Elevit Pronatal N30 tablet

Dərman vasitəsinin istifadəsi üzrə təlimat (xəstələr üçün)

ELEVİT PRONATAL örtüklü tabletlər

Tərkibi

1 tabletin tərkibində vardır Təsiredici maddələr: Vitaminlər: Vitamin A (palmitat) 3600 BV Vitamin D (xolekalsiferol) 500 BV3 Vitamin E (α-tokoferil asetat) 15 mq Vitamin C (kalsium askorbat dihidrat) 100 mq Fol turşusu (vitamin B ) 0,8 mq9 Vitamin B (tiamin nitrat) 1,6 mq1 Vitamin B (riboflavin) 1,8 mq2 Vitamin B (piridoksin-hidroxlorid) 2,6 mq6 Vitamin B (sianokobalamin) 4 mkq12 Nikotinamid (vitamin PP) 19 mq Biotin 200 mkq Kalsium pantotenat (vitamin B ) 10 mq5 Mineral maddələr və mikroelementlər: Kalsium (susuz kalsium hidrofosfat, kalsium pantotenat, kalsium askorbat dihidrat) 125 mq Maqnezium (yüngül maqnezium-oksid, maqnezium hidrofosfat trihidrat, maqnezium stearat) 100 mq Fosfor (susuz kalsium hidrofosfat, maqnezium hidrofosfat trihidrat) 125 mq Dəmir (dəmir fumarat) 60 mq Sink (sink sulfat monohidrat) 7,5 mq Mis (susuz mis sulfat) 1 mq Manqan (manqan sulfat monohidrat, dəmir fumarat) 1 mq Köməkçi maddələr: laktoza monohidrat, mannitol (E421), makroqol 400, qliserol distearat (E472), jelatin (E441), mikrokristallik sellüloza (E460), etilsellüloza, natrium nişastaqlikolyatı, Maqnezium stearat (E572), povidon K90, povidon K30. Örtük: hipromelloza, su dispersiyalı etilsellüloza, makroqol 6000, talk (E553b), titan dioksid (E171), sarı dəmir oksidi (E172).

Təsviri

Boz-sarımtıl rəngli, bir tərəfində bölmə xətti olan uzunsov tabletlərdir.

Farmakoterapevtik qrupu

Polivitamin-mineral kompleksi. ATC kodu: A11AA03.

Farmakoloji xüsusiyyətləri

Farmakodinamikası Elevit Pronatal hamiləliyi planlaşdıran zaman, habelə hamiləlik və laktasiya dövründə qəbul edilən vitamin, mineral və mikroelement kompleksidir. Bu komponentlərin dozası hamilə və uşaq əmizdirən qadınların qida rasionu üçün tövsiyə olunan dozalara uyğun gəlir. Elevit Pronatal hamiləliyin normal gedişi üçün lazım olan vitamin və mikroelementlərin tələbatını ödəyir. Vitaminlər və minerallar dölün düzgün inkişafı, metabolizmin (lipidlərin, nuklein turşusunun və proteinlərin formalaşması; amin turşularının, kollagenin və neyromediatorların sintezi) normal gedişi üçün lazımdır. Preparatın farmakoloji xüsusiyyətləri tərkibinə daxil olan komponentlərə əsaslanır. Vitamin A müxtəlif maddələrin (zülallar, lipidlər, mukopolisaxaridlər) sintezində iştirak edir və dəri, selikli qişanın və görmə orqanının normal funksiyasını təmin edir. Vitamin B ürək fəaliyyətinin normallaşmasında iştirak edir, sinir sisteminin normal fəaliyyətinə kömək edir.1 Vitamin B dəri hüceyrələrinin və toxumaların bərpasını təmin edir.2 Vitamin B sümüklərin, dişlərin, damaqların strukturasını və funksiyasını qorunmasını dəstəkləyir;6 eritropoezə təsir göstərir, sinir sisteminin normal fəaliyyətinə kömək edir. Vitamin B eritropoezdə iştirak edir, sinir sisteminin normal fəaliyyəti üçün şərait yaradır.12 B qrup vitaminləri orqanizmdə müxtəlif növ maddələr mübadiləsini tənzimləyən fermentlərin formalaşmasında iştirak edir, hamilə qadınlarda toksikoz zamanı ürəkbulanma və qusmanı azaltmaq üçün kömək edir. Vitamin C bioloji aktiv maddələrin oksidləşməsində, birləşdirici toxuma, karbohidrat mübadiləsində, qan laxtalanma və toxumanın regenerasiyasında iştirak edir, steroid hormonların istehsalını stimullaşdırır bu kapilyar keçiriciliyi normallaşdırır. Vitamin C orqanizmın infeksiyaya müqavimətini artıraraq iltihabı reaksiyaları azaldır. Vitamin D hamilələrdə kalsium və fosfor tarazlığının təminində mühüm rol oynayır. Onun catışmazlıgı3 uşaqlarda raxitə, böyüklərdə kalsiumun sümük toxumasında azalmasına (osteoporoz) qətirir. Vitamin E – təbii antioksidant, qan laxtalanmasının qarşısını alır və periferik qan dövranına müsbət təsir göstərir. Zülalların və hemoglobinin sintezində, hüceyrələrin artımında, ürək və qan damarlarının, skelet əzələlərinin, cinsiyyat vəzilərinin funksiyasında iştirak edir. Hamiləliyin erkən mərhələlərində vitamin E catışmazlıgı düşüklərə səbəb ola bilər. Biotin metabolik proseslərdə iştirak edir, zülalların mənimsənilməsinə kömək edir. Kalsium pantotenat yağlar, zülallar və karbohidratların mübadiləsində iştirak edir. Fol turşusu amin turşularının mübadiləsində, purin və pirimidin əsaslarının sintezində iştirak edir. Fol turşusun çatışmazlığı DNA biosintezinı azaldır və hüceyrə replikasiyasını pozur. Nəticədə qan formalaşma prosesləri və dölün sinir borusunun inkişafı pozula bilər. Nikotinamid oksidləşmə-bərpa proseslərdə iştirak edir, hidrogen fosfat transferini təmin edir. Kalsium sümük toxumasının formalaşmasında, qan laxtalanmasşhda, sinir impulslarının ötürülməsində, skelet və hamar əzələlərin yıgılmasında, ürəyin normal fəaliyyətində iştirak edir. O, həmçinin dəmirin sorulmasını təmin edir. Maqnezium əzələ və sümük toxumasının formalaşmasında, həmçinin zülalların sintezində iştirak edir. Dəmir hemoglobin molekulunun bir hissəsidir, orqanizmda oksigenin daşınmasında iştirak edir, hamilə qadınlarda anemiyanın, xüsusilə II və III üçaylıq dövrlərində, inkişafına mane olur. Manqan sümük minerallaşması proseslərində iştirak edir. Mis qırmızı qan hüceyrələrinin və dəmir mübadiləsinin normal funksiyası üçün lazımdır. Sink dölün skeletinin normal formalaşması və toxumaların bərpası üçün, insulin daxil olmaqla bir neçə hormonların tərkibinə daxildir, bətndaxili qüsürların inkişafının qarşısını alır. Fosfor bədənin enerji sisteminin mühüm komponentidir, sinir sisteminin fəaliyyətini normallaşdırır. Sümük toxumasının inkişafını stimullaşdırır, qan formalaşmasını aktivləşdirir. Farmakokinetikası Təsiredici maddələrin farmakokinetik xassələri ədəbiyyatda geniş təsvir edilir. Preparatın təsiredici maddələri – vitaminlər, minerallar və mikroelementlər – insan orqanizmində geniş təmsil olunub və əvəzolunmaz qida elementləri sayılır. Plazmada və toxumalarda qida elementlərinin miqdarı homeostatik tənzimlənir və günlük variasiyalar, qida statusu, artım, hamiləlik və laktasiya kimi müxtəlif amillərdən asılıdır.

İstifadəsinə göstərişlər

Hamiləlik və laktasiya dövründə yaranan vitamin və mineral balansının pozulması və ya çatışmazlığı ilə əlaqədar yaranan xəstəliklərin qarşısının alınması və korreksiyası.

Əks göstərişlər

Preparatın komponentlərinə yüksək fərdi həssaslıq, A və/və ya D vitamininin hipervitaminozu, vitamin A və ya sintetik izomerlərlə – izotretinoin və etretinatla (beta-karotn əlavə vitamin A mənbəyi kimi qəbul olunur) müşayiət edən müalicə, hiperfosfatemiya, hipermaqniemiya, hiperkalsiemiya, çoxlu miqdarda kalsiumun sidiklə ifrazı, böyrək funksiyaların pozulmaları, dəmir və mis metabolizminin pozulması.

Xüsusi göstərişlər və ehtiyat tədbirləri

Tövsiyə olunan doza aşılmamalıdır. Bəzi komponentlərin, xüsusilə A vitamini, D vitamini, dəmir və misin çox yüksək dozası sağlamlıq üçün təhlükəli ola bilər. Fol turşusunun, B vitamininin və dəmirin artıq dozası12 anemiyanın bəzi formalarını gizlədə bilər. Tərkibində vitaminlər olan digər preparatları qəbul edən pasiyentlər Elevit Pronatal qəbulundan əvvəl həkimlə məsləhətləşməlidirlər. Bu preparatı qəbul edən pasiyentlər D vitamini tərkibli preparatlar qəbul edərkən ehtiyatlı olmalıdırlar. Belə ki, tərkibində D vitamini olan əlavələr və qida/içkilərin qəbulu zamanı, böyük gündəlik dozalar D vitaminin hipervitaminozuna səbəb ola bilər. Kalsium, askorbin turşusu və D vitamininin böyrəklərdə daşların meydana gəlməsində təsiri ola biləcəyi üçün pasiyentlərdə nefrolitiaz və ya urolitiaz vitamin əlavələri ehtiyatla istifadə edilməlidir. Preparatın tərkibində laktoza və mannitol vardır, bunu da qalaktozaya dözümsüzlük olduqda, laktoza çatışmazlığı zamanı və ya qlükoza-qalaktozanın sorulmasında pozuntular olduqda nəzərə almaq lazımdır. Preparatın tərkibində yod yoxdur. Yodun əlavə mənbəyinə zərurət yarandıqda həkimlə məsləhətləşmək lazımdır. Laktasiya dövründə qəbul edilən vitaminlər və minerallar ana südü ilə ifraz olunur, əgər uşaq digər vitamin- mineral kompleksi qəbul edirsə, bunu nəzərə almaq lazımdır. Digər dərman maddələri ilə qarşılıqlı təsiri Preparatın tərkibində dəmir vardır, odur ki, tetrasiklinlər qrupundan olan antibiotiklərin bağırsaqda sorulması ləngiyir, bu da antibiotiklərin və dəmirin zərdab konsentrasiyasının aşağı düşməsinə gətirib çıxarır. Əgər bu preparatların birgə qəbulu zəruridirsə, onda tetrasiklini bu preparatdan iki saat əvvəl, yaxud sonra qəbul etmək lazımdır. Antasidlərin və tərkibində dəmir olan preparatların birgə qəbulu dəmirin sorulmasını aşağı sala bilər, odur ki, bu preparatların qəbulu zamanı onların arasında 3 saat fasilə verilməlidir. Tərkibində kalsium, maqnezium, mis və ya sink olan preparatlar antibiotiklərin və virusəleyhinə preparatların sorulmasını pisləşdirə bilər, nəticədə onların sistem konsentrasiyası aşağı düşər. Hər iki preparatı qəbul edən pasiyentlər bu preparatlarla Elevit pronatal arasında 1-2 saat fasilə verməlidirlər. Antikoaqulyantlar və yaxud trombositlərin aqreqasiyasına təsir edən dərmanlar qəbul edən pasiyentlərdə tərkibində E vitamini olan preparatlar ehtiyatla istifadə olunmalıdır. Parafin yağı kimi işlədici preparatlarla eyni zamanda müalicənin aparılması D vitamininin mədə-bağırsaq traktında sorulmasını azalda bilər. Fol turşusunun artıq dozası karbamazepin, fenition, primidon və barbituratlar kimi epilepsiyaəleyhinə/qıcolmaəleyhinə maddələrin effektini azalda bilər. Tiazid diuretiklər kalsiumun sidiklə ifrazını azaltdığından, onlarla birgə qəbul hiperkalsiyemiyanın ehtimalını artırır. Levodopa, bisfosfonatlar, flüorxinolonlar, penisillamin, tiroksin, üskükotu preparatları kimi bəzi dərman maddələri ilə eyni vaxtda tətbiqi zamanı onların terapevtik təsirinin azalması müşahidə oluna bilər. Bu preparatı tərkibində oksalat turşusu (ispanaq və rəvənddə) və fitin turşusu (xalis dənli bitkilərdə) olan yeməkdən sonra 2 saat ərzində qəbul edilməsi tövsiyə olunmur, çünki onlar kalsiumun sorulmasını azalda bilər.

Hamiləlik və laktasiya dövründə istifadəsi

Elevit Pronatal hamiləlik və laktasiya dövründə tövsiyə olunan doza həddi aşılmadan istifadə olunmalıdır. Hamiləlik və laktasiya dövründə tövsiyə olunan gündəlik doza 2500 mq kalsium, 4000 BV (100mkg) D vitamini və 3000mkg (10000 BV) A vitaminidir. Vitamin A ilə zəngin qida (məs., qaraciyər) və ya D vitamini tərkibli qida və ya içkilərin qəbulu zamanı bu preparat ehtiyatla istifadə olunmalıdır. Tədqiqatlar göstərir ki, hamiləliyin I trimestrində sutkada 10 000 BV dən artıq A vitaminin qəbulu döldə anadangəlmə inkişaf qüsurlarına səbəb olur. Elevit Pronatal preparatının tərkibində 3600 BV/tab A vitamini vardır, preparat A vitamini və beta-karoten tərkibli qida/içkilər qəbul edən pasiyentlərdə ehtiyatla istifadə olunmalıdır. Vitamin D-nin doza həddinin aşılması dölə zərərli təsir göstərə bilər.Vitamin D və kalsium ana südü ilə ifraz olunur. Uşaq hər hansı digər qida əlavələri qəbul edirsə, bu nəzərə alınmalıdır. Hamilə qadınlarda Tibb İnstitutunun (ABŞ) təsdiqlədiyi vitamin D-nin təhlükəsiz istifadə limiti 100 mkg (4000BV)-dır. Elevit Pronatal preparatının bir tabletinin tərkibində 500 BV (12,5 mkq) D vitamini var. Nəqliyyat vasitəsini və digər potensial təhlükəli mexanizmləri idarəetmə qabiliyyətinə təsiri Təsir etmir.

İstifadə qaydası və dozası

Qəbul etməzdən əvvəl həkimlə məsləhətləşin. Qadınlarda hamiləlik və uşaq əmizdirmə dövründə gündə 1 tableti yemək zamanı bir stəkan (250 ml) su ilə daxilə qəbul etmək məsləhət görülür. Səhərlər ürəkbulanması olduqda, preparatı günorta və ya axşam qəbul etmək lazımdır. Tövsiyə olunan qəbul müddəti hamiləlik (hamiləlik planlaşdırılmasından bir ay əvvəlki müddət daxil olmaqla) və laktasiya dövrüdür. Böyrək funksiyalarının pozulmaları olan pasiyentlər Böyrək funksiyalarının pozulmaları olan pasiyentlər ücün Elevit Pronatal əks göstərişdir. Qaraciyər funksiyalarının pozulmaları olan pasiyentlər Elevit Pronatal preparatını ehtiyyatla və həkim nəzarəti altında qəbul etmək lazımdır.

Əlavə təsirləri

Elevit Pronatal tez-tez mədə-bağırsaq pozğunluqlarına səbəb ola bilər: epiqastral nahiyədə narahatlıq, qəbizlik, meteorizm, qusma, diareya, ürəkbulanma. Nadir hallarda allergik reaksiyalara səbəb ola bilər: övrə, üzün ödemi, təngnəfəslik, dərinin qıcıqlanması, dərinin səpməsi, suluqlu səpgilər, anafilaktik şok. Belə hallarda preparatın qəbulunu dayandırmaq və həkimlə məsləhətləşmək lazımdır. Sidikdə rəng dəyişikliyi (sarı rəng) ola bilər (bu da preparatda vitamin B -nin mövcudluğu ilə əlaqədardır,2 klinik əhəmiyyəti yoxdur). Preparatın tərkibindəki dəmir nəcisin qara rəngdə olmasına səbəb ola bilər. Bu effekt təhlükəsizdir və klinik əhəmiyyəti yoxdur. C vitamini qlükoza-6-fosfat dehidrogenazanın çatışmazlığı hallarında hemolitik anemiya törədə bilər. Nadir hallarda hiperkalsiuriya, başağrısı, başgicəllənmə, yuxusuzluq, yüksək oyanıqlıq halları müşahidə oluna bilər. Göstərilən və hətta içlik vərəqədə olmayan əlavə təsirlər yarandıqda, dərman maddəsinin qəbulunu dayandırmalı və həkimə müraciət edilməlidir.

Doza həddinin aşılması

Elevit Pronatal preparatının tövsiyə olunmuş dozalarda qəbulu zamanı vitaminlərin və mineralların dozasının artıq olduğunu sübut edən məlumatlar yoxdur. Artıq dozada qəbul hallarının çoxu tərkibində vitamin olan preparatların eyni zamanda qəbulundan sonra meydana çıxır. Kəskin və uzunmüddətli artıq doza A və D vitaminin hipervitaminozuna, hiperkalsiemiyaya, dəmir və mis toksikliyinə gətirib çıxara bilər. Doza həddi aşılmasının kəskin simptomlarına: başağrısı, huşun dumanlanması, mədə-bağırsaq traktının pozğunluqları – qəbizlik, diareya, ürəkbulanma və qusma aid ola bilər. Belə hallarda preparatın qəbulunu dayandırmaq və həkimə müraciət etmək lazımdır.

Buraxılış forması

10 tablet, blisterdə. 3 və ya 10 blister, içlik vərəqə ilə birlikdə karton qutuya qablaşdırılır.

Saxlanma şəraiti

25ºC-dən yuxarı olmayan temperaturda və uşaqların əli çatmayan yerdə saxlamaq lazımdır.

Yararlılıq müddəti

2 il. Yararlılıq müddəti bitdikdən sonra istifadə etmək olmaz.

Aptekdən buraxılma şərti

Reseptsiz buraxılır.

İstehsalçı

Rottendorf Farma QmbX, Ostenfelder Ştrasse 51-61, 59320 Enniqerlo, Almaniya.

Qeydiyyat vəsiqəsinin sahibi

Bayer Konsumer Keya AG, Peter Merian-Ştrasse 84, 4052 Basel, İsveçrə.