Biseptol 240 mq 80 ml suspenziya

Dərman vasitəsinin istifadəsi üzrə təlimat (xəstələr üçün)

BİSEPTOL 240 mq/5 ml peroral istifadə üçün suspenziya Beynəlxalq patentləşdirliməmiş adı: Co-trimoxazole (Sulfamethoxazole + Trimethoprim)

Tərkibi

Təsiredici maddə: 5 ml suspenziyanın tərkibində 200 mq sulfametoksazol, 40 mq trimetoprim vardır. 100 ml suspenziyanın tərkibində 4,0 sulfametoksazol, 0,8 q trimethoprim vardır. Köməkçi maddələr:makroqol qliserilhidroksistearat, alüminium maqnezium silikat, natrium karmelloza, limon turşusu monohidrat, natrium hidrofosfat dodekahidrat, metilparahidroksibenzoat, propilparahidroksibenzoat, maltitol, natrium saxarinat, çiyələk aromatizatoru, propilenqlikol, təmizlənmiş su.

Təsviri

Ağ və ya açıq krem rəngli, çiyələk qoxulu suspenziyadır. Preparatı çalxaladıqdan sonra suspenziya bircinsli olur.

Farmakoterapevtik qrupu

Sistem istifadə üçün antibakterial vasitələr; sulfanilamidlərlə trimetoprimin kombinasiyası və onların törəmələri. ATC kodu: J01EE01.

Farmakoloji xüsusiyyətləri

Farmakodinamikası Sistem istifadə üçün antibakterial vasitə; sulfonamidlə diaminopirimidin törəməsi olan trimetoprimin 5:1 nisbətində kombinasiyası (ko-trimoksazol). Komponentlərin birləşdirilməsi bakteriostatik təsirdən başqa, bakterisid təsir almağa imkan vermişdir. Hər bir komponent fol turşusunun biosintezinə özünün təsir nöqtəsinə malikdir. Sulfametoksazol dihidrofol turşusunun sintezini blokada edir (p-aminobenzoy turşusu ilə rəqabətə girərək), trimetoprim isə dehidrofol turşusunun tetrahidrofol turşusuna çevrilməsini blokada edir (dehidrofol turşusunun reduktazasını inhibə etməklə). Nəticədə, bu, DNT və RNT-nin purinlərinin sintezinin tormozlanmasına səbəb olur. Ko-trimoksazol, eləcə də tərkibində olan komponentlərin təklikdə istifadəsi zamanı onların hər birinə qarşı rezistentlik göstərən bakteriyalara münasibətdə aktivlik göstərir. Geniş təsir diapazonuna malikdir, nadir hallarda həmçinin bakteriyaların rezistent ştamları meydana çıxır. In vitro qrammüsbət mikroorqanizmlərin, məhz: streptokokların (Streptococcus pneumoniae, Streptococcus agalactiae, Streptococcus viridans), stafilokokların (Staphylococcus aureus, Staphylococcus saprophyticus) və qrammənfi bakteriyaların, məhz: əksər Enterobacteriaceae çöplərinin (Salmonella spp., Shigella spp., Klebsiella spp., Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Enterobacter spp., Serratia spp., Escherichia coli növləri), Moraxella catarrhalis, Haemophilus influenzae, Morganella morganii, Yersinia spp., Brucella spp., Neisseria meningitidis, Neisseria gonorrhoeae, Vibrio cholerae, Nocardia asteroides və eləcə də Pneumocystis carinii, Chlamydia trachomatis-in inkişafını zəiflədir. Mikobakteriyalara, viruslara, əksər anaerob bakteriyalara və göbələklərə təsir etmir. Müalicəyə başlamazdan əvvəl in vitro həssaslığı təyin etmək məsləhət görülür. Farmakokinetikası Ko-trimoksazolun terapevtik dozada daxilə qəbul zamanı nazik bağırsağın yuxarı şöbəsində sürətlə və praktik olaraq tam sorulur. 60 dəqiqədən sonra qanda və toxumalarda terapevtik konsentrasiyaya çatır ki, bu da təqribən 12 saat saxlanılır. Qanda maksimal konsentrasiya 1-4 saatdan sonra aşkar edilir. Sulfametoksazol qan plazmasının zülalları ilə təqribən 60%, trimetoprim 45% birləşir. Hər iki komponent toxumalara və sistem mayelərə, əsasən ağciyərlərə, damaq badamcıqlarına, serebrospinal mayeyə, prostat vəziyə və böyrəklərə, orta qulaq mayesinə, bronxial sekretə və uşaqlıq yolu ifrazatına, eləcə də ana südünə və plasentar baryerə nüfuz edir. Hər iki birləşmə qaraciyərdə qeyri-aktiv törəmələrə qədər biotransformasiya olunur: sulfametoksazol 20%- i, trimetoprim 20-25%-i. Hər iki birləşmə əsasən sidiklə sulfametoksazolun 20%-i və trimetoprimin təqribən 60%-i dəyişilməmiş şəkildə, qalan hissəsi metabolitlər şəklində xaric olur. Uşaqlar və yeniyetmələr Biseptol preparatının hər iki komponentinin, trimetoprimin və sulfametoksazolun böyrək funksiyaları normal olan uşaqlarda və yeniyetmələrdə farmakokinetikası yaşdan asılıdır. Yenidoğulmuş uşaqlarda həyatının ilk iki ayında trimetoprimin və sulfametoksazolun xaricolma sürətinin azalması qeyd edilir, lakin sonra həm trimetoprimin, həm də sulfametoksazolun xaricolma sürəti və ümumi klirensi artır, yarımxaricolma dövrü isə azalır. Farmakokinetikanın bu dəyişikliyi kiçik yaşlı uşaqlarla (1-3,6 yaş), uşaqlarla (7,5-10 yaş) və böyüklərlə müqayisədə daha çox südəmər uşaqlarda (˃ 1,7-24 aylıq) hiss olunur və yaşın artması ilə azalır.

İstifadəsinə göstərişlər

Biseptol əldə edilə bilən digər dərman vasitələrilə müqayisədə fayda və risk nisbətinin qiymətləndirilməsindən sonra epidemioloji nəticələrin və bakteriyaların rezistentliyinin qiymətləndirilməsindən sonra istifadə edilə bilər. Terapevtik göstərişlər ko-trimoksazola həssas mikroorqanizmlərin törətdiyi infeksion xəstəliklərlə məhdudlaşır. Biseptol böyük pasiyentlərdə, yeniyetmələrdə, uşaqlarda və 6 həftəlikdən böyük südəmər uşaqlarda istifadə üçün nəzərdə tutulmuşdur. • Tənəffüs yollarının infeksiyaları – birkomponentli antibiotikin əvəzinə sulfametoksazolun və trimetoprimin istifadəsinin xeyrinə əsas olduqda, xroniki bronxitin kəskinləşməsi. • Haymorit, orta qulağın kəskin otiti, yalnız bakterioloji müayinədən sonra. • Sidikçıxarıcı yolların və prostat vəzinin kəskin və xroniki xəstəlikləri. • Cinsi yolla ötürülən infeksiyalar: yumşaq şankr. • Mədə-bağırsaq traktının infeksiyaları: qarın yatalağı və paratif, bakterial dizenteriya, xolera (maye və elektrolitlərin yerini doldurmaqla yanaşı köməkçi müalicə kimi), E. coli-nin enterotoksik ştamları tərəfindən törədilən səyahətçi diareyası. • Digər bakterial infeksiyalar (digər antibiotiklərlə kombinasiyada müalicə), məsələn, nokardioz. Antibakterial dərman vasitələrinin etibarlı istifadəsinə dair rəsmi tövsiyələr nəzərə alınmalıdır.

Əks göstərişlər

Aşağıdakı hallarda Biseptol istiadə edilməməlidir: • təsiredici maddələrə, sulfonamidlərə və ya köməkçi maddələrdən hər hansı birinə qarşı yüksək həssaslığı olan pasiyentlərdə; • ağır qaraciyər çatışmazlığı olan pasiyentlərdə; • böyrək funksiyasının ağır pozğunluğu olan (kreatininin klirensi < 15 ml/dəqiqə) pasiyentlərdə; • periferik qanın mənzərəsində aşkar edilmiş dəyişikliklər olan pasiyentlərdə; • hamiləliyin üçüncü trimestrində və laktasiya dövründə; • streptokokk anginasının müalicəsində; • qlükoza-6-fosfatdehidrogenaza (G-6-FD) çatışmazlığı olan pasiyentlərdə. Ko-trimoksazol həyatının ilk 6 həftəliyində olan südəmər uşaqlarda istifadə edilməməlidir.

Xüsusi göstərişlər və ehtiyat tədbirləri

Biseptol preparatını istifadə etməyə başlamazdan əvvəl həkimlə və ya əczaçı ilə məsləhətləşmək lazımdır. − Sulfametoksazolun istifadəsindən sonra həyat üçün təhlükəli dəri reaksiyalarının təzahürü müşahidə edilmişdir: Stivens-Conson sindromu və toksik epidermal nekroliz. İlk simptom gövdənin dərisində tez- tez səthində qabarcıqların olması ilə qırmızı nöqtəvi ləkələrin və ya iri ləkələrin meydana çıxması ola bilər. Eləcə də əlavə simptomlar müşahidə edilə bilər: ağız boşluğunun, udlağın, burnun, cinsiyyət orqanlarının selikli qişasının xorası və konyunktivit (gözlərin qızarması və şişməsi). Bu dəri səpgiləri pasiyentin həyatı üçün təhlükəli ola bilər və çox halda qripəbənzər simptomlarla müşayiət olunur. Dəri səpgiləri geniş sahədə qabarcıqların yaranmasına və ya epidermisin ayrılmasına səbəb ola bilər. Stivens-Conson sindromu və toksik epidermal nekroliz ilə bağlı dəri dəyişikliklərinin inkişafının ən böyük riski preparatla müalicənin ilk həftələri müddətində mövcud olur. Müalicənin ən yaxşı proqnozu reaksiyaların erkən aşkar edilməsi və preparatın istifadəsinin dayandırılması ilə əlaqədardır. Ko-trimoksazolla müalicə zamanı pasiyentdə Stivens-Conson sindromu və ya toksik epidermal nekroliz yarandığı halda, bu pasiyentdə bu preparatı heç bir zaman istifadə etmək olmaz. Pasiyentdə dəri səpgisi və ya yuxarıda göstərilən dəri reaksiyaları yarandıqda, preparatın istifadəsini dayandırmaq və dərhal həkimə müraciət etmək və ona Biseptol preparatının qəbul edilməsi barədə məlumat vermək lazımdır. − Sulfanilamidlərin istifadəsi ilə bağlı nadir hallarda həyat üçün təhlükəli hallar təsvir edilmişdir, o cümlədən: qaraciyərin kəskin nekrozu, aqranulositoz, aplastik anemiya və qanyaradıcı sistemin digər pozğunluqları, eləcə də tənəffüs sistemində baş verən yüksək həssaslıq reaksiyaları. − Biseptol preparatından istifadə zamanı pasiyentdə diareya meydana çıxarsa, bu, psevdomembranoz kolitin simptomu ola bilər. Preparatın qəbulunu dayandırmaq və həkimə müraciət etmək lazımdır. Diareya əleyhinə vasitə qəbul etmək olmaz. − Biseptol böyrək və qaraciyər çatışmazlığı olan pasiyentlərdə (məsələn, ahıl yaşlı pasiyentlərdə, qıcolma əleyhinə dərman vasitələrilə müalicə olunan alkoqol asılılığı olan pasiyentlərdə, malabsorbsiya sindromu olan pasiyentlərdə), ağır allergik reaksiya simptomları olan pasiyentlərdə və ya bronxial astması olan pasiyentlərdə ehtiyatla istifadə edilməlidir. − Ahıl yaşlı pasiyentlərdə (65 yaşdan yuxarı) əlavə təsirlərin inkişaf riski yüksəlir, o cümlədən böyrək və qaraciyər çatışmazlığı, dəri reaksiyaları, sümük iliyi funksiyalarının tormozlanması və trombositopeniya. − Preparat 14 gündən artıq yüksək dozalarda istifadə olunduqda, həkim, adətən, qanın mənzərəsinə vaxtaşırı nəzarət təyin etməlidir. Qanın mənzərəsində dəyişiklik olduqda, fol turşusunun təyin edilməsi nəzərdən keçirilməlidir. Qanın formalı elementlərinin miqdarının əhəmiyyətli azalması baş verdikdə, preparatınin istifadəsi dayandırılmalıdır. Xüsusi hallar istisna olmaqla, ciddi hematoloji xəstəlikləri olan pasiyentlərdə preparatı istifadə etmək olmaz. − Həkim kaliumun səviyyəsinin yüksəlməsi və natriumun konsentrasiyasının azalması qeyd edilən pasiyentin qanında kaliumun və natriumun səviyyəsini qiymətləndirmək üçün analiz təyin edəcəkdir. Hiperkaliemiyaya səbəb olan ko-trimosazolun spironolaktonla yanaşı istifadəsi ağır hiperkaliemiyaya gətirib çıxara bilər. − Porfiriyalı (nadir qan xəstəliyi) və ya buna şübhə olan pasiyentlərdə Biseptol preparatının istifadəsi məsləhət görülmür, belə ki, porfiriyalı pasiyentlərin vəziyyəti pisləşə bilər. − Sulfonamidlərdən istifadə zamanı nadir hallarda sidikdə kristalların olması qeyd edilir. Bu səbəbə görə müalicəsi uzun müddət davam edən pasiyentlərdə, xüsusilə böyrək çatışmazlığı olan pasiyentlərdə müntəzəm olaraq sidiyin xaric olmasına və böyrək funksiyasına nəzarət etmək lazımdır. Müalicə dövründə sidikdə kristalların yaranmasının profilaktikası üçün mayenin orqanizmə balanslaşdırılmış şəkildə daxil olmasına və orqanizmdən xaric olmasına diqqət etmək lazımdır. Plazmada albuminlərin səviyyəsi azalmış pasiyentlərdə (hipoalbuminemiya) kristalların yaranması riski yüksələ bilər. − Sulfametoksazolla/trimetoprimlə müalicə dövründə bəzən kəskin respirator distress-sindroma (ARDS) qədər yüksələn respirator toksikliyin çox nadir ağır halları barədə məlumat verilmişdir. Öskürək, qızdırma və ağciyər infiltratının rentgenoloji əlamətlərilə yanaşı təngnəfəslik kimi ağciyər əlamətlərinin təzahürü və ağciyərlərin funksiyasının pisləşməsi ARDS-in sələfi ola bilər. Belə şəraitdə sulfametoksazolun/trimetoprimin istifadəsini dayandırmaq və müvafiq müalicə təyin edən həkimə müraciət etmək lazımdır. − Sulfametoksazol/trimetoprim qəbul edən pasiyentlərdə çox nadir hallarda hemofaqositar limfohistiositozun yaranması halları barədə məlumat verilmişdir. Hemofaqositar limfohistiositoz (HLH) həyat üçün təhlükəli olan patoloji immun aktivasiya sindromudur ki, bu da klinik əlamətlərlə və həddindən artıq sistem iltihab simptomları (məsələn, qızdırma, hepatosplenomeqaliya, hipertriqliseridemiya, hipofibrinogenemiya, qan zərdabında ferritinin yüksək səviyyəsi, sitopeniya və hemofaqositoz) ilə xarakterizə olunur. Patoloji immun aktivasiyasının erkən təzahürü inkişaf edən pasiyentləri dərhal müayinə etmək lazımdır. Hemofaqositar limfohistiositoz diaqnozu müəyyən edildikdə, sulfametoksazolla/ trimetoprimlə müalicəni dayandırmaq lazımdır. Uşaqlar Ko-trimoksazolun 6 həftəlikdən kiçik südəmər uşaqlarda istifadəsi əks göstərişdir. Bundan başqa südəmər uşaqların hiperbilirubinemiyaya meylliliyi ilə əlaqədar onun 8 həftəlikdən kiçik südəmər uşaqlarda istifadəsindən çəkinmək lazımdır. Biseptol preparatının bəzi komponentləri barədə mühüm məlumat Preparatın tərkibində maltitol vardır və bu səbəbə görə onu fruktozaya qarşı nadir irsi dözümsüzlüyü olan pasiyentlərdə istifadə etmək olmaz. Preparatın tərkibində metil- və propilparahidroksibenzoat vardır: buna görə preparat allergik reaksiyalara (ləng tipli allergik reaksiyalar mümkündür) səbəb ola bilər.

Digər dərman vasitələri ilə qarşılıqlı təsiri

Pasiyent hazırda istifadə etdiyi və ya yaxın zamanlarda istifadə etmiş olduğu bütün dərman vasitələri, o cümlədən onun istifadəsini planlaşdırdığı preparatlar barədə həkimə və ya əczaçıya məlumat verməlidir. − Eyni vaxtda diuretik, xüsusilə tiazid diuretikləri qrupundan olan preparat qəbul edən ahıl yaşlı pasiyentlərdə hemorragik diatezlə trombositopeniya hallarının tezliyinin yüksəlməsi qeyd edilir. − Sulfametoksazol varfarini plazma zülalları ilə birləşməsindən sıxışdırıb çıxara və laxtalanma əleyhinə dərman vasitələri qəbul edən pasiyentlərdə protrombin vaxtını artıra bilər. Bu qrup pasiyentlərdə preparatdan istifadə zamanı bunu nəzərə almaq və onlarda qanın laxtalanma vaxtına nəzarət etmək lazımdır. − Ko-trimoksazolfenitoinin yarımxaricolma dövrünü artırır – bu iki preparatın kombinəolunmuş istifadəsi fenitoinin təsirinin güclənməsi riskilə bağlıdır. Pasiyenti müşahidə altına almaq və qan plazmasında fenitoinin səviyyəsini izləmək vacibdir. − Sulfonamidlər metotreksatı zülallarla birləşməsindən sıxışdırıb çıxarır, bununla qan zərdabında metotreksatın sərbəst fraksiyasının miqdarını artırır. − Ko-trimoksazolun istifadəsilə aparılan müalicə fol turşusuna münasibətdə antaqonist təsirə malik digər preparatlar, məsələn, metotreksat alan pasiyentlərdə fol turşusunun bərpası məsələsinə baxmaq lazımdır. − Preparat hipoqlikemik dərman vasitələrinin, sulfonilsidik cövhəri törəmələrinin təsirini gücləndirə və beləliklə hipoqlikemiyanın inkişaf riskini yüksəldə bilər. − Hiperkaliemiya səbəb ola bilən digər preparatlar qəbul edən pasiyentlərdə ehtiyatlı olmaq lazımdır. Trimetoprimlə sulfametoksazolun (ko-trimoksazol) və spironolaktonun kombinasiyasının yanaşı istifadəsi klinik əhəmiyyətli hiperkaliemiyaya səbəb ola bilər. − Ko-trimoksazolla müalicə olunan və profilaktika üçün pirimetamin (malyariya əleyhinə vasitə) qəbul edən pasiyentlərdə həftədə 25 mq-dan yüksək dozaların istifadəsi zamanı meqaloblast anemiyanın inkişafı halları qeyd edilmişdir. − Böyrək tranplantasiyasından sonra ko-trimoksazolla və siklosporinlə müalicə olunan pasiyentlərdə zərdabda kreatininin səviyyəsinin yüksəlməsilə təzahür edən transplantasiya olunmuş böyrəyin funksiyasının tranzitor pozulması müşahidə edilir. Bunun trimetoprimin təsirilə əlaqədar olması ehtimal edilir. − İndometasin qəbul edən pasiyentlərdə eyni zamanda ko-trimoksazolun istifadəsi qanda sulfametoksazolun konsentrasiyasının artmasına səbəb ola bilər. − Ko-tromoksazolla rifampisinin bir həftə ərzində birlikdə istifadəsi zamanı trimetoprimin yarımxaricolma dövrünün azalması baş verməsi qeyd edilmişdir, lakin klinik əhəmiyyətə malik deyil. − Trimetoprim pH-ın fizioloji qiyməti diapazonunda kation əmələ gətirən və böyrəklər vasitəsilə qismən xaric olan preparatların (məsələn, prokainamid, amantadin) xaric olmasını zəiflədə və qan zərdabında konsentrasiyasını yüksəldə bilər; belə şəraitdə, eləcə də trimetoprimin konsentrasiyası yüksələ bilər. − Eyni zamanda trimetoprim və diqoksin qəbul edənnyaşlı pasiyentlərdə qan zərdabında diqoksinin konsentrasiyasının artması baş verə bilər. − Ko-trimoksazolun zidovudinlə eyni vaxtda istifadəsi zamanı hematoloji pozğunluqların başvermə riski yüksələ bilər. Ko-trimoksazolun və zidovudinin birlikdə istifadəsi zəruri olduğda, qanın mənzərəsinə nəzarət etmək lazımdır. − Ko-trimoksazolun 160 mq trimetoprim və 800 mq sulfametoksazol dozada təyin edilməsi lamivudinin ekspozisiyasının 40% yüksəlməsinə (trimetoprimə görə) səbəb olur. Lamivudin trimetoprimin və sulfametoksazolun farmakokinetikasına təsir etmir. − Ko-trimoksazolla eyni vaxtda istifadəsi zamanı trisiklik antidepressantların effektivliyi azala bilər. Laborator müayinələrin nəticələrinə təsiri Biseptol bəzi laborator analizlərin nəticələrinə təsir göstərir, buna ona görə belə müayinələrin yerinə yetirilməsi zamanı tibbi heyəti bu preparatın qəbul edilməsi barədə məlumatlandırmaq lazımdır. Ko-trimoksazol metotreksatın plazma zülalları ilə rəqabətli birləşmə dərəcəsinin təyini nəticələrinə təsir göstərə bilər, belə ki, müayinə üçün zülal kimi dihidrofol turşusunun bakterial reduktaza dihdrofol turşusundan istifadə olunur. Metotreksat radioimmunoloji testin köməyilə təyin edildikdə, preparatın nəticəyə təsiri qeyd edilmir. Ko-trimoksazol Yaffenin qələvi pikrinatından istifadə etməklə kreatininin təyininin nəticələrini poza bilər (kreatininin konsentrasiyasını təqribən 10% yüksəldir). Kreatininin kanal sekresiyasının funksional pozuntusu kreatinin klirensinin yanlış azalmasını göstərə bilər.

Hamiləlik və laktasiya dövründə istifadəsi

Pasiyent hamilədirsə və ya südəmər uşağı varsa, hamilə olmasına şübhələnirsə və ya hamilə qalmağı planlaşdırırsa, o, preparatın istifadəsindən əvvəl həkimə və ya əczaçıya müraciət etməlidir. Hamiləlik Trimetoprim və sulfometoksazol plasentadan keçir, onların hamilə qadınlarda istifadəsinin təhlükəsizliyi isə təyin edilməmişdir. Trimetoprim fol turşusunun antaqonistidir, heyvanlar üzərində aparılan tədqiqatlarda isə hər iki təsiredici maddə dölün inkişafına mənfi təsir göstərmişdir. Nəzarət edilən klinik sınaqlar zamanı aşkar edilmişdir ki, fol turşusunun antaqonistlərinin qəbulu ilə insanda anadangəlmə qüsurların inkişafı arasında əlaqə ola bilər, bu səbəbə görə ko-trimoksazolu hamilə qadınlarda, xüsusilə hamiləliyin birinci trimestrində istifadə etmək məsləhət görülmür. Gözlənilən effektin döl üçün potensial riskdən üstün olduğu hallar istisnalıq təşkil edir. Biseptol hamiləlik dövründə istifadə edildikdə, fol turşusunun təyin edilməsi nəzərdən keçirilməlidir. Hamiləliyin üçüncü trimestrində preparatın istifadəsi əks göstərişdir. Sulfametoksazol plazma zülallarının albuminlərilə birləşməsi üzrə bilirubinlə rəqabət aparır. Вununla əlaqədar olaraq preparatın əhəmiyyətli dərəcədə böyük hissəsi plasentar baryerdən dölə keçir və bir neçə gün müddətində yenidoğulmuşda saxlanılır, nəticədə onda hiperbilirubinemiyanın inkişaf etməsi və kəskinləşməsi və bununla əlaqədar Biseptol anada doğuşa qədərki dövrdə istifadə edildiyi halda nüvəli sarılıq riski mümkündür. Bu nəzəri risk hiperbilirubinemiya riski yüksək olan yenidoğulmuşlarda, daha doğrusu vaxtından əvvəl doğulmuş uşaqlarda və ya qlükoza-6-fosfatdehidrogenaza çatışmazlığı olan uşaqlarda xüsusi əhəmiyyətə malikdir. Laktasiya dövrü Trimetoprim və sulfametoksazol ana südünə nüfuz edir. Biseptol preparatını bu dövrdə istifadə etmək olmaz. Preparatın istifadəsinə zərurət olduğu zaman müalicə müddətində ana südü ilə qidalandırmanı dayandırmaq lazımdır. Nəqiyyat vasitələrini və digər potensial təhlükəli mexanizmləri idarəetmə qabiliyyətinə təsiri Başgicəllənmə kimi əlavə təsirin təzahürü istisna olmaqla, preparat avtonəqliyyat isarə etmək və hərəkətli mexanizmlərlə işləmək qabiliyyətinə təsir etmir. Bu simptomlar tam aradan qalxana qədər avtonəqliyyat idarə etməkdən və sürətli psixomotor reaksiya tələb edən mexanimzlərlə işləməkdən çəkinmək lazımdır.

İstifadə qaydası və dozası

Preparatı həmişə həkimin tövsiyəsinə uygun qəbul etmək lazımdır. Hər hansı şübhə yarandıqda, həkimə və ya əczaçıya müraciət etmək lazımdır. Dozalanması Uşaqlar və yeniyetmələr Adətən sutkada 1 kq bədən çəkisinə görə 6 mq trimetoprim və 30 mq sulfametoksazol təyin edilir. Uşaqlarda xüsusi ağır infeksiyalar zamanı dozanı 50% artırmaq olar. Aşağıdakı cədvəldə uşaqların və yeniyetmələrin yaşı nəzərə alınmaqla, onlar üçün dozalar verilmişdir. Standart dozalar Yaş Suspenziyanın həcmi və istifadə tezliyi 6 həftəlikdən kiçik İstifadəsi əks göstərişdir 6 həftəlik-5 ay Hər 12 saatdan bir 2,5 ml suspenziya 6 ay-5 yaş Hər 12 saatdan bir 5 ml suspenziya 6 yaş-12 yaş Hər 12 saatdan bir 10 ml suspenziya 12 yaşdan yuxarı Hər 12 saatdan bir 20 ml suspenziya Вöyüklər Adətən hər 12 saatdan bir 20 ml suspenziya istifadə edilir. Böyüklərdə və 12 yaşdan yuxarı yeniyetmələrdə minimal doza, eləcə də davamlı müalicə üçün (14 gündən artıq) hər 12 saatdan bir 10 ml suspenziya təyin edilir. Xüsusi ağır infeksiyaların müalicəsi zamanı hər 12 saatdan bir 30 ml suspenziya təyin edilir. Böyrək çatışmazlığı olan pasiyentlərdə dozalanma Preparatın dozasını böyrək funksiyasının pozulma dərəcəsindən asılı olaraq modifikasiya etmək lazımdır: – kreatinin klirensi 30 ml/dəqiqədən artıq olduqda, adi doza istifadə edilir; – kreatinin klirensi 15-30 ml/dəqiqədən az olduqda, adi dozanın ½-ni istifadə etmək tövsiyə edilir; – kreatinin klirensi 15 ml/dəqiqədən az olduqda, preparatı istifadə etmək olmaz. Müalicənin müddəti Kəskin infeksiyalar zamanı xəstəliyin simptomları aradan qalxdıqdan sonra 2 gün ərzində istifadə etmək lazımdır, ümumi müddət 5 gündən az olmamaq şərtilə. Pneumocystis jiroveci ilə törədilən pnevmoniyanın müalicəsi zamanı 14 gün ərzində hər 6 saatdan bir 4 qəbula bölünməklə, 100 mq/kq b.ç./sutka sulfametoksazol və 20 mq/kq b.ç./sutka trimetoprim istifadə edilir. İstifadə qaydası Preparat yemək vaxtı və ya yeməkdən dərhal sonra daxilə çoxlu miqdarda maye ilə qəbul edilir. Qablaşdırmaya dozalanmanı asanlaşdırmaq üçün üzərində şkalası olan ölçü stəkanı qoyul-muşdur. Preparatı istifadə etməzdən əvvəl bircinsli suspenziya alınanadək flakonu çalxalamaq lazımdır. Biseptol preparatının dozasının qəbulu unudulduqda Buraxılmış dozanı əvəz etmək üçün ikiqat doza qəbul etmək olmaz. Preparatın istifadəsini həkim tövsiyəsinə uyğun davam etdirmək lazımdır.

Əlavə təsirləri

Hər bir dərman vasitəsi kimi, Biseptol da hər kəsdə əlavə təsirlər törədə bilər, lakin bu hamıda müşahidə edilmir. Ko-trimoksazolun tərkibində trimetoprim və sulfonamid olduğu üçün bu inqrediyentlərlə bağlı əlavə təsirlərin növü və tezliyi onların istifadəsinin müasir təcrübəsinə müvafiq olması ehtimal edilir. Çoxlu sayda nəşr olunmuş klinik tədqiqatlardan alınan nəticələr əlavə təsirlərin tezliyini təyin etmək üçün istifadə edilmişdir-çox tez-tez-dən nadir hallara qədər tezlikdə. Çox nadir hallarda baş verən arzuolunmaz reaksiyalar, hər şeydən əvvəl postmarketinq tədqiqatlar zamanı haqqında məlumat verilən əlavə təsirlərdir, bu səbəbə görə onlar həqiqi başvermə tezliyinə deyil, verilən məlumatların tezliyinə aiddir. Bundan başqa əlavə təsirlər preparatın istifadəsinə göstərişlərdən asılı olaraq fərqlənə bilər. Əlavə təsirlərin tezliyi aşağıdakı parametrlərlə təyin edilir: çox tez-tez (≥ 1/10); tez-tez (≥ 1/100 – < 1/10); bəzən (≥ 1/1000 – < 1/100); nadir hallarda (≥ 1/10000 – < 1/1000); çox nadir hallarda (< 1/10000); məlum deyil (əldə olan məlumatlar görə tezliyi qiymətləndirmək mümkün deyil). İnfeksion və parazitar xəstəliklər Tez-tez: kandidoz. Qan və limfa sistemində baş verən pozuntular Çox nadir hallarda: leykopeniya, neytropeniya, trombositopeniya, aqranulositoz, meqaloblast anemiya, aplastik anemiya, hemolitik anemiya, methemoqlobinemiya, eozinofiliya, purpura, G-6-FD çatışmazlığı olan pasiyentlərdə hemoliz. İmmun sistemdə baş verən pozuntular Çox nadir hallarda: zərdab xəstəliyi, anafilaktik reaksiyalar, allergik miokardit, angionevrotik ödem, medikamentoz qızdırma, Şenleyn-Genox purpurası, düyünlü periarteriit, sistem qırmızı qurdeşənəyi. Maddələr mübadiləsində və qidalanmada baş verən pozuntular Çox tez-tez: hiperkaliemiya. Çox nadir hallarda: hipokaliemiya, hiponatriemiya, anoreksiya. Psixikanın pozulması Çox nadir hallarda: depressiya, hallüsinasiyalar. Sinir sistemində baş verən pozuntular Tez-tez: başağrı. Çox nadir hallarda: аseptik meningit, qıcolma, nevrit, ataksiya, tarazlığın pozulması, qulaqlarda küy, başgicəllənmə. Preparat ləğv edildikdən sonra aseptik meningit tez bir zamanda aradan qalxmış, lakin pasiyent yenidən ko- trimoksazol və ya yalnız trimetoprim qəbul etdiyi halda əksər hallarda təkrar baş vermişdir. Tənəffüs sistemində, döş qəfəsi və divararalığı orqanlarında baş verən pozuntular Çox nadir hallarda: öskürək, sürətli səthi tənəffüs, ağciyərlərdə infiltrat. Bu simptomlar tənəffüs yollarının yüksək həssaslığının erkən göstəricisi ola bilər, bu da çox nadir hallarda ölümlə nəticələnə bilər. Mədə-bağırsaq traktında baş verən pozuntular Tez-tez: ürəkbulanma, diareya. Bəzən: qusma. Çox nadir hallarda: qinqivit, stomatit, psevdomembranoz kolit, pankreatit. Görmə orqanında baş verən pozuntular Çox nadir hallarda: uveit. Qaraciyərdə və ödçıxarıcı yollarda baş verən pozuntular Çox nadir hallarda: sarılıq, qaraciyərin nekrozu, zərdabda aminotransferazaların aktivliyinin yüksəlməsi, bilirubinin konsentrasiyasının yüksəlməsi. Sarılıq və qaraciyər nekrozu ölümlə nəticələnə bilər. Dəridə və dərialtı toxumada baş verən pozuntular Tez-tez: dəri səpgisi. Çox nadir hallarda: fotosensibilizasiya, eksfoliativ dermatit, medikamentoz dermatit, polimorf eritema, Stivens-Conson sindromu, toksik epidermal nekroliz kimi ağır dəri reaksiyaları. Məlum deyil: kəskin febril neytrofil dermatoz (Svit sindromu). Sümük-əzələ sistemində və birləşdirici toxumada baş verən pozuntular Çox nadir hallarda: аrtralgiya, mialgiya. Böyrəklərdə və sidikçıxarıcı yollarda baş verən pozuntular Çox nadir hallarda: böyrək funksiyasının pozulması (bəzən böyrək çatışmazlığı halları barədə məlumat verilmişdir), interstisial nefrit. Pneumocystis jiroveci (P.carinii) infeksiyası ilə əlaqəli pnevmosist pnevmoniyaya (PSP) səbəb olan əlavə təsirlər Çox nadir hallarda: ağır yüksək həssaslıq reaksiyaları, dəri səpgisi, qızdırma, neytropeniya, trombositopeniya, qaraciyər transaminazalarının səviyyəsinin yüksəlməsi, rabdomioliz, hiperkaliemiya, hiponatriemiya. PSP-nin müalicəsi zamanı yüksək dozaların qəbulundan sonra yüksək həssaslıq reaksiyalarının ağır halları müşahidə edilmiş və preparatın qəbulunun dayandırılması lazım gəlmişdir. Sümük iliyinin tormozlanması simptomları yarandıqda, pasiyentə kalsium folinat (5-10 mq/sutka) təyin etmək lazımdır. PSP-si olan pasiyentlərdə ağır yüksək həssaslıq reaksiyaları müşahidə edilmiş, onlara bəzən müalicəyə bir neçə gün fasilə verdikdən sonra təkrar trimetoprimlə və sulfametoksazolla müalicə təyin edilmişdir. Profilaktik məqsədlə ko-trimoksazol qəbul edən və ya PSP müalicəsi alan İİV-müsbət pasiyentlərdə rabdomioliz müşahidə edilmişdir. Əlavə təsirlər barədə məlumatın verilməsi Yuxarıda qeyd edilən əlavə təsirlərdən hər hansı biri yarandıqda və ya bu içlik vərəqədə qeyd edilməyən hər hansı digər əlavə təsir baş verdikdə, bu barədə həkimə və ya əczaçıya məlumat vermək vacibdir. Əlavə təsirlərə dair belə məlumatların hesabına preparatın istifadəsinin təhlükəsizliyinə dair geniş məlumat toplamaq mümkündür.

Doza həddinin aşılması

Simptomları Preparatın doza həddinin kəskin aşılmasından sonra ürəkbulanma, qusma, qarın nahiyəsində ağrı, başağrı və başgicəllənmə, yuxululuq, huşun itməsi, qızdırma, görmənin pozulması, dezorientasiya kimi simptomlar yarana bilər, ağır hallarda sidikdə qanın olması, sidikdə kristalların olması, sidiyin ləngiməsi qeyd edilir. Qanın mənzərəsində pozulma və sarılıq doza həddi aşılmasının gecikmiş simptomundan xəbər verə bilər. Doza həddinin xroniki aşılması: preparatın yüksək dozalarda və (və ya) uzun müddət istifadəsi sümük iliyinin funksiyasının tormozlanmasına səbəb ola bilər ki, bu da trombositopeniya, leykopeniya və ya meqaloblast anemiya kimi, eləcə də fol turşusunun çatışmazlığı ilə əlaqədar olan qanın mənzərəsində digər pozuntular şəklində təzahür edir. Müalicəsi Preparatın tövsiyə olunduğundan artıq dozada istifadəsi zamanı yubanmadan həkimə müraciət etmək lazımdır. Tibbi personal müvafiq tədbirlər aparmalıdır. Simptomlardan asılı olaraq aşağıdakı müalicə üsulları nəzərdən keçirilir: qusma törədilməsi və ya mədənin yuyulması, sidiyin xaric olması azaldıqda, böyrək funksiyası isə normal olduqda, venadaxili maye yeridilməsi (sidiyin qələviləşdirilməsi sulfametoksazolun xaric olmasını artırır), hemodializ (peritoneal dializ qeyri- effektivdir). Qanın mənzərəsinin müayinə edilməsi və elektrolitlərin səviyyəsinin təyin edilməsi məsləhət görülür. Sümük iliyinin tormozlanması əlamətləri baş verdikdə, hemopoez prosesi bərpa olunanadək pasiyentə sutkada 5-15 mq-a qədər kalsium folinat təyin etmək lazımdır.

Buraxılış forması

80 ml suspenziya ağ polietilen qapaqlı tünd şüşə flakonda. Flakonun üzərinə etiket yapışdırılmışdır. 1 flakon içlik vərəqə və üzərində şkalası olan ölçü stəkanı ilə birlikdə karton qutuya qablaşdırılır.

Saxlanma şəraiti

25°С-dən yüksək olmayan temperaturda, işıqdan qorunan və uşaqların əli çatmayan yerdə saxlamaq lazımdır.

Yararlılıq müddəti

3 il. Yararlılıq müddəti bitdikdən sonra istifadə etmək olmaz. Yararlılıq müddətinin bitmə tarixi qeyd edilən ayın son gününə şamil edilir. Flakon açıldıqdan sonra preparat 8 ay ərzində istifadə edilməlidir.

Aptekdən buraxılma şərti

Resept əsasında buraxılır.

İstehsalçı

Pharmaceutical Works Polpharma S.A, Medana Branch in Sierzdz), Poland. ul. Polskiej Organizacji Wojskowej 57 98-200 Sieradz, Poland; ul. Wladyslawa Lokietka 10, 98-200 Sieradz, Poland.

Qeydiyyat vəsiqəsinin sahibi

Pharmaceutical Works Polpharma S.A., Poland. ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański, Poland.