Diakrin 600 mq N30 tablet

Dərman vasitəsinin istifadəsi üzrə təlimat (xəstələr üçün)

DİAKRİN örtüklü tabletlər Beynəlxalq patentləşdirilməmiş adı: Thioctic acid

Tərkibi

Təsiredici maddə: 1 tabletin təkibində 300 mq və ya 600 mq tiokt turşusu vardır. Köməkçi maddələr:laktoza monohidrat, susuz kolloidal silisium dioksid, simetikon, natrium kroskarmelloza, mikrokristallik sellüloza, hipromelloza, maqnezium stearat. Örtük: yaşıl opadri 200 Optimized Performance Coating 200F210038 (polivinil spirit, talk, titan dioksid, makroqol, metakril turşusunun sopolimeri, xinolin sarısı alüminium lakı, indiqokarmin alüminium lakı, natrium bikarbonat).

Təsviri

Uzunsov formalı, hər iki tərəfi qabarıq, sarımtıl-yaşıl rəngli örtüklü tabletlərdir.

Farmakoterapevtik qrupu

Həzm sisteminə və metabolizmə təsir göstərən vasitələr. Həzm sistemi və metabolizmə təsir göstərən digər vasitələr. Tiokt turşusu. Preparatın ATC kodu: A16AX01.

Farmakoloji xüsusiyyətləri

Farmakodinamikası Tiokt turşusu alfa-keto turşuların oksidləşdirici dekarboksilləşməsi prosesində iştirak edən koferment funksiyalı vitaminəbənzər endogen substratdır. Streptozosin yeridilməsilə şəkərli diabet yaradılmış (bu zaman biokimyəvi dəyişikliklər insanda baş verən dəyişikliklər ilə eynidir) siçovullar üzərində aparılan tədqiqatlarda müəyyən olunmuşdur ki, tiokt turşusu qan damarları matriks zülallarının son qlikozilləşməsi məhsullarının yaranmasını azaldır, endonevral qan axınını yaxşılaşdırır və neyronlarda təbii antioksidant qlütationun miqdarının artması hesabına sərbəst radikalların yüksək miqdarı ilə və onların sinir hüceyrələrinə zədələyici təsirilə əlaqədar endonevral hipoksiya/işemiyanı aradan qaldırır. Yuxarıda qeyd olunan məlumatlar ehtimal etməyə imkan verir ki, tiokt turşusu periferik sinirlərin funksional vəziyyətinin yaxşılaşmasına səbəb olur. Bu diabetik polineyropatiyalar zamanı sensor pozğunluqların, məsələn, dizesteziya və paresteziyaya aid edilir; bunların əlamətlərinə yanma hissi, sancma, ağrı və keyləşmə aid edilir. Aşkar edilmişdir ki, diabetik polineyropatiyası olan pasiyentlərdə simptomatik terapiya qismində tiokt turşusunun istifadəsi zamanı o, yanma hissi, keyləşmə və ağrı kimi paresteziya simptomlarına müsbət təsir göstərmişdir. Farmakokinetikası Daxilə qəbul zamanı tiokt turşusu mədə-bağırsaq traktında sürətlə sorulur. Tiokt turşusu əhəmiyyətli dərəcədə presistem eliminasiyaya məruz qaldığı üçün onun mütləq biomənimsənilməsi 20%-ə yaxın təşkil edir (venadaxili yeridilmə ilə müqayisədə). Tiokt turşusunun bərk peroral dərman formalarının nisbi biomənimsənilməsi 60%-dən çox təşkil edir (maye peroral formaları ilə müqayisədə). O, orqanizmin toxumalarında sürətlə paylanır, onun yarımxaricolma dövrü təqribən 25 dəqiqədir. Qan plazmasında maksimal konsentrasiya 4 mkq/ml təşkil edir və 600 mq tiokt turşusu tərkibli 1 tabletin qəbulundan təqribən 30 dəqiqə sonra çatır. Metabolizmin əsas yolları yan zəncirin oksidləşməsi (beta-oksidləşmə) və/və ya tiol qruplarının S-metilləşməsi hesab olunur. Tiokt turşusu böyrəklərlə əsasən metabolitlər şəklində (80-90%), əhəmiyyətsiz miqdarda dəyişilməmiş şəkildə xaric olunur.

İstifadəsinə göstərişlər

Böyüklərdə periferik (sensomotor) diabetik polineyropatiya simptomlarının müalicəsi.

Əks göstərişlər

Preparatın istənilən komponentinə qarşı yüksək həssaslıq. Diakrin uşaqlara və 18 yaşa qədər yeniyetmələrdə əks göstərişdir, belə ki, bu kateqoriya pasiyentlərdə istifadəsinə dair klinik təcrübə yoxdur.

Xüsusi göstərişlər və ehtiyat tədbirləri

Tiokt turşusu qəbul edən pasiyentlərdə AİS hadisələri barədə məlumat verilmişdir. Müəyyən HLA genotipli (insan leykositar antigenlər sistemi), məsələn, HLA-DRB1*04:06 və HLA-DRB1*04:03 kimi allelləri olan pasiyentlər tiokt turşusu ilə müalicə zamanı AİS inkişaf etməsinə qarşı meyllidirlər. HLA-DRB1*04:03 alleli (AİS -ə meyllik, şansların nisbəti 1,6 təşkil edir) tez-tez ağ avropeoid irqin nümayəndələrində rast gəlinir, Şimali Avropaya nisbətən Cənubi Avropada daha geniş yayılmışdır; HLA-DRB1*04:06 alleli (AİS-ə meyllilik, şansların nisbəti 56,6 təşkil edir) əsasən yaponiyalılarda və koreyalılarda rast gəlinir. Tiokt turşusu qəbul edən pasiyentlərdə spontan hipoqlikemiyanın differensial diaqnostikası zamanı AİS-i nəzərə almaq lazımdır. Diakrinin qəbulundan sonra sidiyin qoxusu dəyişə bilər ki, bunun da klinik əhəmiyyəti yoxdur. Köməkçi maddələr Diakrinin tərkibində laktoza vardır, bu səbəbə görə fruktozaya, qalaktozaya və s. qarşı dözümsüzlüklə xarakterizə olunan nadir irsi xəstəlikləri, məsələn, laktaza çatışmazlığı və ya qlükoza-qalaktoza malabsorbsiyası olan pasiyentlər bu dərman vasitəsini qəbul etməməlidirlər. Diakrinin bir tabletinin tərkibində 1 mmol-dan az (23 mq) natrium vardır, yəni demək olar ki, “tərkibində natrium yoxdur”.

Digər dərman vasitələri ilə qarşılıqlı təsiri

Tiokt turşusunun istifadəsi zamanı insulinin və peroral şəkərsalıcı vasitələrin hipoqlikemik təsirlərinin güclənməsi mümkündür, bu səbəbə görə Diakrinlə müalicənin erkən mərhələsində qan plazmasında qlükozanın səviyyəsinə ciddi nəzarət etmək məsləhət görülür. Hipoqlikemiyanın inkişafının qarşısını almaq məqsədilə ayrı-ayrı hallarda insulinin və ya şəkərsalıcı vasitələrin dozasının azaldılması tələb oluna bilər. Tiokt turşusu metal ionlarını birləşdirir, bu səbəbə görə onu metal birləşmələrilə (dəmir, maqnezium tərkibli preparatlar; süd məhsulları, belə ki, onların tərkibində kalsium var) eyni vaxtda qəbul etmək olmaz. Diakrinin sutkalıq dozasını səhər yeməyindən 30 dəqiqə əvvəl qəbul edildikdə, dəmir və ya maqnezium tərkibli preparatları nahar və ya şam vaxtı qəbul etmək lazımdır. Tiokt turşusu ilə eyni vaxtda qəbulu zamanı sisplatinin effektivliyi azalır. Mütəmadi alkoqol qəbulu neyropatiyanın inkişaf etməsi və klinik simptomlarının proqressivləşməsində əhəmiyyətli risk faktoru hesab olunur və tiokt turşusu ilə müalicənin effektivliyinə mənfi təsir göstərə bilər. Bu səbəbə görə diabetik polineyropatiyalı pasiyentlərə həm Diakrinlə müalicə zamanı, həm də müalicə kursları arası dövrdə alkoqolun istifadəsindən çəkinmələri məsləhət görülür. Uyuşmazlığı Tiokt turşusu in vitro ionlaşmış metal kompleksləri ilə qarşılıqlı təsirə girir (məsələn, sisplatinlə), o eləcə də karbohidratlarla (məsələn, fruktoza ilə) çətin həllolan komplekslər əmələ gətirir.

Hamiləlik və laktasiya dövründə istifadəsi

Hamiləlik Heyvanlar üzərində aparılan tədqiqatlarda aşkar olunmuşdur ki, tiokt turşusu reproduktiv funksiyaya birbaşa və ya dolayı mənfi təsir göstərmir. Hamiləlik zamanı Diakrin, yalnız ana üçün fayda və dölə olan risk nisbəti ciddi qiymətləndirildikdən sonra istifadə edilə bilər. Laktasiya Tiokt turşusu/onun metabolitlərinin ana südü ilə xaric olması barədə məlumat yoxdur. Ana südü ilə qidalandırmadan imtina olunma qərarı və ya Diakrinun qəbulunun dayandırılması qərarını üşaq üçün ana südü ilə qidalanmanın və ana üçün preparatın istifadəsinin faydasının üstünlüklərini nəzərə almaqla vermək lazımdır. Fertillik Reproduktiv toksiklik tədqiqatlarında tiokt turşusunun fertilliyə hər hansı təsiri aşkar edilməmişdir.

Nəqliyyat vasitələrini və digər potensial təhlükəli mexanizmləri idarəetmə qabiliyyətinə təsiri

Diakrin nəqliyyat vasitəsi və mexanizmləri idarəetmə qabiliyyətinə mənfi təsir göstərə bilər. Dərman vasitəsinin qəbulu zamanı başgicəllənmə və mərkəzi sinir sistemində baş verən digər əlavə təsirlər yarandıqda, nəqliyyat vasitəsi və mexanizmləri idarə etməkdən çəkinmək lazımdır.

İstifadə qaydası və dozası

Məsləhət görülən doza: sutkada 600 mq tiokt turşusu. Gündəlik dozanın hamısını birinci qida qəbuluna qədər 30 dəqiqə öncə (acqarına) qəbul etmək lazımdır, xüsusən bu mədənin boşalma sürəti aşağı olan pasiyentlərə aid edilir. Qida qəbulu zamanı Diakrinin qəbulu tiokt turşusunun sorulmasını azalda bilər. Tabletləri bütöv şəkildə, çeynəmədən, kifayət qədər maye ilə udmaq lazımdır. Diabetik polineyropatiya xroniki xəstəlik olduğu üçün Diakrinlə uzun müddətli terapiya tələb oluna bilər. Diabetik polineyropatiyanın əsas terapiyası şəkərli diabetin müvafiq müalicəsi hesab edilir. Xəstəliyin ağır simptomları olan pasiyentlərə tiokt turşusunun başlanğıc infuzion terapiyası məsləhət görülə bilər. Uşaqlar və yeniyetmələr Uşaqlarda və 18 yaşa qədər yeniyetmələrdə Diakrinin istifadəsi əks göstərişdir.

Əlavə təsirləri

Əlavə təsirlər MedDRA üzrə sistem-orqan siniflərinə müvafiq olaraq aşğıdakı kimi sadalanmışdır. Hər bir kateqoriya daxilində əlavə təsirlər rastgəlmə tezliyi üzrə və onların azalması sırası ilə təsnif olunmuşdur. Əlavə təsirlərin tezlik parametrləri aşağıdakı şəkildə müəyyən olunur: çox tez-tez (≥ 1/10); tez-tez (≥ 1/100, lakin < 1/10); bəzən (≥ 1/1000, lakin < 1/100); nadir (≥ 1/10000, lakin < 1/1000); çox nadir (< 1/10000); məlum deyil (əldə olan məlumatlar əsasında qiymətləndirmək mümkün deyil). İmmun sistemdə baş verən pozuntular: çox nadir hallarda – səpgi, övrə və qaşınma kimi allergik reaksiyalar; məlum deyil – autoimmun insulin sindromu (AİS). Maddələr mübadiləsində və qidalanmada baş verən pozuntular: çox nadir hallarda – hipoqlikemiya*. Sinir sistemində baş verən pozuntular:tez-tez – başgicəllənmə; çox nadir hallarda – disgevziya, başağrı*, hiperhidroz*. Görmə orqanında baş verən pozuntular: çox nadir hallarda – görmə itiliyinin pozulması*. Mədə-bağırsaq sistemində baş verən pozuntular: tez-tez – ürəkbulanma; çox nadir hallarda – qusma, mədə və bağırsaqda ağrı, diareya. * Qlükozanın utilizasiyasının sürətlənməsi nəticəsində hipoqlikemiya ilə əlaqədar başgicəllənmə, güclü tərləmə, başağrı və görmə itiliyinin pozulması kimi simptomlar barədə məlumat verilmişdir. Şübhəli əlavə təsirlər barədə məlumatın verilməsi Dərman vasitəsinin qeydiyyatından sonra şübhəli əlavə təsirlər barədə məlumatın verilməsi vacibdir. Pasiyentdə dərman vasitəsinə qarşı ciddi əlavə təsir yarandıqda və ya bu bölmədə qeyd edilməyən yeni əlavə təsir baş verdikdə, müvafiq Milli farmakonəzarət sisteminə məlumat vermək lazımdır.

Doza həddinin aşılması

Simptomları Tiokt turşusunun doza həddinin aşılması zamanı ürəkbulanma, qusma və başağrı inkişaf edir. Təsadüfi və ya bilərəkdən (sui-qəsd məqsədilə) tiokt turşusunun 10-40 q-a qədər dozada qəbulu, xüsusən alkoqolla, ifadəolunmuş intoksikasiya yaradır, bəzən letal nəticəli. İntoksikasiyanın klinik şəkli ilk olaraq, psixomotor oyanıqlıq və şüurun dumanlanması şəklində təzahür edə bilər, bu isə nəticədə, bir qayda olaraq, yayılmış qıcolma tutmaları və laktoasidozun inkişafə ilə müşayiət edilir. Hipoqlikemiya, şok, rabdomioliz, hemoliz, disseminasiyalı damardaxili qanın laxtalanma sindromu, sümük iliyinin depressiyası və poliorqan çatışmazlıq kimi simptomlar barədə məlumatlar mövcuddur ki, bu, tiokt turşusunun yüksək dozası ilə intoksikasiya nəticəsində baş vermişdir. Müalicəsi Doza həddinin aşılmasına şübhə yarandıqda, məsələn, 600 mq 10 tabletdən artıq dərman vasitəsinin böyüklərdə qəbulu və ya uşaqlarda bədən çəkisinə 50 mq/kq dozadan artıq tiokt turşusunun qəbulu zamanı dərhal hospitalizasiya, daha sonra zəhərlənmənin ümumi müalicə prinsiplərinə uyğun olaraq detoksikasiya üzrə tədbirlər görmək (süni yaradılmış qusma, mədənin yuyulması, aktivləşdirilmiş kömür qəbulu və s.) vacibdir. Ehtiyac olduqda, yayılmış qıcolmanın, laktoasidozun və intoksikasiyanın digər həyati təhlükəli nəticələrinin müasir intensiv terapiya prinsiplərinə uyğun şəkildə simptomatik terapiyası aparılır. Tiokt turşusunun orqanizmdən xaric edilməsini sürətləndirmək üçün hemodializ, hemoperfuziya və ya hemofiltrasiyadan istifadənin effektivliyi təsdiq edilməyib.

Buraxılış forması

10 tablet, blisterdə. 3, 6 və ya 10 blister içlik vərəqə ilə birlikdə karton qutuya qablaşdırılır.

Saxlanma şəraiti

25ºC-dən yüksək olmayan temperaturda və uşaqların əli çatmayan yerdə saxlamaq lazımdır.

Yararlılıq müddəti

3 il. Yararlılıq müddəti bitdikdən sonra istifadə etmək olmaz. Apteklərdən buraxılma şərti Resept əsasında buraxılır. İstehsalçı/Qeydiyyat vəsiqəsinin sahibi “WORLD MEDICINE İLAÇ SAN. VE TİC. А.Ş.”, TURKEY. 15 Temmuz Mah. Cami Yolu Cad. No: 50 Güneşli Bağcılar/İstanbul.