Diklof göz damcısı 5 ml

Dərman vasitəsinin istifadəsi üzrə təlimat (xəstələr üçün)

DİKLOF göz damcısı Beynəlxalq patentləşdirilməmiş adı: Diclofenac

Tərkibi

Təsiredici maddə: 1 ml məhlulun tərkibində 1 mq (1 mq/ml) diklofenakın natrium duzu vardır Köməkçi maddələr: makroqolqliserol gənəgərçək yağı, trometamol, dinatrium edetat dihidrat, mannitol, benzalkonium xlorid, xlorid turşusu, təmizlənmiş su.

Təsviri

Çöküntü hissəcikləri olmayan şəffaf-məhluldur.

Farmakoterapevtik qrupu

Qeyri-steroid iltihabəleyhinə preparat. ATC kodu: S01BC03.

Farmakoloji xüsusiyyətləri

Farmakodinamikası Farmakoterapevtik qrupu: Qeyri-steroid iltihabəleyhinə maddələr (QSİƏM). ATC kodu: S01BC03 Diklofun tərkibində iltihabəleyhinə və analgetik (ağrıkəsici) xüsusiyyətlərə malik qeyri-steroid birləşmə olan diklofenak natrium var. Eksperimentlərdə nümayiş etdirilən prostaqlandin biosintezinin inhibə edilməsi onun təsir mexanizminə təsir göstərən vacib amil hesab olunur. Prostaqlandinlər iltihabın və ağrının yaranmasında böyük rol oynayır. Klinik tədqiqatlarda aşkar edilmişdir ki, diklofenak 1mq/ml göz damcısı məhlulu: 1. Kataraktanın əməliyyatı zamanı miozu inhibə edir; 2. Cərrahi müdaxilələr nəticəsində yaranmış iltihabı azaldır; 3. Eksimer FRK (Fotorefraktiv Keratektomiya) əməliyyatından və ya təsadüfən nüfuz etməyən travmadan sonra gözün buynuz qişasının epitelial qüsurları ilə əlaqəli yaranan okulyar ağrı və diskomfortu azaldır; 4. Kataraktanın əməliyyatından sonra angioqrafik kistoz makular ödemin yaranma tezliyini azaldır, lakin bu mexanizmin klinik əhəmiyyəti hələ araşdırılır; 5. Konjunktival yaranın gec sağalması və gözdaxili təzyiqin artması kimi steroid əlavə təsirlərdən qaçınmaqla, strabiszmin (çəplik) əməliyyatından sonra yerli istifadə edilən steroidlərə nisbətən gözlərdəki iltihabı və diskomfortu daha effektiv şəkildə azaldır. 6. Radial keratotomiya kimi korneal kəsik əməliyyatından sonra istifadə edilən plasebo göz damcılarına nisbətən okulyar iltihabı, ağrı və diskomfortu (fotofobiya, yanma/sancma, yad cisim hissi, dərin baş ağrısına bənzər göz ağrısı və qaşınma) daha effektiv bir şəkildə azaldır. Diklofun okulyar tətbiqindən sonra effektiv gündəlik doza (təxminən 0,25-0,5 mq diklofenak natrium) revmatik göstərişlərdə diklofenak üçün tövsiyə olunan gündəlik dozanın 1% -dən azına uyğundur. Farmakokinetikası Dovşanlarda, C nişanlanmış diklofenakın ən yüksək konsentrasiyası tətbiq edildikdən 30 dəqiqə sonra gözün buynuz qişasında və konyunktivada göstərilə bilər. Ən yüksək miqdarlar bu iki toxumada və gözün damarlı qişasında və torlu qişasında aşkar edilmişdir. Xaric olması sürətli olmuş və demək olar ki, 6 saat sonra tamamlanmışdır. Diklofenak insanlarda gözə damızdırıldıqdan sonra gözün ön kamerasına nüfuz etməsi təsdiqlənmişdir. Diklofenak natrium tərkibli göz damcılarının okulyar tətbiq edilməsindən sonra insanlarda heç bir ölçülə bilən diklofenak səviyyəsi aşkar edilməmişdir. Preklinik təhlükəsizlik məlumatları Sistemli tətbiq olunan diklofenakın kəskin və təkrar doza toksikliyi tədqiqatlarından, həmçinin genotoksiklik və kanserogenlik tədqiqatlarından əldə edilən məlumatlarda diklofenakın nəzərdə tutulan terapevtik dozalarda insanlar üçün xüsusi təhlükə yaratmadığı göstərilmişdir. Reproduktiv və toksikliyin inkişafı tədqiqatlarında sistem təsirli diklofenak siçanlarda və siçovullarda plasental baryerii keçdiyi göstərilmişdir. Heç bir teratogen təsirlərin göstərilməməsinə baxmayaraq, ananın zəhərli dozaları distosiya, hamiləliyin uzanması, dölün sağ qalmasının azalması və bətndaxili böyümənin geriliyi ilə əlaqələndirilmişdir. Diklofenakın fertilliyə və doğuşa, həmçinin uşaqlıq arteriolların daralmasına təsiri bu sinif prostaqlandin sintezi inhibitorlarının farmakoloji nəticələridir.

İstifadəsinə göstərişlər

− Kataraktanın əməliyyatı zamanı peroperativ miozun inhibə edilməsi (diklofenak midriatik xüsusiyyətlərə malik deyil və standart midriatik maddələri əvəz etmir). − Kataraktanın əməliyyatında cərrahi müdaxilədən sonrakı iltihabın müalicəsi. − Eksimer FRK (Fotorefraktiv Keratektomiya) əməliyyatından və ya təsadüfən nüfuz etməyən travmadan sonra gözün buynuz qişasının epitelial qüsurları ilə əlaqəli yaranan okulyar ağrı və diskomforta nəzarət. – Arqon Lazer trabekuloplastikasından (ALT) sonrakı iltihaba nəzarət. − Strabizmin (çəplik) cərrahiyyəsindən sonra iltihabi proseslərin və diskomfortun müalicəsi. − Radial keratotomiyadan sonra okulyar ağrı və diskomfortun müalicəsi.

Əks göstərişlər

Preparatın aktiv maddəsinə və ya digər komponentlərindən hər hansı birinə qarşı hiperhəssaslıq. Digər QSİƏM kimi, asetilsalisil turşusu və ya digər prostaqlandin sintetaza inhibəedici aktivliyə malik iltihabəleyhinə maddələrin tətbiqi nəticəsində bronxial astma tutmaları, övrə və ya kəskin rinit müşahidə edilən pasiyentlərə Diklof təyin etmək olmaz. Cərrahi prosedurlar zamanı preparatın intraokulyar istifadəsi də həmçinin, əks göstərişdir.

Xüsusi göstərişlər və ehtiyat tədbirləri

Preparatın tərkibində konservant kimi benzalkonium xlorid vardır ki, bu da yumşaq kontakt linzalarda toplana (depolaşa) bilər. Bu səbəbdən, Diklof preparatı yumşaq kontakt linzalar taxıldığında istifadə edilməməlidir. Damızdırılma tətbiq edilməzdən əvvəl linzalar çıxarılmalı və damızdırılmadan sonra ən azı 15 dəqiqədən tez linzalar taxılmamalıdır. Oftalmoloji QSİƏM iltihabəleyhinə aktivliyi, okulyar infeksiyaların başlanğıcını və/və ya irəliləməsini ört-basdır edə bilər. Bakterial infeksiya yoluxma riski və ya mövcudluğu olan hallarda Diklof ilə birlikdə müvafiq terapiya (məsələn antibiotiklərlə) tətbiq ediməlidir. Hər hansı əlavə halların baş verməməsinə baxmayaraq qanaxma müddətini uzada bilən digər dərman maddələri qəbul edən və ya məlum hemostatik qüsurları olan pasiyentlərin Diklofla ağırlaşması ehtimalı yüksəkdir. Diklofenak kimi QSİƏM yerli kortikosteroidlər ilə birlikdə ehtiyatla tətbiq edilməlidir (“Digər dərman maddələri ilə qarşılıqlı təsiri və qarşılıqlı təsirlərin digər formaları”). Göz damcilarının instilyasiyasından sonra, nasolakrimal okklüziya və ya gözlərin 3 dəqiqə ərzində bağlı saxlanması preparatın sistemli udulmasını azalda bilər. Bu sistemli əlavə təsirlərin yaranmasının azalması və preparatın yerli təsirlərinin artması ilə nəticələnə bilər. Digər dərman maddələri ilə qarşılıqlı təsiri Buynuz qişanın mövcud əhəmiyyətli iltihabı olan xəstələrdə QSİƏM, o cümlədən diklofenak, yerli kortikosteroidlər ilə birlikdə tətbiq edildikdə buynuz qişa ağırlaşmalarının inkişaf etmə riskini artırır, buna görə ehtiyatla tətbiq edilməlidir. Dərman maddəsinin yuyulmasının qarşısını almaq məqsədilə Diklof və digər göz damcılarının istifadəsi arasında ən azı 5 dəqiqə fasilə olmalıdır.

Hamiləlik və laktasiya dövründə istifadəsi

Hamiləlik Diklof 1mq/ml göz damcısı məhlulunun hamiləlik zamanı istifadəsinə dair məlumatlar yoxdur. Heyvanlar üzərində diklofenakla aparılan tədqiqatlar reproduktiv toksikliyin olmasını göstərmişdir. 1-ci və 2-ci trimesterlər: Heyvanlar üzərində aparılmış tədqiqatlar bu günə qədər döl üçün heç bir risk göstərməmişdir, ancaq hamilə qadınlarda nəzarət edilən araşdırmalar mövcud deyildir. 3-cü trimester: Diklof arterial axacağın vaxtından əvvəl bağlanma riski və yığılmaların mümkün inhibə edilməsi səbəbi ilə istifadə edilməməlidir. Laktasiya Diklofenak ana südünün tərkibinə nüfuz edir. Lakin Diklofun terapevtik dozalarda istifadəsi zamanı anasüdü ilə qidalanan uşağa heç bir təsiri gözlənilmir. Gözlənilən fayda, mümkün riskləri üstələmədiyi halda, südvermə zamanı gözə damızdırılan diklofenakın istifadəsi tövsiyə edilmir. Nəqliyyat vasitəsini və digər potensial təhlükəli mexanizmləri idarəetmə qabiliyyətinə təsiri Müalicə dövründə nəqliyyat idarə etməkdən və yüksək diqqət və sürətli psixomotor reaksiyalar tələb edən digər potensial təhlükəli fəaliyyət növlərilə məşğul olmaqdan çəkinmək lazımdır.

İstifadə qaydası və dozası

Diklof göz damcıları məhlulu yalnız konyunktival kisəyə instilyasiya üçün nəzərdə tutulmuşdur. Heç vaxt subkonyunktiv olaraq yeridilməməlidir və birbaşa gözün ön kamerasına daxil edilməməlidir. İstifadə qaydası və dozalanması Böyüklər Preoperativ miozun profilaktik müalicəsi Əməliyyatdan əvvəl 2 saat ərzində hər dəfə 1 damcı dörd dəfə tətbiq edilir Cərrahi müdaxilədən sonrakı iltihaba nəzarət Hər dəfə 1 damcı, gündə 4 dəfə, 28 gün ərzində istifadə edilir FRK (Fotorefraktiv Keratektomiya) əməliyyatından 1 damcı 2 dəfə cərrahi müdaxilədən əvvəl bir saat sonra yaranan okulyar ağrı və diskomforta nəzarət ərzində, FRK (Fotorefraktiv Keratektomiya) əməliyyatından dərhal sonra 1 damcı 2 dəfə beş dəqiqə ərzində, cərrahi əməliyyatdan sonra 1 damcı hər 2-5 saatdan bir ayıldıqdan sonra 24 saat ərzində tətbiq edilir Təsadüfən nüfuz etməyən travmadan sonra gözün Hər dəfə 1 damcı, gündə 4 dəfə, 2 gün ərzində buynuz qişasının epitelial qüsurları ilə əlaqəli istifadə edilir yaranan okulyar ağrı və diskomforta nəzarət Arqon Lazer trabekuloplastikasından (ALT) sonrakı Arqon Lazer trabekuloplastikasından (ALT) əvvəl 2 iltihaba nəzarət saat ərzində 1 damcı 4 dəfə, sonradan isə hər dəfə 1 damcı, gündə 4 dəfə, 7 gün ərzində istifadə edilir Mövsümi allergik konyunktivitlərin (MAK) okulyar Hər dəfə 1 damcı, gündə 4 dəfə ehtiyac olduğu əlamətlərinin və simptomlarının müddət ərzində istifadə edilir. yüngülləşdirilməsində Strabizmin (çəplik) cərrahiyyəsindən sonra iltihabi Hər dəfə 1 damcı, gündə 4 dəfə birinci həftə, gündə proseslərin və diskomfortun müalicəsi 3 dəfə ikinci həftə, gündə 2 dəfə üçüncü həftə, və tələb olunduğu qədər dördüncü həftə istifadə edilir Radial keratotomiyadan sonra okulyar ağrı və Cərrahi əməliyyatdan əvvəl bir damcı, cərrahi diskomfortun müalicəsi əməliyyatdan dərhal sonra bir damcı və sonradan gündə 4 dəfə bir damcı 2 günə qədər istifadə edilir Pediatrik populyasiyada istifadəsi Diklof uşaqlarda istifadə üçün göstəriş deyildir. Pediatrik təcrübələr strabismus əməliyyatına dair bir neçə dərc edilmiş klinik tədqiqatlarla məhdudlaşır. Tətbiqi üsulu Preparat yalnız okulyar istifadə üçün nəzərdə tutulmuşdur. Müalicə ediləcək gözün aşağı konyunktival kisəsinə bir damcı məhlul damızdırın, aşağı göz qapağını yüngülcə aşağı çəkərək yuxarı baxın. Göz damcılarının instilyasiyasından sonra, nasolakrimal okklüziya və ya gözlərin 3 dəqiqə ərzində bağlı saxlanması preparatın sistemli udulmasını azalda bilər. Bu sistemli əlavə təsirlərin yaranmasının azalması və preparatın yerli təsirlərinin artması ilə nəticələnə bilər.

Əlavə təsirləri

Əlavə təsirlərin tezliyi aşağıdakı parametrlərlə təyin edilir: çox tez-tez (≥ 1/10); tez-tez (≥ 1/100 – < 1/10); bəzən (≥ 1/1000 – < 1/100); nadir hallarda (≥ 1/10000 – < 1/1000); çox nadir hallarda (< 1/10000); məlum deyil (əldə olan məlumatlar görə tezliyi qiymətləndirmək mümkün deyil). Çox tez-tez: gözlərdə ağrı. Tez-tez: müşahidə olunan əlavə reaksiya keçici, mülayim və orta dərəcəli göz qıcıqlanmasıdır. Bəzən: müşahidə olunan reaksiyalara göz damcılarının tətbiqindən dərhal sonra yaranan gözlərin qaşınması, gözlərin qızartması və bulanıq görmə aiddir. Adətən preparat tez-tez tətbiq olunduqdan sonra punktat keratitlər və ya buynuz qişa pozğunluqları müşahidə edilmişdir. Buynuz qişa pozğunluqlarının inkişaf etmə riski yüksək olan xəstələrdə, məsələn kortikosteroidlərin tətbiqi zamanı və revmatoid artrit kimi yanaşı xəstəlikləri olan xəstələrdə, nadir hallarda olsa da, diklofenakın tətbiqi ilə xoralı keratit, buynuz qişanın nazikləşməsi, nöqtəvarı keratit, buynuz qişa səthinin pozğunluqları və buynuz qişa ödemi kimi vəziyyətlər ilə əlaqələndirilmişdir. Bu ağırlaşmalarla pasiyentlərin əksəriyyəti uzun müddət müalicə olunmuşdur. Konyuktival hiperemiya, allergik konyuktivitlər, göz qapağının eriteması, ödem və qaşınma kimi okulyar reaksiyaların üçün allergik vəziyyətlər və övrə, səpgilər, ekzema, eritema, qaşınma, öskürək və rinit kimi sistemli hiperhəssaslıq reaksiyaları barədə məlumatlar bildirilmişdir. Nadir hallarda dispnoe (təngnəfəslik) və astmanın ağırlaşması barədə məlumatlar bildirilmişdir. Bu dərman maddəsinin tərkibindəki polietoksilləşdirilmiş gənəgərçək yağı dəri reaksiyalarının yaranmasına səbəb ola bilər. Şübhəli əlavə reaksiyalar barədə məlumatların bildirilməsi Dərman maddəsinin qeydiyyata alınmasından sonra şübhəli əlavə reaksiyalar haqqında məlumatların bildirilməsi vacibdir. Bu, dərman maddəsinin fayda/risk nisbətinə davamlı nəzarət edilməsinə imkan verir. Səhiyyə işçilərindən müşahidə edilən hər hansı əlavə reaksiyalar barədə milli Bildiriş Sistemi vasitəsilə məlumat vermələri xahiş edilir.

Doza həddinin aşılması

Təsadüfi ağızdan qəbulu nəticəsində əlavəi təsirlərin yaranma riski demək olar ki, yoxdur, çünki 5 ml göz damcısından ibarət flakonda yalnız 5mq diklofenak natrium var ki, bu da ağızdan qəbul edildikdən sonra böyüklər üçün Diklofun tövsiyə olunan maksimum gündəlik dozasının təxminən 3%-nə uyğundur. Müqayisə üçün uşaqlarda tövsiyə olunan diklofenak natrium üçün ağızdan qəbul edilən gündəlik doza 2 mq/kq bədən çəkisi təşkil edir.

Buraxılış forması

Aşağı sıxlıqlı polietilen (ASPE) ucluqlu və yüksək sıxlıqlı polietilendən (YSPE) hazırlanmış ağ qoruyucu qapaqla burulub bağlanan aşağı sıxlıqlı polietilen (ASPE) flakonda 5 ml məhlul təcjiz edilir. 1 flakon, içlik vərəqə ilə birlikdə karton qutuya qablaşdırılır.

Saxlanma şəraiti

25ºС temperaturdan yüksək olmayan, işıqdan qorumaqla və uşaqların əli çatmayan yerdə saxlamaq lazımdır.

Yararlılıq müddəti

Açılmamış preparat: 3 il. Açılmış preparat: 28 gün. Yararlılıq müddəti bitdikdən sonra istifadə etmək olmaz.

Aptekdən buraxılma şərti

Resept əsasında buraxılır.

İstehsalçı

S.C. Romfarm Kompani S.R.L. 1A Eroilor küçəsi, Otopeni, 075100, İlfov Vilayəti, Rumıniya. Qeydiyyat vəsoqəsinin sahibi S.C. Romfarm Kompani S.R.L. 1A Eroilor küçəsi, Otopeni, 075100, İlfov Vilayəti, Rumıniya.