Cyclojon 10 ml göz damcısı

Dərman vasitəsinin istifadəsi üzrə təlimat (xəstələr üçün)

SİKLOJON 10 mq/ml göz damcısı CYCLOJON Beynəlxalq patentləşdirilməmiş adı: Cyclopentolate

Tərkibi

Təsiredici maddə: 1 ml məhlulun tərkibində 11,25 mq siklopentolat hidroxlorid 10 mq siklopentola ekvivalen) vardır. Köməkçi maddələr:benzalkonium xlorid, dinatrium edetat, bor turşusu, kalium xlorid, xlorid turşusu və/və ya natrium hidroksid, inyeksiya üçün su. pH 3.0 – 5.5 Osmolyallığı 280 – 320 mOsmol/kq

Təsviri

Şəffaf, hissəciklərdən azad məhluldur.

Farmakoterapevtik qrupu

Oftalmoloji vasitələr. Midriatiklər və sikloplegiklər. Antixolinergik vasitələr. ATC kodu: S01FA04.

Farmakoloji xüsusiyyətləri

Farmakodinamikası Siklopentolat muskarin xolinergik reseptorların antaqonistidir. Onun gözə parasimpatolitik təsiri iris sfinkterinin və şüşəyəbənzər cismin akkomodativ əzələsinin iflic olması nəticəsində bəbəyin genişlənməsinə (midriaz) və akkomodasiyanın pozulmasına gətirib çıxarır. Siklopentolat sürətli təsirə malikdir, lakin müddəti atropin və ya homatropindən daha qısadır. Maksimum sikloplegiya təxminən 25-75 dəqiqədən sonra, maksimal midriaz isə yerli tətbiqdən 30-60 dəqiqə sonra baş verir. Akkomodasiyanın tam bərpası adətən 6-24 saatdan sonra əldə edilir, bəzi xəstələrdə midriazın tam bərpası bir neçə gün davam edə bilər. Farmakokinetikası Siklopentolat yerli tətbiq edildikdən sonra sistemli şəkildə sorulur. Sintetik üçüncü amin antimuskarin birləşmələr bir qrup olaraq ağızdan qəbul edildikdən sonra yaxşı sorulur. Siklopentolat sistemli şəkildə ya transkorneal udulma, dəri vasitəsilə birbaşa yerli udulma, ya da burun və ya nazolakrimal udulma yolu ilə sorula bilər. Siklojonda siklopentolat hidroxloridin ümumi dozası 10 mq/ml göz damcıları az olsa da, sistemli udulma gözlənilə bilər. Klinikayaqədərki təhlükəsizlik məlumatları Dərman vasitəsinin qısa xarakteristikası sənədinin digər bölmələrində artıq daxil edilmiş məlumatlara əlavə olaraq, resept yazan həkimlər üçün əhəmiyyət kəsb edən heç bir klinikayaqədər məlumat yoxdur.

İstifadəsinə göstərişlər

– Fundoskopiya və sikloplegik refraksiyanın diaqnostikası; – İrisin və uveal traktın iltihabi vəziyyətlərində bəbəyin genişlənməsi.

Əks göstərişlər

– Siklopentolata və ya preparatın digət komponentlərinə qarşı yüksək həssaslıq; – Diaqnozu qoyulmuş və ya şübhəli bağlıbucaqlı qlaukoma olan xəstələrdə istifadə edilməməlidir; çünki bu, kəskin tutmaya səbəb ola bilər. – Yenidoğulmuşlarda və 3 aydan kiçik uşaqlarda. – Qıcolmalarla müşaiyət olunan beyin zədələnmsi olan uşaqlarda istifadə olunmamalıdır.

Xüsusi göstərişlər və ehtiyat tədbirləri

Yalnız gözə istifadə üçün nəzərdə tutulmuşdur. İnyeksion və ya daxilə istifadə üçün nəzərdə tutulmayıb. Tətbiq sahəsi 24 saat ərzində bərpa olunur. Siklopentolat gözdaxili təzyiqinin artmasına səbəb ola bilər. Bəzi xəstələrdə, xüsusən də yaşlılarda diaqnozu qoyulmamış qlaukoma ehtimalı nəzərə alınmalıdır. Buna görə də, müalicəyə başlamazdan əvvəl, qlaukoma tutması qarşısını almaq üçün gözdaxili təzyiqi və ön kameranın bucağının dərinliyi ölçülməlidir. Çox kiçik uşaqlarda və xüsusi risk altında olan digər xəstələrdə, məsələn, yorğun və ya yaşlı xəstələrdə ehtiyatla istifadə edilməlidir. Bu qrupdakı dərmanları prostat hipertrofiyası, epilepsiya, koronar çatışmazlığı, ürək çatışmazlığı və ya ataksiya olan xəstələrə təyin edərkən ehtiyatlı olmaq lazımdır. Əlavə təsirlər kimi atropinəbənzər təsirlər bildirilmişdir. Uşaqlarda və belladonna alkaloidlərinə həssas olan xəstələrdə sistemli toksikilik riskinin artması səbəbindən ehtiyatlı olmaq tövsiyə olunur. Hiperemiyada da ehtiyatlı olmaq tövsiyə olunur, çünki sistematik absorbsiya arta bilər. Sistemli absorbsiyanı damcılama zamanı və damcıdan sonra 2-3 dəqiqə ərzində medial kantusda lakrimal kisəni sıxmaqla azaltmaq olar (Bu, məhlulun nazolakrimal kanaldan burun və faringeal selikli qişanın udma sahəsinə keçməsinə maneə törədir. Bu, xüsusilə uşaqlarda lazımdır.). Siklojon göz damcılarının tərkibində konservant kimi benzalkonium xlorid var, bu, gözün qıcıqlanmasına səbəb ola bilər və yumşaq kontakt linzaların rəngini dəyişdirdiyi bilinir. Yumşaq kontakt linzalarla təmasdan çəkinmək lazımdır. Xəstələrə Siklojon tətbiq etməzdən əvvəl kontakt linzaları çıxarmaq və yenidən taxmazdan əvvəl ən azı 15 dəqiqə gözləmək tövsiyə edilməlidir.

Digər dərman vasitələri ilə qarşılıqlı təsiri

Antixolinergik vasitələrin təsiri müəyyən antihistaminlər, butirofenonlar, fenotiazinlər, trisiklik antidepressantlar və amantadin kimi antixolinergik xüsusiyyətləri olan digər dərmanlar ilə eyni vaxtda istifadəsi zamanı güclənə bilər.

Hamiləlik və laktasiya dövründə istifadəsi

Fertillik Okulyar siklopentolat istifadəsinin fertilliyə təsirini qiymətləndirmək üçün heç bir tədqiqat aparılmamışdır. Hamiləlik və laktasiya Hamiləlik və laktasiya dövründə təhlükəsizliyi müəyyən edilməmişdir və buna görə də Siklojon göz damcıları yalnız həkim tərəfindən zəruri hesab edildikdə istifadə edilməlidir. Nəqliyyat vasitəsini və digər potensial təhlükəli mexanizmləri idarəetmə qabiliyyətinə təsiri Müalicə dövründə nəqliyyat idarə etməkdən və yüksək diqqət və sürətli psixomotor reaksiyalar tələb edən digər potensial təhlükəli fəaliyyət növlərilə məşğul olmaqdan çəkinmək lazımdır.

İstifadə qaydası və dozası

Yalnız yerli istifadə üçün nəzərdə tutulub. Yetkinlərdə və yaşlılarda (>65): doza gözə (gözlərə) bir və ya iki damcıdır. Maksimum təsir damcıdan 30-60 dəqiqə sonra əldə edilir. Refraksiya və fundoskopiya: 5 dəqiqədən sonra təkrarlana bilən 1 damcı məhlul adətən istənilən effekti əldə etmək üçün kifayətdir. Ön və arxa uveit üçün (əgər ön uveitin əlamətləri ilə əlaqədardırsa) və arxa sinexiyaların qırılması üçün: hər 6-8 saatdan bir 1-2 damcı. Uşaqlarda, tünd dərili xəstələrdə və/və ya tünd irisi olan xəstələrdə sikloplegit müqaviməti müşahidə oluna bilər və siklopentolat dozası müvafiq olaraq tənzimlənməlidir. Pediatriyada 3 aydan kiçik uşaqlarda: Siklojon yenidoğulmuşlarda və ya 3 aydan kiçik uşaqlarda istifadə edilməməlidir. 3 aydan yuxarı uşaqlarda: hər gözə 1 damcı və instillyasiyadan 45 dəqiqə sonra uşaqlara nəzarət edilməlidir. İstifadə qaydası Konyunktival kisəciyə damızdırılır. Damcıladıcını və məhlulu çirklənmədən qorumaq üçün göz qapaqları, bitişik səth və ya digər hər hansı səthə toxundurmaqdan çəkinmək lazımdır. Gözdə birdən çox dərman istifadə edildikdə, ən azı 5 dəqiqə ara ilə edilməlidir. Göz məlhəmləri ən sonda tətbiq edilməlidir. Xəstələrə flakonla ilə işlədikdən və ya dərmanı qəbul etdikdən sonra əllərini yumaq göstərişi verilməlidir. Utilizasiya və digər xüsusi ehtiyat tədbirləri Xüsusi tələblər yoxdur. Hər hansı istifadə olunmamış məhsul və ya tullantı materialı yerli tələblərə uyğun olaraq utilizasiya edilməlidir.

Əlavə təsirləri

Siklopentolat hidroxlorid ilə aparılan klinik sınaqlarda müşahidə edilən əlavə təsirlər orqanlar sistemi sinfinə (MedDRA) görə verilmişdir. Mövcud məlumatlar əsasında tezliyi qiymətləndirmək mümkün deyil. Orqanlar sistemi sinfi Əlavə təsirlər İmmun sistemi pozğunluqları Hiperhəssaslıq Psixi pozğunluqlar Psixoloji pozğunluqlar, davranış pozğunluğu a a Sinir sistemi pozğunluqları Başgicəllənmə, qıcolmalar , nisbi tutmalar Görmə pozğunluqları Gözdə ağrı, gözdaxili təzyiqin artması, okulyar 1 1 ödem , gözdə qıcıqlanma (yanma hissi) , 1 1 2 hiperemiya , konyuktivit , fotofobia Ürəkdə baş verən pozğunluqlar Bradikardiya, taxikardiya, palpitasiya, aritmiya b Vaskulyar pozğunluqlar Pörtmə, kardiopulmonar zəiflik Mədə-bağırsaq traktında pozğunluqlar Ağızda quruluq, qusma, mədə-bağırsaq traktının c hərəkətliliyinin azalması və qəbizlik , şişkinlik b Dəridə və dərialtı toxumalarda baş verən Səpgi , hipohidrozis pozğunluqlar Tənəffüs sistemi, döş qəfəsi orqanları və Boğazda quruluq, bronxial sekresiyanın azalması, orta divar aralığı pozğunluqları burunda quruluq, təngnəfəslik Böyrəklər və sidik-ifrazat yollarında Sidik tutmamazlıq, dizuriya pozğunluqlar Ümumi reaksiyalar və yeridilmə Yerimə pozğunluqları, pireksiya, yorğunluq sahəsində baş verən fəsadlar Qeyd: Ümumi – Uzunmüddətli istifadədən sonra – İkincili, bəbəyin genişlənməsindən sonra Pediatriyada a – Uşaqlarda qıcolmalar və nibi tutmalar bildirilmişdir, baxmayaraq ki, indiyədək bildirilmiş hallar azdır və ya təkdir. b – Uşaqlarda ürək-ağciyər çatışmazlığı və dəridə səpgilər bildirilmişdir.\ c – Körpələrdə qarında şişkinlik halları bildirilmişdir. Şübhəli əlavə təsirlərin bildirilməsi Dərmanın satışına icazə verildikdən sonra şübhəli əlavə təsirlər barədə məlumat vermək vacibdir. Bu, dərman vasitəsinin fayda-risk nisbətinin davamlı monitorinqinə imkan verir. Səhiyyə mütəxəssislərindən hər hansı şübhəli əlavə təsirlər barədə məlumat vermələri xahiş olunur.

Doza həddinin aşılması

Xüsusilə uşaqlarda yerli tətbiqdən sonra sistemli toksiki reaksiyalar baş verə bilər. Dəridə qızartı və quruluq (uşaqlarda səpgilər), bulanıq görmə, sürətli və qeyri-müntəzəm ürək döyüntüsü, qızdırma, uşaqlarda qarın şişməsi, qıcolmalar, hallüsinasiyalar və sinir-əzələ koordinasiyasının itirilməsi ilə özünü göstərir. Müalicə simptomatik və dəstəkləyicidir. Kiçik uşaqlarda bədənin səthi nəm saxlanılmalıdır. Təsadüfən istifadə edildikdə, qusdurma və/və ya mədə yuyulması tövsiyə edilir. Siklojon həddindən artıq dozada istifadə edildikdə, gözlər bol ilıq su ilə yuyulmalıdır.

Buraxılış forması

10 ml məhlul (LDPE) aplikator damcıdacı ilə təmasdan qoruyucu qapaqla bağlanmış aşağı sıxlıqlı ağ polietilen flakonda. 1 flakon içlik vərəqə ilə birlikdə karton qutuya qablaşdırılır.

Saxlanma şəraiti

Açmazdan əvvəl Soyuducuda (2-8°C) saxlamaq lazımdır. Açıldıqdan sonra 25°C-dən aşağı temperaturda, sıx bağlı və uşaqların əli çatmayan yerdə saxlmaq lazımdır.

Yararlılıq müddəti

2 il. Flakon açıldıqdan 28 gün ərzində istifadə etmək lazımdır. Yararlılıq müddəti bitdikdən sonra istifadə etmək olmaz.

Aptekdən buraxılma şərti

Resept əsasında buraxılır.

İstehsalçı

Balkanpharma-Razgrad AD. 68 Aprilsko Vastanie Blvd. 7200 Razgrad, Bulgaria.

Qeydiyyat vəsiqəsinin sahibi

Medexport LLC 264 Omar Khizanishvili str., 0167 Gldani district, Tbilisi, Gürcüstan.