Baktosid 1,5 q flakon

Dərman vasitəsinin istifadəsi üzrə təlimat (xəstələr üçün)

BAKTOSİD əzələdaxili inyeksiya məhlulu hazırlamaq üçün toz Beynəlxalq patentləşdirilməmiş adı: Ampicillin/Sulbactam

Tərkibi

Təsiredici maddə: 1 flakonda 500 mq və ya 1000 mq ampisillin, 250 mq və ya 500 mq sulbaktam natrium vardır. Həlledici: 0,5% lidokain hidroxlorid.

Təsviri

Ağ və ya krem rəngli tozdur.

Farmakoterapevtik qrupu

Sistem istifadə üçün antibakterial preparatlar. ATC kodu: J01CR04.

İstifadəsinə göstərişlər

Baktosid ampisillin/sulbaktama qarşı həssas olan mikroorqanizmlər tərəfindən törədilən infeksiyaların müalicəsində göstərişdir: sinusit, orta otit, epiqlotit, bakterial pnevmoniya daxil olmaqla, yuxarı və aşağı tənəffüs yollarının infeksiyaları; pielonefrit daxil olmaqla, sidik-ifrazat yollarının infeksiyaları; peritonit, xolesistit, endometrit, parametrit daxil olmaqla, intraabdominal infeksiyalar; bakterial septisemiya; dərinin və yumşaq toxumaların, sümük və oynaqların infeksiyaları, qonokokk infeksiyaları. Abdominal və ya çanaq cərrahiyyə müdaxiləsi keçirən və potensial peritoneal çirklənməsi olan pasiyentlərdə əməliyyatdan sonrakı yara infeksiyalarının azaldılması üçün Baktosid istifadə edilə bilər. Baktosid, hamiləliyin dayandırılması və ya keysəriyyə əməliyyatından sonra sepsisin profilaktikası üçün istifadə edilə bilər. Əks göstərişləri Anamnezində hər hansı bir penisillinə qarşı allergik reaksiyaları olan xəstələrdə Baktosidin isti- fadəsi əks göstərişdir. Həlledici kimi istifadə olunan lidokain-hidroxlorid amid tipli yerli anestetiklərə yüksək həssaslı- ğı və atrioventrikulyar blokadası olan xəstələrə təyin olunmur.

Xüsusi göstərişlər və ehtiyat tədbirləri

Penisillinlə müalicə zamanı, sulbaktam natrium/ampisillin natrium daxil olmaqla, ağır hiperhəs- saslıq (anafilaktik) reaksiyaları müşahidə oluna bilər. Həmin reaksiyalar çox vaxt penisillinlər və/və ya müxtəlif allergenlərə qarşı həssaslığı olan şəxslərdə müşahidə olunur. Anamnezdə penisillinlərə qarşı həssaslığı olan şəxslərdə sefalosporinlərlə müalicə zamanı ciddi hiperhəssaslıq reaksiyalar haqqında məlumatlar bildirilmişdir. Müalicəyə başlamazdan əvvəl penisillinlərə, sefalosporinlərə və digər allergenlərə hiperhəssaslıq reaksiyalar baş verdiyi haqda məlumatın aşkar edilməsi üçün araşdırma aparılmalıdır. Hər hansı allergik reaksiya baş verdikdə dərmanın istifadəsi dərhal dayandırılmalı və alternativ müalicə aparılmalıdır. Ciddi anafilaktik reaksiyalar adrenalin (epinefrin) ilə təcili müalicə tələb edir. Venadaxili steroidlərin istifadəsi, həmçinin oksigen və tənəffüsün bərpası üçün (intubasiya daxil olmaqla) digər təxirəsalınmaz müalicə tədbirlərinə ehtiyac yarana bilər. Digər antibiotiklərdə olduğu kimi, Baktosid preparatı ilə müalicə zamanı da rezistent mikroorqanizmlərin (göbələklər daxil olmaqla) artması və superinfeksiya yaranması ehtimalı nəzərə alınmalıdır. Superinfeksiya yarandıqda dərmanın istifadəsi dayandırılmalı və/və ya müvafiq müalicə başlanmalıdır. Ampisillin natrium/sulbaktam natrium daxil olmaqla, bütün antibakterial preparatlardan istifadə zamanı Clostridium difficile ilə bağlı diareya (CDAD) haqqında məlumatlar bildirilmişdir. Bu hal yüngül dərəcəli diareyadan ölümlə nəticələnən kolitə qədər dəyişə bilər. Antibakterial vasitələrlə müalicəsi bağırsağın normal florasını dəyişdirərək C.difficile-nin həddindən artıq çoxalmasına səbəb olur. C.difficile CDAD yaranmasında rol oynayan A və B toksinləri istehsal edir. Bu infeksiyalar antimikrob müalicəyə davamlı ehtimalından və kolektomiya əməliyyatına ehtiyac ola biləcəyindən həddindən artıq toksin hasil edən C.difficile-nin ştammları xəstələnmənin və ölüm halların artmasınа səbəb ola bilər. Antibiotik istifadəsindən sonra diareya əmələ gələn bütün xəstələrdə CDAD-nın yaranma ehtimalı nəzərə alınmalıdır. Antimikrob vasitələrlə müalicədən iki aydan sonra əmələ gələn CDAD haqqında məlumatlar olduğundan, diqqətli tibbi anamnezin toplanması vacibdir. CDAD diaqnoza şübhə yarandıqda və ya təsdiqləndiqdə dərmanın istifadəsi dayandırılmalı və müvafiq müalicə başlanmalıdır. Müvafiq maye və elektrolit tətbiqi, protein dəstəyi, C. difficile- nin antibiotiklə müalicəsi aparılmalıdır və cərrahi müayinə başlanmalıdır. Digər sistem vasitələr kimi, uzunmüddətli müalicədə böyrək, qaraciyər, qanyaranma sistemi və həyati əhəmiyyətli orqanların funksiyasına mütamadi nəzarət tövsiyə olunur. Bu, vaxtından əvvəl, yenidoğulmuşlarda və digər körpələrdə xüsusilə də vacibdir. İnfeksion mononukleoz olan xəstələrə Baktosid təyin olunmamalıdır. Ampisillin qəbul edən mononukleozlu pasiyentlərdə tez-tez dəri səpgiləri yaranır. Köməkçi maddələr haqqında xüsusi məlumat Baktosid preparatıın hər 1.5 q (1000 mq ampisillin + 500 mq sulbaktam) təxminən 115 mq (5 mmol) natrium var, bu da natrium nəzarətli dieta olan xəstələrdə nəzərə alınmalıdır Xüsusi populyasiyalar Xüsusi populyasiyalar haqqında əlavə məlumat mövcud deyil. Uşaqlar Məlumat yoxdur. Uyğunsuzluq Aminoqlikozidlər hər hansı aminopenisillininlərin təsirinin nəticəsində in vitro inaktivasiya olunur, bu səbəbdən sulbaktam natrium/ ampisillin natrium və aminoglikozidlər ayrı həll olunmalı və müalicə ayrı aparılmalıdır.

Digər dərman vasitələri ilə qarşılıqlı təsiri

Allopurinol Tək ampisillin qəbulu ilə müqayisədə allopurinolla eyni zamanda təyin olunduqda ampisillinin dəridə səpgi yaratma riski daha yüksəkdir. Aminoqlikozidlər Baktosid ilə aminoqlikozidlər in vitro qarşılıqlı inaktivləşdiyinə görə eyni həlledicidə qarıştırılmamalıdır. Aminoqlikozidlə birlikdə istifadəyə ehtiyac olduqda preparatlar bədənin müxtəlif nahiyələrinə və ən azı 1 saat intervalla yeridilir. (“Xüsusi göstərişlər və ehtiyat tədbirləri” bölməsinə baxın). Antikoaqulyantlar Parenteral penisillinlər koaqulyasiya testlərinə və trombositlərin aqreqasiyasına təsir edə bilər. Antikoaqulyantlarla birgə istifadəsi bu təsirləri artıra bilər. Bakteriostatik preparatlar Bakteriostatik preparatlar (xloramfenikol, eritromisin, sulfanilamidlər, tetrasiklinlər) penisillinlərin bakterisid effektinə mənfi təsir göstərə bilər, bu səbəbdən bu qrup preparatları birgə istifədə etmək tövsiyə olunmur. Metotreksat Penisillinlərlə birgə istifadəsi metotreksatın klirensinin azalmasına və toksik effektinin artmasına səbəb olur. Belə hallarda pasiyentlər nəzarət altında olmalıdır. Toksik reaksiyalarının qarşısını almaq üçün kalsium folinatın daha yüsək dozalarda və ya uzunmüddətli istifadəsi tələb oluna bilər. Estrogen tərkibli oral kontraseptivlər Ampisillinlə eyni zamanda istifadə etdikdə oral kontraseptivlərin effektivliyinin azalması və gözlənilməyən hamiləliyin baş verməsi haqqında məlumat verilmişdir. Göstərilən dərman vasitələri arasında zəif qarşılıqlı təsirin olduğuna baxmayaraq, əlavə və ya alternativ kontraseptiv metodlardan istifadəsi tövsiyə olunur. Probenesid Probenesid ampisillin və sulbaktamın kanalcıq sekresiyasını azaldır: nəticədə qan plazmasında onların konsentrasiyası artır və yarımxaricolma dövrü uzanır, bununla da toksik effektinin riski artır. Laborator göstəricilərə təsir ™ Qlükozanın sidikdə təyin edilməsi üçün tətbiq olunan Clinitest , Benedict və ya Fehling metodları ilə aparılan testlər yanlış müsbət cavabla nəticələnə bilər. Hamilə qadınlarda ampisillinin istifadəsi nəticəsində proteinlərlə birləşmiş ümumi estriol, estriol qlükuronid və proteinlərlə birləşmiş estron törəmələrinin və estradiolun plazma konsentrasiyalarının müvəqqəti azalması müşahidə olunmuşdur. Bu təsir sulbaktam natrium/ ampisillin natrium IM / IV ilə də baş verə bilər.

Hamiləlik və laktasiya dövründə istifadəsi

Hamiləlik kateqoriyası: B Reproduktiv potensialı olan qadınlar/kontrasepsiya Ampisillin oral kontraseptivlər ilə qarşılıqlı təsir göstərir. Bu səbəbdən müalicə zamanı alternativ, effektiv və etibarlı kontrasepsiya metodlardan istifadə edilməlidir (“Digər dərman vasitələri ilə qarşılıqlı təsiri” bölməsinə baxın). Hamiləlik Hamiləlik dövründə Baktosid preparatı istifadəsinə dair heç bir klinik məlumat yoxdur. Heyvan üzərində aparılan tədqiqatlar hamiləlik/embrional/dölün inkişafı/doğuş və ya doğuşdan sonrakı inkişafla əlaqəli birbaşa və ya dolayı zərərli təsirlər göstərməmişdir. Bu dərman preparatı hamiləlik dövründə yalnız zəruri olduqda istifadə edilməlidir. Laktasiya Ampisillin və sulbaktamın aşağı konsentrasiyalarda ana südünə nüfuz edilir, bu səbəbdən laktasiya dövründə ehtiyatla istifadə edilməlidir. Laktasiya dövründə sulbaktam və ampisillinin təhlükəsizliyi müəyyən edilməmişdir. Reproduktivlik/Fertillik Heyvanlar üzərində aparılan reproduktivlik tədqiqatlarında fertilliyə və ya dölə hər hansı bir zərər müəyyən edilməmişdir. Nəqliyyat vasitələrini və digər potensial təhlükəli mexanizmləri idarəetmə qabiliyyətinə təsiri Nəqliyyat vasitələrini və digər potensial təhlükəli mexanizmləri idarəetmə qabiliyyətinə təsirinə dair məlumat yoxdur.

İstifadə qaydası və dozası

Baktosid əzələdaxili yeridilmə üçün aşağıdakı miqdarlarda lidokain-hidroxlorid ilə həll oluna bilər. ampisillin+sulbaktam Ümumi Qablaşdırma Həlledici Maksimal son ekvivalent dozalar doza (flakon) miqdarı (ml) konsentrasiya (mq/ml) (mq) (mq) 250+125 375 10 ml 0.8 250+125 500+250 750 10 ml 0.8 250+125 1000+500 1500 20 ml 3.2 250+125 2000+1000 3000 20 ml 6.4 250+125 Həkim tərəfındən başqa şəkildə tövsiyə edilmədikdə aşağıdakı kimi təyin olunur. Böyrək funksiyası normal olan böyüklərdə adi gündəlik doza 1,5 q-dan (Baktosid 1q preparatından 1 flakon: 1000 mq ampisillin/500 mq sulbaktam) 12 q-a (Baktosid 1q preparatından 8 flakon: 8000 mq ampisillin/4000 mq sulbaktam) qədərdir. Sulbaktamın maksimal gündəlik dozası 4 q-dır. Adətən Baktosid preparatı hər 6-8 saatdan bir yeridilir. Yüngül dərəcəli infeksiyalarda preparat hər 12 saatdan bir istifadə olunur. İnfeksiyanın ağırlıq dərəcəsi Baktosidin gündəlik dozası (q) yüngül 1,5-3 q (1-2 q ampisillin+0,5-1 q sulbaktam) orta 6 q-a qədər (4 q ampisillin+2 q sulbaktam) ağır 12 q-a qədər (8 q ampisillin+4 q sulbaktam) Yeridilən dozaların sıxlığı xəstəliyinin ağırlığından və böyrəklərin funksiyasından asılıdır. Temperatur endikdən sonra müalicə daha 48 saat davam etdirilməlidir. Adətən müalicə 5-14 gün ərzində aparılır, ağır dərəcəli infeksion xəstəliklərdə isə bu müddət uzana bilər və əlavə ampisillin istifadə oluna bilər. Cərrahi əməliyyat zamanı infeksiyaların profilaktikası məqsədi ilə plazmada və toxumalarda kifayət qədər konsentrasiya yaratmaq üçün anesteziya zamanı 1,5-3 q Baktosid (1-2 flakon Baktosid) yeridilir və ehtiyac olduqda 6-8 saatdan sonra təkrar tətbiq olunur. Profilaktik məqsəd ilə preparatın yeridilməsi 24 saatdan sonra dayandırılır. Ağırlaşmamış qonoreyanın müalicəsində 1,5 q (1 flakon Baktosid) birdəfəlik doza əzələdaxili yeridilir. Sulbaktamın və ampisillinin plazma konsentrasiyaları uzadmaq üçün eyni zamanda 1 q probenesid daxilə qəbul olunur. İstifadə qaydası Ampisid+lidokain-hidroxlorid məhlulu əzələdaxili, dərinə yeritmək lazımdır. Lidokain məhlulunu venadaxili yeritmək olmaz. Xüsusi xəstələr qruplarına aid əlavə məlumatlar Böyrək/ qaraciyər çatışmazlığı Böyrək funksiyasının ağır pozulması olan xəstələrdə (kreatinin klirensi <30 ml/dəq) ampisillin və sulbaktam eliminasiyalarının kinetikaları bənzər şəkildə dəyişildiyindən onların plazmadakı nisbəti daimi qalır. Böyrək funksiyasının çatışmazlığı zamanı preparatın aşağıdakı sxemdə tətbiqi tövsiyə olunur: Kreatininin Təyin edilən doza İnyeksiyalararası interval Ampisillin/sulbaktamın klirensi (ml/dəq. (q) (saat) yarımxaricolma dövrü 1.73 m²) (saat) >30 1,5-3 6-8 1 15-29 1,5-3 12 5 5-14 1,5-3 24 9 Pediatrik qrup Tövsiyə olunan gündəlik doza 150 mq/kq təşkil edir (100 mq/kq ampisillinə və 50 mq/kq sulbaktama ekvivalent) və hər 6-8 saatdan bir yeridilir. Yenidoğulmuşlar üçün ( xüsusilə, vaxtından əvvəl doğulmuşlar) ömrünün birinci həftəsində tövsiyə olunan gündəlik doza 75 mq/kq təşkil edir (25 mq/kq sulbaktama və 50 mq/kq ampisillinə ekvivalent) və hər 12 saatdan bir yeridilir.

Əlavə təsirləri

Parenteral yolla istifadə olunan bütün antibiotiklərdə kimi, əzələdaxili inyeksiya yerində ağrı – əsas əlavə təsirdir (16%). Həlledici kimi lidokainin istifadəsi həmin ağrının qarşısını alır. Qanyaradıcı orqanlarda və limfa sistemində baş verən pozğunluqlar Anemiya, hemolitik anemiya, trombositopeniya, eozinofiliya, leykopeniya haqqında məlumatlar bildirilmişdir. Bu dəyişikliklər keçici xarakter daşıyır və preparatın qəbulunu dayandırdıqdan sonra qan göstəriciləri normallaşır. İmmun sistemdə baş verən pozğunluqlar Anafilaktoid reaksiyalar və anafilaktik şok. Sinir sisteminin pozğunluqları Nadir hallarda qıcolmalar, başgicəllənmə, yuxululuq və baş ağrısı baş verə bilər. Həzm sisteminin pozğuluqları Tez-tez rast gəlinən əlavə təsirlər ürəkbulanma, qusma, diareya, bəzən enterokolit və psevdomembranoz kolit. Hepatobiliar pozğunluqlar Bilirubinemiya, qaraciyər funksiyasının pozulması, sarılıq. Dəri və dərialtı toxumaların pozğunluqları Tez-tez rast gələn əlavə təsirlər: səpgi, qaşınma və digər dəri reaksiyaları. Nadir hallarda Stivens-Conson sindromu, epidermal nekroliz və multiformalı eritema baş verə bilər. Böyrək və sidikçıxarıçı yolların xəstəlikləri Nadir hallarda interstisial nefrit baş verə bilər. Laborator göstəricilərə təsiri ALT (SQPT) və AST (SQOT) göstəricilərinin keçici artması. Əlavə təsirlər barədə məlumatın verilməsi Dərman vasitələrinin istifadəsi zamanı yaranan əlavə təsirlər haqqında məlumatlar Azərbaycan Respublikası Səhiyyə Nazirliyi Analitik Ekspertiza Mərkəzinin Farmakonəzarət Şöbəsinə verilməlidir (Ünvan: AZ1065, Azərbaycan Respublikası; Bakı şəh., Cəfər Cabbarlı küç., 34.; Faks: (99412) 596-07-16 ; e-mail: [email protected]; Tel.:(99412)596-05-20 Qaynar xətt (99412) 596-07-12). Əlavə təsirlər haqqında məlumat verməklə, Siz, bu dərmanın təhlükəsizliyi barədə daha çox məlumatın toplanmasına kömək etmiş olursunuz.

Doza həddinin aşılması

Sulbaktam natrium və ampisillin natriumun insanlarda kəskin toksikliyinə dair məhdud məlu- matlar mövcuddur. Preparatın həddindən artıq dozalanması əsasən dərmanla bağlı əlavə təsirlərin davamı olan təzahürlərlə müşaiət oluna bilər. Beta-laktamlar onurğa beyni mayesində yüksək konsentrasiyalarda toplandıqda nevroloji reaksiyaların, qıcolmalar daxil olmaqla, yaranma eh- timalı nəzərə alınmalıdır. Ampisillin və sulbaktam hemodializ üsulu ilə ümumi qan dövranından xaric olunduğuna görə, həmin prosedur böyrək çatışmazlığı olan xəstələrdə orqanizmdən prepa- ratın eliminasiyasını artıra bilər.

Buraxılış forması

Əzələdaxili inyeksiya məhlulu hazırlamaq üçün toz. 0,75 q və ya 1,5 q toz, qırmızı bromobutil rezin tıxac və alüminium qapaqla bağlanmış, ilk açılmaya nəzarət-qapağı olan şəffaf, rəngsiz III Tip şüşə flakonda. 2 ml və ya 3,5 ml həlledici (0,5%-li lidokain hidroxlorid), ampulda. 1 flakon və 1 ampul, içlik vərəqə ilə birlikdə karton qutuya qablaşdırılır.

Saxlanma şəraiti

25ºС temperaturdan yüksək olmayan, işıqdan qorunan və uşaqların əli çatmayan yerdə saxlamaq lazımdır. Yararlılıq müddəti bitmiş və ya istifadə edilməyən dərmanlar çirkab suları və ya məişət tullantıları ilə atılmamalıdır. Artıq istifadə etmədiyiniz dərmanları necə atacağınızı əczaçıdan soruşun. Bu tədbirlər ətraf mühitin qorunmasına kömək edir. Əzələdaxili yeridilmə üçün həll edildikdən sonra, preparat 1 saat ərzində istifadə edilməlidir.

Yararlılıq müddəti

3 il. Yararlılıq müddəti bitdikdən sonra istifadə etmək olmaz.

Aptekdən buraxılma şərti

Resept əsasında buraxılır. İstehsalçı/Qeydiyyat vəsiqəsinin sahibi İ.E. Ulagay İlaç Sanayii TÜRK A.Ş. Davutpaşa Cad. No: 12 (34010) Topkapı-Zeytinburnu, İstanbul, Türkiyə.