DONORMIL N30 TB

Dərman vasitəsinin istifadəsi üzrə təlimat (xəstələr üçün)

DONORMİL 15 mq fışıldayan tabletlər Beynəlxalq patentləşdirilməmiş adı: Doxylamine

Tərkibi

Təsiredici maddə: 1 tabletin tərkibində 15 mq doksilamin suksinat vardır. Köməkçi maddələr: natrium hidrokarbonat, susuz limon turşusu, susuz dinatrium fosfat, susuz natrium sulfat, natrium benzoat, makroqol 6000.

Təsviri

Yastı, silindrik, bir tərəfində bölünmə xətti olan, kənarı kəsilmiş, suda fişildayan reaksiya ilə həll olan, ağ rəngli tabletlərdir.

Farmakoterapevtik qrupu

Sistem təsirli antihistamin preparatlar. Aminoalkil efirlər. ATC kodu: R06AA09.

Farmakoloji xüsusiyyətləri

Farmakodinamikası Doksilamin suksinat, sedativ və atropinəbənzər təsirə malik, etanolamin sinfindən olan H -1 histamin reseptorlarının blokatoru olub, sedativ və atropinəbənzər effektə malikdir. Yuxuyagetmə müddətini azaldır, eləcə də, yuxunun müddətini və keyfiyyətini yaxşılaşdırır. Farmakokinetikası Qan plazmasında preparatın maksimal konsentrasiyası (C ) doksilamin suksinatı qəbulmax ) sonra əldə olunur.etdikdən təxminən 1 saat (Tmax ) təxminən 10 saat təşkil edir.Plazmadan yarımxaricolma dövrü (T1/2 Doksilamin suksinatın qismən qaraciyərdə demetilləşmə və N-asetilləşmə yolu ilə metabolizmə uğrayır. Preparatın 60%-i orqanizmdən dəyişməz doksilamin suksinat şəklində xaric olduğundan, molekulun parçalanmasından əmələ gələn müxtəlif metabolitlər kəmiyyətcə əhəmiyyət kəsb etmir.

İstifadəsinə göstərişlər

Dövri/tranzitor yuxusuzluq.

Əks göstərişlər

– Preparatın tərkibində olan hər hansı komponentə və antihistamin dərman vasitələrinə qarşı yüksək həssaslıq; – pasiyentin anamnezində və ya irsiyyətində bağlıbucaqlı qlaukomanın mövcud olması; – sidik ifrazının ləngiməsi riski olan uretro-prostatik pozğunluqlar; – laktasiya dövrü; – 15 yaşa qədər uşaqlar.

Xüsusi göstərişlər və ehtiyat tədbirləri

Yuxsuzluğun səbəbi dərman vasitələri ilə mütləq müalicə tələb etməyən müxtəlif faktorlar ola bilər. Donormil tabletlərinin tərkibində 563 mq natrium vardır ki, bunu da, tərkibində natriumun miqdarı az olmaqla pəhriz saxlayan pasiyentlərə təyin etdikdə nəzərə almaq lazımdır. Doksilamin suksinat, digər yuxugətiricilər və sedativ vasitələr kimi əvvəl mövcud olan gecə apnoe sindromunu dərinləşdirə bilər (tənəffüsün dayanmasının sayının və müddətinin artması). Kumulyasiya (toplanma) riski Bütün dərman vasitələri kimi, doksilamin suksinat da orqanizmdə təxminən beş yarımxaricolma dövrü müddətində qalır. Yarımxaricolma dövrü yaşlı pasiyentlərdə və ya böyrək və qaraciyər çatışmazlığından əziyyət çəkən pasiyentlərdə uzana bilər. Dəfələrlə istifadə edildikdə preparat və ya onun metabolitləri xeyli gec və yüksək səviyyədə tarazlıq konsentrasiyası əldə edir. Dərman vasitəsinin effektivliyi və təhlükəsizliyi, yalnız qanda tarazlıq konsentrasiyasına çatdıqdan sonra qiymətləndirilə bilər. Dozanın korreksiyası tələb oluna bilər. Yaşlı pasiyentlərdə istifadəsi Koqnitiv pozğunluqlar riski olduqda, yıxılma (məsələn, pasiyent gecə ayağa durduqda) riskini artıran sedasiya və/və ya başgicəllənmə baş verdikdə, bu kateqoriyadan olan pasiyentlərdə ağır ciddi fəsadların qarşısını almaq məqsədilə H -antihistamin preparatları1 yaşlı pasiyentlərə ehtiyatla təyin olunur. Yaşlı pasiyentlərdə, qaraciyər və böyrək çatışmazlığından əziyyət çəkən pasiyentlərdə ehtiyat tədbirləri Yaşlı pasiyentlərdə, qaraciyər və böyrək çatışmazlığından əziyyət çəkən pasiyentlərdə qanın plazmasında doksilamin suksinatın konsentrasiyasının yüksəlməsi və plazma klirensinin aşağı düşməsi baş verə bilər. Bu halda dozanı aşağı salmaq təvsiyə edilir. Dərman vasitəsinin qəbulu müddətində simptomlar saxlanılırsa və ya pasiyentin vəziyyəti pisləşirsə praparatın qəbulunu dayandırmaq və həkimə müraciət etmək lazımdır. Digər dərman vasitələrilə qarşılıqlı təsiri Tövsiyə edilməyən kombinasiyalar – Etil spirti bir çox H -antihistamin dərman vasitələrinin sedativ effektini gücləndirir.1 Diqqətin zəifləməsi nəqliyyat vasitələrinin və digər təhlükəli mexanizmlərin idarəetməsində təhlükə törədə bilər. Müalicə müddətində spirtli içkilərin və tərkibində spirt olan dərman preparatlarının istifadəsindən çəkinmək lazımdır. – Natrium oksibutirat mərkəzi sinir sisteminin tormozlanmasını gücləndirir. Nəzərə alınması vacib olan kombinasiyalar: – Atropin və digər atropinəbənzər dərman vasitələri (imipramin törəmələrindən olan -antihistamin dərman vasitələri, parkinsonizməleyhinəantidepressantlar, bir çox H1 antixoliergik preparatlar, atropin tipli spazmolitik maddələr, dezopiramid, fenotiazin törəmələrindən olan neyroleptiklər, klozapin) sidik ifrazının ləngiməsi, qəbizlik, ağızda quruluq kimi əlavə təsirləri şiddətləndirirlər. – Digər sedativ preparatlar: morfin törəmələri (öskürəyin müalicəsində və əvəzedici terapiya vasitəsi kimi istifadə olunan ağrıkəsici maddələr), neyroleptiklər, barbituratlar, benzodiazepinlər, qeyri-benzodiazepin anksiolitikər (meprobamat), yuxugətiricilər, sedativ -antidepressantlar (amitrptilin, doksepin, mianserin, mirtazapin, trimipramin), sedativ H1 antihistamin dərman vasitələri, mərkəzi təsirli antihipertenziv preparatlar, digər preparatlar (baklofen, talidomid) – mərkəzi sinir sisteminin tormozlanmasını gücləndirirlər. Diqqətin zəifləməsi nəqliyyat vasitələrinin və digər təhlükəli mexanizmlərin idarəetməsində təhlükə törədə bilər. – Digər yuxugətirici preparatlar mərkəzi sinir sisteminin tormozlanmasını gücləndirirlər. Müalicə müddətində hər hansı bir dərman vasitəsinin qəbulu baqrədə həkimlə məsləhətləş- mək lazımdır.

Hamiləlik və laktasiya dövründə istifadəsi

Hamiləlik Əldə olunan məlumatlara əsasən, Doksilamin müddətindən asılı olmayaraq, hamiləlik dövründə istifadə oluna bilər. İstifadə etməzdən əvvəl həkimlə məsləhətləşmək lazımdır. Hamiləliyin son aylarında dərman vasitəsindən istifadə edildikdə yenidoğulmuş körpəyə qulluq zamanı, istifadə olunan preparatın atropinəbənzər və sedativ xassələrini nəzərə almaq lazımdır. Laktasiya Preparatın ana südünı nüfuz etməsi barədə məlumatlar yoxdur. Yenidogulmuşlarda sedasiya vəziyyətinin və ya paradoksal oyanıqlığın yüksəlməsinin baş verə biləcəyini nəzərə alaraq, laktasiya dövründə preparatın istifadəsi tövsiyə edilmir. Nəqliyyat vasitələrini və digər potensial təhlükəli mexanizmləri idarəetmə qabiliyyətinə təsiri Nəqliyyat vasitələrini və digər potensial təhlükəli mexanizmləri idarə edən şəxsləri gündüz vaxtı yuxuya meyllili olmaları barədə xəbərdar etmək lazımdır. Pasiyentlər preparatın təsirindən baş verən gündüz yuxuya meylliliyi, diqqətin zəifləməsini və psixomotor funksi- yaların dəyişməsini nəzərə almalıdırlar. Donormil tabletlərini digər sedativ dərman vasitələri ilə, natrium oksibutiratla, alkoqol və tərkibində alkoqol olan dərman vasitələri ilə birgə qəbul etmək olmaz – antihistamin vasitələrin sedativ təsiri güclənir Yuxunun müddəti az olduqda diqqətin zəifləməsi riski artır.

İstifadə qaydası və dozası

Məsləhət görülən doza sutkada 7,5-15 mq təşkil edir, daha doğrusu, sutkada ½ -1 tablet. Tablet 1 stəkan suda həll edilərək, daxilə yatmazdan 15-30 dəqiqə əvvəl qəbul edilir. Ehtiyac olduqda, həkim məsləhətilə doza, sutkada 30 mq-a qədər . daha doğrusu sutkada 2 tabletə qədər artırıla bilər. Yaşlı pasiyentlərdə, böyrək və qaraciyər çatışmazlığı olan pasiyentlərdə dozanı azaltmaq məsləhət görülür. Müalicə müddəti 2-5 gün təşkil edir. Yuxusuzluq 5 gündən sonra aradan qalxmadığı halda, müalicəyə yenidən baxılmalıdır.

Əlavə təsirləri

– Antixolinergik effektlər – qəbizlik, sidik ifrazının ləngiməsi, ağızda quruluq, görmə qabiliy-yətinin pozulması (aydınlığın itməsi, bulanıq görmə, hallüsinasiyalar, görmənin pozulması), ürək döyüntüsünün tezsliyinin artması, şüurun qarışması. – Pabdomioliz, qanda kreatinfosfokinazanın miqdarının artması. – Gündüz vaxtı yuxululuq. Bu halda doza aşağı salınmalıdır. -antihistamin preparatlar, həmçinin sedativ effekt, koqnitivMəlumdur ki, I nəsil H1 və psixomotor pozğunluqlar törədir. Əlavə təsirlər yarandıqda, o cümlədən içlik vərəqədə qeyd olunmayan, həkimə müraciət etmək lazımdır.

Doza həddinin aşılması

Doza həddinin aşılmasının ilkin əlamətləri yuxuya meyllilik və antixolinergik effektlərin simptomlarıdır: oyanıqlıq, göz bəbəklərinin genişlənməsi, akkomodasiyanın iflici, ağızda quruluq, üzün və boyunun qızarması, hipertermiya, sinus taxikardiyası. Ağır dərəcəli intoksikasiyanın nadir hallarda baş verən fəsadlarının – qıcolmaların və ya hətta komanın – “müjdəçiləri” olan deliriy, hallüsinasiyalar və atetoz hərəkətlər, əsasən uşaqlarda müşahidə olunur. Qıcolmalar baş vermədiyi halda belə, Doksilaminlə ağır intoksikasiya kəslin böyrək çatışmazlığı ilə fəsadlaşa bilən, rabdomiolizin inkişaf etməsinə səbəb ola bilər. Bu patoloji simptomatikanın qarşısını almaq üçün kreatinfosfokinazanın fəallığının təyini ilə sistematik skrininq keçirmək lazımdır. Doza həddinin aşılması simptomları meydana çıxan kimi həkimə müraciət etmək lazımdır. Müalicə simptomatikdir. Müalicənin ilk mərhələsində aktivləşdirilmiş kömür təyin olunma- lıdır (50 q böyüklərə, 1 q/kq uşaqlara).

Buraxılış forması

15 mq-lıq 10 fışıldayan tablet, polietilen qapaqla və nəmçəkici ilə təchiz edilmiş ağ polipropilen tubda. 2 tub, içlik vərəqə ilə birlikdə karton qutuya qablaşdırılır.

Saxlanma şəraiti

25°C-dən yuxarı olmayan temperaturda və uşaqların əli çatmayan yerdə saxlamaq lazımdır.

Yararlılıq müddəti

3 il. Yararlılıq müddəti bitdikdən sonra istifadə etmək olmaz.

Aptekdən buraxılma şərti

Resept əsasında buraxılır.

İstehsalçı

UPSA SAS, 979, avenyu de Pirene, 47520 Le Passaj, Fransa.

Qeydiyyat vəsiqəsinin sahibi

UPSA SAS, 3 ryu Jozef Monye, 92500 Ryuey-Malmezon, Fransa.