Finerid 5 mq N30 tablet

Dərman vasitəsinin istifadəsi üzrə təlimat (xəstələr üçün)

FİNERİD 5 mq örtüklü tabletlər Beynəlxalq patentləşdirilməmiş adı: Finasterid

Tərkibi

Təsiredici maddə: 1 tabletin tərkibində 5 mq finasterid vardır. Köməkçi maddələr: laktoza monohidrat, prejelatinləşdirilmiş nişasta, natrium nişasta qlikolyatı, natrium dokusat, mikrokristallik sellüloza, povidon, maqnezium stearat, mavi opadri (OY-S-20925) (hidroksipropilmetilsellüloza 2910 15cP, hidroksipropilsellüloza, titan dioksid, talk, indiqokarmin alüminium lakı FD&C mavi No.2.

Təsviri

Mavi rəngli, dairəvi formalı, hər iki tərəfi qabarıq örtüklü tabletlərdir.

Farmakoterapevtik qrupu

Testosteron -5-alfa-reduktazanın inhibitoru. ATC kodu: G04CB01.

Farmakoloji xüsusiyyətləri

Farmakodinamikası Finasterid – sintetik 4-azasteroid törəməsi olub, II tip 5-alfa-reduktazanın rəqabətli və spesifik inhibitorudur. II tip 5-alfa-reduktaza fermenti prostat vəzidə, dəri və qaraciyərdə testosteronun daha güclü androgenik təsirə malik olan 5-alfa-dihidrotestosterona (DHT) çevrilməsini kataliz edir. Dihidrotestosteron prostat vəzinin hiperplaziyasında mühüm rol oynayır. Finasteridin qəbulundan sonra prostat vəzidə DHT-nin və prostat-spesifik antigenin (PSA) səviyyələri azalır, testosteronun konsentrasiyası isə yüksəlir. Finasteridin 5 mq dozada 4 il ərzində təyin olunması DHT-nin zərdabda konsentrasiyasını 70%-dək azaldır, testosteronun orta səviyyəsini 10-20% artırır (fizioloji göstəricilərə uyğun). II tip 5-alfa-reduktazanın fermentinin irsi çatışmazlığı olan kişilərdə prostat vəzinin həcmi kiçik olur və prostat vəzinin hiperplaziyası aşkarlanmır. Prostatektomiya əməliyyatından əvvəl, 14 gün müddətində xəstələrə finasteridin 100 mq dozada gündə 1 dəfə təyinatı, əməliyyat zamanı çıxarılan prostat vəzinin toxumasında DHT-nin konsentrasiyası plasebo ilə müqaisədə 80% azalır, testosteronun səviyyəsi isə, normadan 10 dəfə yüksək olur. Prostat-spesifik antigenin səviyyəsində də yüksəlmə qeyd olunur. Sağlam kişi könüllülərində finasteridin 14 gün müddətində qəbulundan sonra DHT-nin yüksək səviyyəsi 2 həftəyə normal səviyyəyə enir. Prostat vəzinin hiperplaziyası olan xəstələrdə 3 ay müddətində finasterid ilə müalicə zamanı prostat vəzinin həcmi 20% azalır. Finasteridin təyinatı dayandırıldıqdan 3 ay sonra isə prostat vəzi öncəki böyümüş vəziyyətinə qayıdır. Finasterid birbaşa anti-androgen təsirə malik deyil, lakin 5-alfa reduktaza fermentini inhibə edərək DHT-nin androgen təsirinin azalmasına səbəb olur (androgen reseptorlarına təsirinin azalması ilə əlaqəli). Finasterid qanda kortizolun, estradiolun, tireodinin, tireotropinin konsentrasiyasıyalarına, həmçinin lipoproteidlərə (ASLP, YSLP, ÜX, TQ) təsir göstərmir. Lüteinləşdirici, follikulstimullaşdırıcı hormonların və testosteronun plazmada səviyyələri dəyişmir. Finasterid hipotalamus-hipofizar sisteminə təsir göstərmir. Finasterid terapevtik dozalarda ürək-damar, sidik və tənəffüs sistemlərinə və həmçinin mədə-bağırsaq traktına təsir göstərmir. Farmakokinetikası Sorulması: Finasterid 5 mq dozada 15 sağlam könüllülərə təyin olunduqda biomənimsənilməsi ortalama 63% təşkil etmişdir və qida qəbulundan asılı deyil. Qanda maksimal konsentrasiyası 1- 2 saаtdan sonra təyin olunur və C 37nq/ml təşkil edr.max Paylanması: Finasteridin stabil paylanma həcmi 76 litrədir. Plazma zülarları ilə birləşməsi 90% təşkil edir. Finasterid 5 mq dozada 1 il müddətində təyin olunduqda dərman vasitəsinin ən aşağı konsentrasiyası ortalama 9,4 nq/ml təşkil etmişdir (norma 7,1 -13,3 nq/ml). Metabolizmi: Finasteridin metabolizmi əsasən qaraciyərdə sitoxrom 450 3А4 izofermentlərinin iştirakı ilə baş verir. Finasteridin iki məlum metabolitlərinin (birinci-terbutil yan zəncirin hidroksilyasiyası ilə və ikinci-monokarbon turşusunun törəməsı) effektivlik göstəriciləri fonasteridlə müqayisədə 20% təşkil edir. Xaric olması: sağlam könüllülərdə finasteridin klirens göstəricisi 105 ml/dəq təşkil etmişdir (norma 70-279 ml/dəq). Yarımparçalanma dövrü ortalama 6 saatdır (norma 3-12 saat). Daxilə qəbul olunduqda finasterid 39% (norma 32%-64%) böyrəklərlə və 57% (norma 51%-64%) bağırsağ yolu ilə xaric olunur. Xüsusi klinik hallarda farmakokinetikası Pediatriyada istifadəsi: 18 yaşından kiçik uşaqlarda finasteridin farmakokinetikası araşdırılmamışdır. Cinsiyyət faktoru: Finasteridin farmakokinetikası qadınlarda tədqiq olunmayıb. Yaşlı xəstələrdə istifadəsi: Yaşlı insanlarda finasteridin xaric olma sürəti bir qədər azalır. Bu məlumat klinik əhəmiyyət daşımır, ona görə dozanın korreksiyasına ehtiyac yoxdur. İrqi faktor: irqi faktorun təsiri araşdırılmamışdır. Böyrək çatışmazlığı Böyrək çatışmazlığı olan xəstələrdə istifadəsi zamanı finasteridin dozasının korreksiyasına ehtiyac yoxdur. Bu xəstələrdə (kreatinin klirensi 9-55ml/dəq) C yarım parçalanma dövrününmax, göstəriciləri sağlam könüllülərin göstəricilərindən fəqlənmirlər. Böyrək çatışmazlığı olan xəstələrdə sidiklə metabolitlərin xaric olmasının azalmasına müvafiq olaraq bağırsaq yolu ilə xaric olması artır. Böyrək funksiyasının pozğunluqları olan, lakin hemodializdə olmayan xəstələrdə dozanın korreksiyasına ehtiyac yoxdur. Qaraciyər çatışmazlığı Finasteridin farmakokinetikası qaraciyər xəstələrində tədqiq olunmayıb. Lakin, finasteridin əsasən qaraciyərdə parçalanmasını nəzərə alaraq bu qrup xəstələrdə dərman vasitəsi ehtiyatla təyin olunmalıdır.

İstifadəsinə göstərişlər

Prostat vəzinin xoşxassəli hiperplaziyasının (PVXH) müalicəsi və ona nəzarət edilməsi: − böyümüş prostat vəzinin ölçülərinin kiçildilməsi; − hiperplaziya ilə əlaqəli simptomların azaldılması və bununla bağlı sidik axınının yaxşılaşdırılması; − prostat vəzinin transuretral rezeksiyası və prostatektomiyaya ehtiyacın azaldılması məqsədilə. Müalicədən əvvəl prostat vəzinin hiperplaziyasının oxşar xəstəlikləri istisna olunmalıdır, o cümlədən infeksion proseslər, prostat vəzinin xərçəngi, sidik axarının daralması, sidik kisəsinin hipotonik və neyrogen disfunksiyaları.

Əks göstərişlər

− Təsiredici maddəyə və yaxud dərman vasitəsinin hər hansı digər komponentinə qarşı hiperhəssaslıq. − Prostat vəzinin xərçəngi. − Obstruktiv uropatiyalar.

Xüsusi göstərişlər və ehtiyat tədbirləri

Finasterid qaraciyər çatışmazlığı olan xəstələrə ehtiyatla təyin olunmalıdır. Yaşlı xəstələrdə finasteridin xaric olunması sürətinin ləngiməsi qeyd olunur, lakin bu zaman dərman vasitəsinin dozasının korreksiyasına ehtiyac yoxdur. Böyrək çatışmazlığı olan xəstələrdə finasteridin qanda konsentrasiyasının artmasına baxmayaraq dozasının korreksiyasına ehtiyac yoxdur. Qadınlar dərman vasitəsinin xırdalanmış və ya bütövlüyünü itirmiş tabletləri ilə kontaktdan çəkinməlidirlər, çünki finasteridin orqanizmə daxil olmasının kişi cinsli döl üçün potensial risk təşkil etməsi mümkündür. Finasterid qəbul edən kişilər, hamilə və hamilə qalma ehtimalı olan qadınlarla cinsi əlaqən qaçmalıdırlar və ya qoruyucu vasitələrdən istifadə etməlidirlər. Toxum mayesində finasteridin səviyyəsi 1nq/ml – 21nq/ml təşkil edir. Finasteridin 5ml toxum mayesindəki səviyyəsi dihidrotestosteronun qanda olan qeyri-aktiv konsentrasiyasından (5 mikroqram) 50 dəfə azdır. Prostat vəzinin xərçəngini istisna etmək məqsədi ilə müalicədən əvvəl və müntəzəm olaraq müalicə zamanı rektal və prostat-spesifik antigenin (PSA) müayinələri aparılmalıdır. Finasterid ilə müalicə prostat vəzinin xərçənginin diaqnostikasını çətinləşdirmir. Finasteridlə müalicə zamanı PSA səviyyəsi zərdabda 50% azalır. Bu hal prostat vəzinin xərçəngi zamanı da müşahidə olunur. PSA səviyyəsinin zərdabda yüksəlməsi diqqətlə dəyərləndirilməlidir, bu dərman vasitəsinin qəbulundakı fasilələrlə əlaqəli ola bilər. Finasterid PSA-nın zərdabda sərbəst və ümumi PSA-nın nisbətinə təsir göstərmir. Əgər, sərbəst və ümumi PSA-nın faiz göstəricisi prostat vəzinin xərçənginin diaqnostikası üçün istifadə edilirsə və finasterid istifadə olunursa, bu göstəricinin dərəcəsinin korreksiyasına ehtiyac yoxdur. Diaqnostik testlərə təsiri Finasterid ilə müalicə zamanı dihidrotestosteronun zərdabda səviyyəsi 70% azalır. Həmçinin, prostat vəzində dihidrotestosteronun səviyyəsi əhəmiyyətli azalır. Lakin dərman vasitəsinin istifadəsi dayandırıldıqda dihidrotestosteronun səviyyəsi normallaşır. Finasteridlə müalicə zamanı prostat-spesifik antigenin (PSA) səviyyəsi zərdabda orta hesabla 50% azalır (bu hal prostat vəzinin xərçənginin daqnostikasında nəzərə alınmalıdır). Finasteridlə müalicə zamanı zərdabda lüteinləşdirici, follikulstimullaşdırıcı hormonların və həmçinin testosteronun səviyyələri 10% artır, lakin bu hal fizioloji sərhədlərə uyğundur. Finasterid ilə müalicə zamanı testosteronun prostat vəzidə səviyyəsi 10 dəfə artır.

Digər dərman vasitələri ilə qarşılıqlı təsiri

Finasteridin digər dərman vasitələrilə klinik əhəmiyyətli qarşılıqlı təsiri qeyd olunmayıb. Finasterid qaraciyərdə sitoxrom P450 vasitəsi ilə metabolizmə uğrayan dərman vasitələrinin parçalanma sürətinə təsir göstərmir. Aparılmış tədqiqatlarda, finasteridin antipirin, propranolol, diqoksin, teofilinin və varfarin ilə qarşılıqlı təsiri müşahidə olunmayıb. Finasteridin digər dərman vasitələri ilə qarşılıqlı təsirinə dair xüsusi klinik tədqiqatların aparılmamasına baxmayaraq, klinik təcrübədə aşağıdakı dərman vasitələri ilə qarşılıqlı təsirinin olmadığı aşkarlanmışdır: alfa- blokatorlar, AÇF-inhibitorları, ağrıkəsicilər, qıcolma əleyhinə preparatlar, diuretiklər, kalsium antaqonistləri, qeyri-steroid iltihabəleyhinə vasitələr, nitrovazodilatatorlar, benzodiazepinlər, H -2 reseptorların antaqonistləri və flüorxinolonlar. Antixolinergik dərman vasitələri, simpatomimetiklər və ksantin törəmələri sidik traktının obstruksiyasını artırır və finasteridin aktivliyini azaldırlar.

Hamiləlik və laktasiya dövründə istifadəsi

Kateqoriya X. Hamilə və reproduktiv yaşlı qadınlarda finasteridin istifadəsi əks göstərişdir. II tip 5-alfa-reduktazanın inhibitorları testosteronun dihidrotestosterona çevril-məsini inhibə etdiyindən hamilə qadınlarda istifadəsi kişi cinsli döldə xarici cinsiyyət orqanlarının patologiyasının inkişafına səbəb ola bilər. Hamiləlik zamanı yaxud finasteridin istifadə müddətində hamilə qalan qadınlarda dölün vəziyyəti qiymətləndirilməlidir. Laktasiya dövründə finasteridin qadınlarda istifadəsi əks göstərişdir. Finasteridin ana südünə keçməsi haqqında məlumat yoxdur. Pediatriyada istifadəsi Finasterid uşaqlarda istifadə olunmur. Uşaqlarda finasteridin təhlükəsizliyi və effektivliyi təyin olunmamışdır. Nəqliyyat vasitələrini və digər potensial təhlükəli mexanizmləri idarəetmə qabiliyyətinə təsiri Təsir etmir.

İstifadə qaydası və dozası

Finasterid qida qəbulundan əvvəl və ya sonra gündə 1 dəfə 5 mq (1 tablet) dozada qəbul olunur. Adətən maksimal klinik effekt (hipertrofiyalı prostat vəzinin ölçülərinin kiçilməsi, sidik axınının yaxşılaşması) 3 aydan sonra müşahidə olunur. Dərman vasitəsinin effektivliyinin düzgün qiymətləndirilməsi üçün müalicə 6-12 ay aparılmalıdır. Finasterid tək və ya alfa-blokatorlarla kombinasiyada təyin olunur. Tabletin bütövlüyünün pozulması onun effektivliyinə təsir göstərmir.

Əlavə təsirləri

Finasterid xəstələr tərəfindən yaxşı qəbul olunur. Əlavə təsirlər mülayim və geridönən xarakter daşıyır. Ən çox rast gələn əlavə təsirlər cinsi fəaliyyətin pozulması ilə əlaqədardır. Bu səbəbdən, finasterid istifadə edən 3,7% və plasebo qəbul etmiş 2,1% xəstə müalicəni dayandırmışdır. Finasterid ilə müalicə zamanı plasebo qrupu ilə müqayisədə 1% xəstələrdə ən çox rast gələn əlavə təsirlər bunlardır: impotensiya, libidonun zəifləməsi, toxum mayesinin miqdarının azalması, eyakulyasiyanın pozulması, ginekomastiya və dəri səpgisi. Uzunmüddətli (2-4 il) müalicə ərzində qruplar arasında bəzi əlavə təsirlərin (impotensiya, libidonun zəifləməsi, eyakulyasiyanın pozulması) tezliyinin rast gəlməsində klinik əhəmiyyətli fərq qeyd olunmayıb. Uzunmüddətli müalicə zamanı əlavə təsirlərin rastgəlmə tezliyi azalır. 7 il ərzində, 18,882 xəstənin iştirakı ilə aparılmış klinik tədqiqat zamanı əsas (finasterid) və kontrol (plasebo) qruplarında müvafiq olaraq 280 (6,4%) və 237 (5,1%) kişidə prostat vəzinin xərçəngi halları aşkarlanmışdır. Bu tədqiqat zamanı diaqnoz qoyulmuş ümumi saydan prostat vəzinin xərçəngi hallarının təxminən 98%-də prostat vəzinin xərçəngi 1 mərhələyə aid olunmuşdur və intrakapsulyar yerləşmişdir. Bu nəticələrin klinik əhəmiyyəti məlum deyil. Finasteridin postmarketinq istifadəsi müddətində dərman vasitəsinin aşağıdakı əlavə təsirləri aşkarlanmışdır: hiperhəssaslıq reaksiyaları, qaşınma, övrə, üz və dodaqların ödemi, xayalarda ağrı, ürəkdöyünmə, qaraciyər fermentlərinin səviyyəsinin artması, depressiya, hiperhəssaslıq reaksiyaları. GÖZLƏNİLMƏZ EFFEKTLƏR YARANDIQDA HƏKİMƏ MÜRACİƏT EDİN.

Doza həddinin aşılması

Finasteridin birdəfəlik 400 mq və ya 80 mq gündəlik dozada qəbulu zamanı əlavə təsirlər müşahidə olunmamışdır. Doza həddinin aşılması zamanı xüsusi müalicəyə ehtiyac yoxdur.

Buraxılış forması

Finerid 5 mq, örtüklü tabletlər. 10 tablet, alüminium blisterdə. 3 blister, içlik vərəqə ilə birlikdə karton qutuya qablaşdırılır.

Saxlanma şəraiti

25°C-dən aşağı temperaturda, orijinal qablaşdırmasında, quru, qaranlıq və uşaqların əli çatmayan yerdə saxlamaq lazımdır.

Yararlılıq müddəti

Yararlılıq müddəti qablaşdırmanın üzərində qeyd edilmişdir. Yararlılıq müddəti bitdikdən sonra istifadə etmək olmaz.

Aptekdən buraxılma şərti

Resept əsasında buraxılır. İstehsalçı/Lisenziya sahibi Biofarma İlaç Sanayi və Ticaret A.Ş. Akpınar Mah. Osmangazi Cad. No: 156, Sancaktepe/İstanbul/Türkiyə.