Fantom 5 mq N30 tablet

Dərman vasitəsinin istifadəsi üzrə təlimat (xəstələr üçün)

FANTOM 5 mq ağızda dispersləşən tabletlər FANTOM

Tərkibi

Təsiredici maddə: 1 tabletin tərkibində 5 mq tadalafil vardır. Köməkçi maddələr:natrium lauril sulfat, laktoza monohidrat, mannitol, aspartam, nanə dad- vericisi, krospovidon, kolloidal silisium dioksid, maqnezium stearat.

Təsviri

Ağ rəngli, dairəvi şəkilli tablelərdir.

Farmakoterapevtik qrupu

Uroloji preparatlar, erektil disfunksiya zamanı istifadə olunan dərmanlar. ATC kodu: G04BE08.

İstifadəsinə göstərişlər

Böyük kişilərdə erektil disfunksiyanın müalicəsi. Erektil disfunksiyanın müalicəsi zamanı tadalafilin effektiv olması üçün seksual stimulyasiyanın olması zəruridir. Böyük kişilərdə prostat vəzinin xoşxassəli hiperplaziyasının əlamət və simptomlarının müalicəsi. Tadalafil qadınlarda istifadə üçün nəzərdə tutulmayıb.

Əks göstərişlər

– Preparatın istənilən komponentinə qasrşı yüksək həssaslıq; – son 90 gün ərzində miokard infarktı keçirmiş pasiyentlər; – qeyri-stabil stenokardiyası olan pasiyentlər və ya cinsi əlaqə zamanı yaranan stenokardiya; – Nyu York kardioloji Assosiasiyasının təsnifatına görə 2-ci və ya daha yuxarı sinif ürək çatışmazlığı olan pasiyentlər, son 6 ay ərzində; -nəzarət olunmayan aritmiyası, hipotoniyası (< 90/50 mm c.st.) və ya nəzarət olunmayan hipertoniyası olan pasiyentlər; – son 6 ay ərzində insult keçirmiş pasiyentlər; – orqanik nitratlar qəbul edən xəstələr; – bir gözündə görməni itirmiş xəstələr; – Quanilat sitraza stimulyatorları ilə (riosiquat) birlikdə istifadəsi (hipotenziya yarada bilər). Xüsusi göstərişlər və ehtiyay tədbirləri Tadalafillə müalicədən əvvəl Farmakoloji müalicəni nəzərdən keçirməzdən əvvəl erektil disfunksiyanın və ya prostat vəzinin xoşxassəli hiperplaziyasınındiaqnostikası üçün və potensial əsas səbəbləri təyin etmək üçün xəstəlik tarixi nəzərdən keçirilməli və fiziki müayinə aparmaq lazımdır. Ürək-damar sistemi Miokard infarktı, ürəklə bağlı qəfil ölüm, qeyri-stabil stenokardiya, mədəcik aritmiyası, insult, keçici işemik tutmalar, sinədə ağrı, ürəkdöyünmə və taxikardiya daxil olmaqla, ciddi ürək-damar xəstəlikləri barədə ya postmarketinq dövründə və ya klinik sınaqlarda məlumat verilmişdir. Bu halların qeyd edildiyi pasiyentlərin əksəriyyəti əvvəllər ürək-damar xəstəliklərinin risk faktorla- rına malik olmuşdur. Lakin, bu halların bilavasitə bu risk faktorları ilə, tadalafillə, seksual aktiv- liklə və ya bu və ya digər faktorların kombinasiyası ilə bağlı olub-olmamasını dəqiq müəyyən etmək mümkün deyil. Yanaşı olaraq hipotenziv dərman preparatları alan pasiyentlərdə tadalafil arterial təzyiqin aşağı düşməsinə səbəb ola bilər. Tadalafillə gündəlik müalicənin başlanması zamanı antihipertenziv müalicənin dozasında mümkün düzəlişə dair müvafiq klinik təsəvvürləri nəzərə almaq lazımdır. Alfa-1-blokatorlar qəbul edən pasiyentlərdə eyni zamanda tadalafilin istifadəsi bəzi pasiyentlərdə simptomatik hipotenziyaya gətirib çıxara bilər. Tadalafillə doksazozinin birlikdə istifadəsi tövsi- yə olunmur. Böyrək və qaraciyər çatışmazlığı Tadalafilin yüksək ekspozisiyası (AUC) ilə, məhdud klinik təcrübə ilə və dializ vasitəsilə klirensə təsir qabiliyyətinin olmaması ilə əlaqədar olaraq, ağır böyrək çatışmazlığı olan pasiyentlərə tadalafilin gündə birdəfə birdəfəlik dozası tövsiyə olunmur. Ağır qaraciyər çatışmazlığı (Çayld-Pyu təsnifatına görə C sinfi) olan pasiyentlərdə tadalafilin birdəfəlik dozada istifadəsinin təhlükəsizliyinə dair məhdud klinik məlumatlar vardır. Erektil disfunksiyanın və prostat vəzinin xoşxassəli hiperplaziyasının müalicəsi üçün gündə bir dəfə istifadə qaraciyər çatışmazlığı olan pasiyentlərdə qiymətləndirilməmişdir. Əgər Tadalafil təyin edilmişdirsə, onu təyin edən həkim fayda/risk nisbətini fərdi olaraq ciddi qiymətləndirməlidir. Priapizm və cinsiyyət üzvünün anatomik deformasiyası 4 saat və daha çox davam edən ereksiya hiss edən pasiyentlərə dərhal tibbi yardımın lazım olması barədə təlimat verilməlidir. Əgər priapizm dərhal müalicə olunmazsa, bu, cinsi toxumanı zədələnməsinə bə potensiyanın itməsinə gətirib çıxara bilər. Cinsiyyət üzvünün anatomic deformasiyası (məsələn, anqulyasiya, kavernoz fibroz və ya Pey- roni xəstəliyi) olan pasiyentlərdə və ya priapizmə meyillilik yarada bilən vəziyyəti olan (məsə- lən, oraqvarı-hüceyrə anemiyası, multiformalı myeloma və ya leykoz) pasiyentlərdə tadalafil ehtiyatla istifadə edilməlidir. Tadalafil və erektil disfunksiya üçün digər müalicələr Tadalafilin FDE-5-in digər inhibitorlarının kombinasiyasının və ya erektil dixfunksiyanın digər müalicə metodlarının təhlükəsizliyi və effektivliyi öyrənilməmişdir. Pasiyentləri məlumatlan- dırmaq lazımdır ki, tadalafili belə kombinasiyalarda istifadə etməsinlər. Tadalafillə müalicədə eşitmə hissiyyatının qəflətən itməsi barədə məlumat daxil olmuşdur. Preparatın tərkibində laktoza monohidrat vardır, bu səbəbə görə qalaktoza qarşı iris dözümsüzlüyü, Lapp laktaza defisi və qlükoza-qalaktoza malabsorbsiyası olan pasiyentlər tadalafildən istifadə etməməlidir.

Digər dərman vasitələri ilə qarşılıqlı təsiri

Sitoxrom P450-nin induktorları CYP3A4-ün induktoru rifampisin, tadalafilin AUC-nu tək tadalafil (10mq) üçün AUC-un qiymətinə nisbətən 88% azaldır. Antihipertenziv dərman preparatları (kalsium kanallarının blokatorları daxil olmaqla) Doksazozinin (gündə 4 və 8 mq) və tadalafilin (5 mq gündəlik dozada və ya 20 mq birdəfəlik dozada) yanaşı istifadəsi bu alfa-blokatorun qan təzyiqini azaldıcı təsirini əhəmiyyətli dərəcədə gücləndirir. Bu təsir ən azı 12 saat davam edir və bayılma daxil olmaqla, simptomatik ola bilər. Ona görə bu kombinasiya tövsiyə olunmur. CYP1A2-nin substratları (məs., teofillin) Klinik farmakoloji tədqiqatda tadalafil 10 mq dozada teofilllinlə (fosfodiesterazanın qeyri- selektiv inhibitoru) birlikdə istifadə edildiyi zaman heç bir farmakokinetik qarşılıqlı təsir baş verməmişdir. Yeganə farmakodinamik effekt ürək yığılmalarının tezliyinin bir qədər (dəqiqədə 3,5 vurğu) artması olmuşdur. Bu tədqiqatda bu effektin əhəmiyyətsiz dərəcədə olmasına və klinik əhəmiyyət daşımamasına baxmayaraq, bu dərman preparatlarının birlikdə istifadəsi zamanı bunu nəzərə almaq lazımdır. Etinilestradiol və terbutalin Müəyyən edilmişdir ki, Tadalafil etinilestradiolun oral biomənimsənilməsinin yüksəldir; oxşar yüksəlməni peroral istifadə zamanı terbutalinlə də gözləmək olar, lakin, bunun klinik nəticəsi aydın deyildir. Alkoqol Birlikdə istifadə zamanı tadalafil (10 mq və ya 20 mq) alkoqolun konsentrasiyalarına (qanda orta maksimal konsentrasiya 0,08%) təsir göstərməmişdir. Bundan başqa, alkoqolla birlikdə istifadədən 3 saat sonra tadalafilin konsentrasiyalarında heç bir dəyişiklik müşahidə edilməmişdir. Alkoqol elə istifadə edilmişdir ki, onun absorbsiya sürəti maksimum olsun (gecə vaxtı acqarına alkoqolun istifadəsindən sonra 2 saata qədər müddət ərzində qida qəbul edilmir). CYP2C9-un substratları (məs., R-varfarin) Tadalafil (10 mq və 20 mq) S-varfarinin və ya R-varfarinin (CYP2C9-un substratı) ekspozisiya- sına (AUC) klinik əhəmiyyətli təsir göstərmir, bundan başqa, tadalafil protrombin vaxtında var- farinin törətdiyi dəyişiklikləri gücləndirmir. Aspirin Tadalafil (10 mq və 20 mq) asetilsalisil turşusu (aspirin) tərəfindən törədilən qanaxma vaxtının uzanma-sını gücləndirmir. Diabetəleyhinə dərman preparatları Diabetəleyhinə dərman preparatları ilə qarşılıqlı təsirə dair xüsusi tədqiqatlar aparılmamışdır. CYP3A4 inhibitorları ilə (ritonavir, sakinavir, ketokonazol, itrakonazol, eritromisin) eyni vaxtda istifadə etdikdə, tadalafilin təsiri və plazmada konsentrasiyası artır. Bu kombinasiyadan istifadə etmək məsləhət görülmür.

İstifadə qaydası və dozası

Doza Böyük kişilərdə erektil disfunksiya Adətən, tövsiyə olunan doza nəzərdə tutulan seksual aktivliyə qədər 1o mq təşkil edir və qida ilə və ya onsuz qəbul edilir. 10 mq tadalafilin adekvat effekt vermədiyi pasiyentlərdə 20 mq-ı sınamaq olar. O, seksual aktivliyə ən azı 30 dəqiqə qalmış qəbul edilə bilər. Maksimal qəbul tezliyi gündə bir dəfədir. Tadalafil 10 və 20 mq düşünülən seksual aktivliyə qədər istifadə üçün nəzərdə tutulmuşdur və daimi gündəlik istifadə üçün tövsiyə olunmur. Tadalafilin tez-tez istifadəsini gözləyən pasiyent- lərdə (daha doğrusu, həftədə iki dəfə), gündəlik birdəfəlik qəbulla tadalafilin ən aşağı dozaları ilə ilə istifadə pasiyentin seçiminə və həkimin mülahizəsinə əsasən münasib hesab edilə bilər. Bu pasiyentlərdə tövsiyə olunan doza gündə bir dəfə, təqribən sutkanın eyni vaxtında qəbul edilməklə, 5 mq təşkil edir. Doza fərdi dözümlülük əsasında gündə 2,5 mq-a qədər azaldıla bilər. Gündəlik rejimin sonrakı istifadəsinin məqsədyönlülüyü vaxtaşırı olaraq yenidən qiymətləndiril- məlidir. İstifadə qaydası Tadalafil peroral istifadə üçün 2,5; 5; 10 və 20 mq tablet şəklində buraxılır. Hiperplaziya zamanı dozalanması Gündə 1 dəfə 5 mq dozada 1 tablet təyin edilir. 18 yaşdan aşağı yeniyetmələrdə istifadə etmək olmaz.

Əlavə təsirləri

Postural hipotenziya, iştahanın azalması, hiponatriemiya, ADH-nin qeyri-adekvat sekresiyası, hallüsinasiyalar, maniya, çaşqınlıq, narahatlıq, həyəcan, depersonalizasiya, panik həmlələr, əsəbilik, yuxusuzluq, yuxululuq, başgicəllənmə, yorğunluq, mürgülü vəziyyət, yuxunun pozul- ması, dadbilmənin pozulması, qıcolmalar, tremor, hərəki pozğunluq, serotonin sindromu, sinu- sit, əsnəmə, ürəkbulanma, qusma, diareya, qəbizlik, anoreksiya, ağızda quruluq, qaraciyərin funksional testlərinin qeyri-normal nəticə verməsi, səpgi, qaşınma, ekximozlar, angionevrotik ödem, mialgiya, sidiyəgetmənin ləngiməsi, libidonun azalması (kişi və qadınlarda), eyakulyasiyanın pozulması və impotensiya (kişilərdə) anorqazmiya (qadınlarda), qalaktoreya, görmənin pozulması, hipertermiya, anafilaktik reaksiyalar. Döş qəfəsində ağrı, periferik ödem, priapizm, hematospermiya, Stivens-Conson sindromu, eksfoliativ dermatit, urtikariya, hiperhidroz, başağrı, qəfləti kardial ölüm, taxikardiya, palpitasiya, göz qapaqlarında şiş, eşitmənin itməsi, hematuriya, qastroezofagial reflyuks, ətraflarda, qarın nahiyəsində, beldə ağrı (tez-tez), burun tutulması (tez-tez), dispepsiya (tez-tez), üzdə qızartı (tez-tez).

Doza həddinin aşılması

Dəstəkləyici tədbirlər aparılmalı,dır. Hemodializ tadalafilin eliminasiyasına təsir etmir.

Buraxılış forması

10 tablet, Al – rəngsiz PVX blisterdə. 3 blister, içlik vərəqə ilə birlikdə karton qutuya qblaşdırılır.

Saxlanma şəraiti

30°C-dən aşağı temperaturda, sərin, quru və işıqdan qorunan və uşaqların əli çatmayan yerdə saxlamaq lazımdır.

Yararlılıq müddəti

Yararlılıq müddəti qablaşdırmanın üzərində qeyd edilmişdir. Yararlılıq müddəti bitdikdən sonra istifadə etmək olmaz.

Aptekdən buraxılma şərti

Resept əsasında buraxılır.

İstehsalçı

CELOGEN GENERICS PRIVATE LIMITED. Plot No. 646/1&2, Agarwal Industrial Estate, Somnath Temple Road, Dabhel, Daman, (UT) – 396210, India (Hindistan). Marketinq icazəsinin sahibi CELOGEN GENERICS PRIVATE LIMITED. Navi Mumbai, India (Hindistan).