Desarrol 200 ml sirop

Dərman vasitəsinin istifadəsi üzrə təlimat (xəstələr üçün)

DESARROL 50 mq/ml + 25 mq/ml+0,2 mq/m oral məhlul DESARROL Beynəlxalq patentləşdirilməmiş adı: Carnitine hydrochloride + Arginine aspartate + Cyproheptadine hydrochloride

Tərkibi

Təsiredici maddə: 1 ml-də 5 ml-də Karnitin hidroxlorid 5 0 mq 250 mq Arginin aspartat 25 mq 125 mq Siproheptadin hidroxlorid 0,2 mq 1 mq Köməkçi maddələr: saxaroza, sorbitol (E-420) 70%-li məhlul, natrium hidroksid (pH səviyyəsini tənzimləmək üçün), natrium metilparahidroksibenzoat (E-219), amarant rəngləyicisi (E-123), moruq ətirləndiricisi, təmizlənmiş su.

Təsviri

Moruq dadlı, şəffaf albalı qırmızısı rəngli məhluldur.

Farmakoterapevtik qrupu

İştah stimulyatorları. Siproheptadinlə kombinasiyalar. ATC kodu: A15ZZ91.

Farmakoloji xüsusiyyətləri

Farmakodinamikası Siproheptadin – antiserotoninergik aktivliyə malik, 1-ci nəsil antihistamin preparat olub, aşağıdakı xüsusiyyətlərə malikdir: ▪ Mərkəzi H -reseptorlarının blokadasıyla əlaqəli əhəmiyyətli sedativ təsir;1 ▪ Ağızda quruluq kimi tipik əlavə təsirlərə səbəb olan periferik və mərkəzi antixolinergik təsir; ▪ Hemodinamikaya təsir edə biləcək adrenolitik təsir (ortostatik hipotenziya riski); ▪ İştahın stimulyasıyasına nəzarət edən mərkəzi antiserotoninergik təsir. Siproheptadin eyni effektivliklə serotoninin 5HT reseptorlarına və histaminin H -reseptorlarına təsirini2A 1 blokada edir. Muskarin reseptorlarının blokadasının səbəb olduğu antixolinergik təsirdən azad deyil. Hipoqlikemik təsir göstərmədən və antiserotoninergik təsirinə görə somatik dəyişikliklərə səbəb olmadan lipogenezi stimullaşdıraraq, hipotalamusdakı iştah mərkəzinə birbaşa təsir göstərir. Arginin aspartat – dipeptid olub, fəaliyyəti hüceyrə metabolizmi üçün vacib olan 2 aminturşudan təşkil olunmuşdur. Antiammoniemik detoksikasiyaedici təsir, sürətli sorulan aminturşuları tərkibli qida əlavələri, sağlam metabolik proseslər, həmçinin fiziki və əqli iş qabiliyyətinin yaxşılaşması tələb olunan bütün hallarda iştirak edir. Müvafiq dozalarda arginin aspartat züllaların anabolizminə köməklik göstərərək, vacib hepatoprotektiv və psixotrop təsir göstərir. Karnitin – əvəzolunan amin turşu olub, qaraciyərdə, böyrəklərdə, baş beyində 2 əvəzolunmayan amin turşu olan lizin və metionindən sintez olunur. Karnitin enerji sintez edən hüceyrə orqanellası olan mitoxondriyə yağ turşularının daşınmasında iştirak edir. Həmçinin güclü anabolik təsiri olan hüceyrə böyüməsi faktoru olub, vitamin D, fosfor və kalsiumun sorulmasına şərait yaradır, qlükoneogenezi və yağ turşularının β-oksidləşməsini aktivləşdirir. Xəstəliklərin geniş spektrində karnitin istifadəsinin effektiv olduğu göstərilmişdir. Ürək-damar xəstəliklərində, böyrək xəstəliklərində, xüsusilə fiziki iş qabiliyyətini artırmaq üçün istifadə olunur. Farmakokinetikası Siproheptadin peroral qəbuldan sonra yaxşı sorulur, T – 6-9 saatdır. Effektini 8 saat ərzində saxlayır.max Əsasən qaraciyərdə, az miqdarda böyrəklərdə metabolizmə uğrayır. Konyuqasiya olunmuş metabolitlər şəklində 24 saat ərzində əsasən böyrəklərlə, az miqdar nəcislə xaric olur. Arginin aspartat tez sorulur və plazmada iki aminturşunun konsentrasiyasını artırır. Peroral argininin biomənimsənilməsi 20% təşkil edir və qəbuldan 90 dəqiqə sonra maksimal konsentrasiya toplayır. Asparagin turşusunun mütləq biomənimsənilməsi 24% təşkil edir. Hər iki komponent toxumalara geniş yayılır. Qaraciyərdə, xayalarda, baş beyində xüsusilə yüksək konsentrasiyada toplanır. Arginin qaraciyərdə quanidin qrupunun arginaza ilə hidrolizə uğramasından sonra metabolizmə məruz qalır, nəticədə sidik çövhəri və ornitin əmələ gəlir. Aspargin turşusu α-ketoqlutar turşusu ilə transaminləşməyə məruz qalaraq, oksaloasetat turşusu və qlutamin turşusu əmələ gətirir. Oksidləşdirici deqradasiya zamanı aminturşulardan ayrılmış α-aminoqruplarındakı azot atomları sidiklə sidik cövhəri şəklində xaric olur. Sistem karnitin defisiti olan pasiyentlərdə və ya sağlam şəxslərdə karnitinin əhəmiyyətli dərəcədə metabolitlərə çevrilməsi müşahidə olunmamışdır: asilkarnitinin mürəkkəb efirləri plazmada 20%, sidikdə 43% olur. Bundan başqa nəcislə 2%-dən az karnitin xaric olur. Beləliklə birləşmələrin böyərklərlə praktik olaraq dəyişilməmiş şəkildə xaric olması ehtimal olunur.

İstifadəsinə göstərişlər

▪ Boy və ya çəki artımı stimullaşdırılmasını tələb edən vəziyyətlər, məsələn, uşaqlarda boy artımının ləngiməsi və ya kifayət qədər qidalanmama. ▪ Anoreksiyanın müxtəlif formaları (simptomatik, psixi, naməlum etiologiyalı, konstitusional və s.). ▪ Fiziki və/və ya zehni asteniya. ▪ Qidalı maddələrin defisitinin müalicə və profilaktikası, məsələn, sağalma dövrü və ya qeyri- düzgün qidalanma.

Əks göstərişlər

Təsiredici maddəyə və ya köməkçi maddələrə qarşı yüksək həssalıq. 2 yaşından kiçik uşaqlar. Hamiləlik və laktasiya dövrü. Astma tutmaları. Porfiriya.

Xüsusi göstərişlər və ehtiyat tədbirləri

Anamnezində bronxial astma, hipertiroidizm, ürək-damar xəstəlikləri, hipertenziya və gözdaxili təzyiqin artması olan pasiyentlərə ehtiyatla təyin olunmalıdır. Böyrək çatışmazlığı olan pasiyentlərdə qan plazmasında karnitinin səviyyəsinə nəzarət etmək məsləhət görülür. Pediatrik pasiyentlər 2 yaşından kiçik uşaqlarda təhlükəsizliyi və effektivliyi müəyyən olunmamışdır. 2 yaşına qədər uşaqlarda Desarrol-un istifadəsi əks göstərişdir (“Əks göstərişləri” bölümünə baxın). 2 yaşından yuxarı uşaqlarda doza seçimi zamanı, onların antihistamin preparatlara qarşı yüksək həssaslığını nəzərə alaraq ehtiyatlı olmaq lazımdır. Preparatın uzun müddət ərzində daimi istifadəsi məsləhət görülmür. Tövsiyə olunan gündəlik doza həddini aşmaq olmaz. Köməkçi maddələr barədə xəbərdarlıq Preparatın tərkibində saxaroza vardır. Fruktozaya irsi dözümsüzlüyü olan, qlükoza və ya qalaktozanın absorbsiyası zəif olan, yaxud saxaroza-izomaltaza defisiti olan pasiyentlərdə preparatın qəbulu məsləhət görülmür. Preparatın tərkibində hər 5 ml-də 2 q saxaroza vardır, bu şəkərli diabetli xəstələrdə nəzərə alınmalıdır. Preparatın tərkibində sorbitol (E-420) vardır. Fruktozaya irsi dözümsüzlüyü olan pasiyentlərdə preparatı istifadə etmək olmaz. Preparatın hər 5 ml-də 1,25 mmol (28,75 mq) natrium vardır, bu pəhrizində az miqdarda natrium qəbulu olan pasiyentlərin müalicəsində nəzərə alınmalıdır. Preparatın tərkibində köməkçi maddə kimi metilparahidroksibenzoat natrium (E 219) vardır. Bu isə allergik reaksiyalara səbəb ola bilər (gecikmiş allergik reaksiya). Preparatın tərkibində allergik reaksiyalara səbəb ola biləcək rəngləyici amarant (E 123) vardır. Bu, xüsusilə asetilsalisil turşusuna allergiyası olan pasiyentlərdə astmaya səbəb ola bilər.

Digər dərman vasitələri ilə qarşılıqlı təsiri

Monoaminoksidaza inhibitorları siproheptadinin antixolinergik təsirini artıra bilər. Alkoqol, barbituratlar və s. kimi MSS depressantları siproheptadinin sedativ təsirini yüksəldə bilər. Preparat, həmçinin selektiv serotonin geri udulmasının inhibitorlarının antidepressiv təsirini azalda bilər. Siproheptadin digər xolinolitiklərin antixolinergik təsirini artıra bilər. Qələvi maddələr antihistamin vasitələrin təsirini artıra bilər. Eyni zamanda L-karnitin və kumarinlə müalicə alan xəstələrdə Beynəlxalq normallaşdırılmış nisbətin (BNN) artması halları haqda məlumat vardır. Antikoaqulyantlarla yanaşı L-karnitin qəbul edən xəstələrdə BNN (yaxud koaqulyasiyaya müvafiq testlər) dəyərlər sabitləşənədək həftəlik, daha sonra aylıq olaraq izlənilməlidir. Arginin aspartat kaliumtutucu diuretiklərlə qarşılıqlı əlaqəyə girə bilər (məs., amilorid, spironolakton və ya triamteren): argininin qəbulu kaliumtutucu diuretiklər qəbul edən ağır böyrək xəstəlikləri olan pasiyentlərdə əsasən hiperkaliemiyaya səbəb olur.

Hamiləlik və laktasiya dövründə istifadəsi

Hamiləlik zamanı Desarrol təyin etmək olmaz (“Əks göstərişləri” bölümünə baxın). 1-ci trimestr Heyvanlar üzərində aparılmış tədqiqatlar zamanı teratogen effekt müşahidə olunmamışdır. Hal hazırda hamiləlik zamanı Desarrol istifadə edərkən dölün potensial inkişaf qüsurlarını və ya dölə toksikliyi qiymətləndirmək üçün kifayət qədər klinik məlumatlar yoxdur. 2-ci və 3-cü trimestr Əsas antiserotoninergik inqrediyent olan siproheptadinin uterotonik təsirlərə səbəb ola biləcəyini nəzərə alaraq, preparatı hamiləlik dövründə istifadə etmək olmaz (“Əks göstərişləri” bölümünə baxın). Laktasiya Siproheptadin ana südünə nüfuz edir. Yenidoğulmuşlarda sedativ təsir və ya paradoksal oyanıqlıq ehtimalını nəzərə alaraq Desarrolu hamiləlik və ya laktasiya dövründə istifadə etmək olmaz (“Əks göstərişləri” bölümünə baxın). Nəqliyyat vasitəsini və digər potensial təhlükəli mexanizmləri idarəetmə qabiliyyətinə təsiri Desarrol yuxululuğa səbəb ola bilər, bu da refleksləri və konsentrasiya qabiliyyətini azaldır. Lakin bu təsir preparatın fasiləsiz bir neçə gün istifadəsindən sonra aradan qalxır. Buna görə də bu prepratala müalicə dövründə nəqliyyat vasitəsini və ya digər potensial təhlükəli mexanizmləri idarə etməkdən qaçınmaq lazımdır.

İstifadə qaydası və dozası

Preparat peroral istifadə olunur. Böyüklərdə tövsiyyə olunan doza: 10 ml gündə 3 dəfə. Pediatriyada tövsiyyə olunan doza: 2 yaşdan 4 yaşa qədər: 5 ml gündə 3 dəfə. 4 yaşdan 6 yaşa qədər: 10 ml gündə 2 dəfə. 6 yaşdan yuxarı: 10 ml gündə 3 dəfə.

Əlavə təsirləri

Təxmini tezliklər: çox tez-tez (≥1/10); tez-tez (≥1/100 – <1/10); bəzən (≥1/1000 – <1/100); nadir hallarda (≥1/10000-<1/1000); çox nadir hallarda (<1/10000); məlum deyil (əldə olan məlumatlara görə tezliyi qiymətləndirmək mümkün deyil). Bəzi aktiv maddələrin yan təsirlərinin tezliyini təyin etmək üçün məlumatların olmaması səbəbindən, onlar MedDRA təsnifatına müvafiq olaraq orqan sistemləri ilə təsnif edilir. Siproheptadinlə əlaqəli əlavə təsirlər ümumiyyətlə mülayim və keçicidir. Qan və limfa sistemi pozğunluqları Leykopeniya, neytropeniya, aqranulositoz Trombositopeniya Hemolitik anemiya İmmun sistemi pozğunluqları Övrə, ödem, çox nadir hallarda Kvinke ödemi (angionevrotik ödem) Anafilaktik şok Metabolizm və qidalanma pozğunluqları İştahanın artması/çəki artımı Tənəffüs sistemi pozğunluqları – Burnun tutulması, dispnoe, bronxial sekretin qatılaşması Psixiatrik xəstəliklər Həyəcan, əsəbilik, yuxusuzluq, oyanıqlıq, aqressiv davranış Şüur qarışıqlığı, hallüsinasiyalar Sinir sistemi pozğunluqları Müalicənin əvvəlində daha güclü olan sedativ təsir və ya yuxululuq Koordinasiya pozğunluqları, tremor Xüsusilə yaşlı pasiyentlərdə tez-tez rast gəlinən müvazinət pozğunluqları, başgicəllənmə Ortostatik hipotenziya Periferik antixolinergik təsirlər: (selikli qişalarda quruluq, qəbizlik, akkomodasiya ilə bağlı görmə problemləri, midriaz, ürəkdöyünmə, sidik saxlamama) Yaşlı xəstələrdə daha çox rast gəlinən yaddaş və konsentrasiya pozğunluqları Hepatobiliar xəstəliklər Qaraciyər funksiyasının pozulması (transaminazların yüksəlməsi) Qaraciyər çatışmazlığı Sarılıq Xolestatik və/və ya sitolitik hepatit Dəri və dərialtı toxuma xəstəlikləri Eritema, purpura, fotosensibilizasiya Karnitinin qəbulu ilə əlaqəli əlavə təsirlər çox nadir hallarda baş verir (<1/10000): Mədə-bağırsaq xəstəlikləri Ağızda quruluq Qusma Ürəkbulanma İshal, qəbizlik Qarında sancılar, epiqastral nahiyədə diskomfort. Ümumi pozğunluqlar və istifadə nahiyəsində vəziyyət Bədən qoxusu, bədən çəkisinin artması. Sidik-ifrazat sistemi pozğunluqları Kəskin sidik ləngiməsi, tez-tez sidiyə getmə, çətinliklə sidiyə getmə. Böyrək çatışmazlığı olan xəstələrdə karnitin tətbiqi miasteniyaya səbəb ola bilər Arginin Aspartatın qəbulu ilə bağlı əlavə təsirlər: Qan və limfa sistemi pozğunluqları: Trombositopeniya və hematuriya halları qeydə alınmışdır.

Doza həddinin aşılması

Antihistamin preparatlarla terapevtik dozanın aşılması fonunda yaranan intoksikasiya halları MSS-nin depressiyasından stimulyasiyasına qədər dəyişə bilər, xüsusilə uşaqlarda, hallüsinasiya və ya qıcolmalarla. Mədə-bağırsaq əlamətlərinə əlavə olaraq, ağızda quruluq və göz bəbəklərinin genişlənməsi kimi xolinolitik simptomlar meydana çıxa bilər. Bu toksiklik birmənalı olaraq siproheptadinin antihistamin və xolinolitik vasitələrin təsirləri ilə əlaqəlidir, çünki argininlə doza həddinin aşılmasının toksikliyə səbəb olması gözlənilmir. Uşaqlarda antihistamin doza həddinin aşılması hallüsinasiyalara, MSS depressiyasına, qıcolmalara, tənəffüs və ürək tutmalarına və hətta ölümə səbəb ola bilər (“Xüsusi göstərişləri və ehtiyat tədbirləri” bölümünə baxın). İntoksikasiya zamanı simptomatik və dəstəkləyici müalicə tövsiyə olunur. Qusma və ya mədəni fizioloji məhlulla yuma tövsiyə olunur. Duz tərkibli işlədicilər də (məs., maqnezium südü) məsləhət görülür. Arterial hipotenziya baş verərsə, vazopressor təyin olunmalıdır.

Buraxılış forması

200 ml flakonda daxilə qəbul etmək üçün məhlul, yüksək sıxlıqlı polipropilen polietilen tərkibli, uşaqların aça bilməsindən qorumaq üçün nəzərdə tutulmuş başlıq, ölçü stəkanı və içlik vərəqə ilə birlikdə karton qutuya qablaşdırılır.

Saxlanma şəraiti

25ºС temperaturdan yüksək olmayan və uşaqların əli çatmayan yerdə saxlamaq lazımdır.

Yararlılıq müddəti

3 il. Yararlılıq müddəti bitdikdən sonra istifadə etmək olmaz.

Aptekdən buraxılma şərti

Resept əsasında buraxılır. İstehsalçı və qeydiyyat vəsiqəsinin sahibi FAES FARMA, S.A. Maximo Aguirre, 14 48940 Leioa, İspaniya.