hər bir tezlik qrupu içərisində yan təsirlərin ciddiliyinin azalması ardıcıllığı ilə təqdim edilib. Qan və limfatik sistemə Çox nadir: trombositopeniya, leykopeniya İmmun sistemə Çox nadir: allergik reaksiya Metabolizmə və qidalanmaya Çox nadir: hiperqlikemiya Psixi pozulmalar Bəzən: yuxusuzluq, əhval-ruhiyyə pozulmaları (narahatlıq daxil olmaqla), depressiya Nadir: təlaş (çaşqınlıq) Sinir sisteminə Tez-tez: yuxululuq, başgicəllənmə, baş ağrısı (xüsusilə müalicənin başlanğıcında) Bəzən: tremor, disgevziya, bayılma, hipoesteziya, paresteziya Çox nadir: hipertoniya, periferik neyropatiya Görmə orqanlarına Tez-tez: görmə pozulmaları (diplopiya həmçinin) Qulağa və labirintə Bəzən: qulaqlarda küy Kardioloji pozulmalar Tez-tez: ürəkdöyünmə Bəzən: aritmiya (bradikardiya, ventrikulyar taxikardiya, səyrici aritmiya) Çox nadir: miokard infarktı Damar pozulmaları Tez-tez: üzə qanaxını Bəzən: hipotenziya Çox nadir: vaskulit Tənəffüs, döş qəfəsi, divararalığı orqanlarına Tez-tez: tənəffüs pozulmaları Bəzən: təngnəfəslik, rinit Çox nadir: öskürək Mədə-bağırsaq sisteminə Tez-tez: qarın nahiyəsində ağrı, ürəkbulanma, dispepsiya, bağırsaq hərəkətliliyində dəyişiklik (diareya və qəbizlik daxil olmaqla) Bəzən: qusma, ağız quruluqu Çox nadir: damaq hiperplaziyası, pankreatit, qastrit Hepatobiliar pozulmalar Çox nadir: hepatitlər, sarılıq və qaraciyər fermentlərinin artması Dəri və dərialtı toxumaya Bəzən: alopesiya, purpura, hiperhidroz, qaşınma, dəri rənginin dəyişməsi, səpgilər, ekzantema, məxmərək Çox nadir: angioödem, çoxformalı eritema, eksfoliativ dermatit, Stivens-Conson sindromu, Kvinke ödemi, fotohəssaslıq Məlum deyil: toksik epidermal nekroliz Sümük-əzələ sistemi və birləşdirici toxumaya Tez-tez: oynaqlarda ödem, əzələ spazmları Bəzən: artralgiya, mialgiya, bel ağrısı Böyrəklərə və sidik ifrazat sisteminə Bəzən: tez-tez sidiyəgetmə, sidiyəgetmə pozğunluqları, nikturiya. Reproduktiv sistemə və süd vəzilərinə Bəzən: impotensiya, ginekomastiya. Ümumi pozulmalar Çox tez-tez: ödem Tez-tez: yorğunluq, asteniya Bəzən: sinə ağrısı, zəiflik, ağrı Tədqiqatlar Bəzən: bədən çəkisinin artması/azalması. Ekstrapiramidal simptomlar istisna hallarda müşahidə edilmişdir. DƏRMAN QƏBULU ZAMANI ARZUOLUNMAZ REAKSİYALAR YARANDIQDA HƏKİMİNİZLƏ MƏSLƏHƏTLƏŞİN!

Doza həddinin aşılması

İrdapin Plyus ilə doza həddinin aşılması hallarının müalicəsi haqqında məlumatlar mövcud deyil. Xəstə ciddi şəkildə nəzarət olunmalıdır və müalicə simptomatik və dəstəkləyici olmalıdır. Müalicə tədbirləri dərman vasitəsinin qəbul vaxtı və simptomların ağırlığından asılıdır. Məsləhət görülən tədbirlərə qusma törətmək və/və ya mədənin yuyulması aiddir. Sağlam könüllülərdə 10 mq amlodipinin qəbulundan 2 saat sonra aktivləşdirilmiş kömürün istifadəsi amlodipinin sorulma sürətini azaltmışdır. Aktivləşdirilmiş kömürün istifadəsi doza həddinin aşılması zamanı faydalı ola bilər. Zərdabda elektrolitlərin və kreatininin səviyyəsi tez-tez nəzarət olunmalıdır. Əgər hipotenziya müşahidə olunarsa, xəstə uzadılmış vəziyyətə keçirilməlidir və tez bir zamanda duz və həcm səviyyəsi bərpa olunmalıdır. İnsanlarda Amlodipin üçün qəsdən doza həddini aşmaq təcrübəsi məhduddur. Mövcud məlumatlara əsasən, dozanın ciddi dərəcədə aşılması həddindən artıq periferik vazodilatasiyaya və mümkün reflektor taxikardiyaya səbəb ola bilər. Uzunmüddət davam edən sistemik hipotenziya ilə başlayan və ölümcül nəticələnən bir neçə şok hadisəsi bildirilmişdir. İrbesartan ilə doza həddinin aşılmasının ən çox gözlənilən əlamətlərinə hipotenziya və taxikardiya aiddir; lakin bradikardiya da yarana bilər. Hidroxlortiazidlərlə doza həddinin aşılması elektrolitlərin səviyyəsinin azalması ilə müşayiət olunur (hipokaliemiya, hipoxloremiya, hiponatriemiya) və artmış diurez səbəbindən dehidratasiya ilə nəticələnə bilər. Doza həddinin aşılmasının ən çox yayılmış əlamət və simptomlarına ürəkbulanma və yuxululuq aiddir. Aritmiyaəleyhinə müvafiq dərman vasitələrinin üskükotu qlikozidləri ilə kombinasiyada istifadəsi ilə əlaqəli olan hipokaliemiya, əzələ spazmları və/və ya ürək aritmiyalarının artması ilə nəticələnə bilər. Mövcud olan məlumatlar göstərmişdirlər ki, həddindən artıq doza həddinin aşılması artmış periferik vazodilatasiya ilə və mümkün reflektor taxikardiya ilə nəticələnə bilər. Nəzərəçarpan və uzanmış sistem hipotenziya fatal nəticə daxil olmaqla şoka qədər irəliləyə bilməsi haqqında bir neçə məlumat vardır. İrbesartan hemodializ vasitəsi ilə xaric olunmur. Hemodializ vasitəsi ilə xaric olunan hidroxlorotiazidin dərəcəsi təyin olunmamışdır. Amlodipin yüksək dərəcədə zülallar ilə birləşdiyi üçün, dializin faydası ehtimal olunmur.

Buraxılış forması

İrdapin Plyus 150 mq/5 mq/12,5 mq 14 örtüklü tablet, blisterdə. 2 blister, içlik vərəqə ilə birlikdə karton qutuya qablaşdırılır. İrdapin Plyus 150 mq/10 mq/12,5 mq 14 örtüklü tablet, blisterdə. 2 blister, içlik vərəqə ilə birlikdə karton qutuya qablaşdırılır. Digər buraxılış forması İrdapin Plyus 300 mq/10 mq/12,5 mq 14 örtüklü tablet, blisterdə. 2 blister, içlik vərəqə ilə birlikdə karton qutuya qablaşdırılır.

Saxlanma şəraiti

25ºC-dən aşağı temperaturda orijinal qutusunda və uşaqların əli çatmayan yerdə saxlamaq lazımdır.

Yararlılıq müddəti

2 il. Yararlılıq müddəti bitdikdən sonra istifadə etmək olmaz.

Aptekdən buraxılma şərti

Resept əsasında buraxılır.

İstehsalçı

Sancaklar 81100 Düzce/Türkiye.

Qeydiyyat vəsiqəsinin sahibi

Ümraniye 34768 İstanbul/Türkiye.