Biogest 400 mq N15 vaginal şam

Dərman vasitəsinin istifadəsi üzrə təlimat (xəstələr üçün)

BİOGEST 200 mq; 400 mq vaginal və rektal şamlar Beynəlxalq patentləşdirilməmiş adı: Progesterone

Tərkibi

Təsiredici maddə: 1 şamın tərkibində 200 və ya 400 mq progesteron vardır. Köməkçi maddələr:bərk yağ, stearil polioksiqliseridlər, sorbin turşusu, kakao yağı, təmizlənmiş su.

Təsviri

Farmakoterapevtik qrupu

Cinsi hormonlar və cinsiyyət sisteminin modulyatorları. Progestagen. ATC kodu: G03DA04.

Farmakoloji xüsusiyyətləri

Farmakodinamikası Gestagen sarı cismin hormonudur. Hədəf-orqan hüceyrələrinin səthindəki reseptorlarla birləşərək nüvəyə daxil olur, DNT-ni aktivləşdirərək RNT-nin sintezini stimulə edir. Uşaqlığın selikli qişasının follikulyar hormon tərəfindən təmin edilən proliferasiya fazasından sekretor fazaya, mayalanmadan sonra isə mayalanmış yumurtahüceyrənin inkişafı üçün lazım olan vəziyyətə keçməsinə şərait yaradır. Uşaqlığın və uşaqlıq borularının əzələ qatının oyanıqlığını və yığılma qabiliyyətini zəiflədir. Proteinlipazanı stimulə edir, yağ ehtiyatlarını artırır, bazal və stimuləedilmiş insulinin konsentrasiyasını yüksəltməklə qlükozanın sərf ediməsini artırır, qaraciyərdə qlikogenin toplanmasına şərait yaradır, hipofizin qonadotrop hormonlarının sintezini artırır, azotemiyanı azaldır, azotun sidiklə xaric olmasını artırır. Süd vəzisində asinusların sekretor hissələrinin inkişafını aktivləşdirir və laktasiyanı induksiya edir. Normal endometriumun əmələ gəlməsinə şərait yaradır. Farmakokinetikası Sorulması: Progesteron intravaginal istifadə zamanı sürətlə sorulur. Plazma səviyyəsində maksimal konsentrasiya fərdi olaraq dəyişir və adətən 3-8 saat ərzində əldə olunur, 24 saat sonra isə azalma müşahidə olunur. Metabolizmi: Progesteron qaraciyərdə metabolizə olunur. İntravaginal istifadədən sonra progesteronun qan plazmasında uzunmüddətli səviyyəsi metabolizmin qaraciyərdə baş verməsi ilə əlaqədardır. Xaric olması: Progesteron əsasən böyrəklər vasitəsilə (50-60%), az miqdarda (10%) isə ödlə və nəcislə xaric olur.

İstifadəsinə göstərişlər

− Qadınlarda progesteron çatışmazlığı vəziyyətləri. − Yumurtalıqların fəaliyyət göstərməməsi (olmaması) zamanı (yumurta hüceyrələrinin donorluğu) progesteronun çatışmazlığı hallarında əvəzedici hormonoterapiya; − Risk qrupundan olan (uşaqlıq boynunun qısa olması) qadınlarda vaxtından əvvəl doğuşun qarşısının alınması (profilaktikası); − Ekstrakorporal mayalanmaya hazırlıq zamanı lüteal fazasının dəstəklənməsi; − Spontan və ya induksiya edilmiş menstrual tsikl zamanı lütein fazasının dəstəklənməsi; − Lütein çatışmazlığı nəticəsində yaranan sonsuzluq; − Progesteron çatışmazlığı nəticəsində yaranan adəti düşüyün və düşük təhlükəsinin profilaktikası.

Əks göstərişlər

− Preparatın tərkibindəki komponentlərdən hər hansı birinə qarşı hiperhəssaslıq; − Diaqnozu məlum olmayan vaginal qanaxma; − Tromboembolik pozğunluqlar; − Hiperhəssaslıq, naməlum etiologiyalı qanaxmalar, trombofilik və ya tromboembolik pozğunluqlar, kəskin qaraciyər çatışmazlığı; − Serebral hemorragiya; − Trombozlara meyllilik, flebitin və ya tromboembolik xəstəliklərin kəskin formaları, natamam abortlar, porfiriya; − Süd vəzilərinin və cinsiyyət orqanlarının aşkar edilmiş və ehtimal olunan bədxassəli törəmələri.

Xüsusi göstərişlər və ehtiyat tədbirləri

Progesteron qaraciyərdə metabolizmə uğradığından qaraciyərin funksional pozğunluğu olan xəstələrdə ehtiyatla istifadə olunmalıdır. Qadınlarda menstrual siklin ikinci yarısında və hamiləlik dövründə progesteronun miqdarı yüksək olduğundan, bu hallarda, Biogestin qadınlara təyini zamanı preparata qarşı həssaslığa diqqət yetirmək lazımdır. Əgər progesteronun təyini zamanı döş xərçənginin inkişaf riski varsa, bu halda, preparatın qəbulu dayandırılmalıdır. Progesteron ürək-damar sistemi xəstəlikləri, qaraciyər çatışmazlığı, şəkərli diabet, epilepsiya, miqren, xroniki böyrək çatışmazlığı, arterial hipertenziya, bronxial astma, hiperlipoproteinemiya, laktasiya dövrü, psixi depressiya hallarında ehtiyatla və xüsusi nəzarət altında təyin olunmalıdır. Preparatın kontraseptiv vasitə kimi istifadəsi məqsədəuyğun deyil. Uşaqlarda istifadəsi məqsədəuyğun hesab olunmur. Preparat qida ilə birlikdə qəbul edilməməlidir.

Digər dərman vasitələri ilə qarşılıqlı təsiri

Bu dərman vasitəsi bromokriptinin təsirlərinə müdaxilə edə bilir və siklosporinin plazma konsentrasıyasını artırır. Qaraciyər və endokrin funksiyaların laboratoriya testlərinin nəticələrinə təsir edə bilir. Dərman preparatının metabolizması rifampisin və antibakterial maddələr tərəfindən sürətlənir. Ketokonazol progesteronun metobolizmasını inhibə edilərək, biomənimsənilməsini artıra bilir.

Hamiləlik və laktasiya dövründə istifadəsi

Progesteron hamiləlik zamanı artan hormon olduğu üçün, bu zaman dərmanın qəbulu heç bir əlavə təsirə səbəb olmur. Dərman vasitəsi vaxtından əvvəl baş verən doğuşların müalicəsi üçün istifadə olunmur. Progesteron ana südünə keçdiyi üçün, laktasiya dövründə bu dərmanın qəbulu tövsiyə olunmur.

Nəqliyyat vasitələrini və digər potensial təhlükəli mexanizmləri idarəetmə qabiliyyətinə təsiri

Yuxululuq, başgicəllənmə, görmə pozğunluqları kimi əlavə təsirlər baş verə bildiyindən, preparatın qəbuluna fərdi yanaşmaq lazımdır.

İstifadə qaydası və dozası

Biogest 200 mq birdəfəlik doza gündəlik uşaqlıq yoluna (intravaginal yol) və ya düz bağırsağa (rektal yol) yeridilir, lakin dozanı gündə 2 dəfə 400 mq-a qədər artırmaq mümkündür. Biogest 400 mq birdəfəlik doza gündəlik vaginal və ya rektal istifadə olunur. Preparatdan istifadə adətən aşağıdakı qaydada həyata keçirilir: – Düşük təhlükəsi zamanı: 1-ci dərəcəli: 7 gün ərzində hər gün 200 mq, sonrakı müalicə klinik mənzərəyə uyğun şəkildə davam etdirilir. 2-ci dərəcəli: 7 gün ərzində hər gün 200 mq, sonrakı müalicə klinik mənzərəyə uyğun şəkildə davam etdirilir. – Adəti düşük zamanı: gündəlik 200 mq dozada Biogestin istifadəsinə başlamaq lazımdır. Hamiləliyin 3-cü ayında sarı cismin involusiyası ilə əlaqədar olaraq progesteronun təbii ifrazının azalması zamanı preparatın qəbulu xüsusi diqqət tələb edir. – Hipermenoreya, polimenoreya, metroragiya; endometriumun pozulması zamanı hormon terapiyaya öncədən başlamaq lazımdır. Biogestin istifadəsinə aybaşıdan bir neçə gün öncə başlamaq lazımdır. – Amenoreya, hipomenoreya və oliqomenoreya: progesteron yalnız və ya FSH (folikul- stimullaşdırıcı hormon) və LH (luteinləşdirici hormon) ilə birlikdə yalnız diaqnoz qoyulduqdan sonra istifadə olunmalıdır (hipofiz, uşaqlıq, yumurtalıq). Estrogenlərə bağlılığından belə hallarda Biogest ayda 5 gün təyin olunmalıdır. – Hamiləlik zamanı cərrahi əməliyyat: gündə 200 mq doza və yaxud həkim məsləhətinə uyğun şəkildə. – Menstrusiyaönü pozğunluqlar: bəzi hallarda mentrual siklin başlanmasının 14-cü günündən etibarən gündəlik müalicə tövsiyə olunur. Progesteronun istifadəsi simptomların aradan qaldırılması fonunda azaldıla bilər.

Əlavə təsirləri

Mədə-bağırsaq pozğunluqları, sızanaqlar, mayenin orqanizmdə ləngiməsi və yaxud ödem, çəki dəyişikliyi, allergik dəri qaşınması və ya övrə, psixi pozğunluq, döş nahiyəsində narahatlıq hissi və yaxud çox az hallarda rast gələn ginekomastiya və libidonun dəyişilməsi. Qaraciyər funksiyasının dəyişilməsi ilə əlaqədar çox nadir hallarda sarılıq müşahidə olunmuşdur. Statistik əhəmiyyətli trombofiliya halları (periferik, kəllə-beyin, ağciyər, böyrək), həmçinin, neyro-göz simptomları estrogenlərlə əlaqələndirilmiş progesteron qəbulu fonunda qeyd olunmuşdur. Digər əlavə reaksiyalar: fərdi olaraq bəzi şəxslərdə hipertenziya, mentruasiyaönü sindrom, qaraciyər funksiyasının dəyişilməsi fonunda bəzi test nəticələrinin dəyişməsi (BSF, qələvi fosfataza, transaminazalar və hemaqqlutinasiya kimi testlərin), xloazma, alopesiya, hirsutizm.

Doza həddinin aşılması

Doza həddinin aşılması zamanı başgicəllənmə, yuxululuq, eyforiya və ya dismenoreya meydana çıxa bilər. Müalicəsi: simptomatik və dəstəkləyici müalicə aparılır.

Buraxılış forması

Biogest 200 mq. 5 ədəd vaginal və rektal şam, blisterdə. 3 və ya 6 blister, içlik vərəqə ilə birlikdə karton qutuya qablaşdırılır. Biogest 400 mq. 5 ədəd vaginal və rektal şam, blisterdə. 3 və ya 6 blister, içlik vərəqə ilə birlikdə karton qutuya qablaşdırılır.

Saxlanma şəraiti

º C-dən aşağı temperaturda və uşaqların əli çatmayan yerdə saxlanmalıdır.25

Yararlılıq müddəti

3 il. Yararlılıq müddəti bitdikdən sonra istifadə etmək olmaz.

Aptekdən buraxılma şərti

Resept əsasında buraxılır.

İstehsalçı

“Marcyrl Pharmaceuticals İndustries”, Egypt. st El Obour city, Part №8- Block 13033 – 1 Industrial Zone, Misir.

Qeydiyyat vəsiqəsinin sahibi

“Marcyrl Pharmaceuticals İndustries”, Egypt. st El Obour city, Part №8- Block 13033 – 1 Industrial Zone, Misir.