Duevag N7 vaginal tablet

Dərman vasitəsinin istifadəsi üzrə təlimat (xəstələr üçün)

DUEVAQ vaginal tabletlər

Tərkibi

Təsiredici maddələr: 1 vaginal tabletin tərkibində 100 mq klindamisin (klindamisin fosfat), 400 mq ketokonazol vardır. Köməkçi maddələr: laktoza monohidrat, qarğıdalı nişastası, krospovidon, kopovidon, natrium nişasta qlükolyatı, mikrokristallik sellüloza pH102, kolloidal silisium dioksid, natrium stearil fumarat.

Təsviri

Oval formalı, ağ rəngli vaginal tabletlərdir.

Farmakoterapevtik qrupu

İntravaginal istifadə üçün antibakterial və göbələk əleyhinə antibiotiklər. ATC kodu: Klindamisin: G01AA10. Ketokonazol: G01AF11.

Farmakoloji xüsusiyyətləri

Farmakodinamikası Klindamisin – linkozamidlər qrupuna aid olan mikrobəleyhinə geniş təsir spektrinə malik antibiotikdir. Təsir mexanizmi ribosom membranının 50S subvahidi ilə birləşməsi və mikrob hüceyrəsində zülal sintezini inhibə etməsinə əsaslanır. Bakteriostatik təsir göstərir. Klindamisin aşağıdakı mikroorqanizmlərin ştammlarının törətdiyi bakterial vaginozda aktiv mikrob əleyhinə (in vitro) təsirə malikdir: Bacteroids spp, Gardnerella vaginalis, Mobiluncus spp, Micoplasma hominis, Peptostrepcoccus. Bəzi qram-müsbət kokklara qarşı bakterisid təsirə malikdir. Staphylococcus spp. (o cümlədən Staphylococcus epidermidis, penisillinaza istehsal edən və etməyən), Streptococcus spp. (Enterococcus faecalis xaric olmaqla), Streptococcus pneumoniae, Corynebacterium diphtheriae, Mycoplasma spp., Anaerob və mikroaerofil və qram-müsbət kokklar: (o cümlədər Peptococcus spp. və Peptostreptococcus spp.), Clostridium perfringens, Clostridium tetani, Bacteroides spp. (o cümlədən Bacteroides fragilis və Prevotella melaninogenica), Fusobacterium spp., Propionibacterium spp., Eubacterium spp. və Actinomyces israelii qarşı aktivliyə malikdir. Clostridium perfringens ştammlarının əksəriyyəti klindamisinə həssasdır, lakin Clostridium spp.-nin bəzi növləri (Clostridium sporogenes, Clostridium tertium) təsirə davamlı olduğuna görə Clostridium spp. mənşəli infeksiyalarda antibiotikoqramın təyini məsləhətdir. Ketokonazol – imidazoldioksolan törəməsidir. Dermatofitlərə qarşı funqisid və funqistatik təsirə malikdir: Trichophyton spp., Epidermophyton floccosum, Microsporum spp:, maya və mayayabənzər göbələklər: Candida spp., Pityrosporum spp., Torulopsis, Cryptococcus spp.; dimorf göbələklər və eumisetlər. Ketokonazol stafilokokklar və streptokokklar əleyhinə aktivliyə malikdir. Təsir mexanizmi erqosterol biosintezinin inhibə edilməsi və göbələklərin membranının lipid tərkibinin dəyişməsinə əsaslanır. Farmakokinetikası Klindamisin: lokal istifadə zamanı Klindamisinin sistem sorulma dərəcəsi çox aşağıdır. Vaginal yolla istifadə zamanı qanda konsentrasiyası təxminən 2-8%-ə qədər olur. Dəriyə istifadə zamanı qanda konsentrasiya dərəcəsi olduqca aşağıdır (0-dan 3 nq/ml-ə qədər). Vaginal üsulla yeridilmə zamanı klindamisin metabolizmə uğramır və vaginanın özünütəmizləmə mexanizmi ilə xaric olunur. Ketokonazol: intravaginal istifadə zamanı ketokonazol çox az miqdarda qan dövranına daxil olur. Ketokonazolun 400 mq dozada intravaginal istifadəsindən sonra qadınlarda qan plazmasında maksimal konsentrasiya 0-20,7 nq/ml-ə bərabər olur.

İstifadəsinə göstərişlər

Preparat Gardnerella vaginalis, Mobiluncus və digər anaerob bakteriyaların yaratdığı bakterial vaginozun, o cümlədən qarışıq vaginitlərin və vaginal kandidozun müalicəsi üçün istifadə olunur.

Əks göstərişlər

Preparatın tərkibində olan təsiredici maddələrə, linkomisinə və ya köməkçi maddələrdən hər hansı birinə qarşı hiperhəssaslıq. Preparatın eyni zamanda daha əvvəllər Kron xəstəliyi keçirmiş, xoralı kolit və ya antibiotiklərin yaratdığı kolitdən əziyyət çəkən xəstələrə təyini əks göstərişdir.

Xüsusi göstərişlər və ehtiyat tədbirləri

İntravaginal istifadə edilən digər vasitələrlə pararlel istifadəsi məsləhət deyil. Hamiləliyin ilk trimestrində və laktasiya zamanı preparatın istifadəsi döl və yenidoğulmuş üçün risk yarada bilər. Uzunmüddətli və nəzarətsiz istifadəsi bağırsağın selikli qişasında iltihaba və ishala (psevdomembranoz kolitlə əlaqədar daxil olmaqla) səbəb ola bilər. Preparatın istifadəsindən əvvəl əllər yuyulmalıdır. Ehtiyatla Klindamisinin istifadəsi qeyri-həssas mikroorqanizmlərin (kandidoz) inkişafına səbəb ola bilər. Preparatın istifadəsi zamanı cinsi əlaqədə olmaq məsləhət görülmür. Dərman vasitəsinin istifadəsi zamanı vaginal nahiyədə qıcıqlanma, sancı və qaşınma kimi arzuolunmaz hallara təsadüf edilə bilər. Digər dərman vasitələri ilə qarşılıqlı təsirlər Klindamisin rifampisinin, aminoqlikozidlərin təsirini gücləndirir. N-xolinoblokatorların miorelaksasiyaedici təsirini artırır. Ketokonazol: intravaginal istifadəsi haqqında məlumat yoxdur.

Hamiləlik və laktasiya dövründə istifadəsi

Hamiləlik zamanı ilk trimestrdə istifadəsi məsləhət deyil, digər trimestrlərdə və laktasiya dövründə preparatın təyini potensial fayda və mümkün risk nəzərə alınmaqla təyin edilməlidir. Dərman vasitəsi əhəmiyyətli dərəcədə sorulmadığına görə Ketokonazol və Klindamisinin vaginal yolla toksikliyi qeyri-mümkündür. Ketokonazol və Klindamisinlə bağlı in virto tədqiqatlar zamanı preparatın mutagenik təsiri aşkar edilməmişdir. Pediatriyada istifadəsi Uşaqlarda təhlükəsizliyi və effektivliyi müəyyən edilməyib.

İstifadə qaydası və dozası

Sutkada bir dəfə gecə yatmazdan əvvəl 1 tablet uşaqlıq yoluna dərinə yeridilir. Müalicə müddəti 7 gündür.

Əlavə təsirləri

Həssas orqanizmə malik xəstələrdə preparat vaginal seliyin quruluğuna, xarici cinsiyyət orqanlarında (vulvada) qıcıqlanmaya və qaşınmaya səbəb ola bilər. Əlavə təsirər dərman vasitəsinin istifadəsini dayandırdıqdan sonra aradan qalxır. Genital kanal: simptomatik servisit/vaginit (16%), Candida albicans (11%), vaginal trixomonadlar (1%), vulvada qıcıqlanma (6%); Mərkəzi sinir sistemi: şüurun müvəqqəti itməsi, başağrıları, başgicəllənmə Dəri xəstəlikləri: səpgi; Mədə-bağırsaq xəstəlikləri: mədədə qıcqırma, ürəkbulanma, qusma, diareya, qəbizlik, abdominal nahiyədə ağrılar. Hiperhəssaslıq: allergik səpgilər, övrə. Klindamisinin lokal istifadəsindən sonra yarana bilən digər əlavə təsirlər: psevdomembranoz kolit də daxil olmaqla ağır (şiddətli) kolit, kontakt dermatit, eritima və dəridə qıcıqlanmalar, dərinin yağlılığının artması, qram-mənfi mikrobların yaratdığı follikulit, abdominal nahiyədə ağrılar və mədə-bağırsaq xəstəlikləri. Klindamsinin birbaşa oral və vaginal istifadəsini qarşılaşdıran tədqiqatlar aparılmadığına görə bu haqda məlumatlar mövcud deyil.

Doza həddinin aşılması

Preparatın doza həddinin aşılması ilə bağlı məlumat verilməmişdir. Doza həddinin aşılması və ya intoksikasiya hallarında ən yaxın xəstəxanaya və yaxud toksikoloji mərkəzə müraciət edilməlidir.

Buraxılış forması

7 vaginal tablet, blisterdə. 1 və ya 2 blister, içlik vərəqə ilə birlikdə karton qutuya qablaşdırı- lır.

Saxlanma şəraiti

15-30°C temperaturda və uşaqların əli çatmayan yerdə saxlamaq lazımdır.

Yararlılıq müddəti

Yararlılıq müddəti qablaşdırmanın üzərində qeyd edilmişdir. Yararlılıq müddəti bitdikdən sonra istifadə etmək olmaz.

Aptekdən buraxılma şərti

Resept əsasında buraxılır.

İstehsalçı

Galicia 2652, Ciudad Autónoma de Buenos Aires, República Argentina.

Qeydiyyat vəsiqəsinin sahibi

Sumerian Trade LLp, London, İngiltərə. 40 Bloomsbury Way, Lower Ground Floor, London, WC1A 2SE, England. Marketinq üzrə səlahiyyətli sahibkar Famatina 3415, Ciudad Autónoma de Buenos Aires, República Argentina.