GODASAL 100MG N50 TAB

Dərman vasitəsinin istifadəsi üzrə təlimat (xəstələr üçün)

QODASAL tabletlər Beynəlxalq patentləşdirilməmiş adı: Acetylsalicylic acid

Tərkibi

Təsiredici maddə: 1 tabletin tərkibində 100 mq аsetilsalisil turşusu vardır. Köməkçi maddələr: qlisin, qarğıdalı nişastası, sellüloza, limon aromatizatoru, natrium saxarin

Təsviri

Girdə, ikitərəfli qabarıq, ağ və ya demək olar ki, ağdan solğun-sarımtıl rəngə qədər, bir tərəfində bölmə xətti olan, limon iyli tabletlərdir.

Farmakoterapevtik qrupu

Qeyri-steroid iltihabəleyhinə preparat (QSİƏP). Аntiaqreqant. АТC kodu: В01AС06. Farmakoloji xassələri Farmakodinamikası Asetilsalisil turşusu (АST) salisil turşusunun mürəkkəb efiridir, QSİƏP qrupuna daxildir.Təsir mexanizmi siklooksigenaza (SOG-1) fermentini dönməz inaktivləşdirməsi ilə əlaqədardır, nəticədə prostaqlandinlərin, prostasiklinlərin və tromboksanın sintezi blokadaya alınır. Aqreqasiyanı, trombositlərin adgeziyasını və trombositlərdə tromboksan A2-nin sintezini dönməz tormozlaması hesabına trombəmələgəlmə prosesini azaldır. Аntiaqreqant təsiri ən çox trombositlərdə ifadə olunmuşdur, belə ki, onlar təkrar siklooksigenaza sintez etmək qabiliyyətinə malik deyildir. AST həmçinin iltihab əleyhinə, qızdırmasalıcı və analgeziyaedici təsir göstərən nesteroid iltihab əleyhinə dərman qrupuna aiddir. AST yüngül və orta ağrıların müalicəsi və qizdırmanın azalması üçün həmcinin 0,5 dən 1 q-a gədər daxılə qəbul edilir. AST həmçinin kəskin və xroniki iltihabi xəstəlikləri (məsələn, revmatoid artrit) müalicəsində istifadə olunur. Bu vəziyyətdə gündə 4-8 q yüksək dozalar bir neçə ayrı dozaya bölünərək qəbul edilir. Farmakokinetikası Sorulması Daxilə qəbul zamanı AST mədə-bağırsaq traktından sürətlə sorulur. AST absorbsiya zamanı qismən metabolizə olunur. Sorulma zamanı və sorulmadan sonra əsas metabolitə – salisil turşusuna çevrilir. AST-nun asetil qalıqları mədə-bağırsaq traktının selikli qişasindan keçərkən qismən hidroliz edilir. Dərmanın tərkibinə görə asetilsalisil turşusunun biomənimsənilməsi daxilə qəbuldan sonra tez və tamdır. Metabolizmi AST əsas metaboliti salisil turşusudur. Salisil turşusu qaraciyərdə salisilur turşusu, salisilfenol qlükuronid, salisilasil glükuronid, gentisik turşusu və gentisinurik turşusu metabolitlərin əmələ gəlməsi ilə metabolizə olunur. AST-nun qan plazmasında maksimal konsentrasiyası 10-20 dəqiqəyə çatır, salisilatların müvafiq olaraq – 0,3-2 saata. AST-nun paylanması həcmi təxminən 0.16 l / kq bədən kütləsi təşkil edir. Xaric olması AST əsasən metabolitlər şəklində sidiklə xaric olur. Salisil turşusunun xaric olma kinetikası dozaya bağlıdır, çünki metabolizmi ferment sisteminin imkanları ilə məhdudlaşır və yarım xaric olma dövrü (T1/2) 2-30 saat arasında dəyişir. Asetilsalisil turşusunun T1/2 dövrü yalnız bir neçə dəqiqədir, salisil turşusunun T1/2 dövrü isə: 0,5 q AST qəbul etdikdən sonra – 2 saat, 1 q AST qəbul etdikdən sonra – 4 saat və 5 q AST qəbul etdikdən sonra – 20 saatdır. Qan plazmasının zülalları ilə birləşmə dərəcəsi konsentrasiyadan asılıdır və 49-70%, salisil turşusu üçün isə 66-98% təşkil edir. Salisilatlar asanlıqla toxuma və bədən mayelərinə nüfuz edir.

İstifadəsinə göstərişlər

– Kəskin miokard infarktı – standart terapiyanın bir hissəsi kimi – Qeyri-stabil stenokardiya – standart terapiyanın bir hissəsi kimi – Təkrarlanan infarktların profilaktikası – Damarlarda aparılan əməliyyatlardan (məsələn, aorto-koronar şuntlama, yuxu arteriyalarının endarterektomiyası, angioplastika və koronar arteriyaların stentləşdirilməsi); – Tranzitor işemik hücumun (TIH) və işemik insultun əvvəlki mərhələlərin əlamətlərindən sonrakı profilaktikası. Qeyd: xüsusi aktivliyinə görə, Godasal® ağrıkəsici kimi əlverişli deyil.

Əks göstərişlər

• Asetilsalisil turşusuna, preparatın tərkibində olan köməkçi maddələrə və digər QSİƏP-ə qarşı yüksək həssaslıq; • mədə-bağırsaq traktının eroziv-xoralı zədələnməsi (kəskinləşmə fazasında); • mədə-bağırsaq qanaxması; • hemorragik diatez; • salisilatların və digər QSİƏP-in qəbulu nəticəsində induksiyalaşan bronxial astma; • həftədə 15 mq və daha yüksək dozalarda metotreksatla birlikdə istifadə; • hamiləlik (III trimestr) və laktasiya dövrü; • 18 yaşa qədər yaş dövrü; • aydın ifadə olunmuş böyrək çatışmazlığı (kreatinin klirensi (КК) 30 ml/dəq-dən az); • aydın ifadə olunmuş qaraciyər çatışmazlığı (Çayld-Pyu şkalası üzrə B sinfi və yuxarı); • NYHA təsnifatına görə III-IV funksional sinif xroniki ürək çatışmazlığı.

Xüsusi göstərişlər və ehtiyat tədbirləri

Godasal ® preparatı yalnız həkim təyinatı ilə istifadə edilir! Dərmanı aşağıdakı hallarda diqqətli istifadə olumalıdır: – analqetiklərə, iltihab əleyhinə və revmatizma qarşı preparatlara hiperhəssaslıq (qarşılıqlı təsir bölməsinə bax). – ibuprofen ilə birlikdə, qan laxtalanmasının və damar qoruyucu təsirinin zəifləməsinə gətirib çıxarır, buna görə Godasalla müalicə dövründə, xəstələrdə ağrıların azalması məqsədilə ibuprofenin qəbulu zamanı, həkimə məlumat verilməlidir. – digər allergiya zamanı (məsələn, dəri reaksiyaları, qaşınma, övrə) – bronxial astma, burun boşluğu selikli qişaların şişməsi (burun polipləri) və ya xronik tənəffüs xəstəliyi. – antikoaqulyantlarla birlikdə. – spirt ilə birlikdə (xüsusilə spirtli içkilər); – xroniki və ya təkrarlanan xora xəstəliyi və ya mədə-bağırsaq qanaxması daxil olmaqla, mədə-bağırsaq traktının zədələnməsinin anamnezi olduqda – qaraciyər və / və ya böyrək funksiyası pozulmuş xəstələr. – Böyrək arteriyalarının aterosklerozu, durğun ürək çatışmazlığı, hipovolemiya, geniş cərrahi müdaxilə, sepsis, kütləvi qanaxma hadisələri nəticəsində baş verən qan dövranı pozuntuları halında – nəzərdə tutulan cərrahi müdaxiləyə (həmçinin kiçik əməliyyatlar üçün, məsələn, dişin çıxarılması) – qlükoza-6-fosfat dehidroqenaza çatışmamazlığının ağır formalarında: asetilsalisil turşusu hemoliz və ya hemolitik anemiyaya səbəb ola bilər. Yüksək doza, qızdırma və ya kəskin infeksiya kimi amillər hemoliz riskini artıra bilər. – AST-nun metotreksat ilə birləşməsi qan əmələ gətirən orqanlardan yan təsirlərin artması ilə müşayiət olunur. – AST yüksək dozada hipoqlikemik təsir göstərir, bu da diabet xəstəliyi olan xəstələrə tətbiq edilərkən, onların hipoglisemik maddələr (sülfonilüre törəmələri) və insulin qəbul etdikləri nəzərə alınmalıdır. – Qlukokortikosteroidlər (QKS) və salisilatların eyni zamanda istifadəsi ilə yadda saxlanılmalıdır ki, müalicə zamanı qanda salisilatların səviyyəsi azalır və QKS ləğv olunduqdan sonra salisilatların dozası çox olar. – Doza həddin aşması xüsusilə yaşlı xəstələrdə təhlükəlidir. Az dozada qəbul edilən asetilsalisil turşusu sidik turşusunun ifrazını azaldır. Bu halda meylli olan xəstələrdə kəskin podaqra artrit yarana bilər.

Digər dərman vasitələri ilə qarşılıqlı təsiri

Digər dərman vasitələrlə ilə aşağıdakı qarşılıqlı mübadilələr nəzərə alınmalıdır: – immunosupressorlar (siklosporin, takrolimus) İstenmeyen reaksiyaların riskin artması baxımından təsirini artırın: – antikoaqulyantlar ilə, məsələn kumarin və heparinlə: trombolitik müalicə başlamazdan əvvəl alındığında, asetilsalisil turşusu qanaxma riskini artıra bilər. Buna görə də, belə müalicə kursuna keçməli olan xəstələrdə xarici və ya daxili qanaxma əlamətlərinə (məsələn, qançır görünüşünə) xüsusi diqqət yetirilməlidir. – digər trombolitik və ya antiaqreqant təsirli preparatlarla birlikdə, məsələn tiklopidin və ya klopidoqrel ilə: qanaxma daha uzun ola bilər. – sistem qlükokortikosteroidlərlə birlikdə istifadə zamanı (Addison xəstəliyinin əvəzedici müalicəsi üçün istifadə olunan hidrokortizon istisna olmaqla). – digər steroid olmayan analgetiklər / iltihabəleyhinə və digər antirevmatik preparatlarla birlikdə. – antidiabetik preparatlarla (məsələn, sulfonilsidik cövhəri sulfonil sidik cövhəri preparatları): qan şəkərinin səviyyəsi azalda bilər. – diqoksin ilə: plazma konsentrasiyasını yüksəkdi. – spirtli içkilər ilə: mədə-bağırsaq xorasının və qanaxma riskinin artması. – metotreksat ilə – Valproy turşusu ilə birlikdə -Serotoninin geriyə tutulmasının selektiv inhibitorları, Təsiri azaldır – aldosteronun antaqonistləri (spironolakton və kanrenoat) – diuretiklərlə (məsələn, furosemid) – təzyiqi azaltmaq üçün dərmanlarla (xüsusən AÇF-in inhibitorları) Urikozurik təsirli preparatlar (məsələn probensid, sulfinpirazon) Asetilsalisil turşusunun trombositlərin aqreqasiyasina təsiri (bir-birinə yapışan və qan laxtası əmələ gətirən qan hüceyrələri) metamizol (ağrı və qızdırmanı azaldan bir vasitə) ilə birlikdə qəbul edildikdə azala bilər. Buna görədə bu birləşməni ürək və damarlarını qorumaq ücün aşağı dozada asetilsalisil turşusu qəbul edən xəstələrdə ehtiyatla istifadə edilməlidir. Eksperimental sübutlar ibuprofenin eyni zamanda qəbul edildiyi təqdirdə aspirinin aşağı dozalarının trombosit yığılmasına təsirinin qarşısını ala biləcəyini göstərir. Lakin bu məlumatların məhdudiyyətləri və klinik vəziyyət ex vivo məlumatların qeyri- müəyyənlik ilə bağlı ekstrapolyasiya ibuprofenin müntəzəm istifadə haqqında dəqiq nəticələr etmək mümkün deyil və ibuprofenin qeyri-müntəzəm istifadəsi klinik cəhətdən müvafiq bir təsir yaratmadığını göstərir. Buna görə, Godasal ®, yuxarıda göstərilən dərmanlarla həkim xüsusi təlimatı olmadan istifadə edilə bilməz.

Hamiləlik və laktasiya dövründə istifadəsi

Prostaqlandin sintezi hamiləlik və / və ya embrion / döl inkişafı üçün mənfi təsir göstərə bilər. Epidemioloji tədqiqatlardan alınan məlumatlara əsasən, hamiləliyin erkən mərhələlərində prostaglandin sintezinin inhibitoru istifadə olunduqdan sonra dölün düşmə riski, ürək qüsurları və qastroşizisin yaranmasının boyük ehtimalı göstərmişdir. Riski, doza və müalicə müddəti artması ehtimal edilir. Təcrübə göstərir ki, ikinci və üçüncü trimestr ərzində gündəlik dozalarda 50-350 mq olan asetilsalisil turşusu alındıqdan sonra hamilə qadınlarda qanaxma tendensiyasının artması və arteriya kanalının vaxtından əvvəl bağlanmaması aşkar edilməmişdir. Gündəlik 150-300 mg doza haqında məlumat yoxdur. Hamiləliyin son trimestrində salisilatlar yüksək dozalarda (300 mq/gün-dən çox) doğuş fəaliyyətinin tormozlanmasını, döldə arterial axacağın vaxtındanəvvəl bağlanmasını 28-30 həftə, anada və döldə yüksək qanaxma törədir, bilavasitə doğuşdan əvvəl təyin olunması isə kəllədaxili qansızma törədə bilər, xüsusilə vaxtındanəvvəl doğulmuş uşaqlarda. Hamiləliyin ilk və ikinci trimesteri Heyvanların üzərində aparilan tədqiqatları reproduktiv toksiklik göstərdi. Hamiləliyin birinci və ikinci trimestrlərində asetilsalisil turşusunu yalnız ana və döl üçün risk və faydanın ciddi qiymətləndirilməsi nəzərə alınmaqla, təyin oluna bilər. Əgər asetilsalisilik turşusu olan preparatları istifadə etmək lazımdırsa, planlaşdırılan hamiləlik dövründə qadınlar və ya hamiləliyin birinci və ikinci trimestrində preparatı ən aşağı dozada istifadə etmək və müalicəni qısa müddət aparmaq məsləhət görülür. Hamiləliyin üçüncü trimestri Hamiləliyin üçüncü trimestrində prostaqlandin sintezinin bütün inhibitorları döldə aşagıdakilara səbəb ola bilər: • Ürək-ciyər toksikliyi (kanalın vaxtından əvvəl bağlanması və ağ ciyər hipertenziya); • Böyrək disfunksiyası, böyrək çatışmazlığına yol aça bilər suyun az olması təqdirdə, hamiləliyin sonunda ana və döldə. • hətta kiçik dozalarda baş verə bilən qanaxma vaxtının uzanması, antiaqqreqativ təsiri mümkündür • Doğuşun gecikməsi və ya doğuş müddətinin uzadilmasına səbəb ola biləcək uşaqliq yolinun yığılma fəaliyyətinə mane törədilməsi. Hamiləliyin üçüncü trimestrində salisilatların təyin edilməsi qadağandır. Laktasiya dövrü Salisilatlar və onların metabolitləri az miqdarda ana südü ilə ifraz olunur. Laktasiya dövründə salisilatların təsadüfən qəbul edilməsi südəmər uşaqda əlavə reaksiyaların inkişafı ilə müşayiət olunmur və ana südü ilə qidalandırmanın dayandırılmasını tələb etmir. Lakin, preparatın uzunmüddətli istifadəsi zamanı və ya yüksək dozalarda təyini zamanı ana südü ilə qidalandırmanı dərhal dayandırmaq lazımdır. Nəqliyyat vasitələrini və digər potensial təhlükəli mexanizmləri idarəetmə qabiliyyətinə təsiri Qodasal preparatının qəbulu avtonəqliyyatı/hərəkət edən mexanizmləri idarəetmə qabiliyyətinə təsir göstərmir.

İstifadə qaydası və dozası

Qodasal preparatının tabletlərinin yeməkdən sonra qəbul edilməsinə üstünlük verilir. Tabletlər çoxlu miqdarda maye ilə içilərək qəbul edilməlidir. Preparat acqarına qəbul edilmir! Preparat uzunmüddətli istifadə üçün nəzərdə tutulmuşdur. Müalicə müddəti həkim tərəfindən təyin edilir. Qeyri-stabil stenokardiya Tövsiyə olunan gündəlik doza 100 mq (gündə 1 tablet Godasal®). Kəskin miokard infarktı Tövsiyə olunan gündəlik doza 100 mq (gündə 1 tablet Godasal®). Kəskin miokard infarktı müalicəsi üçün ilk həb çiynəmməlidir. Təkrarlanan infarktların profilaktikası Tövsiyə olunan gündəlik doza 300 mq / gündə (gündə 3 tablet Godasal®). Damarlarda aparılan əməliyyatlarda (məsələn, aorto-koronar şuntlama, yuxu arteriyalarının endarterektomiyası, angioplastika və koronar arteriyaların stentləşdirilməsi) Tövsiyə olunan gündəlik doza 100 mq / gündə (gündə 1 tablet Godasal®). Koronar əməliyyatından sonra Godasal ilə müalicəyə başlamaq üçün optimal vaxt əməliyyatdan 24 saat sonradır. Tranzitor işemik hücumun(TIH) və işemik insultun əvvəlki mərhələlərin əlamətlərindən sonrakl pro filaktikası Tövsiyə olunan gündəlik doza 100 mq / gündə (gündə 1 tablet Godasal®).

Əlavə təsirləri

Əlavə təsirlərin başvermə tezliyi: Çox tez-tez> 1/10, tez-tez> 1/100-dən <1/10; bəzən> 1/1000- dən <1/100; nadir hallarda> 1/10000-dən <1/1000; çox nadir hallarda <1/10 000, Məlum deyil (mövcud məlumatlardan müəyyən edilə bilməz) İmmunitet sisteminin pozulması Nadir hallarda: bronxial astma, anafilaktik reaksiyalar, anafilaktik şok xəstələrində həssaslıq, allergik ödem və angionevrotik ödem (Kvinke ödemi). Qan və limfatik sistemin pozulması Çox nadir hallarda: hemoliz, qlükoza-6-fosfat dehidrogenaza (Q-6-FDG) çatışmazlığı ilə bağlı hemolitik anemiya, dəmir çatışmazlığı anemiyası Tənəffüs sistemi, döş qəfəsi pozğunluqları Nadir hallarda: tənqinəfəslik, analgetik astmatik sindrom (bronxospazm), rinit, burun tıkanıklığı. Metabolik və həzm pozulmaları Çox nadir: hiperurikemiya, hipoqlikemiya Mədə-bağırsaq traktının pozulması Tez-tez: qicqirma, ürəkbulanma, qusma, mədə ağrısı, mədə-bağırsaq traktının iltihabı, mədənin selikli qişasınlın və 12-barmaq bagirsaqın xorası , diareya, mikro qanaxma. Bəzən: mədənin və 12-barmaq bağırsağın selikli qişasının xorasının perforasiyası, mədə-bağırsaq qanaxmaları, dəmir çatışmazlığı anemiyasına səbəb ola bilən gizli mədə-bağırsaq qanaxmaları. Qaraciyər və ödqovucu yolların pozğunluqları Çox nadir: Qaraciyər disfunksiyası , qaraciyər transaminaz aktivliyinin artması Dərinin və dərialtı toxumalarının pozulması Bəzən dəri səpgisi, qaşınma, ürtikər. Böyrək və sidik yollarının pozulmaları Çox nadir: böyrək funksiyasının pozulması, kəskin böyrək çatışmazlığı Damar xəstəlikləri Çox nadir hallarda: ağır qanaxma (beyindaxili – arterial hipertenziya və / və ya antikoaqulyantların eyni zamanda istifadəsi olan xəstələrdə); Bilinməyən: qanaxma (uzun müddət qanaxma zamanı burun, damağ, dəri, sidik yolları). Sinir sisteminin pozulması Bilinməyən:baş ağrıları, başqicəllənmə, oriyentasiyanın itməsi, eşitmə qüsuru və ya qulaqda küy , xüsusən uşaqlarda və yaşlılarda ( doza həddinin aşması )

Doza həddinin aşılması

Xroniki doza həddinin aşılması adətən, yalnız böyük dozada dərman istifadə edildikdən sonra inkişaf edir. Doza həddi aşılmasının əlamətləri: ürəkbulanma, başgicəllənmə, tormozlanma, şüurun qarışması, Doza həddinin kəskin aşılması -yüngül dərəcəli ağırlıq zamanı (birdəfəlik doza 200-400 mkq/ml): başgicəllənmə, qulaqlarda küy, eşitmənin və görmənin zəifləməsi, ürəkbulanma və qusma, başağrısı, mədə-bağırsaq qanaxmaları, dəri səpgisi, hiperventilyasiya, elektrolit və turşu-qələvi vəziyyətinin disbalansı. – ağır dərəcəli ağırlıq zamanı (birdəfəlik doza 400 mkq/ml-dən cox) təngnəfəslik, hipernatriemiya, koma, eksisikoz, tər ifrazının güclənməsi. Müalicəsi Müalicənin seçimi zəhərlənmənin şiddətindən, mərhələsindən və klinik əlamətlərindən asılıdır və əsasən preparatın xaric olmasını sürətləndirmək, su-elektrolit balansını, turşu-qələvi vəziyyətinin və zədələnmiş termoregulyasiya və tənəffüs yollarının bərpasına yönəldilməlidir. Natrium bikarbonatın və kalium xloridin venadaxili infuziyası ilə yanaşı diuretiklər də verilməlidir. Sidik turşusu göstəriciləri salisilatların ionlaşmasını artırmaq üçün qələvili mühit qalmalıdır, bununla da böyrək kanallarında yenidən diffuziya riski azalır. Qanın müvafiq parametrlərini (pH, PCO2, bikarbonatlar, kalium və s. səviyyələrini) izləmək lazımdır. Ağır hallarda hemodializ zəruri ola bilər.

Buraxılış forması

100 mq-lıq tabletlər. 10 tablet, PVX/alüminium folqa blisterdə. 2, 5 və ya 10 blister içlik vərəqə ilə birlikdə karton qutuya qablaşdırılır.

Saxlanma şəraiti

25°С-dən aşağı temperaturda, uşaqların əli çatmayan yerdə saxlamaq lazımdır. Atılması üçün xüsusi tədbirlər Xüsusi tələblər yoxdur.

Yararlılıq müddəti

3 il. Yararlılıq müddəti bitdikdən sonra istifadə etmək olmaz!

Aptekdən buraxılma şərti

Resept əsasında buraxılır.

İstehsalçı

Dr.Pfleger,Arzneimittel GmbH”, Almaniya. Dr.Robert -Pfleger-Ştrasse 12, 96052, Bamberq. Eksklyuziv distribyutor PRO.MED.CS Praha a.s. Telcskа 377/ 1, 14000 Praha 4. Çex Respublikası.