Betaserk 16 mq N30 tablet

Dərman vasitəsinin istifadəsi üzrə təlimat (xəstələr üçün)

BETASERK tabletlər BETASERC Beynəlxalq patentləşdirilməmiş adı: Betahistine dihydrochloride

Tərkibi

Təsiredici maddə: 1 tabletin tərkibində 8, 16 və ya 24 mq betahistin dihidroxlorid vardır. Köməkçi maddələr: mikrokristallik selluloza, mannitol (Е421), limon turşusu monohidrat, susuz kolloidal silisium dioksid, talk.

Təsviri

8 mq tabletlər: dairəvi, yastı, ağ və ya demək olar ki, ağ rəngli, kənarlarda qalınlığı nazikləşən və bir tərəfində “256” qrafikası olan tabletlərdir. 16 mq tabletlər: dairəvi, hər iki tərəfi qabarıq, ağ və ya demək olar ki, ağ rəngli, kənarlarda qalınlığı nazikləşən, bir tərəfində xətti olan və sındırma xəttinin hər iki tərəfində “267” qrafikası olan tabletlərdir. 24 mq tabletlər: dairəvi, hər iki tərəfi qabarıq, ağ və ya demək olar ki, ağ rəngli, kənarlarda qalınlığı nazikləşən, bir tərəfində xətti olan və sındırma xəttinin hər iki tərəfində “289” qrafikası olan tabletlərdir. Sındırma xətti, yalnız tabletin udulmasını asanlaşdırmaq məqsədi ilə onu sındırmaq üçün nəzərdə tutulub, tableti iki eyni dozaya bölmək üçün deyil.

Farmakoterapevtik qrupu

Vestibulyar pozulmaların müalicəsi üçün vasitələr. АТC kodu: N07CA01.

Farmakoloji xüsusiyyətləri

Farmakodinamikası Betahistinin təsir mexanizmi yalnız qismən öyrənilib. Heyvanlar və insanlar üzərində aparılan tədqiqatlardan alınan məlumatlarla təsdiq olunan bir neçə etibarlı fərziyyə var: Betahistinin histaminergik sistemə təsiri Müəyyən edilib ki, betahistin sinir toxumasında həm H – histaminin reseptorlarının qismən1 aqonisti, həm H -histamin reseptorlarının aqonisti kimi təsir göstərir, həm də H – histamin3 2 reseptorlarına qarşı bir qədər aktivliyə malikdir. Betahistin H -reseptorların blokadaya alınması3 və müvafiq H -reseptorların miqdarının azaldılması prosesinin induksiyası yolu ilə histamin3 mübadiləsini və azadolmasını artırır. Betahistin koxlear zonada, həmçinin bütün baş beyində qan dövranını artıra bilər Heyvanlar üzərində aparılan tədqiqatlar, daxili qulağın stria vascularis damarlarında qan dövranının yaxşılaşmasını nümayiş etdirmişdir; ehtimal edilir ki, bu daxili qulağın mikrosirkulyasiya sistemində prekapilyar sfinkterlərin boşaldılması hesabına baş verir. Betahistin həmçinin, insanlarda beyin qan dövranının artmasını nümayiş etdirmişdir. Betahistin vestibulyar kompensasiyaya səbəb olur Betahistin heyvanlarda birtərəfli neyrektomiyadan sonra, mərkəzi vestibulyar kompensasiyaya səbəb olaraq və sürətləndirərək, vestibulyar funksiyanın bərpa olunmasını sürətləndirir. Bu effekt, histamin mübadiləsinin tənzimlənməsinin və histaminin azadolmasının güclənməsi ilə xarakterizə olunur və H -reseptorların antaqonizmi nəticəsində həyata keçirilir. İnsanlarda3 aparılan neyrektomiyadan sonra, betahistin ilə müalicə zamanı, həmçinin vestibulyar funksiyanın bərpaolunma müddəti azalmışdır. Betahistin vestibulyar nüvələrdə neyronların aktivliyini dəyişir Həmçinin, müəyyən edilmişdir ki, betahistin lateral və medial vestibulyar nüvələrin neyronlarında pik potensialların generasiyasına dozadanasılı inhibəedici effektə malikdir. Heyvanlar üzərində göstərlimişdir ki, betahistinin farmakodinamik xüsusiyyətləri, vestibulyar sistemdə preparatın pozitiv terapevtik effektini təmin edə bilər. Vestibulyar başgicəllənmə və Menyer xəstəliyindən əziyyət çəkən pasiyentlərin iştirakı ilə aparılan tədqiqatlarda betahistinin effektivliyi göstərilmişdir və bu başgicəllənmə tutmalarının ağırlıq dərəcəsinin zəifləməsi və tezliyinin azalması yolu ilə nümayiş etdirilmisdir. Farmakokinetikası Sorulması Peroral yolla qəbul edildikdə, betahistin mədə-bağırsaq traktında sürətlə və demək olar ki, tamamilə sorulur. Sorulduqdan sonra preparat sürətlə və demək olar ki, tamamilə metabolizmə məruz qalır və nəticədə betahistinin metaboliti – 2-piridilasetat turşusu əmələ gəlir. Qan plazmasında betahistinin konsentrasiya səviyyəsi çox aşağıdır. Bu səbəbdən bütün farmakokinetik analizlər, qan plazmasında və sidikdə betahistinin metabolitinin – 2-piridilasetat turşusunun konsentrasiyasının ölçülməsi yolu ilə aparılır. Acqarına qəbul ilə müqayisədə, betahistini qida ilə birlikdə qəbul etdikdə, preparatın maksimal konsentrasiyası C aşağı olmuşdur. Bu zaman betahistinin tam sorulması hər iki halda eynimax olmuşdur və bu onu göstərir ki, qida qəbulu preparatın yalnız sorulma prosesini zəiflədir. Paylanması Betahistinin qan plazmasının zülalları ilə birləşmə faizi 5 %-dən az təşkil edir. Biotransformasiyası Sorulduqdan sonra betahistin sürətlə və demək olar ki, tamamilə metabolizmə uğrayır və nəticədə betahistinin metaboliti – 2-piridilasetat turşusu (farmakoloji aktivlik göstərməyən) əmələ gəlir. Qan plazmasında (və sidikdə) 2-piridilasetat turşusunun maksimal konsentrasiyası betahistinini daxilə qəbul etdikdən 1 saat sonra əldə edilir və təxminən 3,5 saat yarımxaricolma dövrü ilə aşağı düşür. Xaricolması 2-piridilasetat turşusu orqanizmdən sürətlə sidiklə xaric olur. Preparatı 8-48 mq dozalarda qəbul etdikdə, başlanğıc dozanın təxminən 85 %-i sidikdə aşkar olunur. Betahistinin böyrəklər vasitəsi ilə və ya nəcislə xaricolması əhəmiyyət kəsb edən dərəcədə deyil. Xəttilik 8-48 mq dozada peroral qəbul edildikdə, bərpaolunma sürəti sabit qalır ki, bu da betahistinin farmakokinetikasının xəttiliyini göstərir və cəlb edilmiş metabolik yolun intensiv qaldığını düşünməyə imkan verir.

İstifadəsinə göstərişlər

Üç əsas simptomlarla xarakterizə olunan Menyer sindromu və xəstəliyi: – başgicəllənmə, bəzən ürəkbulanma və qusma ilə keçən; – eşitmənin zəifləməsi; – qulaqlarda kuy. Vestibulyar başgicəllənmənin simptomatik müalicəsi.

Əks göstərişlər

– Preparatın istənilən komponentinə qarşı yüksək həssaslıq; – Feoxromositoma; – 18 yaşadək uşaqlar.

Xüsusi göstərişlər və ehtiyat tədbirləri

Preparatla müalicə zamanı anamnezində bronxial astması olan və/və ya mədə xorası xəstəliyi olan pasiyentlərin vəziyyətinə ciddi nəzarət olunmalıdır.

Digər dərman vasitələri ilə qarşılıqlı təsiri

Digər dərman vasitələri ilə qarşılıqlı təsirləri tədqiq etmək üçün in vivo tədqiqatlar aparılmayıb. In vitro tədqiqatların nəticələrinə əsasən in vivo sitoxrom P 450 fermentlərin aktivliyinin inhibə olunması gözlənilmir. In vitro şəraitində alınmış məlumatlar göstərir ki, monoaminooksidazanın (MAO) aktivliyini inhibə edən preparatlar, MAO B subtipi (məsələn, selegilin) daxil olmaqla, betahistinin metabolizmini zəiflədir. Betahistin preparatının MAO-nun inhibitorları ilə eyni vaxtda istifadəsi zamanı (MAO B subtipi daxil olmaqla) ehtiyatlı olmaq məsləhət görülür. Betahistin, histaminin analoqu olduğu üçün, betahistinin histaminəleyinə preparatlarla qarşılıqlı təsiri nəzəri olaraq bu preparatlardan birinin effektivliyinə təsir göstərə bilər.

Hamiləlik və laktasiya dövründə istifadəsi

Hamiləlik Betahistinin preparatının hamilə qadınlarda istifadəsinə dair məlumat yoxdur. Hamiləliyin gedişinə, embrionun/dölün inkişafına, doğuşa və postnatal inkişafa onun təsirini qiymətləndirmək üçün heyvanlar üzərində aparılmış tədqiqatların nəticələri kifayət deyildir. İnsan üçün potensial təhlükəsi məlum deyil. Betahistin hamiləlik dövründə, aşkar zərurət halları istisna olmaqla, istifadə olunmamalıdır. Laktasiya Betahistinin ana südünə nüfuz edib-etməməsi məlum deyil. Betahistinin ana südünə keçməsinə dair heyvanlar üzərində tədqiqatlar aparılmayıb. Bu səbəbdən ananın bu preparatı qəbul edərkan aldığı fayda ana südü ilə uşağın qidalanmasının üstünlükləri və uşaq üçün olan potensial təhlükə nəzərə alınmalıdır. Pediatriyada istifadəsi Betaserk preparatının istifadəsinin təhlükəsizliyi və effektivliyi haqda kifayət qədər məlumatın olmaması ilə əlaqədar 18 yaşdan aşağı uşaqlarda istifadə etmək məsləhət görülmür. Nəqliyyat vasitələrini və digər potensial təhlükəli mexanizmləri idarəetmə qabiliyyətinə təsiri Betaserk preparatı, triada açar simptomları ilə müəyyən edilən: başgicəllənmə, eşitmənin itməsi və qulaqlarda kuy triadası ilə xarakterizə olunan Menyer sindromunun müalicəsində və vestibulyar baş gicəllənnmənin- avtonəqliyyatın idarə edilməsinə və digər mexanizmlərlə işləmə qabiliyyətinə mənfi təsir göstərə bilən halın müalicəsində göstərişdir. Avtonəqliyyatin idarə edilməsinə və digər mexanizmlərlə işləmə qabiliyyətinə təsirini tədqiq etmək üçün aparılan klinik tədqiqatların nəticələri göstərir ki, betahistin bu cür qabiliyyətə təsir göstərmir və ya əhənmiyyətsiz təsir göstərir.

İstifadə qaydası və dozası

8, 16 və 24 mq tabletlər Tabletlər kifayət qədər su ilə udulmalıdır. Böyüklər üçün sutkalıq doza gün ərzində eyni miqdarda qəbul üçün bölünməklə, 24-48 mq təşkil edir. 8 mq tabletlər 16 mq tabletlər 24 mq tabletlər 1-2 tablet ½-1 tablet 1 tablet Sutkada 3 dəfə Sutkada 3 dəfə Sutkada 2 dəfə Effektdən asılı olaraq, doza fərdi olaraq seşilir. Simptomların azalması bəzən, yalnız iki – üç həftə müalicədən sonra müşahidə edilir. Ən yaxşı nəticələr preparatın bir neçə ay qəbul olunması zamanı əldə olunur. müalicənin xəstəliyin əvvəlində təyin edilməsi onun inkişafının qarşısının alınması və/və ya daha sonrakı mərhələlərində eşitmənin itirilməsinin qarşısının alınması barədə məlumatlar mövcuddur. Yaşlı pasiyentlər Bu qrup pasiyentlərdə bu günə qədər klinik tədqiqatların nəticələri məhdud olmasına baxma- yaraq, qeydiyatdan sonra istifadə təcrübəsindən guman olunur ki, bu pasiyent populyasiyasında dozanın korreksiya olunmasına ehtiyac yoxdur. Böyrək çatışmazlığı Bu qrup pasiyentlərdə xüsusi klinik tədqiqatlar aparılmayıb, lakin qeydiyatdan sonra istifadə təcrübəsinə görə dozanın korreksiya olunmasına ehtiyac yoxdur. Qaraciyər çatışmazlığı Bu qrup pasiyentlərdə xüsusi klinik tədqiqatlar aparılmayıb, lakin qeydiyatdan sonra istifadə təcrübəsinə görə dozanın korreksiya olunmasına ehtiyac yoxdur.

Əlavə təsirləri

®” Aşağıda göstərilən əlavə reaksiyalar plasebo-nəzarət olunan tədqiqatlar zamanı “Betaserk qəbul edən pasiyentlərdə aşağıdakiı başvermə tezliyi ilə müşahidə edilmişdir: çox tez-tez (≥ 1/10); tez-tez (≥ 1/100 – < 1/10); bəzən (≥ 1/1000 – < 1/100); nadir hallarda (≥ 1/10000 – < 1/1000); çox nadir hallarda (< 1/10000). Mədə-bağırsaq sistemində baş verən pozğunluqlar: tez-tez: ürəkbulanma və dispepsiya. Sinir sistemində baş verən pozğunluqlar: tez-tez: başağrısı. Klinik tədqiqatlar zamanı haqqında məlumat daxil olan hallara əlavə olaraq, aşağıdakı arzuolunmaz hallar haqqında da postmarketinq istifadəsi zamanı spontan olaraq və elmi ədəbiyyatdan məlumatlar olub. Mövcud məlumatlara görə başvermə tezliyini müəyyən etmək mümkün deyil, bu səbəbdən o, baş vermə tezliyi “məlum deyil” kimi qiymətləndi- rilib. İmmun sistemdə baş verən pozğunluqlar: hiperhəssaslıq reaksiyaları, məsələn, anafilaksiya. Mədə-bağırsaq sistemndə baş verən pozğunluqlar: mədə ilə bağlı şikayətlər əhəmiyyətsiz dərəcədə olmuşdur (məsələn, qusma, qastrointestinal ağrı, köp və meteorizm). Bu əlavə təsirlər, adətən preparatı qida ilə qəbul edəndə və ya dozanı azaltdıqda keçıb gedir. Dəri və dərialti toxumada baş verən pozğunluqlar: dəri və dərialti toxumalarda hiperhəssaslıq reaksiyaları müşahidə edilmişdir, xüsusən, angionevrotik ödem, səpgi, qaşınma və övrə.

Doza həddinin aşılması

Preparatın qəbulu zamanı bir neçə doza həddinin aşılması halları məlumdur. Bəzi pasiyentlərdə preparatı 640 mq-dək dozada qəbul etdikdən sonra yüngül və orta ağırlıqda simptomların (ürəkbulanma, yuxululuq, qarın nahiyəsində ağrılar) yaranması müşahidə olunub. Daha ciddi hesab olunan ağırlaşmalar (qıcolma, ağciyər-ürək ağırlaşmaları), ancaq bilərəkdən betahistinin yüksək dozada qəbulundan sonra, xüsusilə digər dərman vasitələrinin doza həddinin aşılması ilə kombinasiyada baş vermişdir. Müalicəsi Doza həddinin aşılması zamanı müalicəyə simptomatik müalicə daxil edilməlidir.

Buraxılış forması

Tabletlər, PVX/PVDX örtüklü və alüminium folqadan ibarət blisterlərdə. Blisterlərdə 8 mq 30 tablet, blisterdə. 1 blister, içlik vərəqə ilə birlikdə karton qutuya qablaşdırılır. 16 mq tabletlər: 15 tablet, blisterdə. 2 blister, içlik vərəqə ilə birlikdə karton qutuya qablaşdırılır. 24 mq tabletlər: 20 tablet, blisterdə. 1 və ya 3 blister içlik vərəqə ilə birlikdə karton qutuya qablaşdırılır.

Saxlanma şəraiti

25°C-dən aşağı temperaturda, orijinal qablaşdırmada, işıqdan qorunan və uşaqların əli çatmayan yerdə saxlamaq lazımdır. Yararlılıq müddətı 3 il. Yararlılıq müddəti bitdikdən sonra istifadə etmək olmaz.

Aptekdən buraxılma şərti

Resept əsasında buraxılır.

İstehsalçı

Maylan Leboratoriz SAS, Fransa/Mylan Laboratories SAS, France. Ünvan Rut de Belvill, Mayar 01400 Şatiyon sür Şalaron, Fransa. Preparatın qəbulu zamanı arzu olunmaz halların yaranması və ya preparatın keyfiyətinə dair şikayətlərinizlə “Abbott” şirkətinə (24 saat ərzində) xəbər verə bilərsiniz: +994124974401(Azərbaycan Respublikası); +998711290550 (Özbəkistan Respublikası).