Faximin 200 mq N12 tablet

Dərman vasitəsinin istifadəsi üzrə təlimat (xəstələr üçün)

FAKSİMİN örtüklü tabletlər Beynəlxalq patenləşdirilməmiş adı: Rifaximin

Tərkibi

Təsiredici maddə: 1 tabletin tərkibində 200 mq rifaksimin vardır. Köməkçi maddələr: natrium nişasta qlikolyatı, mikrokristallik sellüloza, kolloidal silisium dioksid, talk, qliserol palmitostearat, maqnezium stearat, hipromelloza, titan dioksid, propilenqlikol, qırmızı dəmir oksidi, dinatrium EDTA, distillə olunmuş su.

Təsviri

Çəhrayı rəngli, yumru, örtüklü tabletlərdir.

Farmakoterapevtik qrupu

Antibiotiklər. Rifaksimin. ATC kodu: A07AA11. Farmokoloji xüsusiyyətləri Farmakodinamikası Rifaksimin eyniadlı antibiotik qrupunun digər üzvləri kimi bakterial DNT-dən asılı RNT polimerazanın beta-subvahidi ilə birləşir (geri dönməyən birləşmə) və nəticədə bakterial RNT sintezini blokadaya alır. Rifaksiminin mikrob əleyhinə təsir spektri genişdir. Qrammənfi, qrammüsbət, həmçinin aerob və anaerob bakteriyalara qarşı aktivdir. Rifaksiminə rezistentlik yarana bilər. Lakin bu müvəqqəti xarakter daşıyır və kliniki əhəmiyyətli deyil (çünki, preparat çox qısa müddətdə istifadə olunur və nəzərəçarpan antibakterial təsir göstərir (bağırsaqda yüksək qatılıqda toplanaraq patogen ştammları tam məhv edir)). Rifaksiminlə müalicədən sonra rifaksiminə və rifamisinin digər törəmələrinə qarşı çarpaz rezistentliyin inkişafı haqda məlumat yoxdur. Digər rifamisinlərlə çarpaz rezistentliyin yaranması riski çox aşağıdır. Ümumiyyətlə, rezistentliyin yaranması tezliyi coğrafi şərtlərdən və mövsümdən asılıdır. Buna görə də, ağır infeksiyaların müalicəsi zamanı rezistentlik haqda yerli məlumatlar faydalıdır. Normal bağırsaq florasına təsiri: araşdırmaların nəticələrinə görə rifaksiminlə müalicə fizioloji bağırsaq florasında aerob və anaerob bakteriyaların 90-99%-ə qədər azalmasına səbəb olur. Müalicə bitdikdən sonra bu təsir geri dönür. Bu da onu göstərir ki, fizioloji bağırsaq florasının balansı müvəqqəti dəyişir. Farmakokinetikası Farmakokinetik araşdırmalar göstərmişdir ki, rifaksimin peroral qəbul edildikdə sorulması çox azdır (0,4%-dən az). Sağlam könüllülərdə və ya bağırsaq infeksiyası, Kron xəstəliyi və xoralı koliti olan xəstələrdə rifaksiminin müalicəvi dozalarda qəbulundan sonra plazma səviyyəsi aşkaredilmə həddindən aşağı (aşkar edilmə həddi <0,5-2 nq/ml) və ya əhəmiyyətsiz (əksər hallarda 10 nq/ml-dən az) olmuşdur. Rifaksiminin peroral qəbul edilən dozasının demək olar ki, tamamı bağırsaq boşluğunda qalır və yüksək qatılıqlarda toplanır. Rifaksimin metabolizmə uğramır. Əsasən dəyişilməmiş şəkildə bağırsaqlarla xaric olur. Rifaksiminin sidiklə xaric olan hissəsi qəbul edilən dozanın 0,4%-dən yuxarı olmur. Böyrək çatışmazlığı olan xəstələrdə rifaksiminin istifadəsinə dair kliniki məlumatlar yoxdur. Sistem sorulma zəif olduğundan qaraciyər çatışmazlığı olan xəstələrdə dozanın tənzimlənməsi tələb olunmur.

İstifadəsinə göstərişlər

– Kəskin mədə-bağırsaq infeksiyaları, səyahətçi diareyası (ishalı) – Qaraciyər ensefalopatiyası (hiperammoniemiyanın müalicəsində dəstəkləyici olaraq) – İshal üstünlüklü qıcıqlanmış bağırsaq sindromu

Əks göstərişlər

– qızdırma, qusma, bağırsaq tıxanması ilə əlaqədar qarında ağrı və qanlı möhtəviyyatla müşayiət olunan ishal – bağırsaq tıxanmaları zamanı – rifaksiminə, digər rifamisin törəmələrinə və preparatın hər hansı bir komponentinə qarşı yüksək həssaslıq – 18 yaşdan aşağı uşaqlar (preparatın effektliliyi və təhlükəsizliyi öyrənilməmişdir).

Xüsusi göstərişlər və ehtiyat tədbirləri

Klinik çalışmalar zamanı rifaksiminin, Campylobacter jejuni, Salmonella spp. və Shighella kimi patogen bağırsaq bakteriyalarının səbəb olduğu, yüksək hərarət, qanlı ishal və defekasiya aktının tezliyinin artması ilə xarakterizə olunan dizenteriyaya bənzər səyahətçi diareyasının müalicəsində effektli olmadığı müəyyən olunmuşdur. Əgər xəstəlik əlamətləri ağırlaşırsa, bu zaman rifaksimin istifadəsi dayandırılmalıdır. Əgər əlamətlər 3 günlük müalicə kursundan sonra yaxşılaşmazsa və ya qısa bir müddətdən sonra təkrar meydana çıxarsa, rifaksiminin ikinci müalicə kursu təyin olunmamalıdır. Klinik çalışmalar zamanı Clostridium difficile ilə əlaqədar ishalın, rifaksiminin də daxil olduğu bütün antibakterial preparatların istifadəsi zamanı inkişaf etdiyi müəyyən edilmişdir. Rifaksiminlə müalicə zamanı Clostridium difficile ilə əlaqədar ishal (CDAD) və psevdomembranoz kolitin (PMC) inkişaf riski mövcuddur. Digər bütün rifamisin törəmələri kimi rifaksiminin də cüzi miqdarda (1%- dən az) bağırsaqlardan sorulması nəticəsində sidiyin rəngi qırmızıya boyana bilər. Bu barədə xəstələri məlumatlandırmaq lazımdır. Siklosporin kimi P-glikoprotein inhibitorları ilə müştərək istifadə zamanı diqqətli olmaq lazımdır. Varfarin ilə müştərək istifadə zamanı beynəlxalq normallaşdırılmış səviyyələrdə artma və ya azalmalar müşahidə olunmuşdur (qanaxma riski olduğu vəziyyətlər). Bu tip dərman vasitələrinin eyni zamanda istifadəsi zamanı beynəlxalq normallaşdırılmış səviyyə, rifaksimin müalicəyə əlavə edildikdən və ya müalicə sxemindən çıxarıldıqdan sonra diqqətlə izlənməlidir. Bu zaman oral antikoaqulyantların dozasını tənzimləmək tələb oluna bilər.

Digər dərman vasitələri ilə qarşılıqlı təsiri

Bu günə qədər digər dərman vasitələri ilə qarşılıqlı təsiri müşahidə olunmamışdır. Sistem bakterial infeksiyaları müalicə etmək üçün digər rifamisin törəmələrini istifadə edən şəxslərdə rifaksimin istifadəsinə dair təcrübə mövcud deyil. İn vitro məlumatlar rifaksiminin dərman molekullarını metabolizmə uğradan sitoxrom P450 (CYP) ferment sistemini (CYPs1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, və 3A4) inhibə etmədiyini təsdiq edir. Həmçinin, rifaksiminin CYP1A2 və CYP 2B6- nı induksiyalamadığı, lakin sitoxrom P450 sisteminin CYP3A4 izoenzimini zəif induksiyaladığı bəlli olmuşdur. Sağlam könüllülərdə dərmanların qarşılıqlı təsiri ilə əlaqədar aparılmış klinik çalışmalar zamanı rifaksiminin CYP3A4 substratlarının farmakokinetikasına əhəmiyyətli dərəcədə təsir göstərmədiyi məlum olmuşdur. Lakin qaraciyər çatışmazlığı olan xəstələrdə rifaksiminin eyni zamanda istifadə olunan CYP3A4 substratlarının (varfarin, antiepileptiklər, antiaritmiklər, oral kontraseptivlər) təsirini, sağlam könüllülərə görə daha çox zəiflətmişdir. Varfarin ilə müalicə olunan və rifaksimin təyin olunmuş xəstələrdə beynəlxalq normallaşdırılmış səviyyələrdə azalma və artışlar qeyd olunmuşdur. Dərmanların müştərək istifadəsi labüd olduqda beynəlxalq normallaşdırılmış səviyyə rifaksiminin müalicəyə əlavə edilməsindən əvvəl və sonra diqqətlə izlənməlidir. Bu zaman oral antikoaqulyant dozasının tənzimlənməsi lazım gələ bilər. Bir in-vitro çalışma zamanı rifaksiminin p-glikoproteinin orta səviyyədə substaratı olduğu və CYP3A4 ilə metabolizmə uğradığı fərziyəsi irəli sürülmüşdür. CYP3A4-ü inhibə edən dərman vasitələrinin rifaksimin ilə eyni zamanda istifadəsi zamanı rifaksiminin sistem təsirinin artıb- artmayacağı bilinməməkdədir. Sağlam könüllülərdə orta dərəcədə potensiala sahib bir P-glikoprotein inhibitoru olan siklosporin (600 mq) və rifaksiminin tək dozasının (550 mq) müştərək qəbulu zamanı rifaksiminin maksimal qatılığı (Cmax) 83 dəfə, AUC∞ isə 124 dəfə artdığı müşahidə olunmuşdur. Bu artışın sistem təsiri öyrənilməmişdir. Rifaksimin və səyahətçi ishalının müalicəsi üçün istifadə olunan digər dərman vasitələrinin (loperamid, aktiv kömür) müştərək istifadəsinə dair klinik çalışmalar mövcud deyil. Aktiv kömür istifadə edildikdə, rifaksimin aktiv kömür istifadəsindən ən az 2 saat sonra qəbul edilməlidir.

Hamiləlik və laktasiya dövründə istifadəsi

Reproduktivlik dövründə olan qadınlar/Qadınlar və kişilərdə kontrasepsiya Rifaksiminin bağırsaq florasına təsiri nəticəsində estrogen tərkibli peroral kontraseptivlərin effektliliyi azala bilər. Bağırsaq florasının modifikasiyası estrogenin enterohepatik siklinə təsir göstərə bilər. Nəticədə estrogenin plazma qatılığı azala və kontraseptivin qoruyucu təsiri itə bilər. Xüsusilə də kontraseptiv vasitənin tərkibində estrogen miqdarı 50 mkq-dan az olarsa, rifaksimin qəbulu zamanı əlavə kontrasepsiya yolları tətbiq olunmalıdır. Hamiləlik və laktasiya dövründə preparatın istifadəsinin təhlükəsiz olması haqda kifayət qədər məlumat olmadığından təyini məsləhət görülmür. Nəqliyyat vasitələrini və digər potensial təhlükəli mexanizmləri idarəetmə qabiliyyətinə təsiri

Nəqliyyat vasitələrini və digər potensial təhlükəli mexanizmləri idarəetmə qabiliyyətinə təsiri

öyrənilməmişdir.

İstifadə qaydası və dozası

Tabletlər kifayət qədər maye ilə qəbul edilməli və çeynənməməlidir. Preparatın qəbulu qida qəbulundan asılı deyildir. Kəskin mədə-bağırsaq infeksiyaları, səyahətçi diareyası (ishalı): 8 saatdan bir 1 tablet (600 mq rifaksimin). Hiperammoniemiyanın köməkçi müalicəsi: 8 saatdan bir 2 tablet (1200 mq rifaksimin). İshal üstünlüklü qıcıqlanmış bağırsaq sindromu: 8 saatdan bir 2 tablet (1200 mq rifaksimin). Bağırsaqların xroniki iltihabı 8-12 saatdan bir 1-2 tablet (200mg- 400 mq). Müalicə həkimi tərəfindən fərqli müalicə kursu tövsiyə edilmədiyi halda müalicə müddəti 3 gündən çox olmamalıdır. Təkrar müalicə kursları arasında 20-40 günlük fasilələr verilməlidir. Müalicə kursunun müddəti xəstənin klinik vəziyyətindən asılıdır. Dozalar və qəbul tezliyi həkimin tövsiyəsi ilə dəyişdirilə bilər. Yaşlılar, böyrək və qaraciyər çatışmazlığı olan xəstələrdə dozanın tənzimlənməsi tələb olunmur.

Əlavə təsirləri

Rifaksiminlə müalicə zamanı zəif və orta dərəcəli əlavə təsirlər meydana çıxa bilər. Belə yan təsirlər keçici olub, əksər hallarda dozanı dəyişdirmədən və ya müalicəni dayandırmadan aradan qalxır. Əlavə təsirlər tezliyinə görə aşağıdakı kimi təsnif edilir: çox tez-tez (>1/10), tez-tez (>1/100 – <1/10), bəzən (>1/1000 <1/100), nadir (>1/10000<1/1000), çox nadir (< 1/10000), tezliyi məlum olmayan (əldə olunan məlumatlara əsasən tezliyi müəyyən edilə bilməyən). İnfeksiyalar və parazit xəstəlikləri Bəzən: kandidoz, herpes simplex, nazofaringit, faringit, yuxarı tənəffüs yollarının respitrator xəstəlikləri. Qan və limfa sisteminin xəstəlikləri Bəzən: limfositoz, monositoz, neytropeniya Məlum deyil: trombositopeniya Qidalanma və metabolizm xəstəlikləri Bəzən: anoreksiya, dehidratasiya, iştahanın azalması Sinir sisteminin xəstəlikləri Tez-tez: başağrısı, başgicəllənmə Bəzən: dadbilmənin pozulması, hipoesteziya, miqren, əsəbilik, deppressiya, yuxululuq, paresteziya Məlim deyil: presinkope Psixi xəstəliklər Bəzən: anormal yuxugörmələr, yuxusuzluq Göz xəstəlikləri Bəzən: Diplopiya Qulaq və labirint xəstəlikləri Bəzən: vertiqo, qulaq ağrısı Ürək-damar sistemi xəstəlikləri Bəzən: ürəkdöyünmə, hərarət hissi, qan təzyiqinin yüksəlməsi Tənəffüs sistemi xəstəlikləri Bəzən: dispnoe, burun tutulması, larinqofaringeal ağrı, boğazda quruluq Mədə-bağırsaq traktının xəstəlikləri Tez-tez: meteorizm, qəbizlik, qarında ağrı, ürəkbulanma, qusma, rektal tenezm Bəzən: assit, dispeptik pozğunluqlar, qastrointestinal pozğunluqlar, epiqastral nahiyədə ağrı, nəcisdə qan və selik, dodaqlarda quruluq Hepatobiliar xəstəliklər Bəzən: aspartataminotransferaza səviyyəsinin yüksəlməsi Böyrəklər və sidikçıxarıcı yolların xəstəlikləri Bəzən: qlükozuriya, hematuriya, pollakuriya, poliuriya Dəri və dərialtı toxumanın xəstəlikləri Bəzən: dəridə səpgilər, makulyar səpgilər, soyuq tər Dayaq-hərəkət sistemi xəstəlikləri Bəzən: beldə ağrı, əzələlərdə spazm, mialgiya, əzələ zəifliyi Cinsiyyət sistemi xəstəlikləri Bəzən: polimenoreya Ümumi Tez-tez: hərarətin yüksəlməsi Bəzən: yorğunluq, asteniya, üşütmə, döş qəfəsində ağrı, periferik ödem, zökəm Məlum deyil: anafilaktik şok və hiperhəssaslıq. Laborator nəticələrə təsiri Nadir hallarda: qaraciyərin funksional göstəricilərinin yüksəlməsi, aspartat-aminotransferazanın artması.

Doza həddinin aşılması

Doza həddinin aşılması halları məlum deyil. Klinik tədqiqatlar zamanı rifaksiminin gündəlik dozası 2400 mq-dan yuxarı olmamaq şərtilə, 7 gün ərzində qəbulu zamanı arzuolunmaz təsirlər meydana çıxmamışdır. Preparatın daha yüksək dozalarda qəbulu zamanı doza artıqlığı meydana çıxarsa, mədənin yuyulması və müvafiq dəstəkləyici tədbirlərin görülməsi məsləhət görülür.

Buraxılış forması

12 tablet, blisterdə. 1 blister içlik vərəqə ilə birlikdə karton qutuya qablaşdırılır. Saxlanma qaydası 25°C-dən yuxarı olmayan temperaturda, orijinal qablaşdırmasında, quru və uşaqların əli çatmayan yerdə saxlanmalıdır.

Yararlılıq müddəti

3 il. Yararlılıq müddəti bitdikdən sonra istifadə etmək olmaz.

Aptekdən buraxılma şərti

Resept əsasında buraxılır.

İstehsalçı

Drogsan İlaçları Sanayi ve Ticaret A.Ş. Esenboğa Merkez Mah. Çubuk Cad. No:31 Çubuk-Ankara, Türkiyə.